Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rivaroxaban
Bayer AG
B01AF01
rivaroxaban
Antitrombotikus szerek
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
A Xarelto-t, egyidejűleg alkalmazott acetilszalicilsav (ASA) egyedül, vagy ASA, plusz a clopidogrel vagy ticlopidine javallott a megelőzés, a atherothrombotic események felnőtt betegek után egy akut koronária szindróma (ACS) emelkedett szív biomarkerek. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. A vénás tromboembólia (VTE) megelőzése felnőtt betegeknél, akik elektív csípő- vagy térdpótló műtéten mennek keresztül. Kezelés a mélyvénás trombózis (DVT), mind a pulmonalis embolia (PE), illetve megelőzése, a visszatérő MVT, illetve PE felnőttek. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 40
Felhatalmazott
2008-09-30
254 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 255 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA XARELTO 2,5 MG FILMTABLETTA rivaroxaban MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Xarelto és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xarelto szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Xarelto-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xarelto-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XARELTO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ön azért kapott Xarelto-t, - mert Önnél akut koronária szindrómát diagnosztizáltak (olyan tünetegyüttes, amely magában foglalja a szívrohamot és az instabil anginát, amely egy súlyos mellkasi fájdalom), és bizonyos, a szívre vonatkozó vérvizsgálatok eredményei magasabb értéket mutattak. A Xarelto felnőtteknél csökkenti az újabb szívroham előfordulását, illetve csökkenti a valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség következtében történő halálozás kockázatát. A Xarelto-t nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy az alábbiak közül melyiket kell még szednie: • acetilszalicilsav vagy • acetilszalicilsav klopidogrellel vagy tiklopidinnel vagy - mert Önnél Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Xarelto 2,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,5 mg rivaroxabant tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 33,92 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként, lásd 4.4 pont. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Világossárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta (átmérője: 6 mm, görbületi sugara: 9 mm), egyik oldalán BAYER-kereszttel, másik oldalán „2,5” és háromszög jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Xarelto csak acetilszalicilsavval (ASA) vagy ASA-val és klopidogrellel vagy tiklopidinnel együtt alkalmazva az atherothromboticus események megelőzésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik emelkedett cardialis biomarker-szintekkel társult akut coronaria szindrómán (ACS) estek át (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont). A Xarelto acetilszalicilsavval (ASA) együtt alkalmazva az atherothromboticus események megelőzésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik koszorúér-betegségben (coronary artery disease, CAD) vagy tünetekkel járó perifériás artériás betegségben (peripheral artery disease, PAD) szenvednek, és akiknél az ischaemiás események kockázata magas. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt adag naponta kétszer 2,5 mg. • _ACS _ A naponta kétszer 2,5 mg Xarelto-t szedő betegeknek napi 75–100 mg ASA-t, vagy napi 75 mg klopidogrel vagy a tiklopidin szokásosos napi adagja mellett 75–100 mg ASA-t is szedniük kell. Az adott betegnél rendszeresen értékelni kell a terápiát, mérlegelve az ischaemiás események kockázatát a vérzéses kockázattal. A kezelés 12 hónapon túli meghosszabbításáról a betegeknél egyénenként kell dönteni, mivel a 24 hónapig terjedő kezelésről szerzett tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont). A Xarelto-kezelést az ACS-esemény stabilizálása után (ideértve a revascularisati Aqra d-dokument sħiħ