Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rivaroxaban
Bayer AG
B01AF01
rivaroxaban
Agents antithrombotiques
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Xarelto, co-administré avec de l'acide acétylsalicylique (AAS), seul ou à l'aspirine-clopidogrel ou de la ticlopidine, est indiqué pour la prévention de athérothrombotique événements chez les patients adultes après un syndrome coronarien aigu (SCA) avec élévation des biomarqueurs cardiaques. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients adultes subissant une chirurgie élective de remplacement de la hanche ou du genou. Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (ep) et prévention des récidives de TVP et l'ep chez les adultes. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 40
Autorisé
2008-09-30
256 B. NOTICE 257 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR XARELTO 2,5 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ rivaroxaban VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu'est-ce que Xarelto et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xarelto 3. Comment prendre Xarelto 4. Effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Xarelto 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE XARELTO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Xarelto vous a été prescrit parce que - un syndrome coronarien aigu vous a été diagnostiqué (un ensemble de maladies incluant crise cardiaque et angor instable, correspondant à un type de douleur thoracique sévère) et parce que votre prise de sang a montré une augmentation des enzymes cardiaques. Chez l’adulte, Xarelto réduit le risque de présenter à nouveau une crise cardiaque ou de décéder des suites d’une maladie liée au cœur ou aux vaisseaux sanguins. Xarelto vous sera prescrit avec un autre médicament. Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre : • de l’acide acétylsalicylique ou • de l’acide acétylsalicylique plus du clopidogrel ou de la ticlopidine. ou - un risque élevé de présenter un caillot sanguin en raison d’une maladie coronarienne ou d’une maladie artérielle périphérique qui provoque des symptômes vous a ét Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Xarelto 2,5 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de rivaroxaban. Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 33,92 mg de lactose (sous forme monohydratée), voir rubrique 4.4. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé jaune clair, rond, biconvexe (diamètre de 6 mm, rayon de courbure de 9 mm) marqué de la croix BAYER sur une face et sur l’autre face du nombre « 2,5 » et d’un triangle. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Xarelto, co-administré avec de l’acide acétylsalicylique (AAS) seul ou avec de l’AAS plus du clopidogrel ou de la ticlopidine, est indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes suite à un syndrome coronarien aigu (SCA) avec élévation des biomarqueurs cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1). Xarelto, co-administré avec de l’acide acétylsalicylique (AAS), est indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes présentant une maladie coronarienne (MC) ou une maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique à haut risque d’événements ischémiques. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée est de deux prises par jour de 2,5 mg. • _SCA _ Les patients sous Xarelto 2,5 mg deux fois par jour doivent également prendre une dose quotidienne de 75 - 100 mg d’AAS ou une dose quotidienne de 75 - 100 mg d’AAS en complément d’une dose quotidienne de 75 mg de clopidogrel ou d’une dose quotidienne standard de ticlopidine. L’intérêt du traitement doit être régulièrement évalué au cas par cas après évaluation du risque d’événements ischémiques par rapport au risque de saignement. L’expérience étant limitée à 24 mois, une prolongation du traitement au-del Aqra d-dokument sħiħ