Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Lewkimja, limfoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Xaluprine huwa indikat għall-kura ta 'lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'adulti, adolexxenti u tfal.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002022
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002022
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telefon

+44 (0)20 7418 8400

Faks

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Websajt

www.ema.europa.eu

Aġenzija tal-Unjoni Ewropea

© Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2012. Ir-riproduzzjoni hija awtorizzata jekk jiġi rikonoxxut is-sors.

EMA/622245/2012

EMEA/H/C/002022

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Xaluprine

merkaptopurina

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xaluprine. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Xaluprine.

X’inhu Xaluprine?

Xaluprine hija mediċina li fiha s-sustanza attiva merkaptopurina. Tiġi f’suspensjoni orali.

Għal xiex jintuża Xaluprine?

Xaluprine jintuża biex jikkura t-tfal, l-adoloxxenti u l-adulti li jkollhom lewkemja limfoblastika akuta

(ALL), li hija kanċer tal-limfoċiti (tip ta’ ċellola bajda tad-demm).

Minħabba li għadd ta’ pazjenti li għandhom ALL huwa baxx, il-marda titqies ‘rari’, u fit-30 ta’ April 2009

Xaluprine ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża kontra mard rari).

Il-mediċina tinkiseb biss bi preskrizzjoni medika.

Kif jintuża Xaluprine?

Il-kura b’din il-mediċina għandha tiġi soverljata minn professjonist fil-qasam tas-saħħa li jkollu l-

esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’ALL.

Il-mediċina tittieħed mill-ħalq, permezz ta’ siringa li tingħata fil-pakkett, darba kuljum filgħaxija. Id-

doża meħtieġa tiġi kkalkulata għal kull pazjent, l-aktar skont iż-żona tas-superfiċe tal-ġisem, u tista’

tiġi aġġustata skont l-effetti tagħha fid-demm. Tista’ tittieħed mal-ikel (minbarra prodotti tal-ħalib) jew

fuq stonku vojt, iżda t-teħid tagħha għandu jsir kuljum b’mod konsistenti. Għal aktar tagħrif ara s-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Xaluprine?

Is-sustanza attiva f’din il-mediċina, il-merkaptopurina, għandha struttura kimika simili bħall-purina, li

hija waħda mill-kimiċi fundamentali li jsawru d-DNA. Fil-ġisem, 6–merkaptopurina tibidel ġewwa ċ-

ċelloli f’sustanza li tinterferixxi mal-produzzjoni ta’ DNA ġdid. Dan jipprevjeni liċ-ċelloli milli jinqasmu.

F’ALL, il-limfoċiti joktru malajr wisq u jgħixu għal żmien twil wisq. Is-6–merkaptopurina xxekkilhom

milli jinqasmu u maż-żmien dawn imutu. B’hekk din tnaqqas il-veloċità tal-lewkemja. Il-mediċini li

fihom il-merkaptopurina fl-għamla ta’ pillola ilhom jintużaw fl-UE diversi snin biex jittrattaw il-pazjenti

b’ALL.

Kif ġie studjat Xaluprine?

Minħabba li 6-merkaptopurina ntużat għall-kura ta’ ALL fl-Unjoni Ewropea tul numru ta’ snin fl-għamla

ta’ pillola, il-kumpanija ppreżentat riżultati mir-riċensjoni xjentifika ta’ studji li saru qabel bil-pilloli

merkaptopurina.

Sar ukoll studju li qabbel il-bijodisponibbiltà ta’ Xaluprine, li hija sospensjoni orali, ma’ dik tal-pillola. L-

istudju tal-bijodisponibbiltà qabbel il-mod kif iż-żewġ għamliet tal-istess mediċina jiġu assorbiti fil-

ġisem tal-bniedem u l-livelli tas-sustanza attiva li jipproduċu.

X’benefiċċju wera Xaluprine waqt dawn l-istudji?

L-effikaċja tas-6–merkaptopurina fit-tnaqqis tal-veloċità tal-progressjoni ta’ ALL diġà hija magħrufa

sew minħabba li ilha tintuża bosta snin. Il-benefiċċju miżjud ta’ Xaluprine huwa li, bħala sospensjoni

orali, ser tipprovdi aktar preċiżjoni fid-dożaġġ u tittieħed b’mod aktar faċli mit-tfal. L-istudju fuq il-

bijodisponibbiltà wera li Xaluprine huwa komparabbli mal-pilloli, iżda jaħdem b’mod aktar prevedibbli u

għandu rata ogħla ta’ assorbiment, u minħabba din ir-raġuni, meta pazjent jeqleb minn formula għal

oħra d-doża għandha tiġi aġġustata.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Xaluprine?

L-aktar effetti sekondarji komuni bil-merkaptopurina (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10)

huma lewkopenija (livell baxx ta’ ċelloli bojod fid-demm) u tromboċitopenija (livelli baxxi ta’ pjastrini

fid-demm). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Xaluprine, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Xaluprine ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-

merkaptopurina jew għal xi sustanza oħra tiegħu. Lanqas ma għandu jintuża fl-istess ħin li l-pazjenti

jkunu qed jirċievu vaċċin kontra d-deni l-isfar.

Għaliex ġie approvat Xaluprine?

Is-CHMP osserva li l-merkaptopurina hija stabbilita bħala kura importanti għal ALL u li l-unika għamla

awtorizzata fl-UE hija pillola ta’ 50 mg, u dan jagħmilha diffiċli biex id-doża tiġi aġġustata għal tfal

iżgħar. Il-Kumitat qies li s-ssospensjoni orali tippermetti dożaġġ aktar preċiż u li hija aktar konvenjenti

għat-tfal li ma jkunux jistgħu jibilgħu pilloli. Is-CHMP osserva wkoll li r-riskji tal-użu tal-mediċina huma

magħrufin sewwa.

Il-Kumitat ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Xaluprine huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant

irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Xaluprine

Paġna 2/3

Xaluprine

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Xaluprine

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Xaluprine fil-9 ta’ Marzu 2012.

L-EPAR sħiħ għal Xaluprine jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura

b’Xaluprine, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti mill-EPAR ukoll) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Xaluprine jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’: 09-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Xaluprine 20 mg/ml sospensjoni orali

mercaptopurine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Xaluprine u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xaluprine

Kif għandek tieħu Xaluprine

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Xaluprine

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Xaluprine u għalxiex jintuża

Xaluprine fih mercaptopurine. Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa ċitotossiċi

(msejħa wkoll kimoterapija).

Xaluprine jintuża fil-lewkimja limfoblastika akuta (msejħa wkoll lewkimja limfoċitika akuta jew

ALL). Din hija marda li tiżviluppa malajr li żżid in-numru ta’ ċelloli tad-demm bojod ġodda.

Dawn iċ- ċelloli tad-demm bojod ġodda huma mmaturi (mhux iffurmati sew) u mhumiex kapaċi jikbru

u jaħdmu kif suppost. Għalhekk ma jistgħux jiġġieldu kontra l-infezzjonijiet u jistgħu jikkawżaw

emorraġija.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk tixtieq aktar spjegazzjoni dwar din il-marda.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Xaluprine

Tiħux Xaluprine

jekk inti allerġiku għal mercaptopurine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Tiħux il-vaċċin

tad-deni l-isfar waqt li qiegħed tieħu Xaluprine għaliex jista’ jkun fatali.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tieħu Xaluprine jekk:

ħadt il-vaċċin tad-deni l-isfar

għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied, għaliex it-tabib tiegħek ikollu bżonn jiċċekkja li

dawn qegħdin jaħdmu sew.

għandek kundizzjoni fejn il-ġisem tiegħek jipproduċi ammont żgħir wisq tal-enzima msejħa

TPMT (thiopurine methyltransferase), minħabba li t-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta

d-doża.

qed tippjana li jkollok tarbija. Dan japplika kemm għall-irġiel kif ukoll għan-nisa. Xaluprine

jista’ jagħmel ħsara lill-isperma jew lill-bajd tiegħek (ara ‘Tqala, treddigħ u fertilità’ hawn taħt).

Jekk qed tirċievi terapija immunosuppressiva, li tieħu Xaluprine jista’ jpoġġik f'riskju akbar ta’:

tumuri, inkluż kanċer tal-ġilda. Għaldaqstant, meta tieħu Xaluprine, evita esponiment eċċessiv

għad-dawl tax-xemx, ilbes ilbies protettiv u uża prodotti ta’ protezzjoni kontra x-xemx b’fattur

ta’ protezzjoni għoli

disturbi limfoproliferattivi

il-kura b’Xaluprine żżidlek ir-riskju li jkollok tip ta’ kanċer li jissejjaħ disturb

limfoproliferattiv. Bl-iskema tal-kura li fiha diversi immunosuppressanti (inkluż

thiopurines), dan jista’ jwassal għal mewt.

Kombinament ta’ diversi immunosuppressanti, mogħtija b’mod konkomitanti jżid

ir-riskju ta’ disturbi tas-sistema limfatika minħabba infezzjoni virali (disturbi

limfoproliferattivi assoċjati mal-virus ta’ Epstein-Barr (EBV)).

Jekk tieħu Xaluprine jista’ jpoġġik f'riskju akbar ta’:

żvilupp ta’ kundizzjoni serja li tissejjaħ Sindrome tal-Attivazzjoni tal-Makrofagu (attivazzjoni

eċċessiva taċ-ċelloli bojod tad-demm assoċjata mal-infjammazzjoni), li ġeneralment isseħħ

f’nies li għandhom ċerti tipi ta’ artrite

Xi pazjenti b’mard infjammatorju tal-imsaren li rċevew 6-mercaptopurine, żviluppaw tip ta’ kanċer li

huwa rari u aggressiv imsejjaħ Limfoma taċ-ċellola-T Epatosplenika (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji

possibbli).

Infezzjonijiet

Meta tiġi kkurat/a b’Xaluprine, ir-riskju ta’ infezzjonijiet virali, fungali u batterjali jiżdied u l-

infezzjonijiet jistgħu jkunu aktar serji. Ara wkoll sezzjoni 4.

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura jekk int kellekx il-ġidri r-riħ, ħruq ta’ Sant’Antnin jew epatite

B (marda tal-fwied ikkawżata minn virus).

Mutazzjoni tal-ġene NUDT15

Jekk int writt mutazzjoni fil-ġene NUDT15 (ġene li huwa involut fit-tkissir ta’ Xaluprine fil-ġisem),

għandek riskju ogħla ta’ infezzjonijiet u telf ta’ xagħar u f’dan il-każ, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik

doża aktar baxxa.

Evita l-kuntatt ta’ Xaluprine mal-ġilda tiegħek, ma’ għajnejk jew ma’ mnieħrek. Jekk aċċidentalment

jidħollok xi ftit f’għajnejk jew f’imnieħrek, laħlaħ iż-żona bl-ilma.

Jekk m’intix ċert/a jekk xi waħda minn dawn tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel ma tieħu Xaluprine.

Tfal u adoloxxenti

Zokkor baxx fid-demm ġieli deher fit-tfal, normalment fi tfal taħt l-età ta’ sitt snin, jew b’indiċi tal-piż

tal-ġisem baxx. Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk dan iseħħ.

Mediċini oħra u Xaluprine

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan jinkludi mediċini erbali.

B’mod partikolari, għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn

dawn li ġejjin:

mediċini ċitotossiċi oħra (kimoterapija) – meta użati ma’ Xaluprine hemm ċans akbar ta’ effetti

sekondarji, bħall-anemija

allopurinol jew febuxostat (użati fil-kura tal-gotta)

anti-koagulanti orali (użati biex traqqaq id-demm

olsalazine jew mesalazine (użati għal disturb tal-musrana msejħa kolite bl-ulċeri)

sulfasalazine (użat għall-artrite rewmatika jew kolite bl-ulċeri).

mediċini anti-epilettiċi bħal phenytoin, carbamazepine. Il-livelli ta’ mediċini anti-epilettiċi

fid-demm jista’ jkollhom bżonn jiġu mmonitorjati u d-doża tiġi aġġustata kif meħtieġ.

Meta tieħu vaċċini waqt li qed tieħu Xaluprine

Jekk ser tieħu tilqima huwa importanti li tkellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma teħodha.

Tilqim b’vaċċin ħaj (bħal poljo, ħosba, gattone u rubella) mhuwiex irrakkomandat, minħabba li dawn

il-vaċċini jistgħu jagħtuk infezzjoni jekk teħodhom waqt li tkun qed tieħu Xaluprine.

Xaluprine ma’ ikel u xorb

Xaluprine jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Madankollu, l-għażla tal-metodu għandha tkun

konsistenti minn jum għall-ieħor.

Tiħux Xaluprine fl-istess ħin mal-ħalib jew mal-prodotti tal-ħalib, minħabba li dawn jistgħu jagħmlu

l-mediċina inqas effettiva. Xaluprine għandu jittieħed mill-inqas siegħa qabel jew sagħtejn wara

l-ħalib jew prodotti tal-ħalib.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tiħux Xaluprine jekk qed tippjana li jkollok tarbija mingħajr ma l-ewwel titkellem ma’ tabib għal

parir. Dan japplika kemm għall-irġiel kif ukoll għan-nisa. Xaluprine jista’ jagħmel ħsara lill-isperma

jew lill-bajd tiegħek. Għandha tintuża kontraċezzjoni affidabbli biex tevita t-tqala waqt li inti jew

is-sieħeb/ba tiegħek tkunu qegħdin tieħdu Xaluprine. Kemm l-irġiel kif ukoll in-nisa għandhom

ikomplu jużaw kontraċezzjoni affidabbli għal mill-inqas 3 xhur wara li jwaqqfu l-kura. Jekk inti diġà

tqila, għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Xaluprine.

Xaluprine ma għandux jiġi mmaniġġjat minn nisa li qegħdin jippjanaw li joħorġu tqal jew li

qegħdin ireddgħu.

Treddax waqt li tkun qiegħda tieħu Xaluprine. Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-qabla għal parir.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex mistenni li Xaluprine jaffettwalek il-ħila li ssuq u tħaddem magni iżda ma sar l-ebda studju

biex jikkonferma dan.

Xaluprine fih aspartame, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl

parahydroxybenzoate (E215) u sucrose

Xaluprine fih aspartame (E951) li fih sors ta’ phenylalanine. Dan jista’ jagħmel ħsara lil nies bi

phenylketonuria.

Xaluprine fih ukoll sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u sodium ethyl parahydroxybenzoate

(E215) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment ittardjati).

Xaluprine fih is-sucrose. Jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali. Jista’ jagħmel ħsara lil snienek.

3.

Kif għandek tieħu Xaluprine

Xaluprine għandu jingħatalek biss minn tabib speċjalista li għandu l-esperjenza fil-kura ta’ problemi

fid-demm.

Meta tieħu Xaluprine t-tabib tiegħek jeħodlok testijiet regolari tad-demm.

Dan isir biex

jiċċekkja n-numru u t-tip ta’ ċelloli fid-demm tiegħek u biex jiżgura li l-fwied tiegħek qiegħed

jaħdem kif suppost.

It-tabib tiegħek jista’ wkoll jistaqsik għal testijiet oħra tad-demm u tal-awrina biex jimmonitorja

l-livelli tal-aċidu uriku tiegħek. L-aċidu uriku huwa kimika naturali fil-ġisem, li l-livelli tiegħu

jistgħu jogħlew waqt li qiegħed tieħu Xaluprine.

Xi drabi t-tabib tiegħek jista’ jbiddillek id-doża ta’ Xaluprine b’riżultat ta’ dawn it-testijiet.

Dejjem għandek tieħu Xaluprine

skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża normali tal-bidu għall-

adulti, l-adoloxxenti u t-tfal hija bejn 25-75 mg/m

tas-superfiċje tal-ġisem kuljum. It-tabib tiegħek

sejjer jordnalek id-doża korretta għalik. Xi drabi, it-tabib jista’ jbiddillek id-doża ta’ Xaluprine

pereżempju bħala riżultat ta’ testijiet differenti. Jekk m’intix ċert/a dwar l-ammont ta’ mediċina li

għandek tieħu, dejjem staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Huwa importanti li tieħu Xaluprine filgħaxija biex tagħmel il-mediċina aktar effettiva.

Tista’ tieħu l-mediċina tiegħek mal-ikel jew fuq stonku vojt iżda l-għażla tal-metodu għandha tkun

konsistenti minn jum għall-ieħor. Għandek tieħu l-mediċina tiegħek mill-inqas siegħa qabel jew

sagħtejn wara li tieħu l-ħalib jew prodotti tal-ħalib.

Il-pakkett tiegħek ta’ Xaluprine fih flixkun tal-mediċina, għatu, adapter tal-flixkun u żewġ siringi

tad-dożaġġ (siringa vjola ta’ 1 ml u siringa bajda ta’ 5 ml). Dejjem uża s-siringi pprovduti biex tieħu

l-mediċina tiegħek.

Huwa importanti li tuża s-siringa tad-dożaġġ il-korretta għall-mediċina tiegħek. It-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek javżak liema siringa għandek tuża skont id-doża li ġiet ordnata.

Is-siringa ż-żgħira ta’ 1 ml (vjola), immarkata minn 0.1 ml sa 1

.

0 ml, hija biex tkejjel dożi ta’ inqas

minn jew ta’ 1.0 ml. Għandek tuża din jekk l-ammont totali li għandek tieħu huwa ta’ inqas minn jew

huwa ta’ 1.0 ml (kull gradwazzjoni ta’ 0.1 ml fiha 2 mg ta’ mercaptopurine).

Is-siringa l-kbira ta’ 5 ml (bajda), immarkata minn 1 ml sa 5 ml, hija biex tkejjel dożi ta’ aktar minn

1 ml. Għandek tuża din jekk l-ammont totali li għandek tieħu huwa ta’ aktar minn 1.0 ml

(kull gradwazzjoni ta’ 0.2 ml fiha 4 mg ta’ mercaptopurine).

Jekk inti ġenitur jew persuna li qiegħda jieħu ħsieb lil pazjent u ser tagħti l-mediċina, aħsel idejk qabel

wara li tagħti doża. Imsaħ xi tixrid minnufih. Biex tnaqqas ir-riskju ta’ espożizzjoni għandhom

jintużaw ingwanti meta timmaniġġja Xaluprine, li jintremew wara l-użu.

Jekk Xaluprine jiġi f’kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-imnieħer, għandu jinħasel minnufih u

sew bis-sapun u bl-ilma.

Meta tuża l-mediċina segwi l-istruzzjonijiet ta’ hawn taħt:

1. Qabel ma timmaniġġja Xaluprine, ilbes ingwanti li jintremew wara l-użu.

Ħawwad il-flixkun sew għal mill-inqas

30 sekonda

biex tiżgura li l-mediċina hija mħallta sew

(Figura 1)

3. Neħħi l-għatu tal-flixkun

(Figura 2)

u mbotta l-adapter sewwa ġol-parti ta’ fuq tal-flixkun u ħallih

hemm għal dożi futuri

(Figura 3)

4. Imbotta t-tarf tas-siringa tad-dożaġġ ġewwa t-toqba fl-adapter

(Figura 4)

It-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek sejjer javżak dwar is-siringa korretta li għandek tuża, jew dik ta’ 1 ml (siringa vjola)

jew dik ta’ 5 ml (siringa bajda) sabiex tagħti d-doża korretta

5. Aqleb il-flixkun rasu l-isfel

(Figura 5).

6. Iġbed il-planġer tas-siringa lura sabiex il-mediċina tinġibed mill-flixkun għal ġewwa s-siringa.

Iġbed il-planġer lura sal-punt fuq l-iskala li jikkorrispondi mad-doża preskritta

(Figura 5)

. Jekk

m’intix ċert dwar l-ammont ta’ mediċina li għandek tiġbed ġewwa s-siringa, dejjem staqsi lit-tabib jew

lill-infermier għal parir.

7. Aqleb il-flixkun lura għan-normal u bil-mod neħħi s-siringa mill-adapter, billi żżommha mit-tubu

minflok mill-planġer.

8. Bil-mod poġġi t-tarf tas-siringa f’ħalqek u lejn in-naħa ta’ ġewwa ta’ ħaddejk.

9. Bil-mod u b’mod ġentili mbotta l-planġer ’l isfel biex bil-mod titfa’ l-mediċina lejn in-naħa ta’

ġewwa ta’ ħaddejk u iblagħha. TIMBUTTAX il-planġer l-isfel bis-saħħa, jew titfa’ l-mediċina lejn il-

parti ta’ wara ta’ ħalqek jew ta’ griżmejk, għaliex tista’ tifga.

10. Neħħi s-siringa minn ħalqek.

11. Ibla’ d-doża tas-sospensjoni orali u mbagħad ixrob ftit ilma, u kun ċert/a li ma fadalx mediċina ġo

ħalqek.

12. Poġġi l-għatu lura fuq il-flixkun u ħalli l-adapter fil-post. Kun ċert/a li l-għatu huwa magħluq sew.

13. Aħsel is-siringa b’ilma sħun u bis-sapun u laħlaħ sew. Żomm is-siringa taħt l-ilma u ċaqlaq il-

planġer ’il fuq u ’l isfel bosta drabi sabiex tkun ċert li l-parti ta’ ġewwa tas-siringa hija nadifa. Ħalli s-

siringa tinxef kompletament qabel ma terġa’ tuża dik is-siringa għad-dożaġġ. Aħżen is-siringa f’post

iġeniku mal-mediċina.

Irrepeti dan ta’ hawn fuq għal kull doża kif ordnalek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieħu Xaluprine aktar milli suppost

Jekk tieħu Xaluprine aktar milli suppost, għid lit-tabib tiegħek jew mur fi sptar minnufih. Tista’

tħossok ma tiflaħx, tirremetti jew ikollok dijarea. Ħu l-pakkett tal-mediċina u dan il-fuljett ta’ tagħrif

miegħek.

Jekk tinsa tieħu Xaluprine

Għid lit-tabib tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt

tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Xaluprine

Tieqafx tieħu l-mediċina tiegħek sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel dan għaliex jista’

jkollok rikaduta tal-kundizzjoni tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin, kellem lit-tabib speċjalista tiegħek jew

mur l-isptar minnufih:

Reazzjonijiet allerġiċi, is-sinjali jistgħu jinkludu:

raxx fuq il-ġilda

temperatura għolja

uġigħ fil-ġogi

wiċċ minfuħ

Kwalunkwe sinjal ta’ deni jew ta’ infezzjoni (uġigħ fil-griżmejn, uġigħ fil-ħalq jew problemi urinarji)

Tbenġil jew emorraġija

mhux mistennija

, minħabba li dan jista’ jkun ifisser li qiegħed jiġi prodott

ammont żgħir wisq ta’ tip partikulari ta’ ċelloli tad-demm

Jekk

f’daqqa waħda

tħossok ma tiflaħx (anki jekk għandek temperatura normali) u għandek uġigħ

addominali u dardir, minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’ frixa infjammata

Xi sfurija fl-abjad tal-għajnejn jew tal-ġilda (suffejra)

Jekk għandek dijarea

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin li jistgħu jseħħu wkoll

b’din il-mediċina:

Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli tad-demm bojod u tal-plejtlits (jista’ joħroġ fit-testijiet tad-demm)

Komuni (jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10)

tħossok u tkun ma tiflaħx (dardir jew rimettar)

ħsara lill-fwied – dan jista’ joħroġ fit-testijiet tad-demm

tnaqqis fiċ-ċelloli tad-demm ħomor li jista’ jagħmlek għajjien, dgħajjef jew bla nifs – msejħa

anemija

telf ta’ aptit

dijarea

infjammazzjoni tal-ħalq (stomatite)

Mhux komuni (jaffetwaw anqas minn persuna 1 minn kull 100)

ulċeri fil-ħalq

frixa infjammata

uġigħ fil-ġogi

raxx fuq il-ġilda

deni

ħsara permanenti lill-fwied (nekrożi epatika)

Rari (jaffetwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1,000)

telf ta’ xagħar

fl-irġiel: għadd baxx temporarju ta’ sperma

wiċċ minfuħ

diversi tipi ta' kankrijiet inkluż tad-demm, limfatiċi u tal-ġilda

Rari ħafna (jaffetwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000)

lewkimja ta’ tip differenti minn dik li qegħda tiġi kkurata

ulċeri fl-intestini

Effetti sekondarji oħrajn (frekwenza mhux magħrufa)

tip rari ta’ kanċer (limfoma taċ-ċellola-T epatosplenika), (ara sezzjoni 2, Twissijiet u

prekawzjonijiet).

Sensittività għad-dawl tax-xemx li tikkawża reazzjonijiet tal-ġilda.

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal

Zokkor fid-demm baxx (ipogliċemija) – il-frekwenza mhijiex magħrufa.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Xaluprine

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju

msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara

‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Żomm il-flixkun magħluq sew biex tevita t-taħsir tal-mediċina u tnaqqas ir-riskju ta’ tifrix

aċċidentali.

Wara li tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba, armi kwalunkwe kontenut mhux użat wara 56 jum.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xaluprine

Is-sustanza attiva hija mercaptopurine (bħala monohydrate). Ml wieħed tas-sospensjoni fih 20 mg ta’

mercaptopurine bħala monohydrate.

Is-sustanzi l-oħra huma gomma ta’ xanthan, aspartame (E951), meraq ikkonċentrat tal-lampun, sukrosju,

sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), potassium sorbate

(E202), sodium hydroxide u ilma ppurifikat (ara sezzjoni 2 għal aktar tagħrif dwar aspartame , sodium

methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) u sucrose).

Kif jidher Xaluprine u l-kontenut tal-pakkett

Xaluprine huwa sospensjoni orali ta’ kulur roża fil-kannella. Jiġi fi fliexken tal-ħġieġ ta’ 100 ml

b’għatu b’għeluq reżistenti għat-tfal. Kull pakkett fih flixkun wieħed, adapter tal-flixkun u żewġ

siringi tad-dożaġġ (siringa vjola gradwata sa 1 ml u siringa bajda gradwata sa 5 ml). It-tabib jew l-

ispiżjar tiegħek sejjer javżak dwar liema siringa għandek tuża jiddependi mid-doża li tkun ingħatatlek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Nova Laboratories Ireland Limited

Floor, Ulysses House

Foley Street, Dublin 1

D01 W2T2

Irlanda

Manifattur

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent

Wigston, Leicester

LE18 4YL

Ir-Renju Unit

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Postmarnock, Co. Dublin

D13H525

Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu