Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
kryzotynib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED01
crizotinib
Środki przeciwnowotworowe
Rak, niedrobnokomórkowe płuca
XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.
Revision: 33
Upoważniony
2012-10-23
58 B. ULOTKA DLA PACJENTA 59 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA XALKORI 200 MG KAPSUŁKI TWARDE XALKORI 250 MG KAPSUŁKI TWARDE kryzotynib ZWROT „PACJENT” ODNOSI SIĘ ZARÓWNO DO PACJENTA DOROSŁEGO, JAK I PACJENTA Z GRUPY DZIECI I MŁODZIEŻY. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek XALKORI i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku XALKORI 3. Jak stosować lek XALKORI 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek XALKORI 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK XALKORI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE XALKORI jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym substancję czynną kryzotynib. Stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z typem raka płuca, zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), który zależy od specyficznej zmiany lub defektu genu kodującego białko zwane kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub genu zwanego ROS1. XALKORI może być przepisany do początkowego leczenia raka płuca w zaawansowanym stadium. XALKORI może zostać przepisany w przypadku choroby w zaawansowanym stadium, gdy wcześniejsze leczenie nie zdołało powstrzymać rozwoju choroby. XALKORI może spowalniać lub zatrzymywać wzrost raka płuca. Może pomóc w uzyskaniu zmniejszenia guzów. XALKORI stosowany jest w lecze Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO XALKORI 200 mg kapsułki twarde XALKORI 250 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY XALKORI 200 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg kryzotynibu. XALKORI 250 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg kryzotynibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. XALKORI 200 mg kapsułki twarde Biała nieprzezroczysta i różowa nieprzezroczysta kapsułka twarda, z nadrukiem “Pfizer” na wieczku oraz “CRZ 200” na korpusie. XALKORI 250 mg kapsułki twarde Różowa nieprzezroczysta kapsułka twarda, z nadrukiem “Pfizer” na wieczku oraz “CRZ 250” na korpusie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA XALKORI w monoterapii jest wskazany w: leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ALK-dodatni NDRP, ang._ anaplastic lymphoma kinase_ _positive non-small cell lung cancer_), leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej leczonym ALK-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, leczeniu dorosłych pacjentów z ROS1-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku od ≥ 6 do < 18 lat) z nawracającym lub opornym na leczenie ALK-dodatnim układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (ALK- dodatni ALCL, ang. _anaplastic lymphoma kinase positive anaplastic large cell lymphoma_), leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku od ≥ 6 do < 18 lat) z nawrotowym lub opornym na leczenie ALK-dodatnim nieoperacyjnym zapalnym guzem miofibroblastycznym (ALK- dodatni IMT, ang. _anaplastic lymphoma kinase positive inflammatory myofibroblastic _ _tumour_). 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem XALKORI powinno być rozpoczęte i prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych. Badanie ALK i ROS1 Pr Aqra d-dokument sħiħ