Xagrid
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-08-2018
Ingredjent attiv:
Anagrelide
Disponibbli minn:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kodiċi ATC:
L01XX35
INN (Isem Internazzjonali):
anagrelide
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Trombocitemia, essencial
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Xagrid está indicado para a redução de contagens de plaquetas elevadas em pacientes com risco de tromboquitemia (ET) em risco que são intolerantes à sua terapia atual ou cuja elevada contagem de plaquetas não é reduzida a um nível aceitável pela terapia atual. Um risco patientAn em risco ET é definida por uma ou mais das seguintes características:>de 60 anos de idade, ou;uma contagem de plaquetas >1000 x 109/l ou;uma história de thrombohaemorrhagic eventos.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 40
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-11-15
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
XAGRID 0,5 MG CÁPSULAS
anagrelida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Xagrid e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Xagrid
3.
Como tomar Xagrid
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Xagrid
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É XAGRID E PARA QUE É UTILIZADO
Xagrid contém a substância ativa anagrelida. Xagrid é um
medicamento que interfere com o
desenvolvimento das plaquetas. Reduz o número de plaquetas produzidas
pela medula óssea, o que
resulta numa redução da contagem das plaquetas no sangue para
níveis mais normais. Por esta razão, é
utilizado para tratar doentes com trombocitemia essencial.
A trombocitemia essencial é uma doença que ocorre quando a medula
óssea produz um tipo de células
sanguíneas, chamadas plaquetas, em demasia. Um grande número de
plaquetas no sangue pode causar
problemas graves na circulação e coagulação do sangue.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR XAGRID
NÃO TOME XAGRID
Se tem alergia ao anagrelida ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida como sendo
uma erupção cutânea,
comichão, inchaço da cara ou dos lábios ou falta de ar;
Se tiver problemas hepáticos moderados ou graves;
Se tiver problemas renais moderados ou graves.
A
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Xagrid 0,5 mg cápsulas.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (na forma de cloridrato de
anagrelida).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém lactose mono-hidratada (53,7 mg) e lactose
anidra (65,8 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula branca, opaca com a impressão S 063.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Xagrid é indicado na redução de contagens elevadas de plaquetas em
doentes de risco com
trombocitemia essencial (TE) que são intolerantes à sua terapêutica
atual ou cujas contagens elevadas
de plaquetas não são reduzidas para um nível aceitável com a sua
terapêutica atual.
Doentes de risco
Um doente com trombocitemia essencial de risco é definido por uma ou
mais das seguintes
características:
idade superior a 60 anos ou
contagem de plaquetas > 1000 x 10
9
/l ou
história de episódios trombo-hemorrágicos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Xagrid deve ser iniciado por um clínico com
experiência no controlo da
trombocitemia essencial.
Posologia
A dose inicial recomendada para anagrelida é de 1 mg/dia, que deve
ser administrada por via oral, em
duas doses divididas (0,5 mg/dose).
A dose inicial deve ser mantida durante pelo menos uma semana. Após
uma semana, a dose pode ser
ajustada, individualmente, de modo a atingir a dose eficaz mais baixa
necessária para reduzir e/ou
manter uma contagem de plaquetas abaixo de 600 x 10
9
/l e idealmente a níveis entre 150 x 10
9
/l e
400 x 10
9
/l. O aumento da dose não deve exceder mais de 0,5 mg/dia numa única
semana e a dose
individual máxima recomendada não deve exceder 2,5 mg (ver secção
4.9). Durante o
desenvolvimento clínico, utilizaram-se doses de 10 mg/dia.
Os efeitos do tratamento com anagrelida têm de ser monitorizados
regularmente (ver secção 4.4). Se a
dose inicial for > 1 mg/dia
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