Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
L01XX35
anagrelide
Antinavikiniai vaistai
Trombocithemija, esterinė
Xagrid vartojamas trombocitų kiekį rizikos eteriniai-trombocitemija (ET) sergantiems pacientams, kurie netoleruoja gydymo ar kurių padidėjęs trombocitų kiekis nebus sumažinti iki priimtino lygio taikomo gydymo mažinimas. Prie rizikos patientAn rizikos IR yra apibūdinama viena ar daugiau šių savybių:>60 metų amžiaus arba;a trombocitų skaičius >1000 x 109/l;arba istorija thrombohaemorrhagic renginiai.
Revision: 40
Įgaliotas
2004-11-15
22 B. PAKUOTĖS LAPELIS 23 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI XAGRID 0,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS anagrelidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Xagrid ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Xagrid 3. Kaip vartoti Xagrid 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Xagrid 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA XAGRID IR KAM JIS VARTOJAMAS Xagrid sudėtyje yra veikliosios medžiagos anagrelido. Xagrid yra vaistas, kuris veikia trombocitų susidarymą. Jis sumažina kaulų čiulpuose susidarančių trombocitų skaičių, todėl trombocitų kiekis kraujyje sumažėja ar grįžta į normalesnį lygį. Todėl jis skiriamas pacientams, sergantiems esencialine trombocitemija, gydyti. Esencialinė trombocitemija – tai būklė, kai kaulų čiulpai gamina per daug kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais. Didelis trombocitų kiekis kraujyje gali sukelti rimtus kraujo cirkuliacijos ir krešėjimo sutrikimus. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XAGRID XAGRID VARTOTI NEGALIMA Jeigu yra alergija anagrelidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, veido ar lūpų patinimu ar kvėpavimo pasunkėjimu; Jeigu Jūs turite vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos sutrikimų; Jeigu Jūs turite vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xagrid 0,5 mg kietosios kapsulės. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 0,5 mg anagrelido (anagrelido hidrochlorido). Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra laktozės monohidrato (53,7 mg) ir bevandenės laktozės (65,8 mg). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Matinė balta kieta kapsulė su užrašu S 063. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Xagrid skirtas sumažinti padidintą trombocitų kiekį esencialine trombocitemija (ET) sergantiems pacientams, priklausantiems rizikos grupei, kai jie netoleruoja skiriamo gydymo arba jei, nežiūrint taikomo gydymo, padidėjęs trombocitų kiekis nesumažėja iki priimtino lygio. Rizikos grupei priklausantis pacientas Rizikos grupei priskiriami tie esencialine trombocitemija sergantys pacientai, kurie atitinka vieną ar daugiau iš toliau išvardytų kriterijų: amžius yra 60 metų ar trombocitų skaičius > 1 000 x 10 9 /l, arba trombozinių-hemoraginių reiškinių būta praeityje. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Xagrid turi skirti gydytojas, turintis esencialinės trombocitemijos gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama pradinė anagrelido dozė yra 1 mg per dieną. Ši dozė, padalyta į dvi dalis (po 0,5 mg), turi būti skiriama per os. Tokią pradinę dozę reikia skirti mažiausiai savaitę. Po savaitės dozė kiekvienam pacientui gali būti nustatoma individualiai, stengiantis pasiekti mažiausią efektyvią dozę, kurios poveikyje trombocitų skaičius sumažėtų ar išliktų mažesnis nei 600 x 10 9 /l, o idealiu atveju būtų tarp 150 x 10 9 /l ir 400 x 10 9 /l. Dozės neturi būti didinama daugiau nei 0,5 mg per dieną bet kurios vienos savaitės bėgyje, o rekomenduojama maksimali vienkartinė dozė neturi viršyti 2,5 mg (žr. 4.9 skyrių). Vaisto klinikinių tyrimų metu buvo ski Aqra d-dokument sħiħ