Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelīds
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
L01XX35
anagrelide
Antineoplastiski līdzekļi
Trombocitēmija, Essential
Xagrid indicēts samazināšana paaugstinātu trombocītu skaitu riska ēteriskās thrombocythaemia (ET) pacientiem, kuri necieš to pašreizējā terapija vai kuru paaugstinātā trombocītu skaita ir nevar samazināt līdz pieņemamam līmenim ar savu pašreizējo terapija. At-risk patientAn riska UN ir definēts, izmantojot vienu vai vairākas šādas funkcijas:>60 gadu vecuma;vai a trombocītu skaits >1000 x 109/l vai;vēsture thrombohaemorrhagic notikumi.
Revision: 40
Autorizēts
2004-11-15
22 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM XAGRID 0,5 MG CIETĀS KAPSULAS anagrelide PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Xagrid un kādam nolūkam tās lieto 1. Kas Jums jāzina pirms Xagrid lietošanas 2. Kā lietot Xagrid 3. Iespējamās blakusparādības 4. Kā uzglabāt Xagrid 5. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR XAGRID UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Xagrid satur aktīvo vielu anagrelīdu. Xagrid ir zāles, kas ietekmē trombocītu veidošanos. Tās samazina kaulu smadzeņu ražoto trombocītu skaitu un rezultātā samazina trombocītu skaitu asinīs, tuvinot normālam līmenim. Šai nolūkā zāles izmanto esenciālas trombocitēmijas pacientu ārstēšanā. Esenciāla trombocitēmija ir stāvoklis, kas veidojas, kad kaulu smadzenes saražo pārāk daudz asins šūnu -trombocītu. Liels trombocītu skaits asinīs var radīt nopietnas asinsrites un asins recēšanas problēmas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS XAGRID LIETOŠANAS NELIETOJIET XAGRID ŠĀDOS GADĪJUMOS: ja Jums ir alerģija pret anagrelīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiska reakcija var izpausties kā izsitumi, nieze, sejas vai lūpu uztūkums vai aizdusas; ja Jums ir vidēji smagas vai smagas aknu slimības; ja Jums ir vidēji smagas vai smagas nieru slimības. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Xagrid lietošanas konsult Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xagrid 0,5 mg cietās kapsulas. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 0,5 mg anagrelīda (anagrelide) (anagrelīda hidrohlorīda veidā). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur laktozes monohidrātu (53,7 mg) un bezūdens laktozi (65,8 mg). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Necaurspīdīgas, baltas cietās kapsulas ar iespiestu uzrakstu S 063. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Xagrid ir paredzēts palielināta trombocītu skaita samazināšanai pacientiem ar potenciālu esenciālas trombocitēmijas (_essential thrombocythaemia_ - ET) risku, kuri nepanes citu ārstēšanu vai kuriem lietotā terapija nepalīdz samazināt palielināto trombocītu skaitu līdz pieņemamam līmenim. Potenciālā riska pacients Esenciālas trombocitēmijas potenciālā riska pacientu raksturo viena vai vairākas iezīmes: >60 gadu vecums vai trombocītu skaits >1000 x 10 9 /l vai bijušas trombohemorāģijas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Xagrid jāuzsāk praktizējošam ārstam, kam ir pieredze esenciālas trombocitēmijas ārstēšanā. Devas Ieteicamā sākotnējā anagrelīda deva ir 1 mg dienā, lietojot iekšķīgi divās sadalītās devās (0,5 mg/deva). Sākotnējā deva jālieto vismaz vienu nedēļu. Pēc vienas nedēļas devu var titrēt individuāli, lai sasniegtu nepieciešamo zemāko efektīvo devu, kas samazina un/vai uztur trombocītu skaitu zemāk par 600 x 10 9 /l un ideālajā gadījumā robežās no 150 x 10 9 /l līdz 400 x 10 9 /l. Devas palielinājums nedrīkst pārsniegt vairāk nekā 0,5 mg dienā nedēļas laikā, un ieteicamā viena maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg (skatīt 4.9. apakšpunktu). Klīnisko pētījumu laikā lietotās devas bija 10 mg dienā. Regulāri jākontrolē, kāda ir anagrelīda terapijas iedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja sākotnējā deva ir >1 mg Aqra d-dokument sħiħ