Xagrid

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Taljan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:

Anagrelide

Disponibbli minn:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Kodiċi ATC:

L01XX35

INN (Isem Internazzjonali):

anagrelide

Grupp terapewtiku:

Agenti antineoplastici

Żona terapewtika:

Trombocitemia, essenziale

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Xagrid è indicato per la riduzione della conta piastrinica elevata nei pazienti a rischio essenziale-trombocitemia (ET) che sono intolleranti alla terapia corrente o cui elevato delle piastrine non sono ridotti a un livello accettabile di terapia corrente. A rischio patientAn a rischio, ET è definito da una o più delle seguenti caratteristiche:>60 anni di età;una conta piastrinica >1000 x 109/l o;una storia di thrombohaemorrhagic eventi.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 40

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

autorizzato

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2004-11-15

Fuljett ta 'informazzjoni

                                22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
XAGRID 0,5 MG CAPSULE RIGIDE
anagrelide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Xagrid e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Xagrid
3.
Come prendere Xagrid
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Xagrid
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È XAGRID E A COSA SERVE
Xagrid contiene il principio attivo anagrelide. Xagrid è un
medicinale che interferisce con lo sviluppo
delle piastrine. Riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo
osseo, con il risultato di un calo del
numero di piastrine nel sangue a un livello più vicino ai valori
normali. Per questo motivo è usato per
il trattamento dei pazienti con trombocitemia essenziale.
La trombocitemia essenziale è un disturbo che insorge quando il
midollo osseo produce quantità
eccessive delle cellule del sangue chiamate piastrine. La presenza di
un elevato numero di piastrine nel
sangue può causare seri problemi di circolazione e di coagulazione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XAGRID
NON PRENDA XAGRID

se è allergico all’anagrelide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6). I possibili segni di reazione allergica
sono eruzioni cutanee, prurito,
gonfiore del viso o delle labbra e respiro affannoso;

se lei ha problemi al fegato moderati o gravi;

se lei ha problemi ai reni moderati o g
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xagrid 0,5 mg capsule rigide.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula rigida contiene 0,5 mg di anagrelide (come anagrelide
cloridrato).
Eccipiente(i) con effetti noti
Ciascuna capsula rigida contiene lattosio monoidrato (53,7 mg) e
lattosio anidro (65,8 mg).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Una capsula rigida, di colore bianco opaco, contrassegnata con la
dicitura S 063.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Xagrid è indicato per la riduzione della conta piastrinica elevata
nei pazienti con trombocitemia
essenziale (TE) a rischio, i quali mostrano intolleranza nei riguardi
della loro attuale terapia, oppure la
cui conta piastrinica elevata non possa essere ridotta a un livello
accettabile con l’attuale terapia.
Paziente a rischio
Per paziente con trombocitemia essenziale a rischio si intende un
paziente che presenti una o più delle
caratteristiche riportate di seguito:

Età > 60 anni, oppure

Conta piastrinica > 1.000 x 10
9
/L, oppure

Storia di eventi tromboemorragici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Xagrid deve essere istituito da un medico esperto
nel controllo della trombocitemia
essenziale.
Posologia
La dose iniziale di anagrelide raccomandata è di 1 mg/die, da
somministrare per via orale in due dosi
separate (0,5 mg/dose).
Mantenere costante la dose iniziale per almeno una settimana. Dopo una
settimana è possibile titolare
la dose, caso per caso, per pervenire alla dose minima efficace per
ridurre e/o mantenere la conta
piastrinica al di sotto di 600 x 10
9
/L, e se possibile a un livello fra 150 x 10
9
/L e 400 x 10
9
/L. Non
aumentare la dose di oltre 0,5 mg/die nell’arco della stessa
settimana; la dose singola massima
consigliata non deve superare 2,5 mg (vedere paragrafo 4.9). Durante
lo sviluppo clinico si sono
utilizzate dosi pari a 10 mg/die.
Controllare regol
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 20-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 20-02-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 20-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 20-02-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 20-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 20-02-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 20-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 20-02-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 20-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 20-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 02-08-2018
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 20-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 20-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 02-08-2018
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 20-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 20-02-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 19-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 19-05-2018
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 20-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 20-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 02-08-2018
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 20-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 20-02-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 20-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 20-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 02-08-2018
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 20-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 20-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 02-08-2018
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 20-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 20-02-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 20-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 20-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 02-08-2018
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 20-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 20-02-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 20-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 20-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 02-08-2018
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 20-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 20-02-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 20-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 20-02-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 20-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 20-02-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 20-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 20-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 02-08-2018
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 20-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 20-02-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 20-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 20-02-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 20-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 20-02-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 20-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 20-02-2023

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Ara l-istorja tad-dokumenti