Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
safinamidmetansulfonat
Zambon SpA
N04B
safinamide
Anti-Parkinson medisiner
Parkinsonsykdom
Xadago er indisert for behandling av voksne pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) som add-on terapi til en stabil dose Levodopa (L-dopa) alene eller i kombinasjon med andre PD legemidler i midt-sent varierende pasienter.
Revision: 13
autorisert
2015-02-23
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN Xadago 50 mg tablett, filmdrasjert Xadago 100 mg tablett, filmdrasjert safinamid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Xadago er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Xadago 3. Hvordan du bruker Xadago 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Xadago 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA XADAGO ER OG HVA DET BRUKES MOT Xadago er et legemiddel som inneholder virkestoffet safinamid. Det virker ved å øke nivået av et stoff i hjernen som kalles dopamin som er involvert i kontrollen av bevegelser og som finnes i reduserte mengder i hjernen hos pasienter med Parkinsons sykdom. Xadago brukes i behandlingen av Parkinsons sykdom hos voksne. Hos pasienter i middels og sent stadium av sykdommen som opplever plutselige skift mellom å være i ”ON-fase” og være i stand til å bevege seg og å være i ”OFF-fase” og ha vanskeligheter med å flytte seg rundt, tilføyes Xadago til en stabil dose av det legemidlet som kalles levodopa og som er brukt alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot Parkinsons sykdom. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XADAGO BRUK IKKE XADAGO - dersom du er allergisk overfor safinamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du tar noen av de følgende legemidler: - Monoaminoksidase-hemmere (MAO) som selegilin, rasagilin, moklobemid, fenelzin, isokarboksazid, tra Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Xadago 50 mg tablett, filmdrasjert Xadago 100 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Xadago 50 mg tablett, filmdrasjert Hver filmdrasjerte tablett inneholder safinamidmetansulfonat som tilsvarer 50 mg safinamid. Xadago 100 mg tablett, filmdrasjert Hver filmdrasjerte tablett inneholder safinamid metansulfonat som tilsvarer 100 mg safinamid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Xadago 50 mg tablett, filmdrasjert Oransje til kopperfarget, rund, bikonkav, filmdrasjert tablett på 7 mm diameter med metallglans, preget med styrken ”50” på den ene siden av tabletten. Xadago 100 mg tablett, filmdrasjert Oransje til kopperfarget, rund, bikonkav, filmdrasjert tablett på 9 mm diameter med metallglans, preget med styrken ”100” på den ene siden av tabletten. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Xadago er indisert til voksne med idiopatisk Parkinsons sykdom (Parkinson’s disease, PD) som tilleggsbehandling til en stabil dose av levodopa (L-dopa) alene eller i kombinasjon med andre PD- legemidler hos pasienter med fluktuasjoner i middels til sent stadium. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Behandlingen med safinamid bør begynne med 50 mg per dag. Den daglige dosen kan økes til 100 mg/dag på bakgrunn av individuelle kliniske behov. Hvis en dose glemmes, skal neste dose tas til vanlig tid neste dag. Eldre Det kreves ingen doseendring for eldre pasienter. Erfaring med bruk av safinamid hos pasienter som er eldre enn 75 år er begrenset. 3 Nedsatt leverfunksjon Bruk av safinamid hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er kontraindisert (se pkt. 4.3). Ingen dosejustering er påkrevd hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon. Den laveste dosen på 50 mg/dag anbefales for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon. Hvis pasientens tilstand forverer seg fra moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, skal safinamid seponeres (se pkt. 4.4). Nedsatt n Aqra d-dokument sħiħ