Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
safinamid metansulfonat
Zambon SpA
N04B
safinamide
Anti-parkinsonska zdravila
Parkinsonova bolezen
Xadago je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo (PB) kot dodatek zdravljenja stabilne odmerek levodopo (L-dopa), samostojno ali v kombinaciji z drugimi PD zdravili v sredi-pozni fazi nihajoče bolnikom.
Revision: 13
Pooblaščeni
2015-02-23
22 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zambon S.p.A. Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) - Italija 12. Š TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004 EU/1/14/984/005 13. Š TEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xadago 50 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Xadago 50 mg tablete safinamid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zambon S.p.A. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. Š TEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Š KATLA – FILMSKO OBLO Ž ENE TABLETE 1. IME ZDRAVILA Xadago 100 mg filmsko obložene tablete safinamid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje safinamid metansulfonat v količini, ki ustreza 100 mg safinamida. 3. SEZNAM POMO Ž NIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 25 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zambon S.p.A. Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso ( Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Xadago 50 mg filmsko obložene tablete Xadago 100 filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Xadago 50 mg filmsko obložene tablet Ena filmsko obložena tableta vsebuje safinamid metansulfonat v količini, ki ustreza 50 mg safinamida. Xadago 100 filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje safinamid metansulfonat v količini, ki ustreza 100 mg safinamida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta (tableta) Xadago 50 mg filmsko obložene tablete Oranžna do bakrena, okrogla, bikonkavna filmsko obložena tableta premera 7 mm s kovinskim sijajem in vtisnjeno jakostjo „50” na eni strani tablete. Xadago 100 filmsko obložene tablete Oranžna do bakrena, okrogla, bikonkavna filmsko obložena tableta premera 9 mm s kovinskim sijajem in vtisnjeno jakostjo „100” na eni strani tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Xadago se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z idiopatsko parkinsonovo boleznijo kot dodatek k stabilnemu odmerku levodope (L-dopa) v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje parkinsonove bolezni pri bolnikih s fluktuacijami v srednjem do poznem stadiju. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravljenje s safinamidom je treba začeti z odmerkom 50 mg na dan. Ta dnevni odmerek je mogoče povečati na 100 mg/dan na podlagi posameznikovih kliničnih potreb. Če bolnik izpusti odmerek, naj naslednji odmerek zdravila vzame naslednji dan ob običajnem času. Starej _š_ i Pri starejših bolnikih odmerka zdravila ni treba spreminjati. Izkušnje z uporabo safinamida pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejene. 3 Okvara jeter Uporaba safinamida je kontraindicirana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3). Prilagajanje odmerkov zdravila pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni potrebno. Za bolnike z zmerno jetrno okvaro je priporočen nižji odmerek 50 mg/dan. Če zmern Aqra d-dokument sħiħ