Xadago
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-03-2015
Ingredjent attiv:
méthanesulfonate de safinamide
Disponibbli minn:
Zambon SpA
Kodiċi ATC:
N04B
INN (Isem Internazzjonali):
safinamide
Grupp terapewtiku:
Les médicaments anti-parkinsoniens
Żona terapewtika:
Maladie de Parkinson
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Xadago est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson idiopathique (pp) comme traitement adjuvant à une dose stable de la lévodopa (L-dopa), seul ou en combinaison avec d’autres médicaments PD en milieu-aux stades patients fluctuantes.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. NOTICE
29
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Xadago 50 mg comprimés pelliculés
Xadago 100 mg comprimés pelliculés
safinamide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Xadago et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xadago
3.
Comment prendre Xadago
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Xadago
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE XADAGO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Xadago est un médicament qui contient le principe actif safinamide.
Il agit pour augmenter le niveau
d’une substance appelée dopamine dans le cerveau ; cette substance
est impliquée dans le contrôle des
mouvements et est présente en quantités réduites dans le cerveau
des patients atteints de la maladie de
Parkinson. Xadago est utilisé pour le traitement de la maladie de
Parkinson chez l’adulte.
Chez les patients atteints de la maladie à un stade intermédiaire à
avancé qui présentent des
changements soudains entre des périodes « ON » où ils sont
capables de bouger et des périodes
« OFF » où ils rencontrent des difficultés à bouger, Xadago est
ajouté à une dose stable du
médicament dénommé lévodopa administré seul ou en association
avec d’autres médicaments contre
la maladie de Parkinson.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Xadago 50 mg comprimés pelliculés
Xadago 100 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Xadago 50 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du méthanesulfonate de
safinamide équivalent à 50 mg de
safinamide.
Xadago 100 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du méthanesulfonate de
safinamide équivalent à 100 mg de
safinamide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Xadago 50 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rond, biconcave, de 7 mm de diamètre, de couleur
orange à cuivrée avec effet
brillant métallisé, portant l’inscription du dosage « 50 »
gravée sur un côté du comprimé.
Xadago 100 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rond, biconcave, de 9 mm de diamètre, de couleur
orange à cuivrée avec effet
brillant métallisé, portant l’inscription du dosage « 100 »
gravée sur un côté du comprimé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Xadago est indiqué en association à une dose stable de lévodopa
(L-dopa) seule ou en association avec
d’autres médicaments antiparkinsoniens chez des patients adultes
atteints d’une maladie de Parkinson
(MP) idiopathique fluctuant à un stade intermédiaire ou avancé de
la maladie.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le traitement par safinamide doit être démarré à la dose de 50 mg
par jour. Cette dose quotidienne
peut être augmentée jusqu’à 100 mg/jour selon la réponse
clinique individuelle.
Si une dose est oubliée la dose suivante doit être prise à
l’heure habituelle le jour suivant.
Personnes âgées
Aucune modification de la posologie n’est requise pour les patients
âgés.
L’expérience de l’utilisation du safinamide chez des patients
âgés de plus de 75 ans est limitée.
3
Insuffisance hépatique
L’utilisation du safinamide chez les patien
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