Wilzin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Wilzin
  • INN (Isem Internazzjonali):
  • zinc
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Wilzin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
  • Żona terapewtika:
  • Deġenerazzjoni epatoġenika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament tal-marda ta 'Wilson.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000535
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-10-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000535
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. ta’ Ref.: EMEA/528144/2009

EMEA/H/C/535

Wilzin

żingu

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Huwa

jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqa, sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Wilzin?

Wilzin huwa mediċina li fiha s-sustanza

attiva żingu. Tiġi bħala kapsuli (blu: 25 mg; oranġjo: 50 mg).

Għalxiex jintuża Wilz

in?

Wilzin jintuża għall-kura tal-marda ta’ Wilson. Il-marda ta’ Wilson hija disturb rari li jintired li biha l-

pazjenti jkun jonqoshom enzim li huwa meħtieġ biex jiġi eliminat mill-ġisem ir-ram li jkun fih l-ikel.

Dan jirriżulta fl-akkumulazzjoni tal-ammont tar-ram fil-ġisem, l-ewwel fil-fwied, imbagħad f’organi

oħrajn bħall-għajnejn u l-moħħ. Dan jikkawża firxa ta’ effetti, inkluż il-mard tal-fwied u l-ħsara fis-

sistema nervuża.

Minħabba li n-numru ta’ pazjenti li għandhom il-marda ta’ Wilson huwa wieħed baxx, dan il-mard

huwa kkunsidrat bħala ‘rari’, u Wilzin ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża

f’mard rari) fil-31 ta’ Lulju 2001.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Wilz

in?

Il-kura b’Wilzin għandha tinbeda minn tabib li għandu esperjenza fil-kura tal-marda ta’ Wilson.

Id-doża normali għall-adulti hija ta’ 50 mg tliet darbiet kuljum. Fit-tfal tintuża doża mnaqqsa. Wilzin

għandu jittieħed fuq stonku vojt, mill-inqas siegħa qabel jew sagħtejn sa tliet sigħat wara l-ikel. Wilzin

huwa trattament fuq żmien twil. Il-pazjenti li jkunu qegħdin jaqilbu minn ‘sustanza kelanti’ (tip ieħor

ta’ mediċina għall-marda ta’ Wilson) għal Wilzin għandhom ikomplu jieħdu s-sustanza kelanti għal

ġimagħtejn sa tliet ġimgħat wara li jibdew Wilzin, minħabba li Wilzin jieħu xi ftit tal-ħin biex jibda

jaħdem għal kollox. Id-doża massima ta’ Wilzin hija ta’ 50 mg ħames darbiet kuljum. Għal aktar

informazzjoni, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Kif jaħdem Wil

zin?

Is-sustanza attiva f’Wilzin hija il-katjonu taż-żingu (żingu b’ċarġ pożittiv), li timblokka l-assorbiment

tar-ram mid-dieta. Din taħdem billi tistimola lill-ġisem biex jipproduċi proteina msejħa

metallothionein fiċ-ċelloli li jiksu l-intestini. Din il-proteina teħel mar-ram u tevita milli dan jiġi

ttrasferit fid-demm. Imbagħad ir-ram jitneħħa mill-ġisem mal-ippurgar. Maż-żmien, l-ammont tar-ram

fil-ġisem jonqos, u b’hekk is-sintomi tal-marda jitjiebu. Iż-żingu ilu jintuża fil-kura tal-marda ta’

Wilson mill-1958.

Kif ġie studjat Wilzin?

Minħabba li ż-żingu ilu jintuża għall-kura tal-marda ta’ Wilson għal bosta snin, il-kumpanija

ppreżentat ir-riżultati tal-istudji mill-letteratura ppubblikata. B’kollox, id-dejta li tappoġġja l-użu ta’

Wilzin ġiet minn 255 pazjent bil-marda ta’ Wilson. L-istudju ewlieni kien jinvolvi 148 pazjent li ġew

ikkurati b’Wilzin, iżda ma qabbilx Wilzin ma’ kura oħra. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien jekk il-

pazjenti kellhomx kontroll adegwat tal-livelli tar-ram.

Liema benefiċċju wera Wilz

in waqt l-istudji mwettqa?

Wilzin wera li huwa effikaċi fit-tnaqqis tal-assorbiment tar-ram u fit-tnaqqis tal-ammont ta’ ram fil-

ġisem. Fl-istudju ewlieni, 91% tal-pazjenti li ġew evalwati (91 minn 100) kellhom kontroll adegwat

tal-livelli tar-ram tagħhom fl-ewwel sena ta’ trattament b’Wilzin.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Wil

zin?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Wilzin (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma l-

irritazzjoni gastrika (irritazzjoni tal-istonku) u żieda fil-livelli ta’ enzimi fid-demm (amylase, lipase u

alkaline phosphatase). Normalment, l-irritazzjoni gastrika tkun l-agħar mal-ewwel doża ta’ filgħodu u

tisparixxi wara l-ewwel ftit jiem ta’ trattament. Jekk l-ewwel doża tittieħed aktar tard filgħodu jew

jekk tittieħed ma’ ammont żgħir ta’ ikel li jkun fih il-proteini, bħal-laħam, dan jista’ jgħin. Għal-lista

sħiħa ta’ effetti sekondarji kollha rrappurtata b’Wilzin, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Wilzin m’għandux jintuża f’nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għaż-żingu jew għal xi sustanza oħra

tiegħu.

Għaliex ġie a

pprovat Wilzin?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) innota li l-marda ta’ Wilson

hija waħda fatali u li l-mediċini l-oħrajn li diġà qegħdin jintużaw għall-marda jista’ jkollhom effetti

sekondarji gravi. Għalhekk, il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Wilzin huma ikbar mir-riskji tiegħu

għat-trattament tal-marda ta’ Wilson. Il-Kumitat irrakkomanda li Wilzin jingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Wilzin:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq madwar l-Unjoni Ewropea għal

Wilzin lil Orphan Europe SARL fit-13 ta’ Ottubru 2004. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet

imġedda fit-13 ta’ Ottubru 2009.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Wilzin huwa disponibbli

hawnhekk

L-EPAR sħiħ għal Wilzin jista’ jinstab hawnhekk

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Wilzin 25 mg kapsuli iebsin

Wilzin 50 mg kapsuli iebsin

Zinc

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

F’dan il-fuljett

X’inhu Wilzin u għal xiex jintuża

Qabel ma’ tieħu Wilzin

Kif għandek tieħu Wilzin

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Wilzin

Aktar tagħrif

1.

X’INHU WILZIN U GĦALXIEX JINTUŻA

Wilzin jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu prodotti Diversi tal-Passaġġ Alimentari u l-

metaboliżmu.

Wilzin huwa indikat għat-trattament tal-marda ta’ Wilson, li hi kundizzjoni rari li tintired fl-

eskrezzjoni ta' copper. Copper fid-dieta, li ma jistax jiġi eliminat sew, jakkumula l-ewwel fil-fwied

imbagħad f’organi oħrajn bħal ma huma l-għajnejn u l-moħħ. Dan potenzjalment iwassal għal ħsara

fil-fwied u għal disturbi newroloġiċi.

Wilzin jimpedixxi l-assorbiment ta' copper mill-imsaren biex b’hekk jevita t-trasferiment tiegħu fid-

demm u aktar akkumulazzjoni fil-ġisem. Copper li mhux assorbit mbagħad jiġi eliminat fl-ippurgar.

Il-marda ta’ Wilson tibqa’ tippersisti matul ħajjet il-pazjent u għalhekk il-bżonn ta’ dan it-trattament

hu għal ħajtu kollha.

2.

QABEL MA TIEĦU WILZIN

Tieħux Wilzin

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal zinc jew sustanza oħra ta’ Wilzin.

Oqgħod attent ħafna b’Wilzin

Wilzin ġeneralment mhux rakkomandat bħala terapija inizjali f’pazjenti li għandhom sinjali u sintomi

tal-marda ta’ Wilson minħabba li jdum biex jibda jaħdem.

Jekk attwalment qed tingħata xi trattament ieħor b’mediċina ta’ kontra copper, per eżempju,

penicillamine, it-tabib tiegħek għandu mnejn iżid Wilzin qabel ma jwaqqaf it-trattament inizjali.

Bħal fil-każ ta’ mediċini oħra ta’ kontra copper bħal penicillamine, is-sintomi tiegħek għandhom

mnejn imorru għal agħar wara li tibda t-trattament. F’dak il-każ, għandek tinforma t-tabib tiegħek.

Sabiex isegwi l-kundizzjoni u t-trattament tiegħek it-tabib tiegħek ser jiċċekkja d-demm u l-awrina

tiegħek fuq bażi regolari. Dan biex jiġi żgurat li tirċievi trattament sodisfaċenti. Il-monitoraġġ jista’

jinnota xi evidenza ta’ trattament insuffiċjenti (copper żejjed) jew trattament eċċessiv (nuqqas ta’

copper), li t-tnejn jistgħu jkunu ta’ ħsara, b’mod partikolari għat-tfal u n-nisa tqal.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza dgħjufija tal-muskoli mhux normali jew sensazzjoni

mhux normali f'riġlejk għaliex dan jista' jindika kura eċċessiva.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu mediċini oħra li jistgħu jnaqqsu l-

effettività ta’ Wilzin, bħal ħadid, supplimenti tal-kalċju, tetracyclines (antibijotiċi) jew phosphorus.

Minn naħa l-oħra, l-effettività ta’ ċertu mediċini, bħal ħadid, tetracyclines, fluoroquinolones

(antibijotiċi) jista’ jitnaqqas b’Wilzin.

Meta tieħu Wilzin ma’ l-ikel u x-xorb

Wilzin għandu jittieħed fuq stonku vojt, mhux fil-ħinijet ta’ l-ikel. Fibri fid-dieta u xi prodotti tal-

ħalib, b’mod partikolari, iddewmu l-assorbiment ta’ zinc salts. Xi pazjenti jkollhom tqalligħ fl-istonku

wara d-doża ta’ filgħodu. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek li qed jieħu ħsibek għal marda ta’

Wilson dwar dan jekk din taffettwak.

Dan l-effett mhux mixtieq jista’ jitnaqqas jekk l-ewwel doża tal-jum tittieħed aktar tard f’nofs l-

għodwa (bejn il-kolazzjon u l-ikla ta’ nofsinhar). Tista’ ukoll tiġi minimizzata billi l-ewwel doża ta'

Wilzin tittieħed ma’ ammont żgħir ta’ proteina bħal-laħam (imma mhux ħalib).

Tqala

Jekk jogħġbok itlob il-parir tat-tabib tiegħek jekk qed tippjana li tinqabad tqila. Huwa importanti ħafna

li tkompli t-terapija kontra copper waqt it-tqala.

Jekk tinqabad tqila waqt it-terapija b’Wilzin, it-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi liema trattament u

liema doża hija l-aħjar fis-sitwazzjoni tiegħek.

Treddigħ

It-treddigħ għandu jiġi evitat jekk qegħda fuq terapija b’Wilzin. Jekk jogħġbok itlob il-parir tat-tabib

tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma saru ebda studji fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Wilzin

Il-kapsuli iebsin ta’ Wilzin 50 mg fihom sunset yellow FCF (E110) li jista’ jikkawża reazzjonijiet

allerġiċi.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU WILZIN

Dejjem għandek tieħu Wilzin skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Għall-programmi ta’ dożi differenti Wilzin jiġi f’kapsuli

iebsin ta’ 25 mg jew 50 mg.

Għall-adulti

Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta’ kapsula iebsa 1 ta’ Wilzin 50 mg (jew 2 kapsuli iebsin

ta’ Wilzin 25 mg) tliet darbiet kuljum sa doża massima ta’ kapsula iebsa 1 ta’ Wilzin 50 mg

(jew 2 kapsuli iebsin ta’ Wilzin 25 mg) ħames darbiet kuljum.

Għat-tfal u l-addolexxenti:

Id-doża li ġeneralment tingħata hi:

- minn 1 sa 6 snin: Kapsula iebsa 1 ta’ Wilzin 25 mg darbtejn kuljum

- minn 6 sa 16-il sena ta’ piż tal-ġisem huwa taħt 57 kg: Kapsula iebsa 1 ta’ Wilzin 25 mg

tliet darbiet kuljum

- minn 16-il sena jew jekk il-piż tal-ġisem huwa aktar minn 57 kg: 2 kapsuli iebsin ta’

Wilzin 25 mg jew kapsula iebsa ta’ Wilzin 50 mg tliet darbiet kuljum.

Dejjem għandek tieħu Wilzin fuq stonku vojt ta’ lanqas siegħa qabel jew 2-3 sigħat wara l-ikel .

Jekk id-doża ta’ filgħodu mhix ittolerata tajjeb (ara sezzjoni 4) tista’ tingħata f’nofs l-għodwa, bejn

il-kolazzjon u l-ikla ta’ nofsinhar. Huwa possibbli wkoll li Wilzin jingħata ma’ daqsxejn proteina

bħalma hu l-laħam.

Jekk se tingħata mediċina oħra ma Wilzin li taħdem kontra copper, bħalma hi penicillamine, żomm

intervall ta’ lanqas siegħa bejn iż-żewġ mediċini.

Sabiex tagħti Wilzin lit-tfal li mhumiex kapaċi jibilgħu kapsuli, iftaħ il-kapsula u ħallat it-trab

b’daqsxejn ilma (tista’ żżidlu daqsxejn zokkor jew ġulepp għat-togħma).

Jekk tieħu Wilzin aktar milli suppost:

Jekk tieħu aktar Wilzin milli suppost, jista’ jkun li jħossok mqalla, tirremetti jew tistordi. F’dan il-każ

itlob il-parir tat-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Wilzin:

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Wilzin jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b’ċertu frekwenza, li huma mfissra kif ġej:

komuni ħafna:

jaffettwa aktar minn utent 1 f’10

komuni:

jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’100

mhux komuni

jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’1,000

rari

jaffettwa minn utent 1 sa 10 utenti f’10,000

rari ħafna

jaffettwa inqas minn utent 1 f’10,000

mhux magħruf

il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.

Komuni:

Wara t-teħid ta’ Wilzin, jista’ jkun hemm irritazzjoni gastrika speċjalment fil-bidu

tat-trattament.

Ġew irraportati bidliet fit-testijiet tad-demm, li jinkludu żieda fil-livell ta’ enżimi tal-fwied u

tal-frixa.

Mhux komuni :

Tnaqqis fiċ-ċelloli l-ħomor u ċ-ċelloli l-bojod.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

KIF TAĦŻEN WILZIN

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Wilzin wara d-data ta' skadenza li tidher fuq Il-flixkun u l-kartuna, wara EXP. Id-data ta’

skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Wilzin

Is-sustanza attiva hi zinc. Kull kapsula iebsa tikkonsisti minn 25 mg ta’ zinc (li jikkorispondi għal

83.92 mg ta’ zinc acetate dihydrate) jew 50 mg ta’ zinc (li jikkorispondi għal 167.84 mg ta’ zinc

acetate dihydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma maize starch u magnesium stearate. Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn

ġelatina, titanium dioxide (E171) u jew brilliant blue FCF (E133) għal Wilzin 25 mg jew sunset

yellow FCF (E110) għal Wilzin 50 mg. L-inka ta’ l-istampar fiha black iron oxide (E172) u shellac.

Id-Dehra ta’ Wilzin u l-kontenuti tal-pakkett

Wilzin 25 mg hija kapsula iebsa ta’ lewn ikħal li fuqha hemm stampat "93-376”.

Wilzin 50 mg hija kapsula iebsa ta' lewn oranġjo opaka li fuqha hemm stampat “93-377”.

Huwa jiġi f’pakketti ta’ 250 kapsuli iebsin fi flixkun ta' polyethylene li jingħalaq b’tapp ta'

polypropylene u polyethylene. Il-flixkun fih ukoll filler tat-tajjar.

Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Franza

Manifattur

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson“

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Franza

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare DiseasesGermany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases ItalySrl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

Mediċini (EMA) http://www.ea.europa.eu/.

Hemm ukoll

links

għall-websites oħra dwar mard rari u kura.