Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
zinek
Recordati Rare Diseases
A16AX05
zinc
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Hepatolentikulární degenerace
Léčba Wilsonovy nemoci.
Revision: 11
Autorizovaný
2004-10-12
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE WILZIN 25 MG TVRDÉ TOBOLKY WILZIN 50 MG TVRDÉ TOBOLKY zincum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. - Tento leták si uchovejte. Můžete potřebovat si ho opět přečíst. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako máte Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE : 1. Co je Wilzin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete užívat Wilzin 3. Jak se Wilzin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Wilzin uchovávat 6. Další informace 1. CO JE WILZIN A JAK SE POUŽÍVÁ Wilzin patrí do skupiny léčivých přípravků, která má název „Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva“. Wilzin se používá k léčbě Wilsonovy choroby, což je vzácná dědičná porucha vylučování mědi. Měď ve stravě, která se nemůže řádně vylučovat, se ukládá nejdříve v játrech, poté i v dalších orgánech, jako jsou oči a mozek. To může vést k poškození jater a neurologickým poruchám. Wilzin zabraňuje vstřebávání mědi ze střeva a tím brání jejímu přesunu do krve a jejímu dalšímu ukládání v těle. Nevstřebaná měď se poté vylučuje stolicí. Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění a proto je nutná léčba po celý život pacienta. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT WILZIN NEUŽÍVEJTE WILZIN: Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na zinek nebo na kteroukoliv další složku př Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Wilzin 25 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna tvrdá tobolka obsahuje zincum 25 mg (odpovídá zinci acetas dihydricus 83,92 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky. Tobolka s čepičkou a tělem matné vodově modré barvy a s potiskem "93-376”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba Wilsonovy choroby. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Wilzin musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou Wilsonovy choroby (viz bod 4.4) Léčba přípravkem Wilzin je celoživotní. Není rozdíl ve velikosti dávky mezi symptomatickými a presymptomatickými pacienty. Wilzin je k dispozici ve formě tvrdých tobolek o 25 mg nebo 50 mg. Dospělí: Obvyklá dávka je 50 mg 3x denně a maximální dávka je 50 mg 5x denně. . Děti a dospívající: U dětí mladších 6 let jsou údaje velmi omezené, ale jelikož se jedná o závažné celkové onemocnění, o profylaktické léčbě by se mělo uvažovat co nejdříve. Doporučená dávka je následující: - ve věku od 1 do 6 let: 25 mg 2x denně - ve věku od 6 do 16 let, pokud je tělesná hmotnost méně než 57 kg: 25 mg 3x denně - od 16 let nebo pokud je tělesná hmotnost více než 57 kg: 50 mg 3x denně. Těhotné ženy: Dávka 25 mg 3x denně je obvykle účinná, dávka však musí být upravena podle hladin mědi (viz bod 4.4. a 4.6). Ve všech případech musí být dávka upravena podle terapeutického monitorování (viz bod 4.4). Wilzin se musí užívat nalačno, nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 – 3 hodiny po jídle. V případě žaludeční nesnášenlivosti, ke které často dochází při ranní dávce, může se podání této dávky přesunout na dopolední hodiny mezi snídaní a obědem. Je rovněž možné užívat Wilzin s malým množstvím bílkoviny, např. s masem (viz bod 4.5). U dětí, které nejsou scho Aqra d-dokument sħiħ