Waylivra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-11-2022
Ingredjent attiv:
Volanesorsen járn
Disponibbli minn:
Akcea Therapeutics Ireland Limited
Kodiċi ATC:
C10AX18
INN (Isem Internazzjonali):
volanesorsen
Grupp terapewtiku:
Önnur fitu breyta lyfjum
Żona terapewtika:
Hyperlipoproteinemia Type I
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Waylivra er ætlað sem viðbót til að mataræði í fullorðinn sjúklinga með erfðafræðilega staðfest ættingja chylomicronemia heilkenni (GEGN) og í mikilli hættu fyrir lyf og sem svar við mataræði og þríglýseríða lækka meðferð hefur verið ófullnægjandi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Leyfilegt
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-05-03
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
WAYLIVRA 285 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
volanesorsen
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins,lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Waylivra og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Waylivra
3.
Hvernig nota á Waylivra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Waylivra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM WAYLIVRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Waylivra inniheldur virka efnið volanesorsen sem er notað til
meðferðar á sjúkdómi sem kallast
arfbundin hækkun fitukirna í blóði (FCS, familial chylomicronemia
syndrome). FCS er
erfðasjúkdómur sem veldur óeðlilega háu gildi fitu í blóði
sem kallast þríglýseríð. Þetta getur valdið
bólgu í brisi með verulegum verkjum. Ásamt fitusnauðu mataræði
undir eftirliti stuðlar Waylivra að
því að draga úr magni þríglýseríða í blóði.
Waylivra má gefa eftir að þú hefur fengið önnur lyf sem notuð
eru til þess að lækka gildi þríglýseríða í
blóði þegar þau hafa ekki ski
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Waylivra 285 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 200 mg volanesorsen natríum, sem jafngildir 190 mg
volanesorseni.
Hver stakskammta áfyllt sprauta inniheldur 285 mg volanesorsen í 1,5
ml lausn.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær, litlaus eða aðeins gulleit lausn með sýrustig u.þ.b. 8 og
osmólstyrk 363-485 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Waylivra er ætlað sem viðbót við breytt mataræði hjá
fullorðnum sjúklingum með erfðafræðilega
staðfesta arfbundna hækkun fitukirna í blóði (FCS, familial
chylomicronemia syndrome) og mikla
hættu á brisbólgu þegar breytt mataræði og meðferð til að
draga úr þríglýseríðum hefur ekki skilað
fullnægjandi árangri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_ _
Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með FCS á að hefja
meðferðina og hafa umsjón með henni.
Áður en meðferð með Waylivra hefst á að útiloka aðrar orsakir
þríglýseríðahækkunar (t.d. sykursýki
sem ekki hefur náðst stjórn á, vanstarfsemi skjaldkirtils) eða
finna viðeigandi lausn á þeim.
Ráðlagður upphafsskammtur er 285 mg í 1,5 ml með inndælingu
undir húð einu sinni í viku í
3 mánuði. Eftir 3 mánuði á að fækka skömmtum í 285 mg á
tveggja vikna fresti.
Meðferð á þó að hætta þegar lækkun þríglýseríða í sermi
er <25% eða þegar ekki tekst að ná gildi
þríglýseríða undir 22,6 mmól/l eftir þriggja mánaða meðferð
með 285 mg volanesorsen á viku.
Eftir 6 mánaða meðferð með volanesorseni á að íhuga að auka
skammtatíðni í 285
Aqra d-dokument sħiħ
