Waylivra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-05-2019
Ingredjent attiv:
Volanesorsen de sodio
Disponibbli minn:
Akcea Therapeutics Ireland Limited
Kodiċi ATC:
C10AX18
INN (Isem Internazzjonali):
volanesorsen
Grupp terapewtiku:
Otros agentes modificadores de los lípidos
Żona terapewtika:
Hiperlipoproteinemia tipo I
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Waylivra está indicado como adyuvante a la dieta en pacientes adultos con organismos genéticamente confirmado familiar chylomicronemia síndrome de down (FCS) y en alto riesgo de pancreatitis, en los cuales la respuesta a la dieta de triglicéridos y la reducción de la terapia ha sido insuficiente.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-05-03
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
WAYLIVRA 285 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
volanesorsén
▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Waylivra y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Waylivra
3.
Cómo usar Waylivra
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Waylivra
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES WAYLIVRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Waylivra contiene el principio activo volanesorsén, que ayuda a
tratar una enfermedad que se
denomina síndrome de quilomicronemia familiar (SQF, por su sigla en
inglés). El SQF es una
enfermedad genética que da lugar a niveles anormalmente altos en
sangre de un tipo de grasas
llamados triglicéridos. Esto puede dar lugar una inflamación del
páncreas, lo cual es muy doloroso.
Junto con una dieta baja en grasas, Waylivra ayuda a reducir la
concentración de triglicéridos en la
sangre.
Puede que le receten Waylivra después de haber recibido otros
medicamentos para reducir los niveles
de triglicéridos en sangre que no hayan tenido efecto suficiente.
Solo recibirá Waylivra si la prueba g
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Waylivra 285 mg solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 200 mg de volanesorsén sódico, equivalente a 190 mg
de volanesorsén.
Cada jeringa precargada de dosis única contiene 285 mg de
volanesorsén en 1,5 ml de solución.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente, de incolora a color amarillo pálido, con un
pH de 8 aproximadamente, y una
osmolaridad de 363-485 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Waylivra está indicado como complemento a la dieta en pacientes
adultos con síndrome de
quilomicronemia familiar (SQF) confirmado genéticamente y con riesgo
alto de pancreatitis, en
quienes la respuesta a la dieta y al tratamiento de reducción de
triglicéridos no ha sido suficiente.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El tratamiento se debe iniciar y permanecer bajo la supervisión de un
médico con experiencia en el
tratamiento de pacientes con SQF. Antes de iniciar el tratamiento con
Waylivra, se deben descartar o
abordar de forma adecuada las causas secundarias de
hipertrigliceridemia (p. ej. diabetes no
controlada, hipotiroidismo).
La dosis inicial recomendada es de 285 mg, 1,5 ml inyectados por vía
subcutánea, una vez por semana
durante 3 meses. Después de 3 meses, se reducirá la frecuencia de
administración a 285 mg cada 2
semanas.
Sin embargo, el tratamiento se suspenderá en pacientes con una
reducción de la concentración en
suero de triglicéridos < 25 % o si dicha concentración no baja de
22,6 mmo
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