Waylivra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-05-2019
Ingredjent attiv:
Volanesorsen sodíka
Disponibbli minn:
Akcea Therapeutics Ireland Limited
Kodiċi ATC:
C10AX18
INN (Isem Internazzjonali):
volanesorsen
Grupp terapewtiku:
Iných lipidov úprava agentov
Żona terapewtika:
Hyperlipoproteinémia typu I
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Waylivra je uvedené ako doplnok k strave dospelých pacientov s geneticky potvrdené, rodinné chylomicronemia syndróm (FCS) a na vysoké riziko pankreatitídy, v ktorých odpoveď na stravu a triglyceridov zníženie terapia bola neprimeraná.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-05-03
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
WAYLIVRA 285 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
volanesorsen
▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní
rýchle získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Waylivra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Waylivru
3.
Ako používať Waylivru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Waylivru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE WAYLIVRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Waylivra obsahuje účinnú látku volanesorsen, ktorá pomáha pri
liečbe stavu nazývaného syndróm
familiárnej chylomikronémie (FCS). FCS je genetické ochorenie,
ktoré spôsobuje abnormálne vysoké
hladiny tukov nazývaných triglyceridy v krvi. To môže viesť k
zápalu pankreasu, čo spôsobí silnú
bolesť. Spolu s kontrolovanou diétou s nízkym obsahom tukov pomáha
Waylivra znížiť hladiny
triglyceridov v krvi.
Liek Waylivra vám môže byť podaný potom, čo ste
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Waylivra 285 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 200 mg sodnej soli volanesorsenu, čo
zodpovedá 190 mg volanesorsenu.
Každá jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 285
mg volanesorsenu v 1,5 ml roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný až nažltlý roztok s približnou hodnotou pH=8 a
osmolaritou 363-485 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Waylivra je indikovaná u dospelých pacientov s geneticky potvrdeným
syndrómom chylomikronémie
(familiar chylomicronemia syndrome – FCS) na diéte a s vysokým
rizikom pankreatitídy, u ktorých
nebola odpoveď na kombináciu diéty a liečby na zníženie
triglyceridov dostatočná.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečbu by mal iniciovať a na jej priebeh dohliadať lekár, ktorý
má skúsenosti s liečbou pacientov s
FCS. Pred zahájením liečby liekom Waylivra je potrebné vylúčiť
alebo príslušne riešiť sekundárne
príčiny hypertriglyceridémie (napr. neliečený diabetes,
hypotyroidizmus).
Odporúčaná úvodná dávka je 285 mg v 1,5 ml podaná subkutánne
vo forme injekcie raz týždenne po
dobu 3 mesiacov. Po uplynutí 3 mesiacov je potrebné frekvenciu
dávkovania znížiť na 285 mg každé
2 týždne.
Liečbu je však potrebné ukončiť u pacientov s poklesom hladiny
triglyceridov v sére <25 % alebo
u pacientov, u ktorých ani po 3 mesiacoch podávania dávky 285 mg
volanesorsenu raz týždenne
hladina triglyceridov v sére neklesla pod 22,6 mmol/
Aqra d-dokument sħiħ
