Waylivra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-05-2019
Ingredjent attiv:
Volanesorsen de sódio
Disponibbli minn:
Akcea Therapeutics Ireland Limited
Kodiċi ATC:
C10AX18
INN (Isem Internazzjonali):
volanesorsen
Grupp terapewtiku:
Lipídios outros agentes modificadores de
Żona terapewtika:
Hiperlipoproteinemia Tipo I
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Waylivra é indicado como um adjunto à dieta em pacientes adultos com organismos geneticamente confirmou familiar chylomicronemia síndrome (FCS) e de alto risco para pancreatite, nos quais a resposta à dieta e triglicerídeos reduzindo a terapia tem sido inadequada.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-05-03
Fuljett ta 'informazzjoni
34
B. FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
WAYLIVRA 285 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
volanesorseno
▼
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Waylivra e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Waylivra
3.
Como utilizar Waylivra
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Waylivra
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É WAYLIVRA E PARA QUE É UTILIZADO
Waylivra contém a substância ativa volanesorseno, que ajuda a tratar
uma doença denominada
síndrome de quilomicronemia familiar (SQF). A SQF é uma doença
genética que origina níveis
anormalmente elevados de gorduras, chamados triglicéridos, no sangue.
Isto pode levar a inflamação
do seu pâncreas, o que pode causar dor acentuada. Juntamente com uma
dieta controlada com baixo
teor de gordura, Waylivra ajuda a baixar os níveis de triglicéridos
no sangue.
Waylivra pode ser administrado após já ter tomado outros
medicamentos utilizados para diminuir os
triglicéridos no sangue sem que eles tenham tido muito efeito.
Apenas lhe será administrado
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Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Waylivra 285 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 200 mg de volanesorseno de sódio, equivalente a 190
mg de volanesorseno.
Cada seringa pré-cheia de dose única contém 285 mg de volanesorseno
em 1,5 ml de solução.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução límpida, incolor a amarelada, com um pH de aproximadamente
8 e osmolalidade de
363 -485 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Waylivra é indicado como adjuvante da dieta em doentes adultos com
síndrome de quilomicronemia
familiar (SQF) geneticamente confirmada e com risco elevado de
pancreatite, cuja resposta a dieta e a
terapêutica de redução de triglicerídeos demonstrou ser
inadequada.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
O tratamento deve ser iniciado por e mantido sob supervisão de um
médico experiente no tratamento
de doentes com SQF. Antes de se iniciar o tratamento com Waylivra
devem-se excluir, ou tratar
adequadamente, as causas secundárias de hipertrigliceridemia (por
exemplo, diabetes não controlada,
hipotiroidismo).
A dose inicial recomendada é de 285 mg em 1,5 ml administrados por
injeção subcutânea uma vez por
semana durante 3 meses. Após 3 meses, a frequência da dose deve ser
reduzida para 285 mg de 2 em 2
semanas.
No entanto, o tratamento deve ser descontinuado em doentes com uma
redução dos triglicéridos
séricos < 25% ou que não atinjam os triglicéridos séricos abaixo
de 22,6 mmol/L após 3 meses com
285 mg de volanesorseno por semana.
Após 6 meses de tratamento
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