Waylivra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-05-2019
Ingredjent attiv:
Volanesorsen sodium
Disponibbli minn:
Akcea Therapeutics Ireland Limited
Kodiċi ATC:
C10AX18
INN (Isem Internazzjonali):
volanesorsen
Grupp terapewtiku:
Oħra li timmodifika ix-xaħmijiet aġenti
Żona terapewtika:
Iperlipoproteinemija Tip I
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Waylivra huwa indikat bħala żieda mad-dieta f'pazjenti adulti b'kkonfermat ġenetikament familjali chylomicronemia sindromu (RUSSJA) u fil-għoli tar-riskju għall-pankreatite, min-rispons għall-dieta u trigliċeridi li jbaxxu l-terapija kienet inadegwata.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-05-03
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
WAYLIVRA 285 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
volanesorsen
▼ Dan il-prodott mediċinali hu suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti
tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe
effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4
biex tara kif għandek tirraporta effetti
sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina,
staqsi lit-tabib, l-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Waylivra u għal xiex jittieħed
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Waylivra
3.
Kif għandek tieħu Watylivra
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Waylivra
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU WAYLIVRA U GĦAL XIEX JITTIEĦED
Waylivra fih is-sustanza attiva volanesorsen, li tgħin biex tittratta
l-kundizzjoni magħrufa bħala
sindrome familjali ta’ kajlomikronemija (FCS, familial
chylomicronemia syndrome). FCS hija marda
ġenetika li twassal għal livelli abnormali għoljien ta’
xaħmijiet msejħa trigliċeridi fid-demm. Dan
jista’ jwassal għal infjammazzjoni fil-frixa tiegħek, li
tikkaġuna uġigħ qawwi. Flimkien ma’ dieta
baxxa kkontrollata ta’ xaħmijiet, Waylivra tgħin iżżomm
il-livelli ta’ trigliċeridi baxxi fid-demm
tiegħek.
Waylivra għandu jingħata
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali hu suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Waylivra 285 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih 200 mg volanesorsen sodium, ekwivalenti għal 190 mg
volanesorsen.
Kull siringa b’doża unika mimlija għal-lest fiha 285 mg
volanesorsen f’1.5 ml ta’ soluzzjoni.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur għal kemxejn safra b’pH ta’
madwar 8 u b’osmolalità ta’ madwar 363-
485 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Waylivra hu indikat bħala aġġunt għad-dieta f’pazjenti adulti
bis-sindrome familjali ta’
kajlomikronemija (FCS - familial chylomicronemia syndrome) ikkonfermat
ġenetikament u b’riskju
għoli għal pankreatite, li għalihom rispons għad-dieta u terapija
li tbaxxi t-trigliċeridi kienet
inadegwata.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
It-trattament għandu jinbeda minn u jibqa’ taħt is-superviżjoni
ta’ tabib b’esperjenza fit-trattament ta’
pazjenti b’FCS. Qabel ma jibda jingħata Waylivra, kawżi sekondarji
ta’ ipertrigliċeridemja (eż.
dijabete mhux ikkontrollata, ipotirojdiżmu) għandhom jiġu esklużi
jew indirizzati b’mod xieraq.
Id-doża rakkomandata tal-bidu hi ta’ 285 mg f’1.5 ml injettati
taħt il-ġilda darba fil-ġimgħa għal 3
xhur. Wara 3 xhur, il-frekwenza tad-doża għandha titnaqqas għal 285
mg kull ġimagħtejn.
Madanakollu, it-trattament għandu jitwaqqaf f’pazjenti bi tnaqqis
ta’ trigliċeridi fis-serum <25% jew l
Aqra d-dokument sħiħ
