Waylivra

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Waylivra
  • Kodiċi ATC:
  • -
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Waylivra
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra li timmodifika ix-xaħmijiet aġenti
  • Żona terapewtika:
  • Iperlipoproteinemija Tip I
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Waylivra huwa indikat bħala żieda mad-dieta f'pazjenti adulti b'kkonfermat ġenetikament familjali chylomicronemia sindromu (RUSSJA) u fil-għoli tar-riskju għall-pankreatite, min-rispons għall-dieta u trigliċeridi li jbaxxu l-terapija kienet inadegwata.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004538
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-05-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004538
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/161242/2019

EMEA/H/C/004538

Waylivra (volanesorsen)

Ħarsa ġenerali lejn Waylivra u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Waylivra u għal xiex jintuża?

Waylivra hija mediċina li tintuża fil-kura tas-sindrome ta’ chiyomoniememia (FCS) familjali, kundizzjoni

ġenetika li tagħti lok għal livelli għoljin ta’ xaħmijiet imsejħa trigliċeridi fid-demm. Ix-xaħam żejjed

huwa mibni f’diversi partijiet tal-ġisem u jwassal għal sintomi inkluż uġigħ addominali (uġigħ fiż-żaqq),

depożiti ta’ xaħam taħt il-ġilda u pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).

Waylivra, flimkien ma’ dieta b’kontenut baxx ta’ xaħam, jintuża biex inaqqas il-livelli ta’ trigliċeridi tad-

demm f’pazjenti b’FCS li ġiet kkonfermata permezz ta’ ttestjar ġenetiku. Jingħata biss lil pazjenti li

fihom mediċini oħra biex inaqqsu t-trigliċeridi ma jkunux ħadmu u li huma f’riskju għoli li jiżviluppaw il-

pankreatite.

L-FCS hija rari, u Waylivra ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fid-19

ta’ Frar 2014. Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista’ tinstab hawn:

ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249

Waylivra fih is-sustanza attiva volanesorsen.

Kif jintuża Waylivra?

Waylira hija disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda, li l-pazjenti jew dawk li jieħdu

ħsiebhom jistgħu jinjettaw lilhom infushom ladarba jkunu tħarrġu.

Fil-bidu tal-kura, Waylivra tingħata darba fil-ġimgħa. Wara 3 xhur, il-pazjenti li kellhom tnaqqis

suffiċjenti fil-livell ta’ trigliċeridi jistgħu jkomplu jirċievu l-mediċina darba kull ġimagħtejn. Il-frekwenza

tal-injezzjonijiet terġa’ tiġi aġġustata wara 6 u 9 xhur skont kemm qed taħdem tajjeb il-mediċina.

Peress li Waylivra jista’ jnaqqas il-livelli tad-demm tal-pjastrini (komponenti li jgħinu biex id-demm

jagħqad), il-livelli ta’ pjastrini fid-demm għandhom jiġu kkontrollati regolarment, flimkien ma’ kontrolli

regolari tat-trigliċeridi biex wieħed jara kemm qed taħdem tajjeb il-mediċina. Skont ir-riżultati, il-

frekwenza tal-injezzjonijiet tista’ tiġi aġġustata, jew il-kura tintuża jew tieqaf.

Waylivra jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ FCS. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Waylivra, ara l-fuljett ta’ tagħrif

jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Waylivra (volanesorsen)

EMA/161242/2019

Paġna 2/3

Kif jaħdem Waylivra?

Is-sustanza attiva f’Waylira, volanesorsen, hija ‘antisense oligonukleotide,’ biċċa qasira ħafna ta’ RNA

sintetiku (tip ta’ materjal ġenetiku). Is-sustanza attiva tfasslet biex timblokka l-produzzjoni ta’ proteina

li tnaqqas il-veloċità ta’ xaħmijiet imsejħa apolipoproteina C-III. Billi timblokka l-produzzjoni ta’ din il-

proteina, il-mediċina tnaqqas il-livell ta’ trigliċeridi fid-demm u, bħala riżultat, l-akkumulazzjoni ta’

xaħam fil-ġisem, li hu mistenni jnaqqas ir-riskju ta’ pankreatite.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Waylivra li ħarġu mill-istudji?

Waylivra kienet effettiva fit-tnaqqis tat-trigliċeridi fid-demm fi studju ta’ 67 pazjent b’FCS. Wara 3

xhur, il-pazjenti li ngħataw Waylivra kellhom medja ta’ tnaqqis ta’ 77 % fil-livell ta’ trigliċeridi meta

mqabbla ma’ tnaqqis medju ta’ 18 % fil-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta). Il-pazjenti kollha fl-

istudju kienu fuq dieta b’livell baxx ta’ xaħam minbarra li rċevew Waylivra jew plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Waylivra?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Waylira huma livelli baxxi ta’ pjastrini (li jistgħu jaffettwaw 4 minn

kull 10) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, nefħa, ħakk, jew tbenġil (li jistgħu jaffettwaw 8

minn kull 10).

Waylivra ma għandux jintuża f’pazjenti li għandhom tromboċitopenja mhux spjegata fit-tul (livelli baxxi

ta’ pjastrini fid-demm).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Waylivra, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Waylivra huwa awtorizzat fl-UE?

Waylivra effettivament inaqqas il-livelli ta’ trigliċeridi u hu mistenni jnaqqas ir-riskju ta’ pankreatite

f’pazjenti b’FCS. Ir-riskju ewlieni b’din il-mediċina huwa tromboċitopenija li, meta tkun severa, tista’

twassal għal fsada. Il-pazjenti għandhom għalhekk jiġu mmonitorjati mill-qrib u l-frekwenza tal-

injezzjonijiet tiġi aġġustata jekk ikun hemm bżonn.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li, għall-pazjenti b’riskju għoli ta’ pankreatite u li għalihom

mediċini oħra u dieta bi ftit xaħam ma ħadmux tajjeb biżżejjed, il-benefiċċji ta’ Waylivra huma akbar

mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Waylivra ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad hemm iktar evidenza x’tingħata

dwar il-mediċina, li l-kumpanija hija mitluba tipprovdi. Kull sena, l-Aġenzija ser tirrevedi kull

informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u din il-ħarsa ġenerali ser tiġi aġġornata kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Waylivra?

Peress li Waylivra ngħata awtorizzazzjoni kondizzjonali, il-kumpanija li tikkummerċjalizza Waylivra ser

tipprovdi riżultati ta’ studju bbażat fuq reġistru ta’ pazjenti biex tinvestiga kif il-verifiki tad-demm u l-

aġġustamenti għall-frekwenza tal-injezzjonijiet jitwettqu fil-prattika u kemm jaħdmu tajjeb biex

jipprevjenu tromboċitopenija u fsada.

Waylivra (volanesorsen)

EMA/161242/2019

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Waylivra?

Il-kumpanija li tikkummerċjalizza Waylivra se tipprovdi materjal edukattiv għall-pazjenti u l-

professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa b’informazzjoni dwar ir-riskju tat-tromboċitopenija u fsada

b’kura u l-importanza li l-livelli tal-pjastrini fil-pazjenti jiġu ċċekkjati b’mod regolari.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Waylivra.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Waylivra hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Waylivra huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Waylivra

Aktar informazzjoni dwar Waylivra tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Waylivra 285 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

volanesorsen

Dan il-prodott mediċinali hu suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe

effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirraporta effetti

sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, l-ispiżjar jew

l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Waylivra u għal xiex jittieħed

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Waylivra

Kif għandek tieħu Watylivra

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Waylivra

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Waylivra u għal xiex jittieħed

Waylivra fih is-sustanza attiva volanesorsen, li tgħin biex tittratta l-kundizzjoni magħrufa bħala

sindrome familjali ta’ kajlomikronemija (FCS, familial chylomicronemia syndrome). FCS hija marda

ġenetika li twassal għal livelli abnormali għoljien ta’ xaħmijiet msejħa trigliċeridi fid-demm. Dan

jista’ jwassal għal infjammazzjoni fil-frixa tiegħek, li tikkaġuna uġigħ qawwi. Flimkien ma’ dieta

baxxa kkontrollata ta’ xaħmijiet, Waylivra tgħin iżżomm il-livelli ta’ trigliċeridi baxxi fid-demm

tiegħek.

Waylivra għandu jingħata wara li tkun diġà rċevejt mediċini oħrajn użati biex inaqqsu l-livell ta’

trigliċeridi fid-demm mingħajr ma kellhom wisq effett.

Inti ser tingħata Waylivra biss jekk testijiet ġenetiċi jkunu kkonfermaw li inti għandek FCS u r-riskju

tiegħek ta’ pankreatite hu kkonsidrat għoli ħafna.

Għandek tkompli bid-dieta baxxa ħafna ta’ xaħmijiet li t-tabib tiegħek ordnalek waqt it-trattament

b’Waylivra.

Din il-mediċina hija maħsuba għal pazjenti li għalqu t-18-il sena u aktar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Waylivra

Tiħux Waylivra jekk:

inti allerġiku għal volanesorsen jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

f’sezzjoni 6).

għandek kundizzjoni li tissejjaħ tromboċitopenija, li tfisser li għandek għadd żgħir ħafna ta’

plejtlits fid-demm (inqas minn 140 x 10

/L). Inti tista’ tinduna b’dan jekk inti għandek ferita li

tikkaġuna emorraġija u tieħu żmien twil biex tieqaf (aktar minn 5-6 minuti għal barxa fuq

il-ġilda). It-tabib tiegħek ser jittesta għal dan qabel ma jibda t-trattament b’din il-mediċina.

Inti għandek mnejn ma tafx li għandek din il-kondizzjoni sa dan il-punt, jew x’ikkaġunaha.

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq japplika għalik (jew jekk m’intix żgur), kellem lit-tabib,

infermier jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Waylivra.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek qabel tuża Waylivra jekk għandek jew kellek xi

wieħed minn dawn il-problemi mediċi.

Livelli għolja ħafna ta’ trigliċeridi li mhumex dovuti għal FCS.

Għadd baxx ta’ plejtlits, tip ta’ ċellola fid-demm tiegħek li tintgħaqad flimkien u tgħin sabiex

jagħqad id-demm (tromboċitopenija): it-tabib tiegħek ser jagħmel test tad-demm billi juża din

il-mediċina biex jiċċekkja l-għadd ta’ plejtlets fid-demm tiegħek.

Xi problemi tal-fwied jew tal-kliewi.

Testijiet tad-demm

It-tabib tiegħek ser jagħmel test tad-demm qabel ma tibda tuża din il-mediċina biex jiċċekka l-għadd

ta’ plejtlits, u mbagħad f’intervalli regolari ġaladarba tkun bdejt tuża Waylivra biex jiċċekkja fuq

il-livelli ta’ plejtlits.

Għandek tara t-tabib tiegħek minnufih jekk għanek xi sinjali ta’ livelli baxxi ta’ plejtlits, bħal

emorraġija mhux tas-soltu jew li ddum, tbajjiet ħomor li jidhru fuq il-ġilda (li jissejħu petekkje),

tbenġil mingħajr spjegazzjoni, emorraġija li ma tieqafx, jew tinfaġar jew ikollok ebusija tal-għonq jew

uġigħ ta’ ras qawwija.

It-tabib tiegħek għandu mnejn ukoll jagħmel test tad-demm kull 3 xhur biex jiċċekkja għal sinjali ta’

ħsara fil-fwied tiegħek. Inti għandek tara t-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sinjali ta’ ħsara fil-

fwied, bħal sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn, uġigħ jew nefħa f’żaqqek, tħossok jew tkun ma tiflaħx,

konfużjoni jew b’mod ġenerali tħossok li m’intix f’sikktek.

Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek ser jibdel kemm ta’ spiss ser tuża din il-mediċina, jew jista’

jwaqqafha għal xi żmien. Jista’ jkun meħtieġ li tikkonsulta tabib li jispeċjalizza f’disturbi tad-demm

biex jiġi stabbilit jekk għandekx tissokta bit-trattament b’Waylivra jew le.

Testijiet tal-awrina

It-tabib tiegħek għandu mnejn jagħmel test tal-awrina u/jew tad-demm kull 3 xhur biex jiċċekkja għal

sinjali ta’ ħsara fuq il-kliewi tiegħek. Għandek tara t-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi sinjali ta’

ħsara fil-kliewi, bħal nefħa fl-għekkiesi, ir-riġlejn u s-saqajn, tgħaddi ammonti iżgħar mis-soltu ta’

awrina, nifsijiet qosra, tħossok ma tiflaħx, konfużjoni jew tħossok għajjien jew imħeddel.

Dieta

Qabel ma tibda din il-mediċina, inti għandek tkun fuq dieta maħluqa biex tgħinek tnaqqas il-livelli ta’

trigliċeridi fid-demm tiegħek. Huwa importanti li żżomm din id-dieta li tbaxxi t-trigliċeridi waqt li qed

tuża Waylivra.

Tfal u adolexxenti

M’għandekx tuża Waylivra jekk għadek m’għalaqtx it-18-il sena. Waylivra ma ġiex studjat f’pazjenti

li għadhom m’għalqux it-18-il sena.

Mediċini oħra u Waylivra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Huwa importanti li tgħid it-tabib tiegħek li inti diġà qed tiġi trattat b’xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Mediċini li jevitaw l-emboli tad-demm, eż. acetylsalicylic acid, dipyridamol jew warfarin.

Mediċini oħra li jistgħu jibdlu kif id-demm tiegħek jagħqad, li jinkludu mediċini anti-

infjammatorji mhux sterojdi bħal ibuprofen, mediċini użati biex jevitaw l-attakki tal-qalb u

puplesiji bħal clopidogrel, ticagrelor u prasugrel, antibijotiċi bħal penicillin, mediċini bħal

ranitidine (użat biex inaqqas l-aċidu fl-istonku) u quinine (użat biex jikkura l-malarja).

Mediċini li jistgħu jikkawżaw problemi bil-fwied tiegħek, bħal paracetamol.

Waylivra ma’ alkoħol

L-effett li tieħu Waylivra mal-alkoħol mhux magħruf. Għandek tevita l-alkoħol waqt it-trattament

b’din il-mediċina minħabba r-riskju ta’ problemi fil-fwied.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina. Huwa aħjar li tevita li tuża Waylivra

matul it-tqala.

Mhux magħruf jekk Waylivra jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Huwa rakkomandat li tiddiskuti t-treddigħ

mat-tabib tiegħek biex tara x’inhu l-aħjar għalik u għat-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Waylivra mhux probabbli li jaffettwa l-ħila li ssuq jew tuża inġenji.

Sodju

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment

‘ħieles mis-sodju’.

3.

Kif għandek tuża Watylivra

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Qabel ma tingħata din il-mediċina kawżi oħrajn għal-livelli għolja ta’ trigliċeridi, bħal dijabete jew

problemi bit-tirojdi tiegħek, ser jiġu esklużi mit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm ta’ spiss għandek tieħu din il-mediċina. Jistgħu jibdlu kemm ta’

spiss ser teħodha, jew jistgħu jwaqqfuk għal perijodu, jew b’mod permanenti, skont ir-riżultati tat-

testijiet tad-demm u tal-awrina jew l-effetti sekondarji li jseħħu.

Inti jew il-persuna li qed tagħtik il-kura ser tiġu mħarrġa dwar kif Waylivra tingħata skont

l-istruzzjonijiet f’dan il-fuljett. Waylivra għandu jiġi injettat taħt il-ġilda tiegħek bil-mod kif it-tabib,

l-ispiżjar jew l-infermier urik, u inti għandek taċċerta ruħek li tinjetta l-likwidu kollu tas-siringa. Kull

użu singolari, bis-siringa mimlija għal-lest ta’ din il-mediċina tkun qed tagħti doża ta’ 285 mg

f’1.5 ml.

Qabel ma tuża din il-mediċina, huwa importanti li taqra, tifhem u ssegwi mill-qrib l-istruzzjonijiet

dwar l-użu.

L-istruzzjonijiet dwar l-użu huma pprovduti fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Jekk tuża aktar Waylivra milli suppost

Jekk tinjetta aktar Waylivra milli suppost, ikkuntattja lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek, jew żur id-

dipartiment tal-emerġenza tal-isptar minnufih, anke jekk mhemmx sintomi.

Jekk tinsa tuża Waylivra

Jekk ma tiħux d-doża li jkun imissek ħadt, ikkuntattja lit-tabib u staqsieh meta għandek tieħu d-doża li

jmiss. Jekk doża ma titteħidx u tinduna fi żmien 48 siegħa, għandek tagħti d-doża li ma tkunx ittieħdet

mill-aktar fis possibbli. Jekk ma tindunax fi żmien 48 siegħa, id-doża li ma tkunx ittieħdet għandha

tinqabeż u tingħata l-injezzjoni ppjanata li jkun imiss. Tinjettax iktar minn doża waħda f’jumejn.

Jekk tieqaf tuża Waylivra

M’għandekx tieqaf tieħu Waylivra sakemm inti tkun iddiskutejt li twaqqaf il-mediċina tiegħek

mat-tabib tiegħek

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Jekk ikollok wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih:

Sintomi li jistgħu jindikaw għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm tiegħek (il-plejtlits huma ċelloli

importanti sabiex jagħqad id-demm). Għandek tara t-tabib tiegħek minnufih jekk għanek xi

sinjali ta’ livelli baxxi ta’ plejtlits, bħal emorraġija mhux tas-soltu jew li ddum, tbajjiet ħomor

li jidhru fuq il-ġilda (li jissejħu petekkje), tbenġil mingħajr spjegazzjoni, emorraġija li ma

tiqafx, jew tinfaġar jew ikollok ebusija tal-għonq jew uġigħ ta’ ras qawwi.

Effetti sekondarji oħra

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10)

Reazzjonijiet f’siti tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, sħana, nixfa, nefħa, ħakk, tinġiż, ebusija,

formazzjoni ta’ nuffat, tbenġil, emorraġija, tnemnim, bidla fil-kulur jew sensazzjoni ta’ ħruq

fis-sit ta’ injezzjoni). Tista’ tnaqqas il-probabilità li jkollok reazzjoni fis-sit ta’ injezzjoni billi

tistenna li Waylivra jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-injezzjoni, u billi tapplika s-silġ fis-

sit ta’ injezzjoni wara l-injezzjoni.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

Testijiet tad-demm li juru livelli għoljin jew baxxi mhux tas-soltu ta’ ċelluli ħomor fid-demm

tiegħek.

Tbenġil faċli jew eċċessiv jew tbenġil mingħajr kawża ovvja.

Emorraġija taħt il-ġilda li tidher bħala raxx, emorraġija mill-ħanek jew il-ħalq, demm fl-

awrina jew l-ippurgar, l-imnieħer jinfaraġ jew ċiklu menstruwali eċċessiv u mhux tas-soltu.

Reazzjoni allerġika, li s-sintomi tagħha jinkludu raxx tal-ġilda, ebusija tal-ġogi jew deni.

Demm jew proteina fl-awrina.

Bidliet fir-riżultati ta’ xi testijiet tad-demm, li jinkludu:

żieda fil-livell ta’ xi kostitwenti fid-demm tiegħek: kreatinina, urea, transaminases,

enzimi tal-fwied.

żieda fil-ħin li d-demm jieħu biex jagħqad.

waqgħa fil-livell ta’ emoglobina fid-demm tiegħek.waqgħa fir-rata ta’ demm li

jgħaddi minn ġol-kliewi.

Dijabete, li s-sintomi tagħha jinkludu żieda fl-għatx, ħtieġa ta’ spiss li tgħaddi l-awrina (b’mod

partikolari mal-lejl), ġuħ estrem, għeja severa u telf ta’ piż mingħajr spjegazzjoni.

Diffikultà biex torqod.

Uġigħ ta’ ras. tnemnim, tingiż jew tingiż qisu tal-labar, ħass ħażin jew stordut, jew rogħda.

Disturbi viżivi, bħal dwal imleħħa jew għama temporanju għal żmien qasir f’għajn waħda,

emorraġija taħt il-wiċċ tal-għajn, jew vista mċajpra.

Pressjoni tad-demm għolja.

Fawra sħuna, aktar għorieq, għaraq bil-lejl, sirdat, tħoss is-sħana, uġigħ, mard bħal tal-

influwenza jew sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb.

Sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, imnieħer miżdud, nefħa fil-griżmejn, tħarħir.

Tħossok ma tiflaħx, ħalq xott, dijarea, nefħa fl-għonq, fil-wiċċ jew fil-ħanek, uġigħ fl-istonku

jew nefħa, indiġestjoni.

Ħmura tal-ġilda, raxx, nuffat, tħaxxin jew ċikatriċi, jew ħakk tal-ġilda magħruf bħala ħorriqija

(urtikarja).

Uġigħ muskolari, uġigħ fl-idejn jew s-saqajn, uġigħ fil-ġog jew ebusija, uġigħ fid-dahar, uġigħ

fl-għonq, uġigħ fix-xedaq, spażmi muskolari jew uġigħ ieħor fil-ġisem.

Għeja qawwija (letarġija), dgħufija jew nuqqas ta’ enerġija, żamma ta’ fluwidu, uġigħ fis-sider

mhux relatat mal-qalb.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effetti sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Waylivra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tas-siringa wara

‘EXP’. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).

Aħżen fil-kartuna oriġinali sabiex tipproteġi mid-dawl.

Waylivra jista’ jinżamm fit-temperatura tal-kamra (sa 30 °C) fil-kartuna oriġinali u sa 6 ġimgħat wara

li jkun tneħħa minn ġol-friġġ. Matul dan iż-żmien din il-mediċina tista’ tinżamm jew fit-temperatura

tal-kamra jew tista’ titpoġġa lura fil-friġġ, kif meħtieġ. Id-data li l-pakkett jitneħħa għall-ewwel darba

minn ġol-friġġ għandu jiġi reġistrat fil-kartuna ta’ barra fl-ispazju indikat. Jekk ma jintużax fi żmien 6

ġimgħat wara li jitneħħa għall-ewwel darba minn ġol-friġġ, il-mediċina għandha tintrema. Jekk id-data

ta’ skandenza fuq it-tikketta tas-siringa tkun għaddiet matul il-perijodu ta’ 6 ġimgħat f’temperatura tal-

kamra, is-siringa m’għandhiex tintuża u għandha tintrema.

M’għandekx tuża din il-mediċina jekk is-soluzzjoni tkun imċajpra jew ikun fiha l-frak, għandha tkun

ċara għal mingħajr kulur għal kemxejn safranija.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Waylivra

Is-sustanza attiva hi volanesorsen Kull siringa mimlija għal-lest b’doża unika fiha 285 mg

volanesorsen f’1.5 ml ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide u hydrochloric acid (biex taġġusta

l-livell ta’ aċidità, ara sezzjoni 2 taħt ‘Sodju’).

Kif jidher Waylivra u l-kontenut tal-pakkett

Waylivra jiġi f’kartuna bħala siringa ta’ doża waħda b’labra u għatu tal-labra, mimlija għal-lest

b’soluzzjoni ċara, mingħajr kulur għal safranija ċara. Hija mimlija biex tforni 1.5 ml ta’ soluzzjoni

mad-depressjoni sħiħa tal-planġer tas-siringa.

Huwa disponibbli jew bħala kartuna li fiha siringa 1 mimlija għal-lest, jew bħala pakkett multiplu ta’ 4

(4 pakketti ta’ kartuna f’pakkett 1) siringi mimlijin għal-lest.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Akcea Therapeutics Ireland Ltd.

Regus House, Harcourt Centre,

Harcourt Road,

Dublin 2

L-Irlanda

Manifattur

Almac Pharma Services Ireland Ltd.

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Istruzzjonijiet dwar l-użu

Waylivra huwa injezzjoni li tingħata taħt il-ġilda b’siringa mimlija għal-lest, li tintuża darba biss, u

tintrema wara l-użu.

M’għandekx

tuża Waylivra sakemm tkun fhimt kompletament il-proċedura deskritta hawn taħt. Jekk

għandek xi mistoqsijiet dwar kif għandek tuża Waylivra, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib jew l-

ispiżjar tiegħek.

Komponenti ta’ siringa mimlija għal-lest

Lesti ruħek biex tinjetta

1.

Aħsel idejk u iġbor il-fornimenti

Aħsel idejk sew bis-sapun (għal tal-inqas 3 minuti) u xxotahom sew.

Qiegħed l-affarijiet li ġejjin fuq wiċċ nadif, ċatt u f’żona mdawla tajjeb (Stampa A).

Stampa A

2.

Ħalli l-injezzjoni tilħaq it-temperatura tal-kamra

Labra

Virga tal-

planġer

Qbid għas-

swaba'

Tarf tal-

planġer

Bittija

Għatu tal-

labra

Reċipjent

għall-ixfafar

Silġ/Pakkett

tas-silġ

(fakultattiv)

Mselħa tal-

alkoħol

Faxxa

(fakultattiv)

Ballun tal-

qoton/kuxxine

tt tal-garża

(fakultattiv)

Siringa Mimlija għal-Lest ta' Waylivra

PAKKETT

TAS-SILĠ

Jekk is-siringa kienet fil-friġġ, ħalli s-siringa mimlija

għal-lest tilħaq it-temperatura tal-kamra billi

tneħħiha minn ġol-friġġ minn tal-inqas 30 minuta

qabel l-injezzjoni.

L-injezzjoni b’likwidu kiesaħ jista’ jikkaġuna

reazzjonijiet fis-sit ta’ injezzjoni bħal uġigħ, ħmura

jew nefħa.

M’għandekx

issaħħan is-siringa b’xi mod ieħor,

bħal fil-mikrowave jew ilma fietel.

3.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq il-kartuna

Id-data ta’ skadenza fuq il-pakkett tirreferi għall-ħajjet il-prodott meta jkun fil-friġġ.

Id-data li l-pakkett jitneħħa għall-ewwel darba minn ġol-friġġ għandu jiġi reġistrat fil-kartuna ta’

barra fl-ispazju indikat.

M’għandekx

tuża Waylivra jekk id-data ta’ skadenza tkun għaddiet jew jekk ikun inħażen għal

aktar minn 6 ġimgħat fit-temperatura tal-kamra. Ċempel lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek biex iġġib

forniment ġdid.

4.

Neħħi s-siringa u spezzjona l-mediċina.

Iftaħ il-kartuna u neħħi s-siringa billi taqbad is-siringa

mill-bettija u tiġbidha dritta ’l barra (Stampa Ċ).

Stampa Ċ

Osserva l-likwidu fis-siringa. Il-mediċina għandha tkun

ċara għal kulur kemxejn safrani. Huwa normali li tara

bużżieqa kbira tal-arja (Stampa D).

M’għandekx

tipprova tneħħi l-bużżieqa tal-arja qabel

tinjetta. Li tinjetta s-soluzzjoni bil-bużżieqa tal-arja

mhux ser jiġri ħsara.

M’għandekx

tuża s-siringa mimlija għal-lest jekk il-

likwidu jkun imdardar jew għandu frak jgħumu fih.

Stampa D

5.

Agħżel sit tal-injezzjoni

Jekk qed tinjetta lilek innifsek:

Stonku - Żona tal-istonku kif murija, ħlief għal

2 pulzieri madwar iż-żokra.

Koxox - Quddiem, żona tan-nofs kif muri

(Stampa E).

Stampa E

Jekk qed tagħti injezzjoni lil xi ħadd ieħor bħala

persuna li tipprovdi kura, minbarra s-siti ta’ hawn

fuq:

Dirgħajn - Fuq wara fiż-żona murija (Stampa

Għall-injezzjonijiet kollha:

Ibdel is-sit tal-injezzjoni għal kull injezzjoni.

Evita li tinjetta madwar il-qadd fejn l-ilbies jista’ jħokk

jew jagħfas madwar is-sit ta’ injezzjoni.

M’għandekx

tinjetta fuq tpinġijiet (tatus), għaddz,

ċikatriċi, xhiewi, tbenġil, raxxijiet jew partijiet fejn il-

ġilda hija sensittiva, ħamra, iebsa, imbenġla, mġerrħa,

maħruqa jew infjammata.

Kellem lill-fornitur li jipprovdi l-kura tas-saħħa jekk

m’intix żgur jew fejn għandek tinjetta.

Stampa F

Kif tinjetta

6.

Ħejji s-sit tal-injezzjoni

Naddaf is-sit ta’ injezzjoni magħżul b’imsiħ tal-alkoħol.

(Stampa G).

Stampa G

7.

Neħħi l-għatu tal-labra

Neħħi l-għatu tal-labra billi żżomm il-bettija tas-siringa

bil-labra tipponta ’l bogħod minnek u iġbed l-għatu

dritt ’il barra (Stampa H).

Għandek mnejn tara qatra ta’ likwidu fit-tarf tal-labra.

Dan normali.

M’għandekx

iżżomm il-virga jew it-tarf tal-virga waqt

li qed tneħħi l-għatu tal-labra.

M’għandekx

tuża s-siringa mimlija għal-lest jekk il-

labra tidher bil-ħsara.

M’għandekx tuża s-siringa mimlija għal-lest jekk l-

għatu tal-labra ikun tneħħa.

Stampa H

8.

Oqros il-ġilda

Bl-id libera tiegħek, oqros il-ġilda madwar is-sit tal-

injezzjoni (Stampa I).

Stampa I

9.

Daħħal il-labra

Daħħal il-labra fis-sit tal-injezzjoni b’moviment sod u

ta’ malajr mingħajr ma tmiss it-tarf tal-virga. Il-labra

għandha tiddaħħal f’angolu ta’ 45 grad mal-wiċċ tal-

ġilda (Stampa J).

Stampa J

10.

Injetta Waylivra

Injetta l-likwidu billi żżomm is-siringa bis-saba’ l-kbir

fuq il-virga, u

bil-mod imbotta

l-planġer kemm jista’

jkun ’l isfel, sakemm is-siringa tkun żvojtat

kompletament (Stampa K u L).

Stampa K

Stampa L

11.

Neħħi l-Labra

Neħħi l-labra minn ġos-sit tal-injezzjoni billi tiġbidha ’l

barra fl-istess angolu li ġiet imdaħħla (Stampa M).

Stampa M

Wara l-Injezzjoni

12.

Rimi tas-Siringa Użata ġor-Reċipjent tal-Ixfafar

Minnufih, wara l-injezzjoni, armi s-siringa użata skont

l-istruzzjonijiet tal-professjonist fil-kura tas-saħħa

tiegħek, ġeneralment fir-reċipjent tal-ixfafar (stampa N)

billi ssegwi dawn il-passi.

Armi l-għatu tal-labra wara l-injezzjoni.

M’għandekx

terġa’ tpoġġi l-għatu fuq is-siringa.

Jekk m’għandekx reċipjent tal-ixfafar, tista’ tuża

reċipjent domestiku li hu:

Magħmul minn plastik robust.

Kapaċi jingħalaq b’tagħmir ta’ għata reżistenti għat-

titqib, mingħajr mal-ixfafar ikunu kapaċi joħorġu

barra.

Ikun wieqaf u stabbli waqt l-użu.

Reżistenti għal tnixxigħat.

Tikkettat sew biex iwissi dwar skart perikoluż

ġor-reċipjent.

Stampa N

Meta r-reċipjent tar-rimi tal-ixfafar ikun kważi mtela, ikun jeħtieġ li inti ssegwi l-linji gwida tal-

komunità għal rimi kif suppost tar-reċipjent tal-ixfafar. Jista’ jkun hemm liġijiet lokali speċjali dwar

kif għandek tarmi labar u sirinġi użati. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek jew ara s-sit governattiv dwar

saħħa pubblika lokali (meta disponibbli) għal aktar dettalji dwar kif għandek tarmi xfafar fil-lokalità

tiegħek.

M’għandekx

tarmi r-reċipjent tar-rimi tal-ixfafar użati tiegħek mal-iskart domestiku.

M’għandekx

tirriċikla r-reċipjent tar-rimi tal-ixfafar użati tiegħek.

Dejjem żomm ir-reċipjent tal-ixfafar tiegħek ’il bogħod minn tfal u pets.

13.

Kif Tittratta s-Sit tal-Injezzjoni

Jekk tara d-demm fejn tkun injettajt, agħfas b’mod ħafif

is-sit bil-ballun tat-tajjar sterili jew garża u għatti bi

stikka għal fuq il-ġilda jekk hemm bżonn (Stampa O).

M’għandekx

togħrok is-sit wara li tkun injettajt.

Stampa O

Tista’ wkoll tapplika s-silġ fis-sit tal-injezzjoni biex

tnaqqas l-uġigħ, il-ħmura jew skumdità (Stampa P).

Stampa P

Ħażna

Informazzjoni dwar Ħażna

Meta tirċievi Waylivra l-ewwel darba s-siringi mimljin għal-lest għandhom jinżammu fl-ippakkjar

tagħhom fil-friġġ (2 °C-8 °C)

Waylivra jista’ jinżamm fit-temperatura tal-kamra (8 °C-30 °C) fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġi

mid-dawl għal 6 ġimgħat. Matul dan il-perijodu ta’ 6 ġimgħat din il-mediċina tista’ tinżamm jew

fit-temperatura tal-kamra jew titqiegħed lura fil-friġġ.

M’għandekx

tiffriża s-siringa mimlija għal-lest ta’ Waylivra.

M’għandekx

toħroġ mill-pakkett jew tneħħi l-għatu tal-labra sakemm tkun lest biex tinjetta.

Dan il-prodott mediċinali għandu jintrema minnufih, jekk ma jintużax fi żmien 6 ġimgħat wara li jkun

tneħħa l-ewwel darba tal-friġġ. Għandek tirreferi għad-data li tkun ktibt fuq il-kartuna biex taċċerta

ruħek.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET DWAR L-GĦOTI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ KONDIZZJONALI PPREŻENTATA MILL-AĠENZIJA EWROPEA GĦALL-

MEDIĊINI

Konklużjonijiet ippreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:

Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali

Is-CHMP wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju

huwa favorevoli biex jirrakomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali

kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni.