Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Volanesorsen natrio
Akcea Therapeutics Ireland Limited
C10AX18
volanesorsen
Kitų lipidų pakeisti agentų
I tipo hiperlipoproteinemija
Waylivra yra nurodyta kaip priedas prie dietos suaugusių pacientų su genetiškai patvirtinta šeimos chylomicronemia sindromas (FCS) ir didelė rizika pankreatitas, kuriems atsakas į dietą ir trigliceridų mažinantis gydymas buvo netinkamas.
Revision: 6
Įgaliotas
2019-05-03
31 B. PAKUOTĖS LAPELIS 32 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI WAYLIVRA 285 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE volanesorsenas ▼Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Waylivra ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Waylivra 3. Kaip vartoti Waylivra 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Waylivra 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA WAYLIVRA IR KAM JIS VARTOJAMAS Waylivra sudėtyje yra veikliosios medžiagos volanesorseno, kuris padeda gydyti būklę, vadinamą šeiminės chilomikronemijos sindromu (ŠCS). ŠCS yra genetinė liga, dėl kurios trigliceridais vadinamų riebalų koncentracija kraujyje padidėja iki nenormaliai didelių rodiklių. Tai gali sukelti kasos uždegimą, kuriam būdingas stiprus skausmas. Kartu taikant kontroliuojamo mažo riebalų kiekio dietą, Waylivra padeda sumažinti trigliceridų koncentraciją kraujyje. Waylivra Jums gali skirti tada, kai jau vartojote kitų vaistų, kurie mažina trigliceridų kiekį kraujyje, bet jie nesukėlė reikiamo poveikio. Waylivra Jums skirs, tik jei genetiniu tyrimu yra patvirtinta, kad sergate ŠCS ir Jums yra labai didelė p Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Waylivra 285 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename mililitre yra 200 mg volanesorseno natrio druskos, tai atitinka 190 mg volanesorseno. Kiekviename vienadoziame užpildytame švirkšte yra 285 mg volanesorseno 1,5 ml tirpalo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH yra maždaug 8 ir osmoliališkumas 363-485 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Waylivra skirtas papildyti dietą, gydant suaugusius pacientus, sergančius genetiškai patvirtintu šeiminės chilomikronemijos sindromu (ŠCS) ir turinčius didelę pankreatito riziką, kuriems dietos ir trigliceridų koncentraciją mažinančio gydymo poveikis yra nepakankamas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Gydymą turi pradėti ir toliau stebėti gydytojas, turintis ŠCS sergančių pacientų gydymo patirties. Prieš pradedant gydyti Waylivra, reikia atmesti arba atkreipti reikiamą dėmesį į antrines hipertrigliceridemijos priežastis (pvz., nekontroliuojamą cukrinį diabetą, hipotirozę). Rekomenduojama pradinė dozė yra 285 mg / 1,5 ml, kurią reikia leisti po oda kartą per savaitę ir vartoti 3 mėnesius. Po 3 mėnesių dozavimo dažnumą reikia sumažinti iki 285 mg kas 2 savaites. Vis dėlto pacientams, kuriems, 3 mėnesius pavartojus po 285 mg volanesorseno kas savaitę, trigliceridų koncentracija serume sumažėja <25 % arba trigliceridų koncentracijos serume nepavyksta sumažinti iki mažesnės kaip 22,6 mmol/l, gydymą reikia nutraukti. Jei po 6 mėnesius trukusio g Aqra d-dokument sħiħ