Wakix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-04-2023
Ingredjent attiv:
pitolisant
Disponibbli minn:
Bioprojet Pharma
Kodiċi ATC:
N07XX11
INN (Isem Internazzjonali):
pitolisant
Grupp terapewtiku:
Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
Żona terapewtika:
narkolepsiju
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-03-31
Fuljett ta 'informazzjoni
35
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
WAKIX 4,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
WAKIX 18 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
pitolizant
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI?
1.
Što je Wakix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Wakix
3.
Kako uzimati Wakix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Wakix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE WAKIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Wakix sadrži djelatni sastojak pitolizant. Wakix je lijek koji se
koristi za liječenje odraslih,
adolescenata i djece starije od 6 godina s narkolepsijom, s
katapleksijom ili bez nje.
Narkolepsija je stanje koje uzrokuje pretjeranu pospanost tijekom dana
i sklonost prema iznenadnom
padanju u san u neprikladnim situacijama (napadaji sna). Katapleksija
je nastup iznenadne mišićne
slabosti ili paralize bez gubitka svijesti, kao odgovor na iznenadnu
emocionalnu reakciju kao što je
ljutnja, strah, radost, smijeh ili iznenađenje.
Djelatna tvar pitolizant pričvršćuje se za receptore na stanicama
mozga koji sudjeluju u poticanju
budnosti. To pomaže u borbi protiv pospanosti tijekom dana i
katapleksije te potiče budnost.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PO
č
NETE UZIMATI WAKIX
NEMOJTE UZIMATI WAKIX:
-
ako ste alergični na pitolizant
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Wakix 4,5 mg filmom obložene tablete
Wakix 18 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Wakix 4,5 mg filmom obložena tableta
Jedna tableta sadrži pitolizantklorid u količini koja odgovara 4,45
mg pitolizanta.
Wakix 18 mg filmom obložena tableta
Jedna tableta sadrži pitolizantklorid u količini koja odgovara 17,8
mg pitolizanta.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Wakix 4,5 mg filmom obložena tableta
Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera 3,7
mm, s oznakom “5” na jednoj
strani.
Wakix 18 mg filmom obložena tableta
Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera 7,5
mm, s oznakom “20” na jednoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Wakix je indiciran za liječenje narkolepsije s katapleksijom ili bez
nje u odraslih, adolescenata i djece
u dobi od 6 godina nadalje (vidjeti također dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju
poremećaja spavanja.
Doziranje
_Odrasli _
Wakix treba primjenjivati u najmanjoj učinkovitoj dozi, ovisno o
odgovoru i podnošljivosti pojedinog
bolesnika, u skladu s planom povećanja doze lijeka, bez prekoračenja
doze od 36 mg na dan:
-
1. tjedan: početna doza je 9 mg (dvije tablete od 4,5 mg) dnevno.
3
-
2. tjedan: doza se može povećati na 18 mg (jedna tableta od 18 mg)
dnevno ili smanjiti na
4,5 mg (jedna tableta od 4,5 mg) dnevno.
-
3. tjedan: doza se može povećati na 36 mg (dvije tablete od 18 mg)
dnevno.
Doza se u svakom trenutku može smanjiti (na 4,5 mg dnevno) ili
povećati (do 36 mg dnevno) ovisno o
procjeni liječnika i odgovoru bolesnika.
Ukupnu dne
Aqra d-dokument sħiħ
