Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pitolisant
Bioprojet Pharma
N07XX11
pitolisant
Andra nervsystemet droger
narkolepsi
Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.
Revision: 15
auktoriserad
2016-03-31
34 B. BIPACKSEDEL 35 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN WAKIX 4,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER WAKIX 18 MG FILMDRAGERADE TABLETTER pitolisant Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Wakix är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Wakix 3. Hur du tar Wakix 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Wakix ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD WAKIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Wakix innehåller den aktiva substansen pitolisant. Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna ungdomar och barn från 6 års ålder med narkolepsi, med eller utan kataplexi. Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar stor sömnighet dagtid och en tendens att plötsligt somna i olämpliga situationer (sömnattacker). Kataplexi är en plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan medvetslöshet som respons på en plötslig emotionell reaktion, t.ex. ilska, rädsla, glädje, skratt eller överraskning. Den aktiva substansen, pitolisant, angriper receptorerna på de celler i hjärnan som stimulerar vakenhet. Detta hjälper till att bekämpa sömnighet dagtid och kataplexi och främja vakenhet. 2. VAD DU Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Wakix 4,5 mg filmdragerade tabletter Wakix 18 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Wakix 4,5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller pitolisanthydroklorid, motsvarande 4,45 mg pitolisant. Wakix 18 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller pitolisanthydroklorid, motsvarande 17,8 mg pitolisant. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Dragerad tablett (tablett) Wakix 4,5 mg filmdragerade tabletter Vit, rund, bikonvex, dragerad tablett, 3,7 mm i diameter, märkt med ”5” på ena sidan. Wakix 18 mg filmdragerade tabletter Vit, rund, bikonvex, dragerad tablett, 7,5 mm i diameter, märkt med ”20” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Wakix är avsett för vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder för behandling av narkolepsi, med eller utan kataplexi (se även avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av sömnstörningar. Dosering _Vuxna _ Wakix ska användas vid lägsta effektiva dos, beroende på individuellt patientsvar och tolerans, enligt ett upptitreringsschema, utan att överskrida dosen 36 mg/dag: - Vecka 1: initial dos på 9 mg (två 4,5 mg-tabletter) per dag. - Vecka 2: dosen kan ökas till 18 mg (en 18 mg-tablett) per dag eller minskas till 4,5 mg (en 4,5 mg-tablett) per dag. - Vecka 3: dosen kan ökas till 36 mg (två 18 mg-tabletter) per dag. Dosen kan när som helst minskas (ned till 4,5 mg per dag) eller ökas (upp till 36 mg per dag) enligt läkarens bedömning och beroende på effekten hos patienten. 3 Den totala dagliga dosen ska administreras som en enda dos p Aqra d-dokument sħiħ