Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pitolisant
Bioprojet Pharma
N07XX11
pitolisant
Outros medicamentos do sistema nervoso
Narcolepsia
Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.
Revision: 15
Autorizado
2016-03-31
34 B. FOLHETO INFORMATIVO 35 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE WAKIX 4,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA WAKIX 18 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA pitolisant Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Wakix e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Wakix 3. Como tomar Wakix 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Wakix 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É WAKIX E PARA QUE É UTILIZADO Wakix contém a substância ativa pitolisant. É um medicamento utilizado para tratar adultos, adolescentes e crianças com idade superior aos 6 anos com narcolepsia, com ou sem cataplexia. A narcolepsia é uma doença que provoca sonolência excessiva diurna e uma tendência para adormecer subitamente em situações inapropriadas (ataques de sono). A cataplexia é o aparecimento de fraqueza muscular ou paralisia repentinas, sem perda de consciência, em resposta a uma reação emocional súbita como raiva, medo, alegria, riso ou surpresa. A substância ativa, o pitolisant, liga-se aos recetores das células do cérebro que estão envolvidas na estimulação da vigilância. Ist Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Wakix 4,5 mg comprimidos revestidos por película Wakix 18 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Wakix 4,5 mg comprimido revestido por película Cada comprimido contém cloridrato de pitolisant, equivalente a 4,45 mg de pitolisant. Wakix 18 mg comprimido revestido por película Cada comprimido contém cloridrato de pitolisant, equivalente a 17,8 mg de pitolisant. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (Comprimido) Wakix 4,5 mg comprimido revestido por película Comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 3,7 mm e com “5“ gravado num dos lados. Wakix 18 mg comprimido revestido por película Comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 7,5 mm e com “20“ gravado num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Wakix é indicado em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 6 anos de idade para o tratamento da narcolepsia com ou sem cataplexia (ver também secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios do sono. Posologia _Adultos _ O Wakix deve ser utilizado na dose efetiva mais baixa, dependendo da resposta e da tolerância de cada doente, de acordo com um regime de aumento da dose, sem exceder a dose de 36 mg/dia: 3 - Semana 1: dose inicial de 9 mg (dois comprimidos de 4,5 mg) por dia. - Semana 2: a dose pode ser aumentada para 18 mg (um comprimido de 18 mg) por dia ou diminuída para 4,5 mg (um comprimido de 4,5 mg) por di Aqra d-dokument sħiħ