Wakix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-04-2023
Ingredjent attiv:
pitolisant
Disponibbli minn:
Bioprojet Pharma
Kodiċi ATC:
N07XX11
INN (Isem Internazzjonali):
pitolisant
Grupp terapewtiku:
Inne leki na układ nerwowy
Żona terapewtika:
Narkolepsja
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-03-31
Fuljett ta 'informazzjoni
35
B. ULOTKA DLA PACJENTA
36
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
WAKIX, 4,5 MG TABLETKI POWLEKANE
WAKIX, 18 MG TABLETKI POWLEKANE
pitolisant
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Wakix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Wakix
3.
Jak stosować lek Wakix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Wakix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK WAKIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Wakix zawiera substancję czynną pitolisant. Jest to lek
stosowany w leczeniu dorosłych,
młodzieży i dzieci od 6. roku życia chorujących na narkolepsję z
katapleksją lub bez.
Narkolepsja jest chorobą powodującą nadmierną senność w ciągu
dnia oraz tendencję do nagłego
zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (tzw. „napady snu”).
Katapleksja to napad nagłego
osłabienia mięśniowego lub paraliżu bez utraty przytomności w
odpowiedzi na nagłe i silne emocje,
np. złość, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.
Substan
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Wakix, 4,5 mg tabletki powlekane
Wakix, 18 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Wakix, 4,5 mg tabletka powlekana
Każda tabletka zawiera pitolisant w postaci chlorowodorku
odpowiadającego 4,45 mg pitolisantu.
Wakix, 18 mg tabletka powlekana
Każda tabletka zawiera pitolisant w postaci chlorowodorku
odpowiadającego 17,8 mg pitolisantu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Wakix, 4,5 mg tabletka powlekana
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy
3,7 mm, oznaczona cyfrą „5” na
jednej stronie.
Wakix, 18 mg tabletka powlekana
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy
7,5 mm, oznaczona liczbą „20” na
jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Wakix jest wskazany do stosowania u dorosłych,
młodzieży i dzieci od 6. roku
życia chorujących na narkolepsję z katapleksją lub bez (patrz
również punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu
zaburzeń snu.
Dawkowanie
_Dorośli _
3
Produkt leczniczy Wakix należy przyjmować w najniższej skutecznej
dawce, w zależności od
indywidualnej odpowiedzi i tolerancji danego pacjenta na lek, zgodnie
ze schematem stopniowego
zwiększania dawki, nie przekraczając przy tym maksymalnej dawki 36
mg/dobę:
-
Tydzień 1: dawka początkowa 9 mg (dwie tabletki 4,5 mg) na dobę.
-
Tydzień 2: dawkę można zwiększyć do 18 mg (jednej tabletki 18 mg)
na dobę lub zmniejszyć
do 4,5 mg (jednej tablet
Aqra d-dokument sħiħ
