Wakix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Wakix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Wakix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tas-sistema nervuża-drogi,
  • Żona terapewtika:
  • Narcolepsy
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Wakix huwa indikat fl-adulti għat-trattament tan-narkolessija bil-kataplessija jew mingħajrha.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002616
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-03-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002616
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/787689/2015

EMA/H/C/002616

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Wakix

pitolisant

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Wakix. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina sabiex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Wakix.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Wakix, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Wakix u għal xiex jintuża?

Wakix huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti li jbatu bin-narkolessija. In-narkolessija hija disturb

tal-irqad fit-tul li taffettwa l-abilità tal-moħħ li jirregola ċ-ċiklu normali tal-irqad u l-qawmien. Dan

iwassal għal sintomi bħal impuls irreżistibbli sabiex torqod, anke f'ħinijiet u f'postijiet mhux adatti, u

disturb fl-irqad ta' bil-lejl. Xi pazjenti għandhom ukoll episodji ta' dgħufija severa tal-muskoli

(katalessija) li tista' tikkawża kollass. Wakix jintuża f'pazjenti bil-katalessija jew mingħajrha.

Wakix fih is-sustanza attiva pitolisant. Minħabba li n-numru ta’ pazjenti bin-narkolessija huwa wieħed

baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari’, u Wakix ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina użata

f’mard rari) fl-10 ta’ Lulju 2007.

Kif jintuża Wakix?

Wakix jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fil-kura

tad-disturbi fl-irqad.

Wakix jiġi bħala pilloli (4.5 u 18 mg). Waqt l-ewwel ġimgħa ta' kura, id-doża rakkomandata hija 9 mg

kuljum, meħuda filgħodu waqt il-kolazzjon. Waqt it-tieni ġimgħa ta' kura, id-doża tista' tiżdied sa

Wakix

EMA/787689/2015

Paġna 2/3

18 mg kuljum jew titnaqqas għal 4.5 mg kuljum. Waqt it-tielet ġimgħa, id-doża tista' tiżdied aktar sad-

doża massima ta' 36 mg kuljum. Wakix għandu dejjem jintuża fid-doża l-inqas effettiva.

F'pazjenti b'funzjoni moderament imnaqqsa tal-fwied jew bi problemi tal-kliewi, id-doża massima

għandha tkun 18 mg kuljum.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Wakix?

Is-sustanza attiva f'Wakix, il-pitolisant, taħdem billi teħel mar-riċetturi fil-moħħ li jissejħu "riċetturi H3

tal-istamina". Dan iżid l-attività ta' ċerti ċelluli tal-moħħ li jissejħu "newroni tal-istamina", li huma

importanti sabiex iżommu l-ġisem imqajjem.

X’benefiċċji wera Wakix f’dawn l-istudji?

Wakix ġie studjat f'2 studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 261 adult bin-narkolessija, fejn il-

maġġoranza tagħhom kellhom ukoll il-katalessija. Dawn l-istudji qabblu Wakix ma’ plaċebo (kura

finta). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq kemm ħassewhom bi ngħas il-pazjenti matul il-jum,

ivvalutati bl-użu tas-Skala tan-Ngħas Epworth jew ESS. Din hija skala standard użata f'pazjenti bin-

narkolessija li tvarja bejn 0 u 24.

L-ewwel studju wera li Wakix kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tan-ngħas ta' matul il-jum: il-

pazjenti li ħadu Wakix kellhom tnaqqis medju ta' 3 punti aktar fl-iskala ESS minn dawk li ħadu l-

plaċebo wara 8 ġimgħat ta' kura. Ir-riżultati minn dan l-istudju wrew ukoll tnaqqis fin-numru ta' attakki

tal-katalessija. Madankollu, it-tieni studju ma weriex differenza bejn Wakix u l-plaċebo fit-tnaqqis tan-

ngħas jew il-katalessija.

Meta wieħed jara n-ngħas b'test oġġettiv li jissejjaħ Test ta’ Kemm Iżżomm Imqajjem jew MWT, ir-

riżultati taż-żewġ studji flimkien juru li Wakix tejjeb il-qawmien b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-

plaċebo.

Fi studju ieħor f'105 pazjenti bin-narkolessija u l-katalessija, Wakix kien ukoll aktar effettiv mill-

plaċebo fit-tnaqqis tan-numru ta' attakki tal-katalessija kull ġimgħa: in-numru ta' attakki tal-

katalessija naqas minn madwar 9 għal madwar 3 fil-ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jieħdu Wakix, filwaqt

li baqa' madwar 7 kull ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Wakix?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Wakix (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma

insomnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok imdardar), ansjetà, irritabbiltà,

sturdament, dipressjoni, tregħid, disturbi tal-irqad, għejja, rimettar, vertigo (sensazzjoni ta' tidwir) u

dispepsja (ħruq ta' stonku). Effetti sekondarji imma rari huma telf anormali tal-piż u abort spontanju.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Wakix, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Wakix ma għandux jintuża f’pazjenti b’funzjoni imnaqqsa b'mod sever tal-fwied jew f’nisa li jkunu

qegħdin ireddgħu. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għalxiex ġie approvat Wakix?

Id-data ġenerali disponibbli turi li Wakix għandu effett pożittiv fuq iż-żewġ sintomi kbar ta'

narkolessija, ngħas eċċessiv matul il-jum u katalessija. Barra minn hekk, Wakix jaħdem b'mod

differenti minn kuri disponibbli attwalment u għaldaqstant joffri għażla alternattiva ta' kura. Il-profil

tas-sigurtà ta' Wakix huwa meqjus aċċettabbli, mingħajr tħassib kbir dwar is-sigurtà identifikat.

Wakix

EMA/787689/2015

Paġna 3/3

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija għaldaqstant iddeċieda

li l-benefiċċji ta’ Wakix huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Wakix?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Wakix jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Wakix, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Wakix fis-suq sejra twettaq studju ta' osservazzjoni sabiex

tiġbor informazzjoni dwar is-sigurtà tal-mediċina meta tintuża fi prattika medika.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Wakix

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Wakix jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Wakix, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Wakix jinstab fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Wakix 4.5 mg pilloli miksijin b'rita

Wakix 18 mg pilloli miksijin b'rita

Pitolisant

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Wakix u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Wakix

Kif gћandek tieћu Wakix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Wakix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Wakix u għalxiex jintuża

Wakix fih is-sustanza attiva pitolisant. Hija mediċina użata għall-kura ta' pazjenti adulti b'narkolessija,

bi jew mingħajr katalessija.

Narkolessija hija kundizzjoni li tikkawża ngħas eċċessiv matul il-ġurnata u tendenza li persuna torqod

f’daqqa f'sitwazzjonijiet mhux adatti (attakki ta' ngħas). Katalessija hija l-feġġa ta' dgħufija jew

paraliżi tal-muskoli f'daqqa mingħajr ma persuna tintilef minn sensiha, b'rispons għal reazzjoni

emozzjonali f'daqqa bħal rabja, biża', ferħ, daħk jew sorpriża.

Is-sustanza attiva, pitolisant, teħel mar-riċetturi fuq iċ-ċelloli fil-moħħ li huma involuti fl-

istumulazzjoni tal-viġilanza. Dan jgħin biex jiġġieled in-ngħas ta' matul il-ġurnata u katalessija u

jippromwovi l-istat imqajjem.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Wakix

Tiħux Wakix:

Jekk inti allerġiku għal pitolisant jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandek problemi severi fil-fwied, għaliex pitolisant normalment jitkisser fil-fwied u

jistgħu jakkumulaw livelli żejda f'pazjenti li l-funzjoni tal-fwied tagħhom tkun ġiet indebolita

b'mod sever.

Jekk qiegħda tredda'.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Wakix jekk xi waħda minn dawn is-sitwazzjonijiet imsemmija

hawn taħt tapplika għalik:

Jekk qatt kellek ansjetà jew depressjoni bi ħsibijiet li tagħmel suwiċidju.

Jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi, minħabba li d-doża tiegħek jista' jkollha bżonn

li tiġi aġġustata.

Għandek ulċera fl-istonku jew tieħu mediċini li jistgħu jirritaw l-istonku tiegħek bħal mediċini

kontra l-infjammazzjoni, minħabba li kienu rapportati reazzjonijiet gastriċi b'Wakix.

Jekk inti obeż jew anoressiku, minħabba li jista' jkollok tibdil fil-piż tal-ġisem tiegħek (żieda

jew tnaqqis) meta tkun qed tieħu Wakix.

Jekk għandek problemi tal-qalb. It-tabib tiegħek ikollu bżonn jiċċekkja dan b'mod regolari waqt

li tkun qed tieħu Wakix.

Għandek epilessija severa.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Wakix.

Tfal u adolexxenti

Wakix ma għanudx jittieħed minn tfal jew adolexxenti.

Mediċini oħra u Wakix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Wakix jista' jaffettwa l-mod li bih jaħdmu mediċini oħrajn u mediċini oħrajn jistgħu jaffettwaw

il-mod li bih jaħdem Wakix. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jaġġusta d-dożi tiegħek.

B'mod partikolari, għandek toqgħod attent/a jekk tkun qed tieħu Wakix flimkien ma' xi antidepressanti

(eż. imipramine, clomipramine u mirtazapine) u xi mediċini biex jikkuraw kundizzjonijiet allerġiċi

(antiħistamini, eż. pheniramine maleate, chlorpheniramine, diphenydramine, promethazine,

mepyramine).

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: rifampicin

(antibijotiku), phenytoin, carbamazepine u phenobarbital (użati b'mod ewlieni għall-kontroll ta'

aċċessjonijiet), quinidine, digoxin (użat biex jikkontrolla ritmi mhux normali ta' taħbit tal-qalb),

paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine (antidepressanti), St John’s Wort (

Hypericum

perforatum

) rimedju erbali għad-depressjoni, bupropion (antidepressant jew għajnuna biex wieħed

jieqaf ipejjep), cinacalcet (għall-kura ta' disturbi tal-glandola tal-paratirojde), terbinafine (użat għall-

kura ta' infezzjonijiet fungali), metformin, repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), docetaxel,

irinotecan (użati għall-kura tal-kanċer), cisapride (użat għall-kura ta' rifluss gastriku), pimozide (użat

għall-kura ta' xi mard mentali), halofantrine (għall-kura tal-malarja), efavirenz (mediċina antivirali

għall-kura tal-HIV), morfina, paracetamol (użati għall-kura tal-uġigħ), dabigatran (użat għall-kura ta'

problemi tal-vini), warfarin (użat għall-kura ta' mard tal-qalb), probenecid (użat għall-kura tal-gotta u

l-artrite bil-gotta).Pitolisant jista' jintuża ma' modafinil jew sodium oxybate.

Wakix jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali, metodu alternattiv ta' kontraċezzjoni

effikaċi jrid jintuża (ara s-sezzjoni "Tqala).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Wakix ma għandux jintuża waqt it-tqala sakemm ma jgħidlekx tagħmel dan it-tabib tiegħek. M'hemmx

biżżejjed informazzjoni disponibbli sabiex wieħed ikun jaf jekk hemmx riskju partikolari assoċjat mal-

użu ta' Wakix matul it-tqala. Jekk inti mara, trid tieħu kontraċettiv matul il-kura tiegħek b'Wakix u tal-

inqas sa 21 jum wara t-twaqqif tal-kura. Peress li Wakix jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi

ormonali, jrid jintuża metodu alternattiv ta' kontraċezzjoni effikaċi.

Treddigħ

Wakix jgħaddi fil-ħalib tas-sider fl-annimali. Pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu Wakix għandhom jieqfu

jreddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għandek toqgħod attent/a b'attivitajiet li jeħtieġu attenzjoni bħal sewqan ta' karozza u maniġġ ta'

makkinarju. Jekk m'intix ċert jekk il-kundizzjoni tiegħek għandhiex effett negattiv fuq il-ħila tiegħek

biex issuq, kellem lit-tabib tiegħek.

3.

Kif gћandek tuża Wakix

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Normalment il-kura tinbeda b'doża ta' 9 mg darba kuljum, u gradwalment din għandha tiżdied fuq tliet

ġimgħat għall-aktar doża xierqa. Fi kwalunkwe ħin, it-tabib tiegħek jista' jżid jew inaqqas id-doża

tiegħek skont kemm taħdem tajjeb il-mediċina fuqek u kemm tittolleraha tajjeb.

Jistgħu jgħaddu xi ftit tal-jiem qabel ma tħoss il-benefiċċju tal-mediċina u l-benefiċċju massimu

normalment jinħass wara ftit ġimgħat.

Tibdilx id-dożi ta' Wakix waħdek. Kwalunkwe bidla fid-dożaġġ għandha tiġi preskritta u

mmonitorjata mit-tabib tiegħek.

Għal doża ta' 4.5 mg, ħu pillola waħda ta' 4.5 mg.

Għal doża ta' 9 mg, ħu żewġ pilloli ta' 4.5 mg.

Għal doża ta' 18 mg, ħu pillola waħda ta' 18 mg.

Għal doża ta' 36 mg, ħu żewġ pilloli ta' 18 mg.

Ħu Wakix darba kuljum mill-ħalq, filgħodu mal-kolazzjon.

Tiħux doża ta' Wakix wara nofsinhar minħabba li jista' jkollok diffikultajiet biex torqod.

Jekk tieħu Wakix aktar milli suppost

Jekk tieħu wisq pilloli ta' Wakix, ikkuntattja lill-eqreb dipartiment tal-emerġenza tal-isptar għalik jew

kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Jista' jkollok uġigħ ta' ras, uġigħ fl-istonku, tħossok

ma tiflaħx jew tħossok irritabbli. Jista' jkollok ukoll diffikultajiet biex torqod. Ħu dan il-fuljett

miegħek kif ukoll kwalunkwe pillola li jibqgħalek miegħek.

Jekk tinsa tieħu Wakix

Jekk tinsa tieħu l-mediċina tiegħek, ħu d-doża li jmiss fil-ħin normali, tiħux doża doppja sabiex

tagħmel tajjeb għal dik id-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Wakix

Għandek tibqa' tieħux Wakix għal sakemm ikun qallek it-tabib tiegħek. Twaqqafx Wakix f'daqqa

waħdek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Jekk tinnota kwalunkwe effett sekondarju, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Diffikultà biex torqod, tħossok anzjuż, tħossok irritabbli, tħossok imdejjaq, problemi fl-irqad

Uġigħ ta' ras, tħoss rasek iddur (vertigo), telf tal-bilanċ, rogħda

Tħossok ma tiflaħx, rimettar, indiġestjoni

Għeja

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Għaraq

Nuqqas jew żieda fl-aptit

Edema

Tħossok bla sabar, nervi, tara jew tisma' affarijiet li mhumiex tabilħaqq hemm

Tibdil fl-emozzjonijiet

Ħolm mhux normali

Tensjoni

Diffikultà biex torqod fil-bidu tal-lejl jew f'nofs lejl jew fl-aħħar tal-lejl, diffikultà biex tibqa'

rieqed, ngħas eċċessiv, ħedla

Stat ta' indifferenza b'nuqqas ta' emozzjoni

Ħmar il-lejl

Tħossok irrekwet u ma tistax toqgħod kwiet

Reazzjoni ta' paniku

Tibdil jew żieda fl-interess sesswali

Episodju f'daqqa u temporanju ta' dgħufija fil-muskoli, spażmi fil-muskoli inkontrollabbli jew

moviment ta' riġel wieħed

Disturb fl-attenzjoni

Emigranja

Epilessija

Dgħufija

Disturb fil-moviment, moviment tal-ġisem bil-mod

Sensazzjoni ta' tnemnim, tagħrix, tingiż, jew ħruq tal-ġilda

Fażijiet f'daqqa u imprevedibbli ta' mobilità u immobilità

Tħossok instabbli

Tnaqqis fl-akutezza tal-vista, kontrazzjoni anormali jew tiġbid ta' tebqet il-għajn

Tisma' ħoss meta ma jkun hemm l-ebda ħoss estern

Rata ta' taħbit tal-qalb mhux normali, rata ta' taħbit tal-qalb bil-mod jew mgħaġġla, żieda jew

tnaqqis fil-pressjoni, fwawar ta' sħana

Titwib

Ħalq xott

Dijarea, uġigħ addominali, skonfort jew uġigħ fiż-żaqq (addome), stitikezza, ħruq ta' stonku,

uġigħ u skonfort fl-istonku, gastrite, aċidità eċċessiva fil-passaġġ gastro-intestinali

Ħakk, kundizzjoni tal-ġilda tal-wiċċ fejn l-imnieħer u l-ħaddejn huma eċċezzjonalment ħomor,

għaraq eċċessiv

Uġigħ fil-ġogi, uġigħ fid-dahar, ebusija fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli u fl-

għadam, uġigħ fis-swaba tas-saqajn u tal-idejn

Awrina anormali

Fsada irregolari mill-utru

Nuqqas ta' saħħa jew ħafna għeja, uġigħ fis-sider, telqa, edema

Żieda fil-piż, tnaqqis fil-piż, riżultat mhux normali (ECG) tal-qalb, valuri tad-demm mhux

normali relatati mal-funzjoni tal-fwied.

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 f'1000 persuna):

Telf ta' aptit, żieda fl-aptit

Imġiba mhux normali, stat ta' konfużjoni, burdata depressa, eċċitabbiltà, sentimenti ta' skonfort

emozzjonali u mentali, sensazzjoni li tara jew tisma' affarijiet li mhumiex tabilħaqq hemm meta

torqod

Telf mis-sensi, uġigħ ta' ras b'tensjoni, problemi ta' memorja, irqad ta' kwalità ħażina

Skumdità fl-addome, diffikultà jew uġigħ biex tibla', gass, infjammazzjoni tas-sistema diġestiva

Infezzjoni tal-ġilda, sensittività għolja b'mod anormali għax-xemx

Uġigħ fl-għonq, uġigħ fis-sider

Abort spontanju

Uġigħ, għaraq bil-lejl, sens ta' oppressjoni

Livell għoli fid-demm tal-enzima creatinine phosphokinase, kundizzjoni fiżika ġenerali

anormali, modifika tar-reġistrazzjoni elettrika tal-qalb (ECG)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina

5.

Kif taħżen Wakix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Wakix

Is-sustanza attiva hija pitolisant.

Wakix 4.5 mg pillola

Kull pillola fiha 5 mg ta' pitolisant hydrochloride ekwivalenti għal 4.45 mg ta' pitolisant.

Wakix 18 mg pillola

Kull pillola fiha 20 mg ta' pitolisant hydrochloride ekwivalenti għal 17.8 mg ta' pitolisant.

Is-sustanzi l-oħrajn huma microcrystalline cellulose, crospovidone, talc, magnesium stearate, colloidal

anhydrous silica, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350.

Kif jidher Wakix u l-kontenut tal-pakkett

Wakix 4.5 mg jiġi bħala pillola bajda, tonda, miksija b'rita ta' 3.7 mm, mżaqqa fuq żewġ naħat

immarkata b'“5” fuq naħa waħda.

Wakix 18 mg jiġi bħala pillola bajda, tonda, miksija b'rita ta' 7.5 mm, mżaqqa fuq żew naħat

immarkata b'“20” fuq naħa waħda.

Wakix huwa disponibbli fi flixkun ta' 30 jew 90 pillola.

Wakix 4.5 mg: Disponibbli f'pakketti li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola.

Wakix 18 mg: Disponibbli f'pakketti li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola jew f'pakketti li fihom

flixkun wieħed ta' 90 pillola jew pakketti multipli li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Paris

Franza

Manifattur

Rottendorf

ZI N°2 de Prouvy

Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy

Franza

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Bioprojet Benelux

0032(0)78050202

info@bioprojet.be

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

България

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Luxembourg/Luxemburg

Bioprojet Benelux

0032(0)78050202

info@bioprojet.be

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Danmark

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Malta

Bioprojet Pharma

0033 (0)1 47 03 66 33

contact@bioprojet.com

Deutschland

Bioprojet Deutschland GmbH

030/3465 5460-0

info@bioprojet.de

Nederland

Bioprojet Benelux N.V.

088 34 34 100

info@bioprojet.nl

Eesti

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Ελλάδα

Bioprojet Pharma

0033 (0)1 47 03 66 33

contact@bioprojet.com

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

España

Bioprojet Pharma

0033 (0)1 47 03 66 33

contact@bioprojet.com

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

France

Bioprojet Pharma

0033 (0)1 47 03 66 33

contact@bioprojet.com

Portugal

Bioprojet Pharma

0033 (0)1 47 03 66 33

contact@bioprojet.com

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Ireland

Lincoln Medical Ltd.

0330 1003684

info@lincolnmedical.co.uk

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Ísland

Bioprojet Pharma

0033 (0)1 47 03 66 33

contact@bioprojet.com

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Italia

Bioprojet Italia srl

+39 02 84254830

info@bioprojet-italia.com

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Κύπρος

Bioprojet Pharma

0033 (0)1 47 03 66 33

contact@bioprojet.com

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

United Kingdom

Lincoln Medical Ltd.

0330 1003684

info@lincolnmedical.co.uk

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini:

http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini. Kodiċi QR li għad irid jiddaħħal URL {Informazzjoni dwar il-

prodott li tikkorrispondi għas-sit elettroniku tal-EMA għadha mhux magħrufa}. Tista' ssib l-

informazzjoni wkoll meta tifflaxxja l-kodiċi QR ta' hawn taħt.