Vyxeos

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vyxeos
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vyxeos
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Svediż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastiska medel,
  • Żona terapewtika:
  • Leukemi, myeloid, akut
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vyxeos är indicerat för behandling av vuxna med nydiagnostiserad, terapi-relaterade akut myeloisk leukemi (t-AML) eller AML med myelodysplasia-relaterade förändringar (AML-MRC).

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • auktoriserad
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004282
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-08-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004282
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457184/2018

EMEA/H/C/004282

Vyxeos (daunorubicin/cytarabin)

Sammanfattning av Vyxeos och varför det är godkänt inom EU

Vad är Vyxeos och vad används det för?

Vyxeos är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med nydiagnostiserad akut

myeloisk leukemi, en cancer i de vita blodkropparna. Vyxeos används när leukemin har orsakats av

tidigare behandlingar (t.ex. av andra cancerformer) eller är förknippad med vissa förändringar i

benmärgen som kallas myelodysplasi.

De aktiva substanserna i Vyxeos är daunorubicin och cytarabin.

Hur används Vyxeos?

Vyxeos ges som infusion (dropp) i en ven. Dosen beräknas utifrån patientens längd och vikt, och

infusionen ges under 90 minuter på dagar 1, 3 och 5 av en första behandlingskur. Om behandlingen

har verkan på sjukdomen och läkaren anser att ytterligare kurer skulle göra nytta, ges Vyxeos på

dagar 1 och 3 av varje ytterligare kur. Läkaren kan fördröja doser eller avbryta behandlingen om

patienten får allvarliga biverkningar.

Vyxeos är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av

användning av cancerläkemedel. För att få mer information om hur du använder Vyxeos, läs

bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Vyxeos?

De aktiva substanserna i Vyxeos, cytarabin och daunorubicin, har använts tillsammans i många år vid

behandling av leukemi och andra typer av cancer. De stör på olika sätt produktionen av nytt DNA inuti

celler, vilket betyder att cellerna inte kan växa och föröka sig, och att de slutligen dör.

I detta läkemedel finns cytarabin och daunorubicin inuti små fettdroppar som kallas ”liposomer”. Det

förväntas att liposomerna stannar kvar i patientens kropp längre än konventionella läkemedel med

cytarabin och daunorubicin och att de ansamlas i patientens benmärg. Liposomerna skyddar

cancerläkemedlen mot tidig nedbrytning, vilket förväntas öka deras effekt på cancerceller.

Vyxeos (daunorubicin/cytarabin)

EMA/457184/2018

Sida 2/2

Vilka fördelar med Vyxeos har visats i studierna?

Vyxeos har visats öka patienternas livslängd i en huvudstudie på 309 patienter med akut myeloisk

leukemi av högrisktyp som var kopplad till tidigare behandling eller förknippades med myelodysplasi. I

studien jämfördes Vyxeos med konventionella infusioner av cytarabin och daunorubicin.

De patienter som fick Vyxeos levde i genomsnitt 9,6 månader efter behandlingen, medan de som fick

konventionellt cytarabin och daunorubicin levde omkring 6 månader.

Omkring 34 procent av patienterna som fick Vyxeos (52 av 153) kunde fortsätta till

stamcellstransplantation (ett potentiellt botande förfarande där patientens benmärg ersätts av

stamceller som bildar en ny, frisk benmärg) jämfört med 25 procent (39 av 156) som fick

konventionell behandling.

Vilka är riskerna med Vyxeos?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vyxeos (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är

överkänslighet (allergiska reaktioner, särskilt utslag), febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar

med feber), ödem (svullnad), diarré, kolit (tarminflammation), mukosit (inflammation i slemhinnorna),

trötthet, muskel- och skelettsmärta, buksmärta, nedsatt aptit, hosta, huvudvärk, frossa, arytmier

(oregelbunden hjärtrytm), feber, sömnstörningar och hypotoni (lågt blodtryck).

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vyxeos finns i bipacksedeln.

Varför är Vyxeos godkänt i EU?

Vyxeos förbättrade överlevnaden jämfört med konventionellt cytarabin och daunorubicin hos patienter

med akut myeloisk leukemi som har dålig prognos och få alternativ. Biverkningarna liknade de aktiva

substansernas kända biverkningar, och ansågs vara hanterbara. Europeiska läkemedelsmyndigheten

(EMA) fann att fördelarna med Vyxeos är större än riskerna och att Vyxeos kan godkännas för

försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vyxeos?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Vyxeos har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Vyxeos utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienter vidtas.

Mer information om Vyxeos

Mer information om Vyxeos finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Vyxeos 44 mg/100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

daunorubicin och cytarabin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Vyxeos är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges Vyxeos

Hur du ges Vyxeos

Eventuella biverkningar

Hur Vyxeos ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Vyxeos är och vad det används för

Vad Vyxeos är

Vyxeos tillhör en grupp läkemedel som kallas antineoplastiska och används vid cancer. Det innehåller

två aktiva substanser som kallas daunorubicin och cytarabin, i form av mycket små partiklar som

kallas liposomer. Dessa aktiva substanser fungerar på olika sätt för att döda cancerceller genom att

förhindra att de växer och delar sig. Genom att packa dem i liposomer förlängs deras effekt i kroppen

och gör det lättare att tränga in i och döda cancerceller.

Vad Vyxeos används för

Vyxeos används för att behandla patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (en cancer i

de vita blodkropparna). Det ges när leukemin orsakats av tidigare behandling (kallas terapirelaterad

akut myeloisk leukemi) eller när det finns särskilda förändringar i benmärgen (kallas akut myeloisk

leukemi med myelodysplasirelaterade förändringar).

2.

Vad du behöver veta innan du ges Vyxeos

Du ska inte ges Vyxeos

om du är allergisk mot aktiva substanser (daunorubicin eller cytarabin) eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

Varningar och försiktighet

Läkaren kommer att övervaka dig under behandling. Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges

Vyxeos:

Om du har lågt antal blodplättar (trombocyter), röda eller vita blodkroppar i blodet (du får

lämna ett blodprov innan du får börja med behandlingen). Om detta gäller dig:

läkaren kan också ge dig ett läkemedel för att förhindra att du får en infektion.

läkaren kommer också att kontrollera dig för infektioner under behandlingen.

Om du någon gång har haft hjärtproblem eller en hjärtinfarkt, eller om du tidigare har tagit

antracykliner (cancerläkemedel). Om något av detta gäller dig kan läkaren kontrollera ditt hjärta

före och under behandling.

Om du tror att du kan vara gravid. Du ska använda en effektiv preventivmetod för att (du eller

din partner) inte ska bli gravida under behandling och under 6 månader efter den sista dosen.

Om du får allergiska (överkänslighet) reaktioner. Läkaren kan pausa eller avbryta behandlingen

eller ge droppet långsammare om överkänslighet uppstår.

Om du har haft problem med njurarna eller levern. Läkaren kommer att övervaka dig under

behandlingen.

Om du någon gång har haft ett tillstånd som kallas Wilsons sjukdom eller andra

kopparrelaterade sjukdomar eftersom Vyxeos innehåller ett ämne som kallas kopparglukonat.

Om du ska ges ett vaccin.

Läkaren kommer att övervaka dig med avseende på din allmänna hälsa under behandlingen och kan

också ge dig andra läkemedel som stödjer behandlingen, antingen före eller tillsammans med Vyxeos.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska innan du ges Vyxeos.

Barn och ungdomar

Vyxeos rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Vyxeos

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel. Detta beror på att Vyxeos kan påverka hur andra läkemedel fungerar. Andra

läkemedel kan också påverka hur Vyxeos fungerar.

Tala särskilt om för läkare eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:

cancerläkemedel som kan påverka hjärtat, såsom doxorubicin

läkemedel som kan påverka levern.

Graviditet och amning

Du ska inte använda Vyxeos under graviditet eftersom det kan vara skadligt för barnet. Använd en

effektiv preventivmetod under behandling och under 6 månader efter behandlingen. Tala omedelbart

om för läkaren om du blir gravid under behandlingen.

Du ska inte amma när du får behandling med Vyxeos eftersom det kan vara skadligt för barnet.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du får detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan bli trött eller yr efter att du har fått Vyxeos. Om detta händer ska du inte köra bil eller använda

verktyg eller maskiner.

3.

Hur du ges Vyxeos

Vyxeos måste ges av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av behandling av AML.

Det ges som ett dropp (infusion) i en ven.

Infusionen ges under 1½ timme (90 minuter).

Läkaren eller sjuksköterskan beräknar läkemedelsdosen baserat på din vikt och längd. Du får

behandlingen i kurer. Varje kur ges som en separat infusion och ges med veckors mellanrum.

Du får en första behandlingskur och därefter bestämmer läkaren om du ska få ytterligare

behandlingskurer beroende på hur du reagerar på behandlingen och eventuella biverkningar du får.

Läkaren kommer att bedöma hur du reagerar på behandlingen efter varje kur.

Under den första kuren får du en infusion dag 1, 3 och 5.

Vid efterföljande kurer får du infusion dag 1 och 3. Detta kan upprepas vid behov.

När du får behandling med Vyxeos kommer läkaren regelbundet att ta blodprover för att bedöma hur

du reagerar på behandlingen och kontrollera hur väl du tål den. Läkaren kan också kontrollera hjärtat

eftersom det kan påverkas av Vyxeos.

Om du ges för stor mängd av Vyxeos

Du får detta läkemedel på ett sjukhus av en läkare eller sjuksköterska. Det är inte troligt att du ges för

stor mängd, men tala om för läkaren eller sjuksköterska om du är orolig.

Om du glömmer ett besök

Kontakta läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga)

Vyxeos kan minska antalet vita blodkroppar, vilka bekämpar infektion, och även de blodkroppar som

hjälper blodet att koagulera (blodplättar) som leder till blödningsbesvär såsom näsblödningar och

blåmärken. Vyxeos kan också orsaka hjärtproblem och skada hjärtmuskeln.

Därför

måste du omedelbart kontakta läkare

om du upplever:

feber, frossa, halsont, hosta, munsår eller andra infektionssymtom

blödning eller blåmärken utan skada

bröstsmärta eller bensmärta

andnöd.

Tala omedelbart om för läkaren om du får några av de biverkningar som anges ovan.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga

biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera) som kan orsaka blåmärken

eller blödning

feber, ofta med andra tecken på infektion på grund av mycket lågt antal vita blodkroppar (febril

neutropeni)

långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag, bröstsmärta (som kan vara ett tecken på

infektion)

problem med synen, dimsyn

smärta eller svullnad av slemhinnorna i matsmältningssystemet (mukosit), eller smärta i buken

(magen), förstoppning, nedsatt aptit, diarré, illamående eller kräkningar

hudrodnad, utslag, muskelvärk, huvudvärk, skelettsmärta, ledvärk, trötthet, allmän svullnad

inklusive svullnad av armar och ben

huvudvärk, yrsel, förvirring, sömnsvårigheter, ångest

njursvikt

andnöd, hosta, vätska i lungorna

klåda

blödning

förhöjt blodtryck eller blodtrycksfall

frossa, låg eller hög kroppstemperatur

ökad svettning.

Vanliga

biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

minskat antal röda blodkroppar (anemi) och leda till trötthet och svaghet

njursvikt och avvikande blodprover på grund av att många cancerceller dör (tumörlyssyndrom)

magkramper eller kraftiga gaser

kraftig svettning på natten

håravfall.

Mindre vanliga

biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

domning och utslag i händer och fötter (palmoplantart erytrodysestesisyndrom).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Vyxeos ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat/EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C)

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras i upprätt läge.

Efter spädning ska injektionsflaskor med berett Vyxeos förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp

till 4 timmar i upprätt läge.

Efter spädning ska infusionspåsarförvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 4 timmar.

Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar i den spädda lösningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som

inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är daunorubicin och cytarabin. Varje 50 ml injektionsflaska innehåller

44 mg daunorubicin och 100 mg cytarabin.

Efter beredning innehåller lösningen 2,2 mg/ml daunorubicin och 5 mg/ml cytarabin inkapslade

i liposomer.

Övriga innehållsämnen är distearoylfosfatidylkolin, distearoylfosfatidylglycerol, kolesterol,

kopparglukonat, trolamin och sackaros.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vyxeos är ett purpurfärgat pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en

injektionsflaska av glas.

Varje förpackning innehåller 1, 2 eller 5 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin

D04 E5W7

Irland

Tel: +44 8450305089

e-post: medinfo-int@jazzpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och

behandlingar.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Vyxeos är ett cytotoxiskt läkemedel. Tillämpliga särskilda anvisningar för destruktion och övrig

hantering ska beaktas. Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Det innehåller inga

konserveringsmedel. Ej använt läkemedel ska inte sparas för senare administrering.

Anvisningar för beredning

Fastställ dosen och antalet injektionsflaskor av Vyxeos baserat på den enskilda patientens

kroppsyta enligt anvisningar i avsnitt 4.2.

Ta ut lämpligt antal injektionsflaskor med Vyxeos ur kylskåpet och ekvilibrera till

rumstemperatur (15

C till 30

C) under 30 minuter.

Bered därefter varje injektionsflaska med 19 ml sterilt vatten för injektionsvätskor med en 20 ml

spruta och sätt därefter omedelbart en timer på 5 minuter.

Snurra försiktigt innehållet i injektionsflaska under 5 minuter samtidigt som du varsamt vänder

den var 30:e sekund.

Injektionsflaskan får inte värmas upp, utsättas för virvelrörelse eller skakas kraftigt.

Låt vila 15 minuter efter beredning.

Den beredda produkten ska vara en ogenomskinlig, purpurfärgad, homogen dispersion, i

huvudsak fri från synliga partiklar.

Om det beredda läkemedlet inte späds omedelbart i en infusionspåse ska det förvaras i kylskåp

(2 ºC till 8 ºC) i upp till 4 timmar.

Beräkna volymen av berett Vyxeos som krävs med följande formel:

[volym som krävs (ml) = dos daunorubicin (mg/m

) x patientens BSA (m

)/2,2 (mg/ml)].

Koncentrationen av den beredda lösningen är 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicin och

100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabin.

Vänd varje injektionsflaska 5 gånger innan du drar upp koncentratet för spädning.

Dra aseptiskt upp den beräknade volymen av berett Vyxeos från

injektionsflaskan/injektionsflaskorna med en steril spruta och överför den till en infusionspåse

som innehåller 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller 5 %

glukos. Det kan finnas rester av läkemedel i injektionsflaskan. Kassera överbliven lösning.

Vänd påsen varsamt för att blanda lösningen. Spädningen av det beredda läkemedlet ger en djup

purpurfärgad, translucent, homogen dispersion.

Om den beredda infusionslösningen inte används omedelbart ska den förvaras i kylskåp (2 ºC

till 8 ºC) i upp till 4 timmar.

Vänd påsen varsamt för att blanda lösningen efter förvaring i kylskåp.

Administreringsanvisningar

Blanda inte Vyxeos med andra läkemedel och administrera det inte som en infusion med andra

läkemedel.

Administrera Vyxeos som en kontinuerlig intravenös infusion under 90 minuter via en

infusionspump genom en central venkateter eller en perifert införd central kateter.

Använd inte

ett in

line-filter

Spola slangen efter administrering med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska,

lösning.

Kassering

Detta läkemedel utgör en potential miljörisk på grund av de cytotoxiska och antimitotiska

aktiviteterna, vilka kan inducera eventuella reproduktionseffekter. Allt material som använts för

spädning och administrering ska kasseras enligt gällande anvisningar för kassering av antineoplastiska

medel.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.