Vyxeos

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vyxeos
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vyxeos
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Sloven

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Zdravila z delovanjem na novotvorbe agenti,
  • Żona terapewtika:
  • Leukemija, Myeloid, Akutna
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vyxeos je indiciran za zdravljenje odraslih z novo diagnozo, terapijo, povezanih z akutno mieloično levkemijo (t-AML) ali AML z myelodysplasia povezane spremembe (AML-MRC).

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Pooblaščeni
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004282
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-08-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004282
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457184/2018

EMEA/H/C/004282

Vyxeos (daunorubicin/citarabin)

Pregled zdravila Vyxeos in zakaj je odobreno v EU

Kaj je zdravilo Vyxeos in za kaj se uporablja?

Zdravilo Vyxeos je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih z novo diagnosticirano

akutno mieloično levkemijo (AML), rakom belih krvnih celic. Zdravilo Vyxeos se uporablja v primerih,

ko je levkemija posledica predhodnih zdravljenj (npr. drugih oblik raka) ali je povezana z določenimi

spremembami v kostnem mozgu, imenovanimi mielodisplazija.

Učinkovini v zdravilu Vyxeos sta daunorubicin in citarabin.

Kako se zdravilo Vyxeos uporablja?

Zdravilo Vyxeos se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno. Odmerek se izračuna na podlagi

bolnikove višine in telesne mase. Infundiranje poteka več kot 90 minut prvi, tretji in peti dan v prvem

krogu zdravljenja. Če je opazen odziv na zdravljenje in zdravnik oceni, da bi bili koristni dodatni krogi

zdravljenja, se zdravilo Vyxeos daje na prvi in tretji dan vsakega nadaljnjega kroga. Če se pri bolniku

pojavijo resni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči, da preloži odmerjanje ali ukine zdravljenje.

Predpisovanje in izdaja zdravila Vyxeos je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati

zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka. Za več informacij glede uporabe

zdravila Vyxeos glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kako zdravilo Vyxeos deluje?

Učinkovini v zdravilu Vyxeos, citarabin in daunorubicin, se že vrsto let uporabljata skupaj za

zdravljenje levkemije in drugih vrst raka. Na različne načine vplivata na nastajanje nove

deoksiribonukleinske kisline (DNK) v celicah, zaradi česar celice ne morejo rasti in se razmnoževati,

sčasoma pa umrejo.

V tem zdravilu sta citarabin in daunorubicin prisotna v obliki drobnih delcev, ki jih imenujemo

„liposomi“. Liposomi naj bi v bolnikovem telesu ostali dlje kot zdravila z običajnimi oblikami citarabina

in daunorubicina in naj bi se kopičili v bolnikovem kostnem mozgu. Liposomi ščitijo zdravila za

zdravljenja raka, da se ne razgradijo prezgodaj, kar naj bi omogočilo boljši učinek na rakave celice.

Vyxeos (daunorubicin/citarabin)

EMA/457184/2018

Stran 2/2

Kakšne koristi zdravila Vyxeos so se pokazale v študijah?

V eni glavni študiji, ki je vključevala 309 bolnikov z visokim tveganjem za akutno mieloično levkemijo,

povezano s predhodnim zdravljenjem ali z mielodisplazijo, so dokazali, da se z zdravilom Vyxeos

življenjska doba bolnikov podaljša. V študiji so primerjali zdravilo Vyxeos z infuzijami z običajnimi

oblikami citarabina in daunorubicina.

Bolniki, ki so prejemali zdravilo Vyxeos, so v povprečju živeli 9,6 meseca po zdravljenju, medtem ko so

tisti, ki so prejeli običajne oblike citarabina in daunorubicina, živeli približno 6 mesecev.

Približno 34 % (52 od 153) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vyxeos, je lahko opravilo presaditev

matičnih celic (postopek zdravljenja, kjer bolnikov kostni mozeg nadomestijo z matičnimi celicami, ki

tvorijo nov, zdrav kostni mozeg) v primerjavi s 25 % (39 od 156) bolnikov, ki so prejeli običajno

zdravljenje.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vyxeos?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vyxeos (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so

preobčutljivost (alergijske reakcije, zlasti izpuščaji), febrilna nevtropenija (majhno število belih krvnih

celic in zvišana telesna temperatura), edem (oteklina), driska, kolitis (vnetje črevesa), mukozitis

(vnetje vlažnih delov telesa), utrujenost, zmanjšan apetit, kašelj, glavobol, mrzlica, aritmija (nereden

srčni utrip), zvišana telesna temperatura, motnje spanja in hipotenzija (nizek krvni tlak).

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vyxeos glejte navodilo za

uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Vyxeos odobreno v EU?

Zdravilo Vyxeos je pomagalo pri daljšem preživetju v primerjavi z običajnimi oblikami citarabina in

daunorubicina pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo, ki imajo slabo prognozo in malo možnosti

zdravljenja. Neželeni učinki so bili podobni znanim neželenim učinkom učinkovin in se štejejo za

obvladljive. Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Vyxeos večje od z njim

povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Vyxeos?

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vyxeos

upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo

za uporabo.

Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vyxeos stalno spremljajo. Neželeni učinki,

o katerih so poročali pri zdravilu Vyxeos, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za

zaščito bolnikov.

Druge informacije o zdravilu Vyxeos

Nadaljnje informacije za zdravilo Vyxeos so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Shranjujte v pokončnem položaju.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin

D04 E5W7

Irska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/18/1308/001 1 viala

EU/1/18/1308/002 2 viali

EU/1/18/1308/003 5 vial

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Vyxeos 44 mg/100 mg, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

daunorubicin/citarabin

i.v. uporaba po razredčitvi

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

Citotoksična učinkovina

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Vyxeos 44 mg/100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

daunorubicin in citarabin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Vyxeos in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Vyxeos

Kako boste dobili zdravilo Vyxeos

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Vyxeos

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Vyxeos in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Vyxeos

Vyxeos spada v skupino zdravil, imenovanih »citostatiki«, ki se uporabljajo za zdravljenje raka.

Vsebuje dve učinkovini, »daunorubicin« in »citarabin«, v obliki drobnih delcev, ki se imenujejo

»liposomi«. Ti učinkovini na različne načine uničujeta rakave celice tako, da ustavita njihovo rast in

delitev. Vključitev učinkovin v liposome podaljša njuno delovanje v telesu ter jima pomaga prodreti v

celice in jih uničiti.

Za kaj uporabljamo zdravilo Vyxeos

Zdravilo Vyxeos se uporablja za zdravljenje bolnikov z novo diagnosticirano akutno mieloično

levkemijo (rakom belih krvnih celic). Zdravilo se uporablja, če je levkemija posledica predhodnih

zdravljenj (t. i. akutna mieloična levkemija, povezana z zdravljenjem) ali v prisotnosti določenih

sprememb v kostnem mozgu (t. i. akutna mieloična levkemija »s spremembami, povezanimi z

mielodisplazijo«).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Vyxeos

Zdravila Vyxeos ne smete dobiti:

če ste alergični na učinkovini (daunorubicin ali citarabin) ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravnik vas bo med zdravljenjem spremljal. Preden dobite zdravilo Vyxeos, se posvetujte z

zdravnikom ali medicinsko sestro:

če imate v krvi majhno število trombocitov, rdečih ali belih krvnih celic (pred začetkom

zdravljenja boste opravili preiskavo krvi). Če to velja za vas:

vam bo zdravnik morda predpisal tudi zdravilo za preprečevanje okužb,

bo zdravnik med zdravljenjem tudi preverjal, ali imate kakšno okužbo;

če ste kdaj imeli težave s srcem ali srčni infarkt ali če ste že prejemali zdravila, imenovana

»antraciklini«, za zdravljenje raka. Če to velja za vas, bo zdravnik pred začetkom zdravljenja in

med zdravljenjem morda preverjal, kako deluje vaše srce;

če mislite, da ste morda noseči. Med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku

zdravila morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo, da preprečite zanositev. To

velja tudi za partnerke moških bolnikov;

če imate kakršne koli alergijske (preobčutljivostne) reakcije. Če se pri vas pojavi

preobčutljivost, bo zdravnik morda prekinil ali ustavil vaše zdravljenje ali upočasnil

infundiranje zdravila;

če ste kdaj imeli težave z delovanjem ledvic ali jeter. Zdravnik bo med zdravljenjem preverjal

vaše stanje;

če ste kdaj imeli bolezen, ki se imenuje Wilsonova bolezen, ali drugo bolezen, povezano z

bakrom, saj zdravilo Vyxeos vsebuje sestavino »bakrov glukonat«;

če boste prejeli cepivo.

Zdravnik bo med zdravljenjem preverjal vaše splošno zdravstveno stanje in vam pred odmerki zdravila

Vyxeos ali po njih morda dal še druga zdravila za podporo zdravljenju. Če kaj od naštetega velja za

vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden

dobite zdravilo Vyxeos.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Vyxeos pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Vyxeos

Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste

morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Vyxeos namreč lahko vpliva na način

delovanja nekaterih drugih zdravil in nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja

zdravila Vyxeos.

Še zlasti morate obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

zdravila za zdravljenje raka, ki lahko vplivajo na vaše srce, kot je doksorubicin;

zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje jeter.

Nosečnost in dojenje

Med nosečnostjo zdravila Vyxeos ne smete uporabljati, ker bi lahko škodovalo otroku. Med

zdravljenjem in še 6 mesecev po njem morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo. Če med

zdravljenjem zanosite, o tem takoj obvestite zdravnika.

Med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos ne smete dojiti, saj bi lahko zdravilo škodilo otroku.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden dobite to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po odmerku zdravila Vyxeos se lahko počutite zaspano ali omotično. Če se to zgodi, ne vozite

avtomobila in ne upravljajte nobenih orodij ali strojev.

3.

Kako boste dobili zdravilo Vyxeos

Zdravilo Vyxeos vam mora dati zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z zdravljenjem akutne

mieloične levkemije.

Zdravilo vam bodo dali v obliki infuzije v veno.

Infundiranje traja eno uro in pol (90 minut).

Zdravnik ali medicinska sestra bosta izračunala ustrezni odmerek zdravila glede na vašo telesno maso

in višino. Zdravilo boste dobivali v »krogih zdravljenja«. Vsak krog zdravljenja se da v ločenih

infuzijah in infuzije lahko prejmete v večtedenskih razmakih.

Po prvem krogu zdravljenja bo vaš zdravnik presodil, ali boste nadaljevali z dodatnimi krogi, odvisno

od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje in ali boste imeli kakšne neželene učinke. Zdravnik bo po

vsakem krogu ocenil, kako se odzivate na zdravljenje.

V prvem krogu zdravljenja boste dobili infuzijo na 1., 3. in 5. dan.

V morebitnih nadaljnjih krogih zdravljenja boste dobili infuzijo na 1. in 3. dan. Po potrebi se to

lahko ponovi.

Med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos bo zdravnik z rednimi krvnimi preiskavami preverjal, kako se

odzivate na zdravljenje in ali zdravilo dobro prenašate. Morda bo preverjal tudi vaše srce, saj lahko

zdravilo Vyxeos vpliva na delovanje srca.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Vyxeos, kot bi smeli

To zdravilo boste dobili v bolnišnici; dala vam ga bosta zdravnik ali medicinska sestra. Verjetnost, da

dobite preveliko količino zdravila, je zelo majhna, vendar povejte zdravniku ali medicinski sestri, če

vas kar koli skrbi.

Če zamudite obisk pri zdravniku

Čim prej se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti):

Zdravilo Vyxeos lahko zmanjša število belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam, in število krvnih

celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi (trombocitov); to lahko povzroči krvavitve, kot so krvavitve iz

nosu in podplutbe. Poleg tega lahko zdravilo Vyxeos povzroči težave s srcem in poškoduje srčno

mišico.

Zato morate takoj povedati zdravniku, če imate naslednje težave:

zvišana telesna temperatura, mrzlica, boleče grlo, kašelj, razjede v ustih ali kateri koli drugi

simptomi okužbe;

krvavitve ali nastanek podplutb, ne da bi se poškodovali;

bolečine v prsih ali nogah;

zadihanost.

Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj naštetih neželenih učinkov.

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

zmanjšanje števila krvnih ploščic (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi), ki lahko povzroči

podplutbe ali krvavitve;

zvišana telesna temperatura, pogosto z drugimi znaki okužbe, zaradi zelo majhnega števila belih

krvnih celic (febrilna nevtropenija);

počasen, hiter ali nereden srčni utrip, bolečine v prsnem košu (to so lahko znaki okužbe);

težave z vidom, zamegljen vid;

bolečine ali oteklost sluznice prebavil (mukozitis) ali bolečine v trebuhu, zaprtost, izguba

apetita, driska, slabost s siljenjem na bruhanje ali bruhanje;

pordelost kože, izpuščaj, mišične bolečine, glavobol, bolečine v kosteh, bolečine v sklepih,

utrujenost, generalizirano otekanje, vključno z otekanjem rok in nog;

glavobol, omotica, zmedenost, težave s spanjem, tesnoba;

odpoved ledvic;

zadihanost, kašelj, tekočina v pljučih;

srbenje;

krvavitev;

zvišanje ali znižanje krvnega tlaka;

mrzlica, nizka telesna temperatura ali visoka telesna temperatura;

močnejše znojenje.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), ki lahko povzroči utrujenost in šibkost;

odpoved ledvic in nenormalni izvidi krvnih preiskav zaradi množičnega odmiranja rakavih celic

(sindrom tumorske lize);

želodčni krči ali čezmerni vetrovi;

čezmerno znojenje ponoči;

izpadanje las.

Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

odrevenelost dlani ali stopal in izpuščaj na teh predelih (sindrom palmarno-plantarne

eritrodisestezije).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Vyxeos

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

viali poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C).

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Shranjujte v pokončnem položaju.

Po rekonstituciji se sme viale shraniti v pokončnem položaju v hladilniku (pri temperaturi od 2

do 8 °C) za največ 4 ure.

Po razredčitvi se sme raztopino v infuzijskih vrečkah shraniti v hladilniku (pri temperaturi od 2

do 8 °C) za največ 4 ure.

To zdravilo se ne sme uporabiti, če so v razredčeni raztopini vidni kakršni koli delci.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne

uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Vyxeos

Učinkovini sta daunorubicin in citarabin. Ena 50 ml viala vsebuje 44 mg daunorubicina in

100 mg citarabina.

Po rekonstituciji raztopina vsebuje 2,2 mg/ml daunorubicina in 5 mg/ml citarabina; obe

učinkovini sta inkapsulirani v liposome.

Pomožne snovi so distearoilfosfatidilholin, distearoilfosfatidilglicerol, holesterol, bakrov

glukonat, trolamin in saharoza.

Izgled zdravila Vyxeos in vsebina pakiranja

Zdravilo Vyxeos je vijoličast prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v

steklenih vialah.

Vsako pakiranje vsebuje 1, 2 ali 5 vial. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin

D04 E5W7

Irska

Tel.: +44 8450305089

E-pošta: medinfo-int@jazzpharma.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: Error!

Hyperlink reference not valid., kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih

boleznih in zdravljenju.

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije

za zdravila.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Vyxeos je citotoksično zdravilo. Pri ravnanju z njim in odstranjevanju je treba upoštevati posebne

postopke. Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo in ne vsebuje konzervansov. Preostanka

zdravila, ki ga niste porabili, ne smete shraniti za poznejšo uporabo.

Navodila za pripravo

Izračunajte ustrezni odmerek in število vial zdravila Vyxeos na podlagi telesne površine

posameznega bolnika, kot je navedeno v poglavju 4.2.

Vzemite ustrezno število vial z zdravilom Vyxeos iz hladilnika in počakajte 30 minut, da

zdravilo doseže sobno temperaturo (od 15

C do 30

Nato z uporabo 20 ml brizge rekonstituirajte vsako vialo z 19 ml sterilne vode za injekcije in

takoj zatem nastavite časovnik na 5 minut.

5 minut previdno sukajte vsebino viale in vsakih 30 sekund vialo previdno obrnite na glavo.

Ne segrevajte, ne vrtinčite in ne stresajte premočno.

Po rekonstituciji naj raztopina 15 minut počiva.

Rekonstituirano zdravilo mora biti neprozorna, vijoličasta, homogena disperzija, ki praktično ne

vsebuje vidnih delcev.

Če rekonstituiranega zdravila ne razredčite takoj v infuzijsko vrečko, ga lahko shranite v

hladilniku (od 2 do 8 °C) za največ 4 ure.

Z naslednjo formulo izračunajte, kakšen volumen rekonstituiranega zdravila Vyxeos

potrebujete:

[potrebni volumen (ml) = odmerek daunorubicina (mg/m

) x telesna površina bolnika

)/2,2 (mg/ml)]. Koncentracija rekonstituirane raztopine je 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml)

daunorubicina in 100 mg/20 ml (5 mg/ml) citarabina.

Vialo 5-krat previdno obrnite na glavo, preden odvzamete koncentrat, ki ga boste razredčili.

Z aseptično tehniko iz viale izvlecite izračunani volumen rekonstituiranega zdravila Vyxeos s

sterilno brizgo in ga prenesite v infuzijsko vrečko, ki vsebuje 500 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine

natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne glukoze. Nekaj zdravila bo morda ostalo v viali.

Ta preostanek zavrzite.

Nežno obračajte infuzijsko vrečko, da raztopino zmešate. Z razredčitvijo rekonstituiranega

zdravila morate dobiti temno vijoličasto, prosojno, homogeno disperzijo.

Če razredčene raztopine za infundiranje ne uporabite takoj, jo lahko shranite v hladilniku (od 2

do 8 °C) za največ 4 ure.

Ko infuzijsko vrečko vzamete iz hladilnika, jo previdno obračajte, da raztopino zmešate.

Navodila za dajanje zdravila

Zdravila Vyxeos ne mešajte z drugimi zdravili in ne infundirajte ga skupaj z drugimi zdravili.

Zdravilo Vyxeos aplicirajte kot neprekinjeno intravensko infuzijo, ki traja 90 minut, z infuzijsko

črpalko skozi kateter, vstavljen v osrednjo ali periferno veno. Ne uporabljajte linijskega filtra.

Po končanem dajanju zdravila sperite infuzijsko linijo z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega

klorida za injiciranje.

Odstranjevanje

Zaradi citotoksičnega in antimitotičnega delovanja, ki bi lahko vplivalo na sposobnost razmnoževanja,

to zdravilo pomeni morebitno tveganje za okolje. Vse materiale, ki jih uporabite za redčenje in dajanje

zdravila, morate odstraniti skladno z lokalnimi postopki odstranjevanja citotoksičnih učinkovin.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadne snovi zavrzite skladno z lokalnimi predpisi, ki veljajo za

citotoksične učinkovine.