Vyxeos

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vyxeos
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vyxeos
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Rumen

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Medicamente antineoplazice,
  • Żona terapewtika:
  • Leucemie, mieloidă, acută
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vyxeos este indicat pentru tratamentul pacienților adulți diagnosticați recent cu, terapie legate de leucemie mieloidă acută (LMA) sau AML cu mielodisplazie-modificările legate (LMA-MRC).

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004282
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-08-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004282
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457184/2018

EMEA/H/C/004282

Vyxeos (daunorubicină / citarabină)

O prezentare generală a Vyxeos și de ce este autorizat acest medicament în

Ce este Vyxeos și pentru ce se utilizează?

Vyxeos este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților nou diagnosticați cu

leucemie mieloidă acută, un tip de cancer al globulelor albe. Vyxeos se utilizează când leucemia a fost

cauzată de tratamente anterioare (de exemplu, pentru alte tipuri de cancer) sau este asociată cu

anumite modificări ale măduvei osoase, cunoscute sub numele de mielodisplazie.

Substanțele active din Vyxeos sunt daunorubicina și citarabina.

Cum se utilizează Vyxeos?

Vyxeos se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă). Doza se calculează în

funcție de înălțimea și greutatea pacientului; perfuzia se administrează într-un interval de 90 de

minute, în zilele 1, 3 și 5 ale ciclului de tratament inițial; dacă boala răspunde și medicul consideră că

ar fi benefic să se continue tratamentul, Vyxeos se administrează în zilele 1 și 3 ale fiecărui ciclu

ulterior. Medicul poate hotărî amânarea administrării dozelor sau oprirea tratamentului dacă pacientul

prezintă reacții adverse severe.

Vyxeos se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și

supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului. Pentru

informații suplimentare cu privire la utilizarea Vyxeos, citiți prospectul sau adresați-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

Cum acționează Vyxeos?

Substanțele active din Vyxeos, citarabina și daunorubicina, se utilizează de mulți ani împreună pentru

tratarea leucemiei și a altor tipuri de cancer. Ele interferează în diferite moduri cu producerea de ADN

intracelular nou, ceea ce înseamnă că celulele nu mai pot să se dezvolte și să se multiplice, iar în cele

din urmă mor.

În acest medicament, citarabina și daunorubicina sunt conținute în mici picături de grăsime numite

„lipozomi”. Se preconizează ca lipozomii să rămână în organismul pacientului mai mult timp decât

Vyxeos (daunorubicină / citarabină)

EMA/457184/2018

Pagina 2/2

medicamentele convenționale cu citarabină și daunorubicină și să se acumuleze în măduva osoasă a

pacientului. Lipozomii protejează medicamentele împotriva cancerului de metabolizarea lor timpurie,

ceea ce se presupune că amplifică efectul lor asupra celulelor canceroase.

Ce beneficii a prezentat Vyxeos pe parcursul studiilor?

Într-un studiu care a cuprins 309 pacienți cu leucemie mieloidă acută de mare risc, asociată cu un

tratament anterior sau cu mielodisplazia, s-a demonstrat că Vyxeos a îmbunătățit durata de viață a

pacienților. Studiul a comparat Vyxeos cu perfuziile convenționale cu citarabină și daunorubicină.

Pacienții tratați cu Vyxeos au trăit în medie circa 9,6 luni după tratament, iar cei care au primit

tratament convențional cu citarabină și daunorubicină au trăit aproximativ 6 luni.

Aproximativ 34 % din pacienții cărora li s-a administrat Vyxeos (52 din 153) au reușit ulterior să fie

supuși unui transplant de celule stem (o procedură cu potențial curativ în care măduva osoasă a

pacientului este înlocuită cu celule stem pentru a forma o măduvă osoasă nouă, sănătoasă), față de

25 % (39 din 156) din cei care au primit tratament convențional.

Care sunt riscurile asociate cu Vyxeos?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vyxeos (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5)

sunt hipersensibilitate (reacții alergice, în special erupții cutanate), neutropenie febrilă (număr scăzut

de leucocite, asociat cu febră), edem (umflare), diaree, colită (intestin inflamat), mucozită (inflamație

a suprafețelor umede ale corpului), oboseală, dureri musculare și osoase, dureri de burtă, scăderea

poftei de mâncare, tuse, dureri de cap, frisoane, aritmii (ritm cardiac neregulat), febră, tulburări de

somn și hipotensiune (tensiune arterială scăzută).

Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Vyxeos, citiți prospectul.

De ce a fost autorizat Vyxeos în UE?

Față de cu tratamentul convențional cu citarabină și daunorubicină, Vyxeos a îmbunătățit rata de

supraviețuire la pacienții cu leucemie mieloidă acută, care au prognostic nefavorabil și puține

alternative. Reacțiile adverse au fost similare cu cele cunoscute pentru substanțele active și au fost

considerate gestionabile. Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Vyxeos sunt

mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vyxeos?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de

precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vyxeos, care trebuie respectate de personalul medical și

de pacienți.

Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Vyxeos sunt monitorizate continuu.

Reacțiile adverse raportate la Vyxeos sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare

pentru protecția pacienților.

Alte informații despre Vyxeos

Informații suplimentare cu privire la Vyxeos sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTUL

Prospect: Informații pentru pacient

Vyxeos 44 mg/100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

daunorubicină și citarabină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei

medicale.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei

medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Vyxeos și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vyxeos

Cum se administrează Vyxeos

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Vyxeos

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Vyxeos și pentru ce se utilizează

Ce este Vyxeos

Vyxeos aparține unui grup de medicamente numite „antineoplazice”, utilizate pentru tratarea

cancerului. Acesta conține două substanțe active, numite „daunorubicină” și „citarabină”, sub forma

unor mici particule numite „lipozomi”. Aceste substanțe active acționează în diferite moduri pentru a

ucide celulele canceroase, oprind creșterea și divizarea acestora. Încorporarea substanțelor în lipozomi

prelungește acțiunea lor în organism și facilitează pătrunderea lor în celulele canceroase și distrugerea

acestora din urmă.

Pentru ce se utilizează Vyxeos

Vyxeos este utilizat pentru a trata pacienți cu leucemie mieloidă acută nou-diagnosticată (un cancer al

globulelor albe din sânge). Este administrat atunci când leucemia a fost cauzată de tratamente

anterioare (numită leucemie mieloidă acută asociată cu terapia) sau atunci când există anumite

modificări ale măduvei osoase (numită leucemie mieloidă acută cu „modificări asociate cu

mielodisplazia”).

2.

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vyxeos

Nu trebuie să vi se administreze Vyxeos

dacă sunteți alergic la substanțele active (daunorubicină sau citarabină) sau la oricare dintre

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe durata tratamentului. Înainte să vi se administreze

Vyxeos, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

dacă aveți un număr scăzut de trombocite, de globule roșii sau de globule albe ale sângelui (vi

se va efectua o analiză de sânge înainte de a începe tratamentul). Dacă sunteți în această situație:

medicul dumneavoastră vă poate da un medicament care să ajute la prevenirea infecțiilor;

medicul dumneavoastră vă va verifica pentru a depista eventualele infecții pe durata

tratamentului.

dacă ați avut vreodată probleme cu inima sau un infarct miocardic, sau dacă în trecut ați luat

medicamente împotriva cancerului numite „antracicline”. Dacă sunteți în această situație,

medicul dumneavoastră vă poate verifica inima înainte de a începe tratamentul și pe durata

acestuia.

dacă credeți că ați putea fi gravidă. Trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace pentru a

evita sarcina (dumneavoastră sau partenerul) pe durata tratamentului, și timp de 6 luni după

ultima doză.

dacă aveți orice reacție alergică (de hipersensibilitate). Medicul dumneavoastră vă poate

întrerupe temporar sau definitiv tratamentul sau poate reduce debitul perfuziei dacă apare

hipersensibilitatea.

dacă ați avut probleme cu rinichii sau ficatul. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe

durata tratamentului.

dacă ați avut vreodată o afecțiune numită boala Wilson sau altă tulburare asociată cu cuprul,

deoarece Vyxeos conține o componentă numită „gluconat de cupru”.

dacă urmează să vi se administreze un vaccin.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea generală de sănătate pe durata tratamentului, și vă

poate da alte medicamente care să vă susțină tratamentul, fie înainte de a vă administra Vyxeos, fie

împreună cu Vyxeos. Dacă sunteți în vreuna dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur),

adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se

administreze Vyxeos.

Copii și adolescenți

Vyxeos nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Vyxeos împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați, ați luat utilizat recent sau s-ar

putea să utilizați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Vyxeos poate afecta modul

în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care

acționează.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați oricare dintre

următoarele medicamente:

medicamente împotriva cancerului care vă pot afecta inima, cum este doxorubicina;

medicamente care vă pot afecta ficatul.

Sarcina și alăptarea

Nu trebuie să utilizați Vyxeos în timpul sarcinii, deoarece îi poate face rău copilului. Utilizați o

metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului și timp de 6 luni după tratament. Spuneți-i

imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă pe durata tratamentului.

Nu trebuie să alăptați pe durata tratamentului cu Vyxeos, deoarece îi poate face rău copilului.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este posibil să simțiți somnolență sau amețeală după ce vi se administrează Vyxeos. În această situație,

nu conduceți vehicule și nu folosiți scule sau utilaje.

Vyxeos conține sucroză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm

să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

3.

Cum se administrează Vyxeos

Vyxeos trebuie să vă fie administrat de un medic sau o asistentă medicală, cu experiență în tratarea

leucemiei mieloide acute.

Medicamentul este administrat prin perfuzie (picurare) în venă.

Perfuzia durează o oră și jumătate (90 de minute).

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va calcula doza de medicament în funcție de greutatea

și înălțimea dumneavoastră. Medicamentul vă va fi administrat în mai multe „cure de tratament”.

Fiecare cură de tratament este administrată prin perfuzie separată, iar între cure pot exista intervale de

câteva săptămâni.

Vi se va administra prima cură de tratament, iar medicul dumneavoastră va decide dacă vi se vor mai

administra și alte cure, în funcție de modul în care răspundeți la tratament și de eventualele reacții

adverse pe care le prezentați. Medicul dumneavoastră va evalua modul în care răspundeți la tratament

după fiecare cură.

În prima cură de tratament, vi se va administra perfuzia în zilele 1, 3 și 5.

În următoarele cure, vi se va administra perfuzia în zilele 1 și 3. Aceasta poate fi repetată, dacă

este necesar.

În perioada în care vi se administrează tratamentul cu Vyxeos, medicul dumneavoastră vă va efectua

cu regularitate analize ale sângelui, pentru a evalua modul în care răspundeți la tratament și a verifica

dacă acesta este bine tolerat. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate verifica inima, deoarece

Vyxeos poate să o afecteze.

Dacă vi se administrează mai mult Vyxeos decât trebuie

Acest medicament vă va fi administrat în spital de un medic sau o asistentă medicală. Este puțin

probabil să vi se administreze mai mult decât trebuie; totuși, spuneți medicului sau asistentei medicale

dacă aveți vreo îngrijorare.

Dacă omiteți o programare

Contactați-l pe medicul dumneavoastră sau pe asistenta medicală cât mai curând posibil.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră sau asistentei medicale.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacții adverse grave, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvente)

Vyxeos poate reduce numărul de globule albe din sânge, care combat infecțiile, precum și numărul de

celule care ajută sângele să se coaguleze (trombocite), ceea ce cauzează tulburări de sângerare, cum

este curgerea sângelui din nas și învinețire. De asemenea, Vyxeos poate cauza probleme ale inimii și

deteriorarea mușchiului inimii (a miocardului).

Prin urmare, trebuie să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:

febră, frisoane, durere în gât, tuse, ulcerații la nivelul gurii sau orice alt simptom de infecție

sângerare sau învinețire, fără leziuni

dureri la nivelul pieptului sau al picioarelor

senzație de lipsă de aer.

Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai

sus.

Alte reacții adverse

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

scădere a numărului de trombocite (celulele din sânge care ajută la coagularea sângelui), ceea ce

poate cauza învinețire sau sângerare

febră, adesea însoțită de alte semne de infecție, din cauza numărului foarte scăzut de globule

albe (neutropenie febrilă)

bătăi lente, rapide sau neregulate ale inimii, durere în piept (care poate fi un semn de infecție)

probleme de vedere, vedere încețoșată

durere sau umflare a țesutului care căptușește sistemul digestiv (mucozită), sau durere

abdominală (durere de burtă), constipație, lipsă a poftei de mâncare, diaree, greață (senzație de

rău) sau vărsături

înroșire a pielii, erupții pe piele, dureri musculare, durere de cap, dureri osoase, dureri articulare,

oboseală, umflare generalizată (edem), inclusiv umflare a brațelor și picioarelor

durere de cap, amețeală, confuzie, insomnie, anxietate

insuficiență renală

senzația de lipsă de aer, tuse, lichid în plămâni

mâncărime

sângerare

creștere a tensiunii arteriale sau scădere a tensiunii arteriale

frisoane, scădere a temperaturii corporale sau creștere a temperaturii corporale

transpirație crescută

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

scădere a numărului de globule roșii (anemie) ce duce la oboseală și slăbiciune

insuficiență renală și rezultate anormale ale analizelor de sânge, din cauza distrugerii masive a

celulelor canceroase (sindrom de liză tumorală)

crampe stomacale sau meteorism excesiv

transpirație excesivă în timpul nopții

cădere a părului

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

amorțeală și erupții cutanate la nivelul mâinilor și al picioarelor (sindrom de eritrodisestezie

palmo-plantară).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De

asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa

cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de

informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Vyxeos

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).

A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

A se păstra în poziție verticală.

După reconstituire, flacoanele trebuie să fie păstrate la frigider (2 °C-8 °C) timp de maximum 4

ore, în poziție verticală.

După diluare, pungile de perfuzie cu soluție trebuie să fie păstrate la frigider (2 °C-8 °C) timp

de maximum 4 ore.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în soluția diluată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați

medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Vyxeos

Substanțele active sunt daunorubicină și citarabină. Fiecare flacon conține daunorubicină 44 mg

și citarabină 100 mg.

După reconstituire, soluția conține daunorubicină 2,2 mg/ml și citarabină 5 mg/ml, încapsulate

în lipozomi.

Celelalte componente sunt distearoilfosfatidilcolină, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol,

gluconat de cupru, trietanolamină și sucroză.

Cum arată Vyxeos și conținutul ambalajului

Vyxeos este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă de culoare violet,, furnizată în

flacon de sticlă.

Fiecare cutie conține 1 flacon, 2 flacoane sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj

să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin

D04 E5W7

Irlanda

Tel: +44 8450305089

E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: Error! Hyperlink reference not valid.. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri

despre boli rare și tratamente.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Vyxeos este un medicament citotoxic. Trebuie să fie urmate procedurile speciale aplicabile pentru

manipulare și eliminare. Flaconul de medicament este exclusiv de unică folosință. Nu conține

conservanți. Cantitățile neutilizate nu trebuie păstrate pentru administrare ulterioară.

Instrucțiuni de preparare:

Se determină doza și numărul de flacoane de Vyxeos în funcție de aria suprafeței corporale a

pacientului, conform prezentării de la pct. 4.2.

Se scoate din frigider numărul corespunzător de flacoane de Vyxeos și se lasă timp de 30 de

minute, până când ajung la temperatura camerei (15

C-30

Ulterior se reconstituie fiecare flacon cu 19 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile,

utilizând o seringă de 20 ml, și imediat după aceea se pornește un cronometru setat la 5 minute.

Se mișcă cu grijă conținutul flaconului timp de 5 minute, răsturnând încet flaconul o dată la 30

de secunde.

A nu se încălzi medicamentul, a nu se amesteca prin învârtire și a nu se agita cu putere.

După reconstituire, se așteaptă 15 minute.

Medicamentul reconstituit trebuie să fie o dispersie omogenă, opacă, de culoare violet, fără

particule vizibile.

Dacă medicamentul reconstituit nu este diluat imediat într-o pungă de perfuzie, trebuie să fie

păstrat la frigider (2 °C-8 °C) timp de maximum 4 ore.

Se calculează volumul cantității necesare de Vyxeos reconstituit, utilizând următoarea formulă:

[volum necesar (ml) = doza de daunorubicină (mg/m²) x aria suprafeței corporale a pacientului

(m²)/2,2 (mg/ml)]. Concentrația soluției reconstituite este de 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml)

daunorubicină și 100 mg/20 ml (5 mg/ml) citarabină.

Se răstoarnă încet fiecare flacon de 5 ori înainte de a extrage concentratul pentru diluare.

Utilizând o tehnică aseptică, se extrage din flacon (flacoane) volumul calculat de Vyxeos

reconstituit, cu o seringă sterilă, și se transferă într-o pungă de perfuzie care conține 500 ml de

soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau glucoză 5 %. Este posibil ca în

flacon să rămână o cantitate reziduală de medicament. A se elimina cantitatea neutilizată.

Se răstoarnă ușor punga de perfuzie pentru a amesteca soluția. După diluare, medicamentul

reconstituit este o dispersie omogenă, translucidă, de culoare violet intens.

Dacă soluția perfuzabilă diluată nu este utilizată imediat, trebuie să fie păstrată la frigider

(2 °C-8 °C) timp de maximum 4 ore.

Se răstoarnă ușor punga pentru a amesteca soluția după păstrarea la frigider.

Instrucțiuni de administrare

A nu se amesteca Vyxeos și a nu se administra Vyxeos prin perfuzie împreună cu alte

medicamente.

A se administra Vyxeos prin perfuzie intravenoasă constantă pe durata a 90 de minute, prin

perfuzomat, printr-un cateter venos central sau printr-un cateter central introdus periferic. A nu

se utiliza linii cu filtru.

După administrare, se spală linia cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

Eliminare

Acest medicament prezintă risc potențial pentru mediu din cauza activităților citotoxice și antimitotice,

care ar putea induce posibile efecte asupra funcției de reproducere. Toate materialele utilizate pentru

diluare și administrare trebuie să fie eliminate în conformitate cu procedurile locale pentru eliminarea

substanțelor antineoplazice.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în

conformitate cu reglementările locale privind substanțele citotoxice.