Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
daunorubicin hydrochloride, cytarabine
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XY01
daunorubicin, cytarabine
Agentes antineoplásicos
Leucemia, mieloide, aguda
Vyxeos lipossomas é indicado para o tratamento de adultos com recém-diagnosticado, o tratamento relacionadas com a leucemia mieloide aguda (t-AML) ou LMA com mielodisplasia alterações relacionadas (AML-MRC).
Revision: 9
Autorizado
2018-08-23
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO daunorrubicina e citarabina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Vyxeos liposomal e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vyxeos liposomal 3. Como lhe é administrado Vyxeos liposomal 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Vyxeos liposomal 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VYXEOS LIPOSOMAL E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É VYXEOS LIPOSOMAL Vyxeos liposomal pertence a um grupo de medicamentos chamados ‘antineoplásicos’ usados no cancro. Contém duas substâncias ativas chamadas ‘daunorrubicina’ e ‘citarabina’, sob a forma de partículas minúsculas conhecidas por ‘lipossomas’. Estas substâncias ativas atuam de formas diferentes para matar as células cancerígenas, ao impedi-las de crescerem e se dividirem. O facto de estarem concentradas em lipossomas prolonga a sua ação no organismo e ajuda-as a entrar e a matar as células cancerígenas. PARA QUE É UTILIZADO VYXEOS LIPOSOMAL Vyxeos liposomal é utilizado para tratar doentes com leucemia mieloide aguda recentemente diagnosticada (um cancro dos glóbulos brancos). É administrado quando a leucemia foi causada por tratamentos anteriores (conhecida como leucemia mieloide aguda relacionada com a terapêutica) ou quando existem certas alterações mielodisplásicas na medula óssea (conhecida como leucemia mieloide aguda com ‘alterações relacionadas com a mielodisplasia’). 2. O QU Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pó para concentrado para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 44 mg de daunorrubicina e 100 mg de citarabina. Após a reconstituição, a solução contém 2,2 mg/ml de daunorrubicina e 5 mg/ml de citarabina, encapsulada em lipossomas numa associação fixa numa razão molar de 1:5. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Aglomerado liofilizado de cor roxa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Vyxeos liposomal é indicado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda relacionada com a terapêutica (LMA-t) ou LMA com alterações relacionadas com mielodisplasia (LMA-ARM) recentemente diagnosticadas. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Vyxeos liposomal deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos quimioterapêuticos. Vyxeos liposomal tem uma posologia diferente da daunorrubicina injetável e citarabina injetável e não pode ser trocado por outros medicamentos contendo daunorrubicina e/ou citarabina (ver secção 4.4). Posologia A posologia de Vyxeos liposomal baseia-se na área de superfície corporal do doente (ASC), de acordo com o seguinte plano: TABELA 1: DOSE E PLANO PARA VYXEOS LIPOSOMAL TERAPÊUTICA PLANO POSOLÓGICO PRIMEIRA INDUÇÃO daunorrubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m² nos dias 1, 3 e 5 SEGUNDA INDUÇÃO daunorrubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m² nos dias 1 e 3 CONSOLIDAÇÃO daunorrubicina 29 mg/m² e citarabina 65 mg/m² nos dias 1 e 3 3 _Plano posológico recomendado para indução de remissão _ O plano posológico recomendado para Vyxeos liposomal é de 44 mg/100 mg/m², administrado por via intravenosa durante 90 minutos: • nos dias 1, 3 e 5 como o primeiro Aqra d-dokument sħiħ