Vyxeos

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vyxeos
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vyxeos
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Portugiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Agentes antineoplásicos,
  • Żona terapewtika:
  • Leucemia, mieloide, aguda
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vyxeos é indicado para o tratamento de adultos com recém-diagnosticado, o tratamento relacionadas com a leucemia mieloide aguda (t-AML) ou LMA com mielodisplasia alterações relacionadas (AML-MRC).

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004282
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-08-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004282
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457184/2018

EMEA/H/C/004282

Vyxeos (daunorrubicina/citarabina)

Um resumo sobre Vyxeos e porque está autorizado na UE

O que é Vyxeos e para que é utilizado?

Vyxeos é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar adultos com leucemia mieloide aguda

recentemente diagnosticada, um cancro dos glóbulos brancos. Vyxeos é utilizado quando a leucemia

foi causada por tratamentos anteriores (por ex., para outros cancros) ou quando é associada a certas

alterações na medula óssea conhecidas por mielodisplasia.

As substâncias ativas de Vyxeos são a daunorrubicina e a citarabina.

Como se utiliza Vyxeos?

Vyxeos é administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia. A dose é calculada

com base na altura e no peso do doente; a perfusão é administrada durante 90 minutos nos dias 1, 3

e 5 de um ciclo de tratamento inicial; se a doença responder à terapêutica e o médico considerar

benéfica a utilização de ciclos subsequentes, Vyxeos é administrado nos dias 1 e 3 de cada ciclo

subsequente. O médico pode ter de retardar a administração das doses ou interromper o tratamento

se o doente apresentar efeitos secundários graves.

Vyxeos só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado

por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro. Para mais informações

sobre a utilização de Vyxeos, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou

farmacêutico.

Como funciona Vyxeos?

As substâncias ativas de Vyxeos, a citarabina e a daunorrubicina, têm sido utilizadas em associação há

vários anos para o tratamento da leucemia e de outros tipos de cancro. Estas substâncias interferem

de modos diferentes na produção de novo ADN no interior das células, o que significa que as células

não conseguem crescer e multiplicar-se, e acabam por morrer.

Neste medicamento, a citarabina e a daunorrubicina estão contidas em pequenas gotículas de gordura

denominadas «lipossomas». Espera-se que os lipossomas permaneçam no organismo do doente

durante mais tempo do que os medicamentos convencionais citarabina e daunorrubicina e se

acumulem na medula óssea do doente. Os lipossomas impedem a degradação precoce dos

medicamentos contra o cancro, o que se prevê melhorar o seu efeito nas células cancerosas.

Vyxeos (daunorrubicina/citarabina)

EMA/457184/2018

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Quais os benefícios demonstrados por Vyxeos durante os estudos?

Vyxeos demonstrou melhorar o tempo de sobrevivência dos doentes num estudo principal que incluiu

309 doentes com leucemia mieloide aguda de alto risco associada a um tratamento anterior ou

associada a mielodisplasia. O estudo comparou Vyxeos com perfusões convencionais de citarabina e

daunorrubicina.

Os doentes que receberam Vyxeos viveram, em média, cerca de 9,6 meses após o tratamento, ao

passo que os doentes que receberam a perfusão convencional de citarabina e daunorrubicina viveram

cerca de 6 meses.

Cerca de 34% dos doentes que receberam Vyxeos (52 em 153) puderam ser submetidos a um

transplante de células estaminais (um procedimento potencialmente curativo no qual a medula óssea

do doente é substituída por células estaminais para formar uma nova medula óssea saudável), em

comparação com 25% (39 em 156) dos doentes que receberam o tratamento convencional.

Quais são os riscos associados a Vyxeos?

Os efeitos secundários mais frequentes associados a Vyxeos (que podem afetar mais de 1 em cada

5 pessoas) são hipersensibilidade (reações alérgicas, especialmente erupção na pele), neutropenia

febril (contagens baixas de glóbulos brancos com febre), edema (inchaço), diarreia, colite (intestino

inflamado), mucosite (inflamação das superfícies húmidas do corpo), cansaço, dores musculares e

ósseas, dor de barriga, diminuição do apetite, tosse, dor de cabeça, arrepios, arritmias (ritmo cardíaco

irregular), febre, perturbações do sono e hipotensão (tensão arterial baixa).

Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente

a Vyxeos, consulte o Folheto Informativo.

Porque está Vyxeos autorizado na UE?

Vyxeos melhorou a sobrevivência, quando comparado com a terapêutica convencional com citarabina e

daunorrubicina, em doentes com leucemia mieloide aguda com um mau prognóstico e opções de

tratamento limitadas. Os efeitos secundários foram semelhantes aos efeitos secundários conhecidos

das substâncias ativas e foram considerados controláveis. A Agência Europeia de Medicamentos

concluiu que os benefícios de Vyxeos são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser

autorizado para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

de Vyxeos?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz de Vyxeos.

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Vyxeos são continuamente

monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com Vyxeos são cuidadosamente avaliados e são

tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.

Outras informações sobre Vyxeos

Mais informações sobre Vyxeos podem ser encontradas no sítio da internet da

Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

Vyxeos 44 mg/100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Daunorrubicina e citarabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Vyxeos e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vyxeos

Como lhe é administrado Vyxeos

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Vyxeos

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Vyxeos e para que é utilizado

O que é Vyxeos

Vyxeos pertence a um grupo de medicamentos chamados ‘antineoplásicos’ usados no cancro. Contém

duas substâncias ativas chamadas ‘daunorrubicina’ e ‘citarabina’, sob a forma de partículas minúsculas

conhecidas por ‘lipossomas’.

Estas substâncias ativas atuam de formas diferentes para matar as células cancerígenas, ao impedi-las

de crescerem e se dividirem. O facto de estarem concentradas em lipossomas prolonga a sua ação no

organismo e ajuda-as a entrar e a matar as células cancerígenas.

Para que é utilizado Vyxeos

Vyxeos é utilizado para tratar doentes com leucemia mieloide aguda recentemente diagnosticada (um

cancro dos glóbulos brancos). É administrado quando a leucemia foi causada por tratamentos

anteriores (conhecida como leucemia mieloide aguda relacionada com a terapêutica) ou quando

existem certas alterações mielodisplásicas na medula óssea (conhecida como leucemia mieloide aguda

com ‘alterações relacionadas com a mielodisplasia’).

2.

O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vyxeos

Não lhe pode ser administrado Vyxeos

se tem alergia às substâncias ativas (daunorrubicina ou citarabina) ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

O seu médico irá vigiá-lo durante o tratamento. Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser

administrado Vyxeos:

se tiver um número baixo de plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos no seu sangue

(fará uma análise ao sangue antes de iniciar o tratamento). Se isto se aplicar a si:

o seu médico também lhe dará um medicamento para ajudar a impedir que tenha uma

infeção;

o seu médico também realizará testes durante o tratamento para detetar infeções.

se já teve um problema de coração ou ataque cardíaco, ou se tomou anteriormente uns

medicamentos para o cancro chamados ‘antraciclinas’. Se isto se aplica a si, o seu médico

examinará o seu coração antes de começar e durante o tratamento.

se pensa estar grávida. Deve usar um método contracetivo eficaz para não engravidar (você e o

seu parceiro) durante o tratamento e até 6 meses depois da sua última dose.

se tem quaisquer reações alérgicas (hipersensibilidade). O seu médico pode pausar ou

interromper o tratamento ou reduzir a velocidade da perfusão, se ocorrer alguma

hipersensibilidade.

se teve problemas de rins ou de fígado. O seu médico vigiá-lo-á durante o tratamento.

se alguma vez teve uma doença conhecida como a doença de Wilson ou outras doenças

relacionadas com o cobre, uma vez que Vyxeos contém um componente conhecido como

“gluconato de cobre”.

se for receber uma vacina.

O seu médico vigiá-lo-á no que toca ao seu estado de saúde geral durante o tratamento e também pode

administrar-lhe outros medicamentos para apoiar o seu tratamento, quer antes quer com Vyxeos. Se

alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou não tiver a certeza), fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Vyxeos.

Crianças e adolescentes

Vyxeos não é recomendado para utilização em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de

idade.

Outros medicamentos e Vyxeos

Informe o seu médico ou enfermeiro, se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a

utilizar outros medicamentos. Isto deve-se ao fato de Vyxeos poder afetar a forma como outros

medicamentos atuam. Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como Vyxeos atua.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes

medicamentos:

medicamentos para o cancro que podem afetar o seu coração, como a doxorrubicina;

medicamentos que podem afetar o seu fígado.

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar Vyxeos durante a gravidez, uma vez que pode ser nocivo para o bebé. Use um

método contracetivo eficaz durante e por um período de 6 meses após o tratamento. Informe

imediatamente o seu médico, se engravidar durante o tratamento.

Não deve amamentar durante o tratamento com Vyxeos, uma vez que pode ser prejudicial para o bebé.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

antes de lhe ser administrado este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir sonolência ou tonturas depois da administração de Vyxeos. Se tal acontecer, não conduza

nem utilize máquinas ou ferramentas.

3.

Como lhe é administrado Vyxeos

Vyxeos tem de lhe ser administrado por um médico ou enfermeiro com experiência em tratar LMA.

É administrado como um gotejamento (perfusão) numa veia.

A perfusão é administrada durante hora e meia (90 minutos).

O seu médico ou enfermeiro determinará a sua dose de medicamento com base no seu peso e altura. O

seu tratamento será feito por ‘ciclos’. Cada ciclo é administrado como uma perfusão separada e pode

ser administrado com um intervalo de semanas.

Receberá o primeiro ciclo de tratamento, e o seu médico decidirá se receberá mais ciclos de tratamento

consoante a sua resposta ao tratamento e efeitos secundários que tenha. O seu médico avaliará como

responde ao tratamento depois de cada ciclo.

Durante o primeiro ciclo – fará uma perfusão nos dias 1, 3 e 5.

Nos ciclos seguintes – fará uma perfusão nos dias 1 e 3. Isto pode ser repetido, se for necessário.

Enquanto estiver a receber tratamento com Vyxeos, o seu médico realizará análises ao sangue

regulares para avaliar a forma como responde ao tratamento e para confirmar que é bem tolerado. O

seu médico também vigiará o seu coração, visto que Vyxeos pode afetá-lo.

Se lhe for administrado demasiado Vyxeos

Este medicamento ser-lhe-á administrado num hospital por um médico ou enfermeiro. É improvável

que lhe seja administrada uma dose excessiva. Porém, informe o seu médico ou enfermeiro, se tiver

dúvidas.

Se faltar a uma consulta

Contacte o seu médico ou enfermeiro o mais rápido possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas (muito frequentes)

Vyxeos pode reduzir o número de glóbulos brancos, que combatem a infeção, e também as células

sanguíneas que ajudam o sangue a coagular (plaquetas), dando origem a problemas relacionados com

hemorragias, como hemorragias nasais e hematomas. Vyxeos também pode causar problemas de

coração e danos no músculo cardíaco.

Por conseguinte,

tem de informar imediatamente o seu médico

, se tiver:

febre, calafrios, dor de garganta, tosse, feridas na boca ou quaisquer outros sintomas de infeção

hemorragia ou nódoas negras sem lesão

dor no peito ou nas pernas

sensação de falta de ar.

Informe imediatamente o seu médico, se sentir algum dos efeitos acima mencionados.

Outros efeitos secundários

Efeitos secundários

muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

uma descida no número de plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular) o que pode

causar hematomas ou sangramentos

febre, muitas vezes com outros sinais de infeção, devido à contagem muito baixa de glóbulos

brancos (neutropenia febril)

batimento cardíaco lento, rápido ou irregular, dor no peito (o que pode ser sinal de uma infeção)

problemas de visão, visão enevoada

dor ou inchado do tecido que reveste o sistema digestivo (mucosite), ou dor no abdómen

(barriga), prisão de ventre, perda de apetite, diarreia, náuseas (enjoos) ou vómitos

vermelhidão da pele, erupções na pele, dores musculares, cefaleia, dor nos ossos, dor nas

articulações, cansaço, inchaço generalizado, incluindo inchaço dos braços e das pernas

dor de cabeça, tonturas, confusão, dificuldade em dormir, ansiedade

falência dos rins

falta de ar, tosse, líquido nos pulmões

comichão

hemorragia

subida da tensão arterial ou descida na tensão arterial

arrepios, temperatura corporal baixa ou alta

sudação excessiva.

Efeitos secundários

frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

uma descida no número de glóbulos vermelhos (anemia), levando ao cansaço e à fraqueza

falência do fígado e alterações nas análises sanguíneas, devido à morte massiva de células

tumorais (síndrome de lise tumoral)

espasmos no estômago ou flatulência (gases) excessiva

suores excessivos à noite

queda de cabelo.

Efeitos secundários

pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

dormência e erupção cutânea nas mãos e nos pés (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Vyxeos

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no

frasco para injetáveis após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem para proteger da luz.

Conservar numa posição vertical.

Após a reconstituição, os frascos para injetáveis devem ser conservados no frigorífico (2°C a

8°C), até 4 horas, numa posição vertical.

Após a diluição, a solução em sacos de perfusão deve ser conservada no frigorífico (2°C a 8°C),

até 4 horas.

Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas na solução diluída.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como

deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Vyxeos

As substâncias ativas são daunorrubicina e citarabina. Cada frasco para injetáveis de 50 ml

contém 44 mg de daunorrubicina e 100 mg de citarabina.

Após a reconstituição, a solução contém 2,2 mg/ml de daunorrubicina e 5 mg/ml de citarabina,

encapsulada em lipossomas.

Os outros componentes são distearoilfosfatidilcolina, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol,

gluconato de cobre, trolamina e sacarose.

Qual o aspeto de Vyxeos e conteúdo da embalagem

Vyxeos é um pó púrpura para concentrado para solução para perfusão, fornecido num frasco para

injetáveis de vidro.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis, 2 frascos para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin

D04 E5W7

Irlanda

Telf: +44 8450305089

Email:

medinfo-int@jazzpharma.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem

links

para outros sítios da

internet sobre doenças raras e tratamentos.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia

de Medicamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Vyxeos é um medicamento citotóxico. Devem ser seguidos os procedimentos aplicáveis de

manuseamento especial e eliminação. O medicamento destina-se apenas a utilização única. Não

contém quaisquer conservantes. Não guarde restos da preparação para uma administração posterior.

Instruções de preparação

Determine a dose e número de frascos para injetáveis de Vyxeos com base na ASC de cada

doente, como descrito na secção 4.2.

Retire o número apropriado de frascos para injetáveis de Vyxeos do frigorífico e aguarde que

estes atinjam a temperatura ambiente (15

C a 30

C) em 30 minutos.

Em seguida, reconstitua cada frasco para injetáveis com 19 ml de água esterilizada para

preparações injetáveis, usando uma seringa de 20 ml, e imediatamente depois regule um

temporizador para 5 minutos.

Cuidadosamente, gire o conteúdo do frasco para injetáveis durante 5 minutos, enquanto inverte

suavemente o frasco para injetáveis a cada 30 segundos.

Não aquecer, mexer ou agitar vigorosamente.

Após a reconstituição, deixe repousar durante 15 minutos.

O medicamento reconstituído deve ser opaco, púrpura, com dispersão homogénea e basicamente

isento de partículas visíveis.

Se o produto reconstituído não for diluído num saco de perfusão de imediato, conserve no

frigorífico (2ºC a 8ºC) até 4 horas.

O cálculo do volume de Vyxeos reconstituído requer a utilização da seguinte fórmula:

[volume necessário (ml) = dose de daunorrubicina (mg/m²) x ASC do doente (m²)/2,2 (mg/ml)].

A concentração da solução reconstituída é de 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) de daunorrubicina e de

100 mg/20 ml (5 mg/ml) de citarabina.

Inverta suavemente cada frasco para injetáveis cinco vezes, antes de retirar o concentrado para

diluição.

Retire asseticamente o volume calculado de Vyxeos reconstituído do(s) frasco(s) para injetáveis

com uma seringa estéril e transfira-o para um saco de perfusão contendo 500 ml de uma solução

injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glicose 5%. Pode haver medicamento residual

no frasco para injetáveis. Elimine a porção não utilizada.

Inverta suavemente o saco para misturar a solução. A diluição do medicamento reconstituído

resulta numa dispersão homogénea, translúcida de cor púrpura escuro.

Se a solução para perfusão diluída não for usada de imediato, conserve-a no frigorífico (2°C a

8°C) até 4 horas.

Inverta suavemente o saco para misturar a solução após refrigeração.

Instruções de administração

Não misture, ou administre Vyxeos como uma perfusão com, outros medicamentos.

Administre Vyxeos através de uma perfusão intravenosa contínua durante 90 minutos, com uma

bomba de perfusão, através de um cateter venoso central ou um cateter central introduzido

perifericamente.

Não utilize um filtro em linha.

Lave a via após a administração com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Eliminação

Este medicamento pode constituir um potencial risco para o ambiente, devido às atividades citotóxicas

e antimitóticas, que pode induzir possíveis efeitos reprodutores. Todo o material utilizado na diluição e

administração deve ser eliminado de acordo com os procedimentos locais aplicáveis para a eliminação

de agentes antineoplásicos. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de

acordo com as exigências locais para agentes citotóxicos.