Vyxeos

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vyxeos
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vyxeos
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Lewkimja, Mijelojda, Akuta
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vyxeos huwa indikat għall-kura ta ' adulti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati, it-terapija relatata mal-lewkimja majelojde akuta (t-AML) jew AML mal-majelodisplasija-bidliet relatati mal (AML-MRC).

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004282
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-08-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004282
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457184/2018

EMEA/H/C/004282

Vyxeos (daunorubicin / cytarabine)

Ħarsa ġenerali lejn Vyxeos u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Vyxeos u għal xiex jintuża?

Vyxeos huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti li tkun għadha kif saritilhom

dijanjożi tal-lewkimja mijelojde akuta, kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm. Vyxeos jintuża meta l-

lewkimja tkun ġiet ikkawżata minn kuri preċedenti (eż. għal kanċers oħrajn) jew tkun assoċjata ma’

ċertu tibdil fil-mudullun magħruf bħala majelodisplażja.

Is-sustanzi attivi f’Vyxeos huma d-daunorubicin u s-cytarabine.

Kif jintuża Vyxeos?

Vyxeos jingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina. Id-doża tiġi kkalkulata abbażi tat-tul u tal-piż tal-

pazjent; l-infużjoni tingħata għal 90 minuta f’jiem 1, 3 u 5 ta’ kors ta’ kura inizjali; jekk il-marda

tirrispondi u t-tabib jikkunsidra li aktar korsijiet ikunu ta’ benefiċċju, Vyxeos jingħata f’jiem 1 u 3 ta’

kull kors ulterjuri. It-tabib jista’ jdewwem id-dożi jew iwaqqaf il-kura jekk il-pazjent ikollu effetti

sekondarji severi.

Vyxeos jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib

b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini tal-kanċer. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Vyxeos, ara l-fuljett

ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Vyxeos?

Is-sustanzi attivi f’Vyxeos, is-cytarabine u d-daunorubicin, ilhom jintużaw flimkien biex jikkuraw il-

lewkimja u tipi oħra ta’ kanċer għal ħafna snin. Dawn jinterferixxu b’modi differenti mal-produzzjoni ta’

DNA ġdid fiċ-ċelloli, li jfisser li ċ-ċelloli ma jkunux jistgħu jikbru u jimmultiplikaw, u dawn

eventwalment imutu.

F’din il-mediċina, is-cytarabine u d-daunorubicin jinsabu f’qatriet żgħar ta’ xaħam imsejħa “lipożomi”.

Il-lipożomi mistennija jibqgħu fil-ġisem tal-pazjent għal perjodu itwal minn mediċini konvenzjonali tas-

cytarabine u tad-daunorubicin u jakkumulaw fil-mudullun tal-pazjent. Il-lipożomi jipproteġu l-mediċini

tal-kanċer milli jinqasmu aktar kmieni, u dan mistenni jżid l-effett tagħhom fuq iċ-ċelloli tal-kanċer.

Vyxeos (daunorubicin / cytarabine)

EMA/457184/2018

Paġna 2/2

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Vyxeos li ħarġu mill-istudji?

Vyxeos intwera li jtawwal il-ħajja tal-pazjenti fi studju ewlieni wieħed li involva 309 pazjenti b’lewkimja

mijelojde akuta ta’ riskju għoli relatata ma’ kura preċedenti jew assoċjata ma’ majelodisplażja. L-

istudju qabbel Vyxeos ma’ infużjonijiet konvenzjonali tas-cytarabine u tad-daunorubicin.

Il-pazjenti li ngħataw Vyxeos għexu bħala medja madwar 9.6 xhur wara l-kura, filwaqt li dawk li

ngħataw is-cytarabine u d-daunorubicin konvenzjonali għexu madwar 6 xhur.

Madwar 34 % tal-pazjenti li ngħataw Vyxeos (52 minn 153) seta’ jsirilhom trapjant taċ-ċelloli staminali

(proċedura potenzjalment kurattiva fejn il-mudullun tal-pazjent jiġi sostitwit b’ċelloli staminali sabiex

jifforma mudullun ġdid u b'saħħtu) meta mqabbel ma’ 25 % (39 minn 156) li ngħataw kura

konvenzjonali.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Vyxeos?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Vyxeos (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5)

huma ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi, speċjalment raxx), newtropenija bid-deni (għadd baxx taċ-

ċelloli bojod bid-deni), edema (nefħa), dijarea, kolite (musrana infjammata), mukożite (infjammazzjoni

tal-uċuħ tal-ġisem niedja), għeja, uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, uġigħ ta’ żaqq, tnaqqis fl-aptit,

sogħla, uġigħ ta’ ras, sirdat, aritmiji (ritmu tal-qalb irregolari), deni, disturbi tal-irqad u ipotensjoni

(pressjoni tad-demm baxxa).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Vyxeos, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Vyxeos ġie awtorizzat fl-UE?

Vyxeos tejjeb is-sopravivenza meta mqabbel mas-cytarabine u mad- daunorubicin konvenzjonali

f’pazjenti b’lewkimja mijelojde akuta li jkollhom pronjożi hażina u ftit alternattivi. L-effetti sekondarji

kienu simili għall-effetti sekondarji magħrufa tas-sustanzi attivi u tqiesu ġestibbli. L-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Vyxeos huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat

għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Vyxeos?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti

għall-użu sigur u effettiv ta’ Vyxeos.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Vyxeos hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Vyxeos huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Vyxeos

Aktar informazzjoni fuq Vyxeos tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Vyxeos 44 mg/100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

daunorubicin u cytarabine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Vyxeos u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Vyxeos

Kif tingħata Vyxeos

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Vyxeos

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vyxeos u għalxiex jintuża

X’inhu Vyxeos

Vyxeos jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa “antineoplastiċi” li jintużaw fil-kanċer. Dan fih

żewġ sustanzi attivi, imsejħa “daunorubicin” u “cytarabine”, fil-forma ta’ partikuli żgħar ħafna

magħrufa bħala “lipożomi”.

Dawn is-sustanzi attivi jaġixxu b’modi differenti biex joqtlu ċ-ċelluli tal-kanċer billi jwaqqfuhom milli

jikbru u jinqasmu. L-ippakkjar tagħhom fil-lipożomi jtawwal l-azzjoni tagħhom u jgħinhom jidħlu fiċ-

ċelluli tal-kanċer u joqtluhom.

Għal xiex jintuża Vyxeos

Vyxeos jintuża biex jikkura pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati b’lewkimja majelojde

akuta (kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm). Dan jingħata meta l-lewkimja tkun ġiet ikkawżata minn

kuri preċedenti (magħrufa bħala lewkimja majelojde akuta relatata mat-terapija) jew meta jkun hemm

ċertu tibdil fil-mudullun (magħrufa bħala lewkimja majelojde akuta b’“tibdil relatat mal-

majelodisplażija”).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Vyxeos

M’għandekx tingħata Vyxeos

jekk inti allerġiku għas-sustanzi attivi (daunorubicin jew cytarabine) jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib tiegħek ser jimmonitorjak waqt il-kura. Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel

tingħata Vyxeos:

jekk għandek numri baxxi ta' pjastrini, ċelluli ħomor jew bojod tad-demm fid-demm tiegħek

(ser isirlek test tad-demm qabel tibda l-kura). Jekk dan japplika għalik:

it-tabib tiegħek jista’ jagħtik ukoll mediċina li tgħin biex twaqqaf milli inti jkollok

infezzjoni;

it-tabib tiegħek sejjer jara wkoll jekk ikollokx infezzjonijiet waqt il-kura.

jekk qatt kellek problema tal-qalb jew attakk tal-qalb, jew preċedentement ħadt mediċini tal-

kanċer “antraċiklini”. Jekk dan japplika għalik, it-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-qalb tiegħek

qabel tibda u waqt il-kura.

jekk taħseb li tista’ tkun tqila. Inti għandek tuża metodu ta’ kontraċettiv effettiv sabiex tevita

milli (inti jew is-sieħba tiegħek) toħroġ tqila waqt il-kura, u għas-6 xhur li jmiss wara l-aħħar

doża tiegħek.

jekk għandek reazzjonijiet allerġiċi (ta’ sensittività eċċessiva). It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaf il-

kura b’mod temporanju jew għalkollox, jew idewwem ir-rata tad-dripp tiegħek, jekk isseħħ xi

sensittività eċċessiva.

jekk qatt kellek problemi bil-kliewi jew il-fwied tiegħek. It-tabib tiegħek ser jimmonitorjak

waqt il-kura.

jekk qatt kellek kondizzjoni magħrufa bħala marda ta’ Wilson jew marda oħra relatata mar-ram,

peress li Vyxeos fih sustanza mhux attiva magħrufa bħala “glukonat tar-ram”.

jekk ser tingħata vaċċin.

It-tabib tiegħek ser jimmonitorjak fir-rigward tas-saħħa ġenerali tiegħek waqt il-kura u jista’ wkoll

jagħtik mediċini oħrajn biex isostnu l-kura tiegħek, jew qabel jew ma’ Vyxeos. Jekk xi waħda minn

dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek qabel tingħata Vyxeos.

Tfal u adolexxenti

Vyxeos mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Vyxeos

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini

oħra. Dan peress li Vyxeos jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk, xi

mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod li bih jaħdem Vyxeos.

B'mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li

ġejjin:

mediċini tal-kanċer li jistgħu jaffettwaw qalbek, bħal doxorubicin;

mediċini li jistgħu jaffettwaw il-fwied tiegħek.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża Vyxeos waqt it-tqala peress li jista’ jagħmel il-ħsara lit-tarbija tiegħek. Uża metodu

ta’ kontraċettiv effettiv waqt u għal 6 xhur wara t-trattament. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk

toħroġ tqila waqt it-trattament. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed

tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tingħata din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt li tkun qed tirċievi trattament b’Vyxeos peress li jista’ jagħmel il-ħsara lit-

tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok bi ngħas jew stordut wara li tieħu Vyxeos. Jekk jiġri dan, issuqx jew tużax xi għodda

jew magni.

3.

Kif tingħata Vyxeos

Vyxeos għandu jingħatalek minn tabib jew infermier b’esperjenza fil-kura ta’ AML.

Dan jingħatalek bħala dripp (infużjoni) ġo vina.

L-infużjoni tingħata għal siegħa u nofs (90 minuta).

It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jikkaluka d-doża tiegħek tal-mediċina abbażi tal-piż u tat-tul

tiegħek. Il-kura tiegħek ser tingħata f’“korsijiet”. Kull kors jingħata bħala infużjoni separata u jista’

jingħata ġimgħat minn xulxin.

Inti ser tirċievi l-ewwel kors ta’ kura u t-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk intix ser tirċievi aktar

korsijiet ta’ kura skont kif tirrispondi għall-kura u xi effett sekondarju li jkollok. It-tabib tiegħek ser

jivvaluta kif tirrispondi għall-kura wara kull kors.

Matul l-ewwel kors tiegħek - int ser ikollok infużjoni f’jiem 1, 3 u 5.

F’korsijiet oħra - inti ser tingħata infużjoni f’jiem 1 u 3. Dan jista’ jiġi ripetut jekk meħtieġ.

Waqt li tkun qed tirċievi kura b’Vyxeos, it-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm regolari sabiex

jivvaluta kif tirrispondi għall-kura u sabiex jivverifika li tiġi ttollerata tajjeb. It-tabib tiegħek jista’

jiċċekkja wkoll qalbek peress li Vyxeos jista’ jaffettwaha.

Jekk tingħata wisq Vyxeos

Din il-mediċina ser tingħatalek fi sptar minn tabib jew infermier. Hemm probabbiltà baxxa li inti ser

tingħata wisq, madankollu, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk ikollok xi tħassib.

Jekk titlef appuntament

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-infermier/a tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 (komuni ħafna)

Vyxeos jista’ jnaqqas in-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm, li jiġġieldu l-infezzjonijiet, u wkoll iċ-

ċelluli tad-demm li jgħinu d-demm jagħqad (pjastrini) li jwassal għal disturbi ta’ fsada bħal li tinfaraġ

u titbenġel. Vyxeos jista’ jikkawża wkoll problemi tal-qalb u jagħmel ħsara lill-muskolu tal-qalb.

Għalhekk, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok:

deni, dehxiet ta’ bard, uġigħ fil-griżmejn, sogħla, ulċeri fil-ħalq jew xi sintomu ieħor ta’

infezzjoni

fsada jew tbenġil mingħajr korriment

uġigħ fis-sider jew uġigħ fis-saqajn

tħossok taqta’ nifsek.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji mniżżlin hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10):

tnaqqis fin-numru ta’ pjastrini (ċelluli li jgħinu d-demm jagħqad) li jista’ jikkawża tbenġil jew

fsada

deni, spiss b’sinjali oħra ta’ infezzjoni, minħabba ċelluli bojod tad-demm baxxi ħafna

(newtropenja bid-deni)

taħbit tal-qalb bil-mod, mgħaġġel jew irregolari, uġigħ fis-sider (li jista’ jkun sinjal ta’

infezzjoni)

problemi bil-vista tiegħek, vista mċajpra

uġigħ jew nefħa fil-kisja tat-tessut tas-sistema diġestiva (mukożite), jew uġigħ fl-addome (fiż-

żaqq), stitikezza, nuqqas ta’ aptit, dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx) jew rimettar

ħmura tal-ġilda, raxx, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta’ ras, uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-ġogi, għeja,

nefħa ġeneralizzata inkluż nefħa tad-dirgħajn u tar-riġlejn tiegħek

uġigħ ta’ ras, sturdament, konfużjoni, diffikultà biex torqod, ansjetà

insuffiċjenza tal-kliewi

taqta’ nifsek, sogħla, fluwidu fil-pulmun

ħakk

fsada

togħla l-pressjoni tad-demm jew tinżel il-pressjoni tad-demm

dehxiet ta’ bard, temperatura tal-ġisem baxxa jew temperatura tal-ġisem għolja

żieda fl-għaraq

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10):

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija) li twassal għal għeja u dgħufija

insuffiċjenza tal-kliewi u testijiet tad-demm mhux normali minħabba li jmutu ħafna ċelluli tal-

kanċer (sindrome ta’ liżi tat-tumur).

bugħawwiġ fl-istonku jew gass eċċessiv

għaraq eċċessiv billejl

telf ta’ xagħar

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100):

idejk u saqajk jittarrxu u raxx fihom (sindrome ta’ eritrodisesteżija palmari-plantari).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Vyxeos

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Aħżen f’pożizzjoni wieqfa.

Wara r-rikostituzzjoni, il-kunjetti għandhom jinħażnu fi friġġ (2°C sa 8°C) sa 4 sigħat

f’pożizzjoni wieqfa.

Wara d-dilwizzjoni, is-soluzzjoni f’boroż tal-infużjoni għandha tinħażen fi friġġ (2°C sa 8°C) sa

4 sigħat

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi partikuli fis-soluzzjoni dilwita.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi

mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vyeox

Is-sustanzi attivi huma daunorubicin u cytarabine. Kull kunjett ta’ 50 ml fih 44 mg ta’

daunorubicin u 100 mg ta’ cytarabine.

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 2.2 mg/mL daunorubicin u 5 mg/mL cytarabine

inkapsulati f’lipożomi.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma distearoylphosphatidylcholine,

distearoylphosphatidylglycerol, kolesterol, glukonat tar-ram, trolamine u sukrożju.

Kif jidher Vyxeos u l-kontenut tal-pakkett

Vyxeos huwa trab vjola għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fornut f’kunjett tal-ħġieġ.

Kull pakkett fih kunjett 1, 2 kunjetti jew 5 kunjetti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin

D04 E5W7

L-Irlanda

Tel: +44 8450305089

Indirizz elettroniku: medinfo-int@jazzpharma.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.euError! Hyperlink reference not valid.. Hemm ukoll links għal

siti elettroniċi oħrajn dwar mard rari u kura.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Vyxeos huwa prodott mediċinali ċitotossiku. Għandhom jiġu segwiti l-proċeduri applikabbli tal-

immaniġġar speċjali u tar-rimi. Il-prodott huwa maħsub għal użu ta’ darba biss. Dan ma fih l-ebda

preservattiv. Porzjonijiet li ma jkunux intużaw m’għandhomx jinżammu għal għoti aktar tard.

Istruzzjonijiet għat-tħejjija

Iddetermina d-doża u n-numru ta’ kunjetti ta’ Vyxeos abbażi tal-BSA individwali tal-pazjent kif

deskritt f’sezzjoni 4.2.

Neħħi n-numru xieraq ta’ kunjetti ta’ Vyxeos mill-friġġ u ħallihom joqogħdu għat-temperatura

ambjentali (15

C sa 30

C) għal 30 minuta.

Imbagħad, irrikostitwixxi kull kunjett b’19 mL ta’ ilma sterili għall-injezzjonijiet billi tuża

siringa ta’ 20 mL u immedjatement wara dan ibda timer ta’ 5 minuti.

B’attenzjoni dawwar il-kontenut tal-kunjett għal 5 minuti filwaqt li bil-mod teqleb il-kunjett

kull 30 sekonda.

Issaħħnux, iddawrux jew tħalltu bis-saħħa.

Wara r-rikostituzzjoni, ħallih joqgħod għal 15-il minuta.

Il-prodott rikostitwit għandu jkun dispersjoni omoġena opaka, vjola, essenzjalment mingħajr

partikuli li jidhru.

Jekk il-prodott rikostitwit ma jiġix dilwit f’borża tal-infużjoni immedjatament, aħżen fi friġġ

(2ºC sa 8ºC) sa 4 sigħat.

Ikkalkula l-volum ta’ Vyxeos rikostitwit meħtieġ billi tuża l-formula li ġejja:

[volum meħtieġ (mL) = doża ta’ daunorubicin (mg/m²) x BSA tal-pazjent (m²)/2.2 (mg/mL)]. Il-

konċentrazzjoni tas-soluzzjoni rikostitwita hija 44 mg/20 mL (2.2 mg/mL) daunorubicin u

100 mg/20 mL (5 mg/mL) cytarabine.

Bil-mod eqleb kull kunjett 5 darbiet qabel tiġbed il-konċentrat għad-dilwizzjoni.

B’mod asettiku iġbed il-volum ikkalkulat ta’ Vyxeos rikostitwit mill-kunjett(i) b’siringa sterili u

ttrasferih f’borża tal-infużjoni li jkun fiha 500 mL ta’ klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%)

soluzzjoni għall-injezzjoni, jew 5 % glukożju. Jista’ jibqa’ prodott residwu fil-kunjett. Armi l-

porzjon li ma jkunx intuża.

Bil-mod eqleb il-borża biex tħallat is-soluzzjoni. Id-dilwizzjoni tal-prodott rikostitwit tirriżulta

f’dispersjoni omoġenja fonda vjola u transluċida.

Jekk is-soluzzjoni tal-infużjoni dilwita ma tintużax immedjatament, aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C)

sa 4 sigħat.

Bil-mod eqleb il-borża biex tħallat is-soluzzjoni wara t-tkessiħ.

Istruzzjonijiet għall-għoti

Tħallatx Vyxeos ma’, jew tagħti bħala infużjoni ma’, prodotti mediċinali oħra.

Agħti Vyxeos permezz ta’ infużjoni ġol-vini kostanti għal 90 minuta permezz ta’ pompa tal-

infużjoni minn katiter venuż ċentrali jew katiter ċentrali li jiddaħħal b’mod periferali. Tużax

filtru f’linja.

Flaxxja l-linja wara l-għoti bi klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.

Rimi

Dan il-prodott mediċinali jista’ jkollu riskju potenzjali għall-ambjent minħabba l-attivitajiet ċitotossiċi

u antimitotiċi, li jistgħu jinduċu effetti possibbli fuq is-sistema riproduttiva. Il-materjali kollha li

jintużaw għad-dilwizzjoni u għall-għoti għandhom jintremew skont il-proċeduri lokali applikabbli

għar-rimi tal-aġenti antineoplastiċi.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li

jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali għal aġenti ċitotossiċi.