Vyxeos

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vyxeos
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vyxeos
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ungeriż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Daganatellenes szerek,
  • Żona terapewtika:
  • Leukémia, mieloid, akut
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vyxeos kezelésére javallt, a felnőttek újonnan diagnosztizált, terápia kapcsolatos akut myeloid leukémia (t-AML), vagy AML a myelodysplasia-kapcsolatos változások (AML-MRC).

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Felhatalmazott
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004282
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-08-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004282
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457184/2018

EMEA/H/C/004282

Vyxeos (daunorubicin / citarabin)

A Vyxeos nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték

az EU-ban

Milyen típusú gyógyszer a Vyxeos és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Vyxeos egy rákgyógyszer, amelyet akut mieloid leukémiával, a fehérvérsejteket érintő daganatos

betegségek egyik fajtájával újonnan diagnosztizált felnőttek kezelésére alkalmaznak. A Vyxeos-t olyan

esetekben alkalmazzák, amikor a leukémiát egy korábbi kezelés (pl. más daganatok kezelése) okozza,

vagy amikor a leukémia a csontvelő, mielodiszpláziaként ismert rendellenességéhez kapcsolódik.

A Vyxeos hatóanyagként daunorubicint és citarabint tartalmaz.

Hogyan kell alkalmazni a Vyxeos-t?

A Vyxeos-t intravénás cseppinfúzió formájában alkalmazzák. Az adagot a beteg testmagassága és

testtömege alapján számítják ki; az infúziót az elsődleges terápiás ciklus 1., 3. és 5. napján 90 perc

alatt adják be; ha a betegség megfelelően reagál, és az orvos úgy gondolja, hogy a további kezelések

előnyösek lehetnek, akkor a Vyxeos-t minden további terápiás ciklus 1. és 3. napján adják be.

Amennyiben a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, az orvos elhalaszthatja az adott adag

alkalmazását, illetve le is állíthatja a terápiát.

A Vyxeos csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal

rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie. További információért a Vyxeos alkalmazásáról

olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan fejti ki hatását a Vyxeos?

A Vyxeos hatóanyagait, a citarabint és a daunorubicint már sok éve kombinációban alkalmazzák a

leukémia és egyéb daganatos betegségek gyógykezelésében. Az új DNS sejten belüli termelődésére

különböző módokon hatnak, így a sejtek képtelenek növekedni és osztódni, végül elhalnak.

Ebben a gyógyszerben a citarabint és a daunorubicint „liposzómáknak” nevezett apró zsírcseppek

tartalmazzák. A várakozások szerint ezek a liposzómák tovább maradnak a beteg szervezetében, mint

a hagyományos, citarabint és daunorubicint tartalmazó gyógyszerek, és a csontvelőben halmozódnak

Vyxeos (daunorubicin / citarabin)

EMA/457184/2018

fel. A liposzómák megakadályozzák a rákgyógyszerek korai lebomlását, ami a várakozások szerint

fokozza a ráksejtekre kifejtett hatásukat.

Milyen előnyei voltak a Vyxeos alkalmazásának a vizsgálatok során?

Egy fő vizsgálatban, melybe 309, magas kockázatú, előző kezeléssel összefüggő vagy mielodiszpláziás

elváltozásokkal járó akut mieloid leukémiában szenvedő beteget vontak be, a Vyxeos javította a

betegek túlélési idejét. A vizsgálatban a Vyxeos-t hagyományos citarabin- és daunorubicin-infúziókkal

hasonlították össze.

A Vyxeos-t kapó betegek átlagosan 9,6 hónapot éltek a kezelés után, míg a hagyományos citarabin- és

daunorubicin-infúziót kapó betegek körülbelül 6 hónapot éltek a kezelés után.

A Vyxeos-t kapó betegeknek mintegy 34%-a (153-ból 52) esetében elvégezhető volt az őssejt-

transzplantáció (egy potenciálisan gyógyító eljárás, ahol a beteg csontvelőjét az őssejtek által képzett

új, egészséges csontvelőre cserélik), míg a hagyományos kezelés esetén ez az arány 25% (156-ból

39) volt.

Milyen kockázatokkal jár a Vyxeos alkalmazása?

A Vyxeos leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a túlérzékenység

(allergiás reakciók, főleg bőrkiütés), febrilis neutropénia (lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám),

ödéma (duzzanat), hasmenés, kolitisz (vastagbélgyulladás), mukozitisz (a testfelszín nedves részeinek

gyulladása), fáradtság, izom- és csontfájdalom, hasi fájdalom, csökkent étvágy, köhögés, fejfájás,

hidegrázás, aritmiák (szabálytalan szívritmus), láz, alvászavar és hipotónia (alacsony vérnyomás).

A Vyxeos alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása

a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Vyxeos forgalomba hozatalát az EU-ban?

A hagyományos citarabinnal és daunorubicinnel összehasonlítva a Vyxeos javította a túlélést az akut

mieloid leukémiában szenvedő, rossz prognózisú és kevés kezelési alternatívával rendelkező

betegeknél. A mellékhatások megegyeztek a hatóanyagok ismert mellékhatásaival, és kezelhetőnek

tekinthetők. Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vyxeos alkalmazásának előnyei

meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vyxeos biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Vyxeos biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek

által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a

betegtájékoztatóban.

A Vyxeos alkalmazása során jelentkező információkat – hasonlóan minden más gyógyszerhez –

folyamatosan monitorozzák. A Vyxeos alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat

gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket

meghozzák.

A Vyxeos-szal kapcsolatos egyéb információ

További információ a Vyxeos gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Vyxeos 44 mg/100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

daunorubicin és citarabin

Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Vyxeos és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Vyxeos adása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Vyxeos-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Vyxeos-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Vyxeos és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Vyxeos

A Vyxeos a rákos megbetegedések kezelésére alkalmazott, úgynevezett daganatellenes gyógyszerek

csoportjába tartozik. Két hatóanyagot, daunorubicint és citarabint tartalmaz, liposzómáknak nevezett

apró részecskék formájában.

Ezek a hatóanyagok különböző módon pusztítják el a rákos sejteket, a növekedésük és osztódásuk

megakadályozása révén. A liposzómákba történő „becsomagolásuk” következtében a hatóanyagok

hosszabb ideig képesek hatni, így be tudnak lépni a rákos sejtekbe, elpusztítva azokat.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vyxeos?

A Vyxeos-t az újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémia (a fehérvérsejtek daganatos

megbetegedésének) kezelésére alkalmazzák. Olyankor adják, amikor a leukémiát előző kezelések

okozták (úgynevezett kezeléssel összefüggő akut mieloid leukémia), illetve amikor bizonyos

változások lépnek fel a csontvelőben (úgynevezett „mielodiszpláziával kapcsolatos változásokkal

járó” akut mieloid leukémia).

2.

Tudnivalók a Vyxeos alkalmazása előtt

Tilos Vyxeos-t kapnia

ha allergiás a hatóanyagokra (daunorubicin vagy citarabin) vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés alatt. A Vyxeos alkalmazása

előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha a vérében alacsony a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám (a kezelés elkezdése

előtt vérvizsgálatot végeznek). Ha ez érvényes Önre:

előfordulhat, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy olyan gyógyszert is, amely meggátolja,

hogy fertőzést kapjon;

kezelőorvosa a kezelés alatt is ellenőrizni fogja, hogy nincs-e valamilyen fertőzése.

ha valaha szívbetegsége vagy szívrohama volt, vagy korábban antraciklin típusú daganatellenes

gyógyszereket szedett. Ha ezek bármelyike érvényes Önre, kezelőorvosa a kezelés elkezdése

előtt és a kezelés alatt megvizsgálhatja a szívét.

ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, annak

elkerülésére, hogy Ön vagy partnere teherbe essen a kezelés alatt, és az utolsó adagot követő

6 hónapon belül.

ha bármilyen allergiás (túlérzékenységi) reakciója lenne. Bármilyen túlérzékenységi reakció

esetén kezelőorvosa szüneteltetheti vagy leállíthatja a kezelést, vagy csökkentheti az infúzió

beadásának sebességét.

ha vese- vagy májproblémái voltak. Kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön

állapotát a kezelés alatt.

ha valaha kimutatták, hogy Wilson-kórban vagy más rézzel összefüggő rendellenességben

szenved, mivel a Vyxeos tartalmaz egy réz-glukonát elnevezésű anyagot.

ha védőoltás beadását tervezik Önnél.

A kezelés ideje alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát, és

előfordulhat, hogy egyéb gyógyszereket is ad Önnek a kezelése támogatására a Vyxeos kezelés előtt

vagy alatta. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Vyxeos alkalmazása

előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberrel.

Gyermekek és serdülők

A Vyxeos alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Vyxeos

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg

vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges,

mert a Vyxeos befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Ugyanakkor néhány más gyógyszer is

befolyásolhatja a Vyxeos hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

daganatellenes gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a szívre, mint például a doxorubicin;

gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a májra.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt nem kaphat Vyxeos-t, mert ez ártalmas lehet a magzatra. Alkalmazzon hatékony

fogamzásgátló módszert a kezelés alatt és 6 hónapig a kezelést követően. Haladéktalanul tájékoztassa

kezelőorvosát, ha a kezelés ideje alatt teherbe esik.

Ne szoptasson, amíg Vyxeos-kezelést kap, mert ez ártalmas lehet a csecsemőre.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vyxeos-kezelés után álmosnak érezheti magát, vagy szédülhet. Ha ez a hatás kialakul, ne vezessen

gépjárművet, és ne kezeljen veszélyes eszközöket és gépeket.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Vyxeos-t?

A Vyxeos-t akut mieloid leukémia kezelésében jártas orvos vagy nővér adhatja be.

Cseppinfúzió formájában adják be Önnek az egyik vénájába.

Az infúziót másfél óra (90 perc) alatt adják be.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az Ön testsúlya és testmagassága

alapján számolja ki az adagját. A kezelést „kúrákban” fogja kapni. Az egyes kúrákat külön infúzióként

kapja meg, akár több hetes különbséggel.

Az első kezelési kúra után a kezelőorvosa eldönti, hogy kapjon-e további kezelési kúrákat, attól

függően, hogy Ön miként reagált a kezelésre és hogy jelentkeztek-e Önnél mellékhatások.

Kezelőorvosa minden kúra után felméri a kezelésre adott válaszát.

Az első kezelési kúra alatt az 1, a 3. és az 5. napon kap infúziót.

A további kúrák során az 1. és 3. napon kap infúziót. Ez szükség szerint megismételhető.

A Vyxeos-kezelés alatt kezelőorvosa rendszeresen végez vérvizsgálatot, hogy megállapítsa a kezelésre

adott válaszát, és hogy ellenőrizze, mennyire jól tolerálja azt. Kezelőorvosa a szívét is

megvizsgálhatja, mivel a Vyxeos hatással lehet a szívre.

Ha az előírtnál több Vyxeos-t kapott

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek

kórházi körülmények között. Nem valószínű, hogy az előírtnál többet kap belőle, ha azonban

bármilyen aggálya merülne fel ezzel kapcsolatban, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembert.

Ha kihagyott egy időpontot

Vegye fel mihamarabb a kapcsolatot kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberrel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek (nagyon gyakori)

A Vyxeos csökkentheti a fertőzések leküzdésében szerepet játszó fehérvérsejtek számát, valamint a

véralvadást elősegítő vérsejtek (vérlemezkék) számát is, ami vérzési rendellenességekhez, pl.

orrvérzéshez és véraláfutások kialakulásához vezet. A Vyxeos szívproblémákat is okozhat, és

károsíthatja a szívizmot.

Ezért, amennyiben az alábbiak bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa orvosát:

láz, hidegrázás, torokfájás, köhögés, szájüregi fekélyek, illetve a fertőzés bármilyen egyéb

tünetei

sérülés nélkül jelentkező vérzés vagy véraláfutás

mellkasi fájdalom vagy alsó végtagi fájdalom

légszomj

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a fentebb felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.

További mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):

a vérlemezkék (a vér alvadását segítő alakos elemek) számának csökkenése, ami

véraláfutásokhoz vagy vérzésekhez vezethet

láz, gyakran más fertőzésre utaló tünetek kíséretében, a nagyon alacsony fehérvérsejtszám miatt

(lázas neutropénia)

lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (ami fertőzés jele lehet)

látászavarok, homályos látás

az emésztőrendszer nyálkahártyáját érintő fájdalom vagy duzzanat (mukozitisz), vagy hasi

fájdalom, székrekedés, étvágytalanság, hasmenés, hányinger vagy hányás

bőrpír, kiütések, izomfájdalom, fejfájás, csontfájdalom, ízületi fájdalom, fáradtság, generalizált

duzzanatok, a karok és a lábak duzzanatát is ideértve

fejfájás, szédülés, zavartság, alvászavar, szorongás

veseelégtelenség

légszomj, köhögés, folyadék a tüdőben

viszketés

vérzés

vérnyomás-emelkedés vagy vérnyomásesés

hidegrázás, alacsony testhőmérséklet vagy magas testhőmérséklet

fokozott verejtékezés

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

a vörösvértestszám csökkenése (vérszegénység), ami fáradékonysághoz és gyengeséghez vezet

veseelégtelenség és rendellenes vérvizsgálati eredmények a daganatsejtek nagymértékű

pusztulása miatt (tumorlízis szindróma)

hasi görcsök vagy túlzott mértékű bélgázosodás

túlzott mértékű éjszakai izzadás

hajhullás

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

a kezek és lábak zsibbadása és kiütése (tenyér-talpi eritrodiszesztézia szindróma)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Vyxeos-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza

ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőben (2-8 °C között) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós üveget az eredeti csomagolásban.

Függőleges helyzetben tárolandó.

Feloldás után az injekciós üvegek hűtőben tárolandók (2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten)

legfeljebb 4 órán át, álló helyzetben.

Hígítás után az infúziós tasakokban lévő oldat hűtőben tárolandó (2 °C és 8 °C közötti

hőmérsékleten) legfeljebb 4 órán át.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket észlel a hígított oldatban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések

elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vyxeos?

A készítmény hatóanyagai a daunorubicin és a citarabin. 44 mg daunorubicint és 100 mg

citarabint tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.

Feloldást követően az oldat 2,2 mg/ml daunorubicint és 5 mg/ml citarabint tartalmaz

liposzómákba zárva.

Egyéb összetevők: disztearoil-foszfatidil-kolin, disztearoil-foszfatidil-glicerin, koleszterin,

réz-glukonát, trolamin és szacharóz.

Milyen a Vyxeos külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vyxeos injekciós üvegekbe töltött lila színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.

A csomag 1, 2 vagy 5 injekciós üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül

kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin

D04 E5W7

Írország

Tel: +44 8450305089

Email: medinfo-int@jazzpharma.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található:

(http://www.ema.europa.eu

/). Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó

információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség

internetes honlapján.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Vyxeos citotoxikus gyógyszer. Követni kell a vonatkozó speciális kezelési és ártalmatlanítási

eljárásokat. A gyógyszer kizárólag egyszer használatos. Semmilyen tartósítószert nem tartalmaz.

A fel

nem használt adagot nem szabad későbbi beadás céljából megtartani.

Elkészítési útmutató

Az adott beteg testfelszín területe alapján határozza meg a dózist és a Vyxeos injekciós üvegek

számát a 4.2 pontban leírtak szerint.

Vegye ki a hűtőszekrényből a megfelelő számú Vyxeos injekciós üveget, és hagyja 30 percig,

hogy szobahőmérsékletűre (15

C - 30

C) melegedjenek.

Ezután az egyes injekciós üvegek tartalmát oldja fel 19 ml injekcióhoz való steril vízzel egy

20 ml-es fecskendő segítségével, majd ezt követően azonnal indítson el egy 5 perces időzítést.

Körkörös mozdulatokkal forgatva óvatosan keverje össze az injekciós üveg tartalmát 5 percig,

és közben 30 másodpercenként finoman fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget.

Ne melegítse fel, ne centrifugázza és ne rázza fel erősen.

Feloldás után hagyja állni 15 percig.

A feloldott gyógyszer átlátszatlan, lila, homogén diszperziós oldat kell legyen, amelyben

lényegében nincsenek látható részecskék.

Ha nem hígítja fel azonnal egy infúziós tasakba, a feloldott készítmény hűtőszekrényben

tárolandó (2 ºC - 8 ºC között) legfeljebb 4 órán át.

A szükséges Vyxeos oldatmennyiséget a következő képlet segítségével számolhatja ki:

[szükséges térfogat (ml) = daunorubicindózis (mg/m

) × beteg BSA értéke (m

) /2,2 (mg/ml)].

Az elkészített oldatban a daunorubicin koncentrációja 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml), a citarabiné

pedig 100 mg/20 ml (5 mg/ml).

Finoman fordítsa meg 5-ször az egyes injekciós üvegeket mielőtt kiszívná belőlük a

koncentrátumot a hígításhoz.

Aszeptikus technikát alkalmazva, steril fecskendő segítségével szívja ki a kiszámított Vyxeos

oldatmennyiséget az injekciós üveg(ek)ből és fecskendezze át 500 ml, 9 mg/ml (0,9%)

koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 5%-os glukózt tartalmazó infúziós tasakba.

Az injekciós üvegben maradhat gyógyszer. A fel nem használt részt dobja ki.

Finoman fordítsa meg a tasakot az oldat összekeveréséhez. A feloldott készítmény hígítása után

lila, átlátszó, homogén diszperziót kapunk.

Ha nem használják fel azonnal, a hígított infúziós oldat hűtőszekrényben (2-8 °C között)

tárolandó legfeljebb 4 órán át.

A hűtőből kivett tasakot finoman fordítsa meg az oldat összekeveréséhez.

Alkalmazással kapcsolatos útmutató

A Vyxeos-t ne keverje össze, és ne alkalmazza infúzióban más gyógyszerekkel együtt.

A Vyxeos-t folyamatos intravénás infúzióban kell beadni 90 perc alatt infúziós pumpával

centrális vénás katéteren vagy perifériásan bevezetett centrális katéteren keresztül. Ne

használjon beépített szűrőt.

A gyógyszer beadása után az infúziós vezetéket öblítse át 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú

nátrium-klorid oldatos injekcióval.

Ártalmatlanítás

Ez a gyógyszer potenciális kockázatot jelenthet a környezet számára citotoxikus és antimitotikus

aktivitása miatt, amely hatással lehet a reprodukciós funkcióra. A hígításhoz és beadáshoz alkalmazott

összes anyagot a daganatellenes szerek hulladékkezelésére vonatkozó helyi eljárásoknak megfelelően

kell ártalmatlanítani.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a

gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.