Vyxeos

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vyxeos
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vyxeos
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ġermaniż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastische Agenten,
  • Żona terapewtika:
  • Leukämie, myeloisch, akut
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vyxeos ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter, Therapie-bedingten akuten myeloischen Leukämie (t-AML) oder AML mit myelodysplasia-bezogene änderungen (AML-MRC).

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorisiert
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004282
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-08-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004282
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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Facsimile

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© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457184/2018

EMEA/H/C/004282

Vyxeos (Daunorubicin / Cytarabin)

Übersicht über Vyxeos und Begründung für die Zulassung in der EU

Was ist Vyxeos und wofür wird es angewendet?

Vyxeos ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter

myeloischer Leukämie, einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen. Vyxeos wird angewendet, wenn

die Leukämie durch frühere Behandlungen (z. B. für andere Krebserkrankungen) mit bestimmten

Veränderungen im Knochenmark verbunden ist, die als Myelodysplasie bezeichnet werden.

Die Wirkstoffe von Vyxeos sind Daunorubicin und Cytarabin.

Wie wird Vyxeos angewendet?

Vyxeos wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben. Die Dosis wird anhand der Körpergröße und

des Gewichts des Patienten errechnet; die Infusion wird an den Tagen 1, 3 und 5 des ersten

Behandlungszyklus über 90 Minuten verabreicht. Wenn die Erkrankung anspricht und der Arzt weitere

Zyklen für nützlich hält, wird Vyxeos an den Tagen 1 und 3 der jeweils folgenden Zyklen verabreicht.

Der Arzt kann Dosen verzögern oder die Behandlung abbrechen, wenn beim Patienten schwere

Nebenwirkungen auftreten.

Vyxeos ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der

Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Weitere

Informationen zur Anwendung von Vyxeos entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Vyxeos?

Die Wirkstoffe in Vyxeos, Cytarabin und Daunorubicin, werden seit vielen Jahren für die Behandlung

von Leukämie und anderen Krebserkrankungen zusammen angewendet. Sie beeinträchtigen auf

verschiedene Weise die Bildung von neuer DNA in den Zellen, was bedeutet, dass die Zellen nicht in

der Lage sind, zu wachsen und sich zu vermehren und schließlich absterben.

In diesem Arzneimittel sind Cytarabin und Daunorubicin in winzigen Fetttröpfchen enthalten, die als

„Liposomen“ bezeichnet werden. Es wird erwartet, dass die Liposomen länger als herkömmliche

Arzneimittel mit Cytarabin und Daunorubicin im Körper verbleiben und im Knochenmark des Patienten

aufgebaut werden. Die Liposomen schützen die Krebsarzneimittel vor einem frühen Abbau, wodurch

ihre Wirkung auf die Krebszellen verstärkt werden soll.

Vyxeos (Daunorubicin / Cytarabin)

EMA/457184/2018

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Welchen Nutzen hat Vyxeos in den Studien gezeigt?

Für Vyxeos wurde in einer Hauptstudie mit 309 Patienten mit einer akuten myeloischen Leukämie mit

hohem Risiko, die mit einer früheren Behandlung oder mit Myelodysplasie in Verbindung steht, eine

Verbesserung des Überlebenszeitraums der Patienten gezeigt. In der Studie wurde Vyxeos mit

herkömmlichen Infusionen mit Cytarabin und Daunorubicin verglichen.

Nach einer Behandlung mit Vyxeos lebten die Patienten durchschnittlich 9,6 Monate, während die mit

herkömmlichem Cytarabin und Daunorubicin behandelten Patienten ungefähr 6 Monate lebten.

Ungefähr 34 % der mit Vyxeos behandelten Patienten (52 von 153) waren in der Lage, sich einer

Stammzellentransplantation (ein potenzielles Heilverfahren, in dessen Rahmen das Knochenmark des

Patienten durch Stammzellen ersetzt wird, um neues, gesundes Knochenmark zu bilden) zu

unterziehen, im Vergleich mit 25 % (39 von 156) der herkömmlich behandelten Patienten.

Welche Risiken sind mit Vyxeos verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Vyxeos (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind

Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, insbesondere Hautausschlag), febrile Neutropenie

(geringe Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber), Ödeme (Schwellungen), Durchfall, Kolitis

(Darmentzündung), Mukositis (Entzündung feuchter Körperoberflächen), Müdigkeit, Muskel- und

Knochenschmerzen, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Husten, Kopfschmerzen, Schüttelfrost,

Arrhythmien (unregelmäßiger Herzrhythmus), Fieber, Schlafstörungen und Hypotonie (niedriger

Blutdruck).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vyxeos berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Vyxeos in der EU zugelassen?

Vyxeos verbesserte das Überleben im Vergleich mit herkömmlichem Cytarabin und Daunorubicin bei

Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit einer schlechten Prognose und wenigen Alternativen.

Die Nebenwirkungen waren ähnlich wie die bekannten Nebenwirkungen der Wirkstoffe und wurden als

beherrschbar betrachtet. Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der

Nutzen von Vyxeos gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Vyxeos ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vyxeos, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vyxeos kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von Vyxeos werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Weitere Informationen über Vyxeos

Weitere Informationen zu Vyxeos finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vyxeos 44 mg/100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Daunorubicin und Cytarabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vyxeos und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vyxeos beachten?

Wie ist Vyxeos anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vyxeos aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vyxeos und wofür wird es angewendet?

Was ist Vyxeos?

Vyxeos gehört zu den so genannten Antineoplastika. Dies sind Arzneimittel, die bei

Krebserkrankungen angewendet werden. Es enthält zwei Wirkstoffe, Daunorubicin und Cytarabin, in

Form von winzigen Partikeln, so genannten Liposomen.

Diese Wirkstoffe wirken auf unterschiedliche Weise, um Krebszellen abzutöten, indem sie deren

Wachstum und Teilung stoppen. Die „Verpackung“ in Liposomen verlängert ihre Wirkung im Körper

und macht es ihnen leichter, in Krebszellen einzudringen und sie abzutöten.

Wofür wird Vyxeos angewendet?

Vyxeos wird zur Behandlung von Patienten mit neu festgestellter akuter myeloischer Leukämie (Krebs

der weißen Blutkörperchen) angewendet. Es wird angewendet, wenn die Leukämie durch frühere

Behandlungen verursacht wurde (therapiebedingte akute myeloische Leukämie) oder wenn bestimmte

Veränderungen im Knochenmark auftreten (akute myeloische Leukämie mit myelodysplastischen

Veränderungen).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vyxeos beachten?

Vyxeos darf bei Ihnen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe (Daunorubicin oder Cytarabin) oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt wird Ihre Werte während der Behandlung kontrollieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vyxeos anwenden,

wenn Sie eine geringe Anzahl an Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen im Blut

haben (vor Beginn der Behandlung wird ein Bluttest durchgeführt). Wenn dies auf Sie zutrifft,

verordnet Ihr Arzt Ihnen möglicherweise auch ein Arzneimittel, das Infektionen

verhindert.

wird Ihr Arzt Sie auch während der Behandlung auf Infektionen untersuchen.

wenn Sie jemals ein Herzproblem oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie zuvor

Anthracyclin-Arzneimittel zur Krebsbehandlung erhalten haben. Wenn dies auf Sie zutrifft,

kann Ihr Arzt vor Beginn und während der Behandlung Ihre Herzfunktion überprüfen.

wenn Sie vermuten, schwanger zu sein. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode

anwenden, um (als Patientin oder Partnerin eines Patienten) während der Behandlung und nach

der letzten Dosis 6 weitere Monate lang eine Schwangerschaft zu vermeiden.

wenn Sie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) zeigen. Ihr Arzt kann die Behandlung

unterbrechen oder abbrechen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamen, wenn eine

Überempfindlichkeit auftritt.

wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme hatten. Ihr Arzt wird Ihre Werte während der

Behandlung kontrollieren.

wenn Sie jemals die Wilson-Krankheit oder eine andere kupferbedingte Erkrankung hatten, da

Vyxeos Kupfergluconat als Bestandteil enthält.

wenn Sie mit Impfstoffen behandelt werden.

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf Ihren allgemeinen Gesundheitszustand überwachen und

kann Ihnen auch andere Arzneimittel zur Unterstützung Ihrer Behandlung verordnen, die entweder vor

oder zusammen mit Vyxeos angewendet werden. Wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft

(oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Vyxeos mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Vyxeos bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Vyxeos zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden. Vyxeos kann nämlich die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Außerdem

können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Vyxeos beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines oder

mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel zu Krebsbehandlung, die Ihr Herz beeinflussen können, wie Doxorubicin.

Arzneimittel, die sich auf Ihre Leber auswirken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten während der Schwangerschaft nicht mit Vyxeos behandelt werden, da es für das

ungeborene Kind schädlich sein kann. Wenden Sie während der Behandlung und danach noch

6 Monate lang eine wirksame Verhütungsmethode an. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn

Sie während der Behandlung schwanger werden.

Sie sollten während der Behandlung mit Vyxeos nicht stillen, da dies für den Säugling schädlich sein

kann.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Vyxeos können Sie sich schläfrig oder schwindlig fühlen. In solchen Fällen

dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Vyxeos anzuwenden?

Vyxeos muss Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der

Behandlung von AML gegeben werden.

Sie erhalten es als Infusion in eine Vene.

Die Infusion wird über einen Zeitraum von eineinhalb Stunden (90 Minuten) gegeben.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihre Arzneimitteldosis anhand Ihres Körpergewichts

und Ihrer Größe berechnen. Ihre Behandlung wird in Zyklen durchgeführt. Jeder Zyklus wird als

separate Infusion durchgeführt und kann im Abstand von mehreren Wochen gegeben werden.

Nachdem Sie einen ersten Behandlungszyklus erhalten haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie

weitere Behandlungszyklen erhalten sollen. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung

ansprechen und ob bzw. welche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten. Ihr Arzt wird nach jedem

Zyklus beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Während des ersten Zyklus erhalten Sie eine Infusion an den Tagen 1, 3 und 5.

Bei weiteren Zyklen erhalten Sie an den Tagen 1 und 3 eine Infusion. Dies kann bei Bedarf

wiederholt werden.

Während der Behandlung mit Vyxeos wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen um zu

beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob sie gut verträglich ist. Ihr Arzt kann auch

Ihr Herz untersuchen, da Vyxeos es beeinflussen kann.

Wenn Sie eine größere Menge Vyxeos erhalten haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft

verabreicht. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Wenn Sie einen Termin verpassen

Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in

Verbindung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) (sehr häufig):

Vyxeos kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, sowie die Anzahl der

für die Blutgerinnung zuständigen Blutkörperchen (Blutplättchen) reduzieren, was zu

Blutungsstörungen wie Nasenbluten und Blutergüssen führt. Vyxeos kann auch Herzprobleme und

Schäden am Herzmuskel verursachen.

Deshalb

müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren

, wenn Sie Folgendes feststellen:

Fieber, Schüttelfrost, Rachenentzündung, Husten, Geschwüre im Mund oder andere Anzeichen

einer Infektion

Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung

Brustkorbschmerz oder Schmerzen im Bein

Atemnot

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen oben genannter Art bei sich

feststellen.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufige

Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

ein Rückgang der Anzahl der Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen), der

Blutergüsse oder Blutungen verursachen kann.

Fieber, oft mit anderen Anzeichen einer Infektion, durch eine sehr niedrige Anzahl weißer

Blutkörperchen (febrile Neutropenie)

Langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Brustkorbschmerz (mögliche Anzeichen

für eine Infektion)

Sehstörungen, verschwommenes Sehen

Schmerzen oder Schwellungen der Schleimhaut des Verdauungstraktes (Mukositis) oder

Bauchschmerzen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen

Hautrötung, Ausschlag, Muskelschmerz, Kopfschmerz, Knochenschmerz, Gelenkschmerz,

Müdigkeit, generalisierte Schwellung, einschließlich Schwellung der Arme und Beine

Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Angst

Nierenversagen

Kurzatmigkeit, Husten, Flüssigkeit in der Lunge

Juckreiz

Blutungen

erhöhter Blutdruck oder Abfallen des Blutdrucks

Schüttelfrost, niedrige Körpertemperatur oder hohe Körpertemperatur

vermehrtes Schwitzen

Häufige

Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

ein Rückgang der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), der zu Müdigkeit und Schwäche

führt.

Nierenversagen und auffällige Blutwerte aufgrund des massiven Absterbens von Krebszellen

(Tumor-Lyse-Syndrom).

Magenkrämpfe oder überschüssiges Gas

übermäßiges Schwitzen in der Nacht

Haarausfall

Gelegentliche

Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Taubheitsgefühl und Hautausschlag an Händen und Füßen (palmar-plantares

Erythrodysästhesiesyndrom).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vyxeos aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der

Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufrecht stehend lagern.

Nach dem Verdünnen kann die Lösung in Infusionsbeuteln bis zu 4 Stunden lang im

Kühlschrank bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Feststoffteilchen in der verdünnten

Lösung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vyxeos enthält

Die Wirkstoffe sind Daunorubicin und Cytarabin. Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 44 mg

Daunorubicin und 100 mg Cytarabin.

Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 2,2 mg/ml Daunorubicin und 5 mg/ml Cytarabin, in

Liposomen verkapselt.

Die sonstigen Bestandteile sind Colfoscerilstearat, 1,2-Distearoyl-sn-glycero(3)phospho(3)-sn-

glycerol, Cholesterol, Kupfer(II)-D-gluconat, Trolamin und Sucrose.

Wie Vyxeos aussieht und Inhalt der Packung

Vyxeos ist ein in Durchstechflaschen aus Glas erhältliches violettes Pulver für ein Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche, 2 Durchstechflaschen oder 5 Durchstechflaschen. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin

D04 E5W7

Irland

Tel: +44 8450305089

E-Mail: medinfo-int@jazzpharma.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur

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verfügbar. Sie finden dort auch Links

zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vyxeos ist ein zytotoxisches Arzneimittel. Die geltenden speziellen Verfahren zur Handhabung und

Entsorgung sind einzuhalten. Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und enthält

keine Konservierungsmittel.

Nicht verwendete Anteile dürfen nicht zur späteren Anwendung

aufbewahrt werden.

Anweisungen für die Zubereitung

Dosis und Anzahl der Vyxeos-Durchstechflaschen anhand der KOF des Patienten bestimmen,

wie in Abschnitt 4.2 angegeben.

Die entsprechende Anzahl von Vyxeos-Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank nehmen und

30 Minuten lang auf Raumtemperatur (15°C bis 30°C) bringen.

Anschließend jede Durchstechflasche unter Verwendung einer 20-ml-Spritze mit 19 ml sterilem

Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren und sofort danach einen 5-Minuten-

Kurzzeitmesser starten.

Den Inhalt der Durchstechflasche 5 Minuten lang vorsichtig verwirbeln und die

Durchstechflasche dabei alle 30 Sekunden vorsichtig auf den Kopf drehen.

Nicht erhitzen, vortexen oder stark schütteln.

Nach der Rekonstitution 15 Minuten ruhen lassen.

Das rekonstituierte Produkt sollte eine opake, violette, homogene Dispersion sein, die im

Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln ist.

Wenn das rekonstituierte Produkt nicht sofort in einem Infusionsbeutel verdünnt wird, ist bis zu

4 Stunden lang eine Aufbewahrung im Kühlschrank (2ºC bis 8ºC) möglich.

Das benötigte Volumen an rekonstituiertem Vyxeos mit Hilfe der folgenden Formel berechnen:

[erforderliches Volumen (ml) = Dosis von Daunorubicin (mg/m²) x KOF des Patienten (m²)/2,2

(mg/ml)]. Die Konzentration der rekonstituierten Lösung beträgt 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml)

Daunorubicin und 100 mg/20 ml (5 mg/ml) Cytarabin.

Jede Durchstechflasche vor dem Entnehmen des Konzentrats für die Verdünnung 5-mal

vorsichtig auf den Kopf drehen.

Das berechnete Volumen an rekonstituiertem Vyxeos mit einer sterilen Spritze aseptisch aus der

(den) Durchstechflasche(n) aufziehen und in einen Infusionsbeutel mit 500 ml 0,9%iger

Natriumchlorid-Injektionslösung oder 5%iger Glukoselösung übertragen. Möglicherweise

befindet sich noch Restprodukt in der Durchstechflasche. Nicht verwendetes Arzneimittel

entsorgen.

Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen. Durch die Verdünnung des

rekonstituierten Produktes entsteht eine tiefviolette, transluzente, homogenen Dispersion.

Wenn die verdünnte Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist bis zu 4 Stunden lang eine

Aufbewahrung im Kühlschrank (2ºC bis 8ºC) möglich.

Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung nach dem Kühlen zu mischen.

Anweisungen für die Verabreichung

Vyxeos darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit anderen

Arzneimitteln über die gleiche Infusionsleitung verabreicht werden.

Vyxeos wird über eine Infusionspumpe durch einen zentralen Venenkatheter oder einen

peripher eingesetzten zentralen Katheter als konstante intravenöse Infusion über 90 Minuten

verabreicht.

Verwenden Sie keinen Inline-Filter.

Die Leitung nach der Verabreichung mit 0,9%-iger Natriumchlorid-Injektionslösung spülen.

Beseitigung

Dieses Arzneimittel könnte aufgrund der zytotoxischen und antimitotischen Aktivität ein potenzielles

Risiko für die Umwelt darstellen, das sich auf die Reproduktionsfunktion auswirken könnte. Alle für

die Verdünnung und die Verabreichung verwendeten Materialien sollten gemäß den örtlichen

Verfahren für die Entsorgung von antineoplastischen Mitteln beseitigt werden. Nicht verwendetes

Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische

Substanzen zu beseitigen.