Vyxeos

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vyxeos
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vyxeos
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ċek

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Cytostatika,
  • Żona terapewtika:
  • Leukemie, myeloidní, akutní
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vyxeos je indikován k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným, terapie související s akutní myeloidní leukémií (t-AML), nebo AML s myelodysplasie-související změny (AML-MRC).

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizovaný
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004282
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-08-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004282
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457184/2018

EMEA/H/C/004282

Vyxeos (daunorubicinum/cytarabinum)

Přehled pro přípravek Vyxeos a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Vyxeos a k čemu se používá?

Vyxeos je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou

akutní myeloidní leukemií, což je druh rakoviny postihující bílé krvinky. Přípravek Vyxeos se používá,

pokud byla leukemie způsobena předchozími léčbami (např. léčbou jiných nádorových onemocnění)

nebo pokud souvisí s určitými změnami kostní dřeně zvanými myelodysplazie.

Léčivými látkami v přípravku Vyxeos jsou daunorubicin a cytarabin.

Jak se přípravek Vyxeos používá?

Přípravek Vyxeos se podává ve formě infuze (kapání) do žíly. Dávka se vypočte na základě výšky a

hmotnosti pacienta. Infuze se podává po dobu 90 minut 1., 3. a 5. den úvodního léčebného cyklu.

Pokud onemocnění odpovídá na léčbu a lékař se domnívá, že by další léčebné cykly byly prospěšné,

podává se přípravek Vyxeos 1. a 3. den každého dalšího léčebného cyklu. Pokud se u pacienta objeví

závažné nežádoucí účinky, může lékař odložit podání dávek nebo léčbu ukončit.

Výdej přípravku Vyxeos je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena lékařem, který má

zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem. Více

informací o používání přípravku Vyxeos naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Vyxeos působí?

Léčivé látky v přípravku Vyxeos, cytarabin a daunorubicin, se společně používají k léčbě leukemie a

jiných typů rakoviny již řadu let. Různými způsoby narušují tvorbu nové DNA v buňkách, což znamená,

že buňky nejsou schopny růst a množit se a nakonec odumírají.

Cytarabin a daunorubicin jsou v tomto léčivém přípravku obsaženy ve formě drobných tukových kapek

zvaných „lipozomy“. Předpokládá se, že lipozomy zůstanou v těle pacienta déle než konvenční léčivé

přípravky obsahující cytarabin a daunorubicin a že se nahromadí v kostní dřeni pacienta. Lipozomy

chrání protinádorové léčivé přípravky před časným rozpadem, což by mělo zvýšit jejich účinek na

nádorové buňky.

Vyxeos (daunorubicinum/cytarabinum)

EMA/457184/2018

strana 2/2

Jaké přínosy přípravku Vyxeos byly prokázány v průběhu studií?

V jedné hlavní studii zahrnující 309 pacientů s vysoce rizikovou akutní myeloidní leukemií související

s předchozí léčbou nebo spojenou s myelodysplazií bylo prokázáno, že přípravek Vyxeos u pacientů

prodlužuje délku života. Studie porovnávala přípravek Vyxeos s konvenčními infuzemi cytarabinu a

daunorubicinu.

Pacienti, kterým byl podáván přípravek Vyxeos, žili po léčbě v průměru přibližně 9,6 měsíce, zatímco

pacienti, kterým byl podáván konvenční cytarabin a daunorubicin, žili přibližně 6 měsíců.

Přibližně u 34 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Vyxeos (52 ze 153), bylo možné provést

transplantaci kmenových buněk (potenciálně léčebný postup, při kterém je kostní dřeň nahrazena

kmenovými buňkami k vytvoření nové zdravé kostní dřeně) ve srovnání s 25 % pacientů (39 ze 156),

kterým byla podána konvenční léčba.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vyxeos?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vyxeos (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5)

jsou přecitlivělost (alergické reakce, zejména vyrážka), febrilní neutropenie (nízké počty bílých krvinek

provázené horečkou), edém (otok), průjem, kolitida (zánět střeva), mukozitida (zánět sliznic), únava,

bolesti svalů a kostí, bolest břicha, snížená chuť k jídlu, kašel, bolest hlavy, zimnice, arytmie

(nepravidelný srdeční rytmus), horečka, poruchy spánku a hypotenze (nízký krevní tlak).

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vyxeos a úplný seznam

omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Vyxeos registrován v EU?

Přípravek Vyxeos ve srovnání s konvenčním cytarabinem a daunorubicinem zlepšil přežití u pacientů

s akutní myeloidní leukemií, kteří mají špatnou prognózu a málo léčebných alternativ. Nežádoucí

účinky byly podobné známým nežádoucím účinkům léčivých látek a byly považovány za zvládnutelné.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vyxeos převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Vyxeos?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Vyxeos, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vyxeos průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vyxeos jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Vyxeos

Další informace k přípravku Vyxeos jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vyxeos 44 mg/100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

daunorubicinum a cytarabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám podán tento přípravek,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vyxeos a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám podán přípravek Vyxeos

Jak se přípravek Vyxeos používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vyxeos uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Vyxeos a k čemu se používá

Co je přípravek Vyxeos

Přípravek Vyxeos patří do skupiny léků označovaných jako „protinádorové léky“ používané k léčbě

rakoviny. Obsahuje dvě léčivé látky označované jako „daunorubicin“ a „cytarabin“ ve formě drobných

částic označovaných jako „lipozomy“. Léčivé látky působí různými způsoby při zabíjení rakovinných

buněk tak, že zastavují jejich růst a dělení. Jejich zabalení do lipozomů prodlužuje jejich působení

v těle a pomáhá jim vstoupit do rakovinných buněk a zabíjet je.

Na co se přípravek Vyxeos používá?

Přípravek Vyxeos se používá k léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií

(rakovina bílých krvinek). Podává se v případě, že byla leukémie způsobená buď předchozími léčbami

(známé jako akutní myeloidní leukémie související s léčbou) nebo pokud jsou přítomné určité změny

v kostní dřeni (známé jako akutní myeloidní leukémie se „změnami souvisejícími s myelodysplazií“).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyxeos užívat

Neužívejte přípravek Vyxeos

jestliže jste alergický(á) na léčivé látky (daunorubicin nebo cytarabin) nebo kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Váš lékař vás bude během léčby sledovat. Předtím, než je vám podán přípravek Vyxeos, se poraďte se

svým lékařem.

pokud máte nízký počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek v krvi (před

zahájením léčby bude proveden krevní test). Pokud se toto na vás vztahuje:

váš lékař vám může podat také lék, aby vám pomohl předejít infekci.

váš lékař vás také zkontroluje, zda nemáte během léčby infekci.

pokud jste někdy měl(a) problémy se srdcem nebo srdeční záchvat nebo jste v minulosti

užíval(a) „antracyklinové“ léky proti rakovině. Pokud se toto na vás vztahuje, váš lékař může

před zahájením a během léčby provést kontrolu vašeho srdce.

pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná. Používejte efektivní metodu antikoncepce, abyste

předešla (vy nebo vaše partnerka) otěhotnění během léčby a po dobu dalších 6 měsíců po vaší

poslední dávce.

pokud máte jakékoliv alergické (hypersenzitivní) reakce. Váš lékař může zastavit nebo ukončit

léčbu nebo zpomalit rychlost vaší infuze, pokud dojde k jakékoliv přecitlivělosti.

Pokud máte problémy se svými ledvinami nebo játry. Váš lékař vás bude během léčby sledovat.

Pokud se u vás objevilo onemocnění známé jako Wilsonova choroba nebo jiné onemocnění

související s mědí, protože přípravek Vyxeos obsahuje složku známou jako glukonát mědi.

Pokud máte dostat vakcínu.

Váš lékař vás bude sledovat z hlediska vašeho celkového zdraví během léčby a může vám také podat

jiné léky, které podpoří vaši léčbu, buď před nebo při podávání přípravku Vyxeos. Pokud se na vás

cokoliv z výše uvedeného vztahuje (nebo pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než užijete přípravek Vyxeos.

Děti a dospívající

Přípravek Vyxeos není doporučen pro použití u dětí a dospívajícíh mladších než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Vyxeos

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je proto, že přípravek Vyxeos může ovlivňovat způsob,

jakým některé další léky účinkují. Některé jiné léky mohou rovněž ovlivňovat způsob, jakým

přípravek Vyxeos účinkuje.

Zejména sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud dostáváte jakýkoliv z následujících léků:

léky na rakovinu, které mohou ovlivňovat vaše srdce, jako je doxorubicin.

léky, které mohou ovlivňovat vaše játra.

Těhotenství a kojení

Přípravek Vyxeos nesmíte užívat během těhotenství, protože by mohl být škodlivý pro vaše dítě.

Používejte účinnou metodu antikoncepce během a po dobu 6 měsíců po léčbě. Ihned informujte svého

lékaře, pokud během léčby otěhotníte.

Během léčby přípravkem Vyxeos nekojte, protože může být škodlivý pro dítě.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se svým lékařem dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete se po užití přípravku Vyxeos cítit ospalý(á) nebo mít závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte,

nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.

3.

Jak se přípravek Vyxeos používá

Přípravek Vyxyeos musí podávat lékař nebo sestra se zkušeností s léčbou AML.

Bude vám podán jako infuze do žíly.

Infuze se podává po dobu jedné a půl hodiny (90 minut).

Váš lékař nebo sestra spočítají vaši dávku léku na základě vaší hmotnosti a výšky. Vaše léčba bude

podávána v „sériích“. Každá série se podává jako samostatná infuze a může se podávat po několika

týdnech.

Obdržíte první sérii léčby a váš lékař rozhodne, zda dostanete další sérii léčby na základě vaší

odpovědi na léčbu a jakýchkoliv nežádoucích účinků, které se u vás objeví. Váš lékař po každé sérii

zhodnotí, jak budete reagovat na léčbu.

Během vaší první série – obdržíte infuzi ve dnech 1, 3 a 5.

Během dalších sérií – obdržíte infuzi ve dnech 1 a 3. To je možné zopakovat, pokud to bude

nutné.

Při léčbě přípravkem Vyxeos bude váš lékař provádět pravidelné krevní testy pro zhodnocení vaší

odpovědi na léčbu a pro kontrolu, že je dobře tolerován. Váš lékař může také zkontrolovat vaše srdce,

protože ho přípravek Vyxeos může ovlivnit.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Vyxeos, než jste měl(a) dostat

Tento lék vám podá v nemocnici lékař nebo sestra. Není pravděpodobné, že by vám bylo podáno příliš

moc, nicméně informujte svého lékaře nebo sestru, pokud budete mít nějaké obavy.

Pokud se nepodstavíte na schůzku

Kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo sestru.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté)

Přípravek Vyxeos může snížit počet bílých krvinek, které bojují s infekcí a také krevních buněk, které

pomáhají krevnímu srážení (krevní destičky), což vede ke krvácivým poruchám, jako je krvácení

z nosu a vznik modřin. Přípravek Vyxeos může také způsobovat srdeční problémy a poškozovat

srdeční sval.

Proto sdělte okamžitě svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:

horečky, zimnice, bolesti v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoliv jiné příznaky infekce

krvácení nebo vznik modřin bez poranění

bolesti na hrudi nebo bolesti končetin

pocit dušnosti

Pokud se u vás objeví některé z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Jiné nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):

pokles počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají krevnímu srážení), což může způsobovat

vznik modřin nebo krvácení,

horečka, často s jinými příznaky infekce, v důsledku velmi nízkého počtu bílých krvinek

(febrilní neutropenie),

pomalá, rychlá nebo nepravidelná srdeční akce, bolesti na hrudi (které mohou představovat

známky infekce),

problémy s vaším zrakem, rozmazané vidění,

bolesti nebo otok tkáně vystýlající trávící systém (mukositis) nebo bolesti břicha, zácpa, ztráta

chuti k jídlu, průjem, nauzea (pocit na zvracení) nebo zvracení,

zarudnutí kůže, vyrážka, svalové bolesti, bolesti hlavy, bolesti kostí, kloubů, únava,

generalizovaný otok včetně otoku vašich paží a dolních končetin,

bolesti hlavy, závratě, zmatenost, potíže se spánkem, úzkost,

selhání ledvin,

dušnost, kašel, tekutina na plicích,

svědění,

krvácení,

zvýšený krevní tlak nebo pokles krevního tlaku,

zimnice, nízká tělesná teplota nebo vysoká tělesná teplota.

zvýšené pocení

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

pokles počtu červených krvinek (anemie), vedoucí k únavě a slabosti,

selhání ledvin a abnormality krevních testů v důsledku masivní smrti nádorových buněk

(syndrom nádorového rozpadu),

žaludeční křeče nebo nadměrná plynatost,

nadměrné pocení v noci,

vypadávání vlasů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

tupost a vyrážka rukou a nohou (palmární-plantární erytrodysestetický syndrom).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Vyxeos uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční

lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte ve svislé poloze.

Po rekonstituci se mají injekční lahvičky uchovávat v chladničce (2 až 8 °C) po dobu až 4

hodiny ve vertikální poloze.

Po zředění se má roztok v infuzních vacích uchovávat v chladničce (2 až 8 °C) po dobu až 4

hodiny.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte v rozředěném roztoku nějaké částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Vyxeos obsahuje

Léčivými látkami jsou daunorubicinum a cytarabinum. Jedna injekční lahvička obsahuje

daunorubicinum 44 mg a cytarabinum 100 mg.

Po rekonstituci obsahuje roztok daunorubicinum 2,2 mg/ml a cytarabinum 5 mg/ml,

enkapsulované v lipozomech.

Dalšími složkami kolfosceryl-stearát, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kuprum(II)-

glukonát, trolamin a sacharóza.

Jak přípravek Vyxeos vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Vyxeos je fialový prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněných

injekčních lahvičkách.

Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku, 2 injekční lahvičky nebo 5 injekčních lahviček. Na trhu

nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin

D04 E5W7

Irsko

Tel: +44 8450305089

Email: medinfo-int@jazzpharma.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky Error! Hyperlink reference not valid.Error! Hyperlink reference

not valid.. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných

onemocnění a jejich léčby.

Tato příbalová informace je k dispozici ve všech jazycích EU/EHP na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Vyxeos je cytotoxický léčivý přípravek. Je třeba dodržovat platné zvláštní postupy pro

manipulaci a likvidaci. Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Neobsahuje žádné

konzervační látky.

Nepoužité části se nesmí uchovávat pro pozdější podání.

Pokyny pro přípravu

Určete dávku a počet injekčních lahviček přípravku Vyxeos na základě individuálního BSA

pacienta, dle pokynů v bodě 4.2.

Vyjměte odpovídající počet injekčních lahviček přípravku Vyxeos z chladničky a nechejte

temperovat na pokojovou teplotu (15 až 30

C) po dobu 30 minut.

Potom rekonstituujte každou injekční lahvičku s 19 ml sterilní vody pro injekci pomocí 20ml

injekční stříkačky a okamžitě poté spusťte 5minutové stopky.

Opatrně promíchávejte obsah injekční lahvičky po dobu 5 minut a přitom jemně obracejte

injekční lahvičku dnem vzhůru každých 30 sekund.

Nepoužívejte zahřívání, víření nebo silné třepání.

Po rekonstituci nechejte v klidu po dobu 15 minut.

Rekonstituovaný přípravek by měla být neprůhledná, fialová, homogenní disperze, prakticky

prostá viditelných částic.

Pokud se rekonstituovaný produkt nerozředí okamžitě v infuzním vaku, uchovávejte

v chladničce (2 až 8 ºC) po dobu až 4 hodiny.

Vypočtěte potřebný objem rekonstituovaného přípravku Vyxeos pomocí následující rovnice:

[požadovaný objem (ml) = dávka daunorubicinu (mg/m

) x BSA pacienta (m

)/2,2 (mg/ml)].

Koncentrace rekonstituovaného roztoku je 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicinu a 100 mg/20

ml (5 mg/ml) cytarabinu.

Před odběrem koncentrátu pro ředění obraťte 5krát opatrně každou injekční lahvičku.

Asepticky odeberte vypočtený objem rekonstituovaného přípravku Vyxeos z injekční lahvičky

(injekčních lahviček) sterilní injekční stříkačkou a přeneste do infuzního vaku obsahujícího 500

ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo 5% glukózu. V lahvičce může

zůstat zbytek přípravku. Nepoužité množství zlikvidujte.

Jemně vak obracejte, abyste roztok promíchali. Ředění rekonstituovaného přípravku vede

k tmavě fialové, průhledné, homogenní disperzi.

Pokud se ředěný infuzní roztok nepoužije okamžitě, uchovávejte v chladničce (2 až 8°C) po

dobu až 4 hodiny.

Jemně vak obracejte, abyste roztok po zchlazení promíchali.

Pokyny pro podávání

Nemíchejte přípravek Vyxeos ani nepodávejte jako infuzi s jinými léčivými přípravky.

Podávejte přípravek Vyxeos konstantní nitrožilní infuzí po dobu 90 minut prostřednictvím

infuzní pumpy přes centrální žilní katétr nebo periferně zavedený centrální katétr. Nepoužívejte

sériový filtr.

Propláchněte linku po podání roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce.

Likvidace

Tento léčivý přípravek by mohl mít potenciální riziko pro prostředí v důsledku cytotoxických a

antimitotických aktivit, které by mohly vyvolat možné reprodukční účinky. Veškerý materiál použitý

pro ředění a podávání by měl být zlikvidován dle místních postupů platných pro likvidaci

protinádorových látek.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován

v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky.