Vyndaqel

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vyndaqel
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vyndaqel
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tas-sistema nervuża-drogi,
  • Żona terapewtika:
  • Amyloidosis
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vyndaqel huwa indikat għat-trattament ta 'transthyretin amyloidosis f'pazjenti adulti bi polyneuropathy sintomatika stadju-1 biex jittardja l-indeboliment newroloġiku periferali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002294
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-11-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002294
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/404200/2016

EMEA/H/C/002294

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Vyndaqel

tafamidis

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Vyndaqel. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Vyndaqel.

X’inhu Vyndaqel?

Vyndaqel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tafamidis. Jiġi bħala kapsuli (20 mg).

Għal xiex jintuża Vyndaqel?

Vyndaqel jintuża sabiex jittardja l-ħsara fin-nervituri kkawżata minn transtiretin amilojdosi, marda

ereditarja li fiha l-fibri msejħa amilojdi jinġemgħu fit-tessuti ta’ madwar il-ġisem fosthom madwar in-

nervituri. Vyndaqel jintuża f’pazjenti adulti li jbatu mill-istadju inizjali tal-marda fin-nervituri (stadju 1).

Minħabba li n-numru ta’ pazjenti bi transtiretin amilojdosi huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa

bħala ‘rari’, u Vyndaqel ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina użata f’mard rari) fit-28 ta’

Awwissu 2006.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Vyndaqel?

Il-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li jkollu għarfien fil-ġestjoni ta’ pazjenti li jbatu

b’din il-marda. Id-doża rakkomandata hija ta’ kapsula waħda darba kuljum.

Vyndaqel

EMA/404200/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem Vyndaqel?

F'pazjenti bi transtiretin amilojdosi, il-proteina fid-demm li tissejjaħ transtiretin hija difettuża u titkisser

malajr. Il-proteina mkissra tifforma sustanza fibruża li tissejjaħ amilojd li tiġi depożitata f'tessuti u

organi madwar il-ġisem, inkluż in-nervituri, fejn tinterferixxi mal-funzjonijiet normali tagħhom.

Is-sustanza attiva f’Vyndaqel, it-tafamidis, hija stabilizzatur tat-transtiretin. Din teħel ma’ transtiretin,

li tipprevjeni l-proteina milli tinkiser, u għalhekk twaqqaf il-formazzjoni ta’ amilojd u tnaqqas il-

progressjoni tal-marda tan-nervituri.

Kif ġie studjat Vyndaqel?

Vyndaqel tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) f’128 pazjent li jbatu minn b’transtiretin amilojdosi. Il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq il-valutazzjoni tal-ħsara fin-nervituri tal-pazjent u l-kwalità tal-

ħajja wara 18-il xahar ta’ kura.

X’benefiċċju wera Vyndaqel matul l-istudji?

Vyndaqel kien aktar effettiv mill-plaċebo fil-kura ta' pazjenti li jbatu minn transtiretin amilojdosi. F'45%

tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Vyndaqel, il-funzjoni tan-nervituri tjiebet jew inkella stabbilizzat ruħha,

meta mqabbla ma’ 30% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo. Ir-riżultati ma nkludewx pazjenti

b’mard aktar serju li ma baqgħux jieħdu sehem fl-istudju minħabba l-ħtieġa li jsirilhom trapjant tal-

fwied.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Vyndaqel?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Vyndaqel (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

infezzjonijiet fl-apparat urinarju (infezzjonijiet fl-istrutturi li jġorru l-urina), infezzjoni fil-vaġina, uġigħ

addominali fin-naħa ta’ fuq (uġigħ ta’ stonku), u dijarrea. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-

restrizzjonijiet kollha b’Vyndaqel, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Vyndaqel?

Is-CHMP innota li, minbarra f’dawk il-pazjenti li waqfu mill-istudju minħabba l-ħtieġa li jsirilhom

trapjant tal-fwied, Vyndaqel kien aktar effettiv mill-plaċebo fid-dewmien tal-ħsara fin-nervituri

f’pazjenti li jbatu minn transtiretin amilojdosi. Il-mediċina ma ppreżentat ebda tħassib serju rigward is-

sigurtà tat-teħid tagħha u r-riskji ġew ikkunsidrati li huma ġestibbli. Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Vyndaqel huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

suq.

Vyndaqel ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni’. Dan ifisser li minħabba li l-marda transtiretin

amilojdosi hija marda rari, għal raġunijiet xjentifiċi, ma kienx possibbli li jinġabar it-tagħrif kollu dwar

Vyndaqel. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini se tirrevedi kwalunkwe informazzjoni ġdida li

tista’ ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif ikun meħtieġ.

X’tagħrif għadu mistenni dwar Vyndaqel?

Il-kumpanija li timmanifattura Vyndaqel ser twettaq studju fuq l-effetti tal-mediċina f’sottogrupp ta’

pazjenti b’ċerti mutazzjonijiet ġenetiċi. Il-kumpanija ser tipprovdi wkoll informazzjoni rigward l-użu

sigur tal-mediċina fit-tul wara li tkun kisbet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Vyndaqel

EMA/404200/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Vyndaqel?

Il-kumpanija li ser tpoġġi Vyndaqel fis-suq ser tipprovdi materjal edukattiv lit-tobba kollha li huma

mistennija jippreskrivu Vyndaqel. Il-materjal ser jinkludi fuljett bl-informazzjoni dwar ir-riskji tal-

mediċina inklużi r-riskji għat-tarbija fil-ġuf u kif wieħed jista’ jikkontribwixxi għall-istudju li ser isir wara

t-tqegħid fis-suq u l-programm ta’ sorveljanza għal nisa tqal.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li jeħtieġu jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura

tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Vyndaqel ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Tagħrif ieħor dwar Vyndaqel

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Vyndaqel fis-16 ta’ Novembru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Vyndaqel jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Vyndaqel, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vyndaqel jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vyndaqel 20 mg kapsuli rotob

Tafamidis meglumine

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. (ara sezzjoni 4).

F’dan il-fuljett

X’inhu Vyndaqel u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vyndaqel

Kif għandek tieħu Vyndaqel

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Vyndaqel

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vyndaqel u gћalxiex jintuża

Vyndaqel fih is-sustanza attiva tafamidis.

Vyndaqel huwa mediċina li jitratta l-marda tal-polinewropatija amyloid tat-tip Transthyretin (TTR),

magħrufa wkoll bħala polinewropatija amyloid tat-tip TTR familjali (TTR-FAP). Polinewropatija

amyloid tat-tip TTR hija kkawżata minn proteina msemmija TTR li ma tkunx qed taħdem sew. TTR

hija proteina li ġġorr sustanzi oħra, bħal ormoni, madwar il-ġisem.

F’pazjenti b’din il-marda, TTR titkisser u tifforma fibri msejjħa amyloid. Amyloid jista’ jinġema

madwar in-nervituri u f’postijiet oħra fil-ġisem, u twaqqafhom milli jaħdmu normali. Eventwalment, l-

amyloid jikkawża is-sintomi ta’ din il-marda.

Vyndaqel, jista’ jwaqqaf it-TTR milli jitkisser u milli jifforma depożiti tal-amyloid. Din il-mediċina

tintuża biex titratta pazjenti adulti li għandhom din il-marda u li n-nervituri tagħhom ġew affetwati

(persuni bil-polinewropatija sintomatika) biex idewmu progressjoni ulterjuri.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Vyndaqel

Tieħux Vyndaqel

Jekk inti allerġiku għal tafamidis meglumine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tieħu Vyndaqel

Nisa li jista’ jkollhom it-tfal għandhom jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni waqt it-trattament

b’Vyndaqel, u għandhom jibqgħu jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni sa xahar wara li jitwaqqaf it-

trattament b’Vyndaqel. M’hemmx dejta dwar l-użu ta’ Vyndaqel f’nisa tqal.

Tfal u adoloxxenti

Tfal u adoloxxenti ma jkollhomx sintomi ta’ polinewropatija tat-tip TTR amyloid. Għalhekk,

Vyndaqel ma jintużax fit-tfal u fl-adoloxxenti.

Mediċini oħra u Vyndaqel

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Għandek tavża lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin:

mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali

mediċini dijuretiċi (eż. furosemide, bumetanide)

mediċini kontra l-kanċer (eż. methotrexate, imatinib)

statini (eż. rosuvastain)

mediċini antivirali (eż. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine,

zidovudine, zalcitabine)

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tieħu Vyndaqel jekk inti tqila jew qed tredda’.

Jekk tista’ tinqabad tqila, għandek tuża miżuri ta’ kontraċezzjoni waqt it-trattament u sa xahar

wara li jitwaqqaf it-trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vyndaqel huwa mifhum li m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u

tħaddem magni

Vyndaqel fih sorbitol

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti intolleranti għal xi zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu

din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Vyndaqel

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ kapsula waħda (20 mg Tafamidis meglumine) ta’ Vyndaqel darba

kuljum.

Jekk tirremetti wara li tkun ħadt il-mediċina u tista’ tidentifika l-kapsula ta’ Vyndaqel intatta, għandek

tieħu doża oħra ta’ Vyndaqel fl-istess ġurnata; jekk ma tistax tidentifika il-kapsula ta’ Vyndaqel,

m’hemmx bżonn li tieħu doża oħra, u l-għada ħu l-mediċina bħas-soltu.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Vyndaqel huwa għal użu orali.

Il-kapsula ratba għandha tinbela’ sħiħa, mhux mgħaffġa jew maqsuma.

Il-kapsula tista’ tittieħed mal-ikel jew mhux mal-ikel.

Jekk tieħu Vyndaqel aktar milli suppost

M’għandekx tieħu aktar kapsuli milli qallek it-tabib. Jekk tieħu aktar kapsuli milli qallek it-tabib,

kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Vyndaqel

Jekk tinsa tieħu doża, ħu l-kapsuli malli tiftakar. Jekk dan ikun fi ħdan 6 sigħat qabel id-doża li jmiss,

tiħux id-doża li nsejt u ħu id-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti

għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Vyndaqel

Tieqafx tieħu Vyndaqel qabel ma’ tkellem it-tabib tiegħek. Peress li Vyndaqel jaħdem billi jistabilizza

il-proteina TTR, jekk tieqaf tieħu Vyndaqel, il-proteina ma tibqax aktar stabilizzata, u il-marda tiegħek

tista’ tmur għal-agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Komuni ħafna: jistgħu jidhru f’iktar minn persuna 1 minn kull 10 huma mniżżla hawn taħt:

Dijarea

Infezzjoni fit-tratt urinarju (sintomi jistgħu jinkludu: uġigħ u sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi

l-awrina jew bżonn frekwenti biex tgħaddi l-awrina)

Infezzjoni vaġinali fin-nisa

Uġigħ fl-istonku u uġigħ addominali

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex ikun hemm aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Vyndaqel

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna tal-folja u fuq il-kartuna ta’

barra. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperature ta’ aktar minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vyndaqel

Is-sustanza attiva hi tafamidis. Kull kapsula fiha 20 mg tafamidis meglumine ekwivalenti għal

12.2 mg ta’ tafamidis.

Is-sustanzi l-oħra huma ġelatina (E441), ġliċerina (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421),

sorbitan, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), ilma ppurifikat, macrogol 400

(E1521), sorbitan monooleate (E494), polysorbate 80 (E433), ethyl alcohol, isopropyl alcohol,

polyvinyl acetate phthalate, propylene glycol (E1520), carmine (E120), brilliant blue fcf (E133)

u ammonium hydroxide (E527).

Id-Dehra ta’ Vyndaqel u l-kontenuti tal-pakkett

Vyndaqel kapsuli rotob huma ta’ kulur isfar, opak, b’forma oblunga (bejn wieħed u ieħor 21 mm) li

fuqha hemm stampat “VYN 20” bl-aħmar. Il-kapsuli huma fornuti f’kartuna tal-folja li fiha 15-il

kapsula. Hemm żewġ kartuniet tal-folja f’kull pokit.Pakkett ta’ 30 jew 90 kapsula ratba huwa

pprovdut. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur

Penn Pharmaceutical Services Limited.

Units 23-24,Tafarnaubach Industrial Estate

Tafarnaubach

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Ir-Renju Unit

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen,

Co. Meath,

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel :+356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<{XX/SSSS}><{xahar SSSS}>

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’.

Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar

din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina

kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Jekk qed issib diffikultà biex tara jew taqra dan il-fuljett jew tixtiequ f’disinn differenti, jekk jogħġbok

ikkuntattja lill-uffiċju lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq billi tuża n-numru tat-

telefon li jinstab f’dan il-fuljett.