Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tafamidis
Pfizer Europe MA EEIG
N07XX08
tafamidis
Otras drogas del sistema nervioso
Amilosis
Vyndaqel está indicado para el tratamiento de la amiloidosis por transtiretina en pacientes adultos con polineuropatía sintomática en estadio 1 para retrasar el deterioro neurológico periférico.
Revision: 27
Autorizado
2011-11-16
44 B. PROSPECTO 45 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VYNDAQEL 20 MG CÁPSULAS BLANDAS tafamidis meglumina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Vyndaqel y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vyndaqel 3. Cómo tomar Vyndaqel 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Vyndaqel 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VYNDAQEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Vyndaqel contiene el principio activo tafamidis. Vyndaqel es un medicamento para tratar una enfermedad llamada amiloidosis por transtiretina. La amiloidosis por transtiretina se debe a que no funciona adecuadamente una proteína llamada transtiretina (TTR). Esta es una proteína que transporta otras sustancias, como hormonas, por el organismo. En los pacientes con esta enfermedad, la TTR se descompone y puede formar unas fibras llamadas amiloide. El amiloide puede acumularse alrededor de los nervios (conocido como polineuropatía amiloidótica por transtiretina o ATTR-PN) y otros lugares del organismo. El amiloide causa los síntomas de esta enfermedad. Cuando esto ocurre, impide que funcionen con normalidad. Vyn Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vyndaqel 20 mg cápsulas blandas 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula blanda contiene 20 mg de tafamidis meglumina micronizado, equivalente a 12,2 mg de tafamidis. Excipiente con efecto conocido Cada cápsula blanda contiene una cantidad de sorbitol no superior a 44 mg (E 420). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. Cápsula de color amarillo, opaca, oblonga (de aproximadamente 21 mm), que lleva impreso “VYN 20” en rojo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Vyndaqel está indicado en el tratamiento de la amiloidosis por transtiretina en pacientes adultos con polineuropatía sintomática en estadio 1 para retrasar la alteración neurológica periférica. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de pacientes con polineuropatía amiloidótica por transtiretina (ATTR-PN). Posología La dosis recomendada de tafamidis meglumina es de 20 mg por vía oral una vez al día. Tafamidis y tafamidis meglumina no son intercambiables por mg. Si el paciente vomita poco después de la administración y se identifica la cápsula de Vyndaqel intacta, se debe administrar una dosis adicional de Vyndaqel siempre que sea posible. Si no se identifica la cápsula, no es necesaria una dosis adicional, sino que se reanudará la administración de Vyndaqel al día siguiente de forma habitual. 3 Poblaciones especiales _Pacientes de edad avanzada_ No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (≥65 años) (ver sección 5.2). _Insuficien Aqra d-dokument sħiħ