Vylaer Spiromax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vylaer Spiromax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vylaer Spiromax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Bokmahal Norveġiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Inhalasjonspulver
  • Żona terapewtika:
  • Lunge Sykdom, Kronisk Obstruktiv, Astma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vylaer Spiromax er indisert hos voksne 18 år og eldre. AsthmaVylaer Spiromax er angitt i det vanlige behandling av astma, hvor bruk av en kombinasjon (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β2-adrenoceptor agonist) er riktig:hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalasjonssteroider og "etter behov" inhalert korttidsvirkende β2-adrenoceptor agonister. orin pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert på begge inhalasjonssteroider og langtidsvirkende β2-adrenoceptor agonister. COPDSymptomatic behandling av pasienter med alvorlig KOLS (FEV1 < 50% av forventet verdi normal) og en historie med gjentatte eksaserbasjoner, som har betydelige symptomer på tross av regelmessig behandling med langtidsvirkende bronkodilatorer.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Tilbaketrukket
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003952
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003952
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKNINGSVEDLEGG

Utgått markedsføringstillatelse

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Vylaer Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalasjonspulver

budesonid/formoterolfumaratdihydrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Vylaer Spiromax er og hva det brukes mot (side 3)

Hva du må vite før du bruker Vylaer Spiromax (side 5)

Hvordan du bruker Vylaer Spiromax (side 9)

Mulige bivirkninger (side 18)

Hvordan du oppbevarer Vylaer Spiromax (side 21)

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon (side 22)

1.

Hva Vylaer Spiromax er og hva det brukes mot

Vylaer Spiromax inneholder to ulike virkestoffer, budesonid og formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid hører til en gruppe medisiner som kalles ”kortikosteroider”, også kjent som

”steroider”. De virker gjennom å redusere og forebygge hevelse og betennelse i lungene dine og

bidrar til at det blir lettere for deg å puste.

Formoterolfumaratdihydrat tilhøreren gruppe medisiner som kalles ”langtidsvirkende β

adrenoreseptoragonister” eller ”bronkodilatorer”. Det virker avslappende på musklene i

luftveiene. Dette bidrar til å åpne luftveiene og gjør det enklere for deg å puste.

Vylaer Spiromax er ment kun for bruk av voksne som er 18 år eller eldre.

Vylaer Spiromax skal IKKE brukes av barn 12 år eller yngre og unge 13 til 17 år.

Legen din har forskrevet denne medisinen for å behandle astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom

(KOLS).

Astma

For å behandle astma vil legen din forskrive to astmainhalatorer: Vylaer Spiromax sammen

med en separat anfallsinhalator, f.eks. salbutamol.

Bruk Vylaer Spiromax hver dag. Dette bidrar til å forhindre at det oppstår astmasymptomer som

kortpustethet og hvesing.

Bruk ”anfallsinhalatoren” når du får astmasymptomer, for å gjøre det enklere å puste igjen.

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

KOLS er en kronisk lungesykdom i luftveiene til lungene, som ofte er forårsaket av sigarettrøyking.

Symptomene omfatter kortpustethet, hoste, ubehag i brystet og opphosting av slim. Vylaer Spiromax

kan også brukes til å behandle symptomer på alvorlig KOLS hos voksne.

2.

Hva du må vite før du bruker Vylaer Spiromax

Utgått markedsføringstillatelse

Bruk ikke Vylaer Spiromax:

dersom du er allergisk overfor budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det andre

innholdsstoffet i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forholdsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vylaer Spiromax dersom:

du har diabetes.

du har lungebetennelse.

du har høyt blodtrykk eller du noen gang har hatt et hjerteproblem (inkludert ujevn hjerterytme,

svært hurtig puls, innsnevring av arterier eller hjertesvikt).

du har problemer med skjoldbruskkjertelen eller binyrer.

du har lavt kaliumnivå i blodet.

du har alvorlige leverproblemer.

Hvis du tidligere har tatt steroidtabletter mot astma eller KOLS, kan det hende at legen reduserer antall

tabletter du skal ta når du starter på Vylaer Spiromax. Hvis du har tatt steroidtabletter i lang tid, kan

det hende at legen vil at du skal ta regelmessige blodprøver. Ved reduksjon av dosen steroidtabletter

kan det hende at du generelt sett vil føle deg uvel, selv om symptomene i brystet forbedrer seg. Det

kan hende at du opplever symptomer som tett eller rennende nese, svakhet eller ledd- eller

muskelsmerte og utslett (eksem). Hvis noen av disse symptomene plager deg, eller hvis symptomer

som hodepine, tretthet, kvalme eller oppkast forekommer, ta kontakt med legen din

umiddelbart

. Det

kan hende at du må ta andre medisiner hvis du utvikler allergi- eller artrittsymptomer. Du skal snakke

med legen din hvis du er usikker på om du skal fortsette å bruke Vylaer Spiromax.

Legen kan vurdere å tilføye steroidtabletter til den vanlige behandlingen i løpet av perioder med fysisk

stress (for eksempel når du har en betennelse i luftveiene eller før og etter en operasjon).

Barn og unge

Denne medisinen skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Vylaer Spiromax

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler.

Du må spesielt informere lege eller apotek hvis du tar noen av følgende medisiner:

Betablokkere (som atenolol eller propanolol mot høyt blodtrykk eller hjertesykdom), inkludert

øyedråper (som timolol for glaukom).

Medisiner mot hurtig eller ujevn hjerterytme (som kinidin, disopyramid og prokainamid).

Medisiner som digoksin, brukes ofte til å behandle hjertesvikt.

Diuretika som også er kjent som ”vanndrivende midler” (som furosemid). Disse brukes til å

behandle høyt blodtrykk.

Steroidmedisiner so

du tar via munnen (som prednisolon).

Xantin-medisiner (som teofyllin eller aminofyllin). Disse brukes ofte til å behandle astma.

Andre bronkodilatorer (som salbutamol).

Trisykliske antidepressiva (som amitriptylin) og depresjonsmedisinen nefazondon.

Medisiner som kalles monoaminoksidase-hemmere (som fenelzin, furazolidon og prokardazin).

Fenotiazin-medisiner (som klorpromazin og proklorperazin).

Medisiner som kalles ”HIV-protease-hemmere” (som ritonavir) for å behandle HIV-infeksjon.

Medisiner for å behandle infeksjoner (som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posekonazol,

klaritromycin og telitromycin).

Medisiner mot Parkinsons sykdom (som levodopa).

Medisiner mot problemer med skjoldbruskkjertelen (som levotyroksin).

Medisiner mot allergier, eller antihistaminer, (som terfenadin).

Utgått markedsføringstillatelse

Hvis noe av det som står ovenfor gjelder for deg, eller hvis du ikke er sikker, snakk med lege, apotek

eller sykepleier før du bruker Vylaer Spiromax.

Du må også informere lege, apotek eller sykepleier hvis du skal gjennomgå narkose for en operasjon

eller for tannpleie.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid

eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du må IKKE bruke dette

legemidlet om legen din fraråder deg dette.

Hvis du blir gravid mens du bruker Vylaer Spiromax, IKKE slutt å bruke Vylaer Spiromax, men

snakk med legen

din umiddelbart.

Kjøring og bruk av maskiner

Vylaer Spiromax påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.

Vylaer Spiromax inneholder laktose

Laktose er en sukkertype som finnes i melk. Laktose inneholder en liten mengde melkeprotein som

kan gi allergiske reaksjoner. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen

sukkertyper, bør du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.

3.

Hvordan du bruker Vylaer Spiromax

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller

apotek hvis du er usikker.

Det er viktig å bruke Vylaer Spiromax hver dag, selv om du ikke har astma- eller KOLS-

symptomer for øyeblikket.

Hvis du bruker Vylaer Spiromax mot astma, vil legen ønske å sjekke symptomene dine

regelmessig.

Astma

Bruk av Vylaer Spiromax og en separat anfallsinhalator

Bruk Vylaer Spiromax hver dag.

Dette bidrar til å forhindre at det oppstår astmasymptomer.

Anbefalt dose:

Voksne (18 år og eldre)

1 eller 2 inhalasjoner (aktiveringer), to ganger om dagen.

Legen din kan øke dette til 4 inhalasjoner, to ganger daglig.

Hvis symptomene er godt kontrollert, kan det hende at legen din ber deg om å ta medisinen din én

gang daglig.

Legen din vil hjelpe deg til å håndtere astmaen din og vil justere dosen for denne medisinen til laveste

dose som kontrollerer astmaen. Hvis legen mener at du trenger en lavere dose enn det som er

tilgjengelig fra Vylaer Spiromax, kan legen din foreskrive en alternativ inhalator som inneholder det

samme virkestoffet som Vylaer Spiromax, men med en lavere dose kortikosteroid. Men ikke juster

antall inhalasjoner legen din har forskrevet, uten at du snakker med legen din først.

Bruk den separate ”anfallsinhalatoren” til å behandle astmasymptomer når de oppstår.

Ha alltid med deg ”anfallsinhalatoren” for å bruke den når du trenger den. Ikke bruk Vylaer Spiromax

til å behandle disse astmasymptomene.

Bruk ikke ”anfallsinhalatoren” din mer enn 8 inhalasjoner (puff) i løpet av 24 timer. Du skal

heller ikke bruke ”anfallsinhalatoren” din oftere enn hver fjerde time. Hvis du regelmessig har

Utgått markedsføringstillatelse

behov for å bruke opptil 8 inhalasjoner om dagen eller du har behov for flere inhalasjoner,

oppsøk lege så snart som mulig. Legen din må kanskje endre behandlingen for å bedre

astmasymptomene (åndenød, hvesing og hoste) og forbedre astmakontrollen og gjøre det lettere

for deg å puste.

Hvis du trener og får astmasymptomer, skal du bruke den separate ”anfallsinhalatoren” for å bedre

symptomene. Ikke bruk Vylaer Spiromax rett før trening for å forhindre astmasymptomer fra å

inntreffe. Bruk den separate ”anfallsinhalatoren”.

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Anbefalt dose:

Voksne (18 år og eldre):

2 inhalasjoner to ganger daglig.

Legen din kan også forskrive en annen bronkodilator, for eksempel et antikolinergika (som tiotropium

eller ipratropiumbromid) mot KOLS.

Klargjøring av den nye Vylaer Spiromax

Før du bruker Vylaer Spiromax

for første gang

, må du klargjøre den for bruk på følgende måte:

Kontroller doseindikatoren for å se at det finnes 120 inhalasjoner i inhalatoren.

Bruk etiketten på inhalatoren til å skrive ned åpningsdato på folieposen.

Ikke rist inhalatoren før bruk.

Slik tar du en inhalasjon

Hver gang du har behov for en inhalasjon, følger du anvisningene nedenfor.

Hold inhalatoren

med det halvgjennomsiktige, vinrøde munnstykkedekselet lavest.

Åpne munnstykkedekselet ved å bøye det ned inntil du hører ett tydelig klikk. Medikamentet er

aktivt oppmålt. Inhalatoren er nå klar til bruk.

Utgått markedsføringstillatelse

Pust forsiktig ut (så lenge du klarer uten ubehag). Du må ikke puste ut gjennom inhalatoren.

Plasser munnstykket mellom tennene. Ikke bit i munnstykket. Lukk leppene rundt munnstykket.

Sørg for å ikke blokkere luftventilene.

Pust inn gjennom munnen så dypt og hardt du kan.

Hold pusten i 10 sekunder eller så lenge du klarer uten ubehag.

Ta inhalatoren bort fra munnen. Kanskje merker du en smak når du tar inhalasjonen.

Pust deretter forsiktig ut

(ikke pust ut gjennom inhalatoren).

Lukk munnstykkets hette

Hvis du skal ta enda en inhalasjon, gjenta trinn 1 til 7.

Skyll munnen med vann etter hver dose, og spytt det ut.

Ikke prøv å ta inhalatoren fra hverandre, fjerne eller vri munnstykkedekselet. Det er festet til

inhalatoren og må ikke tas av. Ikke bruk Spiromax hvis den har blitt skadet eller hvis munnstykket har

løsnet fra Spiromax. Ikke åpne og lukk munnstykkedekselet med mindre du skal bruke inhalatoren.

Rengjøring av Spiromax

Hold Spiromax tørr og ren.

Ved behov kan du tørke av munnstykket på Spiromax etter bruk med en tørr klut eller et papirhåndkle.

Utgått markedsføringstillatelse

Når du skal begynne å bruke en ny Spiromax

Doseindikatoren forteller deg hvor mange doser (inhalasjoner) som er igjen i inhalatoren. Den

begynner på 120 inhalasjoner når den er full.

Doseindikatoren på baksiden av enheten viser antall inhalasjoner som er igjen kun i partall.

For inhalasjoner som gjenstår fra 20 og nedover til 8, 6, 4, 2 vises tallene i rødt på hvit

bakgrunn. Når tallene blir røde i vinduet, bør du snakke med legen din og anskaffe en ny

inhalator.

Merk:

Munnstykket vil fortsatt ”klikke” selv når Spiromax er tom.

Hvis du åpner og lukker munnstykket uten å ta en inhalasjon, vil doseindikatoren fremdeles

registrere dette som en telling. Denne dosen vil beholdes trygt inne i inhalatoren til neste gang

du skal ta en dose. Det er umulig å ta ekstra medisin eller en dobbelt dose i én inhalasjon.

Hold munnstykket lukket hele tiden, med mindre du skal bruke inhalatoren.

Viktig informasjon om dine astma- eller KOLS-symptomer

Hvis du føler at du blir kortpustet eller hveser når du bruker Vylaer Spiromax, skal du fortsette å bruke

Vylaer Spiromax, men oppsøke legen din så snart som mulig, siden du kan ha behov for ekstra

behandling.

Ta kontakt med legen din

øyeblikkelig

hvis:

Pustingen din blir verre eller du ofte våkner om natten med kortpustethet og hvesing.

Du begynner å kjenne deg tett i brystet om morgenen eller brysttettheten varer lengre enn

vanlig.

Disse tegnene kan bety at din astma eller KOLS ikke kontrolleres tilstrekkelig og at du kan ha behov

for en annen eller ekstra behandling

øyeblikkelig

Når astmaen er godt kontrollert, kan det hende at legen mener det passer å gradvis redusere dosen av

Vylaer Spiromax.

Dersom du tar for mye av Vylaer Spiromax

Det er viktig at du tar dosene som forskrevet av legen din. Du skal ikke ta mer enn de forskrevne

dosene uten å oppsøke lege.

Dersom du tar mer Vylaer Spiromax enn du skal, ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier for å få

råd.

De vanligste symptomene som kan oppstå etterpå hvis du bruker mer Vylaer Spiromax enn det du

skal, er skjelving, hodepine eller hurtig hjerterytme.

Dersom du har glemt å ta Vylaer Spiromax

Utgått markedsføringstillatelse

Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så snart du husker det. Likevel må du ikke ta en dobbelt

dose som erstatning for en glemt dose. Hvis det snart er tid for neste dose, skal du bare ta neste

inhalasjon til vanlig tid.

Hvis du hveser eller blir kortpustet, eller hvis du utvikler andre symptomer på et astmaanfall,

bruk

anfallsinhalatoren,

og oppsøk deretter lege.

Dersom du avbryter behandling med Vylaer Spiromax

Ikke avslutt bruken av inhalatoren uten å fortelle legen din om dette først.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem.

Hvis noe av følgende skjer med deg, stopp bruken av Vylaer Spiromax og snakk umiddelbart

med legen din.

Sjeldne bivirkninger: kan berøre opptil 1 av 1000 personer

Hovenhet i ansiktet, spesielt rundt munnen (tungen og/eller halsen og/eller vanskeligheter med å

svelge) eller utslett, samtidig som du har vanskeligheter med å puste (angioødem) og/eller

plutselig følelse av å svime av. Dette kan bety at du har en allergisk reaksjon, hvilket også kan

inkludere utslett og kløe.

Bronkospasme (innsnevring av musklene i luftveiene, hvilket forårsaker hvesing og

kortpustethet). Hvis hvesingen kommer plutselig etter bruk av dette legemidlet, avslutt bruken

av dette og snakk med legen din

umiddelbart.

Svært sjeldne bivirkninger: kan berøre opptil 1 av 10 000 personer

Plutselig akutt hvesing og/eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av inhalatoren (kalles også

paradoksal bronkospasme). Hvis et av disse symptomene oppstår,

stopp bruken av Vylaer

Spiromax med én gang

og bruk anfallsinhalatoren. Ta

øyeblikkelig

kontakt med legen din

,

det kan hende at du må endre behandling.

Andre mulige bivirkninger.

Vanlige: kan berøre opptil 1 av 10 personer

Hjerteklapp (tydelige hjerteslag), skjelving eller risting. Hvis disse virkningene oppstår, er de

vanligvis milde og forsvinner når du fortsetter å bruke Vylaer Spiromax.

Trøske (en soppinfeksjon) i munnen. Dette er mindre sannsynlig hvis du skyller munnen med

vann etter bruk av medisinen.

Lett sår hals, hosting og hes stemme.

Hodepine.

Pneumoni (lungebetennelse) hos kolspasienter (vanlig bivirkning)

Snakk me

d legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker Vylaer Spiromax.

Dette kan være symptomer på en lungeinfeksjon:

feber eller kuldegysninger

økt slimproduksjon, endret farge på slim

økt hoste eller økte pusteproblemer

Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 personer

Rastløshet, nervøsitet, irritasjon, angst eller sinne.

Utgått markedsføringstillatelse

Søvnforstyrrelser.

Svimmelhet.

Kvalme.

Hurtig hjerterytme.

Blåmerker i huden.

Muskelkramper.

Sjeldne:

Lavt kaliumnivå i blodet.

Ujevn hjerterytme.

Svært sjeldne:

Depresjon.

Adferdsendringer (spesielt hos barn).

Brystsmerte eller tetthet i brystet (angina pectoris).

Forstyrrelse av hjertets elektriske system (forlengelse av QTc-intervallet)

En økning i sukkermengden (glukose) i blodet.

Smaksendringer, som en ubehagelig smak i munnen.

Endringer i blodtrykk.

Inhalerte kortikosteroider kan påvirke den normale produksjonen av steroide hormoner i

kroppen, spesielt hvis du bruker høye doser over lang tid. Bivirkningene inkluderer:

endringer i beinmineraltetthet (skjørere knokler)

katarakt (fordunkling av linsen i øyet)

glaukom (økt trykk i øyet)

en lavere vekstrate hos barn og ungdom

en virkning på binyrene (små kjertler ved siden av nyrene).

Disse virkningene opptrer svært sjelden, og det er mye mindre sannsynlig at det skjer med inhalerte

kortikosteroider enn med kortikosteroidtabletter.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale rapporteringssystemet som er beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger

bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Vylaer Spiromax

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller på etiketten til

inhalatoren etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25°C.

Hold munnstykkedekselet lukket etter fjerning av

folieinnpakningen.

Brukes innen 6 måneder etter fjerning fra folieinnpakningen.

Bruk etiketten på inhalatoren

til å skrive ned åpningsdato på folieposen.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsvann. Spør på apoteket hvordan du

skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vylaer Spiromax

Virkestoffene er budesonid og formoterolfumaratdihydrat. Hver avgitte (inhalerte) dose

inneholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.Dette

Utgått markedsføringstillatelse

tilsvarer en oppmålt dose på 200 mikrogram budesonid og 6 mikrogram

formoterolfumaratdihydrat.

Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se ”Vylaer Spiromax inneholder laktose” under

avsnitt 2.)

Hvordan Vylaer Spiromax ser ut og innholdet i pakningen

Vylaer Spiromax er et inhalasjonspulver.

Hver Vylaer Spiromax inhalator inneholder 120 inhalasjoner og har en hvit beholder med et

halvgjennomsiktig, vinrødt munnstykkedeksel.

Pakninger med 1 eller 3 inhalatorer. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt

land.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

Tilvirker

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul, Mogilska 80; 31-546 Kraków, Polen

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Polska

Utgått markedsføringstillatelse

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i måned ÅÅÅÅ

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Utgått markedsføringstillatelse

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalasjonspulver

budesonid/formoterolfumaratdihydrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Vylaer Spiromax er og hva det brukes mot (side 3)

Hva du må vite før du bruker Vylaer Spiromax (side 5)

Hvordan du bruker Vylaer Spiromax (side 8)

Mulige bivirkninger (side 16)

Hvordan du oppbevarer Vylaer Spiromax (side 19)

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon (side 19)

1.

Hva Vylaer Spiromax er og hva det brukes mot

Vylaer Spiromax inneholder to ulike virkestoffer, budesonid og formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid hører til en gruppe medisiner som kalles ”kortikosteroider” også kjent som

”steroider”. De virker gjennom å redusere og forebygge hevelse og betennelse i lungene dine og

bidrar til at det blir lettere for deg å puste.

Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe medisiner som kalles ”langtidsvirkende β

adrenoreseptoragonister” eller ”bronkodilatorer”. Det virker avslappende på musklene i

luftveiene. Dette bidrar til å åpne luftveiene og gjør det enklere for deg å puste.

Vylaer Spiromax er ment kun for bruk av voksne som er 18 år eller eldre.

Vylaer Spiromax skal IKKE brukes av barn, 12 år eller yngre, eller unge fra 13 til 17 år.

Legen din har forskrevet denne medisinen for å behandle astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom

(KOLS).

Astma

For å behandle astma vil legen din forskrive to astmainhalatorer: Vylaer Spiromax sammen

med en separat anfallsinhalator, f.eks. salbutamol.

Bruk Vylaer Spiromax hver dag. Dette bidrar til å forhindre astmasymptomer som kortpustethet

og hvesing.

Bruk ”anfallsinhalatoren” når du får astmasymptomer, for å gjøre det enklere å puste igjen.

Utgått markedsføringstillatelse

Ikke bruk Vylaer Spiromax 320/9 mikrogram som anfallsinhalator.

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

KOLS er en kronisk lungesykdom i luftveiene til lungene, som ofte er forårsaket av sigarettrøyking.

Symptomene omfatter kortpustethet, hoste, ubehag i brystet og opphosting av slim. Vylaer Spiromax

kan også brukes til å behandle symptomer på alvorlig KOLS hos voksne.

2.

Hva du må vite før du bruker Vylaer Spiromax

Bruk ikke Vylaer Spiromax:

dersom du er allergisk overfor budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det andre innholdsstoffet i

dette legemiddelet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forholdsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vylaer Spiromax dersom:

du har diabetes.

du har lungebetennelse.

du har høyt blodtrykk eller du noen gang har hatt et hjerteproblem (inkludert ujevn hjerterytme,

svært hurtig puls, innsnevring av arterier eller hjertesvikt).

du har problemer med skjoldbruskkjertelen eller binyrer.

du har lavt kaliumnivå i blodet.

du har alvorlige leverproblemer.

Hvis du tidligere har tatt steroidtabletter mot astma eller KOLS, kan det hende at legen reduserer antall

tabletter du skal ta når du starter på Vylaer Spiromax. Hvis du har tatt steroidtabletter via munnen i

lang tid, kan det hende at legen vil at du skal ta regelmessige blodprøver. Ved reduksjon av dosen

steroidtabletter kan det hende at du generelt sett vil føle deg uvel, selv om symptomene i brystet

forbedrer seg. Det kan hende at du opplever symptomer som tett eller rennende nese, svakhet eller

ledd- eller muskelsmerte og utslett (eksem). Hvis noen av disse symptomene plager deg, eller hvis

symptomer som hodepine, tretthet, kvalme eller oppkast forekommer, ta kontakt med legen din

umiddelbart

. Det kan hende at du må ta andre medisiner hvis du utvikler allergi- eller

artrittsymptomer. Du skal snakke med legen din hvis du er usikker på om du skal fortsette å bruke

Vylaer Spiromax.

Legen kan vurdere å tilføye steroidtabletter til den vanlige behandlingen i løpet av perioder med fysisk

stress (for eksempel når du har en betennelse i luftveiene eller før og etter en operasjon).

Barn og unge

Denne medisinen skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Vylaer Spiromax

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre

legemidler.

Du må spesielt informere lege eller apotek hvis du tar noen av følgende medisiner:

Betablokkere (som atenolol eller propanolol mot høyt blodtrykk eller hjertesykdom), inkludert

øyedråper (som timolol for glaukom).

Medisiner mot hurtig eller ujevn hjerterytme (som kinidin, diso

pyramid og prokainamid).

Medisiner som

digoksin br

ukes ofte til å behandle hjertesvikt.

Diuretika som også er kjent som ”vanndrivende midler” (som furosemid). Disse brukes til å

behandle høyt blodtrykk.

Steroidmedisiner som du tar via munnen (som prednisolon).

Xantin-medisiner (som teofyllin eller aminofyllin). Disse brukes ofte til å behandle astma.

Andre bronkodilatorer (som salbutamol).

Utgått markedsføringstillatelse

Trisykliske antidepressiva (som amitriptylin) og depresjonmedisinen nefazondon.

Medisiner som kalles monoaminoksidase-hemmere (som fenelzin, furazolidon og prokardazin).

Fenotiazin-medisiner (som klorpromazin og proklorperazin).

Medisiner som kalles ”HIV-protease-hemmere” (som ritonavir) for å behandle HIV-infeksjon.

Medisiner for å behandle infeksjoner (som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posekonazol,

klaritromycin og telitromycin).

Medisiner mot Parkinsons sykdom (som levodopa).

Medisiner mot problemer med skjoldbruskkjertelen (som levotyroksin).

Medisiner mot allergier, eller antihistaminer, (som terfenadin).

Hvis noe av det som står ovenfor gjelder for deg, eller hvis du ikke er sikker, snakk med lege, apotek

eller sykepleier før du bruker Vylaer Spiromax.

Du må også informere lege, apotek eller sykepleier hvis du skal gjennomgå narkose for en operasjon

eller for tannpleie.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid

eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du må IKKE bruke dette

legemidlet om legen din fraråder deg dette.

Hvis du blir gravid mens du bruker Vylaer Spiromax, IKKE slutt å bruke Vylaer Spiromax, men

snakk med legen

din umiddelbart.

Kjøring og bruk av maskiner

Vylaer Spiromax påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.

Vylaer Spiromax inneholder laktose

Laktose er en sukkertype som finnes i melk. Lactose inneholder en liten mengde melkeprotein som

kan gi allergiske reaksjoner. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen

sukkertyper, bør du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.

3.

Hvordan du bruker Vylaer Spiromax

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, apotek

eller sykepleier hvis du er usikker.

Det er viktig å bruke Vylaer Spiromax hver dag, selv om du ikke har astma- eller KOLS-

symptomer for øyeblikket.

Hvis du bruker Vylaer Spiromax mot astma, vil legen ønske å sjekke symptomene dine

regelmessig.

Astma

Bruk av Vylaer Spiromax og en separat anfallsinhalator

Bruk Vylaer Spiromax hver dag.

Dette bidrar til å forhindre at det oppstår astmasymptomer.

Anbefalt dose:

Voksne (18 år og eldre)

1 inhalasjon (aktivering), to ganger daglig.

Legen din kan øke dette til 2 inhalasjoner, to ganger daglig.

Utgått markedsføringstillatelse

Hvis symptomene er godt kontrollert, kan det hende at legen din ber deg om å ta medisinen din én

gang daglig.

Legen din vil hjelpe deg til å håndtere astmaen din og vil justere dosen for denne medisinen til laveste

antall dose som kontrollerer astmaen. Hvis legen mener at du trenger en lavere dose enn det som er

tilgjengelig fra Vylaer Spiromax, kan legen din foreskrive en alternativ inhalator som inneholder det

samme virkestoffet som Vylaer Spiromax men med en lavere dose kortikosteroid. Men ikke juster

antall inhalasjoner legen din har foreskrevet, uten at du snakker med legen din først.

Bruk den separate ”anfallsinhalatoren” til å behandle astmasymptomer når de oppstår.

Ha alltid med deg ”anfallsinhalatoren” for å bruke den når du trenger den. Ikke bruk Vylaer Spiromax

til å behandle disse astmasymptomene.

Bruk ikke ”anfallsinhalatoren” din mer enn 8 inhalasjoner (puff) i løpet av 24 timer. Du skal

heller ikke bruke ”anfallsinhalatoren” din oftere enn hver fjerde time. Hvis du regelmessig har

behov for å bruke opptil 8 inhalasjoner om dagen eller du har behov for flere inhalasjoner,

oppsøk lege så snart som mulig. Legen din må kanskje endre behandlingen for å bedre

astmasymptomene (åndenød, hvesing og hoste) og forbedre astmakontrollen og gjøre det lettere

for deg å puste.

Hvis du trener og får astmasymptomer, skal du bruke den separate ”anfallsinhalatoren” for å bedre

symptomene. Ikke bruk Vylaer Spiromax rett før trening for å forhindre astmasymptomer fra å

inntreffe. Bruk den separate ”anfallsinhalatoren”.

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Anbefalt dose:

Voksne (18 år og eldre):

1 inhalasjon to ganger daglig.

Legen din kan også forskrive en annen bronkodilator, for eksempel et antikolinergika (som tiotropium

eller ipratropiumbromid) mot KOLS.

Klargjøring av den nye Vylaer Spiromax

Før du bruker Vylaer Spiromax

for første gang

, må du klargjøre den for bruk på følgende måte:

Kontroller i doseindikatoren for å se at det finnes 60 inhalasjoner i inhalatoren.

Bruk etiketten på inhalatoren til å skrive ned åpningsdato på folieposen.

Ikke rist inhalatoren før bruk.

Slik tar du en inhalasjon

Hver gang du har behov for en inhalasjon, følger du anvisningene nedenfor.

Hold inhalatoren

med det halvgjennomsiktige vinrøde munnstykkedekselet lavest.

Utgått markedsføringstillatelse

Åpne munnstykkedekselet ved å bøye det ned inntil du hører ett tydelig klikk. Medikamentet er

aktivt oppmålt. Inhalatoren er nå klar til bruk.

Pust forsiktig ut (så lenge du klarer uten ubehag). Du må ikke puste ut gjennom inhalatoren.

Plasser munnstykket mellom tennene. Ikke bit i munnstykket. Lukk leppene rundt munnstykket.

Sørg for å ikke blokkere luftventilene.

Pust inn gjennom munnen så dypt og hardt du kan.

Hold pusten i 10 sekunder eller så lenge du klarer uten ubehag.

Ta inhalatoren bort fra munnen. Kanskje merker du en smak når du tar inhalasjonen.

Pust deretter forsiktig ut

(ikke pust ut gjennom inhalatoren).

Lukk munnstykkets hette

Utgått markedsføringstillatelse

Hvis du skal ta enda en inhalasjon, gjenta trinn 1 til 7.

Skyll munnen med vann etter hver dose, og spytt det ut.

Ikke prøv å ta inhalatoren fra hverandre, fjeren eller vri munnstykkedekselet. Det er festet til

inhalatoren og må ikke tas av. Ikke bruk Spiromax hvis den har blitt skadet eller hvis munnstykket har

løsnet fra Spiromax. Ikke åpne og lukk munnstykkedekselet med mindre du skal bruke inhalatoren.

Rengjøring av Spiromax

Hold Spiromax tørr og ren.

Ved behov kan du tørke av munnstykket på Spiromax etter bruk med en tørr klut eller et papirhåndkle.

Når du skal begynne å bruke en ny Spiromax

Doseindikatoren forteller deg hvor mange doser (inhalasjoner) som er igjen i inhalatoren. Den

begynner på 60 inhalasjoner når den er full.

Doseindikatoren på baksiden av enheten viser antall inhalasjoner som er igjen kun i partall.

For inhalasjoner som gjenstår fra 20 og nedover til 8, 6, 4, 2 vises tallene i rødt på hvit

bakgrunn. Når tallene blir røde i vinduet, bør du snakke med legen din og anskaffe en ny

inhalator.

Merk:

Munnstykket vil fortsatt ”klikke” selv når Spiromax er tom.

Hvis du åpner og lukker munnstykket uten å ta en inhalasjon, vil doseindikatoren fremdeles

registrere dette som en telling. Denne dosen vil beholdes trygt inne i inhalatoren til neste gang

du skal ta en dose. Det er umulig å ta ekstra medisin eller en dobbelt dose i én inhalasjon.

Hold munnstykket lukket hele tiden, med mindre du skal bruke inhalatoren.

Viktig informasjon om dine astma- eller KOLS-symptomer

Hvis du føler at du blir kortpustet eller hveser når du bruker Vylaer Spiromax, skal du fortsette å bruke

Vylaer Spiromax, men oppsøke legen din så snart som mulig, siden du kan ha behov for ekstra

behandling.

Utgått markedsføringstillatelse

Ta kontakt med legen din

øyeblikkelig

hvis:

Pustingen din blir verre eller du ofte våkner om natten med kortpustethet og hvesing.

Du begynner å kjenne deg tett i brystet om morgenen eller brysttettheten varer lengre enn

vanlig.

Disse tegnene kan bety at din astma eller KOLS ikke kontrolleres tilstrekkelig og at du kan ha behov

for en annen eller ekstra behandling

øyeblikkelig

Når astmaen er godt kontrollert, kan det hende at legen mener det passer å gradvis redusere dosen av

Vylaer Spiromax.

Dersom du tar for mye av Vylaer Spiromax

Det er viktig at du tar dosene som forskrevet av legen din. Du skal ikke ta mer enn de forskrevne

dosene uten å oppsøke lege.

Dersom du tar mer Vylaer Spiromax enn du skal, ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier for å få

råd.

De vanligste symptomene som kan oppstå etterpå hvis du bruker mer Vylaer Spiromax enn det du

skal, er skjelving, hodepine eller hurtig hjerterytme.

Dersom du har glemt å ta Vylaer Spiromax

Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så snart du husker det. Likevel må du ikke ta en dobbelt

dose som erstatning for en glemt dose. Hvis det snart er tid for neste dose, skal du bare ta neste

inhalasjon til vanlig tid.

Hvis du hveser eller blir kortpustet, eller hvis du utvikler andre symptomer på et astmaanfall,

bruk

anfallsinhalatoren,

og oppsøk deretter lege.

Dersom du avbryter behandling med Vylaer Spiromax

Ikke avslutt bruken av inhalatoren uten å fortelle legen din om dette først.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem.

Hvis noe av følgende skjer med deg, stopp bruken av Vylaer Spiromax og snakk umiddelbart

med legen din.

Sjeldne bivirkninger: kan berøre opptil 1 av 1000 personer

Hovenhet i ansiktet, spesielt rundt munnen (tungen og/eller halsen og/eller vanskeligheter med å

svelge) eller utslett, samtidig som du har vanskeligheter med å puste (angioødem) og/eller

plutselig følelse av å svime av. Dette kan bety at du har en allergisk reaksjon, hvilket også kan

inkludere utslett og kløe.

Bronkospasme (innsnevring av musklene i luftveiene, hvilket forårsaker hvesing og

kortpustethet). Hvis hvesingen kommer plutselig etter bruk av dette legemidlet, avslutt bruken

av dette og snakk med legen din

umiddelbart.

Svært sjeldne bivirkninger: kan berøre opptil 1 av 10 000 personer

Plutselig akutt hvesing og/eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av inhalatoren (kalles også

paradoksal bronkospasme). Hvis et av disse symptomene oppstår,

stopp bruken av Vylaer

Spiromax med én gang

og bruk ”anfalls”-inhalatoren. Ta

øyeblik

kelig

kontakt

med legen din

,

da det kan hende at du må endre behandling.

Utgått markedsføringstillatelse

Andre mulige bivirkninger.

Vanlige: kan berøre opptil 1 av 10 personer

Hjerteklapp ((tydelige hjerteslag), skjelving eller risting. Hvis disse virkningene oppstår, er de

vanligvis milde og forsvinner når du fortsetter å bruke Vylaer Spiromax.

Trøske (en soppinfeksjon) i munnen. Dette er mindre sannsynlig hvis du skyller munnen med

vann etter bruk av medisinen.

Lett sår hals, hosting og hes stemme.

Hodepine.

Pneumoni (lungebetennelse) hos kolspasienter (vanlig bivirkning)

Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker Vylaer Spiromax.

Dette kan være symptomer på en lungeinfeksjon:

feber eller kuldegysninger

økt slimproduksjon, endret farge på slim

økt hoste eller økte pusteproblemer

Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 personer

Rastløshet, nervøsitet, irritertasjon, angst eller sinne.

Søvnforstyrrelser.

Svimmelhet.

Kvalme

Hurtig hjerterytme.

Blåmerker i huden.

Muskelkramper.

Sjeldne:

Lavt kaliumnivå i blodet.

Ujevn hjerterytme.

Svært sjeldne:

Depresjon.

Adferdsendringer (spesielt hos barn).

Brystsmerte eller tetthet i brystet (angina pectoris).

Forstyrrelse av hjertets elektriske system (forlengelse av QTc-intervallet)

En økning i sukkermengden (glukose) i blodet.

Smaksendringer, som en ubehagelig smak i munnen.

Endringer i blodtrykk.

Inhalerte kortikosteroider kan påvirke den normale produksjonen av steroide hormoner i

kroppen, spesielt hvis du bruker høye doser over lang tid. Bivi

rkningene inkluderer:

endringer i be

ineraltetthet (skjørere knokler)

katarakt (fordunkling av linsen i øyet)

glaukom (økt trykk i øyet)

en lavere vekstrate hos barn og ungdom

en virkning på binyrene (små kjertler ved siden av nyrene).

Disse virkningene opptrer svært sjelden, og det er mye mindre sannsynlig at det skjer med inhalerte

kortikosteroider enn med kortikosteroidtabletter.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale rapporteringssystemet som er beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger

bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Utgått markedsføringstillatelse

5.

Hvordan du oppbevarer Vylaer Spiromax

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller på etiketten til

inhalatoren etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25°C.

Hold munnstykkedekselet lukket etter fjerning av

folieinnpakningen.

Brukes innen 6 måneder etter fjerning fra folieinnpakningen.

Bruk etiketten på inhalatoren

til å skrive ned åpningsdato på folieposen.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsvann. Spør på apoteket hvordan du

skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vylaer Spiromax

Virkestoffene er budesonid og formoterolfumaratdihydrat. Hver avgitte (inhalerte) dose

inneholder 320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.Dette

tilsvarer en oppmålt dose på 400 mikrogram budesonid og 12 mikrogram

formoterolfumaratdihydrat.

Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se ”Vylaer Spiromax inneholder laktose” under

avsnitt 2).

Hvordan Vylaer Spiromax ser ut og innholdet i pakningen

Vylaer Spiromax er et inhalasjonspulver.

Hver Vylaer Spiromax inhalator inneholder 60 inhalasjoner og har en hvit beholder med et

halvgjennomsiktig vinrødt munnstykkedeksel.

Pakninger med 1 eller 3 inhalatorer. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt

land.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

Tilvirker

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul, Mogilska 80; 31-546 Kraków, Polen

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Utgått markedsføringstillatelse

Tel: +420 251 007 111

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i måned ÅÅÅÅ

Utgått markedsføringstillatelse

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Utgått markedsføringstillatelse