Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Vylaer Spiromax je indiciran u odrasloj dobi od 18 i više godina. AsthmaVylaer Spiromax drugačije u redovnom liječenju astme, gdje je upotreba kombinacije (inhalacijskim kortikosteroidima i trajno djeluju β2 адренорецепторов) prikladno:u bolesnika adekvatno ne prati ингаляционными kortikosteroidima i "po potrebi" udahnuti короткодействующих β2 адреномиметиков. Орин pacijenata već adekvatno prati na oba inhalacijskim kortikosteroidima i trajno djeluju β2 адреномиметиков. COPDSymptomatic liječenje bolesnika s teškim KOPB (ОФВ1 < 50%, predviđa normalno) i ponovljenim vrhunac, koji imaju značajne simptome, unatoč regularnu terapiju s длинн-djeluje bronhodilatatora.
Revision: 3
povučen
2014-11-19
42 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 43 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAMA/4,5 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA (budezonid/ formoterolfumarat dihidrat) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Vylaer Spiromax i za što se koristi (stranica 3) 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vylaer Spiromax (stranica 5) 3. Kako primjenjivati Vylaer Spiromax (stranica 9) 4. Moguće nuspojave (stranica 18) 5. Kako čuvati Vylaer Spiromax (stranica 21) 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije (stranica 22) 1. ŠTO JE VYLAER SPIROMAX I ZA ŠTO SE KORISTI Vylaer Spiromax sadrži dvije različite djelatne tvari: budezonid i formoterolfumarat dihidrat. Budezonid pripada skupini lijekova pod nazivom „kortikosteroidi” poznati i kao 'steroidi'. Djeluje smanjenjem i sprječavanjem oticanja i upale u vašim plućima i pomaže Vam da lakše dišete. Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom „dugodjelujući agonisti beta2- adrenoceptora” ili „bronhodilatatori”. Djeluje opuštanjem mišića Vaših dišnih puteva. To će pomoći da se otvore dišni putevi i olakšati Vam disanje. PRIMJENA LIJEKA VYLAER SPIROMAX INDICIRANA JE SAMO ZA ODRASLE U DOBI OD 18 I VIŠE GODINA. VYLAER SPIROMAX NIJE INDICIRAN ZA PRIMJENU U DJECE S NAVRŠENIH 12 GODINA I MLAĐU NITI ZA ADOLESCENTE U DOBI OD 13 DO 17 GODINA . Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za lije Aqra d-dokument sħiħ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Vylaer Spiromax 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna primijenjena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora Spiromax) sadrži 160 mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata. To odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma budezonida i 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedna doza sadrži oko 5 miligrama laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata. Bijeli prašak. Bijeli inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vylaer Spiromax indiciran je samo u odraslih u dobi od 18 godina i više. Astma _ _ Vylaer Spiromax je indiciran u redovitom liječenju astme kad je primjereno kombinirano liječenje (inhalacijskim kortikosteroidom i dugodjelujućim agonistima ß 2 -adrenergičkih receptora): -u bolesnika u kojih astma nije zadovoljavajuće kontrolirana inhalacijskim kortikosteroidima i ″prema potrebi″ inhalacijskim kratkodjelujućim agonistima ß 2 -adrenergičkih receptora ili -u bolesnika u kojih je astma već zadovoljavajuće kontrolirana primjenom i inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućih agonista ß 2 -adrenergičkih receptora. KOPB _ _ Simptomatsko liječenje bolesnika s teškom KOPB (FEV 1 < 50% od predviđene normale) i anamnezom ponavljanih egzacerbacija, koji imaju značajne simptome unatoč redovnoj terapiji bronhodilatatorima dugog djelovanja. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Vylaer Spiromax indiciran je samo u odraslih u dobi od 18 godina i više. Vylaer Spiromax nije indiciran za primjenu u djece, u dobi od 12 godina i mlađe, niti za adolescente u dobi od 13 do 17 godina. Lijek koji više nije odobren 3 Doziranje _Astma _ _ _ Vylaer Spiromax nije namijenjen za početno zbrinjavanje astme. Vylaer Spiromax nije odgovarajuće Aqra d-dokument sħiħ