Vylaer Spiromax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vylaer Spiromax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vylaer Spiromax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Svediż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Inhalationspulver
  • Żona terapewtika:
  • Lungsjukdom, Kronisk Obstruktiv, Astma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vylaer Spiromax är indicerat endast hos vuxna 18 år och äldre. AsthmaVylaer Spiromax anges i regelbunden behandling av astma, där man använder en kombination (inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-adrenoceptor-agonist) är lämpligt i patienter som inte kontrolleras på ett adekvat sätt med inhalerade kortikosteroider och "som behövs" inhalerad kortverkande β2-adrenoceptor-agonister. orin patienter som redan kontrolleras på ett adekvat sätt på både inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-adrenoceptor-agonister. COPDSymptomatic behandling av patienter med svår KOL (FEV1 < 50% förutspådde normal) och en historia av upprepade exacerbationer, som har betydande symtom trots regelbunden behandling med långverkande bronkdilaterare.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • kallas
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003952
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003952
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601032/2014

EMEA/H/C/003952

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Vylaer Spiromax

budesonid/formoterol

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vylaer

Spiromax. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och

villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vylaer Spiromax ska

användas.

Praktisk information om hur Vylaer Spiromax ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Vylaer Spiromax och vad används det för?

Vylaer Spiromax är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.

Det används för behandling av astma hos vuxna hos vilka en kombinationsprodukt anses lämplig. Det

kan användas till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med andra

astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och ”kortverkande beta 2-agonister” som tas genom

inhalation, eller till patienter vars sjukdom är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med

kortikosteroider och ”långverkande beta 2-agonister” som tas genom inhalation.

Vylaer Spiromax används också för att lindra symtomen vid allvarlig obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos

vuxna som tidigare haft exacerbationer (attacker) av sjukdomen trots regelbunden behandling. KOL är

en långvarig sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta,

vilket gör det svårt att andas.

Vylaer Spiromax är ett ”hybridläkemedel”. Detta innebär att Vylaer Spiromax liknar ett

referensläkemedel som innehåller samma aktiva substanser, men Vylaer Spiromax ges med hjälp av

en annan inhalator. Referensläkemedlet för Vylaer Spiromax är Symbicort Turbohaler.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

Sida 2/3

Hur används Vylaer Spiromax?

Läkemedlet är receptbelagt. Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator, och varje

inhalation ger en bestämd dos av läkemedlet. Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogram kan användas för

regelbunden behandling av astma. Det kan även användas för behandling av KOL.

För regelbunden behandling av astma är den rekommenderade dosen 1 till 4 inhalationer två gånger

om dagen, beroende på den använda styrkan och astmans svårighetsgrad. För att lindra symtomen av

astma bör patienterna ta en separat ”vid behov”-inhalation för symtomlindring. Patienter som behöver

ta mer än 8 ”vid behov”-inhalationer per dag bör tala med sin läkare för att få sin astmabehandling

omprövad.

För behandling av KOL är den rekommenderade dosen 1 till 2 inhalationer två gånger om dagen,

beroende på den använda styrkan.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Vylaer Spiromax?

De två aktiva substanserna i Vylaer Spiromax är välkända och finns i flera läkemedel som används för

behandling av astma och KOL, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.

Budesonid tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider. Det verkar på

ett liknande sätt som naturligt förekommande kortikosteroidhormoner, och minskar immunsystemets

aktivitet genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller. Detta leder till minskad frisättning

av substanser som medverkar i inflammationsprocessen, såsom histamin, och hjälper på så vis till att

hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.

Formoterol är en långverkande beta 2-agonist. Den verkar genom att fästa vid receptorer som kallas

beta 2-receptorer och finns i musklerna i luftvägarna. Efter inhalation fäster den främst vid

receptorerna i luftvägarna och får musklerna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna

öppna så att patienten kan andas lättare.

Vilka är fördelarna och riskerna med Vylaer Spiromax?

Studier utfördes för att visa att Vylaer Spiromax är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. bildar

samma halter av den aktiva substansen i kroppen) och att de två läkemedlen verkar på samma sätt.

Nyttan och riskerna med Vylaer Spiromax anses därför vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Vylaer Spiromax?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogram

och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är ekvivalent med de motsvarande styrkorna av

Symbicort Turbohaler. Liksom för Symbicort Turbohaler menade därför CHMP att nyttan är större än

den identifierade risken. Kommittén rekommenderade att Vylaer Spiromax skulle godkännas för

försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vylaer

Spiromax?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vylaer Spiromax används så säkert som möjligt.

I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

Sida 3/3

Vylaer Spiromax. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska

vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen

finns mer information.

Mer information om Vylaer Spiromax

Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vylaer

Spiromax som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information

om behandling med Vylaer Spiromax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta

din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2014.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Bipacksedel: Information till patienten

Vylaer Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram, inhalationspulver

(budesonid/formoterolfumaratdihydrat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Vylaer Spiromax är och vad det används för (sida 3)

Vad du behöver veta innan du använder Vylaer Spiromax (sida 5)

Hur du använder Vylaer Spiromax (sida 9)

Eventuella biverkningar (sida 18)

Hur Vylaer Spiromax ska förvaras (sida 21)

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar (sida 22)

1.

Vad Vylaer Spiromax är och vad det används för

Vylaer Spiromax innehåller två olika aktiva substanser: budesonid och formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider eller steroider. Det verkar

genom att minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna och hjälper dig att andas

lättare.

Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas ”långverkande

β2-adrenoreceptoragonister” eller ”luftrörsvidgande läkemedel”. Det verkar genom att få

musklerna i dina luftvägar att slappna av. Det öppnar upp andningsvägarna och hjälper dig att

andas lättare.

Vylaer Spiromax är endast avsett för vuxna som är 18 år eller äldre.

Vylaer Spiromax ska INTE användas av barn som är 12 år eller yngre, eller ungdomar som är

13 till 17 år gamla.

Din läkare har förskrivit detta läkemedel för att behandla astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom

(KOL).

Astma

För att behandla din astma kommer din läkare att ordinera två astmainhalatorer: Vylaer Spiromax och

en separat ”vidbehovsinhalator” med till exempel salbutamol.

Använd Vylaer Spiromax varje dag. Det hjälper till att förhindra uppkomst av astmasymtom

som till exempel andfåddhet och pipande andning.

Använd ”vidbehovsinhalatorn” när du upplever astmasymtom, för att göra det lättare att andas

igen.

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)

KOL är en långvarig sjukdom i luftvägarna i lungorna som ofta har orsakats av cigarettrökning.

Symtomen kan vara andfåddhet, hosta, obehagskänsla i bröstet och slemhosta. Vylaer Spiromax kan

också användas för att behandla symtom på svår KOL hos vuxna.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

2.

Vad du behöver veta innan du använder Vylaer Spiromax

Använd inte Vylaer Spiromax:

om du är allergisk mot budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det andra innehållsämnet i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Vylaer Spiromax om:

du har diabetes

du har en lunginfektion

du har högt blodtryck eller om du någon gång har haft hjärtproblem (inklusive ojämn hjärtrytm,

mycket snabb puls, förträngning i artärerna eller hjärtsvikt)

du har problem med sköldkörteln eller binjurarna

du har låga nivåer av kalium i blodet

du har svåra leverproblem.

Om du har tagit kortisontabletter mot astma eller KOL kan din läkare eventuellt minska antalet

tabletter som du ska ta när du börjar använda Vylaer Spiromax. Om du har tagit kortisontabletter

under en lång tid kan din läkare vilja ta regelbundna blodprover. När behandlingen med

kortisontabletter trappas ned kan du känna av en generell sjukdomskänsla även om dina

luftvägssymtom förbättras. Du kan få symtom som t.ex. täppt eller rinnande näsa, svaghet, ledsmärta,

muskelsmärta och utslag (eksem). Om du får några av dessa symtom eller om symtom som t.ex.

huvudvärk, trötthet, illamående eller kräkningar inträffar, kontakta din läkare

omedelbart

. Du kan

behöva ta andra läkemedel om du utvecklar symtom på allergi eller artrit (ledinflammation). Du ska

tala med din läkare om du undrar om du ska fortsätta att använda Vylaer Spiromax.

Din läkare kan överväga tillägg av kortisontabletter till din vanliga behandling under påfrestande

perioder (t.ex. när du har luftvägsinfektion eller före ett kirurgiskt ingrepp).

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Vylaer Spiromax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:

betablockerare (t.ex. atenolol eller propranolol mot högt blodtryck, eller hjärtåkomma),

inklusive ögondroppar (t.ex. timolol mot glaukom)

läkemedel mot snabb eller oregelbunden hjärtrytm (t.ex. kinidin, disopyramid och prokainamid)

läkemedel som digoxin som ofta används för att behandla hjärtsvikt

vätskedrivande läkem

edel (t.ex. furosemid), kallas även diuretika, s

om används för att behandla

högt blodtryck

kortisonläkemedel som tas via munnen (t.ex. prednisolon)

xantinläkemedel (t.ex. teofyllin eller aminofyllin) som ofta används för att behandla astma

andra luftrörsvidgande läkemedel (t.ex. salbutamol)

tricykliska antidepressiva läkemedel (t.ex. amitriptylin) och det antidepressiva medlet

nefazodon

läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (t.ex. fenelzin, furazolidon och prokarbazin)

fenotiaziner (t.ex. klorpromazin och proklorperazin)

läkemedel som kallas ”HIV-proteashämmare” (t.ex. ritonavir) som används för att behandla

HIV-infektion

läkemedel för att behandla infektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,

posakonazol, klaritromycin och telitromycin)

läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

läkemedel mot sköldkörtelproblem (t.ex. levotyroxin)

läkemedel mot allergier eller antihistaminer som (t.ex. terfenadin).

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, ska du tala med läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda Vylaer Spiromax.

Tala även om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du kommer att behöva allmän narkos

i samband med en operation eller ett tandingrepp.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel – använd INTE

detta läkemedel om inte din läkare råder dig till det.

Om du blir gravid under tiden du använder Vylaer Spiromax ska du INTE sluta att använda

Vylaer Spiromax utan kontakta din läkare

omedelbart.

Körförmåga och användning av maskiner

Vylaer Spiromax påverkar troligen inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vylaer Spiromax innehåller laktos

Laktos är en typ av sockerart som finns i mjölk. Laktos innehåller små mängder mjölkprotein som kan

ge en allergisk reaktion. Om du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du tar denna

medicin.

3.

Hur du använder Vylaer Spiromax

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Det är viktigt att använda Vylaer Spiromax varje dag, även om du just då inte har några symtom

på astma eller KOL.

Om du använder Vylaer Spiromax mot astma kommer din läkare att vilja kontrollera dina

symtom regelbundet.

Astma

Användning av Vylaer Spiromax och en separat ”vidbehovsinhalator”

Använd Vylaer Spiromax varje dag.

Det hjälper till att förhindra uppkomst av astmasymtom.

Rekommenderad dos:

Vuxna (18 år och äldre)

1 eller 2 inhalationer två gånger dagligen.

Din läkare kan öka dosen till 4 inhalationer två gånger dagligen.

Om dina symtom är under kontroll kan din läkare be dig ta läkemedlet en gång dagligen.

Din läkare kommer att hjälpa dig att hantera din astma och kommer att justera dosen av läkemedlet till

den lägsta dos som behövs för att hålla astman under kontroll. Om din läkare anser att du behöver en

lägre dos än vad som är tillgängligt från din Vylaer Spiromax, kan läkaren ordinera en annan inhalator

som innehåller samma verksamma ämnen som din Vylaer Spiromax men med en lägre dos av

kortikosteroid. Justera emellertid inte antalet inhalationer som din läkare ordinerat utan att först tala

med läkaren.

Använd din separata ”vidbehovsinhalator” för att behandla astmasymtom när de inträffar.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ha alltid med dig din ”vidbehovsinhalator” så du kan lindra plötsliga attacker av andfåddhet och

pipande andning. Använd inte Vylaer Spiromax för att behandla dessa astmasymtom.

Användning av din separata ”vidbehovsinhalator” bör inte överstiga 8 inhalationer (puffar)

under en 24-timmarsperiod och du ska inte använda din ”vidbehovsinhalator” oftare än var 4:e

timme. Kontakta din läkare så snart som möjligt om du regelbundet använder upp till 8

inhalationer per dag eller om du behöver öka mängden ”vidbehovsinhalationer” för att få

tillräcklig symtomlindring. Din läkare kan behöva ändra din behandling för att minska dina

astmasymtom (andfåddhet, pipande andning och hosta), förbättra din astmakontroll och göra

det lättare för dig att andas.

Om du motionerar och upplever astmasymtom ska du använda din separata ”vidbehovsinhalator” för

att lindra dessa symtom. Använd inte Vylaer Spiromax precis före motion för att förhindra att

astmasymtom inträffar, använd din separata ”vidbehovsinhalator”.

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Rekommenderad dos:

Vuxna (18 år och äldre)

2 inhalationer två gånger dagligen.

Din läkare kan även förskriva ett annat luftrörsvidgande läkemedel, t.ex. ett antikolinergt läkemedel

(som tiotropium- eller ipratropiumbromid) mot din KOL.

Förbereda din nya Vylaer Spiromax

Innan du använder din Vylaer Spiromax

för första gången

måste du förbereda den för användning

enligt nedan:

Kontrollera dosindikatorn för att se att det finns 120 inhalationer i inhalatorn.

Skriv ned datum för när foliepåsen öppnades på etiketten på inhalatorn.

Skaka inte inhalatorn före användning.

Hur du inhalerar

Varje gång du behöver göra en inhalation ska du följa anvisningarna nedan.

Håll inhalatorn

med det halvgenomskinliga vinröda skyddslocket till munstycket nedåt

Öppna skyddslocket till munstycket genom att vika ned det tills ett tydligt klick hörs. Läkemedlet

är uppmätt. Din inhalator är nu färdig att användas.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Andas ut sakta (så mycket som känns bekvämt). Andas inte ut genom inhalatorn.

Placera munstycket mellan tänderna. Bit inte i munstycket. Slut läpparna runt munstycket. Se till

att inte blockera luftventilen.

Andas in så kraftigt och djupt som du kan genom munnen.

5. Håll andan i 10 sekunder eller så länge som känns bekvämt.

6. Ta bort inhalatorn från munnen. Du kan känna viss smak när du tar din inhalation.

Andas sedan ut försiktigt

(andas inte ut genom inhalatorn).

Stäng skyddslocket till munstycket

Om du ska göra en andra inhalation, upprepa steg 1 till 7.

Skölj munnen med vatten efter varje dos och spotta ut vattnet.

Försök inte att ta isär din inhalator, ta bort eller vrida på skyddslocket till munstycket. Skyddslocket

sitter fast på din inhalator och får inte tas bort. Använd inte din Spiromax-inhalator om den har blivit

skadad eller om munstycket har lossnat från den. Öppna och stäng inte skyddslocket till munstycket

om du inte ska till att använda din inhalator.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Rengöra Spiromax-inhalatorn

Håll Spiromax-inhalatorn torr och ren.

Vid behov kan du torka av munstycket på Spiromax med en torr trasa eller duk efter användning.

När är det dags att börja använda en ny Spiromax-inhalator

Dosindikatorn visar hur många doser (inhalationer) som är kvar i inhalatorn. Det är 120

inhalationer från början när den är fulladdad.

Dosindikatorn på baksidan av inhalatorn visar antalet inhalationer som är kvar med endast

jämna nummer.

Numren visas i rött på vit bakgrund för kvarvarande inhalationer från 20 ned till 8, 6, 4 och 2.

När numren blir röda i fönstret ska du kontakta din läkare för att få en ny inhalator.

Obs!

Munstycket kommer fortfarande att ”klicka” trots att Spiromax-inhalatorn är tom. Om du

öppnar och stänger munstycket utan att ta någon inhalation kommer dosindikatorn ändå att

räkna det som en inhalation. Denna dos kommer att finnas kvar inuti inhalatorn tills det är

dags för nästa inhalation. Det går inte att oavsiktligt ta extra läkemedel eller en dubbel dos vid

en inhalation. Håll alltid munstycket stängt utom när du ska till att använda din inhalator.

Viktig information om dina symtom på astma eller KOL

Om du känner att du får andningssvårigheter eller pipande andning när du använder Vylaer Spiromax

ska du fortsätta att använda Vylaer Spiromax men kontakta läkare så snart som möjligt eftersom du

kan behöva ytterligare behandling.

Kontakta läkare

omedelbart

din andning blir sämre eller om du ofta vaknar på natten och är andfådd eller har pipande

andning.

du känner ett tryck över bröstet på morgonen eller om trycket varar längre tid än vanligt.

Dessa tecken kan betyda att din astma eller KOL inte är tillräckligt välkontrollerad, och du kan behöva

en annan eller ytterligare behandling

omedelbart

När din astma kontrolleras väl kan din läkare överväga att gradvis minska dosen av Vylaer Spiromax.

Om du använt för stor mängd Vylaer Spiromax

Det är viktigt att du tar dina doser så som din läkare anvisat. Överskrid inte det förskrivna antalet

doser utan att kontakta läkare.

Om du använt för stor mängd Vylaer Spiromax, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

för råd.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

De vanligaste symtomen som kan inträffa om du använt för stor mängd Vylaer Spiromax är

darrningar, huvudvärk eller snabb hjärtrytm.

Om du har glömt att använda Vylaer Spiromax

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Men ta

inte

dubbel dos för att

kompensera för glömd dos. Om det snart är dags för nästa dos, ta bara nästa dos vid den vanliga

tidpunkten.

Om du får pipande andning eller andningssvårigheter eller utvecklar andra symtom på en astmaattack

ska du

använda din ”vidbehovsinhalator”

och sedan kontakta läkare.

Om du slutar att använda Vylaer Spiromax

Sluta inte att använda din inhalator utan att först tala om det för din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller en

sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om något av följande händer ska du sluta att använda Vylaer Spiromax och kontakta läkare

omedelbart:

Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

Svullnad av ansiktet, särskilt runt munnen (tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja)

eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem) och/eller plötslig

svimningskänsla. Detta kan betyda att du har fått en allergisk reaktion som även kan omfatta

utslag och klåda.

Bronkospasm (sammandragning av muskler i luftvägarna som orsakar pipande andning och

andnöd). Om den pipande andningen inträffar plötsligt efter användning av läkemedlet ska du

sluta att använda det och kontakta läkare

omedelbart.

Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Plötslig, akut pipande andning och/eller andnöd omedelbart efter användning av inhalatorn

(kallas också paradoxal bronkospasm). Om något av dessa symtom inträffar

ska du omedelbart

sluta att använda Vylaer Spiromax

och använda din ”vidbehovsinhalator”. Kontakta läkare

omedelbart

eftersom du kan behöva få din behandling ändrad.

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Hjärtklappningar (du känner dina hjärtslag), darrningar eller skakningar. Om dessa effekter

inträffar är de vanligen lindriga och försvinner vanligtvis när du fortsätter att använda Vylaer

Spiromax.

Svampinfektion i munnen. Det är mindre troligt att det inträffar om du sköljer ur din mun med

vatten efter användning av läkemedlet.

Lite ont i halsen, hosta och hes röst.

Huvudvärk.

Lunginflammation hos KOL-patienter (vanlig biverkn

ing)

Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar Vylaer Spiromax eftersom de

kan vara symtom på lunginflammation:

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

feber eller frossa

ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet

ökad hosta eller ökade andningssvårigheter

Mindre vanliga: kan påverka upp till 1 av 100 personer

Känsla av rastlöshet, nervositet, oro, ångest eller ilska.

Sömnstörningar.

Yrsel.

Illamående.

Snabb hjärtrytm.

Blåmärken på huden.

Muskelkramper.

Sällsynta:

Låga nivåer av kalium i blodet.

Ojämn hjärtrytm.

Mycket sällsynta:

Depression.

Beteendeförändringar, särskilt hos barn.

Bröstsmärta eller tryck över bröstet (kärlkramp).

Störningar i hjärtats retledningssystem (förlängning av QTc-intervallet).

En ökad mängd socker (glukos) i blodet.

Smakförändringar, t.ex. en obehaglig smak i munnen.

Förändringar av blodtrycket.

Kortikosteroider som inhaleras kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i

kroppen, särskilt om du använder höga doser under en lång tid. Effekterna omfattar:

förändringar av bentäthet (uttunning av skelettet)

katarakt (grumling av ögats lins)

glaukom (ökat tryck i ögat)

dämpad tillväxttakt hos barn och ungdomar

påverkan på binjurarna (små körtlar ovanför njurarna).

Dessa effekter är mycket sällsynta och sannolikheten för att de ska inträffa är mycket mindre med

kortikosteroider som inhaleras än med kortikosteroidtabletter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Vylaer Spiromax ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller etiketten på inhalatorn efter

Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25

Håll skyddslocket till munstycket stängt efter att folieomslaget

avlägsnats.

Använd inom 6 månader efter att folieomslaget avlägsnats.

Använd inhalatorns etikett för att

skriva ned datumet då foliepåsen öppnades.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är budesonid och formoterolfumaratdihydrat. Varje avgiven (inhalerad)

dos innehåller 160 mikrogram budesonid och 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Detta

motsvarar en uppmätt dos på 200 mikrogram budesonid och 6 mikrogram

formoterolfumaratdihydrat.

Övrigt hjälpämne är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”Vylaer Spiromax innehåller laktos”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vylaer Spiromax är ett inhalationspulver.

Varje Vylaer Spiromax-inhalator innehåller 120 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt

vinrött skyddslock till munstycket.

Förpackningar med 1 eller 3 inhalatorer. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar

marknadsföras i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederländerna

Tillverkare

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna

(Endast för Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

filiaal

Tel: +372 661 0801

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats http://www.ema.europa.eu.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Bipacksedel: Information till patienten

Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram, inhalationspulver

(budesonid/formoterolfumaratdihydrat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Vylaer Spiromax är och vad det används för (sida 3)

Vad du behöver veta innan du använder Vylaer Spiromax (sida 5)

Hur du använder Vylaer Spiromax (sida 8)

Eventuella biverkningar (sida 16)

Hur Vylaer Spiromax ska förvaras (sida 19)

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar (sida 19)

1.

Vad Vylaer Spiromax är och vad det används för

Vylaer Spiromax innehåller två olika aktiva substanser: budesonid och formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider eller steroider. Det verkar

genom att minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna och hjälper dig att andas

lättare.

Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas ”långverkande β2-

adrenoreceptoragonister” eller ”luftrörsvidgande läkemedel”. Det verkar genom att få musklerna

i dina luftvägar att slappna av. Det öppnar upp andningsvägarna och hjälper dig att andas lättare.

Vylaer Spiromax är endast avsett för vuxna som är 18 år eller äldre.

Vylaer Spiromax ska INTE användas av barn som är 12 år eller yngre, eller ungdomar som är

13 till 17 år gamla.

Din läkare har förskrivit detta läkemedel för att behandla astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom

(KOL).

Astma

För att behandla din astma kommer din läkare att förskriva Vylaer Spiromax och en separat

”vidbehovsinhalator” med till exempel salbutamol.

Använd Vylaer Spiromax varje dag. Det hjälper till att förhindra uppkomst av astmasymtom

som till exempel andfåddhet och pipande andning.

Använd ”vidbehovsinhalatorn” när du upplever astmasymtom för att göra det lättare att andas

igen.

Använd inte Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram som ”vidbehovsinhalator”.

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)

KOL är en långvarig sjukdom i luftvägarna i lungorna som ofta har orsakats av cigarettrökning.

Symtomen kan vara andfåddhet, hosta, obehagskänsla i bröstet och slemhosta. Vylaer Spiromax kan

också användas för att behandla sym

på svår KOL hos vuxna.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

2.

Vad du behöver veta innan du använder Vylaer Spiromax

Använd inte Vylaer Spiromax:

om du är allergisk mot budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det andra innehållsämnet i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Vylaer Spiromax om:

du har diabetes

du har en lunginfektion

du har högt blodtryck eller om du någon gång har haft hjärtproblem (inklusive ojämn hjärtrytm,

mycket snabb puls, förträngning i artärerna eller hjärtsvikt)

du har problem med sköldkörteln eller binjurarna

du har låga nivåer av kalium i blodet

du har svåra leverproblem.

Om du har tagit kortisontabletter mot astma eller KOL kan din läkare eventuellt minska antalet

tabletter som du ska ta när du börjar använda Vylaer Spiromax. Om du har tagit kortisontabletter

under en lång tid kan din läkare vilja ta regelbundna blodprover. När behandlingen med

kortisontabletter trappas ned kan du känna av en generell sjukdomskänsla även om dina

luftvägssymtom förbättras. Du kan få symtom som t.ex. täppt eller rinnande näsa, svaghet, ledsmärta,

muskelsmärta och utslag (eksem). Om du får några av dessa symtom eller om symtom som t.ex.

huvudvärk, trötthet, illamående eller kräkningar inträffar, kontakta din läkare

omedelbart

. Du kan

behöva ta andra läkemedel om du utvecklar symtom på allergi eller artrit (ledinflammation). Du ska

tala med din läkare om du undrar om du ska fortsätta att använda Vylaer Spiromax.

Din läkare kan överväga tillägg av kortisontabletter till din vanliga behandling under påfrestande

perioder (t.ex. när du har luftvägsinfektion eller före ett kirurgiskt ingrepp).

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Vylaer Spiromax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:

betablockerare (t.ex. atenolol eller propranolol mot högt blodtryck eller hjärtåkomma), inklusive

ögondroppar (t.ex. timolol mot glaukom)

läkemedel mot snabb eller oregelbunden hjärtrytm (t.ex. kinidin, disopyramid och prokainamid)

läkemedel som digoxin som ofta används för att behandla hjärtsvikt

vätskedrivande läkemedel (t.ex. furosemid), kallas även diureti

ka, som används för att behandla

högt

lodtryck

kortisonläkemedel som tas via munnen (t.ex. prednisolon)

xantinläkemedel (t.ex. teofyllin eller aminofyllin) som ofta används för att behandla astma

andra luftrörsvidgande läkemedel (t.ex. salbutamol)

tricykliska antidepressiva läkemedel (t.ex. amitriptylin) och det antidepressiva medlet

nefazodon

läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (t.ex. fenelzin, furazolidon och prokarbazin)

fenotiaziner (t.ex. klorpromazin och proklorperazin)

läkemedel som kallas ”HIV-proteashämmare” (t.ex. ritonavir) som används för att behandla

HIV-infektion

läkemedel för att behandla infektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,

posakonazol, klaritromycin och telitromycin)

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)

läkemedel mot sköldkörtelproblem (t.ex. levotyroxin)

läkemedel mot allergier eller antihistaminer som (t.ex. terfenadin).

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, ska du tala med läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda Vylaer Spiromax.

Tala även om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du kommer att behöva allmän narkos

i samband med en operation eller ett tandingrepp.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel – använd INTE

detta läkemedel om inte din läkare råder dig till det.

Om du blir gravid under tiden du använder Vylaer Spiromax ska du INTE sluta att använda Vylaer

Spiromax utan kontakta din läkare

omedelbart.

Körförmåga och användning av maskiner

Vylaer Spiromax påverkar troligen inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vylaer Spiromax innehåller laktos

Laktos är en typ av sockerart som finns i mjölk. Laktos innehåller små mängder mjölkprotein som kan

ge en allergisk reaktion. Om du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du tar denna

medicin.

3.

Hur du använder Vylaer Spiromax

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Det är viktigt att använda Vylaer Spiromax varje dag, även om du just då inte har några symtom

på astma eller KOL.

Om du använder Vylaer Spiromax mot astma kommer din läkare att vilja kontrollera dina

symtom regelbundet.

Astma

Användning av Vylaer Spiromax och en separat ”vidbehovsinhalator”

Använd Vylaer Spiromax

varje dag.

Det hjälper till att förhindra uppkomst av astmasymtom.

Rekommenderad dos:

Vuxna (18 år och äldre)

1 inhalation två gånger dagligen.

Din läkare kan öka dosen till 2 inhalationer två gånger dagligen.

Om dina symtom är under kontroll kan din läkare be dig ta läkemedlet en gång dagligen.

Din läkare kommer att hjälpa dig att hantera din astma och kommer att justera dosen av läkemedlet till

den lägsta dos som behövs för att hålla astman under kontroll. Om din läkare anser att du behöver en

lägre dos än vad som är tillgängligt från din Vylaer Spiromax, kan läkaren ordinera en annan inhalator

som innehåller samma verksamma ämnen som din Vylaer Spiromax men med en lägre dos av

kortikosteroid. Justera emellertid inte antalet inhalationer som din läkare ordinerat utan att först tala

med läkaren.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Använd din separata ”vidbehovsinhalator” för att behandla astmasymtom när de inträffar.

Ha alltid med dig din ”vidbehovsinhalator” så du kan lindra plötsliga attacker av andfåddhet och

pipande andning. Använd inte Vylaer Spiromax för att behandla dessa astmasymtom.

Användning av din separata ”vidbehovsinhalator” bör inte överstiga 8 inhalationer (puffar)

under en 24-timmarsperiod och du ska inte använda din ”vidbehovsinhalator” oftare än var 4:e

timme. Kontakta din läkare så snart som möjligt om du regelbundet använder upp till 8

inhalationer per dag eller om du behöver öka mängden ”vidbehovsinhalationer” för att få

tillräcklig symtomlindring. Din läkare kan behöva ändra din behandling för att minska dina

astmasymtom (andfåddhet, pipande andning och hosta), förbättra din astmakontroll och göra

det lättare för dig att andas.

Om du motionerar och upplever astmasymtom ska du använda din separata ”vidbehovsinhalator” för

att lindra dessa symtom. Använd inte Vylaer Spiromax precis före motion för att förhindra att

astmasymtom inträffar, använd din separata ”vidbehovsinhalator”.

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Rekommenderad dos:

Vuxna (18 år och äldre)

1 inhalation två gånger dagligen.

Din läkare kan även förskriva ett annat luftrörsvidgande läkemedel, t.ex. ett antikolinergt läkemedel

(som tiotropium- eller ipratropiumbromid) mot din KOL.

Förbereda din nya Vylaer Spiromax

Innan du använder din Vylaer Spiromax

för första gången

måste du förbereda den för användning

enligt nedan:

Kontrollera dosindikatorn för att se att det finns 60 inhalationer i inhalatorn.

Skriv ned datum för när foliepåsen öppnades på etiketten på inhalatorn.

Skaka inte inhalatorn före användning.

Hur du inhalerar

Varje gång du behöver göra en inhalation ska du följa anvisningarna nedan.

1. Håll inhalatorn

med det halvgenomskinliga vinröda skyddslocket till munstycket nedåt.

Öppna skyddslocket till munstycket genom att vika ned det tills ett tydligt klick hörs. Läkemedlet

är uppmätt. Din inhalator är nu färdig att användas.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Andas ut sakta (så mycket som känns bekvämt). Andas inte ut genom inhalatorn.

Placera munstycket mellan tänderna. Bit inte i munstycket. Slut läpparna runt munstycket. Se till

att inte blockera luftventilen.

Andas in så kraftigt och djupt som du kan genom munnen.

Håll andan i 10 sekunder eller så länge som känns bekvämt.

Ta bort inhalatorn från munnen. Du kan känna viss smak när du tar din inhalation

Andas sedan ut försiktigt

(andas inte ut genom inhalatorn).

Stäng skyddslocket till munstycket.

Om du ska göra en andra inhalation, upprepa steg 1 till 7.

Skölj munnen med vatten efter varje dos och spotta ut vattnet.

Försök inte att ta isär din inhalator, ta bort eller vrida på skyddslocket till munstycket. Skyddslocket

sitter fast på din inhalator och får inte tas bort. Använd inte din Spiromax-inhalator om den har blivit

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

skadad eller om munstycket har lossnat från den. Öppna och stäng inte skyddslocket till munstycket

om du inte ska till att använda din inhalator.

Rengöra Spiromax-inhalatorn

Håll Spiromax-inhalatorn torr och ren.

Vid behov kan du torka av munstycket på Spiromax med en torr trasa eller duk efter användning.

När är det dags att börja använda en ny Spiromax-inhalator

Dosindikatorn visar hur många doser (inhalationer) som är kvar i inhalatorn. Det är 60

inhalationer från början när den är fulladdad.

Dosindikatorn på baksidan av inhalatorn visar antalet inhalationer som är kvar med endast

jämna nummer.

Numren visas i rött på vit bakgrund för kvarvarande inhalationer från 20 ned till 8, 6, 4 och 2.

När numren blir röda i fönstret ska du kontakta din läkare för att få en ny inhalator.

Obs!

Munstycket kommer fortfarande att ”klicka” trots att Spiromax-inhalatorn är tom.

Om du öppnar och stänger munstycket utan att ta någon inhalation kommer dosindikatorn ändå

att räkna det som en inhalation. Denna dos kommer att finnas kvar inuti inhalatorn tills det är

dags för nästa inhalation. Det går inte att oavsiktligt ta extra läkemedel eller en dubbel dos vid

en inhalation.

Håll alltid munstycket stängt utom när du ska till att använda din inhalator.

Viktig information om dina symtom på astma eller KOL

Om du känner att du får andningssvårigheter eller pipande andning när du använder Vylaer Spiromax

ska du fortsätta att använda Vylaer Spiromax men kontakta läkare så snart som möjligt eftersom du

kan behöva ytterligare behandling.

Kontakta läkare

omedelbart

din andning blir sämre eller om du ofta vaknar på natten och är andfådd eller har pipande

andning,

du känner ett tryck över bröstet på morgonen eller om trycket varar längre tid än vanligt.

Dessa tecken kan betyda att din astma eller KOL inte är tillräckligt välkontrollerad, och du kan behöva

en annan eller ytterligare behandling

omedelbart

När din astma kontrolleras väl kan din läkare överväga att gradvis minska dosen av Vylaer Spiromax.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om du använt för stor mängd Vylaer Spiromax

Det är viktigt att du tar dina doser så som din läkare anvisat. Överskrid inte det förskrivna antalet

doser utan att kontakta läkare.

Om du använt för stor mängd Vylaer Spiromax, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

för råd.

De vanligaste symtomen som kan inträffa om du använt för stor mängd Vylaer Spiromax är

darrningar, huvudvärk eller snabb hjärtrytm.

Om du har glömt att använda Vylaer Spiromax

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Men ta

inte

dubbel dos för att

kompensera för glömd dos. Om det snart är dags för nästa dos, ta bara nästa dos vid den vanliga

tidpunkten.

Om du får pipande andning eller andningssvårigheter eller utvecklar andra symtom på en astmaattack

ska du

använda din ”vidbehovsinhalator”

och sedan kontakta läkare.

Om du slutar att använda Vylaer Spiromax

Sluta inte att använda din inhalator utan att först tala om det för din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller en

sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om något av följande händer ska du sluta att använda Vylaer Spiromax och kontakta läkare

omedelbart:

Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

Svullnad av ansiktet, särskilt runt munnen (tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja)

eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem) och/eller plötslig

svimningskänsla. Detta kan betyda att du har fått en allergisk reaktion som även kan omfatta

utslag och klåda.

Bronkospasm (sammandragning av muskler i luftvägarna som orsakar pipande andning och

andnöd). Om den pipande andningen inträffar plötsligt efter användning av läkemedlet ska du

sluta att använda det och kontakta läkare

omedelbart.

Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Plötslig, akut pipande andning och/eller andnöd omedelbart efter användning av inhalatorn

(kallas också paradoxal bronkospasm). Om något av dessa symtom inträffar

ska du omedelbart

sluta att använda Vylaer Spiromax

och använda din ”vidbehovsinhalator”. Kontakta läkare

omedelbart

eftersom du kan behöva få din behandling ändrad.

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Hjärtklappningar (du känner dina hjärtslag), darrningar eller skakningar. Om dessa effekter

inträffar är de vanligen lindriga och försvinner vanligtvis när du fortsätter att använda Vylaer

Spiromax.

Svampinfektion i munnen. Det är mindre troligt att det inträffar om du sköljer ur

din mun med

vatten efter användning av läkemedlet.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Lite ont i halsen, hosta och hes röst.

Huvudvärk.

Lunginflammation hos KOL-patienter (vanlig biverkning)

Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar Vylaer Spiromax eftersom de

kan vara symtom på lunginflammation:

feber eller frossa

ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet

ökad hosta eller ökade andningssvårigheter

Mindre vanliga: kan påverka upp till 1 av 100 personer

Känsla av rastlöshet, nervositet, oro, ångest eller ilska.

Sömnstörningar.

Yrsel.

Illamående.

Snabb hjärtrytm.

Blåmärken på huden.

Muskelkramper.

Sällsynta:

Låga nivåer av kalium i blodet.

Ojämn hjärtrytm.

Mycket sällsynta:

Depression.

Beteendeförändringar, särskilt hos barn.

Bröstsmärta eller tryck över bröstet (kärlkramp).

Störningar i hjärtats retledningssystem (förlängning av QTc-intervallet).

En ökad mängd socker (glukos) i blodet.

Smakförändringar, t.ex. en obehaglig smak i munnen.

Förändringar av blodtrycket.

Kortikosteroider som inhaleras kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i

kroppen, särskilt om du använder höga doser under en lång tid. Effekterna omfattar:

förändringar av bentäthet (uttunning av skelettet)

katarakt (grumling av ögats lins)

glaukom (ökat tryck i ögat)

dämpad tillväxttakt hos barn och ungdomar

påverkan på binjurarna (små körtlar ovanför njurarn

Dess

a effekter är mycket sällsynta och sannolikheten för att de ska inträffa är mycket mindre med

kortikosteroider som inhaleras än med kortikosteroidtabletter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Vylaer Spiromax ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller etiketten på inhalatorn efter

Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Förvaras vid högst 25°C.

Håll skyddslocket till munstycket stängt efter att folieomslaget

avlägsnats.

Använd inom 6 månader efter att folieomslaget avlägsnats.

Använd inhalatorns etikett för att

skriva ned datumet då foliepåsen öppnades.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är budesonid och formoterolfumaratdihydrat. Varje avgiven (inhalerad)

dos innehåller 320 mikrogram budesonid och 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Detta

motsvarar en uppmätt dos på 400 mikrogram budesonid och 12 mikrogram

formoterolfumaratdihydrat.

Övrigt hjälpämne är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”Vylaer Spiromax innehåller laktos”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vylaer Spiromax är ett inhalationspulver. Varje Vylaer Spiromax-inhalator innehåller 60 inhalationer

och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.

Förpackningar med 1 eller 3 inhalatorer. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar

marknadsföras i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederländerna

Tillverkare

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna

(Endast för Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Nederland

Teva Nederland B.V.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning