Vylaer Spiromax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vylaer Spiromax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vylaer Spiromax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Finlandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Hengitysjauhe
  • Żona terapewtika:
  • Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen, Astma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vylaer Spiromax on tarkoitettu aikuisille, jotka ovat vain 18-vuotiaita ja vanhempia. AsthmaVylaer Spiromax on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jossa käytetään yhdistelmää (kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2 adrenergisten reseptorien agonisti) on tarkoituksenmukaista:potilailla, joilla ei ole riittävästi hallinnassa hengitettävillä kortikosteroideilla ja "tarvittaessa" inhaloitava lyhytvaikutteinen β2 adrenoceptor agonistien. orin potilaat, jotka jo riittävästi hallintaan sekä inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteista β2 adrenoceptor agonistien. COPDSymptomatic hoito potilailla, joilla on vaikea KEUHKOAHTAUMATAUTI (FEV1 < 50% viitearvosta normaali) ja ollut toistuvasti pahenemisvaiheita, jotka ovat merkittäviä oireita, vaikka säännöllinen hoito pitkävaikutteinen keuhkoputkia.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • peruutettu
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003952
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003952
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601032/2014

EMEA/H/C/003952

Julkinen EPAR-yhteenveto

Vylaer Spiromax

budesonidi/formoteroli

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vylaer Spiromax -

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Vylaer Spiromaxin käytöstä.

Potilas saa Vylaer Spiromaxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Vylaer Spiromax on ja mihin sitä käytetään?

Vylaer Spiromax on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoteroli. Se on tarkoitettu

aikuisten astman hoitoon, kun yhdistelmähoito on perusteltua. Sitä voidaan käyttää potilailla, joiden

sairaus ei ole riittävästi hallinnassa muilla astmalääkkeillä kuten inhaloiduilla kortikosteroideilla ja

lyhytvaikutteisilla beeta-2-agonisteilla, tai potilailla, joiden sairaus on saatu riittävästi hallintaan

käyttämällä inhaloitua kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta-2-agonistia.

Vylaer Spiromax on tarkoitettu myös oireiden lievittämiseen vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastaville

aikuisille, joilla on ollut pahenemisvaiheita säännöllisestä hoidosta huolimatta. Keuhkoahtaumatauti on

pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulasäkit keuhkojen sisällä vaurioituvat tai

tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää.

Vylaer Spiromax on hybridivalmiste. Tämä tarkoittaa, että Vylaer Spiromax on samankaltainen kuin

samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste, mutta sitä annetaan erilaisella inhalaattorilla.

Vylaer Spiromaxin alkuperäisvalmiste on Symbicort Turbohaler.

Miten Vylaer Spiromaxia käytetään?

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Sitä on saatavana inhalaatiojauheena

kannettavassa inhalaattorissa. Jokainen inhalaatio antaa vakioannoksen lääkettä. Valmistetta Vylaer

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

Sivu 2/3

Spiromax 160/4,5 mikrogrammaa voidaan käyttää astman säännölliseen hoitoon. Sitä voidaan käyttää

myös keuhkoahtaumataudin hoitoon.

Säännöllisessä astman hoidossa suositeltu annos on 1–4 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa käytetyn

vahvuuden ja astman vaikeuden mukaan. Astman lievityshoidossa potilaan pitäisi käyttää erillistä

kohtauslääkeinhalaattoria, joka lievittää oireita. Jos potilas tarvitsee päivässä yli kahdeksan

inhalaatiota kohtauslääkeinhalaattorista, on suositeltavaa ottaa yhteys lääkäriin, jotta astmahoito

voidaan arvioida uudelleen.

Keuhkoahtaumataudin hoidossa suositeltu annos on 1–2 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa käytetyn

vahvuuden mukaan.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Vylaer Spiromax vaikuttaa?

Vylaer Spiromaxin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja, ja niitä on useassa lääkkeessä,

joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden

kanssa.

Budesonidi kuuluu kortikosteroideihin, jotka ovat tulehdusta estäviä lääkkeitä. Se toimii samaan

tapaan kuin luontaisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit, jotka vähentävät immuunijärjestelmän

toimintaa kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin. Tällöin vapautuu vähemmän

tulehdusprosesseihin liittyviä aineita, kuten histamiinia, mikä edesauttaa hengitysteiden pysymistä

avoimina ja helpottaa potilaan hengittämistä.

Formoteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti. Se toimii kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita

on hengitysteiden lihaksissa. Kun formoterolia inhaloidaan, se kiinnittyy pääasiassa hengitysteiden

reseptoreihin ja rentouttaa lihaksia, jolloin hengitystiet pysyvät avoimina ja hengittäminen helpottuu.

Mitkä ovat Vylaer Spiromaxin hyödyt ja riskit?

Tutkimuksilla osoitettiin, että Vylaer Spiromax on biologisesti samankaltainen kuin

alkuperäislääkevalmiste (eli tuottaa saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä) ja että nämä kaksi

lääkettä toimivat samalla tavalla. Siksi Vylaer Spiromaxin hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat

kuin alkuperäisvalmisteen.

Miksi Vylaer Spiromax on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että valmisteiden Vylaer Spiromax 160/4,5

mikrogrammaa ja 320/9 mikrogrammaa on osoitettu vastaavan laadullisesti Symbicort Turbohaleria ja

olevan biologisesti samankaltaisia sen vastaavien vahvuuksien kanssa. Näin ollen

lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Symbicort Turbohalerin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty

on suurempi kuin sen havaitut haitat. Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä

Vylaer Spiromaxille.

Miten voidaan varmistaa Vylaer Spiromaxin turvallinen ja tehokas käyttö?

Vylaer Spiromaxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty

riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vylaer

Spiromaxin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista

varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

Sivu 3/3

Muita tietoja Vylaer Spiromaxista

Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Vylaer Spiromaxia varten.

Vylaer Spiromaxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Vylaer Spiromaxilla annettavasta hoidosta

saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 11-2014.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Vylaer Spiromax 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe

(budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Vylaer Spiromax on ja mihin sitä käytetään (sivu 3)

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia (sivu 5)

Miten Vylaer Spiromaxia käytetään (sivu 9)

Mahdolliset haittavaikutukset (sivu 18)

Vylaer Spiromaxin säilyttäminen (sivu 21)

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 22)

1.

Mitä Vylaer Spiromax on ja mihin sitä käytetään

Vylaer Spiromax sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja

formoterolifumaraattidihydraattia.

Budesonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Se vaikuttaa vähentämällä ja

estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi, mikä helpottaa hengittämistä

Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan pitkävaikutteisiksi β

agonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi. Se vaikuttaa rentouttamalla ilmateiden

lihaksia. Tämä puolestaan aukaisee ilmateitä, mikä helpottaa hengittämistä.

Vylaer Spiromax on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön.

Vylaer Spiromaxia EI ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13–17-

vuotiaiden nuorten käyttöön.

Lääkärisi on määrännyt tämän lääkkeen astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon.

Astma

Lääkärisi määrää sinulle kaksi astmainhalaattoria: Vylaer Spiromaxin ja erillisen

kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattorin).

Käytä Vylaer Spiromaxia joka päivä. Tämä auttaa estämään astmaoireita, kuten

hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista.

Käytä kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoria astmaoireiden ilmaantuessa hengityksen

helpottamiseksi.

Keuhkoahtaumatauti

Keuhkoahtaumatauti on keuhkojen hengitysteiden pitkäaikainen sairaus, jonka aiheuttaja on usein

tupakointi. Sen oireisiin kuuluvat hengästyminen, yskä, epämukava tunne rinnassa ja limaa tuottava

yskä. Vylaer Spiromaxia voidaan käyttää aikuisille myös vaikean keuhkoahtaumataudin oireiden

lievittämiseen.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia

Älä käytä Vylaer Spiromaxia, jos

olet allerginen budesonidille, formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen apuaineelle

(lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vylaer

Spiromax -valmistetta, jos

olet diabeetikko

sinulla on keuhkotulehdus

sinulla on korkea verenpaine tai sinulla on joskus ollut sydänvaivoja (mukaan lukien

epäsäännöllinen sydämen syke, hyvin nopea pulssi, valtimoiden ahtautuma tai sydämen

vajaatoiminta)

sinulla on kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriö

veresi kaliumpitoisuus on alhainen

sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö.

Jos olet tähän asti käyttänyt steroiditabletteja astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon, lääkärisi

saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää, kun aloitat Vylaer Spiromaxin käytön. Jos olet

käyttänyt steroiditabletteja pitkään, lääkärisi saattaa pyytää sinua säännöllisiin verikokeisiin.

Steroiditablettien lopettamisen yhteydessä olo voi tuntua huonolta, vaikka keuhko-oireesi olisivat

helpottumassa. Sinulle saattaa ilmetä oireita, kuten tukkoinen tai vuotava nenä, heikkouden tunne tai

lihaskipuja ja ihottumaa. Jos mikä tahansa näistä oireista vaivaa sinua tai jos ilmenee oireita, kuten

päänsärkyä, väsymystä, pahoinvointia tai oksentelua, käänny lääkärin puoleen

välittömästi

. Jos

sinulle kehittyy allergia tai reuman oireita, lääkitystäsi täytyy ehkä muuttaa. Jos huolenasi on Vylaer

Spiromaxin käytön jatkaminen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Lääkäri saattaa harkita steroiditablettien lisäämistä säännölliseen hoitoosi stressijaksojen ajaksi (esim.

hengitystieinfektion ajaksi tai ennen leikkaushoitoa).

Lapset ja nuoret

Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei tule käyttää tätä lääkettä.

Muut lääkevalmisteet ja Vylaer Spiromax

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista

lääkkeistä:

beetasalpaajat (kuten atenololi tai propranololi korkeaan verenpaineeseen tai sydäntautiin),

mukaan lukien silmätipat (kuten timololi glaukoomaan)

nopeaan tai epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen käytetyt lääkkeet (kuten kinidiini,

disopyramidi ja prokaiiniamidi)

digoksiini, jota käytetään usein sydämen vajaatoimintaan

diureetit eli nesteenpoistolääkkeet (kuten furosemidi), joita käytetään usein korkean

verenpaineen hoitoon

steroidilääkkeet, jotka otetaan suun kaut

ta (kuten pred

nisoloni)

ksantiinivalmisteet (kuten teofylliini tai aminofylliini), joita käytetään usein astman hoitoon

muut keuhkoputkia avaavat lääkkeet (kuten salbutamoli)

trisykliset masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini) ja masennuslääke nefatsodoni

monoamiinioksidaasin estäjiksi kutsutut lääkkeet (kuten feneltsiini, furatsolidoni ja

prokarbatsiini)

fenotiatsiini-valmisteet (kuten klooripromatsiini ja proklooriperatsiini)

HIV-proteaasin estäjät (kuten ritonaviiri), joilla hoidetaan HIV-tartuntaa

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

infektiolääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini

ja telitromysiini)

lääkkeet Parkinsonin tautiin (kuten levodopa)

lääkkeet kilpirauhasen toimintahäiriöihin (kuten levotyroksiini)

allergialääkkeet tai antihistamiinit (kuten terfenadiini).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia.

Kerro myös lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ollaan antamassa

paikallispuudutus leikkausta tai hammashoitoa varten.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,

kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen Vylaer Spiromaxin käyttöä – ÄLÄ

käytä tätä lääkettä muutoin kuin lääkärin määräyksestä.

Jos tulet raskaaksi Vylaer Spiromaxin käytön aikana, ÄLÄ keskeytä Vylaer Spiromaxin käyttöä,

vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa

välittömästi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vylaer Spiromax ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää työkaluja tai koneita.

Vylaer Spiromax sisältää laktoosia

Laktoosi on maidossa esiintyvä sokeri. Laktoosi sisältää pieniä määriä maitoproteiinia, joka saattaa

aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi,

keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Vylaer Spiromaxia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuten lääkäri tai

apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

On tärkeää, että Vylaer Spiromaxia käytetään joka päivä, jopa silloin, kun astman tai

keuhkoahtaumataudin oireet eivät vaivaa.

Jos käytät Vylaer Spiromaxia astmaan, lääkärisi haluaa tarkastaa sinut oireiden kannalta

säännöllisesti.

Astma

Vylaer Spiromaxin ja erillisen ”kohtauslääkettä” sisältävän inhalaattorin käyttö

Käytä Vylaer Spiromaxia joka päivä.

Tämä auttaa estämään astmaoireita.

Suositeltu annos:

Aikuiset (18 vuotta täyttäneet):

1–2 inhaloitavaa lääkeannosta kahdesti vuorokaudessa.

Lääkärisi saattaa lisätä tämän 4 lääkeannokseen otettavaksi kahdesti vuorokaudessa.

Jos oireesi ovat hyvin hallinnassa, lääkärisi saattaa muuttaa annoksesi otettavaksi kerran

vuorokaudessa.

Lääkärisi auttaa sinua hallitsemaan astmaasi ja korjaa annosta pienimpään annokseen, jolla astma

pysyy hallinnassa. Jos lääkärisi arvioi, että tarvitset pienempää annosta kuin Vylaer Spiromaxilla on

saatavissa, hän voi määrätä toista inhalaattoria, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin Vylaer

Spiromax, mutta pienemmän annoksen kortikosteroidia. Älä kuitenkaan itse muuta lääkärisi

määräämää inhalaatioiden määrää keskustelematta ensin hänen kanssaan.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Astmaoireiden ilmaantuessa käytä erillistä kohtauslääkeinhalaattoria.

Pidä kohtauslääkeinhalaattori aina mukanasi ja käytä sitä äkillisten hengenahdistuskohtausten ja

hengityksen vinkumiskohtausten lievittämiseen. Älä käytä Vylaer Spiromaxia astman oireiden

hoitoon.

”Kohtauslääkkeen” käytön ei tulisi ylittää kahdeksaa inhalaatiota 24 tunnin aikana, eikä sinun

tulisi käyttää ”kohtauslääkettäsi” useammin kuin neljän tunnin välein. Jos käytät säännöllisesti

8 inhalaatiota vuorokaudessa tai jos sinun täytyy lisätä kohtauslääkkeen määrää, on sinun syytä

käydä lääkärissä mahdollisimman nopeasti. Lääkärin on ehkä muutettava hoitoasi, jotta astma

oireesi vähenisivät (hengenahdistus, hengityksen vinkuna ja yskä) ja saisit astman paremmin

hallintaan sekä helpottaisi hengitystäsi.

Jos urheilet ja sinulle ilmenee astman oireita, käytä erillistä kohtauslääkettäsi oireiden lievittämiseen.

Älä käytä Vylaer Spiromaxia juuri ennen liikuntaa estääksesi astmaoireiden syntymistä, vaan käytä

erillistä kohtauslääkettäsi.

Keuhkoahtaumatauti

Suositeltu annos:

Aikuiset (18 vuotta täyttäneet):

2 inhaloitavaa lääkeannosta kahdesti vuorokaudessa.

Lääkärisi saattaa myös määrätä muuta keuhkoputkia avaavaa lääkettä, esimerkiksi antikolinergistä

lääkitystä (kuten tiotropiumia tai ipratropiumbromidia) keuhkoahtaumatautiisi.

Uuden Vylaer Spiromaxin käyttöönotto

Ennen kuin käytät

Vylaer Spiromaxia

ensimmäistä kertaa

, valmistele se käyttövalmiiksi seuraavalla

tavalla:

Tarkista annosindikaattori; inhalaattorissa tulee olla 120 annosta.

Kirjoita foliopussin aukaisupäivä inhalaattorin etikettiin.

Älä ravistele inhalaattoriasi ennen käyttöä.

Lääkeannoksen ottaminen

Noudata seuraavia ohjeita joka kerta ottaessasi (inhaloidessasi) lääkeannoksen:

Pidä inhalaattoria

siten, että osaksi läpinäkyvä viininpunainen suukappaleen suojus on alaspäin.

Avaa suukappaleen suojus kääntämällä sitä alas, kunnes kuuluu äänekäs napsahdus. Lääke on nyt

annosteltu. Inhalaattorisi on nyt käyttövalmis.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Hengitä ulos hellävaroin (niin pitkälle kuin tuntuu luontevalta). Älä hengitä ulos inhalaattorin

kautta.

Aseta inhalaattori hampaidesi väliin. Purista huulet suukappaleen ympärille. Älä pure

suukappaletta. Varo, ettet tuki ilmanottoaukkoja.

Vedä henkeä sisään suun kautta niin syvään ja niin voimakkaasti kuin pystyt.

Pidätä hengitystä 10 sekuntia tai niin kauan kuin luontevasti pystyt.

Ota inhalaattori pois suusta. Saatat huomata lääkkeen jättämän maun suussa otettuasi inhalaation.

Hengitä sitten ulos kevyesti

(älä hengitä ulos inhalaattorin kautta).

Sulje suukappaleen suojus

Jos otat vielä toisen lääkeannoksen, toista vaiheet 1–7.

Huuhtele suusi vedellä jokaisen annoksen jälkeen. Sylje vesi ulos.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Älä yritä purkaa inhalaattoria osiin tai poistaa tai vääntää suukappaleen suojusta; se on pysyvästi

kiinni inhalaattorissa eikä sitä saa ottaa irti. Älä käytä Spiromax-laitetta, jos se on vahingoittunut tai

jos suukappale on irronnut. Älä aukaise ja sulje suukappaleen suojusta muutoin kuin ennen

inhaloitavan lääkeannoksen ottamista.

Spiromaxin puhdistaminen

Pidä Spiromax kuivana ja puhtaana.

Voit tarvittaessa pyyhkiä Spiromaxin suukappaleen jokaisen käyttökerran jälkeen kuivalla liinalla tai

paperipyyhkeellä.

Milloin aloittaa uuden Spiromaxin käyttö

Annosindikaattori kertoo, kuinka monta annosta (inhaloitavaa annosta) inhalaattorissasi on

jäljellä (käyttämättömänä 120 inhalaatioannosta).

Laitteen takaosassa oleva annosindikaattori näyttää jäljellä olevien inhalaatioannosten

lukumäärän vain tasalukuina.

Alle 20:n jäävät inhalaatioannosten lukumäärät aina lukuihin 8, 6, 4 ja 2 asti näytetään punaisina

valkoisella taustalla. Kun luvut muuttuvat punaisiksi näytössä, sinun tulee ottaa yhteys lääkäriin

saadaksesi uuden inhalaattorin.

Huomaa:

Suukappaleesta kuuluu napsahdus, vaikka Spiromax olisikin tyhjä.

Jos aukaiset ja suljet suukappaleen suojuksen inhaloitavaa annosta ottamatta, annosindikaattori

laskee sen käytetyksi annokseksi. Tämä annos pysyy turvatusti inhalaattorin sisällä, kunnes on

aika ottaa seuraava inhaloitava annos. Ylimääräisen tai kaksinkertaisen annoksen vahingossa

ottaminen on mahdotonta.

Pidä suukappaleen suojus aina suljettuna, paitsi kun aiot ottaa inhaloitavan lääkeannoksen.

Tärkeää astman tai keuhkoahtaumataudin oireita koskevaa tietoa

Jos tunnet hengenahdistusta tai hengityksesi alkaa vinkua käyttäessäsi Vylaer Spiromaxia, sinun tulee

jatkaa Vylaer Spiromaxin käyttöä, mutta hakeutua lääkärin luo mahdollisimman nopeasti, sillä saatat

olla lisähoidon tarpeessa.

Ota yhteys lääkäriisi

viipymättä,

jos:

hengittäminen vaikeutuu tai heräät yöllä usein hengenahdistuksen tai hengityksen vinkumisen

takia

rintaasi kiristää aamuisin tai rinnan kiristävä tunne kestää normaalia pidempään.

Nämä saattavat olla merkkinä siitä, että astmasi tai keuhkoahtaumatautisi ei ole kunnolla hallinnassa ja

että saatat tarvita enemmän tai muunlaista lääkitystä

välittömästi

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Kun astmasi on hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa päättää pienentää Vylaer Spiromax -annosta

asteittain.

Jos käytät enemmän Vylaer Spiromaxia kuin sinun pitäisi

On tärkeää, että otat annoksen lääkärin määräyksen mukaisesti. Sinun ei tule ylittää sinulle määrättyä

annosta ilman lääkärin neuvoa.

Jos käytät enemmän Vylaer Spiromaxia kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Yleisimmät oireet, jos käytät enemmän Vylaer Spiromax -lääkettä kuin sinun pitäisi, ovat vapina,

päänsärky tai nopea sydämen tykytys.

Jos unohdat käyttää Vylaer Spiromaxia

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.

Älä

kuitenkaan ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos on lähes seuraavan annoksesi aika, ota seuraava annos

tavalliseen aikaan.

Jos hengityksesi vinkuu tai henkeäsi ahdistaa tai sinulla ilmenee muita astmakohtaukseen viittaavia

oireita,

käytä kohtauslääkeinhalaattoria ja

hakeudu lääkäriin.

Jos lopetat Vylaer Spiromaxin käytön

Älä lopeta inhalaattorin käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmenee mitä tahansa seuraavista, keskeytä Vylaer Spiromaxin käyttö ja ota yhteys

lääkäriin välittömästi:

Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1 henkilöllä 1 000:sta

Kasvojen turvotus, erityisesti suun ympärillä (kieli tai kurkku tai nielemisvaikeudet) tai

nokkosrokko yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa (angioedeema) tai äkillinen pyörrytyksen

tunne. Tämä saattaa olla merkkinä allergisesta reaktiosta, joka voi myös käsittää ihottumaa ja

kutinaa.

Bronkospasmi (ilmateiden lihasten supistuminen, mikä aiheuttaa hengityksen vinkumisen ja

hengenahdistuksen). Jos hengityksen vinkuminen alkaa äkillisesti tämän lääkkeen käytön

jälkeen, lopeta käyttö ja ota yhteys lääkäriin

välittömästi.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1 henkilöllä 10 000:sta

Äkillinen, akuutti hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (kutsutaan myös nimellä

paradoksaalinen bronkospasmi) heti inhalaattorin käytön jälkeen. Jos jompikumpi näistä oireista

ilmenee,

lopeta Vylaer Spiromaxin käyttö saman tien

ja käytä kohtauslääkeinhalaattoria. Ota

yhteys lääkäriin

viipymättä

, sillä hoitosi on ehkä vaihdettava toiseen.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset: enintään 1 henkilöllä 10:stä

Sydämentykytys (tietoisuus sydämen lyönneistä), vapina tai tärinä. Nämä vaikutukset ovat

sattuessaan yleensä lieviä ja katoavat Vylaer Spiromaxin käytön jatkamisen myötä.

Sammas (hiivasienitartunta) suussa. Tartunnan todennäköisyys pienenee, jos huuhtelet suusi

vedellä joka kerta käytettyäsi lääkettä.

Lievä kurkkukipu, yskiminen ja äänen käheys.

Päänsärky.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Keuhkokuume (pneumonia) keuhkoahtaumatautipotilailla (yleinen haittavaikutus)

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Vylaer Spiromaxin käyttäessäsi, sillä

nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:

kuume tai vilunväristykset

liman erityksen lisääntyminen, liman värin muutokset

yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen

Melko harvinaiset: enintään 1 henkilöllä 100:sta

levottomuuden tunne, hermostuneisuus, kiihtyneisyys tai vihaisuus

häiriintynyt uni

huimauksen tunne

pahoinvointi

sydämen nopea lyöntitiheys

mustelmien muodostuminen iholle

lihaskouristukset.

Harvinaiset:

veren matala kaliumpitoisuus

epäsäännölliset sydämen lyönnit.

Hyvin harvinaiset:

masennus

käyttäytymismuutokset, erityisesti lapsilla

rintakivut tai kireä tunne rinnassa (rasitusrintakipu)

sydämen sähköisen toiminnan häiriöt (pidentynyt QTc-aika)

verensokeriarvon kohoaminen

makuaistimuksen muutokset, kuten epämiellyttävä maku suussa

verenpaineen muutokset.

Inhaloidut kortikosteroidit voivat vaikuttaa elimistösi steroidihormonien normaaliin tuotantoon

erityisesti, jos käytät suuria annoksia pitkän aikaa. Vaikutuksiin kuuluvat:

luun mineraalitiheyden muutokset (luukato)

kaihi (silmän linssin sumeneminen)

glaukooma (kohonnut silmänpaine)

lasten ja nuorten kasvunopeuden hidastuminen

vaikutus lisämunuaiseen (munuaisen vieressä oleva pieni rauhanen).

Näitä vaikutuksia il

enee erittäin harvoin, ja niiden ilmaantuminen on paljon epätodennäköisempää

inhaloitavia kortikosteroideja käytettäessä verrattuna kortikosteroiditabletteihin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Vylaer Spiromaxin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä inhalaattorin pakkauksessa tai etiketissä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa

kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25

Pidä suukappaleen suojus suljettuna foliokääreen poistamisen jälkeen.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Käytä 6 kuukauden kuluessa alumiinifolion poistamisesta.

Kirjoita foliopussin aukaisupäivä

inhalaattorin etikettiin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vylaer Spiromax sisältää

Vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoterolifumaraattidihydraatti. Jokainen vapautunut

(inhaloitu) annos sisältää 160 mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa

formoterolifumaraattidihydraattia. Tämä vastaa mitattuna annoksena 200 mikrogrammaa

budesonidia ja 6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.

Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ’Vylaer Spiromax sisältää laktoosia’)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Vylaer Spiromax on inhalaatiojauhe.

Jokainen Vylaer Spiromax-inhalaattori sisältää 120 inhalaatioannosta. Itse inhalaattori on valkoinen ja

siinä on osittain läpinäkyvä viininpunainen suukappaleen suojus.

Pakkaus sisältää joko 1 tai 3 inhalaattoria.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Alankomaat.

Valmistaja

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanti

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy Simi: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Vylaer Spiromax 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe

(budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan, tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Vylaer Spiromax on ja mihin sitä käytetään (sivu 3)

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia (sivu 5)

Miten Vylaer Spiromaxia käytetään (sivu 8)

Mahdolliset haittavaikutukset (sivu 16)

Vylaer Spiromaxin säilyttäminen (sivu 19)

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 19)

1.

Mitä Vylaer Spiromax on ja mihin sitä käytetään

Vylaer Spiromax sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja

formoterolifumaraattidihydraattia.

Budesonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Se vaikuttaa vähentämällä ja

estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi, mikä helpottaa hengittämistä.

Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan pitkävaikutteisiksi β

agonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi. Se vaikuttaa rentouttamalla ilmateiden

lihaksia. Tämä puolestaan aukaisee ilmateitä, mikä helpottaa hengittämistä.

Vylaer Spiromax on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön. Vylaer

Spiromaxia EI ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13–17-vuotiaiden

nuorten käyttöön.

Lääkärisi on määrännyt tämän lääkkeen astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon.

Astma

Lääkäri määrää sinulle astmaasi varten Vylaer Spiromaxin yhdessä erillisen kohtauslääkettä sisältävän

inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattori) kanssa.

Käytä Vylaer Spiromaxia joka päivä. Tämä auttaa estämään astmaoireita, kuten

hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista.

Käytä kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoria astmaoireiden ilmaantuessa hengityksen

helpottamiseksi.

Älä käytä Vylaer Spiromax 320/9 mikrogramman inhalaattoria kohtauslääkkeenä.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Keuhkoahtaumatauti

Keuhkoahtaumatauti on keuhkojen pitkäaikainen sairaus, jonka aiheuttaja on usein tupakointi. Sen

oireisiin kuuluvat hengästyminen, yskä, epämukava tunne rinnassa ja limaa tuottava yskä. Vylaer

Spiromaxia voidaan käyttää aikuisille myös vaikean keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia

Älä käytä Vylaer Spiromaxia, jos

olet allerginen budesonidille, formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen apuaineelle

(lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vylaer

Spiromax -valmistetta, jos

olet diabeetikko

sinulla on keuhkotulehdus

sinulla on korkea verenpaine tai sinulla on joskus ollut sydänvaivoja (mukaan lukien

epäsäännöllinen sydämen syke, hyvin nopea pulssi, valtimoiden ahtautuma tai sydämen

vajaatoiminta)

sinulla on kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriö

veresi kaliumpitoisuus on alhainen

sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö.

Jos olet tähän asti käyttänyt steroiditabletteja astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon, lääkärisi

saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää, kun aloitat Vylaer Spiromaxin käytön. Jos olet

käyttänyt steroiditabletteja pitkään, lääkärisi saattaa pyytää sinua säännöllisiin verikokeisiin.

Steroiditablettien lopettamisen yhteydessä olo voi tuntua huonolta, vaikka keuhko-oireesi olisivat

helpottumassa. Sinulle saattaa ilmetä oireita, kuten tukkoinen tai vuotava nenä, heikkouden tunne tai

lihaskipuja ja ihottumaa. Jos mikä tahansa näistä oireista vaivaa sinua tai jos ilmenee oireita, kuten

päänsärkyä, väsymystä, pahoinvointia tai oksentelua, käänny lääkärin puoleen

välittömästi

. Jos

sinulle kehittyy allergia tai reuman oireita, lääkitystäsi täytyy ehkä muuttaa. Jos huolenasi on Vylaer

Spiromaxin käytön jatkaminen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Lääkäri saattaa harkita steroiditablettien lisäämistä säännölliseen hoitoosi stressijaksojen ajaksi (esim.

hengitystieinfektion ajaksi tai ennen leikkaushoitoa).

Lapset ja nuoret

Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei tule käyttää tätä lääkettä.

Muut lääkevalmisteet ja Vylaer Spiromax

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista

lääkkeistä:

beetasalpaajat (kuten atenololi tai propranololi korkeaan verenpaineeseen tai sydäntautiin),

mukaan lukien silmätipat (kuten timololi glaukoomaan)

nopeaan tai epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen käytetyt lääkkeet (kuten kinidiini,

disopyramidi ja prokaiiniamidi)

digoksiini, jota käytetään usein sydämen vajaatoimintaan

diureetit eli nesteenpoistolääkkeet (kuten furosem

idi), joita kä

ytetään usein korkean

verenpaineen hoitoon

steroidilääkkeet, jotka otetaan suun kautta (kuten prednisoloni)

ksantiinivalmisteet (kuten teofylliini tai aminofylliini), joita käytetään usein astman hoitoon

muut keuhkoputkia avaavat lääkkeet (kuten salbutamoli)

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

trisykliset masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini) ja masennuslääke nefatsodoni

monoamiinioksidaasin estäjiksi kutsutut lääkkeet (kuten feneltsiini, furatsolidoni ja

prokarbatsiini)

fenotiatsiini-valmisteet (kuten klooripromatsiini ja proklooriperatsiini)

HIV-proteaasin estäjät (kuten ritonaviiri), joilla hoidetaan HIV-tartuntaa

infektiolääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini

ja telitromysiini)

lääkkeet Parkinsonin tautiin (kuten levodopa)

lääkkeet kilpirauhasen toimintahäiriöihin (kuten levotyroksiini)

allergialääkkeet tai antihistamiinit (kuten terfenadiini).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia.

Kerro myös lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ollaan antamassa

paikallispuudutus leikkausta tai hammashoitoa varten.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,

kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen Vylaer Spiromaxin käyttöä – ÄLÄ

käytä tätä lääkettä muutoin kuin lääkärin määräyksestä.

Jos tulet raskaaksi Vylaer Spiromaxin käytön aikana, ÄLÄ keskeytä Vylaer Spiromaxin käyttöä,

vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa

välittömästi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vylaer Spiromax ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää työkaluja tai koneita.

Vylaer Spiromax sisältää laktoosia

Laktoosi on maidossa esiintyvä sokeri. Laktoosi sisältää pieniä määriä maitoproteiinia, joka saattaa

aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi,

keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Vylaer Spiromaxia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuten lääkäri,

apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

On tärkeää, että Vylaer Spiromaxia käytetään joka päivä, jopa silloin, kun astman tai

keuhkoahtaumataudin oireet eivät vaivaa.

Jos käytät Vylaer Spiromaxia astmaan, lääkärisi haluaa tarkastaa sinut oireiden kannalta

säännöllisesti.

Astma

Vylaer Spiromaxin ja erillisen ”kohtauslääkkettä” sisältävän inhalaattorin käyttö

Käytä Vylaer Spiromaxia

joka päivä.

Tämä auttaa estämään astmaoireita.

Suositeltu annos:

Aikuiset (18 vuotta täyttäneet):

1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa.

Lääkärisi saattaa lisätä tämän 2 inhalaatioon otettavaksi kahdesti vuorokaudessa.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Jos oireesi ovat hyvin hallinnassa, lääkärisi saattaa muuttaa annoksesi otettavaksi kerran

vuorokaudessa.

Lääkärisi auttaa sinua hallitsemaan astmaasi ja korjaa annosta pienimpään annokseen, jolla astma

pysyy hallinnassa. Jos lääkärisi arvioi, että tarvitset pienempää annosta kuin Vylaer Spiromaxilla on

saatavissa, hän voi määrätä toista inhalaattoria, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin Vylaer

Spiromax, mutta pienemmän annoksen kortikosteroidia. Älä kuitenkaan itse muuta lääkärisi

määräämää inhalaatioiden määrää keskustelematta ensin hänen kanssaan.

Astmaoireiden ilmaantuessa käytä erillistä kohtauslääkeinhalaattoria.

Pidä kohtauslääkeinhalaattori aina mukanasi ja käytä sitä äkillisten hengenahdistuskohtausten ja

hengityksen vinkumiskohtauksen lievittämiseen. Älä käytä Vylaer Spiromaxia näiden astman oireiden

hoitoon.

”Kohtauslääkkeen” käytön ei tulisi ylittää kahdeksaa inhalaatiota 24 tunnin aikana, eikä sinun

tulisi käyttää ”kohtauslääkettäsi” useammin kuin neljän tunnin välein. Jos käytät säännöllisesti

8 inhalaatiota vuorokaudessa tai jos sinun täytyy lisätä kohtauslääkkeen määrää, on sinun syytä

käydä lääkärissä mahdollisimman nopeasti. Lääkärin on ehkä muutettava hoitoasi, jotta astma

oireesi vähenisivät (hengenahdistus, hengityksen vinkuna ja yskä) ja saisit astman paremmin

hallintaan sekä helpottaisi hengitystäsi.

Jos urheilet ja sinulle ilmenee astman oireita, käytä erillistä kohtauslääkettäsi oireiden lievittämiseen.

Älä käytä Vylaer Spiromaxia juuri ennen liikuntaa estääksesi astmaoireiden syntymistä, vaan käytä

erillistä kohtauslääkettäsi.

Keuhkoahtaumatauti

Suositeltu annos:

Aikuiset (18 vuotta täyttäneet):

1 inhalaatioannos kahdesti vuorokaudessa.

Lääkärisi saattaa myös määrätä muuta keuhkoputkia avaavaa lääkettä, esimerkiksi antikolinergistä

lääkitystä (kuten tiotropiumia tai ipratropiumbromidia) keuhkoahtaumatautiisi.

Uuden Vylaer Spiromaxin käyttöönotto

Ennen kuin käytät

Vylaer Spiromaxia

ensimmäistä kertaa

, valmistele se käyttövalmiiksi seuraavalla

tavalla:

Tarkista annosindikaattori; inhalaattorissa tulee olla 60 annosta.

Kirjoita foliopussin aukaisupäivä inhalaattorin etikettiin.

Älä ravistele inhalaattoriasi ennen käyttöä.

Lääkeannoksen ottaminen

Noudata seuraavia ohjeita joka kerta ottaessasi (inhaloidessasi) lääkeannoksen:

1. Pidä inhalaattoria

siten, että osaksi läpinäkyvä viininpunainen suukappaleen suojus on alaspäin.

Avaa suukappaleen suojus kääntämällä sitä alas, kunnes kuuluu äänekäs napsahdus. Lääke on nyt

annosteltu. Inhalaattorisi on nyt käyttövalmis.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Hengitä ulos hellävaroin (niin pitkälle kuin tuntuu luontevalta). Älä hengitä ulos inhalaattorin

kautta.

Aseta inhalaattori hampaidesi väliin. Älä pure suukappaletta. Purista huulet suukappaleen

ympärille. Varo, ettet tuki ilmanottoaukkoja.

Vedä henkeä sisään suun kautta niin syvään ja niin voimakkaasti kuin pystyt.

5. Pidätä hengitystä 10 sekuntia tai niin kauan kuin luontevasti pystyt.

Ota inhalaattori pois suusta. Saatat huomata lääkkeen jättämän maun suussa otettuasi inhalaation.

Hengitä sitten ulos kevyesti

(älä hengitä ulos inhalaattorin kautta).

Sulje suukappaleen suojus.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Jos otat vielä toisen lääkeannoksen, toista vaiheet 1–7.

Huuhtele suusi vedellä jokaisen annoksen jälkeen. Sylje vesi ulos.

Älä yritä purkaa inhalaattoria osiin tai poistaa tai vääntää suukappaleen suojusta; se on pysyvästi

kiinni inhalaattorissa eikä sitä saa ottaa irti. Älä käytä Spiromax-laitetta, jos se on vahingoittunut tai

jos suukappale on irronnut. Älä aukaise ja sulje suukappaleen suojusta muutoin kuin ennen

inhaloitavan lääkeannoksen ottamista.

Spiromaxin puhdistaminen

Pidä Spiromax kuivana ja puhtaana.

Voit tarvittaessa pyyhkiä Spiromaxin suukappaleen jokaisen käyttökerran jälkeen kuivalla liinalla tai

paperipyyhkeellä.

Milloin aloittaa uuden Spiromaxin käyttö

Annosindikaattori kertoo, kuinka monta annosta (inhaloitavaa annosta) inhalaattorissasi on

jäljellä (käyttämättömänä 60 inhalaatioannosta).

Laitteen takaosassa oleva annosindikaattori näyttää jäljellä olevien inhalaatioannosten

lukumäärän vain tasalukuina.

Alle 20:n jäävät inhalaatioannosten lukumäärät aina lukuihin 8, 6, 4 ja 2 asti näytetään punaisina

valkoisella taustalla. Kun luvut muuttuvat punaisiksi näytössä, sinun tulee ottaa yhteys lääkäriin

saadaksesi uuden inhalaattorin.

Huomaa:

Suukappaleesta kuuluu napsahdus, vaikka Spiromax olisikin tyhjä.

Jos aukaiset ja suljet suukappaleen suojuksen inhaloitavaa annosta ottamatta, annosindikaattori

laskee sen käytetyksi annokseksi. Tämä annos pysyy turvatusti inhalaattorin sisällä, kunnes on

aika ottaa seuraava inhaloitava annos. Ylimääräisen tai kaksinkertaisen annoksen vahingossa

ottaminen on mahdotonta.

Pidä suukappaleen suojus aina suljettuna, paitsi kun aiot ottaa inhaloitavan lääkeannoksen.

Tärkeää astman tai keuhkoahtaumataudin oireita koskevaa tietoa

Jos tunnet hengenahdistusta tai hengityksesi alkaa vinkua käyttäessäsi Vylaer Spiromaxia, sinun tulee

jatkaa Vylaer Spiromaxin käyttöä, mutta hakeutua lääkärin luo mahdollisimman nopeasti, sillä saatat

olla lisähoidon tarpeessa.

Ota yhteys lääkäriisi

viipymättä,

jos:

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

hengittäminen vaikeutuu tai heräät yöllä usein hengenahdistuksen tai hengityksen vinkumisen

takia

rintaasi kiristää aamuisin tai rinnan kiristävä tunne kestää normaalia pidempään.

Nämä saattavat olla merkkinä siitä, että astmasi tai keuhkoahtaumatautisi ei ole kunnolla hallinnassa ja

että saatat tarvita enemmän tai muunlaista lääkitystä

välittömästi

Kun astmasi on hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa päättää pienentää Vylaer Spiromax -annosta

asteittain.

Jos käytät enemmän Vylaer Spiromaxia kuin sinun pitäisi

On tärkeää, että otat annoksen lääkärin määräyksen mukaisesti. Sinun ei tule ylittää sinulle määrättyä

annosta ilman lääkärin neuvoa.

Jos käytät enemmän Vylaer Spiromaxia kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Yleisimmät oireet käyttäessäsi enemmän Vylaer Spiromax -lääkettä kuin sinun pitäisi ovat vapina,

päänsärky tai nopea sydämen tykytys.

Jos unohdat ottaa Vylaer Spiromax -annoksen

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.

Älä

kuitenkaan ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos on lähes seuraavan annoksesi aika, ota seuraava annos

tavalliseen aikaan.

Jos hengityksesi vinkuu tai henkeäsi ahdistaa tai sinulla ilmenee muita astmakohtaukseen viittaavia

oireita,

käytä kohtauslääkeinhalaattoria ja

hakeudu lääkäriin.

Jos lopetat Vylaer Spiromaxin käytön

Älä lopeta inhalaattorin käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista, keskeytä Vylaer Spiromaxin käyttö ja ota yhteys

lääkäriin välittömästi:

Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1 henkilöllä 1 000:sta

Kasvojen turvotus, erityisesti suun ympärillä (kieli tai kurkku tai nielemisvaikeudet) tai

nokkosrokko yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa (angioedeema) tai äkillinen pyörrytyksen

tunne. Tämä saattaa olla merkkinä allergisesta reaktiosta, joka voi myös käsittää ihottumaa ja

kutinaa.

Bronkospasmi (ilmateiden lihasten supistuminen, mikä aiheuttaa hengityksen vinkumista ja

hengenahdistusta). Jos hengityksen vinkuminen alkaa äkillisesti tämän lääkkeen käytön jälkeen,

lopeta käyttö ja ota yhteys lääkäriin

välittömästi.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1 henkilöllä 10 000:sta

Äkillinen, akuutti hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (kutsutaan myös nimellä

paradoksaalinen bronkospasmi) heti inhalaattorin käytön jälkeen. Jos jompikumpi näistä oireista

ilmenee,

lopeta Vylaer Spiromaxin käyttö saman tien

ja käytä kohtauslääkeinhalaattoria. Ota

yhteys lääkäriin

viipymättä

, sillä hoitosi on ehkä vaihdettava toiseen.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset: enintään 1 henkilöllä 10:stä

Sydämentykytys (tietoisuus sydämen lyönneistä), vapina tai tärinä. Nämä vaikutukset ovat

sattuessaan yleensä lieviä ja katoavat Vylaer Spiromaxin käytön jatkamisen myötä.

Sammas (hiivasienitartunta) suussa. Tartunnan todennäköisyys pienenee, jos huuhtelet suusi

vedellä joka kerta käytettyäsi lääkettä.

Lievä kurkkukipu, yskiminen ja äänen käheys.

Päänsärky.

Keuhkokuume (pneumonia) keuhkoahtaumatautipotilailla (yleinen haittavaikutus)

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Vylaer Spiromaxin käyttäessäsi, sillä

nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:

kuume tai vilunväristykset

liman erityksen lisääntyminen, liman värin muutokset

yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen

Melko harvinaiset: enintään 1 henkilöllä 100:sta

levottomuuden tunne, hermostuneisuus, kiihtyneisyys tai vihaisuus

häiriintynyt uni

huimauksen tunne

pahoinvointi

sydämen nopea lyöntitiheys

mustelmien muodostuminen iholle

lihaskouristukset.

Harvinaiset:

veren matala kaliumpitoisuus

epäsäännölliset sydämen lyönnit.

Hyvin harvinaiset:

masennus

käyttäytymismuutokset, erityisesti lapsilla

rintakivut tai kireä tunne rinnassa (rasitusrintakipu)

sydämen sähköisen toiminnan häiriöt (pidentynyt QTc-aika)

verensokeriarvon kohoaminen

makuaistimuksen muutokset, kuten epämiellyttävä maku suussa

verenpaineen muutokset.

Inhaloidut kortikosteroidit voivat vaikuttaa elimistösi steroidihormonien normaaliin tuotantoon,

erityisesti, jos käytät suuria annoksia pitkän aikaa. Vaikutuks

iin kuuluvat:

luun m

ineraalitihe

yden muutokset (luukato)

kaihi (silmän linssin sumeneminen)

glaukooma (kohonnut silmänpaine)

lasten ja nuorten kasvunopeuden hidastuminen

vaikutus lisämunuaiseen (munuaisen vieressä oleva pieni rauhanen).

Näitä vaikutuksia ilmenee erittäin harvoin, ja niiden ilmaantuminen on paljon epätodennäköisempää

inhaloitavia kortikosteroideja käytettäessä verrattuna kortikosteroiditabletteihin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Vylaer Spiromaxin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä inhalaattorin pakkauksessa tai etiketissä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa

kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25

Pidä suukappaleen suojus suljettuna foliokääreen poistamisen jälkeen.

Käytä 6 kuukauden sisällä siitä, kun foliokääre on aukaistu.

Kirjoita foliopussin

aukaisupäivä inhalaattorin etikettiin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vylaer Spiromax sisältää

Vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoterolifumaraattidihydraatti. Jokainen vapautunut

(inhaloitu) annos sisältää 320 mikrogrammaa budesonidia ja 9 mikrogrammaa

formoterolifumaraattidihydraattia. Tämä vastaa mitattuna annoksena 400 mikrogrammaa

budesonidia ja 12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.

Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ’Vylaer Spiromax sisältää laktoosia’)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Vylaer Spiromax on inhalaatiojauhe. Jokainen Vylaer Spiromax -inhalaattori sisältää 60

inhalaatioannosta. Itse inhalaattori on valkoinen ja siinä on osittain läpinäkyvä viininpunainen

suukappaleen suojus.

Pakkaus sisältää joko 1 tai 3 inhalaattoria.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Alankomaat.

Valmistaja:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanti

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Teл: +359 2 489 95 82

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Simi: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa