Vylaer Spiromax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vylaer Spiromax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vylaer Spiromax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Sloven

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Prah za inhaliranje
  • Żona terapewtika:
  • Pljučne Bolezni, Kronična Obstruktivna, Astma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zdravilo Vylaer Spiromax je indicirano pri odraslih, starejših od 18 let in starejših. AsthmaVylaer Spiromax je navedena v redno zdravljenje astme, kjer je uporaba kombinacije (pri vdihavanju kortikosteroidi in dolgo delujoči β2 adrenergični agonist) je ustrezno:pri bolnikih, ki ni ustrezno nadzorovana z vdihavajo kortikosteroide in "kot je treba" pri vdihavanju kratko delujoči β2 adrenergični agonisti. orin bolnikih, ki so že ustrezno nadzorovan na obeh vdihavajo kortikosteroide in dolgo delujoči β2 adrenergični agonisti. COPDSymptomatic zdravljenje bolnikov s hudo KOPB (FEV1 < 50% predvidenih normalno) in zgodovina ponovi exacerbations, ki so pomembne simptome kljub redne terapije z dolgotrajnim delovanjem bronchodilators.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Umaknjeno
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003952
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003952
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601032/2014

EMEA/H/C/003952

Povzetek EPAR za javnost

Vylaer Spiromax

budezonid/formoterol

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vylaer Spiromax.

Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in

pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Vylaer Spiromax naj bolniki preberejo navodilo za uporabo

ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Vylaer Spiromax in za kaj se uporablja?

Vylaer Spiromax je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini budezonid in formoterol. Uporablja se za

zdravljenje astme pri odraslih, za katere je primerna kombinacija zdravil. Uporablja se lahko pri

bolnikih, pri katerih bolezni ne moremo ustrezno nadzorovati z drugimi zdravili za zdravljenje astme,

imenovanimi inhalacijski kortikosteroidi in kratkodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2, ali

pri katerih je bolezen že ustrezno nadzorovana z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi

agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2.

Zdravilo Vylaer Spiromax se uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude kronične obstruktivne

pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih s ponavljajočimi se poslabšanji simptomov bolezni v preteklosti

kljub rednemu zdravljenju. KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v

pljučih poškodovani ali blokirani, zaradi česar je dihanje oteženo.

Zdravilo Vylaer Spiromax je „hibridno zdravilo“. To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki

vsebuje isti zdravilni učinkovini, vendar se zdravilo Vylaer Spiromax uporablja z drugačnim

inhalatorjem. Referenčno zdravilo za zdravilo Vylaer Spiromax je Symbicort Turbohaler.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

stran 2/3

Kako se zdravilo Vylaer Spiromax uporablja?

Izdaja zdravila je le na recept. Zdravilo je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem

pripomočku za inhaliranje, pri čemer se z vsako inhalacijo bolniku dovede fiksni odmerek zdravila.

Zdravilo Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrograma se lahko uporablja za redno zdravljenje astme.

Uporablja se lahko tudi za zdravljenje KOPB.

Priporočeni odmerek za redno zdravljenje astme je od 1 do 4 vpihi dvakrat na dan, kar je odvisno od

uporabljene jakosti zdravila in izraženosti astme. Pri olajševalnem zdravljenju astme morajo bolniki za

lajšanje simptomov uporabiti ločen „inhalator z olajševalcem“. Če bolniki potrebujejo več kot osem

vpihov iz inhalatorja z olajševalcem na dan, je priporočljivo, da se posvetujejo z zdravnikom, ki bo

ponovno ocenil njihovo zdravljenje astme.

Priporočeni odmerek za zdravljenje KOPB je 1 ali 2 vpiha dvakrat na dan, kar je odvisno od

uporabljene jakosti.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Vylaer Spiromax deluje?

Zdravilni učinkovini v zdravilu Vylaer Spiromax sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se

samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme in KOPB.

Budezonid spada v skupino protivnetnih zdravil, ki jih imenujemo kortikosteroidi. Deluje podobno kot

kortikosteroidni hormoni, ki naravno nastajajo v telesu, pri čemer se veže na receptorje v različnih

vrstah imunskih celic ter tako zmanjša dejavnost imunskega sistema. S tem se zmanjša sproščanje

snovi, ki sodelujejo v vnetnih procesih, na primer histamina, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti

dihalnih poti in bolniku olajša dihanje.

Formoterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2. Deluje tako, da se veže na

receptorje, imenovane adrenergični receptorji beta-2, ki so v dihalnih mišicah. Ob vdihu se v glavnem

veže na receptorje v dihalnih poteh in sprošča mišice, s čimer ohranja dihalne poti odprte in bolniku

olajša dihanje.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Vylaer Spiromax?

Izvedene so bile študije, ki so pokazale, da je zdravilo Vylaer Spiromax biološko enakovredno

referenčnemu zdravilu (tj. da dosega enako raven zdravilne učinkovine v telesu) in da obe zdravili

enako delujeta. Koristi in tveganja zdravila Vylaer Spiromax so torej enaki kot pri referenčnemu

zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Vylaer Spiromax odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo Vylaer

Spiromax v jakostih 160/4,5 mikrograma in 320/9 mikrogramov primerljivo raven kakovosti kot

zdravilo Symbicort Turbohaler ter da mu je pri ustrezajočih jakostih enakovredno. Zato je menil, da

njegove koristi enako kot pri zdravilu Symbicort Turbohaler odtehtajo znana tveganja. Priporočil je, da

se za zdravilo Vylaer Spiromax izda dovoljenje za promet.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

stran 3/3

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Vylaer Spiromax?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vylaer Spiromax je bil pripravljen načrt obvladovanja

tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za

njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo

upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj

Druge informacije o zdravilu Vylaer Spiromax

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vylaer Spiromax, veljavno po vsej Evropski

uniji, izdala 19. novembra 2014.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za

zdravilo Vylaer Spiromax sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vylaer

Spiromax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2014.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Stranska ploskev: Samo za uporabo pri odraslih, starih 18 in več let. Ni za uporabo pri otrocih

ali mladostnikih, mlajših od 18 let.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Izdelek je treba porabiti v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/949/001

EU/1/14/949/003

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

FOLIJA

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Vylaer Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje

budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat

za inhaliranje

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

Vsebuje 1 inhalator.

6.

DRUGI PODATKI

Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt, zdravilo pa porabite v 6 mesecih po

odstranitvi ovoja iz folije.

Teva Pharma B.V.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

INHALATOR

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg prašek za inhaliranje

budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat

za inhaliranje

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

120 odmerkov

6.

DRUGI PODATKI

Začetek

Teva Pharma B.V.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov prašek za inhaliranje

budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Stranska ploskev: En dovedeni odmerek vsebuje 320 mikrogramov budezonida in 9 mikrogramov

formoterolijevega fumarata dihidrata.

To je enakovredno odmerjenemu odmerku 400 mikrogramov budezonida in 12 mikrogramov

formoterolijevega fumarata dihidrata.

Sprednja ploskev: Ta dovedeni odmerek je enakovreden odmerjenemu odmerku 400 mikrogramov

budezonida in 12 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo. Za več informacij glejte priloženo navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek za inhaliranje

1 inhalator, ki vsebuje 60 odmerkov.

3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 60 odmerkov.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

za inhaliranje

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Sprednja ploskev: Ni za uporabo pri otrocih in mladostnikih.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Stranska ploskev: Samo za uporabo pri odraslih, starih 18 in več let. Ni za uporabo pri otrocih

ali mladostnikih, mlajših od 18 let.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Izdelek je treba porabiti v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/949/002

EU/1/14/949/004

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

FOLIJA

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov prašek za inhaliranje

budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat

za inhaliranje

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

Vsebuje 1 inhalator.

6.

DRUGI PODATKI

Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt, zdravilo pa porabite v 6 mesecih po

odstranitvi ovoja iz folije.

Teva Pharma B.V.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

INHALATOR

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg prašek za inhaliranje

budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat

za inhaliranje

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

60 odmerkov

6.

DRUGI PODATKI

Začetek:

Teva Pharma B.V.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

B. NAVODILO ZA UPORABO

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Navodilo za uporabo

Vylaer Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov, prašek za inhaliranje

(budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat)

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Vylaer Spiromax in za kaj ga uporabljamo (stran 3)

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vylaer Spiromax (stran 5)

Kako uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax (stran 9)

Možni neželeni učinki (stran 18)

Shranjevanje zdravila Vylaer Spiromax (stran 21)

Vsebina pakiranja in dodatne informacije (stran 22)

1.

Kaj je zdravilo Vylaer Spiromax in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje dve različni zdravilni učinkovini: budezonid in formoterolijev

fumarat dihidrat.

Budezonid spada v skupino zdravil, imenovanih »kortikosteroidi«, ki so poznani tudi kot

»steroidi«. Deluje tako, da zmanjšuje in preprečuje otekanje in vnetje v pljučih ter vam pomaga

olajšati dihanje.

Formoterolijev fumarat dihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih »dolgodelujoči agonisti

adrenergičnih receptorjev β

ali »bronhodilatatorji«. Deluje tako, da sprošča mišice v dihalih

poteh. Tako vam odpre dihalne poti in pomaga olajšati dihanje.

Zdravilo Vylaer Spiromax je namenjeno izključno za uporabo pri odraslih osebah, starih 18 let

in več.

Zdravilo Vylaer Spiromax NI namenjeno za uporabo pri otrocih, starih 12 let in manj, ali

mladostnikih, starih od 13 let do 17 let.

Zdravnik vam je to zdravilo predpisal za zdravljenje astme ali kronične obstruktivne pljučne bolezni

(KOPB).

Astma

Za zdravljenje astme vam bo zdravnik predpisal inhalator Vylaer Spiromax skupaj z ločenim

»inhalatorjem z olajševalcem

«, npr. salbutamolom.

Inhalator Vylaer Spiromax uporabljajte vsak dan. To pomaga preprečiti, da bi se pojavili

simptomi astme, kot sta zasoplost in piskajoče dihanje.

»Olajševalec« pa uporabite, če se pojavijo simptomi astme, da boste lažje dihali.

Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

KOPB je dolgotrajna bolezen dihalnih poti v pljučih, ki jo pogosto povzroči kajenje. Simptomi

vključujejo kratko sapo, kašelj, nelagodje v prsnem košu in izkašljevanje sluzi. Zdravilo Vylaer

Spiromax se lahko uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude KOPB pri odraslih.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vylaer Spiromax

Ne uporabljajte zdravila Vylaer Spiromax:

če ste alergični na budezonid, formoterolijev fumarat dihidrat, ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Vylaer Spiromax se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro:

če imate sladkorno bolezen.

če imate okužbo pljuč.

če imate visok krvni tlak ali ste kdaj imeli težave s srcem (vključno z neenakomernim bitjem

srca, zelo hitrim srčnim utripom, zožitvijo arterij ali srčnim popuščanjem).

če imate težave s ščitnico ali nadledvično žlezo.

če imate nizko koncentracijo kalija v krvi.

če imate hude težave z jetri.

Če za zdravljenje astme ali KOPB jemljete steroide v obliki tablet, vam bo zdravnik morda zmanjšal

število tablet, ki jih jemljete, ko boste začeli uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax. Če steroide v obliki

tablet jemljete že dolgo, vas bo zdravnik morda redno napotil na preiskave krvi. Po zmanjšanju števila

tablet steroida se boste morda na splošno slabo počutili, čeprav se bodo simptomi v prsnem košu

morda že izboljšali. Pojavijo se lahko simptomi, kot so zamašen nos ali izcedek iz nosu, šibkost,

bolečine v sklepih ali mišicah ali izpuščaj (ekcem). Če je kateri od teh simptomov moteč ali če se

pojavijo simptomi, kot so glavobol, utrujenost, občutek siljenja na bruhanje (navzea) ali bruhanje, se

morate

nemudoma

posvetovati z zdravnikom. Če se pojavijo simptomi alergije ali artritisa, boste

morda morali jemati še druga zdravila. Če vas skrbi, ali je prav, da še naprej uporabljate zdravilo

Vylaer Spiromax, se posvetujte z zdravnikom.

Med obdobji stresa (npr. če imate okužbo v prsnem košu ali pred operacijo) vam bo zdravnik morda

poleg vašega običajnega zdravljenja predpisal še steroide v tabletah.

Otroci in mladostniki

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Vylaer Spiromax

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (npr. atenolol ali propranolol za visok krvni tlak ali

bolezen srca), tudi v obliki kapljic za oči (npr. timolol za glavkom).

zdravila proti hitremu ali neenakomernemu bitju srca (npr. kinidin, dizopiramid ali

prokainamid).

zdravila, kot j

e digoksin,

ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja.

diuretike, imenujemo jih tudi »tablete za odvajanje vode« (npr. furosemid). Uporabljajo se za

zdravljenje visokega krvnega tlaka.

steroidna zdravila za peroralno uporabo (npr. prednizolon).

ksantinska zdravila (npr. teofilin ali aminofilin). Pogosto se uporabljajo za zdravljenje astme.

druge bronhodilatatorje (npr. salbutamol).

triciklične antidepresive (npr. amitriptilin) in antidepresiv nefazodon.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

zdravila, ki jih imenujemo zaviralci monoaminooksidaze (npr. fenelzin, furazolidon in

prokarbazin).

fenotiazinska zdravila (npr. klorpromazin in proklorperazin).

zdravila, imenovana »zaviralci proteaz HIV« (kakršno je npr. ritonavir), za zdravljenje okužbe z

virusom HIV.

zdravila za zdravljenje okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,

klaritromicin in telitromicin).

zdravila proti Parkinsonovi bolezni (npr. levodopa).

zdravila proti težavam s ščitnico (npr. levotiroksin).

zdravila proti alergijam ali antihistaminiki (kot je npr. terfenadin).

Če kar koli od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom

ali medicinsko sestro, preden uporabite zdravilo Vylaer Spiromax.

Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate tudi povedati, če imate zaradi kirurškega ali

zobozdravstvenega posega predvideno splošno anestezijo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom,farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Vylaer Spiromax –

zdravila NE uporabljajte, če vam tega izrecno ne naroči zdravnik.

Če med zdravljenjem z zdravilom Vylaer Spiromax zanosite, zdravila Vylaer Spiromax NE

nehajte uporabljati, se pa

takoj

posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Vylaer Spiromax vplivalo na sposobnost vožnje, uporabe orodij in

upravljanja s stroji.

Zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje laktozo.

Laktoza je vrsta sladkorja, ki jo najdemo v mleku. Laktoza vsebuje majhne količine mlečnih

beljakovin, ki lahko povzročijo alergijske reakcije. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Pomembno je, da zdravilo Vylaer Spiromax uporabite vsak dan, tudi če trenutno nimate

simptomov astme ali KOPB.

Če zdravilo Vylaer Spiromax uporabljate za astmo, vas bo zdravnik redno nadziral glede

simptomov.

Astma

Uporaba zdravila Vylaer Spiromax in ločenega »inhalatorja z olajševalcem«

Zdravilo Vylaer Spiromax uporabljajte vsak dan.

To pomaga preprečiti, da bi se pojavili simptomi

astme.

Priporočeni odmerek:

Odrasli (18 let in več)

1 ali 2 vdiha (sprožitvi) dvakrat na dan.

Zdravnik vam lahko poveča odmerek na 4 vdihe dvakrat na dan.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Če so simptomi dobro nadzorovani, vam zdravnik lahko naroči, da zdravilo uporabljajte enkrat na dan.

Zdravnik vam bo pomagal nadzorovati astmo in bo prilagodil odmerek tega zdravila na najmanjši

odmerek, ki omogoča nadzor astme. Če vaš zdravnik meni, da potrebujete manjši odmerek, kot je na

voljo pri vašem zdravilu Vylaer Spiromax, vam lahko predpiše drug inhalator, ki vsebuje isti zdravilni

učinkovini, kot vaše zdravilo Vylaer Spiromax, a z nižjim odmerkom kortikosteroida. Števila

predpisanih inhalacij ne prilagajajte sami, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Svoj drugi »inhalator z olajševalcem« uporabljajte za odpravljanje simptomov astme, ko se

pojavijo.

»Inhalator z olajševalcem« imejte vedno pri sebi in ga uporabite za lajšanje napadov zasoplosti ali

piskajočega dihanja. Ne uporabljate zdravila Vylaer Spiromax za odpravljanje teh simptomov astme.

Uporaba vašega »inhalatorja z olajševalcem« ne sme preseči 8 vdihov v katerih koli 24 urah;

»inhalatorja z olajševalcem« ne smete uporabiti pogosteje kot na vsake 4 ure. Če redno

uporabljate do 8 inhalacij na dan ali morate povečati odmerek »inhalatorja z olajševalcem«, ki

ga potrebujete, obiščite zdravnika. Zdravnik bo morda moral spremeniti vaše zdravljenje, da bi

zmanjšal vaše simptome astme (zasoplost, piskanje v pljučih in kašelj) in izboljšal kontolo astme

ter olajšal vdihanje.

Če se med telesno dejavnostjo pojavijo simptomi astme, uporabite ločeni »inhalator z olajševalcem«

za olajšanje teh simptomov. Ne uporabljajte zdravila Vylaer Spiromax neposredno pred telesno

dejavnostjo, da bi preprečili pojav simptomov astme; uporabite ločeni »inhalator z olajševalcem«.

Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)

Priporočeni odmerek:

Odrasli (18 let in več):

2 vdiha dvakrat na dan.

Zdravnik vam lahko za KOPB predpiše tudi drug bronhodilatator, npr. antiholinergik (kakršna sta npr.

tiotropijev ali ipratropijev bromid).

Priprava novega inhalatorja Vylaer Spiromax

Preden

prvikrat

uporabite nov inhalator Vylaer Spiromax, ga morate pripraviti za uporabo na

naslednji način:

Preverite kazalnik odmerkov, da se boste prepričali, da inhalator vsebuje 120 inhalacij.

Zabeležite datum odprtja vrečke iz folije na nalepki inhalatorja.

Inhalatorja pred uporabo ne stresajte.

Kako vdihniti zdravilo

Vsakokrat, ko morate vdihniti zdravilo, upoštevajte spodnja navodila.

Držite inhalator pokonci,

tako da je polprozorni vinsko rdeči pokrovček ustnika spodaj.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Odprite zaščito pokrovčka ustnika tako, da ga preganete navzdol, dokler ne zaslišite glasnega

klika. Vaše zdravilo je aktivno odmerjeno. Vaš inhalator je zdaj pripravljen za uporabo.

Rahlo izdihnite (izdihnite tako globoko, kolikor lahko, ne da bi bilo neprijetno). Ne izdihnite skozi

inhalator.

Ustnik nežno namestite med zobe. Ne ugriznite v ustnik. Stisnite ustnice okrog ustnika. Pazite, da

ne zamašite oddušnikov.

Skozi usta vdihnite tako globoko in tako močno, kot morete.

Zadržite dih za 10 sekund ali za toliko časa, kot lahko, ne da bi vam bilo ob tem neudobno.

Vzemite inhalator iz ust. Ko vdihnete odmerek zdravila, boste morda zaznali okus.

Potem rahlo izdihnite

(ne izdihnite skozi inhalator).

Zaprite pokrovček ustnika

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Če morate narediti še drugi vdih, ponovite korake od 1 do 7.

Po vsakem odmerku si usta splaknite z vodo in jo izpljunite.

Ne poskušajte razstaviti inhalatorja ter odstraniti ali zasukati pokrovčka ustnika. Ustnik je pritrjen na

inhalator in ga ne smete sneti. Inhalatorja Spiromax ne smete uporabiti, če je poškodovan ali se je

ustnik ločil od njega. Pokrovčka ustnika ne odpirajte in zapirajte, če inhalatorja ne nameravate

uporabiti.

Čiščenje inhalatorja Spiromax

Poskrbite, da bo vaš inhalator Spiromax suh in čist.

Po potrebi lahko ustnik inhalatorja Spiromax po uporabi obrišete s suho krpico ali robčkom.

Kdaj začeti uporabljati nov inhalator Spiromax

Kazalnik odmerkov kaže, koliko odmerkov (inhalacij) je še v inhalatorju. Ko je inhalator poln,

kaže kazalnik 120 inhalacij.

Kazalnik odmerkov na zadnji strani pripomočka kaže število preostalih inhalacij, a prikazuje le

soda števila.

Za preostale inhalacije od 20 odmerkov navzdol do vrednosti »8«,»6«,»4«,»2« so prikazane

rdeče številke na beli podlagi. Ko se v okencu prikažejo rdeče številke, se posvetujte z

zdravnikom in si priskrbite nov inhalator.

Opomba:

Ustnik bo še vedno »klikal«, tudi ko bo inhalator Spiromax že prazen.

Če odprete in zaprete ustnik, ne da bi vdihnili inhalacijo zdravila, bo kazalnik odmerkov to

zabeležil kot dovedeno inhalacijo. Ta odmerek bo varno shranjen v inhalatorju, dokler ne bo čas

za vdih naslednjega odmerka. Ni mogoče, da bi prejeli preveč zdravila ali pa dvojni odmerek v

eni inhalaciji.

Ustnik mora biti ves čas zaprt, razen kadar nameravate uporabiti inhalator.

Pomembne informacije o simptomih astme ali KOPB

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Vylaer Spiromax zdi, da dihanje postaja težje ali piskajoče,

zdravilo uporabljajte še naprej, vendar pa čim prej obiščite zdravnika, saj boste morda potrebovali

dodatno zdravljenje.

Nemudoma

se posvetujte z zdravnikom:

če težje dihate ali se ponoči pogosto zbudite zaradi zasoplosti in piskajočega dihanja.

če se vam začne zjutraj pojavljati občutek stiskanja v prsnem košu ali če takšno stiskanje traja

dalj časa kot po navadi.

Ti znaki lahko pomenijo, da astma ali KOPB ni dobro obvladana in morda boste morali

takoj

dobiti

drugačna ali dodatna zdravila.

Ko so simptomi astme dobro obvladani, bo vaš zdravnik morda predlagal, da odmerek zdravila Vylaer

Spiromax postopoma zmanjšate.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Vylaer Spiromax, kot bi smeli

Pomembno je, da vzamete takšen odmerek, kot vam ga je določil zdravnik. Predpisanega odmerka ne

smete preseči brez posveta z zdravnikom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Vylaer Spiromax, kot bi smeli, se za nasvet obrnite na

zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Najpogostejši simptomi, ki se lahko pojavijo, če ste uporabili večji odmerek zdravila Vylaer

Spiromax, kot bi smeli, so tresenje, glavobol in hitro bitje srca.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vylaer Spiromax

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.

Ne

vzemite

dvojnega odmerka, če ste

pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če je čas za naslednji odmerek že zelo blizu, počakajte in ob

predvideni uri vzemite naslednji odmerek.

Če se pojavi piskajoče ali oteženo dihanje ali kateri koli drug simptom astmatičnega napada,

uporabite svoj »inhalator z olajševalcem«,

nato pa se posvetujte z zdravnikom.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax

Inhalatorja ne prenehajte uporabljati, ne da bi se prej o tem posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pri vas pojavi kaj od naslednjega, prenehajte uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax in se

nemudoma posvetujte z zdravnikom:

Redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

otekanje obraza, zlasti okrog ust (jezik in/ali žrelo in/ali težave s požiranjem) ali koprivnica,

skupaj s težkim dihanjem (angioedem) in/ali nenadnim občutkom omedlevice. To lahko

pomeni, da imate alergijsko reakcijo, ki lahko vključuje tudi izpuščaj in srbečico.

bronhospazem (krči mišic dihalnih poti, ki povzročijo piskajoče in težko dihanje). Če se

piskajoče dihanje pojavi nenadoma po uporabi tega zdravila, prenehajte uporabljati zdravilo in

takoj posvetujte z zdravnikom.

Zelo redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

nenadno akutno piskajoče in/ali težko dihanje nemudoma po uporabi inhalatorja (imenovano

tudi »paradoksni bronhospazem«). Če se pojavi kateri od teh simptomov,

takoj nehajte

uporabljati inhalator Vylaer Spiromax

in uporabite svoj »inhalator z olajševalcem«.

Nemudoma

se posvetujte z zdravnikom, kajti morda boste potrebovali spremembo zdravljenja.

Drugi možni neželeni učinki:

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

palpitacije (neprijeten občutek ob močnem in hitrem bitju srca), drhtenje ali tresenje. Če se ti

učinki pojavijo, so po navadi blagi in po navadi izginejo med nadaljevanjem zdravljenja z

zdravilom Vylaer Spiromax.

kandidoza (glivična okužba) v ustih. Pojav tega neželenega učinka je manj verjeten, če si po

uporabi zdravila usta splaknete z vodo, ki jo nato izpljunete.

blago vnetje žrela, kašelj in hripavost,

glavobol.

pljučnica (okužba pljuč) pri bolnikih s KOPB (pogost neželen učinek)

Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Vylaer Spiromax kar koli od

naštetega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:

zvišano telesno temperaturo ali mrzlico,

obilnejše nastajanje sluzi, spremenjeno barvo sluzi,

močnejši kašelj ali več težav z dihanjem.

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

nemir, živčnost, agitiranost, tesnobnost ali jeza,

motnje spanja,

omotica,

občutek siljenja na bruhanje (navzea),

hitro bitje srca,

podplutbe na koži,

mišični krči.

Redki:

nizka koncentracija kalija v krvi,

neenakomerno bitje srca.

Zelo redki:

depresija,

spremembe vedenja, posebno pri otrocih,

bolečina ali tiščanje v prsih (angina pektoris),

motnje električnega sistema srca (podaljšanje intervala QTc),

zvišan sladkor (glukoza) v

rvi,

spremembe okusa, npr. neprijeten okus v ustih,

spremembe krvnega tlaka.

Inhalacijski kortikosteroidi lahko vplivajo na normalno nastajanje steroidnih hormonov v telesu,

zlasti če dolgo časa uporabljate velike odmerke. Med temi učinki so:

spremembe mineralne gostote kosti (tanjšanje kosti),

katarakta (motnost očesne leče),

glavkom (zvišan tlak v očesu),

upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih,

vpliv na nadledvično žlezo (majhna žleza nad ledvico).

Ti učinki so med uporabo inhalacijskih kortikosteroidov mnogo manj verjetni kot med uporabo

kortikosteroidov v obliki tablet.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden

v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Vylaer Spiromax

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali

nalepki inhalatorja poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Pokrovček

ustnika naj bo po odstranitvi ovoja iz folije

zaprt.

Zdravilo porabite v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije.

Uporabite nalepko na inhalatorju

in zabeležite datum odprtja vrečke iz folije.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Vylaer Spiromax

Zdravilni učinkovini sta budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat. En dovedeni (inhalirani)

odmerek vsebuje 160 mikrogramov budezonida in 4,5 mikrogramov formoterolijevega fumarata

dihidrata.To je enakovredno odmerjenemu odmerku 200 mikrogramov budezonida in

6 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata.

Pomožna snov je laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod »Zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje

laktozo«).

Izgled zdravila Vylaer Spiromax in vsebina pakiranja

Zdravilo Vylaer Spiromax je prašek za inhaliranje.

En inhalator Vylaer Spiromax vsebuje 120 inhalacij zdravila in ima belo ohišje s polprozornim vinsko

rdečim ustnikom.

Na voljo je v pakiranjih z 1 ali 3 inhalatorji. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska

Izdelovalec

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poljska.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Irland

L-Irlanda

Τel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

United Kingdom

Teva UK Limited

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne mesec LLLL

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za

zdravila: http://www.ema.europa.eu.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Navodilo za uporabo

Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov, prašek za inhaliranje

(budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat)

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Vylaer Spiromax in za kaj ga uporabljamo (stran 3)

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vylaer Spiromax (stran 5)

Kako uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax (stran 8)

Možni neželeni učinki (stran 16)

Shranjevanje zdravila Vylaer Spiromax (stran 19)

Vsebina pakiranja in dodatne informacije (stran 19)

1.

Kaj je zdravilo Vylaer Spiromax in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje dve različni zdravilni učinkovini: budezonid in formoterolijev

fumarat dihidrat.

Budezonid spada v skupino zdravil, imenovanih »kortikosteroidi«, ki so poznani tudi kot

»steroidi«. Deluje tako, da zmanjšuje in preprečuje otekanje in vnetje v pljučih ter vam pomaga

olajšati dihanje.

Formoterolijev fumarat dihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih »dolgodelujoči agonisti

adrenergičnih receptorjev β

« ali »bronhodilatatorji«. Deluje tako, da sprošča mišice v dihalih

poteh. Tako vam odpre dihalne poti in pomaga olajšati dihanje.

Zdravilo Vylaer Spiromax je namenjeno izključno za uporabo pri odraslih osebah, starih 18 let

in več.

Zdravilo Vylaer Spiromax NI namenjeno za uporabo pri otrocih, starih 12 let in manj, ali

mladostnikih, starih od 13 do 17 let.

Zdravnik vam je to zdravilo predpisal za zdravljenje astme ali kronične obstruktivne pljučne bolezni

(KOPB).

Astma

Za zdravljenje astme vam bo zdravnik predpisal inhalator Vylaer Spiromax skupaj z ločenim

inhalatorjem z olajševalcem, npr. salbutamolom.

Inhalator Vylaer Spiromax uporabljajte vsak dan. To pomaga preprečiti, da bi se pojavili

simptomi astme, kot sta zasoplost in piskajoče dihanje.

»Olajševalec« pa uporabite, če se pojavijo simptomi astme, da boste lažje dihali.

Ne uporabljajte inhalatorja Vylaer Spiromax 320/9 mikrogramov kot olajševalca.

Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

KOPB je dolgotrajna (kronična) bolezen dihalnih poti v pljučih, ki jo pogosto povzroči kajenje.

Simptomi vključujejo kratko sapo, kašelj, nelagodje v prsnem košu in izkašljevanje sluzi. Zdravilo

Vylaer Spiromax se lahko uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude KOPB pri odraslih.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vylaer Spiromax

Ne uporabljajte zdravila Vylaer Spiromax:

če ste alergični na budezonid, formoterolijev fumarat dihidrat, ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Vylaer Spiromax se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro:

če imate sladkorno bolezen.

če imate okužbo pljuč.

če imate visok krvni tlak ali ste kdaj imeli težave s srcem (vključno z neenakomernim bitjem

srca, zelo hitrim srčnim utripom, zožitvijo arterij ali srčnim popuščanjem).

če imate težave s ščitnico ali nadledvično žlezo.

če imate nizko koncentracijo kalija v krvi.

če imate hude težave z jetri.

Če za zdravljenje astme ali KOPB jemljete steroide v obliki tablet, vam bo zdravnik morda zmanjšal

število tablet, ki jih jemljete, ko boste začeli uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax. Če steroide v obliki

tablet jemljete že dolgo, vas bo zdravnik morda redno napotil na preiskave krvi. Po zmanjšanju števila

tablet steroida se boste morda na splošno slabo počutili, čeprav se bodo simptomi v prsnem košu

morda že izboljšali. Pojavijo se lahko simptomi, kot so zamašen nos ali izcedek iz nosu, šibkost,

bolečine v sklepih ali mišicah ali izpuščaj (ekcem). Če je kateri od teh simptomov moteč ali če se

pojavijo simptomi, kot so glavobol, utrujenost, občutek siljenja na bruhanje (navzea) ali bruhanje, se

morate

nemudoma

posvetovati z zdravnikom. Če se pojavijo simptomi alergije ali artritisa, boste

morda morali jemati še druga zdravila. Če vas skrbi, ali je prav, da še naprej uporabljate zdravilo

Vylaer Spiromax, se posvetujte z zdravnikom.

Med obdobji stresa (npr. če imate okužbo v prsnem košu ali pred operacijo) vam bo zdravnik morda

poleg vašega običajnega zdravljenja predpisal še steroide v tabletah.

Otroci in mladostniki

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Vylaer Spiromax

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (npr. atenolol ali propranolol za visok krvni tlak ali

bolezen srca), tudi v obliki kapljic za oči (npr. timolol za glavkom).

zdravila proti hitremu ali neenakomernemu bitju srca (npr. kinidin, dizopiramid ali

prokainamid).

zdravila, kot j

e digoksin,

ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja.

diuretike, imenujemo jih tudi »tablete za odvajanje vode« (npr. furosemid). Uporabljajo se za

zdravljenje visokega krvnega tlaka.

steroidna zdravila za peroralno uporabo (npr. prednizolon).

ksantinska zdravila (npr. teofilin ali aminofilin). Pogosto se uporabljajo za zdravljenje astme.

druge bronhodilatatorje (npr. salbutamol).

triciklične antidepresive (npr. amitriptilin) in antidepresiv nefazodon.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

zdravila, ki jih imenujemo zaviralci monoaminooksidaze (npr. fenelzin, furazolidon in

prokarbazin).

fenotiazinska zdravila (npr. klorpromazin in proklorperazin).

zdravila, imenovana »zaviralci proteaz HIV« (kakršno je npr. ritonavir), za zdravljenje okužbe z

virusom HIV.

zdravila za zdravljenje okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,

klaritromicin in telitromicin).

zdravila proti Parkinsonovi bolezni (npr. levodopa).

zdravila proti težavam s ščitnico (npr. levotiroksin).

zdravila proti alergijam ali antihistaminiki (kot je npr. terfenadin).

Če kar koli od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom

ali medicinsko sestro, preden uporabite zdravilo Vylaer Spiromax.

Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate tudi povedati, če imate zaradi kirurškega ali

zobozdravstvenega posega predvideno splošno anestezijo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Vylaer Spiromax –

zdravila NE uporabljajte, če vam tega izrecno ne naroči zdravnik.

Če med zdravljenjem z zdravilom Vylaer Spiromax zanosite, zdravila Vylaer Spiromax NE

nehajte uporabljati, se pa

takoj

posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Vylaer Spiromax vplivalo na sposobnost vožnje, uporabe orodij in

upravljanja s stroji.

Zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje laktozo.

Laktoza je vrsta sladkorja, ki jo najdemo v mleku. Laktoza vsebuje majhne količine mlečnih

beljakovin, ki lahko povzročijo alergijske reakcije. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pomembno je, da zdravilo Vylaer Spiromax uporabite vsak dan, tudi če trenutno nimate

simptomov astme ali KOPB.

Če zdravilo Vylaer Spiromax uporabljate za astmo, vas bo zdravnik redno nadziral glede

simptomov.

Astma

Uporaba zdravila DuoRespVylaer Spiromax in ločenega »inhalatorja z olajševalcem«

Zdravilo Vylaer Spiromax

uporabljajte vsak dan.

To pomaga preprečiti, da bi se pojavili simptomi

astme.

Priporočeni odmerek:

Odrasli (18 let in več)

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

1 vdih (sprožitev) dvakrat na dan.

Zdravnik vam lahko poveča odmerek na 2 vdiha dvakrat na dan.

Če so simptomi dobro nadzorovani, vam zdravnik lahko naroči, da zdravilo uporabljajte enkrat na dan.

Zdravnik vam bo pomagal nadzorovati astmo in bo prilagodil odmerek tega zdravila na najmanjši

odmerek, ki omogoča nadzor astme. Če vaš zdravnik meni, da potrebujete manjši odmerek, kot je na

voljo pri vašem zdravilu Vylaer Spiromax, vam lahko predpiše drug inhalator, ki vsebuje isti zdravilni

učinkovini, kot vaše zdravilo Vylaer Spiromax, a z nižjim odmerkom kortikosteroida. Števila

predpisanih inhalacij ne prilagajajte sami, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Svoj drugi »inhalator z olajševalcem« uporabljajte za odpravljanje simptomov astme, ko se

pojavijo.

»Inhalator z olajševalcem« imejte vedno pri sebi in ga uporabite za lajšanje napadov zasoplosti ali

piskajočega dihanja. Ne uporabljate zdravila Vylaer Spiromax za odpravljanje teh simptomov astme.

Uporaba vašega »inhalatorja z olajševalcem« ne sme preseči 8 vdihov v katerih koli 24 urah;

»inhalatorja z olajševalcem« ne smete uporabiti pogosteje kot na vsake 4 ure. Če redno

uporabljate do 8 inhalacij na dan ali morate povečati odmerek »inhalatorja z olajševalcem«,ki

ga potrebujete, obiščite zdravnika. Zdravnik bo morda moral spremeniti vaše zdravljenje, da bi

zmanjšal vaše simptome astme (zasoplost, piskanje v pljučih in kašelj) in izboljšal kontolo vaše

astme ter olajšal vaše dihanje.

Če se med telesno dejavnostjo pojavijo simptomi astme, uporabite ločeni »inhalator z olajševalcem«

za olajšanje teh simptomov. Ne uporabljajte zdravila Vylaer Spiromax neposredno pred telesno

dejavnostjo, da bi preprečili pojav simptomov astme; uporabite ločeni »inhalator z olajševalcem«.

Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)

Priporočeni odmerek:

Odrasli (18 let in več):

1 vdih dvakrat na dan.

Zdravnik vam lahko za KOPB predpiše drug bronhodilatator, npr. antiholinergik (kakršna sta npr.

tiotropijev ali ipratropijev bromid).

Priprava novega inhalatorja Vylaer Spiromax

Preden

prvikrat

uporabite nov inhalator Vylaer Spiromax, ga morate pripraviti za uporabo na

naslednji način:

Preverite kazalnik odmerkov, da se boste prepričali, da inhalator vsebuje 60 inhalacij.

Zabeležite datum odprtja vrečke iz folije na nalepki inhalatorja.

Inhalatorja pred uporabo ne stresajte.

Kako vdihniti zdravilo

Vsakokrat, ko morate vdihniti zdravilo, upoštevajte spodnja navodila.

Držite inhalator pokonci,

tako da je polprozorni vinsko rdeči pokrovček ustnika spodaj.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Odprite pokrovček ustnika tako, da ga preganete navzdol, dokler ni v celoti odprt in ne zaslišite

glasnega klika. Vaše zdravilo je aktivno odmerjeno. Vaš inhalator je zdaj pripravljen za uporabo.

Rahlo izdihnite (izdihnite tako globoko, kolikor lahko, ne da bi bilo neprijetno). Ne izdihnite skozi

inhalator.

Ustnik nežno namestite med zobe. Ne ugriznite v ustnik. Stisnite ustnice okrog ustnika. Pazite, da

ne zamašite oddušnikov.

Skozi usta vdihnite tako globoko in tako močno, kot morete.

Zadržite dih za 10 sekund ali za toliko časa, kot lahko, ne da bi vam bilo ob tem neudobno.

Vzemite inhalator iz ust. Ko vdihnete odmerek zdravila, boste morda zaznali okus.

Potem rahlo izdihnite

(ne izdihnite skozi inhalator).

Zaprite pokrovček ustnika.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Če morate narediti še drugi vdih, ponovite korake od 1 do 7.

Po vsakem odmerku si usta splaknite z vodo in jo izpljunite.

Ne poskušajte razstaviti inhalatorja ter odstraniti ali zasukati pokrovčka ustnika. Ustnik je pritrjen na

inhalator in ga ne smete sneti. Inhalatorja Spiromax ne smete uporabiti, če je poškodovan ali se je

ustnik ločil od njega. Pokrovčka ustnika ne odpirajte in zapirajte, če inhalatorja ne nameravate

uporabiti.

Čiščenje inhalatorja Spiromax

Poskrbite, da bo vaš inhalator Spiromax suh in čist.

Po potrebi lahko ustnik inhalatorja Spiromax po uporabi obrišete s suho krpico ali robčkom.

Kdaj začeti uporabljati nov inhalator Spiromax

Kazalnik odmerkov kaže, koliko odmerkov (inhalacij) je še v inhalatorju. Ko je inhalator poln,

kaže kazalnik 60 inhalacij.

Kazalnik odmerkov na zadnji strani pripomočka kaže število preostalih inhalacij, a prikazuje le

soda števila.

Za preostale inhalacije od 20 odmerkov navzdol do vrednosti »8«,»6«,»4«,»2« so prikazane

rdeče številke na beli podlagi. Ko se v okencu pokažejo rdeče številke, se posvetujte z

zdravnikom in si priskrbite nov inhalator.

Opomba:

Ustnik bo še vedno »klikal«, tudi ko bo inhalator Spiromax že prazen.

Če odprete in zaprete ustnik, ne da bi vdihnili inhalacijo zdravila, bo kazalnik odmerkov to

zabeležil kot dovedeno inhalacijo. Ta odmerek bo varno shranjen v inhalatorju, dokler ne bo čas

za vdih naslednjega odmerka. Ni mogoče, da bi prejeli preveč zdravila ali pa dvojni odmerek v

eni inhalaciji.

Ustnik mora biti ves čas zaprt, razen kadar nameravate uporabiti inhalator.

Pomembne informacije o simptomih astme ali KOPB

Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Vylaer Spiromax zdi, da dihanje postaja težje ali piskajoče,

zdravilo uporabljajte še naprej, vendar pa čim prej obiščite zdravnika, saj boste morda potrebovali

dodatno zdravljenje.

Nemudoma

se posvetujte z zdravnikom:

če težje dihate ali se ponoči pogosto zbudite zaradi zasoplosti in piskajočega dihanja.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

če se vam začne zjutraj pojavljati občutek stiskanja v prsnem košu ali če takšno stiskanje traja

dalj časa kot po navadi.

Ti znaki lahko pomenijo, da astma ali KOPB ni dobro obvladana in morda boste morali

takoj

dobiti

drugačna ali dodatna zdravila.

Ko so simptomi astme dobro obvladani, bo vaš zdravnik morda predlagal, da odmerek zdravila Vylaer

Spiromax postopoma zmanjšate.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Vylaer Spiromax

kot bi smeli

Pomembno je, da vzamete takšen odmerek, kot vam ga je določil zdravnik. Predpisanega odmerka ne

smete preseči brez posveta z zdravnikom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Vylaer Spiromax, kot bi smeli, se za nasvet obrnite na

zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Najpogostejši simptomi, ki se lahko pojavijo, če ste uporabili večji odmerek zdravila Vylaer

Spiromax, kot bi smeli, so tresenje, glavobol in hitro bitje srca.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vylaer Spiromax

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.

Ne

vzemite

dvojnega odmerka, če ste

pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če je čas za naslednji odmerek že zelo blizu, počakajte in ob

predvideni uri vzemite naslednji odmerek.

Če se pojavi piskajoče ali oteženo dihanje ali kateri koli drug simptom astmatičnega napada,

uporabite svoj »inhalator z olajševalcem«,

nato pa se posvetujte z zdravnikom.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax

Inhalatorja ne prenehajte uporabljati, ne da bi se prej o tem posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pri vas pojavi kaj od naslednjega, prenehajte uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax

se

nemudoma posvetujte z zdravnikom:

Redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

otekanje obraza, zlasti okrog ust (jezik in/ali žrelo in/ali težave s požiranjem) ali koprivnica,

skupaj s težkim dihanjem (angioedem) in/ali nenadnim občutkom omedlevice. To lahko

pomeni, da imate alergijsko reakcijo, ki lahko vključuje tudi izpuščaj in srbečico.

bronhospazem (krči mišic dihalnih poti, ki povzročijo piskajoče in kratka sapa). Če se piskajoče

dihanje pojavi nenadoma po uporabi tega zdravila, prenehajte uporabljati zdravilo in se

takoj

posvetujte z zdravnikom.

Zelo redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

nenadno akutno piskajoče dihanje in/ali težko dihanje nemudoma po uporabi inhalatorja

(imenovano tudi »paradoksni bronhosp

azem«

). Če se pojavi kateri od teh simptomov,

takoj

nehajte uporabljati inhalator Vylaer Spiromax

in uporabite svoj »inhalator z olajševalcem«.

Nemudoma

se posvetujte z zdravnikom, kajti morda boste potrebovali spremembo zdravljenja.

Drugi možni neželeni učinki:

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

palpitacije (neprijeten občutek ob močnem in hitrem bitju srca), drhtenje ali tresenje. Če se ti

učinki pojavijo, so po navadi blagi in po navadi izginejo med nadaljevanjem zdravljenja z

zdravilom Vylaer Spiromax.

kandidoza (glivična okužba) v ustih. Pojav tega neželenega učinka je manj verjeten, če si po

uporabi zdravila usta splaknete z vodo, ki jo nato izpljunete.

blago vnetje žrela, kašelj in hripavost,

glavobol.

pljučnica (okužba pljuč) pri bolnikih s KOPB (pogost neželen učinek)

Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Vylaer Spiromax kar koli od

naštetega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:

zvišano telesno temperaturo ali mrzlico,

obilnejše nastajanje sluzi, spremenjeno barvo sluzi,

močnejši kašelj ali več težav z dihanjem.

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

nemir, živčnost, agitiranost, tesnobnost ali jeza,

motnje spanja,

omotica,

občutek siljenja na bruhanje (navzea),

hitro bitje srca,

podplutbe na koži,

mišični krči.

Redki:

nizka koncentracija kalija v krvi,

neenakomerno bitje srca.

Zelo redki:

depresija,

spremembe vedenja, posebno pri otrocih,

bolečina ali tiščanje v prsih (angina pektoris),

motnje električnega sistema srca (podaljšanje intervala QTc),

zvišan sladkor (glukoza) v krvi,

spremembe okusa, npr. neprijeten okus v ustih,

spremembe krvnega tlaka.

Inhalacijski kortikosteroidi lahko vplivajo na normalno nastajanje steroidnih hormonov v telesu,

zlasti če dolgo časa uporabljate velike odmerke. Med temi učinki so:

spremembe mineralne gostote kosti (tanjšanje kosti),

katarakta (

otnost očesne leče),

glavkom (zvišan tlak v očesu),

upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih,

vpliv na nadledvično žlezo (majhna žleza nad ledvico).

Ti učinki so med uporabo inhalacijskih kortikosteroidov mnogo manj verjetni kot med uporabo

kortikosteroidov v obliki tablet.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden

v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Vylaer Spiromax

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali

nalepki inhalatorja poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Pokrovček

ustnika naj bo po odstranitvi ovoja iz folije

zaprt.

Porabite v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije.

Uporabite nalepko na inhalatorju in

zabeležite datum odprtja vrečke iz folije.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Vylaer Spiromax

Zdravilni učinkovini sta budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat. En dovedeni (inhalirani)

odmerek vsebuje 320 mikrogramov budezonida in 9 mikrogramov formoterolijevega fumarata

dihidrata. To je enakovredno odmerjenemu odmerku 400 mikrogramov budezonida in

12 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata.

Pomožna snov je laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod »Zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje

laktozo«).

Izgled zdravila Vylaer Spiromax in vsebina pakiranja

Zdravilo Vylaer Spiromax je prašek za inhaliranje. En inhalator Vylaer Spiromax vsebuje 60 inhalacij

zdravila in ima belo ohišje s polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika.

Na voljo je v pakiranjih z 1 ali 3 inhalatorji. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska

Izdelovalec:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poljska.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51 321 740

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne mesec LLLL

Drugi viri informacij

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za

zdravila http://www.ema.europa.eu.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet