Vylaer Spiromax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vylaer Spiromax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vylaer Spiromax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Rumen

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Pulbere de inhalare
  • Żona terapewtika:
  • Boala Pulmonară Obstructivă Cronică, Astm
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vylaer Spiromax este indicat la adulţi 18 ani şi mai în vârstă decât. AsthmaVylaer Spiromax este indicat în tratamentul regulat al astmului bronșic, în cazul în care utilizați o combinație (corticosteroizi inhalatori și durată lungă de acțiune β2 adrenergic agonist) este necesar:la pacienții care nu sunt controlate în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori și "necesar" inhalatori cu acțiune scurtă β2 agoniști adrenergici. orin pacienții deja controlate în mod adecvat pe ambele corticosteroizi inhalatori și durată lungă de acțiune β2 agoniști adrenergici. COPDSymptomatic tratamentul pacienților cu BPOC în formă severă (FEV1 < 50% prezis normală) și cu istoric de exacerbări repetate, care au simptome semnificative, în ciuda regulate de terapie cu durată lungă de acțiune bronhodilatatoare.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • retrasă
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003952
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003952
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601032/2014

EMEA/H/C/003952

Rezumat EPAR destinat publicului

Vylaer Spiromax

budesonidă/formoterol

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vylaer

Spiromax. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda

autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere

recomandări practice referitoare la utilizarea Vylaer Spiromax.

Pentru informații practice privind utilizarea Vylaer Spiromax, pacienții trebuie să citească prospectul

sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Vylaer Spiromax și pentru ce se utilizează?

Vylaer Spiromax este un medicament care conține substanțele active budesonidă și formoterol.

Medicamentul se utilizează pentru tratamentul astmului bronșic la adulții la care utilizarea unui

medicament combinat se consideră adecvată. Poate fi utilizat la pacienții a căror boală nu este

controlată în mod adecvat prin tratamentul cu alte medicamente antiastmatice, numite corticosteroizi

și „beta-2 agoniști cu durată de scurtă acțiune”, administrate prin inhalare, sau la pacienții a căror

boală este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu corticosteroizi și cu „beta-2 agoniști cu durată

lungă de acțiune” administrați prin inhalare.

De asemenea, Vylaer Spiromax se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei

cronice obstructive (BPOC) la adulții care au prezentat exacerbări (acutizări) ale bolii în antecedente, în

pofida tratamentului regulat. BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din

plămâni se distrug sau se blochează, ceea ce conduce la dificultăți de respirație.

Vylaer Spiromax este un „medicament hibrid”. Aceasta înseamnă că Vylaer Spiromax este similar cu un

„medicament de referință” care conține aceleași substanțe active, însă Vylaer Spiromax se

administrează cu ajutorul unui inhalator diferit. Medicamentul de referință pentru Vylaer Spiromax este

Symbicort Turbohaler.

Medicamentul nu mai este autorizat

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

Pagina 2/3

Cum se utilizează Vylaer Spiromax?

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă. Este disponibil sub formă de pulbere de inhalat

într-un dispozitiv de inhalare portabil, iar fiecare inhalare eliberează o doză fixă de medicament. Vylaer

Spiromax 160/4,5 micrograme poate fi utilizat pentru tratamentul regulat al astmului bronșic. De

asemenea, poate fi utilizat în tratamentul BPOC.

Pentru tratamentul regulat al astmului bronșic, doza recomandată este de 1 până la 4 inhalări de două

ori pe zi, în funcție de concentrația utilizată și de severitatea astmului bronșic. Ca tratament pentru

ameliorarea simptomelor astmului bronșic, pacienții trebuie să utilizeze separat un „inhalator de

salvare” pentru a-și ameliora simptomele. Dacă pacienții trebuie să își administreze mai mult de

8 inhalări de salvare pe zi, se recomandă ca aceștia să se adreseze medicului lor pentru a li se

reexamina tratamentul pentru astm bronșic.

Pentru tratamentul BPOC, doza recomandată este de 1 până la 2 inhalări de două ori pe zi, în funcție

de concentrația utilizată.

Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Vylaer Spiromax?

Cele două substanțe active din Vylaer Spiromax sunt bine cunoscute și sunt prezente în mai multe

medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronșic și al BPOC, fie în monoterapie, fie în

combinație cu alte medicamente.

Budesonida aparține unui grup de medicamente antiinflamatoare cunoscute sub denumirea de

corticosteroizi. Aceasta are o acțiune similară celei a hormonilor corticosteroizi naturali, reducând

activitatea sistemului imunitar prin legarea de receptorii din diversele tipuri de celule imunitare.

Aceasta duce la diminuarea eliberării substanțelor implicate în procesul inflamator, cum ar fi histamina,

ceea ce ajută la menținerea căilor respiratorii libere și îi permite pacientului să respire mai ușor.

Formonterolul este un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune. Acesta acționează prin legarea de

receptorii cunoscuți sub numele de receptori beta-2 care se află în mușchii căilor respiratorii. Atunci

când este inhalat, acesta se leagă în principal de receptorii din căile respiratorii și produce relaxarea

mușchilor, ceea ce menține căile respiratorii deschise și ajută pacientul să respire.

Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Vylaer Spiromax?

Au fost realizate studii pentru a demonstra că Vylaer Spiromax este bioechivalent cu medicamentul de

referință (adică produce același nivel de substanță activă în organism) și că cele două medicamente

acționează în același fel. Prin urmare, se consideră că beneficiile și riscurile Vylaer Spiromax sunt

identice cu cele ale medicamentului de referință.

De ce a fost aprobat Vylaer Spiromax?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că s-a demonstrat că

Vylaer Spiromax 160/4,5 micrograme și 320/9 micrograme au o calitate comparabilă și sunt

echivalente cu concentrațiile corespunzătoare ale Symbicort Turbohaler. Prin urmare, CHMP a

considerat că, la fel ca în cazul Symbicort Turbohaler, beneficiile sunt mai mari decât riscurile

identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Vylaer

Spiromax.

Medicamentul nu mai este autorizat

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

Pagina 3/3

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vylaer Spiromax?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vylaer Spiromax să fie utilizat în cel mai

sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru

Vylaer Spiromax, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile

corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor

Alte informații despre Vylaer Spiromax

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vylaer Spiromax, valabilă pe

întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.

EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vylaer Spiromax sunt

disponibile pe site-ul agenției:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vylaer Spiromax, citiți

prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2014.

Medicamentul nu mai este autorizat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTUL

Medicamentul nu mai este autorizat

Prospect: Informaţii pentru pacient

Vylaer Spiromax 160 micrograme/4,5 micrograme pulbere de inhalat

budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Vylaer Spiromax şi pentru ce se utilizează (pagina 3)

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vylaer Spiromax (pagina 5)

Cum să utilizaţi Vylaer Spiromax (pagina 9)

Reacţii adverse posibile (pagina 18)

Cum se păstrează Vylaer Spiromax (pagina 21)

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii (pagina 22)

1.

Ce este Vylaer Spiromax şi pentru ce se utilizează

Vylaer Spiromax conţine două substanţe active diferite: budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat.

Budesonida aparţine unui grup de medicamente denumite „corticosteroizi”, cunoscute şi sub

denumirea de „steroizi”. Acţionează prin reducerea şi prevenirea umflării şi inflamaţiei din

plămânii dumneavoastră şi vă ajută să respiraţi mai uşor.

Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente denumite „agonişti β

adrenergici cu durată lungă de acţiune” sau „bronhodilatatoare”. Acţionează prin relaxarea

musculaturii din căile dumneavoastră respiratorii. Acesta va ajuta la deschiderea căilor

respiratorii şi vă va ajuta să respiraţi mult mai uşor.

Vylaer Spiromax este indicat pentru utilizare doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.

Vylaer Spiromax NU este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de 12 ani sau mai mici sau la

adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani.

Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru tratamentul astmului bronşic sau al bolii

pulmonare obstructive cronice (BPOC).

Astm bronşic

Medicul dumneavoastră vă va prescrise două inhalatoare pentru tratamentul astmului bronşic:

un inhalator care conţine Vylaer Spiromax şi un alt inhalator„de salvare”, care conţine alt

medicament, cum este salbutamolul.

Utilizaţi Vylaer Spiromax în fiecare zi. Acesta ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm

bronşic, cum sunt respiraţia şuierătoare şi scurtarea respiraţiei.

Utilizaţi inhalatorul „de salvare” când aveţi nevoie să trataţi crizele de astm bronşic, pentru a

putea respira din nou mai uşor.

Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)

Medicamentul nu mai este autorizat

BPOC este o boală pulmonară - a căilor respiratorii din plămâni, cu durată lungă, care adesea este

cauzată de fumat. Simptomele includ scurtare a respiraţiei, tuse, disconfort în zona pieptului şi

eliminarea de mucus prin tuse. Vylaer Spiromax poate fi utilizat şi în tratarea simptomelor pacienţilor

adulţi cu BPOC severă.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vylaer Spiromax

Nu utilizaţi Vylaer Spiromax:

dacă sunteţi alergic la budesonidă, fumarat de formoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Vylaer Spiromax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei

medicale dacă

aveţi diabet zaharat.

aveţi o infecţie la nivelul plămânilor.

aveţi tensiune arterială mare sau aţi avut în antecedente o problemă la nivelul inimii (inclusiv

bătăi neregulate ale inimii, puls foarte rapid, îngustare a unor artere sau insuficienţă cardiacă).

aveţi probleme cu glanda tiroidă sau glanda suprarenală.

aveţi o concentraţie mică de potasiu în sânge.

aveţi probleme severe la nivelul ficatului.

Dacă aţi luat comprimate care conţin corticosteroizi pentru astmul dumneavoastră sau BPOC, medicul

dumneavoastră vă poate reduce numărul comprimatelor odată ce aţi început tratamentul cu Vylaer

Spiromax. Dacă aţi luat comprimate care conţin corticosteroizi pentru o perioadă lungă de timp,

medicul dumneavoastră vă poate recomanda să efectuaţi analize de sânge din când în când. În cazul

reducerii numărului de comprimate care conţin corticosteroizi administrate oral, vă puteţi simţi rău

chiar dacă simptomele respiratorii pot fi îmbunătăţite. Puteţi prezenta simptome, cum sunt nas

înfundat sau secreţii nazale, slăbiciune sau durere musculară sau articulară şi erupţie trecătoare pe

piele (eczemă). Dacă oricare din aceste simptome vă deranjează sau dacă apar alte simptome, cum sunt

durerea de cap, oboseala, greaţa (senzaţie de rău) sau vărsăturile (stare de rău), vă rugăm să vă adresaţi

imediat

medicului dumneavoastră. Dacă dezvoltaţi simptome alergice sau artritice, poate fi necesar să

luaţi alte medicamente. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat privind

continuarea administrării Vylaer Spiromax.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea suplimentară la tratamentul obişnuit a

comprimatelor cu corticosteroizi, în decursul perioadelor de stres (de exemplu, în cazul unei infecţii

toracice sau înainte de o intervenţie chirurgicală).

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Vylaer Spiromax împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din următoarele

medicamente:

Medicamente beta-blocante (cum sunt atenololul sau propranololul pentru tratarea tensiunii

arteriale mari sau a unei afecţiuni cardiace), incluzând picăturile pentru ochi (cum este timololul

pentru glaucom).

Medicamente pentru bătăi rapide sau neregulate ale inimii (cum sunt chinidina, disopiramida şi

procainamida).

Medicamente cum este digoxina, utilizate frecvent pentru insuficienţa cardiacă.

Medicamentul nu mai este autorizat

Diuretice, cunoscute şi ca medicamente pentru eliminarea apei (cum este furosemida). Acestea

sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.

Corticosteroizi administraţi pe cale orală (cum este prednisolonul).

Derivaţi xantinici (cum sunt teofilina sau aminofilina). Aceştia sunt utilizaţi frecvent în

tratamentul astmului bronşic.

Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamolul).

Antidepresive triciclice (cum este amitriptilina) şi antidepresivul nefazodonă.

Medicamente numite inhibitori ai monoaminoxidazei (cum sunt fenelzina, furazolidonul şi

procarbazina).

Fenotiazine (cum sunt clorpromazina şi proclorperazina).

Medicamente numite „inhibitori de protează HIV” (cum este ritonavirul) pentru tratamentul

infecţiei cu HIV.

Medicamente pentru tratamentul infecţiilor (cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol,

posaconazol, claritromicină şi telitromicină).

Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa).

Medicamente pentru problemele tiroidiene (cum este levotiroxina).

Medicamente pentru alergii sau antihistaminice (cum este terfenadina).

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur,

discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să utilizaţi Vylaer

Spiromax.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă urmează să

fiţi supus unei anestezii generale pentru o intervenţie chirurgicală sau stomatologică.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi

gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru

recomandări înainte de a lua Vylaer Spiromax - NU utilizaţi acest medicament decât în cazul în

care medicul dumneavoastră vă indică acest lucru.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Vylaer Spiromax, NU întrerupeţi utilizarea Vylaer

Spiromax, dar discutaţi

imediat

cu medicul dumneavoastră

.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Vylaer Spiromax să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi

utilaje.

Vylaer Spiromax conţine lactoză

Lactoza este un tip de zahăr care se găseşte în lapte. Lactoza conţine cantităţi mici de proteine din

lapte, care pot cauza reacţii alergice. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la

unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a folosi acest medicament.

3.

Cum să utilizaţi Vylaer Spiromax

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Este important să utilizaţi Vylaer Spiromax zilnic, chiar dacă nu aveţi în momentul respectiv

simptome de astm bronşic sau BPOC.

Dacă utilizaţi Vylaer Spiromax pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră vă va monitoriza

periodic simptomele.

Astm bronşic

Vylaer Spiromax şi un alt „inhalator de salvare“

Medicamentul nu mai este autorizat

Utilizaţi Vylaer Spiromax zilnic.

Acest lucru vă ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm

bronşic.

Doza recomandată:

Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste)

1 inhalare sau 2 inhalări (acţionări), de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 4 inhalări, de două ori pe zi.

Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda

utilizarea medicamentului, o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă va ajuta să controlaţi simptomele de astm bronşic şi vă va ajusta doza de

acest medicament la cea mai mică doză care controlează simptomele de astm bronşic. Dacă medicul

dumneavoastră consideră că aveţi nevoie de o doză mai mică decât cea disponibilă cu Vylaer

Spiromax, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie un alt medicament cu administrare inhalatorie

care să conţină aceleaşi substanţe active ca şi Vylaer Spiromax, însă cu o doză mai mică de

corticosteroizi

Cu toate acestea, nu modificaţi numărul de inhalări pe care vi l-a prescris medicul

dumneavoastră fără să discutaţi în prealabil cu acesta.

Utilizaţi „inhalatorul de salvare” separat pentru a trata apariţia simptomelor de astm bronşic.

Purtaţi mereu cu dumneavoastră „inhalatorul de salvare” și utilizaţi-l pentru a ameliora episoadele

bruşte de scurtare a respiraţiei şi respiraţie şuierătoare. Nu utilizaţi Vylaer Spiromax pentru

tratamentul simptomelor de astm bronşic – utilizaţi inhalatorul „de salvare”.

Utilizarea inhalatorului „de salvare” nu trebuie să depășească 8 inhalări (pufuri) în 24 de ore și

nu trebuie să utilizați inhalatorul „de salvare” mai des decât o dată la interval de 4 ore. Dacă, în

mod normal, aveţi nevoie de 8 sau mai multe inhalări pe zi sau dacă aveţi nevoie să creşteţi

cantitatea administrată din inhalatorul „de salvare”, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât

mai curând posibil. Medicul dumneavoastră ar putea să vă schimbe tratamentul, în scopul de a

reduce simptomele de astm bronşic (dispnee, respiraţie şuierătoare și tuse), de a îmbunătăţi

controlul simptomelor de astm bronşic şi de a vă ajuta să respiraţi mai uşor.

Dacă simptomele de astm bronşic apar în timpul efortului fizic, utilizaţi „inhalatorul de salvare” pentru

ameliorarea acestor simptome. Nu utilizaţi Vylaer Spiromax înainte de începerea efortului fizic pentru

a preveni apariţia simptomelor de astm bronşic, utilizaţi „inhalatorul de salvare” separat.

Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)

Doza recomandată:

Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste)

2 inhalări de două ori pe zi.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente bronhodilatatoare, de

exemplu anticolinergice (cum sunt bromura de tiotropium sau ipratropium) pentru BPOC.

Pregătirea inhalatorului Vylaer Spiromax pentru prima utilizare

Înainte de utilizarea unui inhalator Vylaer Spiromax

pentru prima dată

, trebuie să îl pregătiţi pentru

utilizare astfel:

Verificaţi indicatorul de doze pentru a vedea dacă sunt 120 de inhalări în inhalator.

Scrieţi data la care aţi deschis folia protectoare pe eticheta de pe inhalator.

Nu agitaţi inhalatorul înainte de utilizare.

Cum se administrează o doză

De fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi o doză, urmaţi instrucţiunile de mai jos.

Ţineţi inhalatorul

cu capacul piesei bucale semi-transparent de culoare roşu închis în jos

Medicamentul nu mai este autorizat

Deschideţi capacul piesei bucale, apăsându-l până când se aude tare un clic. Medicamentul

dumneavoastră este măsurat în mod activ. Inhalatorul dumneavoastră este acum gata de utilizare.

Respiraţi uşor (în măsura în care este confortabil). Nu expiraţi prin inhalator.

Poziţionaţi piesa bucală între dinţi. Nu muşcaţi piesa bucală. Strângeţi buzele în jurul piesei

bucale. Aveţi grijă să nu blocaţi orificiile de aerisire.

Inspiraţi pe gură cât de profund şi tare puteţi.

Ţineţi-vă respiraţia timp de 10 secunde sau cât timp este confortabil pentru dumneavoastră.

Scoateţi inhalatorul din gură. Puteţi simţi un gust atunci când efectuaţi inhalaţia.

Apoi expiraţi uşor

(nu expiraţi prin inhalator).

Închideţi capacul piesei bucale

Medicamentul nu mai este autorizat

Dacă v-a fost prescrisă mai mult de o inhalare, repetaţi paşii 1-7.

Clătiţi gura cu apă după fiecare doză şi scuipaţi.

Nu încercaţi să demontaţi inhalatorul, să îndepărtaţi sau să răsuciţi capacul piesei bucale; este ataşată

de inhalator şi nu trebuie scoasă. Nu utilizaţi inhalatorul Spiromax dacă este stricat sau dacă piesa

bucală nu este ataşată la dispozitiv. Nu deschideţi şi nu închideţi capacul piesei bucale decât atunci

când sunteţi pe cale să folosiţi inhalatorul.

Curăţarea inhalatorului Spiromax

Păstraţi inhalatorul Spiromax uscat şi curat.

Dacă este necesar, puteţi şterge piesa bucală a inhalatorului Spiromax după utilizare folosind o cârpă

uscată sau un şerveţel.

Când se începe utilizarea unui nou inhalator Spiromax

Indicatorul de doze vă arată câte doze (inhalări) au mai rămas în inhalatorul dumneavoastră,

începând cu 120 de inhalări atunci când este plin.

Indicatorul de doze de pe spatele dispozitivului arată numărul de inhalări rămase, doar ca

numere pare.

Pentru inhalările rămase cu valoare sub 20, la „8”, „6”, „4”, „2”, numerele sunt afişate cu roşu

pe un fond alb. Când numerele din fereastră devin roşii, trebuie să vă adresaţi medicului

dumneavoastră şi să procuraţi un inhalator nou.

Notă:

Piesa bucală va face clic chiar dacă inhalatorul Spiromax este gol.

Dacă deschideţi şi închideţi piesa bucală fără să administraţi doza, indicatorul de doze va

înregistra aceasta la numărul de doze. Doza va fi păstrată în siguranţă în inhalator pentru

Medicamentul nu mai este autorizat

administrarea următoarei doze la momentul obişnuit. Este imposibilă administrarea accidentală

în plus de medicament sau a unei doze duble la o singură inhalare.

Păstraţi piesa bucală închisă mereu, cu excepţia cazurilor în care sunteţi pe cale să folosiţi

inhalatorul.

Informaţii importante despre simptomele dumneavoastră de astm bronşic sau BPOC

Dacă simţiţi că nu mai puteţi respira sau aveţi respiraţie şuierătoare în timpul utilizării Vylaer

Spiromax, trebuie să continuaţi să utilizaţi Vylaer Spiromax şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră

cât mai repede, deoarece este posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar.

Contactaţi

imediat

medicul dumneavoastră dacă:

Respiraţi mai greu sau vă treziţi în timpul nopţii cu simptome de scurtare a respiraţiei şi

respiraţie şuierătoare.

Simţiţi dimineaţa o senzaţie de constricţie în piept sau constricţia durează mai mult decât în mod

normal.

Aceste semne pot însemna că astmul bronşic sau BPOC-ul nu sunt controlate corespunzător şi probabil

aveţi nevoie

imediat

de un alt tratament sau de un tratament suplimentar.

Odată ce simptomele de astm bronşic sunt controlate, medicul dumneavoastră poate lua în considerare

reducerea treptată a dozei de Vylaer Spiromax.

Dacă utilizaţi mai mult Vylaer Spiromax decât trebuie

Este important să luaţi doza aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să depăşiţi

doza prescrisă fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Vylaer Spiromax decât trebuie, contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta

medicală pentru sfaturi.

Cele mai frecvente simptome care pot apărea după administrarea mai multor doze de Vylaer Spiromax

decât trebuie sunt tremurăturile, durerea de cap sau bătăile rapide ale inimii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Vylaer Spiromax

Dacă

uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi,

nu

luaţi o doză dublă pentru a

compensa doza uitată. Dacă este aproape ora pentru următoarea doză, nu trebuie decât să luaţi

următoarea doză la ora obişnuită.

Dacă prezentaţi respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei sau manifestaţi alte simptome ale unui

atac de astm bronşic,

folosiţi „inhalatorul de salvare“,

apoi solicitaţi asistenţă medicală.

Dacă încetaţi să utilizaţi Vylaer Spiromax

Nu încetaţi să utilizaţi inhalatorul fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Dacă apar oricare din următoarele, opriţi utilizarea Vylaer Spiromax şi adresaţi-vă imediat

medicului dumneavoastră:

Reacţii adverse rare: pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane

Medicamentul nu mai este autorizat

Umflare a feţei, în special în jurul gurii (limbă şi/sau gât şi/sau dificultăţi la înghiţire) sau

urticarie cu dificultăţi la respiraţie (angioedem) şi/sau senzaţie bruscă de leşin. Acestea pot

însemna că aveţi o reacţie alergică, care poate include şi erupţie pe piele şi mâncărime.

Bronhospasm (constricţie a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie

şuierătoare şi scurtare a respiraţiei). Dacă respiraţia şuierătoare apare brusc după utilizarea

acestui medicament, încetaţi să îl folosiţi şi adresaţi-vă

imediat

medicului dumneavoastră

.

Reacţii adverse foarte rare: pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane

Respiraţie şuierătoare acută cu debut brusc şi/sau scurtare a respiraţiei imediat după utilizarea

inhalatorului (cunoscută şi sub denumirea de „bronhospasm paradoxal“). Dacă apar oricare din

aceste simptome,

opriţi imediat utilizarea Vylaer Spiromax

şi utilizaţi inhalatorul „de

salvare”. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră

imediat

pentru că puteţi avea nevoie de o

schimbare a tratamentului.

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente: pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane

Palpitaţii (perceperea bătăilor inimii), tremor localizat sau generalizat. Dacă apar aceste reacţii

adverse, ele sunt de obicei uşoare şi dispar, în mod normal, la continuarea tratamentului cu

Vylaer Spiromax.

Stomatită (infecţie fungică la nivelul gurii). Aceasta e puţin probabil să apară dacă vă clătiţi

gura cu apă după ce utilizaţi medicamentul.

Dureri uşoare în gât, tuse şi voce răguşită.

Durere de cap.

Pneumonie (infecție la nivelul plămânilor) la pacienții cu BPOC (reacție adversă frecventă)

Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce

luați Vylaer Spiromax, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor:

febră sau frisoane

eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului

agravare a tusei sau a dificultăților de respirație

Mai puţin frecvente: pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane

Stare de nelinişte, nervozitate, agitaţie, anxietate sau furie.

Tulburări ale somnului.

Stare de ameţeală.

Greaţă (senzaţie de rău).

Bătăi rapide ale inimii.

Vânătăi.

Cram

pe musculare.

Rare:

Concentraţii mici de potasiu în sânge.

Bătăi neregulate ale inimii.

Foarte rare:

Depresie.

Tulburări de comportament, în special la copii şi adolescenţi.

Durere în piept sau senzaţie de apăsare (angină pectorală).

Tulburare a conducerii impulsurilor electrice la nivelul inimii (prelungire a intervalului QTc).

O creştere a concentraţiei zahărului (glucoză) din sânge.

Modificări ale gustului, cum ar fi un gust neplăcut în gură.

Medicamentul nu mai este autorizat

Modificări ale tensiunii arteriale.

Corticosteroizii utilizaţi pe cale inhalatorie pot afecta producerea normală de hormoni

steroidieni din organismul dumneavoastră, în special dacă sunt utilizaţi în doze mari şi pe o

perioadă lungă de timp. Aceste efecte includ:

modificări ale densităţii minerale osoase (subţiere a oaselor)

cataractă (opacifiere a cristalinului -‘’lentila’’ din interiorul ochiului)

glaucom (tensiune mărită la nivelul ochiului)

o încetinire a vitezei de creştere la copii şi adolescenţi

un efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică situată lângă rinichi).

Aceste reacţii adverse sunt mai puţin probabil să apară la utilizarea corticosteroizilor administraţi pe

cale inhalatorie comparativ cu utilizarea corticosteroizilor pe cale orală.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Vylaer Spiromax

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta

inhalatorului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25

A se păstra capacul piesei bucale închis după

îndepărtarea ambalajului protector.

A se utiliza în decurs de 6 luni după scoaterea din ambalajul protector.

Folosiţi eticheta de

pe inhalator pentru a scrie data deschiderii foliei protectoare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul

cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vylaer Spiromax

Substanţele active sunt budesonida şi fumaratul de formoterol dihidrat. Fiecare doză eliberată

(inhalată) conţine budesonidă 160 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5

micrograme. Aceasta este echivalentă cu o doză măsurată de budesonidă 200 micrograme şi

fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme.

Celălalt component este lactoza monohidrat (vezi pct. 2 la „Vylaer Spiromax conţine lactoză”)

Cum arată Vylaer Spiromax şi conţinutul ambalajului

Vylaer Spiromax este o pulbere de inhalat.

Fiecare inhalator Vylaer Spiromax conţine 120 de inhalări şi are un corp de culoare albă cu o piesă

bucală cu capac semi-transparent de culoare roşu închis.

Cutii cu 1 sau 3 inhalatoare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

Medicamentul nu mai este autorizat

2031GA Haarlem

Olanda

Fabricanţi

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park

Cork Road, Waterford

Irlanda

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Olanda

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków

Polonia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

L-Irlanda

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Medicamentul nu mai este autorizat

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Acest prospect a fost revizuit în luna

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Medicamentul nu mai este autorizat

Prospect: Informaţii pentru pacient

Vylaer Spiromax 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat

budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Vylaer Spiromax şi pentru ce se utilizează (pagina 3)

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vylaer Spiromax (pagina 5)

Cum să utilizaţi Vylaer Spiromax (pagina 8)

Reacţii adverse posibile (pagina 16)

Cum se păstrează Vylaer Spiromax (pagina 19)

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii (pagina 19)

1.

Ce este Vylaer Spiromax şi pentru ce se utilizează

Vylaer Spiromax conţine două substanţe active diferite: budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat.

Budesonida aparţine unui grup de medicamente denumite „corticosteroizi”, cunoscute şi sub

denumirea de „steroizi”. Acţionează prin reducerea şi prevenirea umflării şi inflamaţiei din

plămânii dumneavoastră şi vă ajută să respiraţi mai uşor.

Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente denumite „agonişti β

adrenergici cu durată lungă de acţiune” sau „bronhodilatatoare”. Acţionează prin relaxarea

musculaturii din căile dumneavoastră respiratorii. Acesta va ajuta la deschiderea căilor

respiratorii şi vă va ajuta să respiraţi mult mai uşor.

Vylaer Spiromax este indicat pentru utilizare doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste. Vylaer

Spiromax NU este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de 12 ani sau mai mici sau la

adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani.

Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru tratamentul astmului bronşic sau al bolii

pulmonare obstructive cronice (BPOC).

Astm bronşic

Atunci când se utilizează pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră vă va prescrie un inhalator care

conţine Vylaer Spiromax împreună cu un „inhalator de salvare”, care conţine alt medicament, cum

este salbutamolul.

Utilizaţi Vylaer Spiromax în fiecare zi. Aceasta ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de

astm bronşic, cum sunt respiraţia şuierătoare şi scurtarea respiraţiei.

Utilizaţi inhalatorul „de salvare” când aveţi nevoie să trataţi crizele de astm bronşic, pentru a

putea respira din nou mai uşor.

Nu utilizaţi Vylaer Spiromax 320 micrograme/9 micrograme ca „inhalator de salvare“.

Medicamentul nu mai este autorizat

Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)

BPOC este o boală pulmonară - a căilor respiratorii din plămâni, cu durată lungă, care adesea este

cauzată de fumat. Simptomele includ scurtare a respiraţiei, tuse, disconfort în zona pieptului şi

eliminarea de mucus prin tuse. Vylaer Spiromax poate fi utilizat şi în tratarea simptomelor pacienţilor

adulţi cu BPOC severă.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vylaer Spiromax

Nu utilizaţi Vylaer Spiromax:

dacă sunteţi alergic la budesonidă, fumarat de formoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Vylaer Spiromax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei

medicale dacă

aveţi diabet zaharat.

aveţi o infecţie la nivelul plămânilor.

aveţi tensiune arterială mare sau aţi avut în antecedente o problemă la nivelul inimii (inclusiv

bătăi neregulate ale inimii, puls foarte rapid, îngustare a unor artere sau insuficienţă cardiacă).

aveţi probleme cu glanda tiroidă sau glanda suprarenală.

aveţi o concentraţie mică de potasiu în sânge.

aveţi probleme severe la nivelul ficatului.

Dacă aţi luat comprimate care conţin corticosteroizi pentru astmul dumneavoastră sau BPOC, medicul

dumneavoastră vă poate reduce numărul comprimatelor odată ce aţi început tratamentul cu Vylaer

Spiromax. Dacă aţi luat comprimate care conţin corticosteroizi pentru o perioadă lungă de timp,

medicul dumneavoastră vă poate recomanda să efectuaţi analize de sânge din când în când. În cazul

reducerii numărului de comprimate care conţin corticosteroizi administrate oral, vă puteţi simţi rău

chiar dacă simptomele respiratorii pot fi îmbunătăţite. Puteţi prezenta simptome, cum sunt nas

înfundat sau secreţii nazale, slăbiciune sau durere musculară sau articulară şi erupţie trecătoare pe

piele (eczemă). Dacă oricare din aceste simptome vă deranjează sau dacă apar alte simptome, cum sunt

durerea de cap, oboseala, greaţa (senzaţie de rău) sau vărsăturile (stare de rău), vă rugăm să vă adresaţi

imediat

medicului dumneavoastră. Dacă dezvoltaţi simptome alergice sau artritice, poate fi necesar să

luaţi alte medicamente. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat privind

continuarea administrării Vylaer Spiromax.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea suplimentară la tratamentul obişnuit a

comprimatelor cu corticosteroizi, în decursul perioadelor de stres (de exemplu, în cazul unei infecţii

toracice sau înainte de o intervenţie chirurgicală).

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Vylaer Spiromax împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din următoarele

medicamente:

Medicamente beta-blocante (cum sunt atenololul sau propranololul pentru tratarea tensiunii

arteriale mari sau a unei afecţiuni cardiace), incluzând picăturile pentru ochi (cum este timololul

pentru glaucom).

Medicamente pentru bătăi rapide sau neregulate ale inimii (cum sunt chinidina, disopiramida şi

procainamida).

Medicamente cum este digoxina, utilizate frecvent pentru insuficienţa cardiacă.

Medicamentul nu mai este autorizat

Diuretice, cunoscute şi ca medicamente pentru eliminarea apei (cum este furosemida). Acestea

sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.

Corticosteroizi administraţi pe cale orală (cum este prednisolonul).

Derivaţi xantinici (cum sunt teofilina sau aminofilina). Aceştia sunt utilizaţi frecvent în

tratamentul astmului bronşic.

Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamolul).

Antidepresive triciclice (cum este amitriptilina) şi antidepresivul nefazodonă.

Medicamente numite inhibitori ai monoaminoxidazei (cum sunt fenelzina, furazolidonul şi

procarbazina).

Fenotiazine (cum sunt clorpromazina şi proclorperazina).

Medicamente numite „inhibitori de protează HIV” (cum este ritonavirul) pentru tratamentul

infecţiei cu HIV.

Medicamente pentru tratamentul infecţiilor (cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol,

posaconazol, claritromicină şi telitromicină).

Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa).

Medicamente pentru problemele tiroidiene (cum este levotiroxina).

Medicamente pentru alergii sau antihistaminice (cum este terfenadina).

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur,

discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală înainte să utilizaţi Vylaer

Spiromax.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă urmează să

fiţi supus unei anestezii generale pentru o intervenţie chirurgicală sau stomatologică.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi

gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte

de a lua Vylaer Spiromax - NU utilizaţi acest medicament decât în cazul în care medicul vă

indică acest lucru.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Vylaer Spiromax, NU întrerupeţi utilizarea Vylaer

Spiromax, dar discutaţi

imediat

cu medicul dumneavoastră

.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Vylaer Spiromax să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi

utilaje.

Vylaer Spiromax conţine lactoză

Lactoza este un tip de zahăr care se găseşte în lapte. Lactoza conţine cantităţi mici de proteine din

lapte, care pot cauza reacţii alergice. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la

unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a folosi acest medicament.

3.

Cum să utilizaţi Vylaer Spiromax

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Este important să utilizaţi Vylaer Spiromax zilnic, chiar dacă nu aveţi în momentul respectiv

simptome de astm bronşic sau BPOC.

Dacă utilizaţi Vylaer Spiromax pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră vă va monitoriza

periodic simptomele.

Astm bronşic

Medicamentul nu mai este autorizat

Utilizaţi Vylaer Spiromax şi un alt „inhalator de salvare“

Utilizaţi Vylaer Spiromax

zilnic.

Acest lucru vă ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm

bronşic.

Doza recomandată:

Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):

1 inhalare (acţionare), de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 2 inhalări, de două ori pe zi.

Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda

utilizarea medicamentului, o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă va ajuta să controlaţi simptomele de astm bronşic şi vă va ajusta doza de

acest medicament la cea mai mică doză care controlează simptomele de astm bronşic. Dacă medicul

dumneavoastră consideră că aveţi nevoie de o doză mai mică decât cea disponibilă cu Vylaer

Spiromax, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie un alt medicament cu administrare inhalatorie

inhalator alternativ care să conţină aceleaşi substanţe active ca şi Vylaer Spiromax, însă cu o doză mai

mică de corticosteroizi

Cu toate acestea, nu modificaţi numărul de inhalări pe care vi l-a prescris

medicul dumneavoastră fără să discutaţi în prealabil cu acesta.

Utilizaţi „inhalatorul de salvare” separat pentru a trata apariţia simptomelor de astm bronşic.

Purtaţi mereu cu dumneavoastră „inhalatorul de salvare” şi utilizaţi-l pentru a ameliora episoadele

bruşte de scurtare a respiraţiei şi respiraţie şuierătoare. Nu utilizaţi Vylaer Spiromax pentru

tratamentul simptomelor de astm bronşic – utilizaţi inhalatorul „de salvare”.

Utilizarea inhalatorului „de salvare” nu trebuie să depășească 8 inhalări (pufuri) în 24 de ore și nu

trebuie să utilizați inhalatorul „de salvare” mai des decât o dată la interval de 4 ore. Dacă, în mod

normal, aveţi nevoie de 8 sau mai multe inhalări pe zi sau dacă aveţi nevoie să creşteţi cantitatea

administrată din inhalatorul „de salvare”, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Medicul dumneavoastră ar putea să vă schimbe tratamentul, în scopul de a reduce simptomele de astm

bronşic (dispnee, respiraţie şuierătoare și tuse), de a îmbunătăţi controlul simptomelor de astm bronşic

şi de a vă ajuta să respiraţi mai uşor.

Dacă simptomele de astm bronşic apar în timpul efortului fizic, utilizaţi „inhalatorul de salvare” pentru

ameliorarea acestor simptome. Nu utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva înainte de începerea efortului

fizic pentru a preveni apariţia simptomelor de astm bronşic, utilizaţi „inhalatorul de salvare” separat.

Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)

Doza recomandată:

Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):

1 inhalare de două ori pe zi.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente bronhodilatatoare, de

exemplu un anticolinergic (cum sunt bromura de tiotropium sau ipratropium) pentru BPOC.

Pregătirea inhalatorului Vylaer Spiromax pentru prima utilizare

Înainte de utilizarea unui inhalator Vylaer Spiromax

pentru prima dată

, trebuie să îl pregătiţi pentru

utilizare astfel:

Verificaţi indicatorul de doze pentru a vedea dacă sunt 60 de inhalări în inhalator.

Scrieţi data la care aţi deschis folia protectoare pe eticheta de pe inhalator.

Nu agitaţi inhalatorul înainte de utilizare.

Cum se administrează o doză

Medicamentul nu mai este autorizat

De fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi o doză, urmaţi instrucţiunile de mai jos.

Ţineţi inhalatorul

cu capacul piesei bucale semi-transparent de culoare roşu închis în jos

Deschideţi capacul piesei bucale, apăsându-l până când se aude tare un clic. Medicamentul

dumneavoastră este măsurat în mod activ. Inhalatorul dumneavoastră este acum gata de utilizare.

Respiraţi uşor (în măsura în care este confortabil). Nu expiraţi prin inhalator.

Poziţionaţi piesa bucală între dinţi. Nu muşcaţi piesa bucală. Strângeţi buzele în jurul piesei

bucale. Aveţi grijă să nu blocaţi orificiile de aerisire.

Inspiraţi pe gură cât de profund şi tare puteţi.

Ţineţi-vă respiraţia timp de 10 secunde sau cât timp este confortabil pentru dumneavoastră.

Scoateţi inhalatorul din gură. Puteţi simţi un gust atunci când efectuaţi inhalaţia.

Apoi expiraţi uşor

(nu expiraţi prin inhalator).

Închideţi capacul piesei bucale.

Medicamentul nu mai este autorizat

Dacă v-a fost prescrisă mai mult de o inhalare, repetaţi paşii 1-7.

Clătiţi gura cu apă după fiecare doză şi scuipaţi.

Nu încercaţi să demontaţi inhalatorul, să îndepărtaţi sau să răsuciţi capacul piesei bucale; este ataşată

de inhalator şi nu trebuie scoasă. Nu utilizaţi inhalatorul Spiromax dacă este stricat sau dacă piesa

bucală nu este ataşată la dispozitiv. Nu deschideţi şi nu închideţi capacul piesei bucale decât atunci

când sunteţi pe cale să folosiţi inhalatorul.

Curăţarea inhalatorului Spiromax

Păstraţi inhalatorul Spiromax uscat şi curat.

Dacă este necesar, puteţi şterge piesa bucală a inhalatorului Spiromax după utilizare folosind o cârpă

uscată sau un şerveţel.

Când se începe utilizarea unui nou inhalator Spiromax

Indicatorul de doze vă arată câte doze (inhalări) au mai rămas în inhalatorul dumneavoastră,

începând cu 60 de inhalări atunci când este plin.

Indicatorul de doze de pe spatele dispozitivului arată numărul de inhalări rămase, doar ca

numere pare.

Pentru inhalările rămase cu valoare sub 20, la „8”, „6”, „4”, „2”, numerele sunt afişate cu roşu

pe un fond alb. Când numerele din fereastră devin roşii, trebuie să vă adresaţi medicului

dumneavoastră şi să procuraţi un inhalator nou.

Notă:

Piesa bucală va face clic chiar dacă inhalatorul Spiromax este gol.

Dacă deschideţi şi închideţi piesa bucală fără să administraţi doza, indicatorul de doze va

înregistra aceasta la numărul de doze. Doza va fi păstrată în siguranţă în inhalator pentru

Medicamentul nu mai este autorizat

administrarea următoarei doze la momentul obişnuit. Este imposibilă administrarea accidentală

în plus de medicament sau a unei doze duble la o singură inhalare.

Păstraţi piesa bucală închisă mereu, cu excepţia cazurilor în care sunteţi pe cale să folosiţi

inhalatorul.

Informaţii importante despre simptomele dumneavoastră de astm bronşic sau BPOC

Dacă simţiţi că nu mai puteţi respira sau aveţi respiraţie şuierătoare în timpul utilizării Vylaer

Spiromax, trebuie să continuaţi să utilizaţi Vylaer Spiromax şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră

cât mai repede, deoarece este posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar.

Contactaţi

imediat

medicul dumneavoastră dacă:

Respiraţi mai greu sau vă treziţi în timpul nopţii cu simptome de scurtare a respiraţiei şi

respiraţie şuierătoare.

Simţiţi dimineaţa o senzaţie de constricţie în piept sau constricţia durează mai mult decât în mod

normal.

Aceste semne pot însemna că astmul bronşic sau BPOC-ul nu sunt controlate corespunzător şi probabil

aveţi nevoie

imediat

de un alt tratament sau de un tratament suplimentar.

Odată ce simptomele de astm bronşic sunt controlate, medicul dumneavoastră poate lua în considerare

potrivită reducerea treptată a dozei de Vylaer Spiromax.

Dacă utilizaţi mai mult Vylaer Spiromax

decât trebuie

Este important să luaţi doza aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să depăşiţi

doza prescrisă fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Vylaer Spiromax decât trebuie, contactaţi medicul, farmacistul sau asistenţa

medicală pentru sfaturi.

Cele mai frecvente simptome care pot apărea după administrarea mai multor doze de Vylaer Spiromax

decât trebuie sunt tremurăturile, durerea de cap sau bătăile rapide ale inimii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Vylaer Spiromax

Dacă

uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi,

nu

luaţi o doză dublă pentru a

compensa doza uitată. Dacă este aproape ora pentru următoarea doză, nu trebuie decât să luaţi

următoarea doză la ora obişnuită.

Dacă prezentaţi respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei sau manifestaţi alte simptome ale unui

atac de astm bronşic,

folosiţi „inhalatorul de salvare“,

apoi solicitaţi asistenţă medicală.

Dacă încetaţi să utilizaţi Vylaer Spiromax

Nu încetaţi să utilizaţi inhalatorul fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Dacă apar oricare din următoarele, opriţi utilizarea Vylaer Spiromax şi adresaţi-vă imediat

medicului dumneavoastră:

Reacţii adverse rare: pot afecta mai puţin de 1 din 1.000 de persoane

Medicamentul nu mai este autorizat

Umflare a feţei, în special în jurul gurii (limbă şi/sau gât şi/sau dificultăţi la înghiţire) sau

urticarie cu dificultăţi la respiraţie (angioedem) şi/sau senzaţie bruscă de leşin. Acestea pot

însemna că aveţi o reacţie alergică, care poate include şi erupţie pe piele şi mâncărime.

Bronhospasm (constricţie a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie

şuierătoare şi scutare a respiraţiei). Dacă respiraţia şuierătoare apare brusc după utilizarea

acestui medicament, încetaţi să îl folosiţi şi adresaţi-vă

imediat

medicului dumneavoastră

.

Reacţii adverse foarte rare: pot afecta mai puţin de 1 din 10.000 de persoane

Respiraţie şuierătoare acută cu debut brusc şi/sau scurtare a respiraţiei imediat după utilizarea

inhalatorului (cunoscută şi sub denumirea de „bronhospasm paradoxal“). Dacă apar oricare din

aceste simptome,

opriţi imediat utilizarea Vylaer Spiromax

şi utilizaţi inhalatorul „de

salvare”. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră

imediat

pentru că puteţi avea nevoie de o

schimbare a tratamentului.

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente: pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane

Palpitaţii (perceperea bătăilor inimii), tremor localizat sau generalizat. Dacă apar aceste reacţii

adverse, ele sunt de obicei uşoare şi dispar, în mod normal, la continuarea tratamentului cu

Vylaer Spiromax.

Stomatită (o infecţie fungică la nivelul gurii). Aceasta e puţin probabil să apară dacă vă clătiţi

gura cu apă după ce utilizaţi medicamentul.

Dureri uşoare în gât, tuse şi voce răguşită.

Durere de cap.

Pneumonie (infecție la nivelul plămânilor) la pacienții cu BPOC (reacție adversă frecventă)

Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce

luați Vylaer Spiromax, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor:

febră sau frisoane

eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului

agravare a tusei sau a dificultăților de respirație

Mai puţin frecvente: pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane

Stare de nelinişte, nervozitate, agitaţie, anxietate sau furie.

Tulburări ale somnului.

Stare de ameţeală.

Greaţă (senzaţie de rău).

Bătăi rapide ale inimii.

Vânătăi.

Cram

pe musculare.

Rare:

Concentraţii mici de potasiu în sânge.

Bătăi neregulate ale inimii.

Foarte rare:

Depresie.

Tulburări de comportament, în special la copii şi adolescenţi.

Durere în piept sau senzaţie de apăsare (angină pectorală).

Tulburare a conducerii impulsurilor electrice la nivelul inimii (prelungire a intervalului QTc).

O creştere a concentraţiei zahărului (glucoză) din sânge.

Modificări ale gustului, cum ar fi un gust neplăcut în gură.

Modificări ale tensiunii arteriale.

Medicamentul nu mai este autorizat

Corticosteroizii utilizaţi pe cale inhalatorie pot afecta producerea normală de hormoni

steroidieni din organismul dumneavoastră, în special dacă sunt utilizaţi în doze mari şi pe o

perioadă lungă de timp. Aceste efecte includ:

modificări ale densităţii minerale osoase (subţiere a oaselor)

cataractă (opacifiere a cristalinului -‘’lentila’’ din interiorul ochiului)

glaucom (tensiune mărită la nivelul ochiului)

o încetinire a vitezei de creştere la copii şi adolescenţi

un efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică situată lângă rinichi).

Aceste reacţii adverse sunt mai puţin probabil să apară la utilizarea corticosteroizilor administraţi pe

cale inhalatorie comparativ cu utilizarea corticosteroizilor pe cale orală.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Vylaer Spiromax

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta

inhalatorului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25

A se păstra capacul piesei bucale închis după

îndepărtarea ambalajului protector.

A se utiliza în decurs de 6 luni după scoaterea din ambalajul protector.

Folosiţi eticheta de

pe inhalator pentru a scrie data deschiderii foliei protectoare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul

cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vylaer Spiromax

Substanţele active sunt budesonida şi fumaratul de formoterol dihidrat. Fiecare doză eliberată

(inhalată) conţine budesonidă 320 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 9 micrograme.

Aceasta este echivalentă cu o doză măsurată de budesonidă 400 micrograme şi fumarat de

formoterol dihidrat 12 micrograme.

Celălalt component este lactoza monohidrat (vezi pct. 2 la „Vylaer Spiromax conţine lactoză”)

Cum arată Vylaer Spiromax şi conţinutul ambalajului

Vylaer Spiromax este o pulbere de inhalat.

Fiecare inhalator Vylaer Spiromax conţine 60 de inhalaţii şi are un corp de culoare albă cu o piesă

bucală cu capac semi-transparent de culoare roşu închis.

Cutii cu 1 sau 3 inhalatoare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Medicamentul nu mai este autorizat

Olanda

Fabricanţi

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park

Cork Road, Waterford

Irlanda

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Olanda

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków

Polonia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

L-Irlanda

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Medicamentul nu mai este autorizat

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Acest prospect a fost revizuit în luna

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Medicamentul nu mai este autorizat