Vylaer Spiromax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vylaer Spiromax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vylaer Spiromax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Olandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Inhalatiepoeder
  • Żona terapewtika:
  • Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Astma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vylaer Spiromax is alleen bestemd voor volwassenen van 18 jaar en ouder. AsthmaVylaer Spiromax is aangegeven in de reguliere behandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatie (geïnhaleerd corticosteroïd en een langwerkende β2 adrenoceptor agonisten) is van toepassing:bij patiënten die niet voldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en "zo nodig" ingeademd kortwerkende β2 adrenoceptor agonisten. orin patiënten die reeds adequaat gecontroleerd op zowel inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β2 adrenoceptor agonisten. COPDSymptomatic behandeling van patiënten met ernstig COPD (FEV1 < 50% voorspeld normaal) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, die significante symptomen ondanks regelmatige behandeling met langwerkende luchtwegverwijders.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • teruggetrokken
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003952
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003952
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601032/2014

EMEA/H/C/003952

EPAR-samenvatting voor het publiek

Vylaer Spiromax

budesonide / formoterol

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vylaer

Spiromax. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het

oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.

Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vylaer Spiromax.

Voor praktische informatie over het gebruik van Vylaer Spiromax dienen patiënten de bijsluiter te lezen

of contact op te nemen met hun arts of apotheker.

Wat is Vylaer Spiromax en wanneer wordt het voorgeschreven?

Vylaer Spiromax is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en formoterol bevat. Het

wordt gebruikt voor de behandeling van astma bij volwassenen voor wie een combinatiemiddel

passend geacht wordt. Het kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder

controle is bij gebruik van andere geneesmiddelen tegen astma, zoals corticosteroïden en

‘kortwerkende bèta-2-agonisten’ die door inhalatie worden toegediend, of bij patiënten bij wie de

ziekte voldoende onder controle is bij gebruik van corticosteroïden en ‘langwerkende bèta-2-agonisten’

toegediend door middel van inhalatie.

Vylaer Spiromax wordt ook gebruikt voor het verlichten van de symptomen van ernstige chronische

obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die in het verleden ondanks regelmatige behandeling

exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte hebben gehad. COPD is een chronische ziekte waarbij de

luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te

ademen.

Vylaer Spiromax is een ‘hybride geneesmiddel’. Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een

‘referentiegeneesmiddel’ dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar Vylaer Spiromax wordt

toegediend met behulp van een andere inhalator. Het referentiegeneesmiddel voor Vylaer Spiromax is

Symbicort Turbohaler.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

Blz. 2/3

Hoe wordt Vylaer Spiromax gebruikt?

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het is beschikbaar in de vorm van

een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator, die bij iedere inhalatie een vaste dosis van het

geneesmiddel afgeeft. Vylaer Spiromax 160/4,5 microgram kan worden gebruikt voor de regelmatige

behandeling van astma. Het kan ook worden gebruikt voor de behandeling van COPD.

Voor de regelmatige behandeling van astma is de aanbevolen dosis 1 tot 4 inhalaties tweemaal daags,

afhankelijk van de sterkte die wordt toegediend en de ernst van de astma. Voor de ‘verlichtings’-

behandeling van astma dienen patiënten een afzonderlijke specifieke inhalator te gebruiken om hun

symptomen te verlichten. Indien patiënten meer dan 8 ‘verlichtings’-inhalaties per dag nodig hebben,

wordt hen geadviseerd contact op te nemen met hun arts voor een herbeoordeling van hun

behandeling van astma.

Voor de behandeling van COPD is de aanbevolen dosis 1 of 2 inhalaties tweemaal daags, afhankelijk

van de sterkte die wordt toegediend.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Vylaer Spiromax?

De twee werkzame stoffen in Vylaer Spiromax zijn algemeen bekend en opgenomen in verschillende

geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met andere

geneesmiddelen.

Budesonide behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden

genoemd. Het heeft een vergelijkbare werking als van nature voorkomende corticosteroïde hormonen,

die de activiteit van het immuunsysteem verlagen door zich te hechten aan receptoren in diverse

soorten immuuncellen. Dit leidt tot een verminderde afgifte van stoffen die een rol spelen bij het

ontstekingsproces, zoals histamine, zodat de luchtwegen vrij blijven en de patiënt gemakkelijker kan

ademen.

Formoterol is een langwerkende bèta-2-agonist. Het werkt door zich te binden aan bèta-2-receptoren

die in de spiercellen van de luchtwegen voorkomen. Wanneer het wordt geïnhaleerd, hecht het zich

vooral aan de receptoren in de luchtwegen en zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat

de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.

Welke voordelen en risico’s heeft Vylaer Spiromax?

Onderzoek heeft aangetoond dat Vylaer Spiromax biologisch gelijkwaardig is aan het

referentiegeneesmiddel (dat wil zeggen dat het dezelfde concentratie van de werkzame stof in het

lichaam aanmaakt) en dat de twee geneesmiddelen op dezelfde manier werken. De voordelen en

risico's van Vylaer Spiromax worden derhalve geacht gelijk te zijn aan die van het

referentiegeneesmiddel.

Waarom is Vylaer Spiromax goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft

geconcludeerd dat is aangetoond dat Vylaer Spiromax 160/4,5 microgram en 320/9 microgram van

vergelijkbare kwaliteit zijn als en gelijkwaardig aan de overeenkomstige sterkten van Symbicort

Turbohaler. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Symbicort Turbohaler, de voordelen

van het middel groter zijn dan het vastgestelde risico. Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te

verlenen voor het in de handel brengen van Vylaer Spiromax.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

Blz. 3/3

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Vylaer Spiromax te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vylaer Spiromax te waarborgen, is een risicobeheerplan

opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van

Vylaer Spiromax veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste

voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan

Overige informatie over Vylaer Spiromax

De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Vylaer Spiromax verleend.

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vylaer Spiromax zijn te vinden

op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of

neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vylaer

Spiromax.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2014.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIJSLUITER

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT

Vylaer Spiromax 160 microgram/4,5 microgram inhalatiepoeder

(budesonide/formoterolfumaraatdihydraat)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Vylaer Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Vylaer Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Vylaer Spiromax bevat twee verschillende werkzame stoffen: budesonide en

formoterolfumaraatdihydraat.

Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘corticosteroïden’, of ook ‘steroïden’

wordt genoemd. Het werkt door het verminderen en voorkomen van zwelling en ontsteking in

uw longen en helpt om het ademhalen makkelijker te maken.

Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘langwerkende β2-

adrenoceptoragonisten’ of ‘luchtwegverwijders’ worden genoemd. Het werkt door de spieren in

uw luchtwegen te ontspannen. Dit helpt om de luchtwegen open te maken en hierdoor kunt u

gemakkelijker ademen.

Vylaer Spiromax is uitsluitend voorgeschreven voor gebruik bij volwassenen in de leeftijd van

18 jaar en ouder. Vylaer Spiromax is NIET voorgeschreven voor gebruik bij kinderen in de

leeftijd van 12 jaar en jonger of bij jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar.

Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om astma of chronische obstructieve longziekte

(COPD) te behandelen.

Astma

Er kunnen u twee astma-inhalatoren worden voorgeschreven: Vylaer Spiromax samen met een

afzonderlijke inhalator met een kortwerkende luchtwegverwijder voor ‘reliever’-gebruik (ter

verlichting van acute benauwdheidsklachten), zoals salbutamol.

Gebruik Vylaer Spiromax elke dag. Dit helpt om de symptomen van astma, zoals

kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing’), te voorkomen.

Gebruik de ‘reliever’-inhalator als u symptomen van astma krijgt, om het ademen weer

gemakkelijker te maken.

Chronische obstructieve longziekte (COPD)

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

COPD is een chronische aandoening van de luchtwegen in de longen die vaak wordt veroorzaakt door

het roken van sigaretten. Symptomen zijn onder meer kortademigheid, hoesten, pijn op de borst en

ophoesten van slijm. Vylaer Spiromax kan ook worden gebruikt om de symptomen van ernstige

COPD bij volwassenen te behandelen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt indien:

u suikerziekte (diabetes) heeft.

u een longinfectie heeft.

u hoge bloeddruk heeft of als u ooit hartklachten heeft gehad (waaronder een onregelmatige

hartslag, een zeer snelle pols, vernauwing van de slagaders of hartfalen).

u problemen met uw schildklier of bijnieren heeft.

u een lage kaliumspiegel in het bloed heeft.

u ernstige leverproblemen heeft.

Als u steroïde tabletten voor uw astma of COPD heeft gebruikt, kan uw arts het aantal tabletten dat u

neemt verminderen zodra u Vylaer Spiromax begint te gebruiken. Als u gedurende lange tijd steroïde

tabletten heeft genomen, zal uw arts regelmatig een bloedonderzoek willen laten uitvoeren. Bij het

afbouwen van steroïde tabletten, kunt u zich in het algemeen onwel voelen, hoewel de symptomen in

de borstkas kunnen verbeteren. U kunt last krijgen van symptomen zoals een verstopte neus of een

loopneus, zwakte of gewrichtspijn of spierpijn en huiduitslag (eczeem). Als een van deze symptomen

u last veroorzaken, of als zich symptomen voordoen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid of

braken (overgeven), neem dan

onmiddellijk

contact op met uw arts. U moet mogelijk andere

geneesmiddelen gebruiken als u allergische of artritissymptomen ontwikkelt. U dient met uw arts te

praten als u zich zorgen maakt of u wel moet doorgaan met het gebruik vanVylaer Spiromax

Spiromax.

Uw arts kan overwegen om steroïde tabletten aan uw gebruikelijke behandeling toe te voegen

gedurende perioden met stress (bijvoorbeeld als u een infectie in de borstkas heeft of voor een

operatie).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet door kinderen of jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vylaer Spiromax nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of

bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat

dan uw arts of apotheker.

Stel met name uw arts of apotheker op de hoogte als u de volgende geneesmiddelen neemt:

Bètablokkers (zoals atenolol of propranolol voor hoge bloeddruk of een hartaandoening),

inclusief oogdruppels (zoals timolol voor glaucoom).

Geneesmiddelen voor een snelle of onregelmatige hartslag (zoals kinidine, isopyramide en

procaïnamide).

Geneesmiddelen zoals digoxine, die vaak worden gebruikt om hartfalen te behandelen.

Diuretica, ook bekend als ‘plaspillen’ (zoals furosemide). Deze worden gebruikt om hoge

bloeddruk te behandelen.

Steroïden die via de mond worden ingenomen (zoals prednisolon).

Xanthinederivaten (zoals theofylline of aminofylline). Deze worden vaak gebruikt om astma te

behandelen.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Andere luchtwegverwijders (zoals salbutamol).

Tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline) en het antidepressivum nefazodon.

Geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd (zoals

fenelzine, furazolidon en procarbazine).

Fenothiazines (zoals chloorpromazine en prochloorperazine).

Geneesmiddelen die ‘HIV-proteaseremmers’ worden genoemd (zoals ritonavir) om een HIV-

infectie te behandelen.

Geneesmiddelen tegen infecties (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol,

claritromycine en telitromycine).

Geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa).

Geneesmiddelen voor schildklierproblemen (zoals levothyroxine).

Geneesmiddelen tegen allergieën of antihistaminica (zoals terfenadine).

Als een van het bovenstaande op u van toepassing is, of als u niet zeker bent, overleg dan met uw arts,

apotheker of verpleegkundige voordat u Vylaer Spiromax gaat gebruiken.

Stel uw arts, apotheker of verpleegkundige ook op de hoogte als u een algehele narcose moet hebben

voor een operatie of een tandheelkundige ingreep.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem

dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel NIET tenzij uw arts u dat zegt.

Als u zwanger wordt terwijl u Vylaer Spiromax gebruikt, moet u NIET met Vylaer Spiromax

stoppen maar

onmiddellijk met uw arts overleggen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vylaer Spiromax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen

om machines te bedienen.

Vylaer Spiromax bevat lactose

Lactose is een soort suiker dat in melk voorkomt. Lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten die

allergische reacties kunnen veroorzaken. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet

verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft

verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het is belangrijk om de Vylaer Spiromax elke dag te gebruiken, zelfs als u op het moment geen

symptomen van astma of COPD heeft.

Als u Vylaer Spiromax voor astma gebruikt, zal uw arts uw symptomen regelmatig willen

controleren.

Astma

Gebruik van Vylaer Spiromax en een ‘reliever’-inhalator

Gebruik uw Vylaer Spiromax elke dag.

Dit helpt om de symptomen van astma te voorkomen.

Aanbevolen dosering:

Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder):

- 1 of 2 inhalaties (puffen), tweemaal per dag.

Uw arts kan dit verhogen tot 4 inhalaties, tweemaal per dag.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Als uw symptomen goed onder controle zijn gebracht, kan uw arts u vragen om uw geneesmiddel

eenmaal per dag te gebruiken.

Uw arts zal u helpen om uw astma onder controle te houden en de dosering van dit geneesmiddel

aanpassen naar de laagste doses die uw astma onder controle houdt. Als uw arts van oordeel is dat u

een lagere dosis nodig heeft dan beschikbaar is in deVylaer Spiromax Spiromax, kan hij of zij een

alternatieve inhalator voorschrijven met dezelfde actieve bestanddelen als in deVylaer Spiromax

Spiromax, maar met een lagere dosis van het corticosteroïd. Pas het aantal door uw arts

voorgeschreven inhalaties echter niet aan zonder eerst met uw arts te overleggen.

Gebruik uw ‘reliever’-inhalator met snelwerkende luchtwegverwijder om de acute symptomen

van astma te verlichten wanneer ze optreden.

Houd uw ‘reliever’-inhalator altijd bij u en gebruik het om plotselinge aanvallen van kortademigheid

en piepende ademhaling (‘wheezing’) te verlichten. Gebruik Vylaer Spiromax niet om deze

symptomen van astma te behandelen.

Gebruik uw ‘reliever’-inhalator niet meer dan 8 keer (pufjes) in 24 uur en niet meer dan iedere

4 uur. Als u regelmatig 8 of meer inhalaties per dag nodig heeft of u heeft de ‘reliever’-inhalator

steeds vaker nodig, maak dan een afspraak om uw arts te zien. Uw arts moet misschien uw

behandeling wijzigen om zo de astmasymptomen (kortademigheid, piepende ademhaling en

hoesten) te verminderen waardoor de astma beter onder controle is en het ademen makkelijker

gaat.

Als u tijdens inspanning astmasymptomen krijgt, gebruik Vylaer Spiromax dan zoals hierboven

voorgeschreven. Gebruik Vylaer Spiromax echter niet voorafgaand aan de inspanning om symptomen

van astma te voorkomen.

Chronische obstructieve longziekte (COPD)

Aanbevolen dosering:

Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder):

- 2 inhalaties tweemaal per dag.

Uw arts kan ook een andere luchtwegverwijder voor uw COPD ziekte voorschrijven, bijvoorbeeld een

anticholinergicum (zoals tiotropium of ipratropiumbromide).

Het voorbereiden van uw nieuwe Vylaer Spiromax

Voordat u uw Vylaer Spiromax

voor het eerst

gebruikt, moet u het als volgt voorbereiden voor

gebruik:

Controleer de dosisindicator om te zien of er 120 doses in de inhalator zitten.

Schrijf de datum waarop u de folieverpakking opende op het etiket van de inhalator.

Uw inhalator vóór gebruik niet schudden.

Hoe inhaleert u

Elke keer dat u een inhalatie nodig heeft, volgt u de onderstaande instructies.

Houd uw inhalator

met het halfdoorzichtige wijnrode dopje van het mondstuk naar beneden.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Open het dopje van het mondstuk door het naar beneden te vouwen tot u één luide klik hoort. Uw

geneesmiddel is nu afgemeten. Uw inhalator is nu klaar voor gebruik.

Langzaam uitademen (zo ver als comfortabel is). Niet door uw inhalator uitademen.

Plaats het mondstuk tussen uw tanden. Niet op het mondstuk bijten. Sluit uw lippen rond het

mondstuk. Let op dat u de luchtgaatjes niet blokkeert.

Adem zo diep en krachtig als u kunt in door uw mond.

Houd uw adem gedurende 10 seconden in of zolang als comfortabel is.

Haal uw inhalator uit uw mond. Het is mogelijk dat u een smaakje proeft wanneer u uw

inhalatie gebruikt.

Adem vervolgens langzaam uit

(niet door de inhalator uitademen).

Sluit het dopje op het

mondstuk

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Herhaal stap 1 tot en met 7 als u een tweede inhalatie moet hebben.

Spoel na elke dosis uw mond met water en spuug het uit.

Probeer niet uw inhalator uit elkaar te halen, of het dopje van het mondstuk er af te halen of af te

draaien. Het is aan uw inhalator bevestigd en moet er niet afgehaald worden. Gebruik uw Spiromax

niet als het beschadigd is of als het mondstuk van uw Spiromax is losgeraakt. Open en sluit het dopje

van het mondstuk niet tenzij u op het punt staat een inhalatie te gebruiken.

Reinigen van uw Spiromax

Houd uw Spiromax droog en schoon.

Indien nodig kunt u het mondstuk van uw Spiromax na gebruik schoonvegen met een droog doekje of

tissue.

Wanneer moet u met een nieuwe Spiromax beginnen

De dosisindicator laat u zien hoeveel doses (inhalaties) er nog in uw inhalator zitten, beginnend

met 120 als hij vol is.

De dosisindicator, achterop de inhalator, laat het aantal inhalaties alleen in even aantallen zien.

Voor resterende inhalaties van 20 en lager naar ‘8’, ‘6’,’4’,’2’ worden de getallen in het rood op

een witte achtergrond weergegeven. Als de getallen in het venstertje rood worden, dient u uw

arts te raadplegen en een nieuwe inhalator te krijgen.

Het mondstuk klikt nog wel zelfs als uw Spiromax leeg is. Als u het mondstuk opent en sluit

zonder een inhalatie te gebruiken, registreert de dosisindicator dat wel als een telling. Deze

dosis wordt veilig in de inhalator bewaard tot het tijd is voor de volgende inhalatie. Het is

onmogelijk om in één inhalatie per ongeluk extra geneesmiddel te nemen of een dubbele dosis.

Houd het mondstuk altijd gesloten tenzij u op het punt staat een inhalatie te gebruiken.

Belangrijke informatie over symptomen van uw astma of COPD

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Als u denkt dat u buiten adem raakt of kortademig bent als u Vylaer Spiromax gebruikt, moet u de

Vylaer Spiromax blijven gebruiken, maar zo spoedig mogelijk naar uw arts gaan omdat u mogelijk een

extra behandeling nodig heeft.

Neem

onmiddellijk

contact op met uw arts als:

uw ademhaling slechter wordt of als u ’s nachts vaak wakker wordt met kortademigheid of

piepende ademhaling (‘wheezing’).

u ’s morgens een beklemmend gevoel op de borst krijgt of het beklemmende gevoel langer

duurt dan normaal.

Deze symptomen kunnen betekenen dat uw astma of COPD niet voldoende onder controle is gebracht

en u moet mogelijk

onmiddellijk

een andere of een extra behandeling krijgen.

Zodra uw astma goed onder controle is gebracht kan uw arts overwegen om de dosis Vylaer Spiromax

geleidelijk te verminderen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het is belangrijk dat u de doses volgens het voorschrift van uw arts neemt. U dient uw voorgeschreven

aantal doses niet zonder medisch advies te overschrijden.

Heeft u te veel Vylaer Spiromax gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.

De meest voorkomende symptomen die kunnen optreden nadat u meer Vylaer Spiromax gebruikt dan

u zou moeten, zijn beven, hoofdpijn of een snelle hartslag.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosis te nemen, doe dit dan zo snel als u het zich herinnert. Neem

geen

dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem die

dan op het gebruikelijke tijdstip.

Als u een piepende ademhaling (‘wheezing’) krijgt of kortademig wordt, of andere symptomen van

een astma-aanval krijgt,

gebruik dan uw ‘reliever’-inhalator voor verlichting van de symptomen

zoals voorgeschreven,

en raadpleeg vervolgens een arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik uw inhalator zonder uw arts eerst op de hoogte te stellen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Als een van het volgende u overkomt, stop dan met het gebruik van Vylaer Spiromax en overleg

onmiddellijk met uw arts:

Zeldzame bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

Zwellen van het gezicht, vooral rond uw mond (tong en/of keel en/of moeite met slikken) of

netelroos samen met moeilijke ademhaling (angio-oedeem) en/of een plotseling gevoel van

flauwte. Dit kan betekenen dat u een allergische reactie heeft. Hierbij kunnen ook huiduitslag en

jeuk voorkomen.

Bronchospasmen (verkramping van de spieren in de luchtwegen wat een piepende ademhaling

(‘wheezing’) en kortademigheid veroorzaakt). Als de piepende ademhaling plotseling begint

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

nadat u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het middel en overleg

onmiddellijk met uw

arts.

Zeer zeldzame bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Plotselinge acute piepende ademhaling (‘wheezing’) en/of kortademigheid onmiddellijk na het

gebruik van uw inhalator. Als een van deze symptomen (ook wel ‘paradoxale bronchospasmen’

genoemd) zich voordoet,

stop dan onmiddellijk met de Vylaer Spiromax

en gebruik uw

aparte inhalator met kortwerkende luchtwegverwijder. Neem

onmiddellijk

contact op met uw

arts omdat uw behandeling mogelijk gewijzigd moet worden.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Hartkloppingen (u voelt uw hart kloppen), trillen of schudden. Als deze effecten optreden zijn

ze meestal licht en verdwijnen meestal als u doorgaat met het gebruik vanVylaer Spiromax

Spiromax.

Spruw (een schimmelinfectie) in de mond. Dit komt waarschijnlijk minder vaak voor als u na

het gebruik van uw geneesmiddel uw mond met water spoelt.

Lichte keelpijn, hoesten en een hese stem.

Hoofdpijn.

Pneumonie (longinfectie) bij COPD-patiënten (vaak voorkomende bijwerking)

Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van

Vylaer Spiromax - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:

koorts of koude rillingen

verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm

vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

Rusteloos gevoel, nerveus, onrustig, angstig of boos.

Verstoorde slaap.

Duizeligheid.

Misselijkheid.

Een snelle hartslag.

Blauwe plekken op de huid.

Spierkrampen.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

Lage kaliumspiegel in uw bloed.

Onregelmatige hartslag.

Z

e

er zelden: komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers

Depressie.

Gedragsveranderingen, vooral bij kinderen.

Pijn op de borst of beklemmend gevoel op de borst (angina pectoris).

Verstoring van het elektrisch systeem van het hart (verlenging van het QTc-interval)

Een toename van de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed.

Smaakveranderingen, zoals een onaangename smaak in de mond.

Veranderingen in uw bloeddruk.

Inhalatiecorticosteroïden kunnen invloed hebben op de normale productie van steroïde

hormonen in uw lichaam, vooral als u gedurende langere tijd hoge doses gebruikt. De effecten

zijn onder andere:

veranderingen in botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten)

cataract (vertroebeling van de lens in het oog)

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

glaucoom (verhoogde druk in het oog)

vertraagde groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

een effect op de bijnier (een kleine klier naast de nieren).

Deze effecten doen zich zeer zelden voor en zijn veel minder waarschijnlijk met

inhalatiecorticosteroïden dan met orale corticosteroïde tabletten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te

melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het

etiket of de doos van uw inhalator na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van

die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25

Houd het dopje van het mondstuk gesloten na verwijdering van de

folieverpakking.

Gebruik het product binnen 6 maanden na verwijdering van de folieverpakking.

Gebruik

het etiket op de inhalator om de datum waarop u de folieverpakking opende te noteren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag

uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op

een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn budesonide en formoterolfumaraatdihydraat. Elke

afgegeven (geïnhaleerde) dosis bevat 160 microgram budesonide en 4,5 microgram

formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 200 microgram

budesonide en 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat.

De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Vylaer Spiromax bevat

lactose’).

Hoe ziet Vylaer Spiromax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vylaer Spiromax is een inhalatiepoeder.

Elke Vylaer Spiromax inhalator bevat 120 inhalaties en heeft een witte kast met een halfdoorzichtig

wijnrood dopje op het mondstuk.

Verpakkingen van 1 of 3 inhalatoren.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland.

Fabrikant

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ierland

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polen

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT

Vylaer Spiromax 320 microgram/9 microgram inhalatiepoeder

(budesonide/formoterolfumaraatdihydraat)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Vylaer Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie?

1.

Wat is Vylaer Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Vylaer Spiromax bevat twee verschillende werkzame stoffen: budesonide en

formoterolfumaraatdihydraat.

Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘corticosteroïden’ of ook ‘steroïden’

wordt genoemd. Het werkt door het verminderen en voorkomen van zwelling en ontsteking in

uw longen en helpt om het ademhalen makkelijker te maken.

Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘langwerkende β

adrenoceptoragonisten’ of ‘luchtwegverwijders’ worden genoemd. Het werkt door de spieren in

uw luchtwegen te ontspannen. Dit helpt om de luchtwegen open te maken en hierdoor kunt u

gemakkelijker ademen.

Vylaer Spiromax is uitsluitend voorgeschreven voor gebruik bij volwassenen in de leeftijd van

18 jaar en ouder. Vylaer Spiromax is NIET voorgeschreven voor gebruik bij kinderen in de

leeftijd van 12 jaar en jonger of bij jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar.

Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om astma of chronische obstructieve longziekte

(COPD) te behandelen.

Astma

Voor gebruik bij astma zal uw arts Vylaer Spiromax samen met een afzonderlijke inhalator met een

snelwerkende luchtwegverwijder voor “reliever”-gebruik (ter verlichting van acute

benauwdheidsklachten), zoals salbutamol voorschrijven.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Gebruik Vylaer Spiromax elke dag. Dit helpt om de symptomen van astma, zoals

kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing’), te voorkomen.

Gebruik de “reliever”-inhalator als u symptomen van astma krijgt, om het ademen weer

gemakkelijker te maken.

Gebruik de Vylaer Spiromax 320/9 microgram niet als een “reliever”-inhalator.

Chronische obstructieve longziekte (COPD)

COPD is een chronische aandoening van de luchtwegen in de longen die vaak wordt veroorzaakt door

het roken van sigaretten. Symptomen zijn onder meer kortademigheid, hoesten, pijn op de borst en

ophoesten van slijm. Vylaer Spiromax kan ook worden gebruikt om de symptomen van ernstige

COPD bij volwassenen te behandelen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt indien:

u suikerziekte (diabetes) heeft.

u een longinfectie heeft.

u hoge bloeddruk heeft of als u ooit hartklachten heeft gehad (waaronder een onregelmatige

hartslag, een zeer snelle pols, vernauwing van de slagaders of hartfalen).

u problemen met uw schildklier of bijnieren heeft.

u een lage kaliumspiegel in het bloed heeft.

u ernstige leverproblemen heeft.

Als u steroïde tabletten voor uw astma of COPD heeft gebruikt, kan uw arts het aantal tabletten dat u

neemt verminderen zodra u Vylaer Spiromax begint te gebruiken. Als u gedurende lange tijd steroïde

tabletten heeft genomen, zal uw arts regelmatig een bloedonderzoek willen laten uitvoeren. Bij het

afbouwen van steroïde tabletten, kunt u zich in het algemeen onwel voelen, hoewel de symptomen in

de borstkas kunnen verbeteren. U kunt last krijgen van symptomen zoals een verstopte neus of een

loopneus, zwakte of gewrichtspijn of spierpijn en huiduitslag (eczeem). Als een van deze symptomen

u last veroorzaken, of als zich symptomen voordoen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid of

braken (overgeven), neem dan

onmiddellijk

contact op met uw arts. U moet mogelijk andere

geneesmiddelen gebruiken als u allergische of artritissymptomen ontwikkelt. U dient met uw arts te

praten als u zich zorgen maakt of u wel moet doorgaan met het gebruik vanVylaer Spiromax

Spiromax.

Uw arts kan overwegen om steroïde tabletten aan uw gebruikelijke behandeling toe te voegen

gedurende perioden met stress (bijvoorbeeld als u een infectie in de borstkas heeft of voor een

operatie).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet door kinderen of jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vylaer Spiromax nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of

bestaat de

ogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat

dan uw arts of apotheker.

Stel met name uw arts of apotheker op de hoogte als u de volgende geneesmiddelen neemt:

Bètablokkers (zoals atenolol of propranolol voor hoge bloeddruk of een hartaandoening),

inclusief oogdruppels (zoals timolol voor glaucoom).

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Geneesmiddelen voor een snelle of onregelmatige hartslag (zoals kinidine, isopyramide en

procaïnamide).

Geneesmiddelen zoals digoxine, die vaak worden gebruikt om hartfalen te behandelen.

Diuretica, ook bekend als ‘plaspillen’ (zoals furosemide). Deze worden gebruikt om hoge

bloeddruk te behandelen.

Steroïden die via de mond worden ingenomen (zoals prednisolon).

Xanthinederivaten (zoals theofylline of aminofylline). Deze worden vaak gebruikt om astma te

behandelen.

Andere luchtwegverwijders (zoals salbutamol).

Tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline) en het anti-depressivum nefazodon.

Geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd (zoals

fenelzine, furazolidon en procarbazine).

Fenothiazines (zoals chloorpromazine en prochloorperazine).

Geneesmiddelen die ‘HIV-proteaseremmers’ worden genoemd (zoals ritonavir) om een HIV-

infectie te behandelen.

Geneesmiddelen tegen infecties (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol,

claritromycine en telitromycine).

Geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa).

Geneesmiddelen voor schildklierproblemen (zoals levothyroxine).

Geneesmiddelen tegen allergieën of antihistaminica (zoals terfenadine).

Als een van het bovenstaande op u van toepassing is, of als u niet zeker bent, overleg dan met uw arts,

apotheker of verpleegkundige voordat u Vylaer Spiromax gaat gebruiken.

Stel uw arts, apotheker of verpleegkundige ook op de hoogte als u een algehele narcose moet hebben

voor een operatie of een tandheelkundige ingreep.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem

dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel NIET tenzij uw arts u dat zegt.

Als u zwanger wordt terwijl u Vylaer Spiromax gebruikt, moet u NIET met Vylaer Spiromax

stoppen maar

onmiddellijk met uw arts overleggen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vylaer Spiromax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen

om machines te bedienen.

Vylaer Spiromax bevat lactose

Lactose is een soort suiker dat in melk voorkomt. Lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten die

allergische reacties kunnen veroorzaken. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet

verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Het is belangrijk om de Vylaer Spiromax elke dag te gebruiken, zelfs als u op het moment geen

symptomen van astma of COPD heeft.

Als u Vylaer Spiromax voor astma gebruikt, zal uw arts uw symptomen regelmatig willen

controleren.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Astma

Gebruik van Vylaer Spiromax en een ‘reliever’-inhalator

Gebruik uw Vylaer Spiromax elke dag.

Dit helpt om de symptomen van astma te voorkomen.

Aanbevolen dosering:

Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder)

1 inhalatie (puf), tweemaal per dag.

Uw arts kan dit verhogen tot 2 inhalaties, tweemaal per dag.

Als uw symptomen goed onder controle zijn gebracht, kan uw arts u vragen om uw geneesmiddel

eenmaal per dag te gebruiken.

Uw arts zal u helpen om uw astma onder controle te houden en de dosering van dit geneesmiddel

aanpassen naar de laagste doses die uw astma onder controle houdt. Als uw arts van oordeel is dat u

een lagere dosis nodig heeft dan beschikbaar is in deVylaer Spiromax Spiromax, kan hij of zij een

alternatieve inhalator voorschrijven met dezelfde actieve bestanddelen als in de Vylaer Spiromax maar

met een lagere dosis van het corticosteroïd. Pas het aantal door uw arts voorgeschreven inhalaties

echter niet aan zonder eerst met uw arts te overleggen.

Gebruik uw aparte inhalator met snelwerkende luchtwegverwijder om de acute symptomen van

astma te verlichten wanneer ze optreden.

Houd uw “reliever”-inhalator altijd bij u en gebruik het om plotselinge aanvallen van kortademigheid

en piepende ademhaling (‘wheezing’) te verlichten. Gebruik Vylaer Spiromax niet om deze

symptomen van astma te behandelen.

Gebruik uw ‘reliever’-inhalator niet meer dan 8 keer (pufjes) in 24 uur en niet meer dan iedere

4 uur. Als u regelmatig 8 of meer inhalaties per dag nodig heeft of u heeft de ‘reliever’-inhalator

steeds vaker nodig, maak dan een afspraak om uw arts te zien. Uw arts moet misschien uw

behandeling wijzigen om zo de astmasymptomen (kortademigheid, piepende ademhaling en

hoesten) te verminderen waardoor de astma beter onder controle is en het ademen makkelijker

gaat.

Als u tijdens inspanning astmasymptomen krijgt, gebruik Vylaer Spiromax dan zoals hier

voorgeschreven. Gebruik Vylaer Spiromax echter niet voorafgaand aan de inspanning om symptomen

van astma te voorkomen.

Chronische obstructieve longziekte (COPD)

Aanbevolen dosering:

Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder)

1 inhalatie tweemaal per dag.

Uw arts kan ook een andere luchtwegverwijder voor uw COPD voorschrijven, bijvoorbeeld een

anticholinergicum (zoals tiotropium of ipratropiumbromide).

Het voorbereiden van uw nieuweVylaer Spiromax Spiromax

Voordat u uw Vylaer Spiromax

voor het eerst

gebruikt, moet u het als volgt voorbereiden voor

gebruik:

Controleer de dosisindicator om te zien of er 60 doses in de inhalator zitten.

Schrijf de datum waarop u de folieverpakking opende op het etiket van de inhalator.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Uw inhalator vóór gebruik niet schudden.

Hoe inhaleert u

Elke keer dat u een inhalatie nodig heeft, volgt u de onderstaande instructies.

.

Houd uw inhalator

met het halfdoorzichtige wijnrode dopje van het mondstuk naar beneden.

Open het dopje van het mondstuk door het naar beneden te vouwen tot u één luide klik hoort.

Uw geneesmiddel is nu afgemeten. Uw inhalator is nu klaar voor gebruik.

Langzaam uitademen (zo ver als comfortabel is). Niet door uw inhalator uitademen.

Plaats het mondstuk tussen uw tanden. Niet op het mondstuk bijten. Sluit uw lippen rond het

mondstuk. Let op dat u de luchtgaatjes niet blokkeert.

Adem zo diep en krachtig als u kunt in door uw mond.

Houd uw adem gedurende 10 seconden in of zolang als comfortabel is.

Haal uw inhalator uit uw mond. Het is mogelijk dat u een smaakje proeft wanneer u uw

inhalatie gebruikt.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Adem vervolgens langzaam uit

(niet door de inhalator uitademen).

Sluit het dopje op het

mondstuk.

Herhaal stap 1 tot en met 7 als u een tweede inhalatie moet hebben.

Spoel na elke dosis uw mond met water en spuug het uit.

Probeer niet uw inhalator uit elkaar te halen, of het dopje van het mondstuk er af te halen of af te

draaien. Het is aan uw inhalator bevestigd en moet er niet afgehaald worden. Gebruik uw Spiromax

niet als het beschadigd is of als het mondstuk van uw Spiromax is losgeraakt. Open en sluit het dopje

van het mondstuk niet tenzij u op het punt staat een inhalatie te gebruiken.

Reinigen van uw Spiromax

Houd uw Spiromax droog en schoon.

Indien nodig kunt u het mondstuk van uw Spiromax na gebruik schoonvegen met een droog doekje of

tissue.

Wanneer moet u met een nieuwe Spiromax beginnen

De dosisindicator laat u zien hoeveel doses (inhalaties) er nog in uw inhalator zitten, beginnend

met 60 als hij vol is.

De dosisindicator, achterop de inhalator, laat het aantal inhalaties alleen in even aantallen zien.

Voor resterende inhalaties van 20 en lager naar ‘8’, ‘6’,’4’,’2’ worden de getallen in het rood op

een witte achtergrond weergegeven. Als de getallen in het venstertje rood worden, dient u uw

arts te raadplegen en een nieuwe inhalator te krijgen.

Het mondstuk klikt nog wel zelfs als uw Spiromax leeg is.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Als u het mondstuk opent en sluit zonder een inhalatie te gebruiken, registreert de dosisindicator

dat wel als een telling. Deze dosis wordt veilig in de inhalator bewaard tot het tijd is voor de

volgende inhalatie. Het is onmogelijk om in één inhalatie per ongeluk extra geneesmiddel te

nemen of een dubbele dosis.

Houd het mondstuk altijd gesloten tenzij u op het punt staat een inhalatie te gebruiken.

Belangrijke informatie over symptomen van uw astma of COPD

Als u denkt dat u buiten adem raakt of kortademig bent als u Vylaer Spiromax gebruikt, moet u de

Vylaer Spiromax blijven gebruiken, maar zo spoedig mogelijk naar uw arts gaan omdat u mogelijk een

extra behandeling nodig heeft.

Neem

onmiddellijk

contact op met uw arts als:

uw ademhaling slechter wordt of als u ’s nachts vaak wakker wordt met kortademigheid of

piepende ademhaling (‘wheezing’).

u ’s morgens een beklemmend gevoel op de borst krijgt of het beklemmende gevoel langer

duurt dan normaal.

Deze symptomen kunnen betekenen dat uw astma of COPD niet voldoende onder controle is gebracht

en u moet mogelijk

onmiddellijk

een andere of een extra behandeling krijgen.

Zodra uw astma goed onder controle is gebracht kan uw arts overwegen om de dosis Vylaer Spiromax

geleidelijk te verminderen.

Heeft u teveel van dit middel

gebruikt?

Het is belangrijk dat u de doses volgens het voorschrift van uw arts neemt. U dient uw voorgeschreven

aantal doses niet zonder medisch advies te overschrijden.

Heeft u teveel Vylaer Spiromax gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.

De meest voorkomende symptomen die kunnen optreden nadat u meer Vylaer Spiromax gebruikt dan

u zou moeten zijn beven, hoofdpijn of een snelle hartslag.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosis te nemen, doe dit dan zo snel als u het zich herinnert. Neem echter

geen

dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem die

dan op het gebruikelijke tijdstip.

Als u een piepende ademhaling (‘wheezing’) krijgt of kortademig wordt of andere symptomen van een

astma-aanval krijgt,

gebruik dan uw “reliever”-inhalator voor verlichting van de symptomen

zoals voorgeschreven,

raadpleeg vervolgens een arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik uw inhalator zonder uw arts eerst op de hoogte te stellen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Als een van het volgende u overkomt, stop dan met het gebruik van Vylaer Spiromax

overleg

onmiddellijk met uw arts:

Z

e

ldzame bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Zwellen van het gezicht, vooral rond uw mond (tong en/of keel en/of moeite met slikken) of

netelroos samen met moeilijke ademhaling (angio-oedeem) en/of een plotseling gevoel van

flauwte. Dit kan betekenen dat u een allergische reactie heeft. Hierbij kunnen ook huiduitslag en

jeuk voorkomen.

Bronchospasmen (verkramping van de spieren in de luchtwegen wat een piepende ademhaling

en kortademigheid veroorzaakt). Als de piepende ademhaling (‘wheezing’) plotseling begint

nadat u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het middel en overleg

onmiddellijk met uw

arts.

Zeer zeldzame bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Plotselinge acute piepende ademhaling (‘wheezing’) en/of kortademigheid onmiddellijk na het

gebruik van uw inhalator. Als een van deze symptomen (ook wel ‘paradoxale bronchospasmen’

genoemd) zich voordoet,

stop dan onmiddellijk met de Vylaer Spiromax

en gebruik uw

“reliever”-inhalator met kortwerkende luchtwegverwijder. Neem

onmiddellijk

contact op met

uw arts omdat uw behandeling mogelijk gewijzigd moet worden.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Hartkloppingen (u voelt uw hart kloppen), trillen of schudden. Als deze effecten optreden zijn

ze meestal licht en verdwijnen meestal als u doorgaat met het gebruik vanVylaer Spiromax

Spiromax.

Spruw (een schimmelinfectie) in de mond. Dit komt waarschijnlijk minder vaak voor als u na

het gebruik van uw geneesmiddel uw mond met water spoelt.

Lichte keelpijn, hoesten en een hese stem.

Hoofdpijn.

Pneumonie (longinfectie) bij COPD-patiënten (vaak voorkomende bijwerking)

Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van

Vylaer Spiromax - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:

koorts of koude rillingen

verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm

vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden

Soms: komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers

Rusteloos gevoel, nerveus, onrustig, angstig of boos.

Verstoorde slaap.

Duizeligheid.

Misselijkheid.

Een snelle hartslag.

Blauwe plekken op de h

uid.

Spierkrampen.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

Lage kaliumspiegel in uw bloed.

Onregelmatige hartslag.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Depressie.

Gedragsveranderingen, vooral bij kinderen.

Pijn op de borst of beklemmend gevoel op de borst (angina pectoris).

Verstoring van het elektrisch systeem van het hart (verlenging van het QTc-interval)

Een toename van de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed.

Smaakveranderingen, zoals een onaangename smaak in de mond.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Veranderingen in uw bloeddruk.

Inhalatiecorticosteroïden kunnen invloed hebben op de normale productie van steroïde

hormonen in uw lichaam, vooral als u gedurende langere tijd hoge doses gebruikt. De effecten

zijn onder andere:

veranderingen in botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten)

cataract (vertroebeling van de lens in het oog)

glaucoom (verhoogde druk in het oog)

vertraagde groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

een effect op de bijnier (een kleine klier naast de nieren).

Deze effecten doen zich zeer zelden voor en zijn veel minder waarschijnlijk met

inhalatiecorticosteroïden dan met orale corticosteroïd tabletten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te

melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het

etiket of de doos van uw inhalator na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van

die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25

Houd het dopje van het mondstuk gesloten na verwijdering van de

folieverpakking.

Gebruik het product binnen 6 maanden na verwijdering van de folieverpakking.

Gebruik

het etiket op de inhalator om de datum waarop u de folieverpakking opende te noteren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag

uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op

een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn budesonide en formoterolfumaraatdihydraat. Elke

afgegeven (geïnhaleerde) dosis bevat 320 microgram budesonide en 9 microgram

formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 400 microgram

budesonide en 12 microgram formoterolfumaraatdihydraat.

De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Vylaer Spiromax bevat

lactose’)

Hoe ziet Vylaer Spiromax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vylaer Spiromax is een inhalatiepoeder. Elke Vylaer Spiromax inhalator bevat 60 inhalaties en heeft

een witte kast met een halfdoorzichtig wijnrood dopje op het mondstuk.

Verpakkingen van 1 of 3 inhalatoren.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland.

Fabrikant:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ierland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polen

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Geneesmiddel niet langer geregistreerd