Vylaer Spiromax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vylaer Spiromax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vylaer Spiromax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ungeriż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Belégzéses por
  • Żona terapewtika:
  • Légúti Betegség, Krónikus Obstruktív, Asztma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • A Vylaer Spiromax csak 18 éves és idősebb felnőttek számára ajánlott. AsthmaVylaer Spiromax javasolt a rendszeres kezelés, asztma, hol használja a kombinált (inhalációs kortikoszteroid, hosszú hatású β2 adrenoceptor agonista) megfelelő:ha a beteg nem megfelelően ellenőrzött a inhalációs kortikoszteroidok, valamint a "szükség szerint" az inhalációs rövid hatású β2 adrenoceptor agonisták. orin betegek már szabályozható megfelelően mindkét inhalációs kortikoszteroidok, hosszú hatású β2 adrenoceptor agonisták. COPDSymptomatic kezelés a betegek súlyos COPD-ben (FEV1 < 50% várható normális), valamint a történelem ismételt exacerbáció, akik jelentős tüneteket, annak ellenére, hogy a rendszeres kezelés hosszú-hörgtágítók.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Visszavont
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003952
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003952
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601032/2014

EMEA/H/C/003952

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Vylaer Spiromax

budezonid / formoterol

Ez a dokumentum a Vylaer Spiromax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként

vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az

alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati

útmutatónak a Vylaer Spiromax alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Vylaer Spiromax alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége,

olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Vylaer Spiromax és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Vylaer Spiromax olyan gyógyszer, amely hatóanyagként budenozidot és formoterolt tartalmaz. Az

asztma kezelésére alkalmazzák azoknál a felnőtteknél, akiknél kombinációs készítményt tartanak

megfelelőnek. Alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem megfelelően kontrollált

egyéb, inhalációs asztma gyógyszerekkel, úgynevezett kortikoszteroidokkal és „rövid hatástartamú

béta-2 agonistákkal”, illetve olyan betegeknél, akiknek a betegsége megfelelően kontrollált inhalációs

kortikoszteroidokkal és „hosszú hatástartamú béta-2 agonistákkal”.

A Vylaer Spiromax alkalmazható a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek

enyhítésére felnőtteknél, akiknél a kórtörténetben a rendszeres kezelés ellenére a betegség

exacerbációi (fellángolásai) szerepelnek. A COPD egy tartós betegség, amelyben a légutak vagy a

tüdőben található léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, légzési nehezítettséghez vezetve.

A Vylaer Spiromax egy „hibrid gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez”,

amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de a Vylaer Spiromax-ot egy eltérő inhalátor

segítségével adagolják. A Vylaer Spiromax referencia-gyógyszere a Symbicort Turbohaler.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

2/3 oldal

Hogyan kell alkalmazni a Vylaer Spiromax-ot?

A gyógyszer csak receptre kapható. Inhalációs por formájában kapható egy hordozható inhalátor

eszközben, és minden inhaláció a gyógyszer megadott adagját juttatja be. A Vylaer Spiromax 160/4,5

mikrogramm alkalmazható az asztma rendszeres kezelésére. A COPD kezelésére is alkalmazható.

Az asztma rendszeres kezelése esetén a javasolt adag naponta kétszer 1-4 inhaláció, az alkalmazott

hatáserősség és az asztma súlyosságának függvényében. Asztmás rohamoldó kezelésként a

betegeknek külön „rohamoldó inhalátort” kell alkalmazniuk a tüneteik enyhítése céljából. Ha a

betegnek naponta több mint 8 rohamoldó inhalációra van szüksége, javasolt, hogy forduljon

kezelőorvosához az asztma terápia felülvizsgálata céljából.

A COPD kezelése esetén a javasolt adag naponta kétszer 1-2 inhaláció, az alkalmazott hatáserősség

függvényében.

További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását a Vylaer Spiromax?

A Vylaer Spiromax-ban található két hatóanyag jól ismert, és számos, az asztma és a COPD kezelésére

alkalmazott gyógyszerben megtalálható, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.

A budenozid a gyulladásgátló gyógyszerek egy csoportjába, a kortikoszteroidok közé tartozik.

Hasonlóan működik, mint a természetesen jelen lévő kortikoszteroid hormonok, azáltal csökkenti az

immunrendszer aktivitását, hogy különböző típusú immunsejtek receptoraihoz kötődik. Így csökken

azoknak az anyagoknak, például a hisztaminnak a felszabadulása, amelyek részt vesznek a

gyulladásos folyamatban, ezáltal elősegíti a légutak szabadon tartását és lehetővé teszi a beteg

számára, hogy könnyebben lélegezzen.

A formoterol egy hosszú hatástartamú béta-2 agonista. Azáltal hat, hogy a légutak izomsejtjeiben

megtalálható béta-2 receptorokhoz kötődik. Inhalációjakor főként a légutakban lévő receptorokhoz

kötődik és az izom elernyedését váltja ki, ami nyitva tartja a légutakat és segít a betegnek lélegezni.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Vylaer Spiromax alkalmazása?

Vizsgálatokat végeztek annak kimutatására, hogy a Vylaer Spiromax biológiailag egyenértékű a

referencia-gyógyszerrel (azaz ugyanolyan hatóanyagszintet eredményez a szervezetben) és a két

gyógyszer ugyanúgy viselkedik. Ezért a Vylaer Spiromax előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők

a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.

Miért engedélyezték a Vylaer Spiromax-ot?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította,

hogy a Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramm és 320/9 mikrogramm minőségi szempontból

összehasonlíthatónak és egyenértékűnek bizonyult a Symbicort Turbohaler megfelelő

hatáserősségeivel. Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Symbicort Turbohaler-hoz hasonlóan

az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait. A bizottság javasolta a Vylaer

Spiromax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

3/3 oldal

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vylaer Spiromax biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Vylaer Spiromax lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési

tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Vylaer Spiromax-ra vonatkozó alkalmazási előírást és

betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az

egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található

A Vylaer Spiromax-szal kapcsolatos egyéb információ

2014 november 19-én az Európai Bizottság a Vylaer Spiromax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió

egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Vylaer Spiromax-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség

weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Amennyiben a Vylaer Spiromax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van

szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon

kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. november.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Vylaer Spiromax 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por

(budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Vylaer Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható? (3. oldal)

Tudnivalók a Vylaer Spiromax alkalmazása előtt (5. oldal)

Hogyan kell alkalmazni a Vylaer Spiromax-ot? (9. oldal)

Lehetséges mellékhatások (18. oldal)

Hogyan kell a Vylaer Spiromax-ot tárolni? (21. oldal)

A csomagolás tartalma és egyéb információk (22. oldal)

1.

Milyen típusú gyógyszer a Vylaer Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vylaer Spiromax két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.

A budezonid a „kortikoszteroidoknak”, más néven „szteroidoknak” nevezett gyógyszercsoportba

tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a tüdejében a duzzanatot és gyulladást, és

elősegíti a könnyebb légzést.

A formoterol-fumarát-dihidrát a „hosszú hatású β

adrenoceptor agonistáknak” vagy

„hörgőtágítóknak” nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását a légutak izomzatának ellazítása

révén fejti ki. Ezzel segíti a légutak megnyitását és a könnyebb lélegzetvételt.

A Vylaer Spiromax használata kizárólag 18 éves korú és annál idősebb felnőttek számára javallott.

A Vylaer Spiromax NEM javallott 12 éves korú és ennél fiatalabb gyermekek vagy 13-17 éves korú

serdülők számára.

Kezelőorvosa az asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére írta fel ezt a gyógyszert.

Asztma

Az asztma kezelésére kezelőorvosa Önnek két asztma inhalátort: Vylaer Spiromax-ot és egy külön

„rohamoldó inhalátort”, például szalbutamolt írhat fel.

Használja minden nap a Vylaer Spiromax-ot. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek, például a

légszomj és a sípoló légzés kialakulását.

Használja a „rohamoldó inhalátort” akkor, ha asztmás tünetei vannak, hogy újra könnyebben

lélegezhessen.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (Chronic obstructive pulmonary disease, COPD)

A COPD a tüdő légútjainak hosszú lefolyású betegsége, amely gyakran a dohányzás következtében alakul ki.

A tünetek között szerepel a légszomj, a köhögés, kellemetlen érzés a mellkasban, és nyálka felköhögése. A

Vylaer Spiromax felnőtteknél a súlyos COPD tüneteinek kezelésére is használható.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

2.

Tudnivalók a Vylaer Spiromax alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Vylaer Spiromax-ot:

Ha allergiás a budezonidra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vylaer Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel, ha

cukorbeteg.

valamilyen tüdőfertőzése van.

magas a vérnyomása, vagy ha valaha szívproblémája volt (például szabálytalan szívverés, szapora

pulzus, artériás érszűkület vagy szívelégtelenség).

pajzsmirigy- vagy mellékvese-problémái vannak.

vérében alacsony a kálium szintje.

súlyos májproblémái vannak.

Ha Ön asztmája vagy COPD-je kezelésére szteroid tablettát szed, a Vylaer Spiromax-kezelés megkezdésekor

kezelőorvosa csökkenteni fogja a tabletták számát. Ha hosszú ideje szedte a szteroid tablettákat,

kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok elvégzését rendelheti el. A szteroid tabletták adagjának

csökkentésekor előfordulhat, hogy mellkasi tüneteinek javulása ellenére általános közérzetének romlását

tapasztalja. A következő tüneteket észlelheti: orrdugulás vagy orrfolyás, gyengeség, ízületi vagy

izomfájdalom és kiütés (ekcéma). Ha ezen tünetek közül bármelyik zavaró az Ön számára, vagy ha például

fejfájás, fáradtság, hányinger (émelygés) vagy hányás jelentkezik Önnél, kérjük,

azonnal

keresse fel

kezelőorvosát. Allergiás vagy ízületi tünetek kialakulása esetén szüksége lehet egyéb gyógyszerek szedésére

is. Ha kétsége merülne fel azzal kapcsolatban, hogy kell-e folytatnia a Vylaer Spiromax használatát,

beszéljen kezelőorvosával.

Stresszes időszakok alatt (pl. mellkasi fertőzés esetén vagy műtétek előtt) kezelőorvosa fontolóra veheti a

szokásos kezelés kiegészítését szteroid tablettákkal.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Vylaer Spiromax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint

szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek

bármelyikét szedi:

β-blokkoló gyógyszerek (például atenolol vagy propanolol a magas vérnyomás vagy szívbetegség

kezelésére), a szemcseppeket is beleértve (például a zöldhályog kezelésére alkalmazott timolol).

A szapora vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például kinidin,

dizopiramid és prokainamid).

Digoxin vagy más, gyakran szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek.

Diuretikum

k, más néven „vízhajtók” (például furoszemid). Ezeket magas vérnyomás kezelésére

alkalmazzák.

Szájon át alkalmazott szteroid gyógyszerek (például prednizolon).

Xantin-tartalmú gyógyszerek (például teofillin vagy aminofillin). Ezeket gyakran alkalmazzák az

asztma kezelésére.

Egyéb hörgőtágítók (például szalbutamol).

Triciklikus antidepresszánsok (például amitriptilin) és a nefazodon nevű antidepresszáns.

Monoamin-oxidáz gátlóknak nevezett gyógyszerek (például fenelzin, furazolidon és prokarbazin).

Fenotiazin gyógyszerek (például klorpromazin és proklorperazin).

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A HIV fertőzés kezelésében alkalmazott „HIV-proteáz gátlóknak” nevezett gyógyszerek (például

ritonavir).

Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,

pozakonazol, klaritromicin és telitromicin).

A Parkinson-kór kezelésében alkalmazott gyógyszerek (például levodopa).

Pajzsmirigyproblémák kezelésére használt gyógyszerek (például levotiroxin).

Allergiagyógyszerek vagy antihisztaminok, (például a terfenadin).

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, akkor a Vylaer Spiromax használatának

elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberrel.

Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról,

ha műtét vagy fogászati kezelés miatt általános érzéstelenítésben fog részesülni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

Vylaer Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberrel - NE használja ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosa nem javasolja.

Ha a Vylaer Spiromax használata közben teherbe esik, NE szakítsa meg a Vylaer Spiromax

használatát, hanem

azonnal

beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Vylaer Spiromax befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez

szükséges képességeit.

A Vylaer Spiromax laktózt tartalmaz

A laktóz a tejben megtalálható cukorfajta. A laktóz kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz, ami allergiás

reakciókat okozhat. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra

érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Vylaer Spiromax-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert.

Fontos a Vylaer Spiromax mindennapi használata, még akkor is, ha akkor éppen nincsenek asztmás

vagy COPD tünetei.

Ha Ön asztma kezelésére alkalmazza a Vylaer Spiromax-ot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni

fogja a tüneteit.

Asztma

Vylaer Spiromax és egy külön rohamoldó inhalátor használata

Használja minden nap a Vylaer Spiromax-ot.

Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.

Ajánlott adag:

Felnőttek (18 évesek és idősebbek):

1 vagy 2 belélegzés (alkalmazás) naponta kétszer.

Kezelőorvosa ezt napi kétszeri 4 belélegzésre emelheti.

Ha tünetei megfelelően kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a gyógyszert csak naponta

egyszer alkalmazza.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Kezelőorvosa segít Önnek asztmája kezelésében, illetve ő állítja be az adagot a lehető legkisebb adagra,

amellyel az asztmája kontrollálható. Amikor kezelőorvosa úgy látja, hogy kisebb adagra van szüksége annál,

mint ami a Vylaer Spiromax esetében rendelkezésre áll, kezelőorvosa egy alternatív inhalátort rendelhet,

amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint a Vylaer Spiromax, de a kortikoszteroidot

alacsonyabb adagban. Ugyanakkor ne módosítsa a kezelőorvosa által előírt belélegzések számát anélkül,

hogy előbb a kezelőorvosával ezt megbeszélné.

Ha asztmás tünetei vannak, használja a külön „rohamoldó inhalátorát”.

Mindig tartsa magánál a „rohamoldó inhalátorát”, és használja azt a hirtelen jelentkező légszomj és sípoló

légzés rohamainak oldására. Ne használja a Vylaer Spiromax-ot ezeknek az asztmás tüneteknek a kezelésére.

A „rohamoldó inhalátor” használata 24 óra alatt nem haladhatja meg a 8 belélegzést (puffot),

valamint ne használja a „rohamoldó inhalátort” gyakrabban, mint 4 óránként. Ha Önnek

rendszeresen naponta legfeljebb 8 belélegzés alkalmazására, vagy a belélegzések számának emelésére

van szüksége, keresse fel kezelőorvosát, amint az lehetséges. Lehet, hogy változtatnia kell

kezelőorvosának az Ön kezelésén annak érdekében, hogy az asztmás tünetek (légszomj, sípoló légzés és

köhögés) enyhüljenek, javuljon az asztma kontrollja és könnyebben tudjon lélegezni.

Ha testmozgást végez és asztmás tünetek lépnek fel Önnél, alkalmazza a külön „rohamoldó inhalátorát”

ezeknek a tüneteknek az enyhítésére. Ne alkalmazza a Vylaer Spiromax-ot a testmozgást megelőzően az

asztmás tünetek kialakulásának megelőzésére, alkalmazza a külön „rohamoldó inhalátorát”.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Ajánlott adag:

Felnőttek (18 évesek és idősebbek):

2 belélegzés naponta kétszer.

Kezelőorvosa más hörgőtágító gyógyszert, például antikolinerg hatású szereket (amilyen a tiotropium- vagy

ipratropium-bromid) is felírhat COPD-je kezelésére.

Az új Vylaer Spiromax előkészítése

A Vylaer Spiromax

első használata előtt

az eszközt a következő módon kell előkészítenie a használathoz:

Ellenőrizze az adagjelzőt, hogy az 120 adagot mutat-e az inhalátorban.

Az inhalátoron található címkére jegyezze fel a fóliatasak megbontásának dátumát.

Ne rázza fel inhalátorát használat előtt.

Hogyan kell belélegezni a gyógyszert

Minden belélegzés alkalmával kövesse az alábbi utasításokat.

Fogja meg az inhalátorát úgy, hogy a

szájrész áttetsző borvörös védőkupakja lefele nézzen.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Nyissa ki a szájrész védőkupakját. Ehhez hajtsa le azt teljesen, amíg egy kattanó hangot nem hall. Ez

jelzi, hogy gyógyszeradagja kimérésre került. Inhalátora ezzel készen áll a használatra.

Lélegezzen ki nyugodtan (ahogy ez kényelmes Önnek). Ne az inhalátorán keresztül lélegezzen ki.

Helyezze a szájrészt a fogai közé. Ne harapjon rá a szájrészre. Az ajkaival zárja körül a szájrészt.

Vigyázzon, hogy ne takarja el a szellőzőnyílásokat.

Lélegezzen be a száján keresztül olyan mélyen és erőteljesen, amennyire csak tud.

Tartsa vissza lélegzetét 10 másodpercig vagy annyi ideig, ameddig az Önnek még kényelmes.

Vegye ki az inhalátort a szájából. A belélegzéskor egy bizonyos ízt érezhet.

Ezután lélegezzen ki nyugodtan

(ne az inhalátoron keresztül lélegezzen ki).

Zárja le a szájrész

védőkupakját.

Amennyiben egy második belélegzést is alkalmaznia kell, ismételje meg az 1-7. lépéseket.

Minden adag belélegzését követően öblítse ki száját vízzel, és köpje ki.

Ne próbálja meg inhalátorát szétszerelni, a szájrész védőkupakját eltávolítani vagy elcsavarni, mivel ez az

inhalátorához van rögzítve, és nem szabad levenni arról. Ne alkalmazza a Spiromax-ot, ha az megsérült,

vagy ha a szájrész levált a Spiromax-ról. Ne nyissa ki és zárja be a szájrész védőkupakját, hacsak nem készül

használni az inhalátorát.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A Spiromax tisztítása

A Spiromax-ot tartsa tisztán és szárazon.

Szükség esetén használat után letörölheti a Spiromax szájrészét egy száraz ruhával vagy zsebkendővel.

Mikor kezdjen egy új Spiromax-ot használni?

Az adagjelző megmutatja Önnek, hogy hány adag (belélegzés) maradt még az inhalátorában,

120 belélegzéssel kezdődően, amikor az eszköz még tele van.

Az eszköz hátoldalán található adagjelző a megmaradt belélegzések számát kizárólag páros számokkal

jelzi ki.

20-tól lefele „8”, „6”, „4”, „2”-ig a megmaradt inhalációk száma fehér alapon pirossal jelenik meg.

Amikor a kijelzőn a számok pirosra váltanak, forduljon kezelőorvosához egy új inhalátor beszerzése

végett.

Megjegyzés:

A szájrész még akkor is „kattanó” hangot hallat, ha a Spiromax már kiürült.

Amennyiben felnyitja és lezárja a szájrészt anélkül, hogy belélegzést végezne, az adagjelző ezt akkor

is egy adagnak fogja számolni. Amíg a következő adag belélegzése esedékessé válik, ez az adag

biztonságosan megmarad az inhalátor belsejében. Plusz gyógyszer vagy dupla adag egy inhalációval

történő véletlenszerű alkalmazása lehetetlen.

Hacsak nem készül használni az inhalátorát, mindig tartsa zárva a szájrészt.

Fontos információk az asztmája vagy COPD-je tüneteire vonatkozóan

Ha a Vylaer Spiromax kezelés alatt légszomjat tapasztal vagy sípolóvá válik a légzése, folytassa a Vylaer

Spiromax alkalmazását, viszont a lehető legrövidebb időn belül keresse fel kezelőorvosát, mivel kiegészítő

kezelésre lehet szüksége.

Azonnal

keresse fel kezelőorvosát, ha:

Légzése rosszabbodik, vagy éjszaka gyakran felébred légszomja, vagy sípoló légzés miatt.

Reggelente szorító érzést érez a mellkasában, vagy a mellkasi szorító érzés hosszabb ideig tart, mint

máskor.

Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy asztmája vagy COPD-je nem megfelelően kontrollált, és Önnek

azonnal

más vagy kiegészítő kezelésre lehet szüksége.

Amint sikerült az asztmáját megfelelően kontrollálni, kezelőorvosa fontolóra veheti a Vylaer Spiromax

adagjának fokozatos csökkentését.

Ha az előírtnál több Vylaer Spiromax-ot alkalmazott

Fontos, hogy a kezelőorvosa által meghatározott módon alkalmazza az adagját. Ne lépje túl az előírt adagok

számát anélkül, hogy előtte orvosi tanácsot kérne.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Ha az előírtnál több Vylaer Spiromax-ot alkalmazott, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy

a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

Az előírtnál több Vylaer Spiromax alkalmazásakor esetlegesen fellépő leggyakoribb tünetek a remegés,

fejfájás vagy szapora szívverés.

Ha elfelejtette alkalmazni a Vylaer Spiromax-ot

Ha elfelejtettette belélegezni a gyógyszer egy adagját, lélegezze be, amint az eszébe jut. Azonban

ne

alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha a következő adag belélegzésének ideje közel

van, mindössze végezze el a következő belélegzést a megszokott időben.

Ha sípolóvá válik a légzése vagy légszomjat tapasztal, vagy ha az asztmás roham bármely más tünete alakul

ki Önnél,

használja „rohamoldó inhalátorát”,

majd kérjen orvosi segítséget.

Ha idő előtt abbahagyja a Vylaer Spiromax alkalmazását

Ne hagyja abba inhalátorának használatát anélkül, hogy előtte ne szólna erről kezelőorvosának.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél

jelentkeznek.

Ha a következők bármelyike jelentkezne Önnél, szakítsa meg a Vylaer Spiromax használatát és

azonnal beszéljen kezelőorvosával:

Ritka mellékhatások: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek

Az arc duzzanata, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség) vagy légzési

nehézséggel együtt jelentkező csalánkiütés (angioödéma) és/vagy hirtelen ájulásérzés. Ez azt

jelentheti, hogy Önnek allergiás reakciója van, ami ezen kívül kiütéssel és viszketéssel is járhat.

Hörgőgörcs (a légutak izomzatának beszűkülése, ami sípoló légzéshez és légszomjhoz vezet). Ha a

sípoló légzés ezen gyógyszer alkalmazását követően váratlanul jelentkezik, szakítsa meg használatát

azonnal

beszéljen kezelőorvosával.

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek

Hirtelen fellépő, akut („paradox hörgőgörcsként” is ismert) sípoló légzés és/vagy légszomj, amely

rögtön inhalátorának használatát követően jelentkezik. Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezne,

azonnal szakítsa meg a Vylaer Spiromax használatát

és használja a „rohamoldó inhalátorát”.

Azonnal

keresse fel kezelőorvosát, mivel szüksége lehet kezelésének megváltoztatására.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek

Szívdobogásérzés, remegés vagy reszketés. Ha e mellékhatások jelentkeznek, általában enyhe

lefolyásúak és rendszerint megszűnnek a Vylaer Spiromax használatának folytatása során.

Szájpenész (gombás fertőzés) a szájüregben. Ennek előfordulása kevésbé valószínű, ha a gyógyszer

alkalmazása után száját vízzel kiöblíti.

yhe torokfájás, köhögés és a rekedtség.

Fejfájás.

Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD-s betegeknél (gyakori mellékhatás)

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a Vylaer Spiromax alkalmazása

során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:

láz vagy hidegrázás;

fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;

a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek

Nyugtalanság, idegesség, izgatottság, szorongás vagy düh érzése.

Nyugtalan alvás.

Szédülés.

Hányinger (émelygés).

Szapora szívverés.

Véraláfutások.

Izomgörcsök.

Ritka:

Alacsony káliumszint a vérben.

Szabálytalan szívverés.

Nagyon ritka:

Depresszió.

Magatartásbeli változások, különösen gyermekeknél.

Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina pectoris).

A szív elektromos rendszerének zavara (a QTc-intervallum megnyúlása).

A vércukor- (glükóz) szint emelkedése.

Ízérzékelési zavarok, például kellemetlen szájíz.

Vérnyomásváltozás.

Az inhalációs kortikoszteroidok kihathatnak szervezete normális szteroidhormon-termelésére,

különösen akkor, ha hosszú időn át alkalmaz nagy adagokat. Ezen hatások közé tartozik:

a csont ásványianyag-sűrűségének megváltozása (a csontok elvékonyodása)

szürkehályog (a szemlencse homálya)

zöldhályog (megnövekedett szemnyomás)

a növekedés ütemének lassulása gyermekeknél és serdülőknél

a mellékvesére (a vese szomszédságában található apró mirigy) gyakorolt hatás.

Ezen hatások nagyon ritkán fordulnak elő és előfordulásuk sokkal kevésbé valószínű az inhalációs

kortikoszteroidok esetében, mint a kortikoszteroid tablettáknál.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bár

milyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra

is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Vylaer Spiromax-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az inhalátor dobozán vagy címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza

ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fóliacsomagolás eltávolítását követően a szájrész védőkupakját

tartsa lezárva.

A fóliacsomagolás eltávolítását követő 6 hónapon belül használja fel.

Az inhalátoron található

címkét használja a fóliatasak megbontási dátumának lejegyzésére.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vylaer Spiromax

A készítmény hatóanyagai a budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát. Leadott (belélegzett)

adagonként 160 mikrogramm budezonidot és 4,5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot

tartalmaz. Ez egyenértékű egy pontosan kimért 200 mikrogrammos budezonid és 6 mikrogrammos

formoterol-fumarát-dihidrát adaggal.

Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A Vylaer Spiromax laktózt tartalmaz” cím alatt).

Milyen a Vylaer Spiromax külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Vylaer Spiromax egy inhalációs por.

Mindegyik Vylaer Spiromax inhalátor 120 belélegzett adagot tartalmaz és egy fehér színű testből, illetve

áttetsző borvörös szájrész védőkupakból áll.

1 vagy 3 inhalátort tartalmazó kiszerelések. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi

forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia

Gyártó

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Lengyelország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának

helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Vylaer Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por

(budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Vylaer Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható? (3. oldal)

Tudnivalók a Vylaer Spiromax alkalmazása előtt (5. oldal)

Hogyan kell alkalmazni a Vylaer Spiromax-ot? (8. oldal)

Lehetséges mellékhatások (16. oldal)

Hogyan kell a Vylaer Spiromax-ot tárolni? (19. oldal)

A csomagolás tartalma és egyéb információk (19. oldal)

1.

Milyen típusú gyógyszer a Vylaer Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vylaer Spiromax két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.

A budezonid a „kortikoszteroidoknak”, más néven „szteroidoknak” nevezett gyógyszercsoportba

tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a tüdejében a duzzanatot és gyulladást, és

elősegíti a könnyebb légzést.

A formoterol-fumarát-dihidrát a „hosszú hatású β

adrenoceptor agonistáknak” vagy

„hörgőtágítóknak” nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását a légutak izomzatának ellazítása

révén fejti ki. Ezzel segíti a légutak megnyitását és a könnyebb lélegzetvételt.

A Vylaer Spiromax használata kizárólag 18 éves korú és annál idősebb felnőttek számára javallott.

A Vylaer Spiromax NEM javallott 12 éves korú és ennél fiatalabb gyermekek vagy 13-17 éves korú

serdülők számára.

Kezelőorvosa az asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére írta fel ezt a gyógyszert.

Asztma

Asztmája kezelésére kezelőorvosa Vylaer Spiromax-ot és egy külön „rohamoldó inhalátort”, például

szalbutamolt ír fel.

Használja minden nap a Vylaer Spiromax-ot. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek, például a

légszomj és a sípoló légzés kialakulását.

Használja a „rohamoldó inhalátort” akkor, ha asztmás tünetei vannak, hogy újra könnyebben

lélegezhessen.

Ne alkalmazza a 320/9 mikrogrammos Vylaer Spiromax-ot „rohamoldó inhalátorként”.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (Chronic obstructive pulmonary disease, COPD)

A COPD a tüdő légútjainak hosszú lefolyású betegsége, amely gyakran a dohányzás következtében alakul ki.

A tünetek között szerepel a légszomj, a köhögés, kellemetlen érzés a mellkasban, és nyálka felköhögése. A

Vylaer Spiromax felnőtteknél a súlyos COPD tüneteinek kezelésére is használható.

2.

Tudnivalók a Vylaer Spiromax

alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Vylaer Spiromax-ot:

Ha allergiás a budezonidra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vylaer Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel, ha

cukorbeteg.

valamilyen tüdőfertőzése van.

magas a vérnyomása, vagy ha valaha szívproblémája volt (például szabálytalan szívverés, szapora

pulzus, artériás érszűkület vagy szívelégtelenség).

pajzsmirigy- vagy mellékvese-problémái vannak.

vérében alacsony a kálium szintje.

súlyos májproblémái vannak.

Ha Ön asztmája vagy COPD-je kezelésére szteroid tablettát szed, a Vylaer Spiromax-kezelés megkezdésekor

kezelőorvosa csökkenteni fogja a tabletták számát. Ha hosszú ideje szedte a szteroid tablettákat,

kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok elvégzését rendelheti el. A szteroid tabletták adagjának

csökkentésekor előfordulhat, hogy mellkasi tüneteinek javulása ellenére általános közérzetének romlását

tapasztalja. A következő tüneteket észlelheti: orrdugulás vagy orrfolyás, gyengeség, ízületi vagy

izomfájdalom és kiütés (ekcéma). Ha ezen tünetek közül bármelyik zavaró az Ön számára, vagy ha például

fejfájás, fáradtság, hányinger (émelygés) vagy hányás jelentkezik Önnél, kérjük,

azonnal

keresse fel

kezelőorvosát. Allergiás vagy ízületi tünetek kialakulása esetén szüksége lehet egyéb gyógyszerek szedésére

is. Ha kétsége merülne fel azzal kapcsolatban, hogy kell-e folytatnia a Vylaer Spiromax használatát,

beszéljen kezelőorvosával.

Stresszes időszakok alatt (pl. mellkasi fertőzés esetén vagy műtétek előtt) kezelőorvosa fontolóra veheti a

szokásos kezelés kiegészítését szteroid tablettákkal.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Vylaer Spiromax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint

szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek

bármelyikét szedi:

β-blokkoló gyógyszerek (például atenolol vagy propanolol a magas vérnyomás vagy szívbetegség

kezelésére), a szemcseppeket is beleértve (például a zöldhályog kezelésére alkalmazott timolol).

A szapora vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például kinidin,

dizopiramid és prokainamid).

Digoxin vagy más, gyakran szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek.

Diuretikumok, más néven „vízhajtók” (például furoszemid). Ezeket magas vérnyomás kezelésére

alkalmazzák.

Szájon át alkalmazott szteroid gyógyszerek (például prednizolon).

Xantin-tartalmú gyógyszerek (például teofillin vagy aminofillin). Ezeket gyakran alkalmazzák az

asztma kezelésére.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Egyéb hörgőtágítók (például szalbutamol).

Triciklikus antidepresszánsok (például amitriptilin) és a nefazodon nevű antidepresszáns.

Monoamin-oxidáz gátlóknak nevezett gyógyszerek (például fenelzin, furazolidon és prokarbazin).

Fenotiazin gyógyszerek (például klorpromazin és proklorperazin).

A HIV fertőzés kezelésében alkalmazott „HIV-proteáz gátlóknak” nevezett gyógyszerek (például

ritonavir).

Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,

pozakonazol, klaritromicin és telitromicin).

A Parkinson-kór kezelésében alkalmazott gyógyszerek (például levodopa).

Pajzsmirigyproblémák kezelésére használt gyógyszerek (például levotiroxin).

Allergiagyógyszerek vagy antihisztaminok, (például a terfenadin).

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, akkor a Vylaer Spiromax használatának

elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberrel.

Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról,

ha műtét vagy fogászati kezelés miatt általános érzéstelenítésben fog részesülni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

Vylaer Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberrel - NE használja ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosa nem javasolja.

Ha a Vylaer Spiromax használata közben teherbe esik, NE szakítsa meg a Vylaer Spiromax

használatát, hanem

azonnal

beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Vylaer Spiromax befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez

szükséges képességeit.

A Vylaer Spiromax laktózt tartalmaz

A laktóz a tejben megtalálható cukorfajta. A laktóz kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz, ami allergiás

reakciókat okozhat. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra

érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Vylaer Spiromax-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert.

Fontos a Vylaer Spiromax mindennapi használata, még akkor is, ha akkor éppen nincsenek asztmás

vagy COPD tünetei.

Ha Ön asztma kezelésére alkalmazza a Vylaer Spiromax-ot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni

fogja a tüneteit.

Asztma

Vylaer Spiromax és egy külön rohamoldó inhalátor használata

Használja minden nap a

Vylaer Spiromax-ot.

Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Ajánlott adag:

Felnőttek (18 évesek és idősebbek):

1 belélegzés (alkalmazás) naponta kétszer.

Kezelőorvosa ezt napi kétszeri 2 belélegzésre emelheti.

Ha tünetei megfelelően kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a gyógyszert csak naponta

egyszer alkalmazza.

Kezelőorvosa segít Önnek asztmája kezelésében, illetve ő állítja be az adagot a lehető legkisebb adagra,

amellyel az asztmája kontrollálható. Amikor kezelőorvosa úgy látja, hogy kisebb adagra van szüksége annál,

mint ami a Vylaer Spiromax esetében rendelkezésre áll, kezelőorvosa egy alternatív inhalátort rendelhet,

amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint a Vylaer Spiromax, de a kortikoszteroidot

alacsonyabb adagban. Ugyanakkor ne módosítsa a kezelőorvosa által előírt belélegzések számát anélkül,

hogy előbb a kezelőorvosával ezt megbeszélné.

Ha asztmás tünetei vannak, használja a külön „rohamoldó inhalátorát”.

Mindig tartsa magánál a „rohamoldó inhalátorát”, és használja azt a hirtelen jelentkező légszomj és sípoló

légzés rohamainak oldására. Ne használja a Vylaer Spiromax-ot ezeknek az asztmás tüneteknek a kezelésére.

A „rohamoldó inhalátor” használata 24 óra alatt nem haladhatja meg a 8 belélegzést (puffot),

valamint ne használja a „rohamoldó inhalátort” gyakrabban, mint 4 óránként. Ha Önnek

rendszeresen naponta legfeljebb 8 belélegzés alkalmazására, vagy a belélegzések számának emelésére

van szüksége, keresse fel kezelőorvosát, amint az lehetséges. Lehet, hogy változtatnia kell

kezelőorvosának az Ön kezelésén annak érdekében, hogy az asztmás tünetek (légszomj, sípoló légzés és

köhögés) enyhüljenek, javuljon az asztma kontrollja és könnyebben tudjon lélegezni.

Ha testmozgást végez és asztmás tünetek lépnek fel Önnél, alkalmazza a külön „rohamoldó inhalátorát”

ezeknek a tüneteknek az enyhítésére. Ne alkalmazza a Vylaer Spiromax-ot a testmozgást megelőzően az

asztmás tünetek kialakulásának megelőzésére, alkalmazza a külön „rohamoldó inhalátorát”.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Ajánlott adag:

Felnőttek (18 évesek és idősebbek):

1 belélegzés naponta kétszer.

Kezelőorvosa más hörgőtágító gyógyszert, például antikolinerg hatású szereket (amilyen a tiotropium- vagy

ipratropium-bromid) is felírhat COPD-je kezelésére.

Az új Vylaer Spiromax előkészítése

A Vylaer Spiromax

első használata előtt

az eszközt a következő módon kell előkészítenie a használathoz:

Ellenőrizze az adagjelzőt, hogy az 60 adagot mutat-e az inhalátorban.

Az inhalátoron található címkére jegyezze fel a fóliatasak megbontásának dátumát.

Ne rázza fel inhalátorát használat előtt.

Hogyan kell belélegezni a gyógyszert

Minden belélegzés alkalmával kövesse az alábbi utasításokat.

Fogja meg az inhalátorát úgy, hogy a

szájrész áttetsző borvörös védőkupakja lefele nézzen.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Nyissa ki a szájrész védőkupakját. Ehhez hajtsa le azt teljesen, amíg egy kattanó hangot nem hall. Ez

jelzi, hogy gyógyszeradagja kimérésre került. Inhalátora ezzel készen áll a használatra.

Lélegezzen ki nyugodtan (ahogy ez kényelmes Önnek). Ne az inhalátorán keresztül lélegezzen ki.

Helyezze a szájrészt a fogai közé. Ne harapjon rá a szájrészre. Az ajkaival zárja körül a szájrészt.

Vigyázzon, hogy ne takarja el a szellőzőnyílásokat.

Lélegezzen be a száján keresztül olyan mélyen és erőteljesen, amennyire csak tud.

Tartsa vissza lélegzetét 10 másodpercig vagy annyi ideig, ameddig az Önnek még kényelmes.

Vegye ki az inhalátort a szájából. A belélegzéskor egy bizonyos ízt érezhet.

Ezután lélegezzen ki nyugodtan

(ne az inhalátoron keresztül lélegezzen ki).

Zárja le a szájrész

védőkupakját.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Amennyiben egy második belélegzést is alkalmaznia kell, ismételje meg az 1-7. lépéseket.

Minden adag belélegzését követően öblítse ki száját vízzel, és köpje ki.

Ne próbálja meg inhalátorát szétszerelni, a szájrész védőkupakját eltávolítani vagy elcsavarni, mivel ez az

inhalátorához van rögzítve, és nem szabad levenni arról. Ne alkalmazza a Spiromax-ot, ha az megsérült,

vagy ha a szájrész levált a Spiromax-ról. Ne nyissa ki és zárja be a szájrész védőkupakját, hacsak nem készül

használni az inhalátorát.

A Spiromax tisztítása

A Spiromax-ot tartsa tisztán és szárazon.

Szükség esetén használat után letörölheti a Spiromax szájrészét egy száraz ruhával vagy zsebkendővel.

Mikor kezdjen egy új Spiromax-ot használni?

Az adagjelző megmutatja Önnek, hogy hány adag (belélegzés) maradt még az inhalátorában,

60 belélegzéssel kezdődően, amikor az eszköz még tele van.

Az eszköz hátoldalán található adagjelző a megmaradt belélegzések számát kizárólag páros számokkal

jelzi ki.

20-tól lefele „8”, „6”, „4”, „2”-ig a megmaradt inhalációk száma fehér alapon pirossal jelenik meg.

Amikor a kijelzőn a számok pirosra váltanak, forduljon kezelőorvosához egy új inhalátor beszerzése

végett.

Megjegyzés:

A szájrész még akkor is „kattanó” hangot hallat, ha a Spiromax már kiürült.

Amennyiben felnyitja és lezárja a szájrészt anélkül, hogy belélegzést végezne, az adagjelző ezt akkor

is egy adagnak fogja számolni. Amíg a következő adag belélegzése esedékessé válik, ez az adag

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

biztonságosan megmarad az inhalátor belsejében. Plusz gyógyszer vagy dupla adag egy inhalációval

történő véletlenszerű alkalmazása lehetetlen.

Hacsak nem készül használni az inhalátorát, mindig tartsa zárva a szájrészt.

Fontos információk az asztmája vagy COPD-je tüneteire vonatkozóan

Ha a Vylaer Spiromax kezelés alatt légszomjat tapasztal vagy sípolóvá válik a légzése, folytassa a Vylaer

Spiromax alkalmazását, viszont a lehető legrövidebb időn belül keresse fel kezelőorvosát, mivel kiegészítő

kezelésre lehet szüksége.

Azonnal

keresse fel kezelőorvosát, ha:

Légzése rosszabbodik, vagy éjszaka gyakran felébred légszomja, vagy sípoló légzés miatt.

Reggelente szorító érzést érez a mellkasában, vagy a mellkasi szorító érzés hosszabb ideig tart, mint

máskor.

Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy asztmája vagy COPD-je nem megfelelően kontrollált, és Önnek

azonnal

más vagy kiegészítő kezelésre lehet szüksége.

Amint sikerült az asztmáját megfelelően kontrollálni, kezelőorvosa fontolóra veheti a Vylaer Spiromax

adagjának fokozatos csökkentését.

Ha az előírtnál több Vylaer Spiromax-ot

alkalmazott

Fontos, hogy a kezelőorvosa által meghatározott módon alkalmazza az adagját. Ne lépje túl az előírt adagok

számát anélkül, hogy előtte orvosi tanácsot kérne.

Ha az előírtnál több Vylaer Spiromax-ot alkalmazott, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy

a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

Az előírtnál több Vylaer Spiromax alkalmazásakor esetlegesen fellépő leggyakoribb tünetek a remegés,

fejfájás vagy szapora szívverés.

Ha elfelejtette alkalmazni a Vylaer Spiromax-ot

Ha elfelejtettette belélegezni a gyógyszer egy adagját, lélegezze be, amint az eszébe jut. Azonban

ne

alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha a következő adag belélegzésének ideje közel

van, mindössze végezze el a következő belélegzést a megszokott időben.

Ha sípolóvá válik a légzése vagy légszomjat tapasztal, vagy ha az asztmás roham bármely más tünete alakul

ki Önnél,

használja „rohamoldó inhalátorát”,

majd kérjen orvosi segítséget.

Ha idő előtt abbahagyja a Vylaer Spiromax alkalmazását

Ne hagyja abba inhalátorának használatát anélkül, hogy előtte ne szólna erről kezelőorvosának.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél

jelentkeznek.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Ha a következők bármelyike jelentkezne Önnél, szakítsa meg a Vylaer Spiromax használatát

azonnal beszéljen kezelőorvosával:

Ritka mellékhatások: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek

Az arc duzzanata, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség) vagy légzési

nehézséggel együtt jelentkező csalánkiütés (angioödéma) és/vagy hirtelen ájulásérzés. Ez azt

jelentheti, hogy Önnek allergiás reakciója van, ami ezen kívül kiütéssel és viszketéssel is járhat.

Hörgőgörcs (a légutak izomzatának beszűkülése, ami sípoló légzéshez és légszomjhoz vezet). Ha a

sípoló légzés ezen gyógyszer alkalmazását követően váratlanul jelentkezik, szakítsa meg használatát

azonnal

beszéljen kezelőorvosával.

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek

Hirtelen fellépő, akut („paradox hörgőgörcsként” is ismert) sípoló légzés és/vagy légszomj, amely

rögtön inhalátorának használatát követően jelentkezik. Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezne,

azonnal szakítsa meg a Vylaer Spiromax használatát

és használja a „rohamoldó inhalátorát”.

Azonnal

keresse fel kezelőorvosát, mivel szüksége lehet kezelésének megváltoztatására.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek

Szívdobogásérzés, remegés vagy reszketés. Ha e mellékhatások jelentkeznek, általában enyhe

lefolyásúak és rendszerint megszűnnek a Vylaer Spiromax használatának folytatása során.

Szájpenész (gombás fertőzés) a szájüregben. Ennek előfordulása kevésbé valószínű, ha a gyógyszer

alkalmazása után száját vízzel kiöblíti.

Enyhe torokfájás, köhögés és a rekedtség.

Fejfájás.

Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD-s betegeknél (gyakori mellékhatás)

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a Vylaer Spiromax alkalmazása

során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:

láz vagy hidegrázás;

fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;

a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek

Nyugtalanság, idegesség, izgatottság, szorongás vagy düh érzése.

Nyugtalan alvás.

Szédülés.

Hányinger (émelygés).

Szapora szívverés.

Véraláfutáso

Izomgörcsök.

Ritka:

Alacsony káliumszint a vérben.

Szabálytalan szívverés.

Nagyon ritka:

Depresszió.

Magatartásbeli változások, különösen gyermekeknél.

Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina pectoris).

A szív elektromos rendszerének zavara (a QTc-intervallum megnyúlása).

A vércukor- (glükóz) szint emelkedése.

Ízérzékelési zavarok, például kellemetlen szájíz.

Vérnyomásváltozás.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Az inhalációs kortikoszteroidok kihathatnak szervezete normális szteroidhormon-termelésére,

különösen akkor, ha hosszú időn át alkalmaz nagy adagokat. Ezen hatások közé tartozik:

a csont ásványianyag-sűrűségének megváltozása (a csontok elvékonyodása)

szürkehályog (a szemlencse homálya)

zöldhályog (megnövekedett szemnyomás)

a növekedés ütemének lassulása gyermekeknél és serdülőknél

a mellékvesére (a vese szomszédságában található apró mirigy) gyakorolt hatás.

Ezen hatások nagyon ritkán fordulnak elő és előfordulásuk sokkal kevésbé valószínű az inhalációs

kortikoszteroidok esetében, mint a kortikoszteroid tablettáknál.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra

is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Vylaer Spiromax-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az inhalátor dobozán vagy címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza

ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fóliacsomagolás eltávolítását követően a szájrész védőkupakját

tartsa lezárva.

A fóliacsomagolás eltávolítását követő 6 hónapon belül használja fel.

Az inhalátoron található

címkét használja a fóliatasak megbontási dátumának lejegyzésére.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vylaer Spiromax

A készítmény hatóanyagai a budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát. Leadott (belélegzett)

adagonként 320 mikrogramm budezonidot és 9 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.

Ez egyenértékű egy pontosan kimért 400 mikrogrammos budezonid és 12 mikrogrammos formoterol-

fumarát-dihidrát adaggal.

Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A Vylaer Spiromax laktózt tartalmaz” cím alatt).

Milyen a Vylaer Spiromax külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Vylaer Spiromax egy inhalációs por.

Mindegyik Vylaer Spiromax inhalátor 60 belélegzett adagot tartalmaz és egy fehér színű testből, illetve

áttetsző borvörös szájrész védőkupakból áll.

1 vagy 3 inhalátort tartalmazó kiszerelések. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi

forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Gyártó

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Lengyelország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának

helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt