Vylaer Spiromax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vylaer Spiromax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vylaer Spiromax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Taljan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Polvere per inalazione
  • Żona terapewtika:
  • Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva, Asma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vylaer Spiromax è indicato solo negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni. AsthmaVylaer Spiromax è indicato nel trattamento regolare dell'asma, in cui l'uso di una combinazione di corticosteroidi inalatori e long-acting β2 adrenergici agonisti) è appropriato:in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e “necessarie” per via inalatoria a breve durata d'azione β 2 adrenergici agonisti. orin pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria e long-acting β2 adrenergici agonisti. COPDSymptomatic trattamento di pazienti con BPCO grave (FEV1 < 50% del predetto normale) e una storia di ripetute riacutizzazioni, che hanno sintomi significativi nonostante la terapia regolare con lunga durata d'azione broncodilatatori.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Ritirato
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003952
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003952
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

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www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601032/2014

EMEA/H/C/003952

Riassunto destinato al pubblico

Vylaer Spiromax

budesonide / formoterolo

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vylaer Spiromax.

Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione

nell’UE e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Vylaer Spiromax.

Per informazioni pratiche sull’uso di Vylaer Spiromax i pazienti devono leggere il foglio illustrativo

oppure consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Vylaer Spiromax?

Vylaer Spiromax è un medicinale contenente i principi attivi budesonide e formoterolo. È usato nel

trattamento dell’asma negli adulti quando è appropriato l’uso di un’associazione. Può essere usato in

pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata mediante una terapia con altri medicinali

antiasmatici, denominati corticosteroidi e “beta

agonisti a breve durata d’azione” assunti per via

inalatoria, o in pazienti la cui malattia è adeguatamente controllata mediante una terapia con

corticosteroidi e “beta

agonisti a lunga durata d’azione” assunti per via inalatoria.

Vylaer Spiromax è indicato anche per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva

(BPCO) in pazienti adulti con una storia di riacutizzazioni della malattia, nonostante siano stati

sottoposti in passato a regolare terapia. La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli

polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà respiratoria.

Vylaer Spiromax è un medicinale “ibrido”. Questo significa che Vylaer Spiromax è analogo a un

“medicinale di riferimento” che contiene i medesimi principi attivi, ma è somministrato con un diverso

inalatore. Il medicinale di riferimento di Vylaer Spiromax è Symbicort Turbohaler.

Medicinale non più autorizzato

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

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Come si usa Vylaer Spiromax?

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È disponibile sotto forma di polvere

per inalazione contenuta in un inalatore portatile; ciascuna inalazione fornisce una dose fissa di

medicinale. Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammi è indicato per il regolare trattamento dell’asma.

Può anche essere utilizzato per il trattamento della BPCO.

Per quanto riguarda il trattamento regolare dell’asma, la dose raccomandata è di una fino a quattro

inalazioni due volte al giorno, in base al dosaggio utilizzato e alla gravità dell’asma. Come terapia di

sollievo dell’asma, i pazienti dovrebbero utilizzare un “inalatore di sollievo” distinto per alleviare i

sintomi. I pazienti che hanno bisogno di effettuare più di otto inalazioni di sollievo al giorno dovrebbero

rivolgersi al medico curante, che valuterà l’opportunità di modificare la terapia.

Per quanto concerne il trattamento della BPCO, la dose raccomandata è di una o due inalazioni due

volte al giorno, in base al dosaggio utilizzato.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Vylaer Spiromax?

I due principi attivi di Vylaer Spiromax sono noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il

trattamento dell’asma e della BPCO, da soli o in associazione con altri medicinali.

Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi. Agisce in

maniera simile agli ormoni corticosteroidi naturali: legandosi ai recettori presenti su diversi tipi di

cellule immunitarie, esso riduce l’attività del sistema immunitario. Ciò a sua volta determina una

diminuzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo infiammatorio (tra cui l’istamina),

contribuendo in tal modo a mantenere libere le vie aeree e permettendo al paziente di respirare con

più facilità.

Formoterolo è un beta

agonista a lunga durata d’azione. Agisce legandosi a recettori noti come

recettori beta

e presenti nella muscolatura delle vie aree. Una volta inalato, si lega perlopiù a tali

recettori presenti nelle vie aeree, inducendo rilassamento muscolare, il che a sua volta aiuta a

mantenere dilatate le vie aeree e favorisce la respirazione del paziente.

Quali sono i benefici e i rischi di Vylaer Spiromax?

Sono stati condotti studi per dimostrare che Vylaer Spiromax è bioequivalente al medicinale di

riferimento (ossia produce lo stesso livello di principio attivo nell’organismo) e che i due medicinali

hanno lo stesso meccanismo d’azione. Si ritiene pertanto che i benefici e i rischi di Vylaer Spiromax

siano gli stessi del medicinale di riferimento.

Perché Vylaer Spiromax è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che Vylaer Spiromax 160/4,5

microgrammi e 320/9 microgrammi ha mostrato di possedere un profilo di qualità comparabile e di

essere bioequivalente ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler. Pertanto, il CHMP ha ritenuto

che, come nel caso di Symbicort Turbohaler, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha

raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Vylaer Spiromax.

Medicinale non più autorizzato

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

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Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Vylaer

Spiromax?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vylaer Spiromax sia usato nel modo

più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio

illustrativo di Vylaer Spiromax sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese

le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi

Altre informazioni su Vylaer Spiromax

Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in

commercio per Vylaer Spiromax, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Vylaer Spiromax

consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Vylaer Spiromax, leggere il foglio

illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2014.

Medicinale non più autorizzato

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Medicinale non più autorizzato

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vylaer Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi, polvere per inalazione

(budesonide/formoterolo fumarato diidrato)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene

informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Vylaer Spiromax e a che cosa serve (pagina 3)

Cosa deve sapere prima di usare Vylaer Spiromax (pagina 5)

Come usare Vylaer Spiromax (pagina 9)

Possibili effetti indesiderati (pagina 18)

Come conservare Vylaer Spiromax (pagina 21)

Contenuto della confezione e altre informazioni (pagina 22)

1.

Che cos’è Vylaer Spiromax e a che cosa serve

Vylaer Spiromax contiene due diversi principi attivi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.

Budesonide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi”, noti anche come

“steroidi”. Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l’infiammazione dei polmoni e aiuta a

respirare con maggiore facilità.

Formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “β2-adrenocettori

agonisti a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori”. Agisce rilassando i muscoli delle vie

respiratorie, aiutandola ad aprire le vie respiratorie e a respirare con maggiore facilità.

Vylaer Spiromax è indicato per l’uso unicamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.

Vylaer Spiromax NON è indicato per l’uso nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni o negli

adolescenti dai 13 ai 17 anni di età.

Il Suo medico Le ha prescritto questo medicinale per trattare l’asma o la broncopneumopatia cronica

ostruttiva (BPCO).

Asma

Per il trattamento dell’asma, il medico le prescriverà due inalatori per l’asma: Vylaer Spiromax

insieme a un altro “inalatore di sollievo”, come salbutamolo.

Usi Vylaer Spiromax ogni giorno per prevenire i sintomi dell’asma, come l’affanno e il sibilo.

Usi l’”inalatore di sollievo” in caso di sintomi dell’asma, per facilitare di nuovo la respirazione.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

La BPCO è una malattia a lungo termine delle vie aeree nei polmoni, spesso causata dal fumo di

sigaretta. I sintomi comprendono affanno, tosse, disagio a carico del torace e tosse con espettorato.

Vylaer Spiromax può essere utilizzato anche per il trattamento dei sintomi di BPCO grave negli adulti.

2.

C

osa deve sapere prima di usare Vylaer Spiromax

Medicinale non più autorizzato

Non usi Vylaer Spiromax se:

è allergico a budesonide, formoterolo fumarato diidrato o all’altro componente di questo medicinale

(elencato al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Vylaer Spiromax se:

è diabetico.

ha un’infezione polmonare.

ha la pressione sanguigna alta o se ha mai avuto un problema al cuore (compresi battito cardiaco

irregolare, pulsazioni molto rapide, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca).

ha problemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali.

ha bassi livelli di potassio nel sangue.

ha problemi gravi al fegato.

Se prende compresse di steroidi per l’asma o la BPCO, il medico potrebbe ridurre il numero di

compresse che prende una volta che inizia a utilizzare Vylaer Spiromax . Se prende compresse di

steroidi da molto tempo, il medico potrebbe decidere di sottoporla a regolari esami del sangue. La

riduzione delle compresse di steroidi può causare malessere generale, anche in caso di miglioramento

dei sintomi toracici. Potrebbe manifestare sintomi come congestione nasale o naso gocciolante,

debolezza o dolore articolare e muscolare ed eruzioni cutanee (eczema). Se uno qualsiasi di questi

sintomi la preoccupa o se si verificano sintomi quali mal di testa, stanchezza, nausea (sensazione di

malessere) o vomito (stato di malessere), contatti

immediatamente

il medico. Potrebbe essere

necessario prendere altri medicinali se sviluppa sintomi allergici o artritici. Parli con il suo medico se

ha dubbi sull’opportunità di continuare a utilizzare Vylaer Spiromax .

Il medico potrebbe prendere in considerazione l’aggiunta di compresse di steroidi al suo trattamento

abituale durante periodi di stress (per esempio in caso di infezione al torace o prima di un’operazione).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18

anni.

Altri medicinali e Vylaer Spiromax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro dei seguenti

medicinali:

β bloccanti (come atenololo o propanololo per la pressione alta o una malattia cardiaca),

compresi i colliri (come il timololo per il glaucoma).

Medicinali per il battito cardiaco accelerato o irregolare (come chinidina, disopiramide e

procainamide).

Medicinali come la digossina, spesso utilizzata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Diuretici, noti anche come “compresse per urinare” (come furosemide). Questi medicinali sono

utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta.

Medicinali steroidei assunti per bocca (come prednisolone).

Medicinali xantinici (come teofillina o aminofillina). Questi medicinali sono spesso utilizzati

nel trattamento dell’asma.

Altri broncodilatatori (come salbutamolo).

Antidepressivi triciclici (come amitriptilina) e l’antidepressivo nefazodone.

Medicinali chiamati inibitori delle monoamino ossidasi (come fenelzina, furazolidone e

procarbazina).

Medicinali fenotiazinici (come clorpromazina e proclorperazina).

Medicinali chiamati “inibitori dell’HIV-proteasi” (come ritonavir) per il trattamento

dell’infezione da HIV.

Medicinale non più autorizzato

Medicinali per il trattamento di infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo,

posaconazolo, claritromicina e telitromicina).

Medicinali per il morbo di Parkinson (come levodopa).

Medicinali per i problemi di tiroide (come levotiroxina).

Medicinali per le allergie o antistaminici come terfenadina.

Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali precedenti o se non è sicuro, parli con il medico, il

farmacista o l'infermiere prima di utilizzare Vylaer Spiromax .

Informi inoltre il medico, il farmacista o l'infermiere se deve ricevere un anestetico generale per

un’operazione o un intervento dal dentista.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare

Vylaer Spiromax . NON prenda questo medicinale a meno che il medico non le dica di farlo.

Se inizia una gravidanza mentre utilizza Vylaer Spiromax , NON smetta di utilizzare Vylaer

Spiromax , ma parli con il medico

immediatamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Vylaer Spiromax influisca sulla capacità di guidare o di usare strumenti o

macchinari.

Vylaer Spiromax contiene lattosio.

Il lattosio è un tipo di zucchero contenuto nel latte. Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del

latte che possono causare reazioni allergiche. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad

alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Come usare Vylaer Spiromax

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

È importante usare Vylaer Spiromax ogni giorno, anche se non ha sintomi di asma o BPCO in

quel momento.

Se usa Vylaer Spiromax per l’asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi.

Asma

Uso di Vylaer Spiromax e di un altro inalatore di sollievo

Usi Vylaer Spiromax ogni giorno

per prevenire i sintomi dell’asma che si manifestano.

Dose raccomandata:

Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni)

1 o 2 inalazioni (azionamenti), due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentarle a 4 inalazioni, due volte al giorno.

Se i suoi sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di prendere il medicinale una volta

al giorno.

Il medico la aiuterà a gestire l’asma e regolerà la dose del medicinale alla dose minima in grado di

consentire il controllo dell’asma. Se il medico ritiene che lei abbia bisogno di una dose più bassa di

quella disponibile dal suo Vylaer Spiromax , potrebbe prescriverle un inalatore alternativo contenente

le stesse sostanze attive del suo Vylaer Spiromax ma con una dose più bassa del corticosteroide.

Tuttavia, non modifichi il numero di inalazioni che le ha prescritto il medico senza averne prima

parlato con lui.

Medicinale non più autorizzato

Usi l’altro “inalatore di sollievo” per il trattamento dei sintomi dell’asma quando si verificano.

Tenga sempre con sé il suo “inalatore di sollievo” e lo utilizzi per alleviare attacchi improvvisi di

affanno e di sibilo. Non usi Vylaer Spiromax per il trattamento di questi sintomi dell’asma.

Quando usa il suo “inalatore di sollievo” non deve superare le 8 inalazioni (spruzzi) in 24 ore e

non deve utilizzare il suo “inalatore di sollievo” ad intervalli inferiori di 4 ore. Se sta assumendo

regolarmente 8 o più inalazioni al giorno o è necessario aumentare la quantità necessaria di

“inalatore di sollievo”, contatti il suo medico il prima possibile. Per il suo medico potrebbe essere

necessario modificare il suo trattamento in maniera da ridurre i suoi sintomi di asma (dispnea,

respiro sibilante e tosse) e migliorare il controllo dell'asma facilitando la respirazione.

Se sta praticando attività fisica e accusa sintomi di asma, utilizzi il suo “inalatore di sollievo” per

alleviare questi sintomi Vylaer Spiromax Non utilizzi Vylaer Spiromax prima dell’attività fisica per

prevenire i sintomi dell’asma, utilizzi il suo “inalatore di sollievo”.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Dose raccomandata:

Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni)

2 inalazioni due volte al giorno.

Il medico potrebbe prescriverle un altro farmaco broncodilatatore, per esempio un anticolinergico

(come tiotropio o ipratropio bromuro) per la BPCO.

Come preparare un nuovo Vylaer Spiromax

Prima di utilizzare Vylaer Spiromax

per la prima volta

, è necessario prepararlo per l’uso nel modo

seguente:

Controlli nell’indicatore della dose che nell’inalatore siano presenti 120 inalazioni.

Annoti la data di apertura dell’astuccio di alluminio sull’etichetta dell’inalatore.

Non agiti l’inalatore prima dell’uso.

Come effettuare un’inalazione

Ogni volta che deve assumere un’inalazione, segua le seguenti istruzioni:

Tenere l’inalatore

con il cappuccio semitrasparente di colore bordeaux verso il basso.

Aprire il cappuccio protettivo piegandolo verso il basso fino ad avvertire un clic sonoro. Il

medicinale è attivamente predosato. L’inalatore è ora pronto per l’uso.

Medicinale non più autorizzato

Espirare delicatamente (senza sforzarsi). Non espirare attraverso l’inalatore.

4. Posizionare il boccaglio tra i denti. Non mordere il boccaglio. Chiudere le labbra attorno al

boccaglio. Fare attenzione a non ostruire le prese d’aria.

Inspirare attraverso la bocca il più profondamente e vigorosamente possibile.

5. Trattenere il respiro per 10 secondi o finché possibile senza creare disagio.

6. Rimuovere l’inalatore dalla bocca. si potrebbe avvertire un certo sapore durante l’inalazione.

Espirare delicatamente

(non espirare attraverso l’inalatore).

Richiudere il cappuccio protettivo

Per effettuare una seconda inalazione, ripetere i passaggi da 1 a 7.

Sciacquare la bocca con acqua, senza ingoiare, dopo ogni erogazione

Non cercare di smontare l’inalatore, rimuovere o girare il cappuccio protettivo, che è fissato

all’inalatore e non deve essere rimosso. Non utilizzare Spiromax se risulta danneggiato o se il

boccaglio si è staccato. Non aprire e chiudere il cappuccio protettivo a meno che non intenda usare

l'inalatore.

Medicinale non più autorizzato

Pulizia di Spiromax

Tenere Spiromax asciutto e pulito.

Se necessario, il boccaglio di Spiromax può essere pulito con uno panno o un fazzoletto asciutto dopo

l’uso.

Quando iniziare a utilizzare un nuovo Spiromax

L’indicatore della dose mostra quante dosi (inalazioni) rimangono nell’inalatore, a partire da

120 inalazioni quando è pieno.

L’indicatore della dose, posto sul retro del dispositivo, mostra il numero di inalazioni rimanenti

solo in numeri pari.

Per le inalazioni rimanenti da 20 in giù fino a “8”, “6”, “4”, “2”, i numeri sono visualizzati in

rosso su sfondo bianco. Quando i numeri diventano rossi nella finestra, consultare il medico e

procurarsi un nuovo inalatore.

Nota:

Il boccaglio continuerà a emettere un “clic” quando Spiromax è vuoto.

Se il boccaglio viene aperto e richiuso senza effettuare un’inalazione, l’indicatore della dose lo

registrerà comunque come un’erogazione effettuata. Questa dose sarà tenuta al sicuro

nell’inalatore per l’inalazione successiva. È impossibile l’assunzione accidentale di medicinale

in eccesso o di una dose doppia in una sola inalazione.

Tenere il boccaglio sempre chiuso a meno che non intenda usare l'inalatore.

Informazioni importanti sui sintomi di asma o BPCO

Se avverte affanno o sibilo mentre utilizza Vylaer Spiromax , continui a usarlo, ma consulti il medico

il prima possibile in quanto potrebbe avere bisogno di un ulteriore trattamento.

Contatti

immediatamente

il medico se:

il suo respiro sta peggiorando o si sveglia spesso di notte con affanno e sibilo;

inizia ad avvertire costrizione al torace al mattino o il senso di costrizione al torace dura più del

solito.

Questi segni potrebbero indicare che l’asma o la BPCO non sono opportunamente controllate e

potrebbe richiedere

immediatamente

un trattamento diverso o aggiuntivo.

Una volta che l’asma è ben controllata, il medico potrebbe ritenere opportuna una graduale riduzione

della dose di Vylaer Spiromax .

Se usa più Vylaer Spiromax di quanto deve

È importante che assuma la dose seguendo le indicazioni del medico. Non ecceda il numero di dosi

prescritte senza aver consultato il medico.

Medicinale non più autorizzato

Se usa più Vylaer Spiromax di quanto deve, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

I sintomi più comuni che potrebbero verificarsi in caso di uso eccessivo di Vylaer Spiromax sono

tremore, mal di testa e battito cardiaco accelerato.

Se dimentica di usare Vylaer Spiromax

Se dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Tuttavia,

non

prenda una

dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se è quasi ora di prendere la dose successiva,

prenda la dose alla solita ora.

In caso di sibilo o affanno o se sviluppa altri sintomi di un attacco di asma,

utilizzi l’”inalatore di

sollievo”,

quindi si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con Vylaer Spiromax

Non smetta di utilizzare il suo inalatore senza avere prima informato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, sospenda l’uso di Vylaer Spiromax e si rivolga

immediatamente al medico:

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Gonfiore del viso, in particolare attorno alla bocca (lingua e/o gola, e/o difficoltà a deglutire) od

orticaria insieme a difficoltà a respirare (angioedema) e/o improvvisa sensazione di svenimento.

Ciò potrebbe indicare una reazione allergica in corso, che può comprendere anche eruzione

cutanea e prurito.

Broncospasmo (irrigidimento dei muscoli delle vie respiratorie che causa sibilo e respiro corto).

Se il sibilo si presenta all’improvviso dopo aver utilizzato questo medicinale, lo sospenda e si

rivolga

immediatamente

al medico.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Respiro sibilante acuto e/o mancanza di respiro improvvisi subito dopo l’utilizzo dell’inalatore

(detto anche broncospasmo paradosso). Se si verifica uno di questi sintomi,

sospenda

immediatamente l’uso Vylaer Spiromax

e utilizzi l’inalatore di “sollievo”. Contatti

immediatamente

il suo medico poiché è possibile che il suo trattamento debba essere

modificato.

Altri possibili effetti indesiderati:

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Palpitazioni (consapevolezza del battito del cuore), tremore o brividi. Se si verificano questi

effetti, solitamente sono di grado lieve e scompaiono proseguendo l’utilizzo di Vylaer Spiromax

Mughetto (infezione micotica) in bocca. La probabilità che si verifichi questo effetto si riduce

fortemente sciacquando la bocca con acqua dopo l’utilizzo del medicinale.

Lieve mal di gola, tosse e voce rauca.

Mal di testa.

Medicinale non più autorizzato

Polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO (effetto indesiderato comune)

Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende Vylaer Spiromax, potrebbero

essere sintomi di una infezione polmonare:

febbre o brividi.

aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.

aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Sensazione di irrequietezza, nervosismo, agitazione, ansia o rabbia.

Sonno disturbato.

Capogiri.

Nausea (sensazione di malessere).

Battito cardiaco accelerato.

Ecchimosi sulla pelle.

Crampi muscolari.

Rari:

Bassi livelli di potassio nel sangue.

Battito cardiaco irregolare.

Molto rari:

Depressione.

Alterazioni del comportamento, specialmente nei bambini.

Dolore al torace o senso di costrizione toracica (angina pectoris).

Disturbi del sistema elettrico del cuore (prolungamento dell’intervallo QTc).

Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue.

Alterazioni del gusto, come avere un cattivo sapore in bocca.

Alterazioni della pressione sanguigna.

I corticosteroidi per via inalatoria possono influire sulla normale produzione di ormoni steroidei

nel corpo, in particolare se utilizzati a dosi elevate per periodi di tempo prolungati. Gli effetti

includono:

variazioni della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)

cataratta (annebbiamento del cristallino nell’occhio)

glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio)

rallentamento del tasso di crescita nei bambini e negli adolesc

enti

effetti a cari

o della ghiandola surrenale (una piccola ghiandola posta accanto al rene).

Questi effetti si verificano molto raramente e tale probabilità è molto inferiore con i corticosteroidi per

via inalatoria che con le compresse di corticosteroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Vylaer Spiromax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta o sulla scatola

dell’inalatore dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere chiuso il cappuccio protettivo dopo

la rimozione dell’involucro di alluminio

Medicinale non più autorizzato

Usare entro 6 mesi dalla rimozione dell’involucro di alluminio.

Utilizzi l’etichetta

sull’inalatore per annotare la data di apertura dell’astuccio di alluminio.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vylaer Spiromax

I principi attivi sono budesonide e formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose erogata (inalata)

contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

Ciò equivale a una dose preimpostata di 200 microgrammi di budesonide e 6 microgrammi di

formoterolo fumarato diidrato.

L’altro componente è il lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, “Vylaer Spiromax contiene

lattosio”)

Descrizione dell’aspetto di Vylaer Spiromax e contenuto della confezione

Vylaer Spiromax è una polvere per inalazione.

Ogni inalatore Vylaer Spiromax contiene 120 inalazioni e presenta un corpo bianco con un cappuccio

protettivo semitrasparente di colore bordeaux.

Confezioni da 1 e 3 inalatori. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo

paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi.

Produttore:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlanda

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi

Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul, Mogilska 80 31-546 Krakow Poland

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51 321 740

Medicinale non più autorizzato

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA

Medicinale non più autorizzato

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali http://www.emea.europa.eu/

Medicinale non più autorizzato

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vylaer Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi, polvere per inalazione

(budesonide/formoterolo fumarato diidrato)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene

informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Vylaer Spiromax e a che cosa serve (pagina 3)

Cosa deve sapere prima di usare Vylaer Spiromax (pagina 5)

Come usare Vylaer Spiromax (pagina 8)

Possibili effetti indesiderati (pagina 16)

Come conservare Vylaer Spiromax (pagina 19)

Contenuto della confezione e altre informazioni (pagina 19)

1.

Che cos’è Vylaer Spiromax e a che cosa serve

Vylaer Spiromax contiene due diversi principi attivi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.

Budesonide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi”, noti anche come

“steroidi”. Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l’infiammazione dei polmoni e aiuta a

respirare con maggiore facilità.

Formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “β

-adrenocettori

agonisti a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori”. Agisce rilassando i muscoli delle vie

respiratorie, aiutandola ad aprire le vie respiratorie e a respirare con maggiore facilità.

Vylaer Spiromax è indicato per l’uso unicamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.

Vylaer Spiromax NON è indicato per l’uso nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni o negli

adolescenti dai 13 ai 17 anni di età.

Il Suo medico le ha prescritto questo medicinale per trattare l’asma o la broncopneumopatia cronica

ostruttiva (BPCO).

Asma

Se utilizzato per l’asma, il medico le prescriverà Vylaer Spiromax insieme a un altro “inalatore di

sollievo”, come salbutamolo.

Usi Vylaer Spiromax ogni giorno per prevenire i sintomi dell’asma, come l’affanno e il sibilo.

Usi l’”inalatore di sollievo” in caso di sintomi di asma, per facilitare di nuovo la respirazione.

Non usi Vylaer Spiromax 320/9 microgrammi come inalatore di sollievo.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

La BPCO è una malattia a lungo termine delle vie respiratorie a livello dei polmoni, spesso causata dal

fumo di sigaretta. I sintomi comprendono affanno, tosse, disagio a carico del torace e tosse con

espettorato. Vylaer Spiromax può essere utilizzato anche per il trattamento dei sintomi di BPCO grave

negli adulti.

Medicinale non più autorizzato

2.

Cosa deve sapere prima di usare Vylaer Spiromax

Non usi Vylaer Spiromax se:

è allergico a budesonide, formoterolo fumarato diidrato o all’altro componente di questo medicinale

(riportato al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Vylaer Spiromax se:

è diabetico.

ha un’infezione polmonare.

ha la pressione sanguigna alta o se ha mai avuto un problema al cuore (compresi battito cardiaco

irregolare, pulsazioni molto rapide, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca).

ha problemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali.

ha bassi livelli di potassio nel sangue.

ha problemi gravi al fegato.

Se prende compresse di steroidi per l’asma o la BPCO, il medico potrebbe ridurre il numero di

compresse che prende una volta che inizia a utilizzare Vylaer Spiromax . Se prende compresse di

steroidi da molto tempo, il medico potrebbe decidere di sottoporla a regolari esami del sangue. La

riduzione delle compresse di steroidi può causare malessere generale, anche in caso di miglioramento

dei sintomi toracici. Potrebbe manifestare sintomi come congestione nasale o naso gocciolante,

debolezza o dolore articolare e muscolare ed eruzioni cutanee (eczema). Se uno qualsiasi di questi

sintomi la preoccupa o se si verificano sintomi quali mal di testa, stanchezza, nausea (sensazione di

malessere) o vomito (stato di malessere), contatti

immediatamente

il medico. Potrebbe essere

necessario prendere altri medicinali se sviluppa sintomi allergici o artritici. Parli con il suo medico se

ha dubbi sull’opportunità di continuare a utilizzare Vylaer Spiromax .

Il medico potrebbe prendere in considerazione l’aggiunta di compresse di steroidi al suo trattamento

abituale durante periodi di stress (per esempio in caso di infezione al torace o prima di un’operazione).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18

anni.

Altri medicinali e Vylaer Spiromax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro dei seguenti

medicinali:

Beta-bloccanti (come atenololo o propanololo per la pressione alta o una malattia cardiaca),

compresi i colliri (come il timololo per il glaucoma).

Medicinali per il battito cardiaco accelerato o irregolare (come chinidina, disopiramide e

procainamide).

Medicinali come la digossina, spesso utilizzata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Diuretici, noti anche come “compresse per urinare” (come furose

mide). Questi medicinali sono

utilizzati per il trattam

nto della pressione sanguigna alta.

Medicinali steroidei assunti per bocca (come prednisolone).

Medicinali xantinici (come teofillina o aminofillina). Questi medicinali sono spesso utilizzati

nel trattamento dell’asma.

Altri broncodilatatori (come salbutamolo).

Antidepressivi triciclici (come amitriptilina) e l’antidepressivo nefazodone.

Medicinali chiamati inibitori delle monoamino ossidasi (come fenelzina, furazolidone e

procarbazina).

Medicinale non più autorizzato

Medicinali fenotiazinici (come clorpromazina e proclorperazina).

Medicinali chiamati “inibitori dell’HIV-proteasi” (come ritonavir) per il trattamento

dell’infezione da HIV.

Medicinali per il trattamento di infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo,

posaconazolo, claritromicina e telitromicina).

Medicinali per il morbo di Parkinson (come levodopa).

Medicinali per i problemi di tiroide (come levotiroxina).

Medicinali per le allergie o antistaminici, come (terfenadina).

Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali precedenti o se non è sicuro, parli con il medico, il

farmacista o l'infermiere prima di utilizzare Vylaer Spiromax .

Informi inoltre il medico, il farmacista o l'infermiere se deve ricevere un anestetico generale per

un’operazione o un intervento dal dentista.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare

Vylaer Spiromax . NON prenda questo medicinale a meno che il medico non le dica di farlo.

Se inizia una gravidanza mentre utilizza Vylaer Spiromax , NON smetta di utilizzare Vylaer

Spiromax , ma parli con il medico

immediatamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Vylaer Spiromax influisca sulla capacità di guidare o di usare strumenti o

macchinari.

Vylaer Spiromax contiene lattosio.

Il lattosio è un tipo di zucchero contenuto nel latte. Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del

latte che possono causare reazioni allergiche. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad

alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Come usare Vylaer Spiromax

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista . Se ha

dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

È importante usare Vylaer Spiromax ogni giorno, anche se non ha sintomi di asma o BPCO in

quel momento.

Se usa Vylaer Spiromax per l’asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi.

Asma

Utilizzo di Vylaer Spiromax e di un altro “inalatore di sollievo”

Usi Vylaer Spiromax

ogni giorno

per prevenire i sintomi dell’asma che si manifestano.

Dose raccomandata:

Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni)

1 inalazione (azionamento), due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare questa dose a 2 inalazioni due volte al giorno.

Se i suoi sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di prendere il medicinale una volta

al giorno.

Medicinale non più autorizzato

Il medico la aiuterà a gestire l’asma e regolerà la dose di questo medicinale alla dose minima in grado

di consentire il controllo dell’asma. Se il medico ritiene che lei abbia bisogno di una dose più bassa di

quella disponibile dal suo Vylaer Spiromax , potrebbe prescriverle un inalatore alternativo contenente

le stesse sostanze attive del suo Vylaer Spiromax ma con una dose più bassa del corticosteroide.

Tuttavia, non modifichi il numero di inalazioni che le ha prescritto il medico senza averne prima

parlato con il medico.

Usi l’altro “inalatore di sollievo” per il trattamento dei sintomi dell’asma quando si verificano.

Tenga sempre con sé il suo “inalatore di sollievo” e lo utilizzi per alleviare attacchi improvvisi di

affanno e di sibilo. Non usi Vylaer Spiromax per il trattamento di questi sintomi dell’asma.

Quando usa il suo “inalatore di sollievo” non deve superare le 8 inalazioni (spruzzi) in 24 ore e

non deve utilizzare il suo “inalatore di sollievo” ad intervalli inferiori di 4 ore. Se sta assumendo

regolarmente 8 o più inalazioni al giorno o è necessario aumentare la quantità necessaria di

“inalatore di sollievo”, contatti il suo medico il prima possibile. Per il suo medico potrebbe essere

necessario modificare il suo trattamento in maniera da ridurre i suoi sintomi di asma (dispnea,

respiro sibilante e tosse) e migliorare il controllo dell'asma facilitando la respirazione.

Se sta praticando attività fisica e accusa sintomi di asma, utilizzi il suo “inalatore di sollievo” per

alleviare questi sintomi. Non utilizzi Vylaer Spiromax prima dell’attività fisica per prevenire i

sintomi dell’asma che si manifestano, utilizzi il suo “inalatore di sollievo”.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Dose raccomandata:

Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni)

1 inalazione due volte al giorno.

Il medico potrebbe prescriverle anche un altro farmaco broncodilatatore, per esempio un

anticolinergico (come tiotropio o ipratropio bromuro) per la BPCO.

Come preparare un nuovo Vylaer Spiromax

Prima di utilizzare Vylaer Spiromax

per la prima volta

, è necessario prepararlo per l’uso nel modo

seguente:

Controlli nell’indicatore della dose che nell’inalatore siano presenti 60 inalazioni.

Annoti la data di apertura dell’astuccio di alluminio sull’etichetta dell’inalatore.

Non agiti l’inalatore prima dell’uso.

Come effettuare un’inalazione

Ogni volta che deve assumere un’inalazione, segua le seguenti istruzioni:

Tenere l’inalatore

con il cappuccio semitrasparente di colore bordeaux verso il basso

Aprire il cappuccio protettivo piegandolo verso il basso fino ad avvertire un clic sonoro. Il

medicinale è attivamente predosato. L’inalatore è ora pronto per l’uso.

Medicinale non più autorizzato

Espirare delicatamente (senza sforzarsi). Non espirare attraverso l’inalatore.

4. Posizionare il boccaglio tra i denti. Non mordere il boccaglio. Chiudere le labbra attorno al

boccaglio. Fare attenzione a non ostruire le prese d’aria.

Inspirare attraverso la bocca il più profondamente e vigorosamente possibile.

5. Trattenere il respiro per 10 secondi o finché possibile senza creare disagio.

Rimuovere l’inalatore dalla bocca. Si potrebbe avvertire un certo sapore durante l’inalazione.

Espirare delicatamente

(non espirare attraverso l’inalatore).

Richiudere il cappuccio protettivo.

Per effettuare una seconda inalazione, ripetere i passaggi da 1 a 7.

Sciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni erogazione ed espellerla.

Non cercare di smontare l’inalatore, rimuovere o girare il cappuccio protettivo, che è fissato

all’inalatore e non deve essere rimosso. Non utilizzare Spiromax se risulta danneggiato o se il

boccaglio si è staccato. Non aprire e chiudere il cappuccio protettivo a meno che non intenda usare

l'inalatore.

Medicinale non più autorizzato

Pulizia di Spiromax

Tenere Spiromax asciutto e pulito.

Se necessario, il boccaglio di Spiromax può essere pulito con uno panno o un fazzoletto asciutto dopo

l’uso.

Quando iniziare a utilizzare un nuovo Spiromax

L’indicatore della dose mostra quante dosi (inalazioni) rimangono nell’inalatore, a partire da 60

inalazioni quando è pieno.

L’indicatore della dose, posto sul retro del dispositivo, mostra il numero di inalazioni rimanenti

solo in numeri pari.

Per le inalazioni rimanenti da 20 in giù fino a “8”, “6”, “4”, “2”, i numeri sono visualizzati in

rosso su sfondo bianco. Quando i numeri diventano rossi nella finestra, consultare il medico e

procurarsi un nuovo inalatore.

Nota:

Il boccaglio continuerà a emettere un “clic” quando Spiromax è vuoto.

Se il boccaglio viene aperto e richiuso senza effettuare un’inalazione, l’indicatore della dose lo

registrerà comunque come un’erogazione effettuata. Questa dose sarà tenuta al sicuro

nell’inalatore per l’inalazione successiva. È impossibile l’assunzione accidentale di medicinale

in eccesso o di una dose doppia in una sola inalazione.

Tenere il boccaglio sempre chiuso a meno che non intenda usare l'inalatore.

Informazioni importanti sui sintomi di asma o BPCO

Se avverte affanno o sibilo mentre utilizza Vylaer Spiromax , continui a usarlo, ma consulti il medico

il prima possibile in quanto potrebbe avere bisogno di un ulteriore trattamento.

Contatti

immediatamente

il medico se:

il suo respiro sta peggiorando o si sveglia spesso di notte con affanno e sibilo;

inizia ad avvertire costrizione al torace al mattino o il senso di costrizione al torace dura più del

solito.

Questi segni potrebbero indicare che l’asma o la BPCO non sono opportunamente controllate e

potrebbe richiedere

immediatamente

un trattamento diverso o aggiuntivo.

Una volta che l’asma è ben controllata, il medico potrebbe ritenere opportuna una graduale riduzione

della dose di Vylaer Spiromax .

Medicinale non più autorizzato

Se usa più Vylaer Spiromax

di quanto deve

È importante che assuma la dose seguendo le indicazioni del medico. Non ecceda il numero di dosi

prescritte senza aver consultato il medico.

Se usa più Vylaer Spiromax di quanto deve, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

I sintomi più comuni che potrebbero verificarsi in caso di uso eccessivo di Vylaer Spiromax sono

tremore, mal di testa e battito cardiaco accelerato.

Se dimentica di usare Vylaer Spiromax

Se dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Tuttavia,

non

prenda una

dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se è quasi ora di prendere la dose successiva,

prenda la dose, alla solita ora.

In caso di sibilo o affanno o se sviluppa altri sintomi di un attacco di asma,

utilizzi l’”inalatore di

sollievo”,

quindi si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con Vylaer Spiromax

Non smetta di utilizzare il suo inalatore senza avere prima informato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, sospenda l’uso di Vylaer Spiromax

si rivolga

immediatamente al medico:

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Gonfiore del viso, in particolare attorno alla bocca (lingua e/o gola, e/o difficoltà a deglutire) od

orticaria insieme a difficoltà a respirare (angioedema) e/o improvvisa sensazione di svenimento.

Ciò potrebbe indicare una reazione allergica in corso, che può comprendere anche eruzione

cutanea e prurito.

Broncospasmo (irrigidimento dei muscoli delle vie respiratorie che causa sibilo e respiro corto).

Se il sibilo si presenta all’improvviso dopo aver utilizzato questo medicinale, lo sospenda e si

rivolga immediatamente

al medico.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Respiro sibilante acuto e/o mancanza di respiro improvvisi subito dopo l’utilizzo dell’inalatore

(detto anche broncospasmo paradosso). Se si verifica uno di questi sintomi,

sospenda

immediatamente l’uso Vylaer Spiromax

e utilizzi l’inalatore di “sollievo”. Contatti

immediatamente

il suo medico poiché è possibile che il suo trattamento debba essere

modificato.

Altri possibili effetti indesiderati:

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Palpitazioni (consapevolezza del battito del cuore), tremore o brividi. Se si verificano questi

effetti, solitamente sono di grado lieve e scompaiono proseguendo l’utilizzo di Vylaer Spiromax

Mughetto (i

fezione micotica) in bocca. La probabilità che si verifichi questo effetto si riduce

fortemente sciacquando la bocca con acqua dopo l’utilizzo del medicinale.

Lieve mal di gola, tosse e voce rauca.

Medicinale non più autorizzato

Mal di testa.

Polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO (effetto indesiderato comune)

Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende Vylaer Spiromax, potrebbero

essere sintomi di una infezione polmonare:

febbre o brividi.

aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.

aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.

Sensazione di irrequietezza, nervosismo, agitazione, ansia o rabbia.

Sonno disturbato.

Capogiri.

Nausea (sensazione di malessere).

Battito cardiaco accelerato.

Ecchimosi sulla pelle.

Crampi muscolari.

Rari:

Bassi livelli di potassio nel sangue.

Battito cardiaco irregolare.

Molto rari:

Depressione.

Alterazioni del comportamento, specialmente nei bambini.

Dolore al torace o senso di costrizione toracica (angina pectoris).

Disturbi del sistema elettrico del cuore (prolungamento dell’intervallo QTc).

Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue.

Alterazioni del gusto, come avere un cattivo sapore in bocca.

Alterazioni della pressione sanguigna.

I corticosteroidi per via inalatoria possono influire sulla normale produzione di ormoni steroidei

nel corpo, in particolare se utilizzati a dosi elevate per periodi di tempo prolungati. Gli effetti

includono:

variazioni della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)

cataratta (annebbiamento del cristallino nell’occhio)

glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio)

rallenta

ento del tasso di crescita nei bambini e negli adolescenti

effetti a carico della ghiandola surrenale (una piccola ghiandola posta accanto al rene).

Questi effetti si verificano molto raramente e tale probabilità è molto inferiore con i corticosteroidi per

via inalatoria che con le compresse di corticosteroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Vylaer Spiromax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta o sulla scatola

dell’inalatore dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere chiuso il cappuccio protettivo dopo

la rimozione dell’involucro di alluminio.

Medicinale non più autorizzato

Utilizzare entro 6 mesi dalla rimozione dell’involucro di alluminio.

Utilizzi l’etichetta

sull’inalatore per annotare la data di apertura dell’astuccio di alluminio.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vylaer Spiromax

I principi attivi sono budesonide e formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose erogata (inalata)

contiene 320 microgrammi di budesonide e 9 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

Ciò equivale a una dose preimpostata da 400 microgrammi di budesonide e 12 microgrammi di

formoterolo fumarato diidrato.

L’altro componente è il lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, “Vylaer Spiromax contiene

lattosio”)

Descrizione dell’aspetto di Vylaer Spiromax e contenuto della confezione

Vylaer Spiromax è una polvere per inalazione.

Ogni inalatore Vylaer Spiromax contiene 60 inalazioni e presenta un corpo bianco con un cappuccio

protettivo semitrasparente di colore bordeaux.

Confezioni da 1 e 3 inalatori. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo

paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi.

Produttore:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlanda

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi

Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul, Mogilska 80 31-546 Krakow Poland

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51 321 740

Medicinale non più autorizzato

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

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France

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România

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Ísland

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Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

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Italia

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Lietuva

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Hrvatska

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