Vylaer Spiromax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vylaer Spiromax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vylaer Spiromax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Franċiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Poudre d'inhalation
  • Żona terapewtika:
  • La Maladie Pulmonaire Obstructive Chronique, De L'Asthme
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vylaer Spiromax est indiqué chez les adultes de 18 ans et plus seulement. AsthmaVylaer Spiromax est indiqué dans le traitement régulier de l'asthme, d'où l'utilisation d'une combinaison (corticostéroïde en inhalation et à longue durée d'action ß2 adrénergiques) est appropriée:chez les patients insuffisamment contrôlés avec des corticostéroïdes inhalés et “selon les besoins” inhalés à courte durée d'action ß2 adrénergiques agonistes. orin patients déjà contrôlée de façon adéquate sur les deux corticostéroïdes inhalés et à longue durée d'action ß2 adrénergiques agonistes. COPDSymptomatic traitement des patients atteints de BPCO sévère (VEMS 1 < 50% de la valeur normale) et des antécédents d'exacerbations répétées, qui ont des symptômes significatifs malgré un traitement régulier avec les bronchodilatateurs à action prolongée.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Retiré
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003952
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003952
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

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United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601032/2014

EMEA/H/C/003952

Résumé EPAR à l’intention du public

Vylaer Spiromax

budésonide/formotérol

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Vylaer

Spiromax. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a

conduite à recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne

vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser Vylaer Spiromax.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Vylaer Spiromax, les patients sont invités à

lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Vylaer Spiromax et dans quel cas est-il utilisé?

Vylaer Spiromax est un médicament dont les principes actifs sont le budésonide et le formotérol. Il est

indiqué dans le traitement de l’asthme chez l’adulte lorsque le recours à une association

médicamenteuse est jugé approprié. Il peut être utilisé chez les patients dont la maladie est

insuffisamment contrôlée par un traitement comportant d’autres médicaments anti-asthmatiques

appelés corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à courte durée d’action» pris par inhalation, ou encore

chez les patients dont la maladie est suffisamment contrôlée grâce à un traitement par corticostéroïdes

et «agonistes bêta-2 à longue durée d’action» pris par inhalation.

Vylaer Spiromax est également indiqué pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie

chronique obstructive (BPCO) grave chez les adultes présentant des antécédents d’exacerbations

(poussées) de la maladie malgré un traitement régulier. La BPCO est une maladie de longue durée qui

entraîne l’altération ou l’obstruction des voies respiratoires et des sacs alvéolaires à l’intérieur des

poumons, conduisant à des difficultés respiratoires.

Vylaer Spiromax est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de

référence» contenant les mêmes principes actifs, mais Vylaer Spiromax est administré à l’aide d’un

inhalateur différent. Le médicament de référence de Vylaer Spiromax est Symbicort Turbohaler.

Ce médicament n'est plus autorisé

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

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Comment Vylaer Spiromax est-il utilisé?

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance. Il est disponible sous la forme d’une poudre pour

inhalation contenue dans un inhalateur portable, et chaque inhalation fournit une dose fixe de

médicament. Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammes peut être utilisé dans le traitement continu de

l’asthme. Il peut également être utilisé dans le traitement de la BPCO.

Pour le traitement continu de l’asthme, la dose recommandée est de 1 à 4 inhalations deux fois par

jour, selon le dosage utilisé et la sévérité de l’asthme. Lorsqu’il est utilisé comme traitement à la

demande en cas de symptômes de l’asthme, les patients doivent prendre un inhalateur différent pour

soulager leurs symptômes. Si les patients doivent prendre plus de 8 inhalations par jour, il leur est

conseillé de prendre rendez-vous avec leur médecin qui devra peut-être modifier leur traitement anti-

asthmatique.

Pour le traitement de la BPCO, la dose recommandée est de 1 à 2 inhalations deux fois par jour, selon

le dosage utilisé.

Pour plus de détails, voir la notice.

Comment Vylaer Spiromax agit-il?

Les deux principes actifs contenus dans Vylaer Spiromax sont bien connus et sont présents dans

plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l’asthme et de la BPCO, seuls ou associés à

d’autres médicaments.

Le budésonide appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires connus sous le nom de

corticostéroïdes. Son action est similaire à celle des hormones corticostéroïdes d’origine naturelle; il

réduit l’activité du système immunitaire en se liant aux récepteurs de différents types de cellules

immunitaires. Cela entraîne une réduction de la libération des substances qui, comme l’histamine, sont

impliquées dans le processus inflammatoire, aidant ainsi à maintenir les voies respiratoires dégagées

et permettant au patient de respirer plus facilement.

Le formotérol est un agoniste bêta-2 à longue durée d’action. Il agit en se liant à des récepteurs

appelés récepteurs bêta-2 présents dans les muscles des voies respiratoires. Lorsqu’il est inhalé, il se

lie surtout aux récepteurs dans les voies respiratoires et provoque le relâchement des muscles, ce qui

permet de maintenir les voies respiratoires dégagées et aide le patient à respirer.

Quels sont les bénéfices démontrés par Vylaer Spiromax et quels sont les

risques associés à son utilisation?

Des études ont été menées pour démontrer que Vylaer Spiromax est bioéquivalent au médicament de

référence (c’est-à-dire produit le même niveau de principe actif dans le corps) et que les deux

médicaments agissent de la même façon. Les bénéfices et les risques de Vylaer Spiromax sont donc

considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Vylaer Spiromax est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a conclu qu’il a été démontré que

Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammes et Vylaer Spiromax 320/9 microgrammes sont de qualité

comparable à celle de Symbicort Turbohaler et équivalents à ce dernier à dosages équivalents. Dès

lors, le CHMP a estimé que, comme pour Symbicort Turbohaler, le bénéfice est supérieur au risque

identifié. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Vylaer

Spiromax.

Ce médicament n'est plus autorisé

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

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Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Vylaer Spiromax?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Vylaer Spiromax est utilisé d’une

manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses

dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vylaer Spiromax, y compris les

précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques

Autres informations relatives à Vylaer Spiromax:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union

européenne pour Vylaer Spiromax le 19 novembre 2014.

L’EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vylaer Spiromax sont disponibles

sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Vylaer Spiromax, veuillez consulter

la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2014.

Ce médicament n'est plus autorisé

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. NOTICE

Ce médicament n'est plus autorisé

Notice : Information du patient

Vylaer Spiromax 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation

(budésonide/fumarate de formotérol dihydraté)

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que Vylaer Spiromax et dans quel cas est-il utilisé (page 3)

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vylaer Spiromax (page 5)

3. Comment utiliser Vylaer Spiromax (page 9)

4. Quels sont les effets indésirables éventuels (page 18)

5. Comment conserver Vylaer Spiromax (page 21)

6. Contenu de l’emballage et autres informations (page 22)

1. Qu'est-ce que Vylaer Spiromax et dans quel cas est-il utilisé

Vylaer Spiromax contient deux substances

actives distinctes :

le budésonide et le fumarate de

formotérol dihydraté.

Le budésonide appartient à une famille de médicaments appelée « corticostéroïdes » (également

appelés « stéroïdes »). Il agit en diminuant et en prévenant l’inflammation dans vos poumons, ce

qui vous aide à respirer plus facilement.

Le fumarate de formotérol dihydraté est un « agoniste β2-adrénergique à action prolongée » ou

« bronchodilatateur ». Il agit en relaxant les muscles dans vos voies respiratoires. Cela permet

d’ouvrir les voies respiratoires, et vous aide à respirer plus facilement.

Vylaer Spiromax est exclusivement indiqué chez l’adulte de 18 ans et plus.

Vylaer Spiromax n’est PAS indiqué pour une utilisation chez l’enfant de 12 ans et moins et

l’adolescent de 13 à 17 ans.

Votre

médecin

vous

prescrit

médicament

pour

traiter

votre

asthme

votre

broncho-

pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Asthme

Pour traiter votre asthme, votre médecin peut vous prescrire deux inhalateurs différents :

Vylaer

Spiromax

et

un

inhalateur

différent

pour

soulager

les

symptômes

(comme

du

salbutamol).

Utiliser Vylaer Spiromax tous les jours. Ceci permet d’éviter l’apparition des symptômes de

l’asthme, tels qu’un essoufflement et une respiration sifflante.

Utiliser

deuxième

inhalateur

pour

soulager

symptômes

l’asthme

faciliter

respiration.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

La BPCO est une maladie chronique des voies aériennes des poumons qui est souvent due au

tabagisme. Les symptômes comprennent l’essoufflement, la toux, une gêne thoracique et une toux

Ce médicament n'est plus autorisé

expectorante. Vylaer Spiromax peut également être utilisé pour traiter les symptômes de la BPCO

sévère chez l’adulte.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vylaer Spiromax

N’utilisez jamais Vylaer Spiromax :

Si vous êtes allergique au budésonide, au fumarate de formotérol dihydraté ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Vylaer Spiromax dans les

cas suivants :

vous êtes diabétique

vous souffrez d’une infection pulmonaire

votre pression artérielle est élevée ou vous avez eu des problèmes cardiaques (notamment un

rythme cardiaque instable, un pouls accéléré, un rétrécissement des artères ou une insuffisance

cardiaque)

vous avez des problèmes de thyroïde ou de glandes surrénales

votre taux de potassium dans le sang est bas

vous souffrez de problèmes de foie sévères

Si vous prenez des corticoïdes en comprimés pour votre asthme ou votre BPCO, votre médecin pourra

réduire le nombre de comprimés que vous prenez après l’initiation du traitement par Vylaer Spiromax.

Si vous prenez des corticoïdes en comprimés par voie orale depuis longtemps, votre médecin pourra

vous prescrire des prises de sang régulièrement. En cas de diminution de la dose des corticoïdes en

comprimés, il est possible que vous ressentiez un mal-être général malgré l’amélioration de vos

symptômes respiratoires. Vous pouvez présenter des symptômes tels que le nez bouché ou qui coule,

une faiblesse ou des douleurs articulaires ou musculaires et une éruption cutanée (eczéma). Si l’un de

ces symptômes vous dérange, ou si des symptômes tels que maux de tête, fatigue, nausées (envie de

vomir) ou vomissements surviennent, veuillez contacter votre médecin

immédiatement

. Il est

possible que vous deviez prendre d’autres médicaments si vous développez des symptômes allergiques

ou arthritiques. Si vous avez des doutes quant à la poursuite de votre traitement par Vylaer Spiromax,

adressez-vous à votre médecin.

Votre médecin peut envisager d’ajouter des corticoïdes en comprimés à votre traitement habituel

pendant les périodes de stress (par exemple, si vous souffrez d’une infection respiratoire ou avant une

opération).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Vylaer Spiromax

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament.

Veuillez

informer

votre

médecin

votre

pharmacien

vous

utilisez

particulier

l’un

médicaments suivants :

β-bloquants (comme l’aténolol ou le propranolol pour l’hypertension artérielle ou une maladie

cardiaque), y compris en collyre (comme le timolol pour le glaucome).

Médicaments contre l’accélération ou l’instabilité du rythme cardiaque (comme la quinidine, le

disopyramide et le procaïnamide).

Médicaments tels que la digoxine, souvent utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.

Diurétiques (comme le furosémide). Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’hypertension

artérielle.

Corticoïdes par voie orale (comme la prednisolone).

Ce médicament n'est plus autorisé

Médicaments dérivés xanthiques (comme la théophylline ou l’aminophylline). Ces médicaments

sont souvent utilisés pour traiter l’asthme.

Autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).

Antidépresseurs tricycliques (comme l’amitriptyline) et la néfazodone.

Inhibiteurs de la mono-amine oxidase (comme la phénelzine, le furazolidone et la procardazine).

Médicaments phénothiaziniques (comme la chlorpromazine et la prochlorpérazine).

Inhibiteurs de la protéase du VIH (comme le ritonavir) destinés au traitement de l’infection au

VIH.

Médicaments anti-infectieux (comme le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le

posaconazole, la clarithromycine et la télithromycine).

Médicaments contre la maladie de Parkinson (comme la levodopa).

Médicaments contre les problèmes de thyroïde (comme la lévo-thyroxine).

Anti-allergiques ou antihistaminiques (tels que la terfénadine).

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, ou si vous n’êtes pas sûr(e), adressez-vous à votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Vylaer Spiromax.

Si vous devez subir une opération ou un acte dentaire sous anesthésie générale, informez-en également

votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Vylaer Spiromax

– ne PAS utiliser ce médicament sauf si le médecin vous le prescrit.

Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Vylaer Spiromax, n’arrêtez PAS de prendre

Vylaer Spiromax mais consultez votre médecin

immédiatement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Vylaer Spiromax affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser

des machines.

Vylaer Spiromax contient du lactose

Le lactose est un type de sucre présent dans le lait. Le lactose contient de faibles quantités de protéine

de lait susceptibles de provoquer des réactions allergiques. Si votre médecin vous a informé(e) d’une

intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. Comment utiliser Vylaer Spiromax

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est important d’utiliser Vylaer Spiromax chaque jour, même si vous ne présentez aucun

symptôme d’asthme ou de BPCO.

Si vous utilisez Vylaer Spiromax pour l’asthme, votre médecin devra vérifier régulièrement vos

ptômes.

Astme

Utilisation de Vylaer Spiromax et d’un autre inhalateur pour soulager les symptômes

Utilisez votre Vylaer Spiromax tous les jours.

Ceci permet d’éviter l’apparition des symptômes de

l’asthme.

Dose recommandée :

Adultes (18 ans et plus) :

1 ou 2 inhalations (bouffées) deux fois par jour.

Votre médecin pourra augmenter la dose à 4 inhalations, deux fois par jour.

Ce médicament n'est plus autorisé

Si vos symptômes sont bien contrôlés, votre médecin pourra vous dire de prendre votre médicament

une fois par jour.

Votre médecin vous aidera à prendre en charge votre asthme et ajustera la dose de ce médicament à la

plus faible dose permettant de contrôler votre asthme. Si votre médecin considère que vous avez

besoin d’une dose inférieure à celle que vous offre votre Vylaer Spiromax, il pourra prescrire un autre

inhalateur contenant les mêmes substances actives que votre Vylaer Spiromax mais avec une dose

inférieure de corticostéroïde. Toutefois, ne modifiez pas le nombre d’inhalations que votre médecin a

prescrit sans d’abord en parler avec votre médecin.

Utilisez

votre

autre

inhalateur

pour

soulager

les

symptômes

asthmatiques

lorsqu’ils

apparaissent.

Veillez à toujours avoir sur vous votre deuxième inhalateur et à l’utiliser pour soulager les crises

soudaines d’essoufflement et de respiration sifflante. N’utilisez pas Vylaer Spiromax pour traiter ces

symptômes asthmatiques.

L'utilisation de votre deuxième inhalateur ne doit pas ne doit pas dépasser 8 inhalations

(bouffées) par période de 24 heures, et vous ne devriez pas utiliser votre deuxième inhalateur

plus souvent que toutes les 4 heures. Si vous utilisez régulièrement jusqu'à 8 inhalations par jour

ou vous avez besoin d'augmenter la quantité du deuxième inhalateur dont vous avez besoin, vous

devriez consulter votre médecin dès que possible. Votre médecin peut avoir besoin de modifier

votre traitement afin de réduire vos symptômes d'asthme (essoufflement, respiration sifflante et

la toux) et d'améliorer votre maîtrise de l'asthme et rendre votre respiration plus facile.

Si vous faites un effort physique et que vous développez des symptômes d’asthme, utilisez votre autre

inhalateur pour soulager ces symptômes. Toutefois, n’utilisez pas Vylaer Spiromax juste avant un

effort physique pour éviter que des symptômes d’asthme apparaissent mais utilisez votre autre

inhalateur à prendre en cas de crises.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Dose recommandée :

Adultes (18 ans et plus) :

2 inhalations deux fois par jour.

Votre médecin peut également vous prescrire un autre bronchodilatateur (médicaments) comme des

anticholinergiques (tels que le tiotropium ou le bromure d’ipratropium) pour votre BPCO.

Préparation de votre nouveau Vylaer Spiromax

Avant d’utiliser votre Vylaer Spiromax

pour la première fois

, vous devez le préparer en procédant

comme suit :

Regardez l’indicateur de dose pour vérifier qu’il y a bien 120 inhalations dans l’inhalateur.

Inscrivez la date d’ouverture du sachet en aluminium sur l’étiquette de l’inhalateur.

N’agitez pas votre inhalateur avant utilisation.

Comment prendre une inhalation

A chaque fois que vous avez besoin de prendre une inhalation, suivez les instructions ci-dessous

Tenez votre inhalateur

avec le capuchon semi-transparent de couleur rouge foncé de l’embout

buccal vers le bas.

Ce médicament n'est plus autorisé

Ouvrez le capuchon de l’embout buccal en le pliant jusqu’à entendre un clic sonore. Votre dose

de médicament est automatiquement mesurée. Votre inhalateur est maintenant prêt à l’emploi.

Expirez doucement et autant que vous le pouvez. N’expirez pas dans votre inhalateur.

Placez l’embout buccal entre vos dents. Ne mordez pas l’embout buccal. Placez vos lèvres autour

de l’embout buccal. Veillez à ne pas boucher les aérations.

Inspirez par la bouche aussi profondément et fortement que vous le pouvez.

Retenez votre respiration pendant environ 10 secondes, ou aussi longtemps que vous le pouvez

sans être gêné(e).

Retirez l’inhalateur de votre bouche. Il est possible que vous ayez un goût dans la bouche en

prenant votre inhalation.

Ensuite,

expirez

doucement

(n’expirez

dans

l’inhalateur).

Fermez

le

capuchon

de

l’embout buccal

Ce médicament n'est plus autorisé

Si vous devez prendre une deuxième inhalation, répétez les étapes 1 à 7.

Rincez-vous la bouche avec de l’eau après chaque dose et recrachez l’eau.

N’essayez pas de démonter votre inhalateur, de retirer ou de tordre le capuchon de l’embout buccal car

il est fixé à votre inhalateur et ne doit pas être détaché. N’utilisez pas votre Spiromax s’il est

endommagé ou si l’embout buccal s’est détaché. N’ouvrez ou ne fermez pas le capuchon de l’embout

buccal, sauf si vous êtes sur le point d’utiliser votre inhalateur.

Nettoyage de votre Spiromax

Votre Spiromax doit rester sec et propre.

Si nécessaire, vous pouvez essuyer l’embout buccal de votre Spiromax après utilisation avec un

chiffon ou un mouchoir sec.

Quand utiliser un nouveau Spiromax

L’indicateur de dose indique combien de doses (inhalations) il reste dans votre inhalateur, à

commencer par 120 inhalations lorsqu’il est plein.

L’indicateur de dose, situé à l’arrière du dispositif, indique le nombre d’inhalations restantes en

nombres pairs uniquement.

Lorsqu’il reste entre 20 inhalations et « 8 », « 6 », « 4 », « 2 », les nombres s’affichent en rouge

sur fond blanc. Lorsque les chiffres s’affichent en rouge dans la fenêtre, vous devez consulter

votre médecin pour vous procurer un nouvel inhalateur.

Remarque :

L’embout buccal continuera de faire « clic » même si votre Spiromax est vide.

Si vous ouvrez et fermez l’embout buccal sans prendre votre inhalation, l’indicateur de dose

l’enregistrera et soustraira une dose. Cette dose restera dans l’inhalateur jusqu’à l’inhalation

suivante. Il est impossible de prendre accidentellement une dose trop élevée ou une dose double

en une inhalation.

L’embout buccal doit toujours rester bien fermé sauf si vous êtes sur le point d’utiliser votre

inhalateur

Informations importantes sur vos symptômes d’asthme ou de BPCO

Ce médicament n'est plus autorisé

Si vous vous sentez essoufflé(e) ou que votre respiration est sifflante pendant l’utilisation de Vylaer

Spiromax, vous devez continuer d’utiliser Vylaer Spiromax mais consulter votre médecin dès que

possible car il vous faudra peut-être vous prescrire un traitement supplémentaire.

Contactez

immédiatement

votre médecin dans les cas suivants :

Vous avez du mal à respirer ou vous vous réveillez souvent la nuit avec un essoufflement et une

respiration sifflante.

Vous ressentez une oppression dans votre poitrine le matin ou l’oppression dans votre poitrine

dure plus longtemps que d’habitude.

Ces signes peuvent indiquer que votre asthme ou votre BPCO n’est pas bien contrôlé(e) et que vous

devez peut-être prendre un autre traitement ou un traitement supplémentaire

immédiatement

fois

votre

asthme

bien

contrôlé,

votre

médecin

peut

envisager

diminuer

progressivement la dose de Vylaer Spiromax.

Si vous avez utilisé plus de Vylaer Spiromax que vous n’auriez dû :

Il est important que vous preniez la dose qui vous a été prescrite par votre médecin. Vous ne devez pas

dépasser la dose prescrite sans l’avis d’un médecin.

Si vous avez pris plus de Vylaer Spiromax que vous n’auriez dû, demandez conseil à votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère.

Les symptômes les plus fréquents qui peuvent survenir si vous avez pris plus de Vylaer Spiromax que

vous n’auriez dû sont les tremblements, les maux de tête ou une accélération du rythme cardiaque.

Si vous oubliez d’utiliser Vylaer Spiromax:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois ne prenez

pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. S’il est presque l’heure

de votre prochaine dose, prenez simplement la dose suivante à l’heure habituelle.

Si votre respiration siffle ou si vous êtes essoufflé(e), ou si vous développez d’autres symptômes d’une

crise d’asthme,

utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise

et consultez un médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Vylaer Spiromax:

N’arrêtez pas d’utiliser votre inhalateur sans avoir consulté votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous développez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez d’utiliser Vylaer Spiromax et

consultez votre médecin immédiatement :

Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

Gonflement de votre visage, en particulier autour de la bouche (langue et/ou gorge et/ou

difficultés à avaler) ou urticaire accompagné de difficultés à respirer (œdème de Quincke) et/ou

d’une sensation soudaine de malaise. Ceci peut indiquer que vous présentez une réaction

allergique, ce qui peut également inclure une éruption cutanée et des démangeaisons.

Bronchospasme (resserrement des muscles des voies aériennes qui entraîne une respiration

sifflante et un essoufflement). Si votre respiration devient soudainement sifflante après avoir

utilisé ce médicament, arrêtez de le prendre et consultez votre médecin

immédiatement

Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

000

Respiration sifflante aiguë et/ou essoufflement soudains, immédiatement après avoir utilisé votre

inhalateur

(également

appelé

« bronchospasme

paradoxal »).

présence

l’un

Ce médicament n'est plus autorisé

symptômes,

arrêtez immédiatement d’utiliser Vylaer Spiromax

et utilisez votre inhalateur à

prendre en cas de crise. Contactez votre médecin

immédiatement

car votre traitement devra

peut-être être modifié.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Palpitations (battements cardiaques ressentis) ou tremblements. Si ces symptômes surviennent, ils

sont généralement légers et disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement par

Vylaer Spiromax.

Muguet (une infection fongique) dans la bouche. La probabilité de développer un muguet est

moindre si vous vous rincez la bouche à l’eau après avoir pris votre médicament.

Léger mal de gorge, toux et enrouement.

Maux de tête.

Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique

obstructive (BPCO) (effet indésirable fréquent)

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant la prise de Vylaer Spiromax, informez-

en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d’une infection pulmonaire :

fièvre ou frissons

augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)

augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Agitation, nervosité, anxiété ou colère.

Troubles du sommeil.

Étourdissements.

Nausées (envie de vomir).

Accélération du rythme cardiaque.

Ecchymoses.

Crampes musculaires.

Rares :

Taux de potassium dans le sang bas.

Rythme cardiaque instable.

Très rares :

Dépression.

Changements du comportement, surtout chez les enfants.

Douleur thoracique ou sensation d’oppression dans la poitrine (angine de poitrine).

Troubles de l’activité électrique du cœur (allongement de l’intervalle QTc).

Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans votre sang.

Modifications du goût, comme un goût désagréable d

ans la bouche.

Fluctuations

de votre tension artérielle.

Les corticostéroïdes inhalés peuvent affecter la production normale de stéroïdes dans votre

organisme, en particulier en cas d’utilisation de doses élevées pendant une période prolongée. Ces

effets incluent :

Des variations de la densité minérale osseuse (amincissement des os)

Une cataracte (la lentille de l’œil devient opaque)

Un glaucome (élévation de la pression dans l’œil)

Un ralentissement du taux de croissance des enfants et des adolescents

Un effet sur la glande surrénale (une petite glande située près du rein)

Ces effets sont très rares et beaucoup moins fréquents avec les corticostéroïdes inhalés qu’avec les

corticostéroïdes en comprimés.

Déclaration des effets secondaires

Ce médicament n'est plus autorisé

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Vylaer Spiromax

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l’étiquette de

votre inhalateur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver l’inhalateur soigneusement

fermé après son retrait du sachet en aluminium.

Utiliser l’inhalateur dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.

Inscrire la

date de retrait de l’inhalateur de son sachet en aluminium sur l’étiquette de l’inhalateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Vylaer Spiromax

Les substances actives sont le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté. Chaque dose

délivrée (inhalée) contient 160 microgrammes de budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate

de formotérol dihydraté. Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 200 microgrammes

de budésonide et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

L’autre composant est le lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Budésonide/Formotérol Teva

Pharma B.V. contient du lactose »)

Qu’est ce que Vylaer Spiromax et contenu de l’emballage extérieur

Vylaer Spiromax est une poudre pour inhalation.

Chaque inhalateur Vylaer Spiromax contient 120 inhalations et possède un corps blanc muni d’un

capuchon pour embout buccal semi-transparent rouge foncé.

Multipacks contenant 1 ou 3 inhalateurs. Toutes les présentations peuvent ne pas être

commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,Pays-Bas

Fabricant

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlande

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas

Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Pologne.

Ce médicament n'est plus autorisé

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Ce médicament n'est plus autorisé

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA.

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Ce médicament n'est plus autorisé

Notice : Information du patient

Vylaer Spiromax 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation

(budésonide/fumarate de formotérol dihydraté)

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1. Qu'est-ce que Vylaer Spiromax et dans quel cas est-il utilisé (page 3)

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vylaer Spiromax (page 5)

3. Comment utiliser Vylaer Spiromax (page 8)

4. Quels sont les effets indésirables éventuels (page 16)

5. Comment conserver Vylaer Spiromax (page 19)

6. Contenu de l’emballage et autres informations (page 19)

1. Qu'est-ce que Vylaer Spiromax et dans quel cas est-il utilisé ?

Vylaer Spiromax contient deux substances

actives distinctes :

le budésonide et le fumarate de

formotérol dihydraté.

Le budésonide appartient à une famille de médicaments appelée « corticostéroïdes » (également

appelés « stéroïdes »). Il agit en diminuant et en prévenant l’inflammation dans vos poumons, ce

qui vous aide à respirer plus facilement.

Le fumarate de formotérol dihydraté est un « agoniste β2-adrénergique à action prolongée » ou

« bronchodilatateur ». Il agit en relaxant les muscles dans vos voies respiratoires. Cela permet

d’ouvrir les voies respiratoires, et vous aide à respirer plus facilement.

Vylaer Spiromax est exclusivement indiqué chez l’adulte de 18 ans et plus.

Vylaer Spiromax n’est PAS indiqué pour une utilisation chez l’enfant de 12 ans et moins et

l’adolescent de 13 à 17 ans.

Votre

médecin

vous

prescrit

médicament

pour

traiter

votre

asthme

votre

broncho-

pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Asthme

Pour traiter votre asthme, votre médecin peut vous prescrire Vylaer Spiromax et un inhalateur

différent pour soulager les symptômes (comme du salbutamol).

Utiliser Vylaer Spiromax tous les jours. Ceci permet d’éviter l’apparition des symptômes de

l’asthme, tels qu’un essoufflement et une respiration sifflante.

Utiliser

deuxième

inhalateur

pour

soulager

symptômes

l’asthme

faciliter

respiration.

N’utilisez pas Vylaer Spiromax 320/9 microgrammes pour traiter les symptômes de l’asthme.

Ce médicament n'est plus autorisé

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

La BPCO est une maladie chronique des voies aériennes des poumons qui est souvent due au

tabagisme. Les symptômes comprennent l’essoufflement, la toux, une gêne thoracique et une toux

expectorante. Vylaer Spiromax peut également être utilisé pour traiter les symptômes de la BPCO

sévère chez l’adulte.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vylaer Spiromax ?

N’utilisez jamais Vylaer Spiromax:

Si vous êtes allergique au budésonide, au fumarate de formotérol dihydraté ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Budésonide/Formotérol

Teva Pharma B.V. dans les cas suivants :

vous êtes diabétique

vous souffrez d’une infection pulmonaire

votre pression artérielle est élevée ou vous avez eu des problèmes cardiaques (notamment un

rythme cardiaque instable, un pouls accéléré, un rétrécissement des artères ou une insuffisance

cardiaque)

vous avez des problèmes de thyroïde ou de glandes surrénales

votre taux de potassium dans le sang est bas

vous souffrez de problèmes de foie sévères

Si vous prenez des corticoïdes en comprimés pour votre asthme ou votre BPCO, votre médecin pourra

réduire le nombre de comprimés que vous prenez après l’initiation du traitement par Vylaer Spiromax.

Si vous prenez des corticoïdes en comprimés par voie orale depuis longtemps, votre médecin pourra

vous prescrire des prises de sang régulièrement. En cas de diminution de la dose des corticoïdes en

comprimés, il est possible que vous ressentiez un mal-être général malgré l’amélioration de vos

symptômes respiratoires. Vous pouvez présenter des symptômes tels que le nez bouché ou qui coule,

une faiblesse ou des douleurs articulaires ou musculaires et une éruption cutanée (eczéma). Si l’un de

ces symptômes vous dérange, ou si des symptômes tels que maux de tête, fatigue, nausées (envie de

vomir) ou vomissements surviennent, veuillez contacter votre médecin

immédiatement

. Il est

possible que vous deviez prendre d’autres médicaments si vous développez des symptômes allergiques

ou arthritiques. Si vous avez des doutes quant à la poursuite de votre traitement par Vylaer Spiromax,

adressez-vous à votre médecin.

Votre médecin peut envisager d’ajouter des corticoïdes en comprimés à votre traitement habituel

pendant les périodes de stress (par exemple, si vous souffrez d’une infection respiratoire ou avant une

opération).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Vylaer Spiromax

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez en particulier l’un des

médicaments suivants :

Bêtabloquants (comme l’aténolol ou le propranolol pour l’hypertension artérielle ou une

maladie cardiaque), y compris en collyre (comme le timolol pour le glaucome).

Médicaments contre l’accélération ou l’instabilité du rythme cardiaque (comme la quinidine, le

disopyramide et le procaïnamide).

Médicaments tels que la digoxine, souvent utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.

Diurétiques (comme le furosémide). Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’hypertension

artérielle.

Ce médicament n'est plus autorisé

Corticoïdes par voie orale (comme la prednisolone).

Médicaments dérivés xanthiques (comme la théophylline ou l’aminophylline). Ces médicaments

sont souvent utilisés pour traiter l’asthme.

Autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).

Antidépresseurs tricycliques (comme l’amitriptyline) et la néfazodone.

Inhibiteurs de la mono-amine oxidase (comme la phénelzine, le furazolidone et la procardazine).

Médicaments phénothiaziniques (comme la chlorpromazine et la prochlorpérazine).

Inhibiteurs de la protéase du VIH (comme le ritonavir) destinés au traitement de l’infection au

VIH.

Médicaments anti-infectieux (comme le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le

posaconazole, la clarithromycine et la télithromycine).

Médicaments contre la maladie de Parkinson (comme la levodopa).

Médicaments contre les problèmes de thyroïde (comme la lévo-thyroxine).

Anti-allergiques ou antihistaminiques (tels que la terfénadine).

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, ou si vous n’êtes pas sûr(e), adressez-vous à votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Vylaer Spiromax.

Si vous devez subir une opération ou un acte dentaire sous anesthésie générale, informez-en également

votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Vylaer Spiromax

– ne PAS utiliser ce médicament sauf si le médecin vous le prescrit.

Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Vylaer Spiromax, n’arrêtez PAS de prendre

Vylaer Spiromax mais consultez votre médecin

immédiatement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Vylaer Spiromax affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser

des machines.

Vylaer Spiromax contient du lactose

Le lactose est un type de sucre présent dans le lait. Le lactose contient de faibles quantités de protéine

de lait susceptibles de provoquer des réactions allergiques. Si votre médecin vous a informé(e) d’une

intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. Comment utiliser Vylaer Spiromax ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est important d’utiliser Vylaer Spiromax chaque jour, même si vous ne présentez aucun

symptôme d’asthme ou de BPCO.

Si vous utilisez Vylaer Spiromax pour l’asthme, votre médecin devra

vérifier régulièrement vos

symptômes.

Asthme

Utilisation de Vylaer Spiromax et d’un autre inhalateur pour soulager les symptômes

Utilisez votre Vylaer Spiromax tous les jours.

Ceci permet d’éviter l’apparition des symptômes de

l’asthme.

Dose recommandée :

Adultes (18 ans et plus) :

1 inhalation (bouffée) deux fois par jour.

Ce médicament n'est plus autorisé

Votre médecin pourra augmenter la dose à 2 inhalations, deux fois par jour.

Si vos symptômes sont bien contrôlés, votre médecin pourra vous dire de prendre votre médicament

une fois par jour.

Votre médecin vous aidera à prendre en charge votre asthme et ajustera la dose de ce médicament à la

plus faible dose permettant de contrôler votre asthme. Si votre médecin considère que vous avez

besoin d’une dose inférieure à celle que vous offre votre Vylaer Spiromax, il pourra prescrire un autre

inhalateur contenant les mêmes substances actives que votre Vylaer Spiromax mais avec une dose

inférieure de corticostéroïde. Toutefois, ne modifiez pas le nombre d’inhalations que votre médecin a

prescrit sans d’abord en parler avec votre médecin.

Utilisez

votre

autre

inhalateur

pour

soulager

les

symptômes

asthmatiques

lorsqu’ils

apparaissent.

Veillez à toujours avoir sur vous votre deuxième inhalateur et à l’utiliser pour soulager les crises

soudaines d’essoufflement et de respiration sifflante. N’utilisez pas Vylaer Spiromax pour traiter ces

symptômes asthmatiques.

L'utilisation de votre deuxième inhalateur ne doit pas ne doit pas dépasser 8 inhalations

(bouffées) par période de 24 heures, et vous ne devriez pas utiliser votre deuxième inhalateur

plus souvent que toutes les 4 heures. Si vous utilisez régulièrement jusqu'à 8 inhalations par jour

ou vous avez besoin d'augmenter la quantité du deuxième inhalateur dont vous avez besoin, vous

devriez consulter votre médecin dès que possible. Votre médecin peut avoir besoin de modifier

votre traitement afin de réduire vos symptômes d'asthme (essoufflement, respiration sifflante et

la toux) et d'améliorer votre maîtrise de l'asthme et rendre votre respiration plus facile.

Si vous faites un effort physique et que vous développez des symptômes d’asthme, utilisez votre autre

inhalateur pour soulager ces symptômes. Toutefois, n’utilisez pas Vylaer Spiromax juste avant un

effort physique pour éviter que des symptômes d’asthme apparaissent mais utilisez votre autre

inhalateur à prendre en cas de crises.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Dose recommandée :

Adultes (18 ans et plus) :

1 inhalation deux fois par jour.

Votre médecin peut également vous prescrire un autre bronchodilatateur (médicaments) comme des

anticholinergiques (tels que le tiotropium ou le bromure d’ipratropium) pour votre BPCO.

Préparation de votre nouveau Vylaer Spiromax

Avant d’utiliser votre Vylaer Spiromax

pour la première fois

, vous devez le préparer en procédant

comme suit :

Regardez l’indicateur de dose pour vérifier qu’il y a bien 60 inhalations dans l’inhalateur.

Inscrivez la date d’ouverture du sachet en aluminium sur l’étiquette de l’inhalateur.

N’agitez pas votre inhalateur avant utilisation.

Comment prendre une inhalation

A chaque fois que vous avez besoin de prendre une inhalation, suivez les instructions ci-dessous :

Tenez votre inhalateur

avec le capuchon semi-transparent de couleur rouge foncé de l’embout

buccal vers le bas.

Ce médicament n'est plus autorisé

Ouvrez le capuchon de l’embout buccal en le pliant jusqu’à entendre un clic sonore. Votre dose

de médicament est automatiquement mesurée. Votre inhalateur est maintenant prêt à l’emploi.

Expirez doucement et autant que vous le pouvez. N’expirez pas dans votre inhalateur.

Placez l’embout buccal entre vos dents. Ne mordez pas l’embout buccal. Placez vos lèvres autour

de l’embout buccal. Veillez à ne pas boucher les aérations.

Inspirez par la bouche aussi profondément et fortement que vous le pouvez.

Retenez votre respiration pendant environ 10 secondes, ou aussi longtemps que vous le pouvez

sans être gêné(e).

Retirez l’inhalateur de votre bouche. Il est possible que vous ayez un goût dans la bouche en

prenant votre inhalation.

Ensuite,

expirez

doucement

(n’expirez

dans

l’inhalateur).

Fermez

le

capuchon

de

l’embout buccal

Ce médicament n'est plus autorisé

Si vous devez prendre une deuxième inhalation, répétez les étapes 1 à 7.

Rincez-vous la bouche avec de l’eau après chaque dose et recrachez l’eau.

N’essayez pas de démonter votre inhalateur, de retirer ou de tordre le capuchon de l’embout buccal car

il est fixé à votre inhalateur et ne doit pas être détaché. N’utilisez pas votre Spiromax s’il est

endommagé ou si l’embout buccal s’est détaché. N’ouvrez ou ne fermez pas le capuchon de l’embout

buccal, sauf si vous êtes sur le point d’utiliser votre inhalateur.

Nettoyage de votre Spiromax

Votre Spiromax doit rester sec et propre.

Si nécessaire, vous pouvez essuyer l’embout buccal de votre Spiromax après utilisation avec un

chiffon ou un mouchoir sec.

Quand utiliser un nouveau Spiromax

L’indicateur de dose indique combien de doses (inhalations) il reste dans votre inhalateur, à

commencer par 60 inhalations lorsqu’il est plein.

L’indicateur de dose, situé à l’arrière du dispositif, indique le nombre d’inhalations restantes en

nombres pairs uniquement.

Lorsqu’il reste entre 20 inhalations et « 8 », « 6 », « 4 », « 2 », les nombres s’affichent en rouge

sur fond blanc. Lorsque les chiffres s’affichent en rouge dans la fenêtre, vous devez consulter

votre médecin pour vous procurer un nouvel inhalateur.

Remarque :

L’embout buccal continuera de faire « clic » même si votre Spiromax est vide.

Si vous ouvrez et fermez l’embout buccal sans prendre votre inhalation, l’indicateur de dose

l’enregistrera et soustraira une dose. Cette dose restera dans l’inhalateur jusqu’à l’inhalation

suivante. Il est impossible de prendre accidentellement une dose trop élevée ou une dose double

en une inhalation.

L’embout buccal doit toujours rester bien fermé sauf si vous êtes sur le point d’utiliser votre

inhalateur.

Ce médicament n'est plus autorisé

Informations importantes sur vos symptômes d’asthme ou de BPCO

Si vous vous sentez essoufflé(e) ou que votre respiration est sifflante pendant l’utilisation de Vylaer

Spiromax, vous devez continuer d’utiliser Vylaer Spiromax mais consulter votre médecin dès que

possible car il vous faudra peut-être vous prescrire un traitement supplémentaire.

Contactez

immédiatement

votre médecin dans les cas suivants :

Vous avez du mal à respirer ou vous vous réveillez souvent la nuit avec un essoufflement et une

respiration sifflante.

Vous ressentez une oppression dans votre poitrine le matin ou l’oppression dans votre poitrine

dure plus longtemps que d’habitude.

Ces signes peuvent indiquer que votre asthme ou votre BPCO n’est pas bien contrôlé(e) et que vous

devez peut-être prendre un autre traitement ou un traitement supplémentaire

immédiatement

fois

votre

asthme

bien

contrôlé,

votre

médecin

peut

envisager

diminuer

progressivement la dose de Vylaer Spiromax.

Si vous avez utilisé plus de Vylaer Spiromax que vous n’auriez dû :

Il est important que vous preniez la dose qui vous a été prescrite par votre médecin. Vous ne devez pas

dépasser la dose prescrite sans l’avis d’un médecin.

Si vous avez pris plus de Vylaer Spiromax que vous n’auriez dû, demandez conseil à votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère.

Les symptômes les plus fréquents qui peuvent survenir si vous avez pris plus de Vylaer Spiromax que

vous n’auriez dû sont les tremblements, les maux de tête ou une accélération du rythme cardiaque.

Si vous oubliez d’utiliser Vylaer Spiromax:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois ne prenez

pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. S’il est presque l’heure

de votre prochaine dose, prenez simplement la dose suivante à l’heure habituelle.

Si votre respiration siffle ou si vous êtes essoufflé(e), ou si vous développez d’autres symptômes d’une

crise d’asthme,

utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise

et consultez un médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Vylaer Spiromax :

N’arrêtez pas d’utiliser votre inhalateur sans avoir consulté votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous développez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez d’utiliser Vylaer Spiromax et

consultez votre médecin immédiatement :

Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

Gonflement de votre visage, en particulier autour de la bouche (langue et/ou gorge et/ou

difficultés à avaler) ou urticaire accompagné de difficultés à respirer (œdème de Quincke) et/ou

d’une sensation soudaine de malaise. Ceci peut indiquer que vous présentez une réaction

allergique, ce qui peut également inclure une éruption cutanée et des démangeaisons.

Bronchospasme (resserrement des muscles des voies aériennes qui entraîne une respiration

sifflante et un essoufflement). Si votre respiration devient soudainement sifflante après avoir

utilisé ce médicament, arrêtez de le prendre et consultez votre médecin

immédiatement

Ce médicament n'est plus autorisé

Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

Respiration sifflante aiguë et/ou essoufflement soudains, immédiatement après avoir utilisé votre

inhalateur

(également

appelé

« bronchospasme

paradoxal »).

présence

l’un

symptômes,

arrêtez immédiatement d’utiliser Vylaer Spiromax

et utilisez votre inhalateur à

prendre en cas de crise. Contactez votre médecin

immédiatement

car votre traitement devra

peut-être être modifié.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Palpitations (battements cardiaques ressentis) ou tremblements. Si ces symptômes surviennent, ils

sont généralement légers et disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement par

Vylaer Spiromax.

Muguet (une infection fongique) dans la bouche. La probabilité de développer un muguet est

moindre si vous vous rincez la bouche à l’eau après avoir pris votre médicament.

Léger mal de gorge, toux et enrouement.

Maux de tête.

Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique

obstructive (BPCO) (effet indésirable fréquent)

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant la prise de Vylaer Spiromax, informez-

en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d’une infection pulmonaire :

fièvre ou frissons

augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)

augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Agitation, nervosité, anxiété ou colère.

Troubles du sommeil.

Étourdissements.

Nausées (envie de vomir).

Accélération du rythme cardiaque.

Ecchymoses.

Crampes musculaires.

Rares :

Taux de potassium dans le sang bas.

Rythme cardiaque instable.

Très rares :

Dépression.

Changements du comportement, surtout chez les enfants.

Douleur thorac

ique ou sensation d’oppression dans la poitrine (angine de poitrine).

Troubles de l’activité électrique du cœur (allongement de l’intervalle QTc).

Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans votre sang.

Modifications du goût, comme un goût désagréable dans la bouche.

Fluctuations de votre tension artérielle.

Les corticostéroïdes inhalés peuvent affecter la production normale de stéroïdes dans votre

organisme, en particulier en cas d’utilisation de doses élevées pendant une période prolongée. Ces

effets incluent :

Des variations de la densité minérale osseuse (amincissement des os)

Une cataracte (la lentille de l’œil devient opaque)

Un glaucome (élévation de la pression dans l’œil)

Un ralentissement du taux de croissance des enfants et des adolescents

Un effet sur la glande surrénale (une petite glande située près du rein)

Ce médicament n'est plus autorisé

Ces effets sont très rares et beaucoup moins fréquents avec les corticostéroïdes inhalés qu’avec les

corticostéroïdes en comprimés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Vylaer Spiromax

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l’étiquette de

votre inhalateur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver l’inhalateur soigneusement

fermé après son retrait du sachet en aluminium.

Utiliser l’inhalateur dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.

Inscrire la

date de retrait de l’inhalateur de son sachet en aluminium sur l’étiquette de l’inhalateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

protéger l’environnement.

6. contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Vylaer Spiromax

Les substances actives sont le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté. Chaque dose

délivrée (inhalée) contient 320 microgrammes de budésonide et 9 microgrammes de fumarate de

formotérol dihydraté. Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 400 microgrammes de

budésonide et 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

L’autre composant est le lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Vylaer Spiromax contient du

lactose »)

Qu’est ce que Vylaer Spiromax et contenu de l’emballage extérieur

Vylaer Spiromax

est une poudre pour inhalation.

Chaque inhalateur Vylaer Spiromax

contient 60 inhalations et possède un corps blanc muni d’un

capuchon pour embout buccal semi-transparent rouge foncé.

Multipacks contenant 1 ou 3 inhalateurs. Toutes les présentations peuvent ne pas être

commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,Pays-Bas

Fabricant

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlande

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas

Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Pologne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Ce médicament n'est plus autorisé

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

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Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

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Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA.

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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