Vylaer Spiromax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vylaer Spiromax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vylaer Spiromax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Grieg

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Σκόνη εισπνοής
  • Żona terapewtika:
  • Πνευμονική Νόσος, Χρόνια Αποφρακτική, Το Άσθμα
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Το Vylaer Spiromax ενδείκνυται μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. AsthmaVylaer Spiromax ενδείκνυται στην τακτική θεραπεία του άσθματος, όπου η χρήση συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και μακράς δράσης β2 αδρενεργικών αγωνιστών) είναι κατάλληλη:σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και "όπως θα έπρεπε" εισπνεόμενους βραχείας δράσης β2 αδρενοληπτών αγωνιστές. ο όριν ασθενείς που ήδη ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με αμφότερα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και μακράς δράσης β2 αδρενοληπτών αγωνιστές. COPDSymptomatic θεραπεία ασθενών με σοβαρή ΧΑΠ (FEV1 < 50% του προβλεπόμενου φυσιολογικού) και ιστορικό επανειλημμένων παροξυσμών που έχουν σημαντικά συμπτώματα παρά την τακτική θεραπεία με μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικά.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Αποτραβηγμένος
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003952
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003952
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601032/2014

EMEA/H/C/003952

Περίληψη EPAR για το κοινό

Vylaer Spiromax

βουδεσονίδη / φορμοτερόλη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vylaer

Spiromax. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους

χρήσης. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vylaer Spiromax.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vylaer Spiromax, οι ασθενείς πρέπει να

συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό

ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Vylaer Spiromax και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Vylaer Spiromax είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βουδεσονίδη και φορμοτερόλη.

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος σε ενήλικες για τους οποίους κρίνεται κατάλληλη η χρήση

προϊόντος συνδυασμού. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται

ικανοποιητικά με άλλα εισπνεόμενα αντιασθματικά φάρμακα τα οποία ονομάζονται κορτικοστεροειδή ούτε

με εισπνεόμενους βήτα-2 αγωνιστές βραχείας δράσης, ή σε ασθενείς των οποίων η νόσος ελέγχεται

ικανοποιητικά με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και εισπνεόμενους βήτα-2 αγωνιστές μακράς δράσης.

Το Vylaer Spiromax χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της σοβαρής

χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες που εμφάνισαν παροξύνσεις (εξάρσεις) της

νόσου στο παρελθόν παρά την τακτική θεραπεία. Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος κατά την οποία

επέρχεται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των αεροφόρων σάκων των πνευμόνων, με

αποτέλεσμα την εμφάνιση δύσπνοιας.

Το Vylaer Spiromax είναι «υβριδικό φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο

αναφοράς» το οποίο περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες. Ωστόσο, το Vylaer Spiromax χορηγείται με

διαφορετική συσκευή εισπνοών. Το φάρμακο αναφοράς του Vylaer Spiromax είναι το Symbicort

Turbohaler.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

Σελίδα 2/3

Πώς χρησιμοποιείται το Vylaer Spiromax;

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση

φορητής συσκευής εισπνοών. Κάθε εισπνοή παρέχει σταθερή δόση του φαρμάκου. Το Vylaer Spiromax

160/4,5 μικρογραμμάρια μπορεί να χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία του άσθματος. Μπορεί

επίσης να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΧΑΠ.

Για την τακτική θεραπεία του άσθματος, η συνιστώμενη δόση είναι 1 έως 4 εισπνοές δύο φορές την

ημέρα, ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη περιεκτικότητα του φαρμάκου και τη σοβαρότητα του

άσθματος. Όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται για την ανακουφιστική θεραπεία του άσθματος, οι ασθενείς

πρέπει να χρησιμοποιούν και ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοών» για την ανακούφιση των

συμπτωμάτων τους. Σε περίπτωση που οι ασθενείς χρειάζεται να λάβουν περισσότερες από 8 εισπνοές

την ημέρα με την ανακουφιστική συσκευή, συνιστάται να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους

προκειμένου να επανεξετάσει την αντιασθματική τους αγωγή.

Για τη θεραπεία της ΧΑΠ, η συνιστώμενη δόση είναι 1 έως 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με

τη χρησιμοποιούμενη περιεκτικότητα.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Vylaer Spiromax;

Οι δύο δραστικές ουσίες του Vylaer Spiromax είναι ευρέως γνωστές και περιέχονται σε αρκετά φάρμακα

που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και της ΧΑΠ, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό

με άλλα φάρμακα.

Η βουδεσονίδη ανήκει σε μια κατηγορία αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που ονομάζονται

κορτικοστεροειδή. Δρα κατά τρόπο παρόμοιο με τον τρόπο δράσης των φυσικά παραγόμενων

κορτικοστεροειδών ορμονών, μειώνοντας τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό

επιτυγχάνεται μέσω της προσκόλλησής της στους υποδοχείς διαφόρων τύπων ανοσοποιητικών κυττάρων,

η οποία έχει ως αποτέλεσμα την περιορισμένη αποδέσμευση ουσιών που συμμετέχουν στη διαδικασία

δημιουργίας φλεγμονής, όπως της ισταμίνης. Κατ’ αυτόν τον τρόπο οι αεραγωγοί διατηρούνται ανοιχτοί

και ο ασθενής μπορεί να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.

Η φορμοτερόλη είναι μακράς διάρκειας βήτα-2 αγωνιστής. Δρα μέσω της προσκόλλησής της, κατόπιν

εισπνοής, στους βήτα-2 υποδοχείς που υπάρχουν στους μυς των αεραγωγών, προκαλώντας κατ' αυτόν

τον τρόπο τη χαλάρωση των μυών, με αποτέλεσμα να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί και να

μπορούν οι ασθενείς να αναπνεύσουν.

Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Vylaer Spiromax;

Διενεργήθηκαν μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του Vylaer Spiromax με το προϊόν

αναφοράς (παραγωγή ίδιων επιπέδων της δραστικής ουσίας στον οργανισμό), καθώς και η ομοιότητα

στον τρόπο δράσης των δύο φαρμάκων. Κατά συνέπεια, τα οφέλη και κίνδυνοι που συνδέονται με το

Vylaer Spiromax θεωρούνται ίδια με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vylaer Spiromax;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το Vylaer Spiromax

160/4,5 μικρογραμμάρια και το Vylaer Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια αποδείχθηκαν συγκρίσιμης

ποιότητας και ισοδύναμα με τις αντίστοιχες περιεκτικότητες του Symbicort Turbohaler. Ως εκ τούτου,

όπως ισχύει για το Symbicort Turbohaler, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

Σελίδα 3/3

διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας για το Vylaer Spiromax.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Vylaer Spiromax;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vylaer Spiromax

χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των

χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vylaer Spiromax συμπεριλήφθηκαν

πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να

λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου

Λοιπές πληροφορίες για το Vylaer Spiromax

Στις 19 Νοεμβρίου 2014 Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη

την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vylaer Spiromax.

Η πλήρης EPAR του Vylaer Spiromax και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου διατίθενται στον

δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία

με το Vylaer Spiromax διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή

επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2014.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Vylaer Spiromax 160 μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή

(βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Vylaer Spiromax και ποια είναι η χρήση του (σελίδα 3)

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax (σελίδα 5)

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax (σελίδα 9)

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (σελίδα 18)

Πώς να φυλάσσεται το Vylaer Spiromax (σελίδα 21)

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες (σελίδα 22)

1.

Τι είναι το Vylaer Spiromax και ποια είναι η χρήση του

Το Vylaer Spiromax περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες: τη βουδεσονίδη και τη διυδρική

φουμαρική φορμοτερόλη.

Η βουδεσονίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «κορτικοστεροειδή», γνωστά

και ως «στεροειδή». Δρα μειώνοντας και αποτρέποντας το οίδημα και τη φλεγμονή στους

πνεύμονές σας και σας βοηθά να αναπνέετε πιο εύκολα.

Η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται

«αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων μακράς δράσης» ή «βρογχοδιασταλτικά». Δρα

χαλαρώνοντας τους μύες στους αεραγωγούς σας. Αυτό θα βοηθήσει να ανοίξουν οι αεραγωγοί

και θα σας βοηθήσει να αναπνέετε πιο εύκολα.

Το Vylaer Spiromax ενδείκνυται για χρήση μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.

Το Vylaer Spiromax ΔΕΝ ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, ηλικίας 12 ετών και μικρότερα ή

εφήβους, ηλικίας 13 έως 17 ετών.

Ο γιατρός σας σας έχει συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία του άσθματος ή της

χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).

Άσθμα

Για τη θεραπεία του άσθματός σας, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει δύο συσκευές

εισπνοής για το άσθμα: Το Vylaer Spiromax μαζί με μια ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή

εισπνοής» όπως η σαλβουταμόλη.

Χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax καθημερινά. Συμβάλλει στην αποτροπή των συμπτωμάτων

του άσθματος, όπως δύσπνοια και συριγμός.

Χρησιμοποιείτε την «

ανακουφιστική συ

σκευή εισπνοής» όταν εμφανίζονται συμπτώματα

άσθματος, ούτως ώστε να μπορέσετε και πάλι να αναπνεύσετε πιο εύκολα.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια πνευμονική νόσος των αεραγωγών, η οποία προκαλείται συχνά από το

κάπνισμα. Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται η δύσπνοια, ο βήχας, η δυσφορία στο στήθος και ο

βήχας με βλέννες. Το Vylaer Spiromax μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία των

συμπτωμάτων σοβαρής ΧΑΠ σε ενήλικες.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax

Μην χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax:

σε περίπτωση αλλεργίας στη βουδεσονίδη, στη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη ή στο άλλο

συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Vylaer Spiromax

σε περίπτωση που

είστε διαβητικός(ή).

έχετε λοίμωξη του πνεύμονα.

έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με την καρδιά σας

(συμπεριλαμβανομένου του ανώμαλου καρδιακού κτύπου, του πολύ γρήγορου παλμού, τη

στένωση των αρτηριών ή την καρδιακή ανεπάρκεια).

έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή ή τα επινεφρίδια σας.

έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.

έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

Αν λαμβάνετε στεροειδή σε μορφή δισκίων για το άσθμα ή τη ΧΑΠ σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να

μειώσει τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε, όταν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Vylaer

Spiromax. Αν λαμβάνετε στεροειδή σε μορφή δισκίων για αρκετό χρόνο, ο γιατρός σας μπορεί να

θέλει να κάνετε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις. Όταν μειώνονται τα στεροειδή σε μορφή δισκίων,

ενδέχεται να μην αισθάνεστε γενικά καλά παρότι μπορεί να βελτιώνονται τα συμπτώματα του

στήθους σας. Ενδέχεται να εμφανίσετε συμπτώματα, όπως μύτη βουλωμένη ή που τρέχει, αδυναμία ή

πόνο στις αρθρώσεις ή τους μύες και εξάνθημα (έκζεμα). Αν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα σας

ενοχλεί ή αν εμφανιστούν συμπτώματα όπως πονοκέφαλος, κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή

έμετος, επικοινωνήστε

αμέσως

με τον γιατρό σας. Ενδέχεται να χρειαστεί να πάρετε άλλα φάρμακα

αν αναπτύξετε αλλεργικά ή αρθριτικά συμπτώματα. Πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας αν σας

απασχολεί το αν θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax.

Κατά τη διάρκεια επιβαρυμένων περιόδων (για παράδειγμα, όταν έχετε λοίμωξη στο θώρακα ή πριν

από μια εγχείρηση), ο γιατρός ενδέχεται να εξετάσει το ενδεχόμενο να προσθέσει στεροειδή σε μορφή

δισκίων στη συνήθη θεραπεία σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18

ετών.

Άλλα φάρμακα και Vylaer Spiromax

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμέν

α, ενημερώστε τον γιατρό

ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω

φάρμακα:

β αποκλειστές (όπως ατενολόλη ή προπρανολόλη για υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιακή

πάθηση), συμπεριλαμβανομένων και των οφθαλμικών σταγόνων (όπως τιμολόλη για το

γλαύκωμα).

Φάρμακα για γρήγορο ή μη φυσιολογικό καρδιακό κτύπο (όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη και

προκαϊναμίδη).

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Φάρμακα όπως η διγοξίνη, που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της καρδιακής

ανεπάρκειας.

Διουρητικά (όπως η φουροσεμίδη). Αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής

αρτηριακής πίεσης.

Από του στόματος λαμβανόμενα στεροειδή (όπως η πρεδνιζολόνη).

Φάρμακα ξανθίνης (όπως η θεοφυλλίνη ή η αμινοφυλλίνη). Αυτά χρησιμοποιούνται συχνά για

τη θεραπεία του άσθματος.

Άλλα βρογχοδιασταλτικά (όπως η σαλβουταμόλη).

Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως η αμιτριπτυλίνη) και το αντικαταθλιπτικό νεφαζοδόνη.

Φάρμακα που λέγονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (όπως η φαινελζίνη, η

φουραζολιδόνη και η προκαρβαζίνη).

Φαινοθειαζίνες (όπως ή χλωροπρομαζίνη και η προχλωροπεραζίνη).

Φάρμακα που λέγονται «αναστολείς πρωτεάσης HIV» (όπως η ριτοναβίρη) για τη θεραπεία της

λοίμωξης με HIV.

Φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη,

ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη).

Φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον (όπως λεβοντόπα).

Φάρμακα για προβλήματα θυρεοειδούς (όπως λεβοθυροξίνη).

Φάρμακα για αλλεργίες και αντιισταμινικά (όπως τερφεναδίνη).

Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή αν δεν είστε βέβαιος(η), μιλήστε με τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax.

Επίσης ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας, αν πρόκειται να υποβληθείτε

σε γενική αναισθησία για εγχείρηση ή για οδοντιατρικές εργασίες.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε

παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου σας προτού

πάρετε το Vylaer Spiromax - ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εκτός κι αν σας το πει ο

γιατρός σας.

Αν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax, ΜΗΝ σταματήσετε να

χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax αλλά ενημερώστε τον γιατρό σας

αμέσως.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Vylaer Spiromax δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε

εργαλεία ή μηχανές.

Το Vylaer Spiromax περιέχει λακτόζη

Η λακτόζη είναι ένας τύπος σακχάρου που βρίσκεται στο γάλα. Η λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες

πρωτεΐνης γάλακτος που ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Αν έχετε ενημερωθεί

από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν

να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο

σας.

Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax καθημερινά, ακόμα κι αν δεν έχετε επί

του παρόντος συμπτώματα άσθματος ή ΧΑΠ.

Αν χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax για άσθμα, ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγχει τα

συμπτώματά σας τακτικά.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Άσθμα

Χρησιμοποιώντας το Vylaer Spiromax και μία ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής»

Χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax σας καθημερινά.

Συμβάλλει στην αποτροπή των

συμπτωμάτων του άσθματος.

Συνιστώμενη δόση:

Ενήλικες (18 ετών και άνω)

1 ή 2 εισπνοές (ενεργοποιήσεις) δύο φορές την ημέρα.

Ο γιατρός σας μπορεί να το αυξήσει σε 4 εισπνοές, δύο φορές την ημέρα.

Αν ο έλεγχος των συμπτωμάτων σας είναι ικανοποιητικός, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να

παίρνετε το φάρμακό σας μία φορά την ημέρα.

Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να διαχειριστείτε το άσθμα σας και θα προσαρμόσει τη δόση αυτού

του φαρμάκου στην χαμηλότερη δόση

που ελέγχει το άσθμα σας. Αν ο γιατρός σας θεωρεί ότι

χρειάζεστε μια χαμηλότερη δόση από εκείνη που είναι διαθέσιμη μέσω του Vylaer Spiromax, ο

γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μιαν εναλλακτική συσκευή εισπνοής που να περιέχει τα ίδια

ενεργά συστατικά με το Vylaer Spiromax αλλά με χαμηλότερη δόση κορτικοστεροειδών. Ωστόσο,

μην προσαρμόσετε τον αριθμό εισπνοών

που σας υπέδειξε ο γιατρός σας,

χωρίς να μιλήσετε πρώτα με

το γιατρό σας.

Χρησιμοποιείτε τη ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» σας για να θεραπεύσετε τα

συμπτώματα του άσθματος όταν εμφανίζονται.

Πάντα να έχετε την «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» μαζί σας για να τη χρησιμοποιήσετε για την

ανακούφιση ξαφνικών επεισοδίων δύσπνοιας και συριγμού. Μην χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax

για να θεραπεύσετε αυτά τα συμπτώματα του άσθματος.

Η χρήση της «ανακουφιστικής συσκευής εισπνοής» σας δεν πρέπει να ξεπερνά τις 8 εισπνοές

(ανάσες) ανά 24ωρο και δεν πρέπει να γίνεται συχνότερα από κάθε 4 ώρες. Εάν τακτικά

χρησιμοποιείτε έως 8 εισπνοές την ημέρα ή χρειάζεται να αυξήσετε την ποσότητα της

«ανακουφιστικής συσκευής εισπνοής» σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας το

συντομότερο. Ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να αλλάξει τη θεραπεία σας προκειμένου να

ελαττώσει τα συμπτώματα του άσθματός σας (δύσπνοια, συριγμός και βήχας), να βελτιώσει τον

έλεγχό του και να διευκολύνει την αναπνοή σας.

Εάν εμφανίσετε συμπτώματα άσθματος κατά την άσκηση, χρησιμοποιήστε την ξεχωριστή

«

ανακουφιστική συσκευή εισπνοής σας» για να ανακουφίσετε αυτά τα συμπτώματα. Μην

χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax ακριβώς πριν αρχίσετε να ασκείστε για να σταματήσετε τα

συμπτώματα άσθματος, χρησιμοποιήστε την ξεχωριστή

«

ανακουφιστική συσκευή εισπνοής σας».

Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

Συνιστώμενη δόση:

Ενήλικες (18 ετών και άνω):

2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα.

Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει ένα άλλο βρογχοδιασταλτικό φάρμακο, για

παράδειγμα ένα αντιχολινεργικό (όπως τιοτρόπιο ή βρωμιούχο ιπρατρόπιο) για τη ΧΑΠ σας.

Προετοιμασία του νέου σας Vylaer Spiromax

Πριν χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax σας

για πρώτη φορά

, πρέπει να το προετοιμάσετε για

χρήση ως εξής:

Ελέγξτε την ένδειξη δόσης για να δείτε αν υπάρχουν 120 δόσεις στη συσκευή εισπνοής.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Γράψτε την ημερομηνία που ανοίξατε τη συσκευασία αλουμινίου στην επισήμανση της

συσκευής εισπνοής.

Μην ανακινείτε τη συσκευή εισπνοής σας πριν από τη χρήση.

Πώς να λάβετε μια εισπνοή

Κάθε φορά που πρέπει να πάρετε μια εισπνοή, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες.

Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής

σας με το ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου προς τα

κάτω.

Ανοίξτε το κάλυμμα του επιστομίου διπλώνοντάς το προς τα κάτω μέχρι να ακουστεί ένα δυνατό

κλικ. Το φάρμακό σας μετράται ενεργά. Η συσκευή εισπνοής σας είναι πλέον έτοιμη για χρήση.

Εκπνεύστε απαλά (όσο μπορείτε περισσότερο και είναι άνετα για σας). Μην εκπνέετε μέσω της

συσκευής εισπνοής σας.

4. Βάλτε το επιστόμιο ανάμεσα στα δόντια σας. Μην δαγκώνετε το επιστόμιο. Κλείστε τα χείλη σας

γύρω από το επιστόμιο. Φροντίστε να μην φράζετε τις οπές αερισμού.

Εισπνεύστε με το στόμα όσο πιο βαθιά και δυνατά μπορείτε.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

5. Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 δευτερόλεπτα ή για όσο περισσότερο μπορείτε και νιώθετε

άνετα.

6. Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοής σας από το στόμα σας. Ενδέχεται να παρατηρήσετε ότι

υπάρχει κάποια γεύση στο στόμα σας όταν παίρνετε την εισπνοή σας.

Κατόπιν εκπνεύστε απαλά

(μην εκπνέετε μέσω της συσκευής εισπνοής).

Κλείστε το κάλυμμα

του επιστομίου

Αν πρόκειται να πάρετε δεύτερη εισπνοή, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 7.

Ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό μετά από κάθε δόση και φτύστε το.

Μην προσπαθήσετε να διαλύσετε τη συσκευή εισπνοής σας, να αφαιρέσετε ή να περιστρέψετε το

κάλυμμα του επιστομίου - είναι στερεωμένα στη συσκευή εισπνοής σας και δεν πρέπει να

αφαιρούνται. Μην χρησιμοποιήσετε το Spiromax σας αν έχει υποστεί βλάβη ή αν έχει βγει το

επιστόμιο από το Spiromax σας. Μην ανοίξετε και κλείσετε το κάλυμμα του επιστομίου εκτός κι αν

πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής σας.

Καθαρισμός του Spiromax σας

Διατηρείτε το Spiromax σας καθαρό και στεγνό.

Αν χρειαστεί μπορείτε να σκουπίσετε το επιστόμιο του Spiromax σας μετά από τη χρήση με ένα

στεγνό πανί ή ένα χαρτομάντηλο.

Πότε να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε ένα νέο Spiromax

Η ένδειξη δόσης σάς λέει πόσες δόσεις (εισπνοές) έχουν απομείνει στη συσκευή εισπνοής σας,

ξεκινώντας με 120 εισπνοές όταν είναι γεμάτο.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Η ένδειξη δόσης στο πίσω μέρος της συσκευής δείχνει τον αριθμό των εισπνοών που

υπολείπονται μόνο σε ζυγούς αριθμούς.

Για τις εισπνοές που υπολείπονται από 20 και κάτω, οι αριθμοί «8», «6», «4», «2» εμφανίζονται

με κόκκινα γράμματα σε ένα λευκό φόντο. Όταν οι αριθμοί στο παράθυρο γίνουν κόκκινοι,

πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας και να λάβετε μια νέα συσκευή εισπνοής.

Σημείωση:

Το επιστόμιο θα εξακολουθεί να βγάζει τον ήχο «κλικ» ακόμα κι όταν το Spiromax είναι κενό.

Αν ανοίξετε και κλείσετε το επιστόμιο χωρίς να πάρετε μία εισπνοή, η ένδειξη δόσης θα την

καταχωρήσει ως μετρούμενη. Αυτή η δόση θα διατηρηθεί με ασφάλεια στο εσωτερικό της

συσκευής εισπνοής για τη χρονική στιγμή που θα πρέπει να ληφθεί η επόμενη εισπνοή. Είναι

αδύνατη η κατά λάθος λήψη επιπλέον φαρμάκου ή διπλής δόσης με μία εισπνοή.

Διατηρείτε το επιστόμιο κλειστό πάντα εκτός κι αν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή

εισπνοής σας.

Σημαντικές πληροφορίες για τα συμπτώματα του άσθματος ή της ΧΑΠ

Αν νιώσετε ότι δεν έχετε αναπνοή ή ότι έχετε συριγμό κατά τη χρήση του Vylaer Spiromax, πρέπει

μεν να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax αλλά και να επισκεφτείτε τον γιατρό σας το

συντομότερο δυνατό, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπλέον θεραπεία.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας

αμέσως

εάν:

Η αναπνοή σας επιδεινώνεται ή συχνά ξυπνάτε το βράδυ με δύσπνοια και συριγμό.

Αρχίζετε να νιώθετε το στήθος να σας σφίγγει το πρωί ή το σφίξιμο στο στήθος διαρκεί

περισσότερο από ότι συνήθως.

Αυτές οι ενδείξεις θα μπορούσαν να σημαίνουν ότι το άσθμα ή η ΧΑΠ σας δεν ελέγχεται σωστά και

ενδέχεται να χρειάζεστε διαφορετική ή επιπλέον θεραπεία

αμέσως

Μόλις το άσθμα σας τεθεί υπό ικανοποιητικό έλεγχο, ο γιατρός σας μπορεί να το θεωρήσει σωστό να

μειώσετε σταδιακά τη δόση του Vylaer Spiromax.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Vylaer Spiromax από την κανονική

Είναι σημαντικό να παίρνετε την δόση σας ακριβώς όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας. Δεν

πρέπει να υπερβαίνετε την συνταγογραφημένη δόση σας χωρίς να ζητήσετε ιατρική συμβουλή.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Vylaer Spiromax από την κανονική, επικοινωνήστε με τον

γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για συμβουλές.

Τα πιο συχνά συμπτώματα που ενδέχεται να εμφανιστούν αφού χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση

Vylaer Spiromax από την κανονική είναι τρέμουλο, πονοκέφαλος ή ταχυκαρδία.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax

Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Πάντως,

μην

πάρετε διπλή

δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Αν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας,

απλά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.

Αν παρουσιάσετε συριγμό ή δύσπνοια ή εμφανίσετε κάποιο άλλο σύμπτωμα επεισοδίου άσθματος,

χρησιμοποιήστε την «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής σας»

και κατόπιν ζητήστε ιατρική

συμβουλή.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον

γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αν σας συμβεί κάποιο από τα παρακάτω, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax

και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους

Οίδημα του προσώπου, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα (γλώσσα και/ή λαιμός και/ή δυσκολία

κατάποσης) ή κνιδώσεις με δύσπνοια (αγγειοίδημα) και/ή ξαφνικό αίσθημα λιποθυμίας. Αυτό

μπορεί να σημαίνει ότι έχετε αλλεργική αντίδραση, στην οποία μπορεί επίσης να

περιλαμβάνονται το εξάνθημα και ο κνησμός.

Βρογχόσπασμος (σφίξιμο των μυών των αεραγωγών που προκαλεί συριγμό και δύσπνοια). Αν

ξαφνικά εμφανιστεί συριγμός αφού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, σταματήστε να το

χρησιμοποιείτε και μιλήστε με τον γιατρό σας

αμέσως.

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους

Ξαφνικός οξύς συριγμός και/ή δύσπνοια αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοής (επίσης

αναφέρεται ως «παράδοξος βρογχόσπασμος»). Αν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα

συμπτώματα,

σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax αμέσως

και

χρησιμοποιήστε την «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» σας. Επικοινωνήστε

αμέσως

με τον

γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστεί να αλλάξετε θεραπεία.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

Αίσθημα παλμών (καταλαβαίνετε τον καρδιακό κτύπο σας), τρέμουλο ή ρίγη. Αν εμφανιστούν

αυτές οι ενέργειες, είναι συνήθως ήπιες και συχνά εξαφανίζονται ενώ συνεχίζετε να

χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax.

Μυκητώδης στοματίτιδα (μυκητίαση). Είναι λιγότερο πιθανό να συμβεί αν ξεπλύνετε το στόμα

σας με νερό αφού χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας.

Ήπιος

πονόλαιμος, βήχας και βραχνάδα φωνής.

Πονοκέφαλος.

Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς με ΧΑΠ (κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια)

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη λήψη του Vylaer Spiromax ·

θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

πυρετός ή ρίγη

αυξημένη παραγωγή βλέννας, αλλαγή στο χρώμα της βλέννας

αυξημένος βήχας ή αυξημένη δυσκολία στην αναπνοή

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

Αίσθημα ανησυχίας, νευρικότητας, αναστάτωσης, άγχους ή θυμού.

Διαταραχή ύπνου.

Αίσθημα ζάλης.

Ναυτία.

Ταχυκαρδία.

Μελάνιασμα του δέρματος.

Μυϊκές κράμπες.

Σπάνιες:

Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.

Μη φυσιολογικός καρδιακός κτύπος.

Πολύ σπάνιες:

Κατάθλιψη.

Αλλαγές στη συμπεριφορά, ειδικά σε παιδιά.

Πόνος στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος (στηθάγχη).

Διαταραχή του ηλεκτρικού συστήματος της καρδιάς (παράταση του διαστήματος QTc).

Αύξηση στην ποσότητα σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα σας.

Αλλαγές στη γεύση, όπως δυσάρεστη γεύση στο στόμα.

Αλλαγές στην αρτηριακή σας πίεσή.

Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορούν να επηρεάσουν τη φυσιολογική παραγωγή

στεροειδών ορμονών από το σώμα σας, ιδιαιτέρως αν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις για μεγάλο

χρονικό διάστημα. Στις επιδράσεις περιλαμβάνονται:

αλλαγές της οστικής πυκνότητας (λέπτυνση των οστών)

καταρράκτης (θόλωση του φακού του ματιού)

γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι)

μια επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους

μια επίδραση στο επινεφρίδιο (ένας μικρός αδένας δίπλα στο νεφρό).

Αυτές οι ενέργειες συμβαίνουν πολύ σπάνια και είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συμβούν με

εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή από ότι τα κορτικοστεροειδή σε μορφή δισκίων.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό, ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Vylaer Spiromax

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί

ή στην επισήμανση της συσκευής εισπνοής μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25

Διατηρείτε το κάλυμμα του

επιστομίου κλειστό μετά την αφαίρεση της συσκευασίας αλουμινίου.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Χρησιμοποιήστε το εντός 6 μηνών από την αφαίρεση του από τη συσκευασία αλουμινίου.

Χρησιμοποιήστε την επισήμανση στη συσκευή εισπνοής για να γράψετε την ημερομηνία που

ανοίξατε τη θήκη αλουμινίου.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό

σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Vylaer Spiromax

Οι δραστικές ουσίες είναι η βουδεσονίδη και η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη. Κάθε δόση

που παρέχεται (εισπνεόμενη) περιέχει 160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5

μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.Αυτό ισοδυναμεί με μετρούμενη δόση

200 μικρογραμμαρίων βουδεσονίδης και 6 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής

φορμοτερόλης.

Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 στην ενότητα «Το Vylaer

Spiromax περιέχει λακτόζη»)

Εμφάνιση του Vylaer Spiromax και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Vylaer Spiromax είναι μία κόνις για εισπνοή.

Κάθε συσκευή εισπνοής Vylaer Spiromax περιέχει 120 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού

χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.

Συσκευασίες των 1 και 3 συσκευών εισπνοής. Μπορεί να μην διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας

στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Ολλανδία

Παραγωγός

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ιρλανδία

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία

Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Πολωνία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Irland

L-Irlanda

Τel: +353 51 321 740

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Vylaer Spiromax 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή

(βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Vylaer Spiromax και ποια είναι η χρήση του (σελίδα 3)

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax (σελίδα 5)

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax (σελίδα 8)

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (σελίδα 16)

Πώς να φυλάσσεται το Vylaer Spiromax (σελίδα 19)

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες (σελίδα 19)

1.

Τι είναι το Vylaer Spiromax και ποια είναι η χρήση του

Το Vylaer Spiromax περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες: τη βουδεσονίδη και τη διυδρική

φουμαρική φορμοτερόλη.

Η βουδεσονίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «κορτικοστεροειδή», γνωστά

και ως «στεροειδή». Δρα μειώνοντας και αποτρέποντας το οίδημα και τη φλεγμονή στους

πνεύμονές σας και σας βοηθά να αναπνέετε πιο εύκολα.

Η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται

«αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων μακράς δράσης» ή «βρογχοδιασταλτικά». Δρα

χαλαρώνοντας τους μύες στους αεραγωγούς σας. Αυτό θα βοηθήσει να ανοίξουν οι αεραγωγοί

και θα σας βοηθήσει να αναπνέετε πιο εύκολα.

Το Vylaer Spiromax ενδείκνυται για χρήση μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.

Το Vylaer Spiromax ΔΕΝ ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, ηλικίας 12 ετών και μικρότερα ή

εφήβους, ηλικίας 13 έως 17 ετών.

Ο γιατρός σας σας έχει συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία του άσθματος ή της

χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).

Άσθμα

Όταν χρησιμοποιείται για το άσθμα, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Vylaer Spiromax μαζί με

μία ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής», όπως η σαλβουταμόλη.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax καθημερινά. Συμβάλλει στην αποτροπή των συμπτωμάτων

του άσθματος, όπως δύσπνοια και συριγμός.

Χρησιμοποιείτε την «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» όταν εμφανίζονται συμπτώματα

άσθματος, ούτως ώστε να μπορέσετε και πάλι να αναπνεύσετε πιο εύκολα.

Μην χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια ως «ανακουφιστική συσκευή

εισπνοής».

Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια πνευμονική νόσος των αεραγωγών στους πνεύμονες, η οποία

προκαλείται συχνά από το κάπνισμα. Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται η δύσπνοια, ο βήχας, η

δυσφορία στο στήθος και ο βήχας με βλέννες. Το Vylaer Spiromax μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης

για τη θεραπεία των συμπτωμάτων σοβαρής ΧΑΠ σε ενήλικες.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax

Μην χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax:

σε περίπτωση αλλεργίας στη βουδεσονίδη, στη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη ή στο άλλο

συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Vylaer Spiromax

σε περίπτωση που

είστε διαβητικός(ή).

έχετε λοίμωξη του πνεύμονα.

έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με την καρδιά σας

(συμπεριλαμβανομένου του ανώμαλου καρδιακού κτύπου, του πολύ γρήγορου παλμού, τη

στένωση των αρτηριών ή την καρδιακή ανεπάρκεια).

έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή ή τα επινεφρίδια σας.

έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.

έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

Αν λαμβάνετε στεροειδή σε μορφή δισκίων για το άσθμα ή τη ΧΑΠ σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να

μειώσει τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε, όταν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Vylaer

Spiromax. Αν λαμβάνετε στεροειδή σε μορφή δισκίων για αρκετό χρόνο, ο γιατρός σας μπορεί να

θέλει να κάνετε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις. Όταν μειώνονται τα στεροειδή σε μορφή δισκίων,

ενδέχεται να μην αισθάνεστε γενικά καλά παρότι μπορεί να βελτιώνονται τα συμπτώματα του

στήθους σας. Ενδέχεται να εμφανίσετε συμπτώματα, όπως μύτη βουλωμένη ή που τρέχει, αδυναμία ή

πόνο στις αρθρώσεις ή τους μύες και εξάνθημα (έκζεμα). Αν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα σας

ενοχλεί ή αν εμφανιστούν συμπτώματα όπως πονοκέφαλος, κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή

έμετος, επικοινωνήστε

αμέσως

με τον γιατρό σας. Ενδέχεται να χρειαστεί να πάρετε άλλα φάρμακα

αν αναπτύξετε αλλεργικά ή αρθριτικά συμπτώματα. Πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας, αν σας

απασχολεί το αν θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Vy

laer Spiromax.

Κατά τη διάρκεια επιβαρυ

μένων περιόδων (για παράδειγμα, όταν έχετε λοίμωξη στο θώρακα ή πριν

από μια εγχείρηση), ο γιατρός ενδέχεται να εξετάσει το ενδεχόμε

νο να προσθέσει στεροειδή σε μορφή

δισκίων στη συνήθη θεραπεία σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18

ετών.

Άλλα φάρμακα και Vylaer Spiromax

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω

φάρμακα:

β αποκλειστές (όπως ατενολόλη ή προπρανολόλη για υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιακή

πάθηση), συμπεριλαμβανομένων και των οφθαλμικών σταγόνων (όπως τιμολόλη για το

γλαύκωμα).

Φάρμακα για γρήγορο ή μη φυσιολογικό καρδιακό κτύπο (όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη και

προκαϊναμίδη).

Φάρμακα όπως η διγοξίνη, που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της καρδιακής

ανεπάρκειας.

Διουρητικά (όπως η φουροσεμίδη). Αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής

αρτηριακής πίεσης.

Από του στόματος λαμβανόμενα στεροειδή (όπως η πρεδνιζολόνη).

Φάρμακα ξανθίνης (όπως η θεοφυλλίνη ή η αμινοφυλλίνη). Αυτά χρησιμοποιούνται συχνά για

τη θεραπεία του άσθματος.

Άλλα βρογχοδιασταλτικά (όπως η σαλβουταμόλη).

Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως η αμιτριπτυλίνη) και το αντικαταθλιπτικό νεφαζοδόνη.

Φάρμακα που λέγονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (όπως η φαινελζίνη, η

φουραζολιδόνη και η προκαρβαζίνη).

Φαινοθειαζίνες (όπως ή χλωροπρομαζίνη και η προχλωροπεραζίνη).

Φάρμακα που λέγονται «αναστολείς πρωτεάσης HIV» (όπως η ριτοναβίρη) για τη θεραπεία της

λοιμώξης με HIV.

Φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη,

ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη).

Φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον (όπως λεβοντόπα).

Φάρμακα για προβλήματα θυρεοειδούς (όπως λεβοθυροξίνη).

Φάρμακα για αλλεργίες και αντιισταμινικά (όπως τερφεναδίνη).

Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή αν δεν είστε βέβαιος(η), μιλήστε με τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax.

Επίσης ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας, αν πρόκειται να υποβληθείτε

σε γενική αναισθησία για εγχείρηση ή για οδοντιατρικές εργασίες.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε

παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του

νοσοκόμου σας προτού

πάρετε το Vylaer Spiromax - ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε αυτό

το φάρμακο εκτός κι αν σας το πει ο

γιατρός σας.

Αν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax, ΜΗΝ σταματήσετε να

χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax αλλά ενημερώστε τον γιατρό σας

αμέσως

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Vylaer Spiromax δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε

εργαλεία ή μηχανές.

Το Vylaer Spiromax περιέχει λακτόζη

Η λακτόζη είναι ένας τύπος σακχάρου που βρίσκεται στο γάλα. Η λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες

πρωτεΐνης γάλακτος που ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Αν έχετε ενημερωθεί

από τον γιατρό σας, ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν

να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του

φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας.

Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax καθημερινά, ακόμα κι αν δεν έχετε επί

του παρόντος συμπτώματα άσθματος ή ΧΑΠ.

Αν χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax για άσθμα, ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγχει τα

συμπτώματά σας τακτικά.

Άσθμα

Χρησιμοποιώντας το Vylaer Spiromax και μία ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής»

Χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax σας

καθημερινά.

Συμβάλλει στην αποτροπή των

συμπτωμάτων του άσθματος.

Συνιστώμενη δόση:

Ενήλικες (18 ετών και άνω)

1 εισπνοή (ενεργοποίηση) δύο φορές την ημέρα.

Ο γιατρός σας μπορεί να το αυξήσει σε 2 εισπνοές, δύο φορές την ημέρα.

Αν ο έλεγχος των συμπτωμάτων σας είναι ικανοποιητικός, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να

παίρνετε το φάρμακό σας μία φορά την ημέρα.

Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να διαχειριστείτε το άσθμα σας και θα προσαρμόσει τη δόση αυτού

του φαρμάκου στη χαμηλότερη δόση προϊόντος που ελέγχει το άσθμα σας. Αν ο γιατρός σας θεωρεί

ότι χρειάζεστε μια χαμηλότερη δόση από εκείνη που είναι διαθέσιμη μέσω του Vylaer Spiromax, ο

γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μιαν εναλλακτική συσκευή εισπνοής που να περιέχει τα ίδια

ενεργά συστατικά με το Vylaer Spiromax αλλά με χαμηλότερη δόση κορτικοστεροειδών. Ωστόσο,

μην προσαρμόσετε τον αριθμό εισπνοών που σας υπέδειξε ο γιατρός σας, χωρίς να μιλήσετε πρώτα με

τον γιατρό σας.

Χρησιμοποιείτε τη ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» σας για να θεραπεύσετε τα

συμπτώματα του άσθματος όταν εμφανίζονται.

Πάντα να έχετε την «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» μαζί σας και να τη χρησιμοποιήσετε για την

ανακούφιση ξαφνικών επεισοδίων δύσπνοιας και συριγμού. Μην χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax

για να θεραπεύσετε αυτά τα συμπτώματα του άσθματος.

Η χρήση της «ανακουφιστικής συσκευής εισπνοής» σας δεν πρέπει να ξεπερνά τις 8 εισπνοές

(ανάσες) ανά 24ωρο και δεν πρέπει να γίνεται συχνότερα από κάθε 4 ώρες. Εάν τακτικά

χρησιμοποιείτε έως 8 εισπνοές την ημέρα ή χρειάζεται να αυξήσετε την ποσότητα της

«ανακουφιστικής συσκευής εισπνοής» σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας το

συντομότερο. Ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να αλλάξει τη θεραπεία σας προκειμένου να

ελαττώσει τα συμπτώματα του άσθματός σας (δύσπνοια, συριγμός και βήχας), να βελτιώσει τον

έλεγχό του και να διευκολύνει την αναπνοή σας.

Εάν εμφανίσετε συμπτώματα άσθματος κατά την άσκηση, χρησιμοποιήστε την ξεχωριστή

«

ανακουφιστική συσκευή εισπνοής σας» για να ανακουφίσετε αυτά τα συμπτώματα. Μην

χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax ακριβώς πριν αρχίσετε να ασκείστε για να σταματήσετε τα

συμπτώματα άσθματος, χρησιμοποιήστε την ξεχωριστή

«

ανακουφι

στική συσκευή εισπνοής σας».

Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

Συνιστώ

μενη δόση:

Ενήλικες (18 ετών και άνω):

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

1 εισπνοή δύο φορές την ημέρα.

Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει ένα άλλο βρογχοδιασταλτικό φάρμακο για

παράδειγμα ένα αντιχολινεργικό (όπως τιοτρόπιο ή βρωμιούχο ιπρατρόπιο) για τη ΧΑΠ σας.

Προετοιμασία του νέου σας Vylaer Spiromax

Πριν χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax σας

για πρώτη φορά

, πρέπει να το προετοιμάσετε για

χρήση ως εξής:

Ελέγξτε την ένδειξη δόσης για να δείτε αν υπάρχουν 60 εισπνοές στη συσκευή εισπνοής.

Γράψτε την ημερομηνία που ανοίξατε τη συσκευασία αλουμινίου στην επισήμανση της

συσκευής εισπνοής.

Μην ανακινείτε τη συσκευή εισπνοής σας πριν από τη χρήση.

Πώς να λάβετε μια εισπνοή

Κάθε φορά που πρέπει να πάρετε μια εισπνοή, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες.

Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σας

με το ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου προς τα

κάτω

Ανοίξτε το κάλυμμα του επιστομίου διπλώνοντάς το προς τα κάτω μέχρι να ακουστεί ένα δυνατό

κλικ. Το φάρμακό σας μετράται ενεργά. Η συσκευή εισπνοής σας είναι πλέον έτοιμη για χρήση.

Εκπνεύστε απαλά (όσο μπορείτε περισσότερο και είναι άνετα για σας). Μην εκπνέετε μέσω της

συσκευής εισπνοής σας.

Βάλτε το επιστόμιο ανάμεσα στα δόντια σας. Μην δαγκώνετε το επιστόμιο. Κλείστε τα χείλη σας

γύρω από το επιστόμιο. Φροντίστε να μην φράζετε τις οπές αερισμού.

Εισπνεύστε με το στόμα όσο πιο βαθιά και δυνατά μπορείτε.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 δευτερόλεπτα ή για όσο περισσότερο μπορείτε και νιώθετε

άνετα.

Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοής σας από το στόμα σας. Ενδέχεται να παρατηρήσετε ότι

υπάρχει κάποια γεύση στο στόμα σας όταν παίρνετε την εισπνοή σας.

Κατόπιν εκπνεύστε απαλά

(μην εκπνέετε μέσω της συσκευής εισπνοής).

Κλείστε το κάλυμμα

του επιστομίου.

Αν πρόκειται να πάρετε δεύτερη εισπνοή, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 7.

Ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό μετά από κάθε δόση και φτύστε το.

Μην προσπαθήσετε να διαλύσετε τη συσκευή εισπνοής σας, να αφαιρέσετε ή να περιστρέψετε το

κάλυμμα του επιστομίου - είναι στερεωμένα στη συσκευή εισπνοής σας και δεν πρέπει να

αφαιρούνται. Μην χρησιμοποιήσετε το Spiromax σας αν έχει υποστεί βλάβη ή αν έχει βγει το

επιστόμιο από το Spiromax σας. Μην ανοίξετε και κλείσετε το κάλυμμα του επιστομίου εκτός κι αν

πρόκειται να χρησιμοποιήσετε την συσκευή εισπνοής σας.

Καθαρισμός του Spiromax σας

Διατηρείτε το Spiromax σας καθαρό και στεγνό.

Αν χρειαστεί μπορείτε να σκουπίσετε το επιστόμιο του Spiromax σας μετά από τη χρήση με ένα

στεγνό πανί ή ένα χαρτομάντηλο.

Πότε να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε ένα νέο Spiromax

Η ένδειξη δόσης σάς λέει πόσες δόσεις (εισπνοές) έχουν απομείνει στη συσκευή εισπνοής σας -

ξεκινώντας με 60 εισπνοές όταν είναι γεμάτο.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Η ένδειξη δόσης στο πίσω μέρος της συσκευής δείχνει τον αριθμό των εισπνοών που

υπολείπονται μόνο σε ζυγούς αριθμούς.

Για τις εισπνοές που υπολείπονται από 20 και κάτω, οι αριθμοί «8», «6», «4», «2» εμφανίζονται

με κόκκινα γράμματα σε ένα λευκό φόντο. Όταν οι αριθμοί στο παράθυρο γίνουν κόκκινοι,

πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας και να λάβετε μια νέα συσκευή εισπνοής.

Σημείωση:

Το επιστόμιο θα εξακολουθεί να βγάζει τον ήχο «κλικ» ακόμα κι όταν το Spiromax είναι κενό.

Αν ανοίξετε και κλείσετε το επιστόμιο χωρίς να πάρετε μία εισπνοή, η ένδειξη δόσης θα την

καταχωρήσει ως μετρούμενη. Αυτή η δόση θα διατηρηθεί με ασφάλεια στο εσωτερικό της

συσκευής εισπνοής για τη χρονική στιγμή που θα πρέπει να ληφθεί η επόμενη εισπνοή. Είναι

αδύνατη η κατά λάθος λήψη επιπλέον φαρμάκου ή διπλής δόσης με μία εισπνοή.

Διατηρείτε το επιστόμιο κλειστό πάντα εκτός κι αν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε την συσκευή

εισπνοής σας.

Σημαντικές πληροφορίες για τα συμπτώματα του άσθματος ή της ΧΑΠ

Αν νιώσετε ότι δεν έχετε αναπνοή ή ότι έχετε συριγμό κατά τη χρήση του Vylaer Spiromax, πρέπει

μεν να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax αλλά και να επισκεφτείτε τον γιατρό σας το

συντομότερο δυνατό, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπλέον θεραπεία.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας

αμέσως

εάν:

Η αναπνοή σας επιδεινώνεται ή συχνά ξυπνάτε το βράδυ με δύσπνοια και συριγμό.

Αρχίζετε να νιώθετε το στήθος να σας σφίγγει το πρωί ή το σφίξιμο στο στήθος διαρκεί

περισσότερο από ότι συνήθως.

Αυτές οι ενδείξεις θα μπορούσαν να σημαίνουν ότι το άσθμα ή η ΧΑΠ σας δεν ελέγχεται σωστά και

ενδέχεται να χρειάζεστε διαφορετική ή επιπλέον θεραπεία

αμέσως

Μόλις το άσθμα σας τεθεί υπό ικανοποιητικό έλεγχο, ο γιατρός σας μπορεί να το θεωρήσει σωστό να

μειώσετε σταδιακά τη δόση του Vylaer Spiromax.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Vylaer Spiromax από την κανονική

Είναι σημαντικό να παίρνετε τις δόσεις σας ακριβώς όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας. Δεν

πρέπει να υπερβαίνετε τη συνταγογραφημένη δόση σας χωρίς να ζητήσετε ιατρική συμβουλή.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Vylaer Spiromax από την κανονική, επικοινωνήστε με τον

γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας για συμβουλές. Τα πιο συχνά συμπτώματα που

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

ενδέχεται να εμφανιστούν αφού χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Vylaer Spiromax από την

κανονική είναι τρέμουλο, πονοκέφαλος ή ταχυκαρδία.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax

Αν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση σας, λάβετέ την αμέσως μόλις θυμηθείτε. Πάντως,

μην

πάρετε διπλή

δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Αν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας,

απλά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.

Αν παρουσιάσετε συριγμό ή δύσπνοια ή εμφανίσετε κάποιο άλλο σύμπτωμα επεισοδίου άσθματος,

χρησιμοποιήστε την «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής σας»

και κατόπιν ζητήστε ιατρική

συμβουλή.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον

γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αν σας συμβεί κάποιο από τα παρακάτω, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax

και

ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους

Οίδημα του προσώπου, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα (γλώσσα και/ή λαιμός και/ή δυσκολία

κατάποσης) ή κνιδώσεις με δύσπνοια (αγγειοίδημα) και/ή ξαφνικό αίσθημα λιποθυμίας. Αυτό

μπορεί να σημαίνει ότι έχετε αλλεργική αντίδραση, στην οποία μπορεί επίσης να

περιλαμβάνονται το εξάνθημα και ο κνησμός.

Βρογχόσπασμος (σφίξιμο των μυών των αεραγωγών που προκαλεί συριγμό και δύσπνοια). Αν

ξαφνικά εμφανιστεί συριγμός αφού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, σταματήστε να το

χρησιμοποιείτε και μιλήστε με τον γιατρό σας

αμέσως.

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους

Ξαφνικός οξύς συριγμός και/ή δύσπνοια αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοής

(επίσης αναφέρεται ως «παράδοξος βρογχόσπασμος». Αν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα

συμπτώματα,

σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax αμέσως

και

χρησιμοποιήστε την «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» σας. Επικοινωνήστε

αμέσως

με τον

γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστεί να αλλάξετε θεραπεία.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

Αίσθημα παλμών (καταλαβαίνετε τον καρδιακό κτύπο σας), τρέμουλο ή ρίγη. Αν εμφανιστούν

αυτές οι ενέργειες, είναι συνήθως ήπιες και συχνά εξαφανίζονται ενώ συνεχίζετε να

χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax.

Μυκητώδης στοματίτιδα (μυκητίαση). Είναι λιγότερο πιθανό να συμβεί αν ξεπλύνετε το στόμα

σας με νερό αφού χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας.

Ήπιος

πονόλαιμος, βήχας

και βραχνάδα φωνής.

Πονοκέφαλος.

Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς με ΧΑΠ (κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια)

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη λήψη του Vylaer Spiromax ·

θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:

πυρετός ή ρίγη

αυξημένη παραγωγή βλέννας, αλλαγή στο χρώμα της βλέννας

αυξημένος βήχας ή αυξημένη δυσκολία στην αναπνοή

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

Αίσθημα ανησυχίας, νευρικότητας, αναστάτωσης, άγχους ή θυμού.

Διαταραχή ύπνου.

Αίσθημα ζάλης.

Ναυτία.

Ταχυκαρδία.

Μελάνιασμα του δέρματος.

Μυϊκές κράμπες.

Σπάνιες:

Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.

Μη φυσιολογικός καρδιακός κτύπος.

Πολύ σπάνιες:

Κατάθλιψη.

Αλλαγές στη συμπεριφορά, ειδικά σε παιδιά.

Πόνος στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος (στηθάγχη).

Διαταραχή του ηλεκτρικού συστήματος της καρδιάς (παράταση του διαστήματος QTc)

Αύξηση στην ποσότητα σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα σας.

Αλλαγές στη γεύση, όπως δυσάρεστη γεύση στο στόμα.

Αλλαγές στην αρτηριακή σας πίεσή.

Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορούν να επηρεάσουν τη φυσιολογική παραγωγή

στεροειδών ορμονών από το σώμα σας, ιδιαιτέρως αν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις για μεγάλο

χρονικό διάστημα. Στις επιδράσεις περιλαμβάνονται:

αλλαγές της οστικής πυκνότητας (λέπτυνση των οστών)

καταρράκτης (θόλωση του φακού του ματιού)

γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι)

μια επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους

μια επίδραση στο επινεφρίδιο (ένας μικρός αδένας δίπλα στο νεφρό).

Αυτές οι ενέργειες συμβαίνουν πολύ σπάνια και είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συμβούν με

εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή από ότι τα κορτικοστεροειδή σε μορ

φή δισκίων.

Ανα

φ

ορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών

μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του

παρόντος φαρμάκου.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

5.

Πώς να φυλάσσεται το Vylaer Spiromax

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί

ή στην επισήμανση της συσκευής εισπνοής μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25

Διατηρείτε το κάλυμμα του

επιστομίου κλειστό μετά την αφαίρεση της συσκευασίας αλουμινίου.

Χρησιμοποιήστε το εντός 6 μηνών μετά την αφαίρεση από τη συσκευασία αλουμινίου.

Χρησιμοποιήστε την επισήμανση στη συσκευή εισπνοής για να γράψετε την ημερομηνία που

ανοίξατε τη θήκη αλουμινίου.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό

σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Vylaer Spiromax

Οι δραστικές ουσίες είναι η βουδεσονίδη και η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη. Κάθε δόση

που παρέχεται (εισπνεόμενη) περιέχει 320 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 9

μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.Αυτό ισοδυναμεί με μετρούμενη δόση

400 μικρογραμμαρίων βουδεσονίδης και 12 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής

φορμοτερόλης.

Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 στην ενότητα «Το Vylaer

Spiromax περιέχει λακτόζη»)

Εμφάνιση του Vylaer Spiromax και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Vylaer Spiromax είναι μία κόνις για εισπνοή. Κάθε συσκευή εισπνοής Vylaer Spiromax περιέχει

60 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα

επιστομίου.

Συσκευασίες των 1 και 3 συσκευών εισπνοής. Μπορεί να μην διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας

στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Ολλανδία

Παραγωγός:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ιρλανδία

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία

Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Πολωνία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

Hrvatska

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ