Vylaer Spiromax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vylaer Spiromax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vylaer Spiromax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Estonjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Inhalatsioonipulber
  • Żona terapewtika:
  • Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne, Astma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vylaer Spiromax on näidustatud täiskasvanutele 18 aastat ja vanemad ainult. AsthmaVylaer Spiromax on näidustatud regulaarne astma raviks, kui kasutada kombinatsiooni (inhaleeritava kortikosteroidi ja pika toimeajaga β2 adrenoceptor agonist) on asjakohane:patsientidel ei ole piisavalt kontrollitud inhaleeritava kortikosteroide ja "nii nagu vaja" sisse hingata lühikese toimeajaga β2 adrenoceptor agonistid. orin patsiendid juba piisavalt kontrollitud, nii inhaleeritava kortikosteroide ja pika toimeajaga β2 adrenoceptor agonistid. COPDSymptomatic patsientide ravi raske COPD (FEV1 < 50% prognoositav tavaline) ja ajaloo korduvad ägenemised, kes on märkimisväärne sümptomid hoolimata regulaarne ravi pika toimeajaga bronhodilataatorite.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Endassetõmbunud
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003952
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003952
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601032/2014

EMEA/H/C/003952

Kokkuvõte üldsusele

Vylaer Spiromax

budesoniid/formoterool

See on ravimi Vylaer Spiromax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse,

kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.

Hindamisaruandes ei anta ravimi Vylaer Spiromax kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate ravimi Vylaer Spiromax kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või

pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Vylaer Spiromax ja milleks seda kasutatakse?

Vylaer Spiromax on ravim, mis sisaldab toimeainetena budesoniidi ja formoterooli. Seda kasutatakse

astma raviks täiskasvanutel, kes saavad kasutada kombinatsioonravimit. Ravimit tohib kasutada

patsientidel, kellele teised astmaravimid – inhaleeritavad kortikosteroidid ja lühitoimelised beeta-2-

agonistid – piisavalt ei mõju, ja patsientidel, kelle astma allub piisavalt ravile inhaleeritavate

kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta-2-agonistidega.

Ravimit Vylaer Spiromax kasutatakse ka raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite

leevendamiseks täiskasvanutel, kellel on regulaarsele ravile vaatamata esinenud haiguse ägenemisi.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille korral bronhid ja kopsualveoolid

kahjustuvad või ummistuvad, mis põhjustab hingamisraskusi.

Vylaer Spiromax on hübriidravim. See tähendab, et Vylaer Spiromax on sarnane võrdlusravimiga, mis

sisaldab samu toimeaineid, kuid ravimit Vylaer Spiromax manustatakse teise inhalaatoriga. Ravimi

Vylaer Spiromax võrdlusravim on Symbicort Turbohaler.

Kuidas ravimit Vylaer Spiromax kasutatakse?

Vylaer Spiromax on retseptiravim. Seda turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas

inhalaatoris; iga inhalatsioon annab fikseeritud ravimiannuse. Ravimi Vylaer Spiromax tugevust

Ravimil on müügiluba lõppenud

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

Lk 2/3

160/4,5 mikrogrammi tohib kasutada regulaarse astmaravimina. Seda tohib kasutada ka kroonilise

obstruktiivse kopsuhaiguse raviks.

Astma regulaarse ravi korral on soovitatav annus 1–4 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas olenevalt

kasutatava inhalatsioonipulbri tugevusest ja astma raskusest. Leevendava astmaravi puhul peaksid

patsiendid oma sümptomite vähendamiseks kasutama eraldi leevendusinhalaatorit. Kui ööpäevas on

vaja üle 8 leevendusinhalatsiooni, on patsiendil soovitatav küsida arstilt uut astmaravi skeemi.

Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravi korral on soovitatav annus 1–2 inhalatsiooni kaks korda

ööpäevas olenevalt kasutatava inhalatsioonipulbri tugevusest.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Vylaer Spiromax toimib?

Ravimi Vylaer Spiromax mõlemat toimeainet on põhjalikult uuritud ning need sisalduvad mitmes

ravimis, mida kasutatakse kas eraldi või kombinatsioonis muude ravimitega astma ja kroonilise

obstruktiivse kopsuhaiguse ravis.

Budesoniid kuulub põletikuvastaste ravimite kortikosteroidide rühma. See toimib samamoodi kui

looduslikud kortikosteroidhormoonid: immuunreaktsioonis osalevate mitmesuguste rakkude

retseptoritega seondudes vähendab ravim immuunsüsteemi talitlust. Selle tulemusel väheneb

põletikuprotsessis osalevate ainete, näiteks histamiini eritumine, mis aitab hoida hingamisteid avatuna,

nii et patsiendil on kergem hingata.

Formoterool on pikatoimeline beeta-2-agonist. See kinnitub β2-retseptoritele, mida leidub

hingamisteede lihastes. Formoterooli sissehingamisel kinnitub see peamiselt hingamisteede

retseptoritele ja lõõgastab lihaseid, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.

Milles seisneb ravimi Vylaer Spiromax kasulikkus ja mis riskid ravimiga

kaasnevad?

Tehti Vylaer Spiromaxi ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse uuringud, mis tõendasid, et Vylaer Spiromax

tekitab organismis samasuguse toimeainesisalduse ja et mõlemad ravimid toimivad samamoodi. Seega

peetakse ravimi Vylaer Spiromax kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Vylaer Spiromax heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et on tõendatud ravimi Vylaer Spiromax tugevuste 160/4,5 μg ja

320/9 μg võrreldav kvaliteet ja ekvivalentsus ravimi Symbicort Turbohaleri vastavate tugevustega.

Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Symbicort Turbohaleri korral, ületab ravimi

Vylaer Spiromax kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda ravimi Vylaer Spiromaxi

müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Vylaer Spiromax ohutu ja

efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Vylaer Spiromax võimalikult ohutu kasutamine. Selle

alusel lisati ravimi Vylaer Spiromax omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave,

kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes

Ravimil on müügiluba lõppenud

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

Lk 3/3

Muu teave ravimi Vylaer Spiromax kohta

Euroopa Komisjon andis ravimi Vylaer Spiromax müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu

territooriumil, 19. novembril 2014.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Vylaer Spiromax

kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Kui vajate ravimiga Vylaer Spiromax toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun

pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või

apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2014.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKENDI INFOLEHT

Ravimil on müügiluba lõppenud

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Vylaer Spiromax 160 mikrogrammi/4,5 mikrogrammi, inhalatsioonipulber

(budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Vylaer Spiromax ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Vylaer Spiromax’i kasutamist

Kuidas Vylaer Spiromax’i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Vylaer Spiromax’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Vylaer Spiromax ja milleks seda kasutatakse

Vylaer Spiromax sisaldab kahte toimeainet: budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraati.

Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks ehk steroidideks.

Ravim vähendab ja ennetab turset ja põletikku kopsudes ja kergendab teie hingamist.

Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks

beeta2-adrenoretseptori agonistideks või bronhodilataatoriteks. See toimib hingamisteede

silelihaseid lõõgastavalt. See aitab avada hingamisteid ja teil on kergem hingata.

Vylaer Spiromax on näidustatud kasutamiseks ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.

Vylaer Spiromax EI ole näidustatud kasutamiseks 12 aasta vanustel ja noorematel lastel ja

1317 aasta vanustel noorukitel.

Arst on teile selle ravimi määranud astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks.

Astma

Arst määrab Teile astma raviks kaks astma inhalaatorit: Vylaer Spiromax’i koos astmahoo

inhalaatoriga, näiteks salbutamooliga.

Kasutage Vylaer Spiromax’i iga päev. See aitab ennetada astma sümptomite nagu hingeldamise

ja viliseva hingamise tekkimist.

Kasutage hooinhalaatorit, kui teil tekivad astma sümptomid, et muuta hingamine taas

kergemaks.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)

KOK on krooniline kopsude õhuteede haigus, mille põhjuseks on tihti sigarettide suitsetamine.

Sümptomid hõlmavad õhupuudust, köha, ebamugavustunnet rindkeres ja lima köhimist. Vylaer

Spiromax’i võib kasutada täiskasvanutel ka raske KOK-i sümptomite raviks.

Ravimil on müügiluba lõppenud

2.

Mida on vaja teada enne Vylaer Spiromax’i kasutamist

Ärge kasutage Vylaer Spiromax’i:

kui olete budesoniidi, formoteroolfumaraatdihüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade

(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Vylaer Spiromax’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on suhkurtõbi;

kui teil on kopsuinfektsioon;

kui teil on kõrge vererõhk või on varem esinenud südamehäireid (sh ebaühtlane või väga kiire

pulss, arterite kitsenemine või südamepuudulikkus);

kui teil esineb kilpnäärme või neerupealiste häireid;

kui teie vere kaaliumisisaldus on madal;

kui teil on raske maksahaigus.

Kui kasutate astma või KOK-i korral steroidtablette, võib arst Vylaer Spiromax’i kasutamise alguses

vähendada võetavate tablettide arvu. Kui olete steroidtablette kasutanud pikema aja vältel, võib arst

pidada vajalikuks teha regulaarseid vereanalüüse. Vähendades steroidtablettide annust, võite tunda end

üldiselt haiglasena, isegi kui hingamisega seotud sümptomid paranevad. Teil võib esineda

ninakinnisust või nina vesisust, nõrkust, liigese- või lihasvalu ja löövet (ekseemi). Kui teil esineb mis

tahes loetletud sümptom või kui esineb selliseid sümptomeid nagu peavalu, väsimus, iiveldus või

oksendamine, võtke

kohe

ühendust oma arstiga. Allergiliste või artriidi nähtude tekkel võib olla

vajalik võtta teisi ravimeid. Kui teil on kahtlusi, kas jätkata Vylaer Spiromax’i kasutamist, pidage nõu

oma arstiga.

Stressirohketel perioodidel võib arst kaaluda steroidtablettide lisamist tavapärasele raviskeemile (nt

kui teil on hingamisteede infektsioon või enne operatsiooni).

Lapsed ja noorukid

Alla 18-aastased lapsed või noorukid ei tohi seda ravimit kasutada.

Muud ravimid ja Vylaer Spiromax

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid.

Eriti oluline on teavitada oma arsti või apteekrit, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

beeta-blokaatorid (nt atenolool või propranolool kõrge vererõhu või südamehaiguse raviks), sh

silmatilgad (nt timolool glaukoomi raviks);

kiire või ebaühtlase südametegevuse ravimid (nt kinidiin, disopüramiid ja prokaiinamiid);

nt digoksiin jt ravimid, mida tihti kasutatakse südamepuudulikkuse raviks;

diureetikumid ehk „veetabletid“ (nt furosemiid). Neid kasutatakse kõrge vererõhu raviks;

suukaudsed steroidid (nt prednisoloon);

ksantiini sisaldavad ravimid (nt teofülliin või aminofülliin). Neid kasutatakse tihti astma raviks;

teised bronhodilataatorid (nt salbutamool);

tritsüklilised antidepressandid (nt am

itriptüliin) ja antidepressant nefasodoon;

ravimid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks (nt fenelsiin, furasolidoon ja

prokarbasiin);

fenotiasiinravimid (nt kloorpromasiin ja prokloorperasiin);

HIV- proteaasi inhibiitoriteks nimetatavad ravimid (nt ritonaviir) HIV- infektsiooni raviks;

infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool,

posakonasool, klaritromütsiin ja telitromütsiin);

Parkinsoni tõve ravimid (nt levodopa);

kilpnäärmehaiguste ravimid (nt levotüroksiin);

allergiaravimid ehk antihistamiinsed ained, nt terfenadiin.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või kui te pole kindel, pidage enne Vylaer Spiromax’i

kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Samuti rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil seisab ees üldnarkoosis operatsioon

või hambaravi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Vylaer

Spiromax’i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. ÄRGE kasutage seda ravimit

ilma arsti loata.

Kui rasestute Vylaer Spiromax’i kasutamise ajal, ÄRGE katkestage Vylaer Spiromax’i

kasutamist, vaid rääkige sellest

kohe oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vylaer Spiromax ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise võimet ega tööriistade või masinate

käsitsemise võimet.

Vylaer Spiromax sisaldab laktoosi

Laktoos on suhkru liik, mida leidub piimas. Laktoos sisaldab vähestes kogustes piimavalku, mis võib

põhjustada allergilisi reaktsioone. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne

ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.

Kuidas Vylaer Spiromax’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vylaer Spiromax’i on oluline kasutada iga päev, isegi kui teil ei esine sel ajal astma või KOK-i

sümptomeid.

Kasutades Vylaer Spiromax’i astma raviks, võib arst pidada vajalikuks regulaarselt teie

sümptomeid kontrollida.

Astma

Vylaer Spiromax’i kasutamine ja eraldi hooinhalaator

Kasutage Vylaer Spiromax’i iga päev.

See aitab ennetada astma sümptomite tekkimist.

Soovitatav annus:

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad):

1 või 2 inhalatsiooni (kasutust) kaks korda ööpäevas.

Arst võib suurendada seda 4 inhalatsioonini kaks korda ööpäevas.

Kui teie sümptomid alluvad hästi ravile, võib arst vähendada ravimi kasutamist ühele korrale

ööpäevas.

Arst on teile abiks astma ravimisel ja kohandab ravimiannuse väikseimaks annuseks, mis hoiab astmat

kontrolli all. Kui teie arst leiab, et vajate väiksemat annust kui Vylaer Spiromax võimaldab, võib teie

arst määrata alternatiivse inhalaatori, mis sisaldab samu toimeaineid kui teie Vylaer Spiromax, kuid

väiksemat kortikosteroidi annust. Ärge muutke ise arsti määratud annust, rääkimata sellest esmalt

arstiga.

Astma sümptomite tekkimisel kasutage eraldi hooinhalaatorit.

Kandke hooinhalaatorit alati kaasas ja kasutage seda äkki tekkinud hingelduse ja viliseva hingamise

hoogude leevenduseks. Ärge kasutage Vylaer Spiromax’i nende astma sümptomite raviks.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Hooinhalaatori kasutamine ei tohi ületada 8 inhalatsiooni 24 tunni jooksul ja te ei tohi kasutada

leevendusinhalaatorit tihedamini kui iga 4 tunni järel. Kui te teete regulaarselt kuni 8

inhalatsiooni päevas või kui te peate suurendama oma hooinhalaatori vajatavat kogust,

konsulteerige oma arstiga niipea kui võimalik. Arst võib vajadusel muuta teie ravi, et vähendada

teie astmasümptomeid (hingeldus, vilisev hingamine ja köha) ja parandada kontrolli astma üle

ning muuta teie hingamist kergemaks.

Kui teil tekivad astma sümptomid kehalisel koormusel, kasutage eraldi hooinhalaatorit nende

sümptomite leevendamiseks. Ärge kasutage Vylaer Spiromax’i vahetult enne kehalist koormust

astmasümptomite tekkimise ärahoidmiseks, kasutage eraldi hooinhalaatorit.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)

Soovitatav annus:

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad):

2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.

Arst võib teile KOK-i korral määrata ka teise bronhe lõõgastava ravimi, nt antikolinergilise ravimi

(nagu tiotroopium või ipratroopiumbromiid).

Uue Vylaer Spiromax’i ettevalmistamine

Enne Vylaer Spiromax’i

esmakordset

kasutamist peab selle ette valmistama järgmiselt:

Kontrollige annusenäidikut veendumaks, et inhalaatoris on 120 inhalatsiooniannust.

Kirjutage fooliumpakendi avamise kuupäev inhalaatori sildile.

Ärge loksutage inhalaatorit enne kasutamist.

Kuidas ravimit inhaleerida

Järgige alltoodud juhiseid iga kord, kui peate ravimit inhaleerima.

Hoidke inhalaatorit,

suunates poolläbipaistvat veinpunast huulikukatet allapoole.

Avage huulikukate, lükates seda allapoole, kuni kuulete valju klõpsatust. Teie ravimiannus on

välja mõõdetud. Inhalaator on nüüd kasutamiseks valmis.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Hingake sujuvalt välja (nii kaua, kui on mugav). Ärge hingake välja läbi inhalaatori.

Asetage huulik hammaste vahele. Ärge hammustage huulikut. Sulgege huuled huuliku ümber.

Pange tähele, et õhuavad ei oleks blokeeritud.

Hingake läbi suu sügavalt sisse nii jõuliselt ja sügavalt kui suudate.

Hoidke hinge kinni 10 sekundi vältel või nii kaua, kuni see on teile mugav.

Eemaldage inhalaator suult. Inhaleerimisel võite tunda suus maitset.

Seejärel hingake sujuvalt välja

(ärge hingake välja läbi inhalaatori).

Sulgege huulikukate

Kui teil tuleb manustada ka teine inhalatsioon, korrake samme 1 kuni 7.

Pärast igakordset annustamist loputage suud veega ning sülitage see välja.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Ärge püüdke inhalaatorit osadeks lahti võtta, huulikukatet eemaldada või keerata: see on inhalaatorile

kinnitatud ja seda ei tohi ära võtta. Ärge kasutage Spiromax’i, kui see on saanud kahjustada või kui

huulik on tulnud Spiromax’i küljest ära. Ärge avage ja sulgege huulikukatet, kui teil ei ole tarvis

inhalaatorit kasutada.

Spiromax’i puhastamine

Hoidke Spiromax kuiva ja puhtana.

Vajadusel pühkige Spiromax’i huulikut pärast kasutamist kuiva lapi või riidega.

Millal alustada uue Spiromax’i kasutamist

Annusenäidikult näete, mitu annust (inhalatsiooni) on teie inhalaatorisse jäänud, seda alates

120 inhalatsiooniannusest, kui inhalaator on täis.

Seadme tagaküljel paiknev annusenäidik näitab järelejäänud inhalatsiooniannuste arvu ainult

paarisarvuliselt.

Alates 20-st allesjäänud inhalatsioonist kuni arvudeni 8, 6, 4, 2 on numbrid märgitud punasega

valgel taustal. Kui aknasse ilmuvad arvud on punased, peaksite pöörduma arsti poole, et hankida

endale uus inhalaator.

Märkus.

Huulik teeb klõpsu ka siis, kui Spiromax on tühi. Kui avate ja sulete huuliku inhalatsiooniannust

võtmata, võtab annusenäidik seda loendamisel ikkagi arvesse. Seda annust hoitakse kindlalt

inhalaatoris kuni järgmise manustamiseni. Lisaannuse juhuslik manustamine või kahekordse

annuse saamine ühe inhalatsiooniga on võimatu. Hoidke huulikut alati suletuna, kui teil ei ole

tarvis inhalaatorit kasutada.

Oluline teave astma või KOK-i sümptomite kohta

Kui tunnete hingelduse või viliseva hingamise teket Vylaer Spiromax’i kasutamise ajal, tuleks Vylaer

Spiromax’i kasutamist küll jätkata, kuid pöörduda võimalikult kiiresti ka arsti poole, sest te võite

vajada lisaravi.

Võtke oma arstiga

kohe

ühendust, kui:

teie hingamine halveneb või ärkate öösel tihti hingelduse või viliseva hingamise tõttu;

tunnete hommikul rinnus pigistust või selline tunne kestab tavalisest kauem.

Need märgid võivad tähendada, et astma või KOK ei ole õigesti ravitud ja te võite vajada

kohe

muud

ravi või lisaravi.

Kui astma allub ravile, võib arst kaaluda Vylaer Spiromax’i annuse järk-järgulist vähendamist.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Kui te kasutate Vylaer Spiromax’i rohkem kui ette nähtud

Annus tuleb manustada täpselt arsti juhiste järgi. Ettenähtud annust ei tohi ületada arsti poole

pöördumata.

Kui kasutate Vylaer Spiromax’i rohkem kui ette nähtud, võtke nõu saamiseks ühendust oma arsti,

apteekri või meditsiiniõega.

Vylaer Spiromax’i üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid on värin, peavalu või kiire südame

löögisagedus.

Kui te unustate Vylaer Spiromax’i kasutada

Kui unustate annust võtta, tehke seda kohe, kui see teile meelde tuleb.

Ärge

siiski manustage

kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Kui on juba peaaegu aeg võtta

järgmine annus, manustage lihtsalt tavapärasel ajal järgmine inhalatsiooniannus.

Kui teil tekib vilisev hingamine või hingeldus või muu astmahoo sümptom,

kasutage

hooinhalaatorit,

seejärel pidage nõu arstiga.

Kui te lõpetate Vylaer Spiromax’i kasutamise

Ärge lõpetage inhalaatori kasutamist, kui te ei ole enne arstiga nõu pidanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Vylaer Spiromax’i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb mõni

alljärgnevatest nähtudest:

Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

Näoturse, eriti suu ümbruses (keel ja/või kurk ja/või neelamisraskus) või nõgestõbi koos

hingamisraskusega (angioödeem) ja/või äkiline minestustunne. See võib tähendada, et teil tekkis

allergiline reaktsioon, mis võib hõlmata ka löövet ja sügelust.

Bronhospasm (hingamisteede lihaste pinguldumine, mis põhjustab vilisevat hingamist ja

hingeldust). Kui vilisev hingamine tekib äkki pärast ravimi kasutamist, peatage kasutamine ja

võtke

kohe

ühendust arstiga.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

Äkki tekkiv äge vilisev hingamine ja/või hingeldus kohe pärast inhalaatori kasutamist (ehk

paradoksaalne bronhospasm). Ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel

peatage

otsekohe

Vylaer Spiromax’i kasutamine ja kasutage oma leevendusinhalaatorit. Võtke

kohe

ühendust oma arstiga, kuna võite vajada ravi muutmist.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

Südamepekslemine (tunnete oma südamelööke), värin või vappumine. Kui sellised toimed

ilmnevad, on need tavaliselt kergekujulised ja kaovad enamasti Vylaer Spiromax’i kasutamise

jätkamisel.

Soor (seeninfektsioon) suus. Seda esineb väiksema tõenäosusega, kui lop

utate pärast ravim

kasutamist suud veega.

Kerge kurguvalu, köhimine ja häälekähedus.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Peavalu.

Pneumoonia (kopsupõletik) KOK-iga patsientidel (sage kõrvaltoime)

Teavitage oma arsti, kui teil esinevad Vylaer Spiromax'i kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest

haigusnähtudest, sest need võivad olla kopsupõletiku sümptomid:

palavik või külmavärinad

suurenenud limaeritus, lima värvuse muutus

sagenenud köha või hingamisraskuste süvenemine

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

Rahutus, närvilisus, agiteeritus, ärevus või viha.

Unehäired.

Pearinglus.

Iiveldus.

Kiire südame löögisagedus.

Naha verevalumid.

Lihaskrambid.

Harv:

Vere madal kaaliumisisaldus.

Ebaühtlane südame löögisagedus.

Väga harv:

Depressioon.

Käitumise muutused, eriti lastel.

Rindkerevalu võipigistustunne rinnus (stenokardia).

Südame elektrilise süsteemi häired (QTc-intervalli pikenemine).

Suhkru (glükoosi) sisalduse suurenemine veres.

Maitsemuutused, nt ebameeldiv maitse suus.

Vererõhu muutused.

Inhaleeritavad kortikosteroidid võivad mõjutada steroidhormoonide normaalset tootmist kehas,

eriti suurte annuste pikaajalisel kasutamisel. Toimed on järgmised:

muutused luu mineraalses tiheduses (luuhõrenemine);

kae (silmaläätse hägusus);

glaukoom (suurenenud rõhk silmas);

kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel;

toime neerupealistele (neeru kõrval

paik

nev väike nääre).

Neid toimeid esineb väga harva ja neid esineb inhaleeritavate kortikosteroidide korral oluliselt vähem

kui kortikosteroidtablettide kasutamisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Vylaer Spiromax’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või inhalaatori sildil

pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pärast fooliumpakendi eemaldamist hoidke huulikukate

suletuna.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Ravimit tohib kasutada 6 kuu jooksul pärast fooliumpakendist eemaldamist.

Märkige

inhalaatoril olevale sildile fooliumpakendi avamise kuupäev.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vylaer Spiromax sisaldab

Toimeained on budesoniid ja formoteroolfumaraatdihüdraat. Üks annustatav (inhaleeritud)

kogus sisaldab 160 mikrogrammi budesoniidi ja 4,5 mikrogrammi

formoteroolfumaraatdihüdraati. See vastab 200 mikrogrammi budesoniidi ja 6 mikrogrammi

formoteroolfumaraatdihüdraadi mõõdetud annusele.

Kolmas komponent on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Vylaer Spiromax sisaldab laktoosi“)

Kuidas Vylaer Spiromax välja näeb ja pakendi sisu

Vylaer Spiromax on inhalatsioonipulber.

Üks Vylaer Spiromax inhalaator sisaldab 120 inhalatsiooni. Sellel on valge korpus poolläbipaistva

veinpunase huulikukattega.

Pakendis on 1 või 3 inhalaatorit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.

Tootja

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Iirimaa

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Ravimil on müügiluba lõppenud

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA

Muud teabeallikad

Ravimil on müügiluba lõppenud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Vylaer Spiromax 320 mikrogrammi/9 mikrogrammi, inhalatsioonipulber

(budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Vylaer Spiromax ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Vylaer Spiromax’i kasutamist

Kuidas Vylaer Spiromax’i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Vylaer Spiromax’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Vylaer Spiromax ja milleks seda kasutatakse

Vylaer Spiromax sisaldab kahte toimeainet: budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraati.

Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks ehk steroidideks.

Ravim vähendab ja ennetab turset ja põletikku kopsudes ja kergendab teie hingamist.

Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks

beeta2-adrenoretseptori agonistideks või bronhodilataatoriteks. See toimib hingamisteede

silelihaseid lõõgastavalt. See aitab avada hingamisteid ja teil on kergem hingata.

Vylaer Spiromax on näidustatud kasutamiseks ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.

Vylaer Spiromax EI ole näidustatud kasutamiseks 12 aasta vanustel ja noorematel lastel ja

1317 aasta vanustel noorukitel.

Arst on teile selle ravimi määranud astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks.

Astma

Astma korral määrab arst Vylaer Spiromax’i koos eraldi astmahoo inhalaatoriga, näiteks

salbutamooliga.

Kasutage Vylaer Spiromax’i iga päev. See aitab ennetada astma sümptomite nagu hingeldamise

ja viliseva hingamise tekkimist.

Kasutage hooinhalaatorit, kui teil tekivad astma sümptomid, et muuta hingamine taas

kergemaks.

Ärge kasutage Vylaer Spiromax 320/9 mikrogrammi hooinhalaatorina.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)

KOK on krooniline kopsude õhuteede haigus, mille põhjuseks on tihti sigarettide suitsetamine.

Sümptomid hõlmavad õhupuudust, köha, ebamugavustunnet rindkeres ja lima köhimist. Vylaer

Spiromax’i võib kasutada täiskasvanutel ka raske KOK-i sümptomite raviks.

Ravimil on müügiluba lõppenud

2.

Mida on vaja teada enne Vylaer Spiromax’i kasutamist

Ärge kasutage Vylaer Spiromax’i:

kui olete budesoniidi, formoteroolfumaraatdihüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade

(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Vylaer Spiromax’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on suhkurtõbi;

kui teil on kopsuinfektsioon;

kui teil on kõrge vererõhk või on varem esinenud südamehäireid (sh ebaühtlane või väga kiire

pulss, arterite kitsenemine või südamepuudulikkus);

kui teil esineb kilpnäärme või neerupealiste häireid;

kui teie vere kaaliumisisaldus on madal;

kui teil on raske maksahaigus.

Kui kasutate astma või KOK-i korral steroidtablette, võib arst Vylaer Spiromax’i kasutamise alguses

vähendada võetavate tablettide arvu. Kui olete steroidtablette kasutanud pikema aja vältel, võib arst

pidada vajalikuks teha regulaarseid vereanalüüse. Vähendades steroidtablettide annust, võite tunda end

üldiselt haiglasena, isegi kui hingamisega seotud sümptomid paranevad. Teil võib esineda

ninakinnisust või nina vesisust, nõrkust, liigese- või lihasvalu ja löövet (ekseemi). Kui teil esineb mis

tahes loetletud sümptom või kui esineb selliseid sümptomeid nagu peavalu, väsimus, iiveldus või

oksendamine, võtke

kohe

ühendust oma arstiga. Allergiliste või artriidi nähtude tekkel võib olla

vajalik võtta teisi ravimeid. Kui teil on kahtlusi, kas jätkata Vylaer Spiromax’i kasutamist, pidage nõu

oma arstiga.

Stressirohketel perioodidel võib arst kaaluda steroidtablettide lisamist tavapärasele raviskeemile (nt

kui teil on hingamisteede infektsioon või enne operatsiooni).

Lapsed ja noorukid

Alla 18-aastased lapsed või noorukid ei tohi seda ravimit kasutada.

Muud ravimid ja Vylaer Spiromax

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid.

Eriti oluline on teavitada oma arsti või apteekrit, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

beeta-blokaatorid (nt atenolool või propranolool kõrge vererõhu või südamehaiguse raviks), sh

silmatilgad (nt timolool glaukoomi raviks);

kiire või ebaühtlase südametegevuse ravimid (nt kinidiin, disopüramiid ja prokaiinamiid);

nt digoksiin jt ravimid, mida tihti kasutatakse südamepuudulikkuse raviks;

diureetikumid ehk „veetabletid“ (nt furosemiid). Neid kasutatakse kõrge vererõhu raviks;

suukaudsed steroidid (nt prednisoloon);

ksantiini sisaldavad ravimid (nt teofülliin või aminofülliin). Neid kasutatakse tihti astma raviks;

teised bronhodilataatorid (nt salbutamool);

tritsüklilised antidepressandid (nt am

itriptüliin) ja antidepressant nefasodoon;

ravimid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks (nt fenelsiin, furasolidoon ja

prokarbasiin);

fenotiasiinravimid (nt kloorpromasiin ja prokloorperasiin);

HIV proteaasi inhibiitoriteks nimetatavad ravimid (nt ritonaviir) HIV infektsiooni raviks;

infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool,

posakonasool, klaritromütsiin ja telitromütsiin);

Parkinsoni tõve ravimid (nt levodopa);

kilpnäärmehaiguste ravimid (nt levotüroksiin);

allergiaravimid ehk antihistamiinsed ained, nt terfenadiin.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või kui te pole kindel, pidage enne Vylaer Spiromax’i

kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Samuti rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil seisab ees üldnarkoosis operatsioon

või hambaravi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Vylaer

Spiromax’i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. ÄRGE kasutage seda ravimit

ilma arsti loata.

Kui rasestute Vylaer Spiromax’i kasutamise ajal, ÄRGE katkestage Vylaer Spiromax’i

kasutamist, vaid rääkige sellest

kohe oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vylaer Spiromax ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise võimet ega tööriistade või masinate

käsitsemise võimet.

Vylaer Spiromax sisaldab laktoosi

Laktoos on suhkru liik, mida leidub piimas. Laktoos sisaldab vähestes kogustes piimavalku, mis võib

põhjustada allergilisi reaktsioone. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne

ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.

Kuidas Vylaer Spiromax’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vylaer Spiromax’i on oluline kasutada iga päev, isegi kui teil ei esine sel ajal astma või KOK-i

sümptomeid.

Kasutades Vylaer Spiromax’i astma raviks, võib arst pidada vajalikuks regulaarselt teie

sümptomeid kontrollida.

Astma

Vylaer Spiromax’i kasutamine ja eraldi leevendusinhalaator

Kasutage Vylaer Spiromax’i iga päev.

See aitab ennetada astma sümptomite tekkimist.

Soovitatav annus:

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad):

1 inhalatsioon (kasutus) kaks korda ööpäevas.

Arst võib suurendada seda 2 inhalatsioonini kaks korda ööpäevas.

Kui teie sümptomid alluvad hästi ravile, võib arst vähendada ravimi kasutamist ühele korrale

ööpäevas.

Arst on teile abiks astma ravimisel ja kohandab ravimiannuse väikseimaks annuseks, mis hoiab astmat

kontrolli all. Kui teie arst leiab, et vajate väiksemat annust kui Vylaer Spiromax võimaldab, võib teie

arst määrata alternatiivse inhalaatori, mis sisaldab samu toimeaineid kui teie Vylaer Spiromax, kuid

väiksemat kortikosteroidi annust. Ärge muutke ise arsti määratud annust, rääkimata sellest esmalt

arstiga.

Astma sümptomite tekkimisel kasutage eraldi hooinhalaatorit.

Kandke hooinhalaatorit alati kaasas ja kasutage seda äkki tekkinud hingelduse ja viliseva hingamise

hoogude leevenduseks. Ärge kasutage Vylaer Spiromax’i nende astma sümptomite raviks.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Hooinhalaatori kasutamine ei tohi ületada 8 inhalatsiooni 24 tunni jooksul ja te ei tohi kasutada

leevendusinhalaatorit tihedamini kui iga 4 tunni järel. Kui te teete regulaarselt kuni 8

inhalatsiooni päevas või kui te peate suurendama oma hooinhalaatori vajatavat kogust,

konsulteerige oma arstiga niipea kui võimalik. Arst võib vajadusel muute teie ravi, et vähendada

teie astmasümptomeid (hingeldus, vilisev hingamine ja köha) ja parandada kontrolli astma üle

ning muuta teie hingamist kergemaks.

Kui teil tekivad astma sümptomid kehalisel koormusel, kasutage eraldi hooinhalaatorit nende

sümptomite leevendamiseks. Ärge kasutage Vylaer Spiromax’i vahetult enne kehalist koormust

astmasümptomite tekkimise ärahoidmiseks, kasutage eraldi hooinhalaatorit.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)

Soovitatav annus:

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad):

1 inhalatsioon kaks korda ööpäevas.

Arst võib teile KOK-i korral määrata ka teise bronhe lõõgastava ravimi, nt antikolinergilise ravimi

(nagu tiotroopium või ipratroopiumbromiid).

Uue Vylaer Spiromax’i ettevalmistamine

Enne Vylaer Spiromax’i

esmakordset

kasutamist peab selle ette valmistama järgmiselt:

Kontrollige annusenäidikut veendumaks, et inhalaatoris on 60 inhalatsiooniannust.

Kirjutage fooliumpakendi avamise kuupäev inhalaatori sildile.

Ärge loksutage inhalaatorit enne kasutamist.

Kuidas ravimit inhaleerida

Järgige alltoodud juhiseid iga kord, kui peate ravimit inhaleerima.

Hoidke inhalaatorit,

suunates poolläbipaistvat veinpunast huulikukatet allapoole.

Avage huulikukate, lükates seda allapoole, kuni kuulete valju klõpsatust. Teie ravimiannus on

välja mõõdetud. Inhalaator on nüüd kasutamiseks valmis.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Hingake sujuvalt välja (nii kaua, kui on mugav). Ärge hingake välja läbi inhalaatori.

Asetage huulik hammaste vahele. Ärge hammustage huulikut. Sulgege huuled huuliku ümber.

Pange tähele, et õhuavad ei oleks blokeeritud.

Hingake läbi suu sügavalt sisse nii jõuliselt ja sügavalt kui suudate.

Hoidke hinge kinni 10 sekundi vältel või nii kaua, kuni see on teile mugav.

Eemaldage inhalaator suult. Inhaleerimisel võite tunda suus maitset.

Seejärel hingake sujuvalt välja

(ärge hingake välja läbi inhalaatori).

Sulgege huulikukate

Kui teil tuleb manustada ka teine inhalatsioon, korrake samme 1 kuni 7.

Pärast igakordset annustamist loputage suud veega ning sülitage see välja.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Ärge püüdke inhalaatorit osadeks lahti võtta, huulikukatet eemaldada või keerata: see on inhalaatorile

kinnitatud ja seda ei tohi ära võtta. Ärge kasutage Spiromax’i, kui see on saanud kahjustada või kui

huulik on tulnud Spiromax’i küljest ära. Ärge avage ja sulgege huulikukatet, kui teil ei ole tarvis

inhalaatorit kasutada.

Spiromax’i puhastamine

Hoidke Spiromax kuiva ja puhtana.

Vajadusel pühkige Spiromax’i huulikut pärast kasutamist kuiva lapi või riidega.

Millal alustada uue Spiromax’i kasutamist

Annusenäidikult näete, mitu annust (inhalatsiooni) on teie inhalaatorisse jäänud, seda alates

60 inhalatsiooniannusest, kui inhalaator on täis.

Seadme tagaküljel paiknev annusenäidik näitab järelejäänud inhalatsiooniannuste arvu ainult

paarisarvuliselt.

Alates 20-st allesjäänud inhalatsioonist kuni arvudeni 8, 6, 4, 2 on numbrid märgitud punasega

valgel taustal. Kui aknasse ilmuvad arvud on punased, peaksite pöörduma arsti poole, et hankida

endale uus inhalaator.

Märkus.

Huulik teeb klõpsu ka siis, kui Spiromax on tühi.

Kui avate ja sulgete huuliku inhalatsiooniannust võtmata, võtab annusenäidik seda loendamisel

ikkagi arvesse. Seda annust hoitakse kindlalt inhalaatoris kuni järgmise manustamiseni.

Lisaannuse juhuslik manustamine või kahekordse annuse saamine ühe inhalatsiooniga on

võimatu.

Hoidke huulikut alati suletuna, kui teil ei ole tarvis inhalaatorit kasutada.

Oluline teave astma või KOK-i sümptomite kohta

Kui tunnete hingelduse või viliseva hingamise teket Vylaer Spiromax’i kasutamise ajal, tuleks Vylaer

Spiromax’i kasutamist küll jätkata, kuid pöörduda võimalikult kiiresti ka arsti poole, sest te võite

vajada lisaravi.

Võtke oma arstiga

kohe

ühendust, kui:

teie hingamine halveneb või ärkate öösel tihti hingelduse või viliseva hingamise tõttu;

tunnete hommikul rinnus pigistust või selline tunne kestab tavalisest kauem.

Need märgid võivad tähendada, et astma või KOK ei ole õigesti ravitud ja te võite vajada

kohe

muud

ravi või lisaravi.

Kui astma allub ravile, võib arst kaaluda Vylaer Spiromax’i annuse järk-järgulist vähendamist.

Kui te kasutate Vylaer Spiromax’i rohkem kui ette nähtud

Ravimil on müügiluba lõppenud

Annus tuleb manustada täpselt arsti juhiste järgi. Ettenähtud annust ei tohi ületada arsti poole

pöördumata.

Kui kasutate Vylaer Spiromax’i rohkem kui ette nähtud, võtke nõu saamiseks ühendust oma arsti,

apteekri või meditsiiniõega.

Vylaer Spiromax’i üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid on värin, peavalu või kiire südame

löögisagedus.

Kui te unustate Vylaer Spiromax’i kasutada

Kui unustate annust võtta, tehke seda kohe, kui see teile meelde tuleb.

Ärge

siiski manustage

kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Kui on juba peaaegu aeg võtta

järgmine annus, manustage lihtsalt tavapärasel ajal järgmine inhalatsiooniannus.

Kui teil tekib vilisev hingamine või hingeldus või muu astmahoo sümptom,

kasutage

hooinhalaatorit,

seejärel pidage nõu arstiga.

Kui te lõpetate Vylaer Spiromax’i kasutamise

Ärge lõpetage inhalaatori kasutamist, kui te ei ole enne arstiga nõu pidanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Vylaer Spiromax’i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb mõni

alljärgnevatest nähtudest:

Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

Näoturse, eriti suu ümbruses (keel ja/või kurk ja/või neelamisraskus) või nõgestõbi koos

hingamisraskusega (angioödeem) ja/või äkiline minestustunne. See võib tähendada, et teil tekkis

allergiline reaktsioon, mis võib hõlmata ka löövet ja sügelust.

Bronhospasm (hingamisteede lihaste pinguldumine, mis põhjustab vilisevat hingamist ja

hingeldust). Kui vilisev hingamine tekib äkki pärast ravimi kasutamist, peatage kasutamine ja

võtke

kohe

ühendust arstiga.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

Äkki tekkiv äge vilisev hingamine ja/või hingeldus kohe pärast inhalaatori kasutamist (ehk

paradoksaalne bronhospasm). Ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel

peatage

otsekohe

Vylaer Spiromax’i kasutamine ja kasutage oma leevendusinhalaatorit. Võtke

kohe

ühendust oma arstiga, kuna võite vajada ravi muutmist.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

Südamepekslemine (tunnete oma südamelööke), värin või vappumine. Kui sellised toimed

ilmnevad, on need tavaliselt kergekujulised ja kaovad enamasti Vylaer Spiromax’i kasutamise

jätkamisel.

Soor (seeninfektsioon) suus. Seda esineb väiksema tõenäosusega, kui lop

utate pärast ravim

kasutamist suud veega.

Kerge kurguvalu, köhimine ja häälekähedus.

Peavalu.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Pneumoonia (kopsupõletik) KOK-iga patsientidel (sage kõrvaltoime)

Teavitage oma arsti, kui teil esinevad Vylaer Spiromax'i kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest

haigusnähtudest, sest need võivad olla kopsupõletiku sümptomid:

palavik või külmavärinad

suurenenud limaeritus, lima värvuse muutus

sagenenud köha või hingamisraskuste süvenemine

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

Rahutus, närvilisus, agiteeritus, ärevus või viha.

Unehäired.

Pearinglus.

Iiveldus.

Kiire südame löögisagedus.

Naha verevalumid.

Lihaskrambid.

Harv:

Vere madal kaaliumisisaldus.

Ebaühtlane südame löögisagedus.

Väga harv:

Depressioon.

Käitumise muutused, eriti lastel.

Rindkerevalu või pigistustunne rinnus (stenokardia).

Südame elektrilise süsteemi häired (QTc-intervalli pikenemine).

Suhkru (glükoosi) sisalduse suurenemine veres.

Maitsemuutused, nt ebameeldiv maitse suus.

Vererõhu muutused.

Inhaleeritavad kortikosteroidid võivad mõjutada steroidhormoonide normaalset tootmist kehas,

eriti suurte annuste pikaajalisel kasutamisel. Toimed on järgmised:

muutused luu mineraalses tiheduses (luuhõrenemine);

kae (silmaläätse hägusus);

glaukoom (suurenenud rõhk silmas);

kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel;

toime neerupealistele (neeru kõrval paiknev väike nääre).

Neid toimeid esineb väga harva ja neid esineb inhaleeritavate kortikosteroidide korral oluliselt vähem

kui kortikoste

roidtablettide kasutamisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Vylaer Spiromax’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või inhalaatori sildil

pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pärast fooliumpakendi eemaldamist hoidke huulikukate

suletuna.

Ravimit tohib kasutada 6 kuu jooksul pärast fooliumpakendist eemaldamist.

Märkige

inhalaatoril olevale sildile fooliumpakendi avamise kuupäev.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vylaer Spiromax sisaldab

Toimeained on budesoniid ja formoteroolfumaraatdihüdraat. Üks annustatav (inhaleeritud)

kogus sisaldab 320 mikrogrammi budesoniidi ja 9 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.

See vastab 400 mikrogrammi budesoniidi ja 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraadi

mõõdetud annusele.

Kolmas komponent on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Vylaer Spiromax sisaldab laktoosi“)

Kuidas Vylaer Spiromax välja näeb ja pakendi sisu

Vylaer Spiromax on inhalatsioonipulber.

Üks Vylaer Spiromax inhalaator sisaldab 60 inhalatsiooni. Sellel on valge korpus poolläbipaistva

veinpunase huulikukattega.

Pakendis on 1 või 3 inhalaatorit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.

Tootja:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Iirimaa

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Norge

Teva Norway AS

Ravimil on müügiluba lõppenud

Tel: +49 731 402 08

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Ravimil on müügiluba lõppenud