Vylaer Spiromax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vylaer Spiromax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vylaer Spiromax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ċek

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Inhalační prášek
  • Żona terapewtika:
  • Plicní Onemocnění, Chronická Obstrukční, Astma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vylaer Spiromax je indikován pouze u dospělých ve věku 18 let a starších. AsthmaVylaer duoresp Spiromax je indikován k pravidelné léčbě astmatu, kde je použití kombinace (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista), je vhodný:u pacientů nedostatečně kontrolovaných inhalačními kortikoidy a "podle potřeby" inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů. orin nemocní s již adekvátně kontrolovaným na obou inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β2-adrenergních agonistů. COPDSymptomatic léčbě pacientů s těžkou CHOPN (FEV1 < 50% predikovaného normálu) a s anamnézou opakujících se exacerbací, kteří mají závažné projevy navzdory pravidelné léčbě s dlouhodobě působící bronchodilatancia.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Staženo
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003952
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003952
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601032/2014

EMEA/H/C/003952

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Vylaer Spiromax

budesonidum/formoterolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Vylaer Spiromax. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vylaer

Spiromax používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vylaer Spiromax, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá?

Vylaer Spiromax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol. Používá se

k léčbě astmatu u dospělých, u nichž je považován za vhodný kombinovaný přípravek. Může se

používat u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno léčbou jinými léčivými přípravky

proti astmatu zvanými kortikosteroidy a „krátkodobě působící beta-2 agonisté“, které se užívají

inhalačně, i u pacientů, jejichž onemocnění je při léčbě inhalačně podávanými kortikosteroidy

a „dlouhodobě působícími beta-2 agonisty“ kontrolováno dostatečně.

Přípravek Vylaer Spiromax se používá také ke zmírnění příznaků těžké chronické obstrukční plicní

nemoci (CHOPN) u dospělých, u kterých v minulosti došlo k exacerbacím (vzplanutí) onemocnění i přes

pravidelnou léčbu. CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém jsou poškozeny nebo ucpány dýchací

cesty a plicní sklípky v plicích, což vede k dýchacím potížím.

Přípravek Vylaer Spiromax je „hybridní léčivý přípravek“. To znamená, že je podobný „referenčnímu

léčivému přípravku“ obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek Vylaer Spiromax se ale podává pomocí

jiného inhalátoru. Referenčním léčivým přípravkem přípravku Vylaer Spiromax je Symbicort

Turbohaler.

Léčivý přípravek již není registrován

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

strana 2/3

Jak se přípravek Vylaer Spiromax používá?

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je k dispozici ve formě prášku

k inhalaci v přenosném inhalačním zařízení, přičemž v rámci každé inhalace je podána fixní dávka

léčivého přípravku. Přípravek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu lze podávat při pravidelné léčbě

astmatu. Může se podávat také při léčbě CHOPN.

V rámci pravidelné léčby astmatu je doporučená dávka 1 až 4 inhalace dvakrát denně v závislosti na

použité síle přípravku a závažnosti astmatu. V rámci úlevové léčby astmatu by pacienti měli ke zmírnění

příznaků používat samostatný „úlevový inhalátor“. Pokud pacienti potřebují více než 8 úlevových

inhalací za den, je jim doporučeno, aby požádali svého lékaře o přehodnocení léčby astmatu.

V rámci léčby CHOPN je doporučená dávka 1 až 2 inhalace dvakrát denně v závislosti na použité síle

přípravku.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Vylaer Spiromax působí?

Obě léčivé látky v přípravku Vylaer Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých

přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími

léčivými přípravky.

Budesonid patří do skupiny protizánětlivých léčiv známých jako kortikosteroidy. Působí podobným

způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu imunitního

systému vazbou na receptory na různých typech imunitních buněk. To vede ke snížení uvolňování

látek, které se účastní procesu zánětu, např. histaminu, čímž pomáhá udržet dýchací cesty čisté

a umožňuje pacientovi snáze dýchat.

Formoterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista. Působí prostřednictvím vazby na receptory známé

jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest. Při inhalaci se váže převážně na

tyto receptory v dýchacích cestách a způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchozí

a usnadňuje dýchání pacienta.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Vylaer Spiromax?

Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Vylaer Spiromax je bioekvivalentní

s referenčním léčivým přípravkem (tj. produkuje stejnou hladinu léčivé látky v těle) a že tyto dva

léčivé přípravky působí stejným způsobem. Přínosy a rizika přípravku Vylaer Spiromax se proto

považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Vylaer Spiromax schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Vylaer Spiromax

160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a ekvivalenci s odpovídajícími

silami přípravku Symbicort Turbohaler. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako

u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku Vylaer Spiromax převyšují zjištěná rizika. Výbor

doporučil, aby přípravku Vylaer Spiromax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Léčivý přípravek již není registrován

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Vylaer Spiromax?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vylaer Spiromax byl vypracován plán řízení rizik.

Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vylaer

Spiromax zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat

zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Vylaer Spiromax

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vylaer Spiromax platné v celé Evropské unii

dne 19. listopadu 2014.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vylaer Spiromax je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Vylaer Spiromax naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2014.

Léčivý přípravek již není registrován

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vylaer Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu, prášek k inhalaci

(budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá (strana 3)

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vylaer Spiromax užívat (strana 5)

Jak se Vylaer Spiromax používá (strana 9)

Možné nežádoucí účinky (strana 18)

Jak Vylaer Spiromax uchovávat (strana 21)

Obsah balení a další informace (strana 22)

1.

Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá

Vylaer Spiromax obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu.

Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako „kortikosteroidy“ také označované jako

„steroidy“. Budesonid léčí zánět a předchází vzniku otoku a zánětu v plicích a pomáhá Vám

snadněji dýchat.

Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinné β

adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“. Působí tak, že uvolňuje svaly dýchacích cest, a

tím pomáhá otevírat dýchací cesty a usnadňuje dýchání.

Vylaer Spiromax je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších. Přípravek

Vylaer Spiromax není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících

ve věku od 13 do 17 let.

Lékař Vám předepsal tento lék k léčbě astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Astma

Přípravek Vylaer Spiromax lze předepsat k léčbě astmatu dvěma způsoby.

Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: Vylaer Spiromax společně se

samostatným „úlevovým inhalátorem“, jako je salbutamol.

Užívejte přípravek Vylaer Spiromax každý den. Tím se předchází vzniku astmatických

příznaků, jako je dušnost a sípání.

Používejte „úlevový inhalátor“, když se objeví příznaky astmatu, aby se Vám opět dobře

dýchalo.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest v plících, které je často způsobeno cigaretovým

kouřem. Příznaky zahrnují dušnost, kašel, nepohodlí na hrudníku a vykašlávání hlenu. Přípravek

Vylaer Spiromax může být také použit k léčbě příznaků závažné CHOPN u dospělých.

Léčivý přípravek již není registrován

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vylaer Spiromax užívat

Nepoužívejte přípravek Vylaer Spiromax, pokud:

Jste alergický(á) na budesonid, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vylaer Spiromax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou, pokud

máte cukrovku,

máte plicní infekci,

máte vysoký krevní tlak, nebo jste někdy měli problémy se srdcem (např. nepravidelný tep,

velmi rychlý tep, zúžení cév nebo Vám selhává srdce),

máte problémy se štítnou žlázou nebo nadledvinami,

máte nízkou hladinu draslíku v krvi,

máte závažné problémy s játry.

Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu nebo CHOPN, může váš lékař snížit počet

tablet, které užíváte po zahájení léčby přípravkem Vylaer Spiromax. Pokud užíváte ústy tablety se

steroidy dlouhou dobu, váš lékař může provést pravidelná vyšetření krve. Při snižování dávky

perorálních tablet kortikosteroidu můžete pociťovat celkovou nevolnost, i když se Vaše příznaky na

hrudníku mohou zlepšovat. Mohou se u Vás objevit příznaky, jako je ucpaný nos nebo rýma, slabost

nebo bolest kloubů či svalů a vyrážka (ekzém). Pokud Vás tyto příznaky obtěžují, nebo pokud se

objeví příznaky, jako je bolest hlavy, únava, nevolnost nebo zvracení, kontaktujte prosím

ihned

svého

lékaře. Možná bude třeba, abyste užívali další léky, pokud se u Vás objeví příznaky alergie nebo

zánětu kloubů. Měli byste informovat svého lékaře, pokud máte obavy ohledně toho, zda pokračovat v

užívání přípravku Vylaer Spiromax.

Váš lékař může zvážit přidání tablet s obsahem kortikosteroidu k obvyklé léčbě během období zátěže

(například, když máte infekci v oblasti hrudníku nebo před operací).

Děti a dospívající

Tento přípravek by neměli užívat děti nebo dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Vylaer Spiromax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka zvláště o následujících lécích:

Beta blokátory (např. atenolol, propranolol k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění

srdce), včetně očních kapek (např. timolol k léčbě glaukomu).

Léky k léčbě rychlého nebo nepravidelného tepu (např. chinidin, disopyramid a prokainamid).

Léky jako digoxin, často používané k léčbě srdečního selhání.

Diuretika, určená k „odvodnění organismu“ (např. furosemid). Používají se k léčbě vysokého

krevního tlaku.

Léky

obsahem steroidů užívané ústy (např. prednisolon).

Xantiny (např. theofylin nebo aminofylin). Tyto léky se často používají k léčbě astmatu.

Jiné léky k rozšíření průdušek (např. salbutamol).

Tricyklická antidepresiva (např. amitryptylin) a antidepresivum nefazodon.

Léky označené jako inhibitory monoaminooxidázy (např. fenelzin, furazolidon a prokardazin).

Fenothiaziny (např. chlorpromazin nebo prochlorperazin).

Léky označované jako „HIV proteázové inhibitory“ (např. ritonavir), určené k léčbě HIV

infekce.

Léčivý přípravek již není registrován

Léky určené k léčbě infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,

klarithromycin a telithromycin).

Léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (např. levodopa).

Léky k léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin).

Léky k léčbě alergií nebo antihistaminika, jako je terfenadin.

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jisti, zeptejte se lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat Vylaer Spiromax.

Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru také v případě, že jdete na plánovanou operaci nebo

zubní výkon a bude používáno celkové anestetikum.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek

Vylaer Spiromax užívat – NEUŽÍVEJTE tento přípravek bez porady se svým lékařem.

Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Vylaer Spiromax, NEPŘESTÁVEJTE užívat

Vylaer Spiromax, ale informujte o těhotenství

ihned

svého lékaře

.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vylaer Spiromax nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a na

schopnost obsluhovat stroje.

Vylaer Spiromax obsahuje laktosu

Laktosa je typ cukru obsažený v mléce. Laktosa obsahuje malá množství mléčné bílkoviny, která

může způsobit alergické reakce. Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se

svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Vylaer Spiromax užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Je důležité používat Vylaer Spiromax každý den, i když právě nemáte žádné příznaky astmatu

nebo CHOPN.

Pokud užíváte Vylaer Spiromax k léčbě astmatu, váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaše

příznaky.

Astma

Vylaer Spiromax a samostatný úlevový inhalátor.

Používejte Vylaer Spiromax každý den.

Tím se předchází vzniku astmatických příznaků.

Doporučená dávka:

Dospělí (18 let a starší)

1 až 2 inhalace (použití) dvakrát denně.

Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 4 inhalace dvakrát denně.

Pokud jsou vaše příznaky dobře kontrolovány, může vás lékař požádat, abyste užívali lék jednou

denně.

Váš lékař vám pomůže s léčbou astmatu a upraví dávku tohoto léku na nejnižší dávku, která zajistí

úpravu Vašeho astmatu. Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve

Vašem přípravku Vylaer Spiromax, lékař Vám může předepsat alternativní inhalátor obsahující stejné

léčivé látky jako Váš Vylaer Spiromax, ale s nižší dávkou kortikosteroidu. Počet inhalací, které Vám

předepsal lékař, však sami neupravujte bez předchozí porady se svým lékařem.

K léčbě příznaků astmatu použijte samostatný „úlevový inhalátor“.

Léčivý přípravek již není registrován

Vždy mějte u sebe „úlevový inhalátor“ a použijte jej k úlevě od náhlých záchvatů dušnosti a sípání.

Neužíveje Vylaer Spiromax k léčbě příznaků astmatu – používejte samostatný úlevový inhalátor.

Použití „úlevového inhalátoru“ by nemělo překročit 8 dávek za den a neměl(a) byste užívat

„úlevový inhalátor“ častěji než každé 4 hodiny. Pokud pravidelně užívate až 8 dávek za den

nebo potřebujete zvýšit dávku „úlevového inhalátoru“, vyhledejte co nejdříve svého lékaře.

Lékař může potřebovat změnit Vaši léčbu, aby se zmírnily příznaky astmatu (dušnost, sípání a

kašel) a zlepšila se kontrola astmatu a snadněji se Vám dýchalo.

Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte samostatný „úlevový inhalátor“ . Neužívejte

Vylaer Spiromax před fyzickou zátěží k tomu, abyste předcházeli vzniku astmatických obtíží.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Doporučená dávka:

Dospělí (18 let a starší):

2 inhalace dvakrát denně.

Lékař Vám může předepsat další bronchodilatační léky k léčbě CHOPN např. anticholinergika (jako je

tiotropium nebo ipratropium bromid).

Příprava nového inhalátoru Vylaer Spiromax

Před prvním použitím

nového přípravku Vylaer Spiromax je třeba inhalátor připravit následujícím

postupem:

Zkontrolujte indikátor dávky, abyste zjistili, zda je v inhalátoru 120 inhalací.

Zapište datum otevření fóliového sáčku na štítek na inhalátoru.

Před použitím s inhalátorem netřepejte.

Jak inhalovat

Vždy, když je třeba provést inhalaci, postupujte podle instrukcí uvedených níže.

Držte inhalátor

s poloprůhledným, vínově červeným krytem náustku dole.

Otvírejte kryt náustku jeho sklopením dolů, dokud neuslyšíte hlasité cvaknutí. Váš lék je aktivně

odměřen. Inhalátor je nyní připraven k použití.

Léčivý přípravek již není registrován

Lehce vydechněte (co nejpohodlněji). Nevydechujte přes inhalátor.

4. Vložte náustek do úst mezi zuby. Náustek nekousejte. Rty náustek stiskněte. Dbejte na to, abyste

neblokovali vývody vzduchu.

Přes náustek se nadýchněte co nejhlouběji můžete.

5. Zadržte dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.

6. Vyjměte inhalátor z úst. Můžete si všimnout příchuti během inhalace.

Pak jemně vydechněte

(nevydechujte přes inhalátor).

Uzavřete kryt náustku

Pokud máte užít druhou dávku, opakujte kroky 1 až 7.

Po každé dávce si vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte.

Nepokoušejte se rozebrat svůj inhalátor, oddělit nebo odšroubovat kryt náustku, který je k němu pevně

připevněn a nesmí být od něj oddělován. Nepoužívejte svůj inhalátor Spiromax, pokud je poškozen

nebo pokud se z něj odlomil náustek. Neotevírejte a nezavírejte kryt náustku, pokud neužíváte svůj

inhalátor.

Čištění inhalátoru Spiromax

Udržujte svůj Spiromax suchý a čistý.

Je-li třeba, můžete otřít náustek svého inhalátoru Spiromax suchým hadříkem.

Léčivý přípravek již není registrován

Kdy je třeba vyměnit inhalátor Spiromax za nový

Indikátor počtu dávek ukazuje , kolik dávek (inhalací) v inhalátoru ještě zbývá. Začíná na 120

inhalacích, když je plný.

Indikátor dávky na zadní straně inhalátoru ukazuje počet zbývajících ihalací v celých číslech.

Pro zbývající inhalace od 20 do „8“, „6“, „4“, „2“ jsou čísla zobrazena červeně na bílém pozadí.

Když jsou v okénku zobrazena čísla červeně, měli byste informovat svého lékaře a získat nový

inhalátor.

Poznámka:

Náustek „cvakne“, i když je inhalátor Spiromax prázdný.

Pokud otevřete a zavřete náustek bez podání inhalace, bude to indikátor dávkování stále

registrovat jako dávku. Tato dávka bude bezpečně zachována v inhalátoru na dobu, kdy bude

podána další inhalace. Není možné náhodně podat lék navíc nebo inhalovat dvojnásobnou

dávku při jedné inhalaci.

Vždy, pokud neužíváte svůj inhalátor, mějte náustek zavřený.

Důležité informace o příznacích astmatu nebo CHOPN

Pokud cítíte dušnost nebo sípání během užívání přípravku Vylaer Spiromax, měli byste pokračovat v

užívání přípravku Vylaer Spiromax, ale měli byste navštívit svého lékaře co možná nejdříve, protože

je možné, že budete potřebovat další léčbu.

Kontaktujte

ihned

svého lékaře, pokud:

se Vaše dýchání zhoršuje nebo se často probouzíte v noci s dušností a sípáním.

máte ráno pocit sevření na hrudníku nebo tento pocit trvá déle než obvykle.

Tyto známky by mohly znamenat, že vaše astma nebo CHOPN není správně pod kontrolou a můžete

ihned

potřebovat jinou nebo dodatečnou léčbu.

Jakmile je vaše astma dobře kontrolováno, může váš lékař posoudit jako vhodné postupné snižování

dávky přípravku Vylaer Spiromax.

Jestliže jste užili(a) více přípravku Vylaer Spiromax, než jste měli(a)

Je důležité, abyste užili dávky předepsané lékařem. Bez porady s lékařem byste neměli překračovat

předepsaný počet dávek.

Jestliže jste užili(a) více přípravku Vylaer Spiromax, než jste měli(a), kontaktujte svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestru.

Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po užití většího množství přípravku Vylaer Spiromax,

než jste měli, jsou třes, bolest hlavy a rychlý srdeční tep.

Léčivý přípravek již není registrován

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vylaer Spiromax

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Nicméně, nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku. Pokud je téměř čas na další dávku, pouze

užijte další dávku v obvyklou dobu.

Pokud začnete sípat nebo být dušní nebo se u Vás objeví jakékoli další příznaky astmatického

záchvatu,

použijte svůj úlevový inhalátor

a pak vyhledejte lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vylaer Spiromax

Nepřestávejte používat svůj inhalátor bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Pokud se u vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte Vylaer Spiromax

užívat a ihned informujte svého lékaře:

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

Otok obličeje, zvláště v okolí úst (otok jazyka a/nebo hrdla a/nebo polykací obtíže) nebo

kopřivka doprovázená dýchacími obtížemi (angioedém) a/nebo náhlý pocit mdloby. Toto

mohou být projevy alergické reakce na přípravek, mezi které může patřit vyrážka a svědění.

Bronchospasmus (napnutí svalů v dýchacích cestách, které způsobuje sípání a dušnost). Pokud

se náhle po užití tohoto léku objeví sípání, ukončete jeho užívání a informujte

ihned

svého

lékaře

.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

Náhle vzniklé sípání a/nebo dušnost těsně po inhalaci z inhalátoru (také se označuje jako

„paradoxní bronchospasmus“). Pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví,

přestaňte ihned

používat inhalátor Vylaer Spiromax

a použijte svůj „úlevový“ inhalátor. Kontaktujte

ihned

svého lékaře, protože může být nutné změnit léčbu.

Další možné nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

Palpitace (pocit bušení srdce), záchvěvy nebo třes. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou

obvykle mírné a obvykle odeznívají při pokračování v léčbě přípravkem Vylaer Spiromax.

Moučnivka (plísňová infekce) v ústech. Při vyplachování úst po inhalaci vodou (vodu

nepolykejte) je výskyt málo pravděpodobný.

Mírná bolest v krku, kašel a chraplavý hlas.

Bolest hlavy.

Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek)

Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následující projevů při podávání přípravku Vylaer

Spiromax, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:

horečka nebo

nice

zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu

zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží

Léčivý přípravek již není registrován

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

Pocit neklidu, nervozita, agitovanost, úzkost nebo vztek.

Porucha spánku.

Pocit závratí.

Nauzea (nevolnost).

Zrychlený tep.

Tvorba kožních podlitin.

Svalové křeče.

Vzácné:

Nízké hladiny draslíku v krvi.

Nepravidelný tep.

Velmi vzácné:

Deprese.

Změny chování, zvláště u dětí.

Bolest nebo tíže na hrudníku (angina pectoris).

Poruchy převodního elektrického srdečního systému (prodloužení QTc intervalu)

Zvýšení množství cukru (glukosy) v krvi.

Změny chuti, např. nepříjemná chuť v ústech.

Změny krevního tlaku.

Inhalační kortikosteroidy mohou ovlivňovat normální tvorbu steroidních hormonů ve vašem

těle, zvláště pokud užíváte vysoké dávky a po dlouhou dobu. Tyto účinky mohou zahrnovat:

změny minerální hustoty kostí (snížení hustoty kostí),

kataraktu (šedý oční zákal, zamlžení očky v oku),

glaukom (zvýšený tlak v oku),

zpomalení růstu u dětí a dospívajících,

vliv na nadledviny (malá žláza sousedící s ledvinami).

Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné u inhalovaných kortikosteroidů ve srovnání s tabletami

s obsahem kortikosteroidů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Vylaer Spiromax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce nebo štítku

vašeho inhalátoru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25

Po vyjmutí z fólie uchovávejte kryt náustku uzavřený.

Použijte přípravek během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.

Použijte štítek na inhalátoru, abyste

zapsali datum otevření fólie.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

Léčivý přípravek již není registrován

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Vylaer Spiromax obsahuje

Léčivými látkami jsou budesonidum a formateroli fumaras dihydricus. Jedna podaná

(inhalovaná) dávka obsahuje 160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramu dihydrátu

formoterol-fumarátu. To odpovídá odměřené dávce budesonidum 200 mikrogramů a

formoteroli fumarasdihydricus 6 mikrogramů.

Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „Vylaer Spiromax obsahuje laktosu“)

Jak přípravek Vylaer Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení

Vylaer Spiromax je prášek k inhalaci.

Jeden inhalátor Vylaer Spiromax obsahuje 120 inhalací a má bílé tělo s poloprůhledným vínově

červeným krytem inhalátoru.

Balení po 1 a 3 inhalátorech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko

Výrobce

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irsko

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Österreich

Léčivý přípravek již není registrován

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vylaer Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů, prášek k inhalaci

(budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá (strana 3)

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vylaer Spiromax užívat (strana 5)

Jak se Vylaer Spiromax používá (strana 8)

Možné nežádoucí účinky (strana 16)

Jak Vylaer Spiromax uchovávat (strana 19)

Obsah balení a další informace (strana 19)

1.

Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá

Vylaer Spiromax obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu.

Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako „kortikosteroidy“ také označované jako

„steroidy“. Budesonid léčí zánět a předchází vzniku otoku a zánětu v plicích a pomáhá Vám

snadněji dýchat.

Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinné β

adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“. Působí tak, že uvolňuje svaly dýchacích cest, a

tím pomáhá otevírat dýchací cesty a usnadňuje dýchání.

Vylaer Spiromax je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších. Přípravek

Vylaer Spiromax není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících

ve věku od 13 do 17 let.

Lékař Vám předepsal tento lék k léčbě astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Astma

Lékař Vám předepíše k léčbě astmatu přípravek Vylaer Spiromax společně se samostatným

„úlevovým inhalátorem“, jako je salbutamol.

Vylaer Spiromax užívejte každý den. Tím se předchází vzniku astmatických příznaků, jako je

dušnost nebo sípání.

„Úlevový inhalátor“ používejte pouze tehdy, když se objeví příznaky astmatu pro usnadnění

dýchání.

Neužívejte Vylaer Spiromax 320/9 mikrogramů jako úlevový inhalátor.

Léčivý přípravek již není registrován

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest v plících, které je často způsobeno cigaretovým

kouřem. Příznaky zahrnují dušnost, kašel, nepohodlí na hrudníku a vykašlávání hlenu. Přípravek

Vylaer Spiromax může být také použit k léčbě příznaků závažné CHOPN u dospělých.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vylaer Spiromax užívat

Nepoužívejte přípravek Vylaer Spiromax, pokud:

Jste alergický(á) na budesonid, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vylaer Spiromax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou, pokud

máte cukrovku,

máte plicní infekci,

máte vysoký krevní tlak, nebo jste někdy měli problémy se srdcem (např. nepravidelný tep,

velmi rychlý tep, zúžení cév nebo Vám selhává srdce),

máte problémy se štítnou žlázou nebo nadledvinami,

máte nízkou hladinu draslíku v krvi,

máte závažné problémy s játry.

Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu nebo CHOPN, může váš lékař snížit počet

tablet, které užíváte po zahájení léčby přípravkem Vylaer Spiromax. Pokud užíváte tablety se steroidy

dlouhou dobu, váš lékař může provést pravidelná vyšetření krve. Při snižování dávky tablet

kortikosteroidu můžete pociťovat celkovou nevolnost, i když se Vaše příznaky na hrudníku mohou

zlepšovat. Mohou se u Vás objevit příznaky, jako je ucpaný nos nebo rýma, slabost nebo bolest kloubů

či svalů a vyrážka (ekzém). Pokud Vás tyto příznaky obtěžují, nebo pokud se objeví příznaky, jako je

bolest hlavy, únava, nauzea (nevolnost) nebo zvracení, kontaktujte prosím

ihned

svého lékaře. Možná

bude třeba, abyste užívali další léky, pokud se u Vás objeví příznaky alergie nebo zánětu kloubů. Měli

byste informovat svého lékaře, pokud máte obavy ohledně toho, zda pokračovat v užívání přípravku

Vylaer Spiromax.

Váš lékař může zvážit přidání tablet s obsahem kortikosteroidu k obvyklé léčbě během období zátěže

(například, když máte infekci v oblasti hrudníku nebo před operací).

Děti a dospívající

Tento přípravek by neměli užívat děti nebo dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Vylaer Spiromax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka zvláště o následujících lécích:

Beta blokátory (např. atenolol, propranolol k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění

srdce), včetně očních kapek (např. timolol k léčbě glaukomu).

Léky k léčbě rychlého nebo nepravidelného tepu (např. chinidin, disopyramid a prokainamid).

Léky jako digoxin, často používané k léčbě srdečního selhání.

Diuretika, určená k „

odvod

nění organismu“ (např. furosemid). Používají se k léčbě vysokého

krevního tlaku.

Léky s obsahem steroidů užívané ústy (např. prednisolon).

Xantiny (např. theofylin nebo aminofylin). Tyto léky se často používají k léčbě astmatu.

Jiné léky k rozšíření průdušek (např. salbutamol).

Tricyklická antidepresiva (např. amitryptylin) a antidepresivum nefazodon.

Léky označené jako inhibitory monoaminooxidázy (např. fenelzin, furazolidon a prokardazin).

Léčivý přípravek již není registrován

Fenothiaziny (např. chlorpromazin nebo prochlorperazin).

Léky označované jako „HIV proteázové inhibitory“ (např. ritonavir), určené k léčbě HIV

infekce.

Léky určené k léčbě infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,

klarithromycin a telithromycin).

Léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (např. levodopa).

Léky k léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin).

Léky k léčbě alergií nebo antihistaminika, (jako je terfenadin).

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jist/a, zeptejte se lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat Vylaer Spiromax.

Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru také v případě, že jdete na plánovanou operaci nebo

zubní výkon a bude používáno celkové anestetikum.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek

Vylaer Spiromax užívat – NEUŽÍVEJTE tento přípravek bez porady se svým lékařem.

Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Vylaer Spiromax, NEPŘESTÁVEJTE užívat

Vylaer Spiromax, ale informujte o těhotenství

ihned

svého lékaře

.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vylaer Spiromax nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a na

schopnost obsluhovat stroje.

Vylaer Spiromax obsahuje laktosu

Laktosa je typ cukru obsažený v mléce. Laktosa obsahuje malá množství mléčné bílkoviny, která

může způsobit alergické reakce. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se

svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

4.

Jak se Vylaer Spiromax užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Je důležité používat Vylaer Spiromax každý den, i když právě nemáte žádné příznaky astmatu

nebo CHOPN.

Pokud užíváte Vylaer Spiromax k léčbě astmatu, váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaše

příznaky.

Astma

Vylaer Spiromax a samostatný úlevový inhalátor.

Užívejte Vylaer Spiromax každý den.

Tím se předchází vzniku astmatických příznaků.

Doporučená dávka:

Dospělí (18 let a starší)

1 inhalace (použití) dvakrát denně.

Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 2 inhalace dvakrát denně.

Pokud jsou Vaše příznaky dobře kontrolovány, může Vás lékař požádat, abyste užívali lék jednou

denně.

Léčivý přípravek již není registrován

Váš lékař Vám pomůže v léčbě astmatu a upraví dávku tohoto léku na nejnižší dávku, která zajistí

úpravu Vašeho astmatu. Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve

Vašem přípravku Vylaer Spiromax, lékař Vám může předepsat alternativní inhalátor obsahující stejné

léčivé látky jako Váš Vylaer Spiromax, ale s nižší dávkou kortikosteroidu. Počet inhalací, které Vám

předepsal lékař, však sami neupravujte bez předchozí porady se svým lékařem.

Použijte samostatný „úlevový inhalátor“ k léčbě příznaků astmatu.

Vždy mějte u sebe „úlevový inhalátor“ a použijte jej k úlevě od náhlých záchvatů dušnosti a sípání.

Neužívejte Vylaer Spiromax k léčbě příznaků astmatu.

Použití „úlevového inhalátoru“ by nemělo překročit 8 dávek za den a neměl(a) byste užívat

„úlevový inhalátor“ častěji než každé 4 hodiny. Pokud pravidelně užívate až 8 dávek za den

nebo potřebujete zvýšit dávku „úlevového inhalátoru“, vyhledejte co nejdříve svého lékaře.

Lékař může potřebovat změnit Vaši léčbu, aby se zmírnily příznaky astmatu (dušnost, sípání a

kašel) a zlepšila se kontrola astmatu a snadněji se Vám dýchalo.

Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte samostatný „úlevový inhalátor“. Neužívejte

Vylaer Spiromax před fyzickou zátěží k tomu, abyste předcházeli vzniku astmatických obtíží.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Doporučená dávka:

Dospělí (18 let a starší)

1 inhalace dvakrát denně.

Lékař Vám může předepsat další bronchodilatační léky k léčbě CHOPN např. anticholinergika (jako je

tiotropium nebo ipratropium bromid).

Příprava nového inhalátoru Vylaer Spiromax

Před prvním použitím

nového přípravku Vylaer Spiromax je třeba inhalátor připravit podle

následujícího postupu:

Zkontrolujte indikátor dávky, abyste zjistili, že je v inhalátoru 60 inhalací.

Zapište datum otevření fóliového sáčku na štítek na inhalátoru.

Před použitím s inhalátorem netřepejte.

Jak inhalovat

Vždy, když je třeba provést inhalaci, postupujte podle instrukcí uvedených níže.

. Držte inhalátor

s polotransparentním, vínově červeným krytem náustku dole

Otevřete kryt náustku jeho sklopením dolů, dokud neuslyšíte hlasité cvaknutí. Váš lék je aktivně

odměřen. Inhalátor je nyní připraven k použití.

Léčivý přípravek již není registrován

Lehce vydechněte (co nejpohodlněji). Nevydechujte přes inhalátor.

4. Vložte náustek do úst mezi zuby. Náustek nekousejte. Rty náustek stiskněte. Dbejte na to, abyste

neblokovali vývody vzduchu.

Přes náustek se nadýchněte co nejhlouběji můžete.

5. Zadržte dech na 10 sekund nebo co nejdéle je Vám pohodlné.

6. Vyjměte inhalátor z úst. Můžete si všimnout příchuti během inhalace.

Pak jemně vydechněte

(nevydechujte přes inhalátor).

Uzavřete kryt náustku.

Pokud máte užít druhou dávku, opakujte kroky 1 až 7.

Vypláchněte si ústa vodou po každé dávce a vodu vyplivněte.

Nepokoušejte se rozebrat svůj inhalátor, oddělit nebo odšroubovat kryt náustku, který je k němu pevně

připevněn a nesmí být od něj oddělován. Nepoužívejte svůj inhalátor Spiromax, pokud je poškozen

nebo pokud se z něj odlomil náustek. Neotevírejte a nezavírejte kryt náustku, pokud neužíváte svůj

inhalátor.

Čištění inhalátoru Spiromax

Udržujte svůj Spiromax suchý a čistý.

Je-li třeba, můžete otřít náustek svého inhalátoru Spiromax suchým hadříkem.

Léčivý přípravek již není registrován

Kdy je třeba vyměnit inhalátor Spiromax za nový

Indikátor počtu dávek ukazuje, kolik dávek (inhalací) v inhalátoru ještě zbývá. Začíná na

60 inhalacích, když je plný.

Indikátor dávky na zadní straně inhalátoru ukazuje počet inhalací, které zbývají v celých

číslech.

Pro zbývající inhalace od 20 do „8“, „6“, „4“, „2“ jsou čísla zobrazena červeně na bílém pozadí.

Když jsou zobrazena čísla červeně v okénku, měli byste informovat svého lékaře a získat nový

inhalátor.

Poznámka:

Náustek „cvakne“, i když je inhalátor Spiromax prázdný.

Pokud otevřete a zavřete náustek bez podání inhalace, bude to indikátor dávkování stále

registrovat jako dávku. Tato dávka bude bezpečně zachována v inhalátoru na dobu, kdy bude

podána další inhalace. Není možné náhodně podat lék navíc nebo inhalovat dvojnásobnou

dávku při jedné inhalaci.

Vždy, pokud neužíváte svůj inhalátor, mějte náustek zavřený.

Důležité informace o příznacích astmatu nebo CHOPN

Pokud cítíte dušnost nebo sípání během užívání přípravku Vylaer Spiromax, měli byste pokračovat v

užívání přípravku Vylaer Spiromax, ale měli byste navštívit svého lékaře co možná nejdříve, protože

je možné, že budete potřebovat další léčbu.

Kontaktujte

ihned

svého lékaře, pokud:

se Vaše dýchání zhoršuje nebo se často probouzíte v noci s dušností a sípáním.

máte ráno pocit sevření na hrudníku nebo tento pocit trvá déle než obvykle.

Tyto známky by mohly znamenat, že vaše astma nebo CHOPN není správně pod kontrolou a můžete

ihned

potřebovat jinou nebo dodatečnou léčbu.

Jakmile je Vaše astma dobře kontrolováno, může Váš lékař posoudit jako vhodné postupné snižování

dávky přípravku Vylaer Spiromax.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vylaer Spiromax, než jste měl(a)

Je důležité, abyste užil(a) dávku předepsanou lékařem. Bez porady s lékařem byste neměli překračovat

předepsaný počet dávek.

Jestliže jste užili(a) více přípravku Vylaer Spiromax, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestru.

Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po užití většího množství přípravku Vylaer Spiromax,

než jste měl(a), jsou třes, bolest hlavy a rychlý srdeční tep.

Léčivý přípravek již není registrován

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vylaer Spiromax

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmilesi vzpomenete. Nicméně, nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Pokud je téměř čas na další dávku, pouze

užijte další dávku v obvyklou dobu.

Pokud začnete sípat nebo být dušní nebo se u Vás objeví jakékoli další příznaky astmatického

záchvatu,

použijte svůj úlevový inhalátor

a pak vyhledejte lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vylaer Spiromax

Nepřestávejte používat svůj inhalátor bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Pokud se kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků objeví u Vás, přestaňte Vylaer

Spiromax užívat

ihned zavolejte lékaři:

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

Otok obličeje, zvláště v okolí úst (otok jazyka a/nebo hrdla a/nebo polykací obtíže) nebo

kopřivka doprovázená dýchacími obtížemi (angioedém) a/nebo náhlý pocit mdloby. Toto

mohou být projevy alergické reakce na přípravek, mezi které může patřit vyrážka a svědění.

Bronchospasmus (napnutí svalů v dýchacích cestách, které způsobuje sípání a dušnost). Pokud

se náhle po užití tohoto léku objeví sípání, ukončete jeho užívání a informujte

ihned

svého

lékaře.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

Náhle vzniklé sípání a/nebo dušnost těsně po inhalaci z inhalátoru (také se označuje jako

„paradoxní bronchospasmus“). Pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví,

přestaňte ihned

používat inhalátor Vylaer Spiromax

a použijte svůj „úlevový“ inhalátor. Kontaktujte

ihned

svého lékaře, protože může být nutné změnit léčbu.

Další možné nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

Palpitace (pocit bušení srdce), záchvěvy nebo třes. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou

obvykle mírné a obvykle odeznívají při pokračování v léčbě přípravkem Vylaer Spiromax.

Moučnivka (plísňová infekce) v ústech. Při vyplachování úst po inhalaci vodou (vodu

nepolykejte) je výskyt málo pravděpodobný.

Mírná bolest v krku, kašel a chraplavý hlas.

Bolest hlavy.

Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek)

Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následující projevů při podávání přípravku Vylaer

Spiromax, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:

horečka nebo

nice

zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu

zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

Pocit neklidu, nervozita, agitovanost, úzkost nebo vztek.

Léčivý přípravek již není registrován

Porucha spánku.

Pocit závratí.

Nauzea (nevolnost).

Zrychlený tep.

Tvorba kožních podlitin.

Svalové křeče.

Vzácné:

Nízké hladiny draslíku v krvi.

Nepravidelný tep.

Velmi vzácné:

Deprese.

Změny chování, zvláště u dětí.

Bolest nebo tíže na hrudníku (angina pectoris).

Poruchy převodního elektrického srdečního systému (prodloužení QTc intervalu)

Zvýšení množství cukru (glukosy) v krvi.

Změny chuti, např. nepříjemná chuť v ústech.

Změny krevního tlaku.

Inhalační kortikosteroidy mohou ovlivňovat normální tvorbu steroidních hormonů ve vašem

těle, zvláště pokud užíváte vysoké dávky a po dlouhou dobu. Tyto účinky mohou zahrnovat:

změny minerální hustoty kostí (snížení hustoty kostí),

kataraktu (šedý oční zákal, zamlžení čočky v oku).

glaukom (zvýšený tlak v oku).

zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

vliv na nadledviny (malá žláza sousedící s ledvinami).

Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné u inhalovaných kortikosteroidů ve srovnání s tabletami

s obsahem kortikosteroidů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Vylaer Spiromax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce nebo štítku

vašeho inhalátoru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25

Po vyjmutí z fólie uchovávejte kryt náustku uzavřený.

Používejte během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.

Použijte štítek na inhalátoru, abyste zapsali

datum otevření fólie.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Léčivý přípravek již není registrován

Co přípravek Vylaer Spiromax obsahuje

Léčivými látkami jsou budesonidum a formateroli fumaras dihydricus. Jedna podaná

(inhalovaná) dávka obsahuje 320 mikrogramů budesonidu a 9 mikrogramů dihydrátu

formoterol-fumarátu. To odpovídá odměřené dávce budesonidum 400 mikrogramů a

formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů.

Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „Vylaer Spiromax obsahuje laktosu“)

Jak přípravek Vylaer Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení

Vylaer Spiromax je prášek k inhalaci.

Jeden inhalátor Vylaer Spiromax obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s polotransparentním, vínově

červeným krytem inhalátoru.

Balení po 1 a 3 inhalátorech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko

Výrobce:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irsko

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Léčivý přípravek již není registrován

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Léčivý přípravek již není registrován