Vylaer Spiromax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vylaer Spiromax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vylaer Spiromax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Spanjol

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Polvo de inhalación
  • Żona terapewtika:
  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, Asma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vylaer Spiromax está indicado únicamente en adultos de 18 años o más. AsthmaVylaer Spiromax está indicado en el tratamiento regular del asma, donde el uso de una combinación de corticosteroides inhalados y de larga duración ß2 adrenérgico) es el adecuado:en pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y "según sea necesario" inhalados de acción corta ß2 agonistas de los receptores adrenérgicos. orin los pacientes que ya estén adecuadamente controlados con corticoides inhalados y de larga duración ß2 agonistas de los receptores adrenérgicos. COPDSymptomatic el tratamiento de los pacientes con EPOC grave (FEV1 < 50% predicho normal) y un historial de exacerbaciones repetidas, que tienen síntomas significativos a pesar de tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Retirado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003952
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003952
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

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United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601032/2014

EMEA/H/C/003952

Resumen del EPAR para el público general

Vylaer Spiromax

budesónida/formoterol

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vylaer Spiromax.

En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Vylaer Spiromax.

Para más información sobre el tratamiento con Vylaer Spiromax, el paciente deberá leer el prospecto o

consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Vylaer Spiromax y para qué se utiliza?

Vylaer Spiromax es un medicamento que contiene los principios activos budesónida y formoterol. Se

utiliza para el tratamiento del asma en adultos para los que se considera apropiado un producto de

combinación. Puede utilizarse en pacientes cuya enfermedad no se controla adecuadamente mediante

el tratamiento con otros medicamentos para el asma llamados corticosteroides y «agonistas de los

receptores adrenérgicos beta-2 de acción corta» inhalados o en pacientes cuya enfermedad se controla

adecuadamente mediante el tratamiento con corticosteroides y «agonistas de los receptores

adrenérgicos beta-2 de acción prolongada» inhalados.

Vylaer Spiromax se utiliza también para el alivio de los síntomas de la enfermedad pulmonar

obstructiva crónica (EPOC) en adultos que han tenido exacerbaciones (brotes) de la enfermedad en el

pasado, a pesar del tratamiento habitual. La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías

respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan u obstruyen, con la consiguiente dificultad para

respirar.

Vylaer Spiromax es un «medicamento híbrido». Esto significa que es similar a un «medicamento de

referencia», es decir, contiene los mismos principios activos, pero Vylaer Spiromax se administra con

un inhalador diferente. El medicamento de referencia para Vylaer Spiromax es Symbicort Turbohaler.

Medicamento con autorización anulada

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

Página 2/3

¿Cómo se usa Vylaer Spiromax?

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica. Se presenta como un polvo para

inhalación en un inhalador portátil; cada inhalación aporta una dosis fija de medicamento. Vylaer

Spiromax 160/4,5 microgramos puede utilizarse para el tratamiento habitual del asma. También puede

utilizarse para el tratamiento de la EPOC.

Para el tratamiento habitual del asma, la dosis recomendada es de 1 a 4 inhalaciones dos veces al día,

según la presentación utilizada y la gravedad del asma. Como tratamiento de rescate del asma, los

pacientes deben tomar un «inhalador de rescate» independiente para el alivio de los síntomas. Si los

pacientes necesitan más de 8 inhalaciones de rescate al día, se aconseja que hablen con su médico

para que vuelva a evaluar el tratamiento para el asma.

Para el tratamiento de la EPOC, la dosis recomendada es de 1 o 2 inhalaciones dos veces al día, según

la presentación que se esté utilizando.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Vylaer Spiromax?

Los dos principios activos de Vylaer Spiromax son bien conocidos y forman parte de diversos fármacos

para el tratamiento del asma y la EPOC, ya sea solos o en combinación con otros medicamentos.

La budesónida pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios conocidos como corticosteroides.

Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroideas naturales, reduciendo la actividad del sistema

inmunitario al unirse a los receptores de varios tipos de células inmunitarias. Esto reduce la liberación

de sustancias involucradas en el proceso de la inflamación, como la histamina, lo que ayuda a

mantener despejadas las vías respiratorias y permite a los pacientes respirar con más facilidad.

El formoterol es un agonista de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción prolongada. Actúa

uniéndose a los receptores conocidos como beta-2 adrenérgicos que se encuentran en el músculo de la

pared de las vías respiratorias. Cuando el producto se inhala, se une principalmente a dichos

receptores de las vías respiratorias y hace que el músculo se relaje, lo cual mantiene abiertas las vías

respiratorias y favorece la respiración del paciente.

¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Vylaer

Spiromax?

Se realizaron estudios para demostrar que Vylaer Spiromax es bioequivalente al medicamento de

referencia (es decir, produce la misma concentración de principio activo en el organismo) y que los dos

medicamentos actúan de la misma forma. Los beneficios y riesgos de Vylaer Spiromax se consideran,

por tanto, los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Vylaer Spiromax?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que Vylaer Spiromax

160/4,5 microgramos y 320/9 microgramos han demostrado tener una calidad comparable y ser

bioequivalentes a las correspondientes presentaciones de Symbicort Turbuhaler. Por tanto, el CHMP

consideró que, al igual que en el caso de Symbicort Turbuhaler, los beneficios son mayores que los

riesgos identificados. El Comité recomendó conceder a Vylaer Spiromax la autorización de

comercialización.

Medicamento con autorización anulada

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

Página 3/3

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Vylaer Spiromax?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vylaer Spiromax se administra de

una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las

Características del Producto y el prospecto de Vylaer Spiromax la información sobre seguridad que

incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos

Otras informaciones sobre Vylaer Spiromax

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Vylaer Spiromax el 19 de noviembre de 2014.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vylaer Spiromax pueden consultarse

en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Vylaer Spiromax, lea el

prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2014.

Medicamento con autorización anulada

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTO

Medicamento con autorización anulada

Prospecto: información para el paciente

Vylaer Spiromax 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación

(budesónida/formoterol fumarato dihidrato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Vylaer Spiromax y para qué se utiliza (página 3)

Qué necesita saber antes de empezar a usar Vylaer Spiromax (página 5)

Cómo usar Vylaer Spiromax (página 9)

Posibles efectos adversos (página 18)

Conservación de Vylaer Spiromax (página 21)

Contenido del envase e información adicional (página 22)

1.

Qué es Vylaer Spiromax y para qué se utiliza

Vylaer Spiromax contiene dos principios activos distintos: budesónida y formoterol fumarato

dihidrato.

La budesónida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “corticosteroides” también

conocidos como “esteroides”. Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación de

los pulmones y le ayuda a respirar más fácilmente.

El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados

“agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada” o “broncodilatadores”.

Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias. Esto contribuirá a abrir las vías

respiratorias y le ayudará a respirar más fácilmente.

Vylaer Spiromax está indicado para su uso solo en adultos de 18 años en adelante. Vylaer

Spiromax NO está indicado para su uso en niños menores de 12 años inclusive ni en adolescentes

de 13 a 17 años de edad.

Su médico le ha prescrito este medicamento como tratamiento para el asma o la enfermedad pulmonar

obstructiva crónica (EPOC).

Asma

Para tratar el asma su médico le recetará dos inhaladores: Vylaer Spiromax junto con un

“inhalador de alivio” adicional como salbutamol.

Utilice Vylaer Spiromax todos los días. Esto ayuda a evitar que aparezcan síntomas de asma

como dificultad para respirar y sibilancias (pitidos en el pecho).

Utilice el “inhalador de alivio” cuando tenga síntomas de asma para volver a respirar con

facilidad.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

La EPOC es una enfermedad pulmonar de larga duración de las vías respiratorias de los pulmones, a

menudo producida por fumar cigarrillos. Algunos de sus síntomas

son dificultad para respirar, tos,

Medicamento con autorización anulada

molestias en el pecho y expectoración. Vylaer Spiromax también se puede utilizar para tratar los

síntomas de EPOC grave en adultos.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Vylaer Spiromax

No use Vylaer Spiromax:

Si es alérgico a la budesónida, al formoterol fumarato dihidrato o al otro componente de este

medicamento (incluido en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Vylaer Spiromax si

es usted diabético.

tiene alguna infección pulmonar.

tiene la tensión arterial alta o si alguna vez ha tenido algún problema de corazón (incluyendo

latido irregular del corazón, pulso muy rápido, estrechamiento de las arterias o insuficiencia

cardíaca).

tiene problemas de tiroides o de glándulas suprarrenales.

tiene niveles bajos de potasio en la sangre.

padece problemas graves de hígado.

Si ha estado tomando comprimidos de corticosteroides para el asma o la EPOC, el médico tal vez le

reduzca el número de comprimidos cuando empiece a usar Vylaer Spiromax. Si lleva mucho tiempo

tomando comprimidos de corticosteroides, tal vez el médico quiera hacerle análisis de sangre con

regularidad. Al reducir el número de comprimidos de corticosteroides es posible que en general no se

encuentre bien aunque mejoren sus síntomas del pecho. Quizá note síntomas como nariz taponada o

moqueo, debilidad o dolor de articulaciones o muscular y erupción (eccema). Si le molesta alguno de

estos síntomas o si nota síntomas como dolor de cabeza, cansancio, náuseas (estómago revuelto) o

vómitos (devolver), llame al médico

inmediatamente

. Tal vez tenga que tomar otros medicamentos si

empieza a tener síntomas de alergia o de artritis. Hable con el médico si no está seguro de si debe

seguir utilizando Vylaer Spiromax.

El médico tal vez estudie añadir comprimidos de corticosteroides a su tratamiento habitual en épocas

de estrés (por ejemplo, cuando tenga una infección de pecho o antes de una operación).

Niños y adolescentes

Este medicamento no deben utilizarlo niños ni adolescentes menores de 18 años.

Uso de Vylaer Spiromax con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, si ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos

siguientes:

β bloqueantes (como atenolol o propranolol para la tensión arterial alta o para enfermedades del

corazón), incluidos los colirios (como timolol para el glaucoma).

Medicamentos para el latido cardíaco rápido o irregular (como quinidina, disopiramida y

procainamida).

Medicamentos como la digoxina, que suelen usarse para la insuficiencia cardíaca.

Diuréticos, también conocidos como “comprimidos para orinar” (como furosemida). Se utilizan

para la tensión arterial alta.

Corticosteroides tomados por la boca (como prednisolona).

Medicamentos con xantina (como teofilina o aminofilina). Se utilizan a menudo para el asma.

Otros broncodilatadores (como salbutamol).

Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.

Medicamento con autorización anulada

Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (como fenelzina,

furazolidona y procardazina).

Fenotiazinas (como clorpromazina y proclorperazina).

Medicamentos denominados “inhibidores de la proteasa del VIH” (como ritonavir) para tratar

las infecciones por VIH.

Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol,

posaconazol, claritromicina y telitromicina).

Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).

Medicamentos para problemas de tiroides (como la levotiroxina).

Medicamentos para la alergia o antihistamínicos (como terfenadina).

Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones o si no está seguro, hable con su médico,

farmacéutico o enfermero antes de utilizar Vylaer Spiromax.

Avise también a su médico, farmacéutico o enfermero si le van a poner anestesia general para alguna

operación o tratamiento dental.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención

de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar

Vylaer Spiromax; NO utilice este medicamento a menos que se lo diga el médico.

Si se queda embarazada mientras usa Vylaer Spiromax, NO deje de usar Vylaer Spiromax;

hable con el médico

inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Vylaer Spiromax afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o

máquinas.

Vylaer Spiromax contiene lactosa.

La lactosa es un tipo de azúcar que se encuentra en la leche. La lactosa contiene pequeñas cantidades

de proteínas lácteas que pueden provocar reacciones alérgicas. Si su médico le ha indicado que padece

una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.

Cómo usar DuoResp Spiromax Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Es importante utilizar Vylaer Spiromax a diario, aunque no tenga síntomas de asma o de EPOC

en ese momento.

Si está utilizando Vylaer Spiromax para el asma, su médico querrá comprobar regularmente sus

síntomas.

Asma

Uso de Vylaer Spiromax y de un inhalador de alivio aparte

Use Vylaer Spiromax todos los días.

Esto ayuda a evitar que aparezcan síntomas de asma.

Dosis recomendada:

Adultos (de 18 años en adelante)

1 o 2 inhalaciones (aplicaciones) dos veces al día.

Su médico puede aumentar la dosis hasta 4 inhalaciones dos veces al día.

Medicamento con autorización anulada

Si sus síntomas están bien controlados, el médico puede pedirle que use este medicamento una vez al

día.

El médico le ayudará a controlar el asma y ajustará la dosis de este medicamento a la más baja posible

para controlar su asma. Si su médico cree que necesita una dosis más baja de la que está disponible en

su Vylaer Spiromax, su médico puede recetarle un inhalador alternativo que contenga los mismos

principios activos que su Vylaer Spiromax, pero con una dosis menor del corticoesteroide. Sin

embargo, no ajuste el número de inhalaciones que le ha recetado su médico sin hablar primero con él.

Utilice el otro “inhalador de alivio” para tratar los síntomas de asma cuando aparezcan.

Lleve siempre consigo el “inhalador de alivio” y utilícelo para aliviar los ataques repentinos de disnea

y sibilancias (pitidos en el pecho). No utilice Vylaer Spiromax para tratar estos síntomas de asma.

El uso de un “inhalador de alivio” no debe exceder 8 inhalaciones en 24 horas y no se debe

utilizar el inhalador de alivio en menos de 4 horas. Si usted utiliza normalmente 8 inhalaciones

por día o necesita aumentar la cantidad de “inhalador de alivio” que requiere, usted debería

visitar a su médico tan pronto como sea posible. Su médico puede necesitar cambiar el

tratamiento para reducir sus síntomas de asma (dolor en el pecho, respirar con dificultad y tos)

y mejorar el control del asma y hacer que respire con facilidad.

Si está haciendo ejercicio y nota síntomas de asma, use Vylaer Spiromax tal como se describe aquí.

Sin embargo, no use Vylaer Spiromax justo antes de hacer ejercicio para evitar que ocurran síntomas

de asma.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Dosis recomendada:

Adultos (de 18 años en adelante):

2 inhalaciones dos veces al día.

El médico también puede prescribirle otro medicamento broncodilatador, como por ejemplo, un

anticolinérgico (como el bromuro de tiotropio o de ipratropio), para su EPOC.

Preparación de su nuevo Vylaer Spiromax

Antes de utilizar su nuevo inhalador Vylaer Spiromax

por primera vez

, debe prepararlo del modo

siguiente:

Compruebe el indicador de dosis para ver que hay 120 inhalaciones en el inhalador.

Anote en la etiqueta del inhalador la fecha en la que haya abierto el envase laminado.

No agite el inhalador antes de usarlo.

Cómo realizar una inhalación

Cada vez que necesite hacer una inhalación, siga las instrucciones siguientes:

Sostenga el inhalador

con la tapa semitransparente de la boquilla de color rojo vino por la parte

inferior.

Medicamento con autorización anulada

Abra la tapa de la boquilla replegándola hacia abajo hasta que se oiga un clic fuerte.

El medicamento se mide de forma activa. El inhalador está listo para su uso.

Expulse todo el aire suavemente (sin que le llegue a resultar incómodo). No expulse el aire a

través del inhalador.

Colóquese la boquilla entre los dientes. No muerda la boquilla. Cierre los labios alrededor de la

boquilla. Tenga cuidado de no bloquear las entradas de aire.

Inspire por la boca lo más profundo y fuerte que pueda.

Aguante la respiración 10 segundos o todo el tiempo que pueda sin que llegue a resultarle

incómodo.

Retírese el inhalador de la boca. Tal vez note algún sabor al realizar la inhalación.

A continuación, expulse el aire suavemente

(pero sin expulsar el aire a través del inhalador).

Cierre la tapa de la boquilla

Si va a hacer una segunda inhalación, repita los pasos del 1 al 7.

Enjuáguese la boca con agua después de cada dosis y escúpala.

No intente desmontar el inhalador y tampoco retirar o torcer la tapa de la boquilla, ya que está fijada al

inhalador y no debe desprenderse. No use el Spiromax si está deteriorado o si la boquilla se ha

Medicamento con autorización anulada

desprendido del Spiromax. No abra ni cierre la tapa de la boquilla a menos que vaya a usar el

inhalador.

Limpieza del Spiromax

Mantenga el Spiromax seco y limpio.

Si es necesario, pase un paño o un pañuelo seco por la boquilla del Spiromax después de usarlo.

Cuándo empezar a utilizar un nuevo Spiromax

El indicador de dosis le informa de cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador,

empezando por 120 inhalaciones cuando está lleno.

El indicador de dosis, situado en la parte trasera del dispositivo, indica el número de

inhalaciones que quedan solo con los números pares.

Cuando queden 20 inhalaciones o menos hasta “8”, “6”, “4” o “2”, los números aparecerán en

rojo sobre fondo blanco. Cuando los números aparezcan en rojo en la ventana, consulte al

médico y solicite un nuevo inhalador.

Nota:

La boquilla seguirá haciendo “clic” aunque el Spiromax esté vacío.

Si abre y cierra la boquilla sin administrarse la inhalación, aun así el indicador de dosis la

contará como una inhalación. Esta dosis quedará guardada en el inhalador para cuando tenga

que administrarse la siguiente inhalación. Es imposible tomar accidentalmente medicamento

extra o una dosis doble en una inhalación.

Mantenga la boquilla cerrada en todo momento, salvo cuando se vaya a usar el inhalador.

Información importante acerca de los síntomas de asma o de EPOC

Si nota que se queda sin aliento o que tiene “pitidos” durante el uso de Vylaer Spiromax, debe seguir

usándolo, pero acuda al médico lo antes posible, ya que puede necesitar tratamiento adicional.

Póngase en contacto con el médico

inmediatamente

Respira peor o si se despierta con frecuencia por la noche con dificultad para respirar o

sibilancia (pitidos en el pecho).

Nota opresión en el pecho por la mañana o si la sensación de opresión dura más de lo habitual.

Estos signos pueden indicar que no se le está controlando correctamente el asma o la EPOC y que tal

vez necesite

inmediatamente

un tratamiento distinto o adicional.

Una vez controlado el asma, tal vez el médico considere oportuno reducir gradualmente la dosis de

Vylaer Spiromax.

Si usa más Vylaer Spiromax del que debe

Medicamento con autorización anulada

Es importante que tome la dosis que le haya indicado el médico. No debe superar la dosis que le hayan

recetado sin consultar con el médico.

Si usa más Vylaer Spiromax del que debe, consulte al médico, farmacéutico o enfermero.

Los síntomas más frecuentes que pueden producirse si utiliza más Vylaer Spiromax del que debe son

temblores, dolor de cabeza o latidos rápidos del corazón.

Si olvidó usar Vylaer Spiromax

Si olvidó tomar una dosis, hágalo en cuanto se acuerde. Sin embargo,

no

tome una dosis doble para

compensar las dosis olvidadas. Si casi es la hora de su siguiente dosis, simplemente adminístrese la

siguiente dosis a la hora habitual.

Si nota que tiene “pitidos” o que se queda sin aliento, o bien si nota cualquier otro síntoma de ataque

de asma,

use su “inhalador de alivio”

y vaya al médico.

Si interrumpe el tratamiento con Vylaer Spiromax

No deje de usar el inhalador sin hablar primero con el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los síntomas siguientes, deje de utilizar Vylaer Spiromax y consulte al

médico inmediatamente:

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (la lengua o la garganta, o bien

dificultad para tragar) o urticaria junto con dificultad para respirar (angioedema) o sensación

repentina de desmayo. Esto puede indicar que está teniendo una reacción alérgica, lo que

también puede incluir erupción y picor.

Broncoespasmo (opresión de los músculos de las vías respiratorias que provoca pitidos y

dificultad para respirar). Si los pitidos aparecen repentinamente después de utilizar este

medicamento, deje de usarlo y consulte con el médico

inmediatamente.

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Sibilancia (pitidos) aguda repentina y/o falta de aliento inmediatamente después de usar el

inhalador (también denominado “broncoespasmo paradójico”). Si se produce cualquiera de

estos síntomas,

deje inmediatamente de usar Vylaer Spiromax

y utilice el “inhalador de

alivio”. Consulte al médico

inmediatamente

, ya que tal vez tenga que cambiar de tratamiento.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Palpitaciones (conciencia de los latidos de su propio corazón), temblores o agitación. Si se

producen estos efectos, por lo general serán leves y desaparecerán a medida que siga utilizando

Vylaer Spiromax.

Cándidas (una infección por hongos) en la boca. Esto será

menos

probable que ocurra si se

enjuaga la boca con agua después de utilizar el medicamento.

Dolor de garganta leve, tos y ronquera.

Dolor de cabeza.

Medicamento con autorización anulada

Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente).

Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala Vylaer

Spiromax, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:

Fiebre o escalofríos

Aumento de la producción de moco, cambio en el color del moco

Aumento de la tos o aumento de dificultades para respirar

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Sensación de inquietud, nerviosismo, agitación, ansiedad o enfado.

Problemas para dormir.

Sensación de mareo.

Náuseas (estómago revuelto).

Latidos cardíacos acelerados.

Moratones.

Calambres musculares.

Raros:

Niveles bajos de potasio en la sangre.

Latidos cardíacos irregulares.

Muy raros:

Depresión.

Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.

Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).

Alteración del sistema eléctrico del corazón (prolongación del intervalo QTc).

Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en la sangre.

Alteraciones en la percepción del gusto, como sabor desagradable en la boca.

Cambios en la tensión arterial.

Los corticosteroides inhalados pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroideas

en el organismo, especialmente si se utilizan en dosis altas durante períodos prolongados. Entre

sus efectos se encuentran:

cambios en la densidad mineral ósea (debilitamiento de los huesos)

cataratas (enturbiamiento del cristalino del ojo)

glaucoma (aumento de la presión en el ojo)

ralentización de la velocidad de crecimiento de niños y adolescentes

efectos sobre la glándula suprarrenal (glándula peq

eña situada junto al riñón).

Estos efectos se producen muy rara vez y es mucho menos probable que aparezcan con los

corticosteroides inhalados que en comprimidos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Vylaer Spiromax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la

etiqueta del inhalador después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se

indica.

Medicamento con autorización anulada

No conservar a temperatura superior a 25

Mantenga la tapa de la boquilla cerrada

después de retirar el envoltorio laminado.

Úselo en los 6 meses siguientes a su extracción del envoltorio laminado.

Utilice la etiqueta

del inhalador para anotar la fecha de apertura del envase laminado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico

cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Vylaer Spiromax

Los principios activos son budesónida y formoterol fumarato dihidrato. Cada dosis administrada

(inhalada) contiene 160 microgramos de budesónida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato

dihidrato. Esto equivale a una dosis medida de 200 microgramos de budesónida y

6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.

El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2, apartado “Vylaer Spiromax contiene

lactosa”).

Aspecto de Vylaer Spiromax y contenido del envase

Vylaer Spiromax es un polvo para inhalación.

Cada inhalador Vylaer Spiromax contiene 120 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa

semitransparente de color rojo vino para la boquilla.

Envases con 1 ó 3 inhaladores. Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados en tu

país.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos.

Responsable de la fabricación

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Medicamento con autorización anulada

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

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Norge

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Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

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Tel.: +48 22 345 93 00

España

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Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

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France

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România

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Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

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Ísland

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Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

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Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

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Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

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Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

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Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

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Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

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Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Medicamento con autorización anulada

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2014.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Medicamento con autorización anulada

Prospecto: información para el paciente

Vylaer Spiromax 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación

(budesónida/formoterol fumarato dihidrato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Vylaer Spiromax y para qué se utiliza (página 3)

Qué necesita saber antes de empezar a usar Vylaer Spiromax (página 5)

Cómo usar Vylaer Spiromax (página 8)

Posibles efectos adversos (página 16)

Conservación de Vylaer Spiromax (página 19)

Contenido del envase e información adicional (página 19)

1.

Qué es Vylaer Spiromax y para qué se utiliza

Vylaer Spiromax contiene dos principios activos distintos: budesónida y formoterol fumarato

dihidrato.

La budesónida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “corticosteroides” también

conocidos como “esteroides”. Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación de

los pulmones y le ayuda a respirar más fácilmente.

El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados

“agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada” o “broncodilatadores”.

Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias. Esto contribuirá a abrir las vías

respiratorias y le ayudará a respirar más fácilmente.

Vylaer Spiromax está indicado para su uso solo en adultos de 18 años en adelante. Vylaer

Spiromax NO está indicado para su uso en niños menores de 12 años inclusive ni en adolescentes

de 13 a 17 años de edad.

Su médico le ha prescrito este medicamento como tratamiento para el asma o la enfermedad pulmonar

obstructiva crónica (EPOC).

Asma

Si se utiliza para tratar el asma, el médico le recetará Vylaer Spiromax junto con un “inhalador de

alivio” adicional como por ejemplo, salbutamol.

Use Vylaer Spiromax todos los días. Esto ayuda a evitar que aparezcan síntomas de asma como

dificultad para respirar y sibilancias (pitidos en el pecho).

Utilice el “inhalador de alivio” cuando tenga síntomas de asma, para volver a respirar con

facilidad.

No use Vylaer Spiromax 320/9 microgramos como “inhalador de alivio”.

Medicamento con autorización anulada

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

La EPOC es una enfermedad de larga duración que afecta a las vías respiratorias de los pulmones, a

menudo producida por fumar cigarrillos. Algunos de sus síntomas son dificultad para respirar, tos,

molestias en el pecho y expectoración. Vylaer Spiromax también se puede utilizar para tratar los

síntomas de EPOC grave en adultos.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Vylaer Spiromax

No use DuoResp Spiromax Teva:

Si es alérgico a la budesónida, al formoterol fumarato dihidrato o al otro componente de este

medicamento (incluido en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Vylaer Spiromax si

es usted diabético.

tiene alguna infección pulmonar.

tiene la tensión arterial alta o si alguna vez ha tenido algún problema de corazón (incluyendo

latido irregular del corazón, pulso muy rápido, estrechamiento de las arterias o insuficiencia

cardíaca).

tiene problemas de tiroides o de glándulas suprarrenales.

tiene niveles bajos de potasio en la sangre.

padece problemas graves de hígado.

Si ha estado tomando comprimidos de corticosteroides para el asma o la EPOC, el médico tal vez le

reduzca el número de comprimidos cuando empiece a usar Vylaer Spiromax. Si lleva mucho tiempo

tomando comprimidos de corticosteroides, tal vez el médico quiera hacerle análisis de sangre con

regularidad. Al reducir el número de comprimidos de corticosteroides es posible que en general no se

encuentre bien aunque mejoren sus síntomas del pecho. Quizá note síntomas como nariz taponada o

moqueo, debilidad o dolor de articulaciones o muscular y erupción (eccema). Si le molesta alguno de

estos síntomas o si nota síntomas como dolor de cabeza, cansancio, náuseas (estómago revuelto) o

vómitos (devolver), llame al médico

inmediatamente

. Tal vez tenga que tomar otros medicamentos si

empieza a tener síntomas de alergia o de artritis. Hable con el médico si no está seguro de si debe

seguir utilizando Vylaer Spiromax.

El médico tal vez considere añadir comprimidos de corticosteroides a su tratamiento habitual en

épocas de estrés (por ejemplo, cuando tenga una infección de pecho o antes de una operación).

Niños y adolescentes

Este medicamento no deben utilizarlo niños ni adolescentes menores de 18 años.

Uso de Vylaer Spiromax con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, si ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos

siguientes:

Betabloqueantes (como atenolol o propranolol para la tensión arterial alta o para enfermedades

del corazón), incluidos los colirios (como timolol para el glaucoma).

Medicamentos para el latido cardíaco rápido o irregular (como quinidina, disopiramida y

procainamida).

Medicamentos como la digoxina, que suelen usarse para la insuficiencia cardíaca.

Diuréticos, también conocidos como “comprimidos para orinar” (c

omo furosemida). Se utilizan

para la tensión arterial alta.

Corticosteroides tomados por la boca (com

o prednisolona).

Medicamentos con xantina (como teofilina o aminofilina). Se utilizan a menudo para el asma.

Medicamento con autorización anulada

Otros broncodilatadores (como salbutamol).

Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.

Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (como fenelzina,

furazolidona y procardazina).

Fenotiazinas (como clorpromazina y proclorperazina).

Medicamentos denominados “inhibidores de la proteasa del VIH” (como ritonavir) para tratar

las infecciones por VIH.

Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol,

posaconazol, claritromicina y telitromicina).

Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).

Medicamentos para problemas de tiroides (como la levotiroxina).

Medicamentos para la alergia o antihistamínicos (como terfenadina).

Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones o si no está seguro, hable con su médico,

farmacéutico o enfermero antes de utilizar Vylaer Spiromax.

Avise también a su médico, farmacéutico o enfermero si le van a poner anestesia general para alguna

operación o tratamiento dental.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención

de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar

Vylaer Spiromax; NO utilice este medicamento a menos que se lo diga el médico.

Si se queda embarazada mientras usa Vylaer Spiromax, NO deje de usar Vylaer Spiromax;

hable con el médico

inmediatamente

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Vylaer Spiromax afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o

máquinas.

Vylaer Spiromaxcontiene lactosa.

La lactosa es un tipo de azúcar que se encuentra en la leche. La lactosa contiene pequeñas cantidades

de proteínas lácteas que pueden provocar reacciones alérgicas. Si su médico le ha indicado que padece

una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.

Cómo usar Vylaer Spiromax

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Es importante utilizar Vylaer Spiromax a diario, aunque no tenga síntomas de asma o de EPOC

en ese momento.

Si está utilizando V

ylaer Spiromax para el asma, su médico querrá comprobar regularmente sus

síntomas.

Asma

Uso de Vylaer Spiromax y un “inhalador de alivio”

Use Vylaer Spiromax todos los días.

Esto ayuda a evitar que aparezcan síntomas de asma.

Dosis recomendada:

Adultos (de 18 años en adelante)

Medicamento con autorización anulada

1 inhalación (aplicación) dos veces al día.

Su médico puede aumentar la dosis hasta 2 inhalaciones dos veces al día.

Si sus síntomas están bien controlados, el médico puede pedirle que use esta medicina una vez al día.

El médico le ayudará a controlar el asma y ajustará la dosis de este medicamento a la más baja posible

para controlar su asma. Si su médico cree que necesita una dosis más baja de la que está disponible en

su Vylaer Spiromax, su médico puede recetarle un inhalador alternativo que contenga los mismos

principios activos que su Vylaer Spiromax, pero con una dosis menor del corticoesteroide. Sin

embargo, no ajuste el número de inhalaciones que le ha recetado su médico sin hablar primero con él.

Utilice el otro “inhalador de alivio” para tratar los síntomas de asma cuando aparezcan.

Lleve siempre consigo el “inhalador de alivio” y utilícelo para aliviar los ataques repentinos de

dificultad para respirar y sibilancias (pitidos en el pecho). No utilice Vylaer Spiromax para tratar estos

síntomas de asma.

El uso de un “inhalador de alivio” no debe exceder 8 inhalaciones en 24 horas y no se debe

utilizar el inhalador de alivio en menos de 4 horas. Si usted utiliza normalmente 8 inhalaciones

por día o necesita aumentar la cantidad de “inhalador de alivio” que requiere, usted debería

visitar a su médico tan pronto como sea posible. Su médico puede necesitar cambiar el

tratamiento para reducir sus síntomas de asma (dolor en el pecho, respirar con dificultad y tos)

y mejorar el control del asma y hacer que respire con facilidad.

Si está haciendo ejercicio y nota síntomas de asma, use un “inhalador de alivio” para aliviar estos

síntomas. No use Budesonida/Formoterol Teva justo antes de hacer ejercicio para evitar que ocurran

síntomas de asma, utilice su “inhalador de alivio” separado.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Dosis recomendada:

Adultos (de 18 años en adelante):

1 inhalación dos veces al día.

El médico también puede prescribirle otro medicamento broncodilatador, como por ejemplo, un

anticolinérgico (como el bromuro de tiotropio o de ipratropio), para su EPOC.

Preparación de su nuevo Vylaer Spiromax

Antes de utilizar su nuevo inhalador Vylaer Spiromax

por primera vez

, debe prepararlo del modo

siguiente:

Compruebe el indicador de dosis para ver que hay 60 inhalaciones en el inhalador.

Anote en la etiqueta del inhalador la fecha en la que haya abierto el envase laminado.

No agite el inhalador antes de usarlo.

Cómo realizar una inhalación

Cada vez que necesite hacer una inhalación, siga las instrucciones siguientes:

1. Sostenga el inhalador

con la tapa semitransparente de la boquilla de color rojo vino por la parte

inferior

Medicamento con autorización anulada

Abra la tapa de la boquilla replegándola hacia abajo hasta que se oiga un clic fuerte. El

medicamento se mide de forma activa. El inhalador está listo para su uso.

Expulse todo el aire suavemente (sin que le llegue a resultar incómodo). No expulse el aire a

través del inhalador.

Colóquese la boquilla entre los dientes. No muerda la boquilla. Cierre los labios alrededor de la

boquilla. Tenga cuidado de no bloquear las entradas de aire.

Inspire por la boca lo más profundo y fuerte que pueda.

Aguante la respiración 10 segundos o todo el tiempo que pueda sin que llegue a resultarle

incómodo.

Retírese el inhalador de la boca. Tal vez note algún sabor al realizar la inhalación.

A continuación, expulse el aire suavemente

(pero sin expulsar el aire a través del inhalador).

Cierre la tapa de la boquilla.

Medicamento con autorización anulada

Si va a hacer una segunda inhalación, repita los pasos del 1 al 7.

Enjuáguese la boca con agua después de cada dosis y escúpala.

No intente desmontar el inhalador ni tampoco retirar o torcer la tapa de la boquilla, ya que está fijada

al inhalador y no debe desprenderse. No use el Spiromax si está deteriorado o si la boquilla se ha

desprendido del Spiromax. No abra ni cierre la tapa de la boquilla a menos que vaya a usar el

inhalador.

Limpieza del Spiromax

Mantenga el Spiromax seco y limpio.

Si es necesario, pase un paño o un pañuelo seco por la boquilla del Spiromax después de usarlo.

Cuándo empezar a utilizar un nuevo Spiromax

El indicador de dosis le informa de cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador,

empezando por 60 inhalaciones cuando está lleno.

El indicador de dosis, situado en la parte trasera del dispositivo, indica el número de

inhalaciones que quedan solo con los números pares.

Cuando queden 20 inhalaciones o menos hasta “8”, “6”, “4” o “2”, los números aparecerán en

rojo sobre fondo blanco. Cuando los números aparezcan en rojo en la ventana, consulte al

médico y solicite un nuevo inhalador.

Nota:

La boquilla seguirá haciendo “clic” aunque el Spiromax esté vacío.

Si abre y cierra la boquilla sin administrarse la inhalación, aun así el indicador de dosis la

contará como una inhalación. Esta dosis quedará guardada en el inhalador para cuando tenga

Medicamento con autorización anulada

que administrarse la siguiente inhalación. Es imposible tomar accidentalmente medicamento

extra o una dosis doble en una inhalación.

Mantenga la boquilla cerrada en todo momento, salvo cuando se vaya a usar el inhalador.

Información importante acerca de los síntomas de asma o de EPOC

Si nota que se queda sin aliento o que tiene “pitidos” durante el uso de Vylaer Spiromax, debe seguir

usándolo, pero acuda al médico lo antes posible, ya que puede necesitar tratamiento adicional.

Póngase en contacto con el médico

inmediatamente

Respira peor o si se despierta con frecuencia por la noche con dificultad para respirar o

sibilancia (pitidos en el pecho).

Nota opresión en el pecho por la mañana o si la sensación de opresión dura más de lo habitual.

Estos signos pueden indicar que no se le está controlando correctamente el asma o la EPOC y que tal

vez necesite

inmediatamente

un tratamiento distinto o adicional.

Una vez controlado el asma, tal vez el médico considere oportuno reducir gradualmente la dosis de

Vylaer Spiromax.

Si usa más Vylaer Spiromax del que debe

Es importante que tome la dosis que le haya indicado el médico. No debe superar la dosis que le hayan

recetado sin consultar con el médico.

Si usa más Vylaer Spiromax del que debe, consulte al médico, farmacéutico o enfermero.

Los síntomas más frecuentes que pueden producirse si utiliza más Vylaer Spiromax del que debe son

temblores, dolor de cabeza o latidos rápidos del corazón.

Si olvidó usar Vylaer Spiromax

Si olvidó tomar una dosis, hágalo en cuanto se acuerde. Sin embargo,

no

tome una dosis doble para

compensar las dosis olvidadas. Si casi es la hora de su siguiente dosis, simplemente adminístrese la

siguiente dosis a la hora habitual.

Si nota que tiene “pitidos” o que se queda sin aliento, o bien si nota cualquier otro síntoma de ataque

de asma,

use su “inhalador de alivio”

y vaya al médico.

Si interrumpe el tratamiento con Vylaer Spiromax

No deje de usar el inhalador sin hablar primero con el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los síntomas siguientes, deje de utilizar Vylaer Spiromax

consulte al

médico inmediatamente:

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (la lengua o la garganta, o bien

dificultad para tragar) o urticaria junto con dificultad para respirar (angioedema) o sensación

repentina de desmayo. Esto puede indicar que está teniendo una

reacción alérgica, lo que

ién puede incluir erupción y picor.

Medicamento con autorización anulada

Broncoespasmo (opresión de los músculos de las vías respiratorias que provoca pitidos y

dificultad para respirar). Si los pitidos aparecen repentinamente después de utilizar este

medicamento, deje de usarlo y consulte con el médico

inmediatamente.

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Sibilancia (pitidos) aguda repentina y/o falta de aliento inmediatamente después de usar el

inhalador (también denominado “broncoespasmo paradójico”). Si se produce cualquiera de estos

síntomas,

deje inmediatamente de usar Vylaer Spiromax

y utilice el “inhalador de alivio”.

Consulte al médico

inmediatamente

, ya que tal vez tenga que cambiar de tratamiento.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Palpitaciones (conciencia de los latidos de su propio corazón), temblores o agitación. Si se

producen estos efectos, por lo general serán leves y desaparecerán a medida que siga utilizando

Vylaer Spiromax.

Cándidas (una infección por hongos) en la boca. Esto será menos probable que ocurra si se

enjuaga la boca con agua después de utilizar el medicamento.

Dolor de garganta leve, tos y ronquera.

Dolor de cabeza.

Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente).

Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala Vylaer

Spiromax, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:

Fiebre o escalofríos

Aumento de la producción de moco, cambio en el color del moco

Aumento de la tos o aumento de dificultades para respirar

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Sensación de inquietud, nerviosismo, agitación, ansiedad o enfado.

Problemas para dormir.

Sensación de mareo.

Náuseas (estómago revuelto).

Latidos cardíacos acelerados.

Moratones.

Calambres musculares.

Raros:

Niveles bajos de potasio en la sangre.

Latidos cardíacos irregulares.

Muy raros:

Depresión.

bios en el comportamiento, especialmente en niños.

Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).

Alteración del sistema eléctrico del corazón (prolongación del intervalo QTc).

Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en la sangre.

Alteraciones en la percepción del gusto, como sabor desagradable en la boca.

Cambios en la tensión arterial.

Los corticosteroides inhalados pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroideas

en el organismo, especialmente si se utilizan en dosis altas durante períodos prolongados. Entre

sus efectos se encuentran:

cambios en la densidad mineral ósea (debilitamiento de los huesos)

cataratas (enturbiamiento del cristalino del ojo)

Medicamento con autorización anulada

glaucoma (aumento de la presión en el ojo)

ralentización de la velocidad de crecimiento de niños y adolescentes

efectos sobre la glándula suprarrenal (glándula pequeña situada junto al riñón).

Estos efectos se producen muy rara vez y es mucho menos probable que aparezcan con los

corticosteroides inhalados que en comprimidos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico. farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Vylaer Spiromax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la

etiqueta del inhalador después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se

indica.

No conservar a temperatura superior a 25

Mantenga la tapa de la boquilla cerrada

después de retirar el envoltorio laminado.

Debe usarse en los 6 meses siguientes a la retirada del envoltorio laminado.

Utilice la

etiqueta del inhalador para anotar la fecha de apertura del envase laminado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico

cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Vylaer Spiromax

Los principios activos son budesónida y formoterol fumarato dihidrato. Cada dosis administrada

(inhalada) contiene 320 microgramos de budesónida y 9 microgramos de formoterol fumarato

dihidrato. Esto equivale a una dosis medida de 400 microgramos de budesónida y

12 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.

El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2, apartado “Vylaer Spiromax contiene

lactosa”).

Aspecto de Vylaer Spiromax y contenido del envase

Vylaer Spiromax es un polvo para inhalación.

Cada inhalador Vylaer Spiromax contiene 60 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa

semitransparente de color rojo vino para la boquilla.

Envases con 1 ó 3 inhaladores. Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados en tu

país.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos.

Responsable de la fabricación

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Medicamento con autorización anulada

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

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Magyarország

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România

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Ireland

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Slovenija

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Slovenská republika

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Italia

Teva Italia S.r.l.

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United Kingdom

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