Vpriv
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-07-2016
Ingredjent attiv:
velagluceraza alfa
Disponibbli minn:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kodiċi ATC:
A16AB10
INN (Isem Internazzjonali):
velaglucerase alfa
Grupp terapewtiku:
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Żona terapewtika:
Gaucherova bolest
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vpriv je indiciran za dugoročnu zamjensku enzimsku terapiju (ERT) u bolesnika s tipom 1 Gaucherove bolesti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-08-26
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VPRIV 400 JEDINICA PRA
Š
AK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
velagluceraza alfa
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4).
Š
TO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je VPRIV i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VPRIV
3.
Kako primjenjivati VPRIV
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati VPRIV
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Š
TO JE VPRIV I ZA
Š
TO SE KORISTI
VPRIV je dugoročna nadomjesna enzimska terapija za bolesnike s
Gaucherovom bolešću tipa 1.
Gaucherova bolest genetski je poremećaj izazvan nedostatkom ili
oštećenjem enzima nazvanog
glukocerebrozidaza. Kada ovaj enzim nedostaje ili ne funkcionira
pravilno, u stanicama tijela se
nakuplja tvar nazvana glukocerebrozid. Nakupljanje ove tvari dovodi do
znakova i simptoma
Gaucherove bolesti.
VPRIV sadrži tvar koja se naziva velagluceraza alfa koja je
namijenjena zamjeni glukocerebrozidaze,
enzima koji nedostaje ili je oštećen, kod bolesnika s Gaucherovom
bolešću.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VPRIV
NEMOJTE PRIMJENJIVATI VPRIV
-
ako ste jako alergični na velaglucerazu alfa ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u
dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije primjene VPRIV-a
-
Ako se liječite VPRIV-om, mogu Vam se pojaviti nuspojave tijekom ili
nakon infuzije
(pogledajte dio 4 za moguće nuspojave). Te se nuspojave nazivaju
reakcije povezane s
infuzijom, a mogu izgledati kao reakcije preosjetljivosti i imati
simptome kao što su mučnina,
osip, otežano disanje, bol u leđima, nelagoda u prsima (stezanje u
prsima), koprivnjača, bol u
zglobovima il
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SA
Ž
ETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
VPRIV 400 jedinica prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadržava 400 jedinica* velagluceraze alfa**.
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadržava 100 jedinica
velagluceraze alfa.
*Enzimska jedinica definirana je kao količina enzima koja je potrebna
da bi se jedan mikromol
p-nitrofenil β-D-glukopiranozida pretvorio u p-nitrofenol po minuti
na 37 ºC.
**Proizvedena tehnologijom rekombinantne DNA u staničnoj liniji
humanih fibroblasta HT-1080.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica sadržava 12,15 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Bijeli do gotovo bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
VPRIV je indiciran za dugotrajno enzimsko nadomjesno liječenje
bolesnika s Gaucherovom
bolešću tipa 1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom VPRIV treba nadgledati liječnik s iskustvom u
liječenju bolesnika s Gaucherovom
bolešću.
Doziranje
Preporučena doza je 60 jedinica/kg primijenjena svaki drugi tjedan.
Doza se može individualno prilagoditi na temelju uspjeha i
održavanja terapijskih ciljeva. Klinička
ispitivanja ocijenila su doze u rasponu od 15 do 60 jedinica/kg svaki
drugi tjedan. Doze više od
60 jedinica/kg nisu proučavane.
Bolesnici koji trenutno primaju enzimsku nadomjesnu terapiju za
Gaucherovu bolest tipa 1 u obliku
imigluceraze, mogu se prebaciti na terapiju lijekom VPRIV, u istoj
dozi i s istom učestalošću.
Posebne populacije
_Stariji bolesnici (u dobi ≥ 65 godina) _
Stariji bolesnici mogu se liječiti u istom rasponu doze (od 15 do 60
jedinica/kg) kao drugi odrasli
bolesnici (vidjeti dio 5.1).
3
_Poremećaj funkcije bubrega _
Na temelju trenutnih saznanja o farmakokinetici i farmakodinamici
velagluceraze alfa nije potrebna
prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti
dio 5.2).
_Poremećaj funkcije jetre _
Na temelju trenutnih saznanja
Aqra d-dokument sħiħ
