Vpriv

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vpriv
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vpriv
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
  • Żona terapewtika:
  • Mard Gaucher
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vpriv huwa indikat għal terapija fit-tul ta 'sostituzzjoni enżimatika (ERT) f'pazjenti b'mard Gaucher tat-tip-1.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001249
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-08-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001249
  • L-aħħar aġġornament:
  • 08-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/447418/2016

EMEA/H/C/001249

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Vpriv

velaglucerase alfa

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Vpriv.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Vpriv.

X’inhu Vpriv?

Vpriv huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva velaglucerase alfa. Jiġi bħala trab li jintgħamel f’soluzzjoni

għal infużjoni (dripp) ġol-vina.

Għal xiex jintuża Vpriv ?

Vpriv jintuża fil-kura fit-tul ta’ pazjenti bil-marda Gaucher. Il-marda Gaucher hija disturb rari li jintiret,

li fiha persuna ma jkollhiex biżżejjed mill-enzima msejħa glucocerebrosidase, li normalment tkisser

xaħam imsejjaħ glucocerebroside. Mingħajr l-enzima, il-glucocerebroside takkumula fil-ġisem,

normalment fil-fwied, fil-milsa u fl-għadam, u dan jipproduċi s-sintomi tal-marda: anemija (għadd

baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), għeja, tbenġil ta' malajr u tendenza ta' fsada, żieda fid-daqs tal-

milsa u tal-fwied, u wġigħ u ksur bl-għadam

Vpriv jintuża f’pazjenti li jbatu tal-marda ta’ Gaucher tat-tip 1, it-tip li normalment jaffettwa l-fwied, il-

milsa u l-għadam.

Billi l-għadd ta’ pazjenti bil-marda ta’ Gaucher huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u

Vpriv kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina użata għal mard rari) fid-9 ta’ Ġunju 2010.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Vpriv

EMA/447418/2016

Paġna 2/3

Kif jintuża Vpriv?

Il-kura b’Vpriv għandha tkun sorveljata minn tabib li għandu esperjenza fil-ġestjoni ta' pazjenti bil-

marda ta’ Gaucher.

Id-doża rakkomandata ta' Vpriv hija 60 unità/kg ta' piż tal-ġisem, li tingħata bħala infużjoni li ddum

siegħa darba kull ġimagħtejn. Id-doża tista’ tiġi aġġustata skont is-sintomi u r-rispons tal-pazjent

għall-kura. L-ewwel tliet infużjonijiet jingħataw l-isptar, iżda infużjonijiet sussegwenti jistgħu jingħataw

id-dar f’dawk il-pazjenti li jkollhom tolleranza tajba għall-mediċina. L-infużjonijiet fid-dar għandhom

ikunu sorveljati minn professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jkun mħarreġ f'miżuri ta'

emerġenza.

Kif jaħdem Vpriv?

Il-marda ta’ Gaucher isseħħ minħabba n-nuqqas ta’ enzima msejħa glucocerebrosidase. Il-

velaglucerase alfa tissostitwixxi l-enzima nieqsa fil-marda Gaucher, biex b’hekk tgħin fit-tkissir ta’

glucocerebroside u twaqqafha milli takkumula fil-ġisem.

Kif ġie studjat Vpriv?

Fi studju ewlieni li involva 35 pazjent (inklużi 9 itfal) bil-marda ta’ Gaucher tat-tip 1, Vpriv tqabbel ma’

imiglucerase (mediċina oħra kontra l-marda ta’ Gaucher). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-titjib fl-

anemija, wieħed mis-sintomi tal-marda, wara 41 ġimgħa. L-istudju ħares ukoll lejn il-kontroll ta’ sinjali

oħra tal-marda bħalma huma ż-żieda ta’ numru ta' pjastrini fid-demm, u t-tnaqqis fid-daqs tal-fwied u

l-milsa.

X’benefiċċju wera Vpriv waqt l-istudji mwettqa?

Vpriv kien effettiv daqs imiglucerase fit-tnaqqis tal-anemija. Vpriv żied l-ammont ta’ emoglobina (il-

proteina fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu) b’medja ta' 1.6 grammi għal kull deċilitru (minn

11.4 g/dl) filwaqt li l-imiglucerase żied l-ammont ta’ emoglobina b’medja ta' 1.5 g/dl (minn 10.6 g/dl).

L-istudju wera wkoll li Vpriv kien effettiv daqs l-imigluċerase fil-kontroll ta’ sintomi oħra tal-marda ta’

Gaucher.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Vpriv?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vpriv (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, li jinkludu wġigħ ta' ras, sturdament, ipotensjoni (pressjoni tad-

demm baxxa, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), nawżja (tħossok ma tiflaħx), astenija

(dgħjufija) jew għeja, u piressija (deni) jew żieda fit-temperatura tal-ġisem. L-effetti sekondarji l-aktar

serji huma reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġija).

Vpriv ma għandux jintuża fuq pazjenti li jkollhom reazzjoni allerġika severa għal velaglucerase alfa jew

għal kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l-oħra.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Vpriv, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Vpriv?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Vpriv huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Vpriv

EMA/447418/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Vpriv?

Il-kumpanija li tqiegħed Vpriv fis-suq ser tipprovdi materjal edukattiv lit-tobba kollha u lill-pazjenti li

mistennija jużaw Vpriv, li jinfurmahom dwar kif jiġġestixxu r-riskju ta' reazzjonijiet relatati mal-

infużjoni meta l-mediċina tingħata d-dar.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li jenħtieġ li jiġu segwiti mill-professjonisti fil-kura tas-

saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Vpriv ġew inkulżi wkoll fis-sommarju tal-karatteristiċi

tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Vpriv

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Vpriv fis-26 ta' Awwissu 2010.

L-EPAR sħiħ għal Vpriv jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt

EMA website/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Vpriv, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vpriv huwa disponibbli fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

VPRIV 400 unità trab għal soluzzjoni għal infużjoni

velaglucerase alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu VPRIV u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża VPRIV

Kif għandek tuża VPRIV

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżenVPRIV

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu VPRIV u għalxiex jintuża

VPRIV hija terapija ta’ sostituzzjoni tal-enzimi fit-tul (ERT) għal pazjenti b’marda ta’ Gaucher ta’ tip

Il-marda ta’ Gaucher hija disturb ġenetiku ikkawżat b’enzim nieqes jew difettuż imsejjaħ

glucocerebrosidase. Meta dan l-enzim ikun nieqes jew ma jaħdimx kif suppost, fiċ-ċelloli tal-ġisem

titrabba sustanza imsejħa glucocerebrosidase. Il-bini ta’ dan il-materjal jikkawża s-sinjali u s-sintomi

li jinstabu fil-marda ta’ Gaucher.

VPRIV fih is-sustanza msejħa velaglucerase alfa li hija mfassla biex tissostitwixxi l-enzim nieqes jew

difettuż, glucocerebrosidase, f’pazjenti bil-marda ta’ Gaucher.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża VPRIV

Tużax VPRIV

jekk inti allerġiku b’mod sever għal velaglucerase alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel jintuża VPRIV

Jekk tingħata trattament b’VPRIV, jista’ jkollok effetti sekondarji waqt jew wara l-infużjoni

(ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibli). Dawn jissejħu effetti sekondarji relatati mal-

infużjoni u jistgħu jitfaċċaw bħala reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva b’sintomi bħal dardir,

raxx, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fid-dahar, skonfort fis-sider (tagħfis fis-sider), ħorriqija,

uġigħ fil-ġogi jew uġigħ ta’ ras.

Barra mis-sintomi ta’ sensittività eċċessiva relatati mal-infużjoni, ir-reazzjonijiet jistgħu jidhru

bħala sturdament, pressjoni tad-demm għolja, għejja, deni, jew ħakk.

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi,

inti trid tkellem lit-tabib tiegħek minnufih

Tista’ tingħata mediċini oħrajn għall-kura jew għall-prevenzjoni ta’ aktar reazzjonijiet. Dawn

il-mediċini jistgħu jinkludu antistamini, antipiretiċi, u kortikosterojdi.

Jekk ir-reazzjoni tkun qawwija, it-tabib tiegħek iwaqqaflek l-infużjoni ġol-vini immedjatament

u jibda jagħtik trattament mediku xieraq.

Jekk ir-reazzjonijiet huma severi u/jew hemm telf ta’ effett minn din il-mediċina, it-tabib

tiegħek sejjer jagħmillek test tad-demm sabiex jiċċekkja għal antikorpi li jistgħu jaffettwaw l-

eżitu tal-kura tiegħek

Ħafna drabi tista’ tibqa’ tingħata VPRIV anki jekk ikollok xi waħda minn dawn ir-

reazzjonijiet.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qatt esperjenzajt reazzjoni relatata ma’ infużjoni b’ERT oħrajn għall-marda

ta’ Gaucher.

Tfal

VPRIV ma għandux jintuża fi tfal li għandhom inqas minn sentejn.

Mediċini oħra u VPRIV

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Il-marda ta’ Gaucher tista’ ssir aktar attiva f’nisa matul tqala u għal ftit ġimgħat wara t-twelid. Nisa

bil-marda ta’ Gaucher li huma tqal jew jkunu qed jikkunsidraw li joħorġu tqal għandhom jitkellmu

mat-tabib tagħhom qabel jieħdu din il-mediċina.

Jekk qed tredda’ jew qed tikkunsidra li tredda’, għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel tuża din il-

mediċina.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

VPRIV m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

VPRIV fih sodju

Kull kunjett ta’ 400 unità ta’ din il-mediċina fih 12.15 mg sodium. Dan għandu jiġi kkunsidrat minn

pazjenti fuq dieta bl-ammont ta’ teħid ta’ sodju kkontrollat

.

3.

Kif għandek tuża VPRIV

Din il-mediċina għandha tintuża biss taħt is-superviżjoni medika xierqa ta’ tabib li għandu għarfien

dwar it-trattament tal-marda ta’ Gaucher. Għandha tingħata mit-tabib jew ners permezz ta’ infużjoni

ġol-vini.

Doża

Id-doża rakkomandata ta’ VPRIV hija ta’ 60 unità/kg li tingħata ġimgħa iva u ġimgħa le.

Jekk fil-preżent inti qiegħed tirċievi trattament għall-marda ta’ Gaucher b’ERT ieħor u t-tabib tiegħek

jixtieq jaqilbek għal fuq VPRIV, fil-bidu tista’ tirċievi VPRIV fl-istess doża u frekwenza tal-ERT li

kont qed tieħu qabel.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

VPRIV jista’ jingħata lil tfal u adoloxxenti (bejn 2 u 17-il sena) bl-istess doża u frekwenza bħal fl-

adulti.

Użu fl-anzjani

VPRIV jista’ jingħata lill-anzjani (ta’ 65 sena u aktar) bl-istess doża u frekwenza bħal fl-adulti.

Rispons għat-trattament

It-tabib sejjer jissorvelja r-reazzjoni tiegħek għat-trattament u jista’ jibdillek id-doża (iżidha jew

inaqqasha) maż-żmien.

Jekk tkun qed tittollera l-infużjonijiet fil-klinika b’mod tajjeb, it-tabib jew in-ners tiegħek jistgħu

jagħtuk l-infużjonijiet tiegħek f’darek.

Għoti

VPRIV jiġi f’kunjett bħala trab ippakkjat li jitħallat ma’ ilma sterili u jiġi dilwit iktar f’soluzzjoni ta’

sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) qabel infużjoni ġol-vini.

Wara preparazzjoni, it-tabib jew in-ners tiegħek jagħtik il-mediċina permezz ta’ drip fil-vina (permezz

ta’ infużjoni ġol-vini) fuq perjodu ta’ 60 minuta.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Madanakollu, ftit pazjenti esperjenzaw reazzjoni allerġika fil-ġilda li tista’ taffettwa sa persuna 1 minn

kull 10 (komuni) bħal raxx jew ħakk sever. Seħħet reazzjoni allerġika severa, b’diffikultà fit-teħid tan-

nifs, nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien jew fil-griżmejn. Jekk isseħħ xi waħda minn dawn, għid lit-

tabib tiegħek minnufih.

Ħafna mill-effetti sekondarji seħħew matul l-infużjoni jew ftit wara. Dawn huma msejħa reazzjonijiet

relatati mal-infużjoni u jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 (komuni ħafna). Dawn

ir-reazzjonijiet jinkludu:

uġigħ ta’ ras

sturdament

deni/żieda fit-temperatura tal-ġisem

pressjoni baxxa tad-demm jew pressjoni għolja tad-demm

nawsja u għeja

skonfort fis-sider

diffikultà biex tieħu n-nifs

ħakk

Jekk ikollok xi effetti sekondarji bħal dawn, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek minnufih. Il-parti l-

kbira ta’ dawn l-effetti sekondarji kienu ta’ intensità ħafifa.

Fi studji b’VPRIV ġew irrappurtati effetti sekondarji addizzjonali wkoll:

Effetti sekondarji komuni ħafna huma:

uġigħ fl-għadam

uġigħ fil-ġogi

uġigħ fid-dahar

dgħufija/nuqqas ta’ saħħa/għeja

Effetti sekondarji komuni huma:

uġigħ fl-addome/nawsja

fsada li sseħħ faċilment / tbenġil faċilment

fwawar tal-ġilda

taħbit mgħaġġel tal-qalb

raxx/urtikarja

żvilupp ta’ antikorpi għal VPRIV (ara sezzjoni 2)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen VPRIV

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8ºC).

Tagħmlux fil-friża

.

Żomm il-kunjett fil-pakkett ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax jekk is-soluzzjoni tkun bidlet il-kulur jew jekk ikun fiha frak barranin

.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih VPRIV

Is-sustanza attiva hi velaglucerase alfa.

Kunjett wieħed fih 400 Unità ta’ velaglucerase alfa.¶

Wara rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni fih 100 Unità ta’ velaglucerase alfa.¶

Is-sustanzi l-oħrajn huma sucrose, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, u

polysorbate 20 (ara s-sezzjoni 2 “VPRIV fih sodju”).

Kif jidher VPRIV u l-kontenut tal-pakkett

Kunjett tal-ħġieġ ta’ 20 ml li fih trab abjad jagħti fl-offwajt. Kartun b’1, 5 jew 25 kunjett.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

L-Irlanda

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari

u kura.

__________________________________________________________________________________

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku.

VPRIV huwa trab għal soluzzjoni għal infużjoni. Jeħtieġ rikostituzzjoni u dilwizzjoni u huwa maħsub

għall-infużjoni ġol-vini biss

.

VPRIV huwa għal użu ta’ darba biss u jingħata minn filtru ta’ 0.22

µm.

Armi kull soluzzjoni li ma tintużax. VPRIV m’għandux jingħata f’infużjoni ma’ prodotti oħrajn

minħabba li l-kompatibilità fis-soluzzjoni ma’ prodotti oħrajn ma ġietx evalwata. Il-volum totali tal-

infużjoni għandu jingħata fuq perijodu ta’ 60 minuta

.

Uża teknika asettika.

Ħejji VPRIV kif ġej:

In-numru ta’ kunjetti li għandhom jiġu rikostitwiti għandu jiġi stabbilit abbażi tal-piż tal-pazjent

individwali u d-doża preskritta

.

Il-kunjetti meħtieġa jitneħħew mill-friġġ. Kull kunjett jiġi rikostitwit permezz ta’ ilma sterili

għall-injezzjonijiet

:

Daqs tal-Kunjett

Ilma Sterili għall-Injezzjonijiet

400 unità

4.3 ml

Wara rikostituzzjoni, ħallat il-kunjetti bil-mod. Tħawwadx.

Qabel id-dilwizzjoni, eżamina viżwalment is-soluzzjoni fil-kunjetti; is-soluzzjoni għandha tkun

ċara għal kemmxejn opalexxenti u bla kulur; tużahiex jekk is-soluzzjoni tkun bidlet il-kulur jew

jekk ikun hemm partikoli ta’ materja barranija preżenti

.

Il-volum ikkalkolat tal-prodott mediċinali jinġibed min-numru adegwat ta’ kunjetti. Xi soluzzjoni

tibqa’ fil-kunjett:

Daqs tal-kunjett

Volum li jinġibed

400 unità

4.0 ml

Il-volum totali meħtieġ jiġi dilwit f’100 ml ta’ soluzzjoni għal infużjoni ta’ sodium chloride

9 mg/ml (0.9%). Ħallat bil-mod. Tħawwadx. L-infużjoni għandha tinbeda fi żmien 24 siegħa

mill-ħin ta’ rikostituzzjoni.

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-mediċina għandha tintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, il-ħinijiet

ta’ ħżin u l-kundizzjonijiet waqt l-użu qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u qatt ma għandhom

jaqbżu 24 siegħa f’temperatura ta’ 2

C sa 8

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Kull fdal tal-

prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu

l-liġijiet lokali.